PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter"

Transkript

1 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder domperidonmaleat 12,72 mg svarende til domperidon 10 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Råhvid, cirkelrund, bikonveks tablet. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Voksne: - Lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning, epigastrisk oppressionsfornemmelse, ubehag i epigastriet, tilbagestrømning af maveindhold. Børn: - Lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Det anbefales at indtage oralt Motilium før måltider. Hvis det indtages efter måltider, forsinkes optagelsen af lægemidlet noget. Den initiale behandlingsvarighed er fire uger. Patienterne skal reevalueres efter 4 uger, og behovet for fortsat behandling skal revurderes. Behandlingen bør ikke overskride 14 dages kontinuerlig behandling uden lægelig konsultation. Se pkt. 4.4 for yderligere oplysninger _SPC Motilium filmoverstrukne tabletter_dk_clean.doc Side 1 af 8

2 Voksne og teenagere (over 12 år og vejer 35 kg eller derover) 1-2 tabletter tre til fire gange daglig med en maksimal daglig dosis på 80 mg. Spædbørn og børn under 12 år og med en legemsvægt under 35 kg Tabletterne er uegnede til børn, der vejer mindre end 35 kg. Nedsat leverfunktion Motilium er kontraindiceret ved moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). En dosisændring ved let nedsat leverfunktion er dog ikke nødvendig (se pkt. 5.2). Nedsat nyrefunktion Da elimineringshalveringstiden for domperidon er forlænget ved svært nedsat nyrefunktion ved gentagen administration, bør doseringsfrekvensen af Motilium reduceres til en eller to gange dagligt afhængigt af, hvor meget funktionen er nedsat, og det kan være nødvendigt at reducere dosen. Sådanne patienter, der er i langvarig behandling, bør gennemgås regelmæssigt (se pkt. 4.4 og 5.2). 4.3 Kontraindikationer Motilium er kontraindiceret i følgende tilfælde: - Overfølsomhed over for domperidon eller over for et eller flere af indholdsstofferne. - Prolaktinproducerende hypofysetumor (prolaktinom). Motilium bør ikke anvendes - i tilfælde, hvor stimulation af gastrisk motilitet kan være farlig, f.eks. hos patienter med gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller perforation. - hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Forsigtighedsregler vedrørende brugen De filmovertrukne tabletter indeholder laktose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. Anvendelse under amning: Den totale mængde af domperidon udskilt i human modermælk forventes at være mindre end 7 µg per dag ved det højeste anbefalede dosisregime. Det vides ikke, om dette er skadeligt for nyfødte. Derfor bør kvinder, der ammer, ikke anvende Motilium. Anvendelse til spædbørn: Selv om neurologiske bivirkninger er sjældne (se afsnittet Bivirkninger ), er risikoen for neurologiske bivirkninger større hos mindre børn, da de metaboliske funktioner og blodhjerne-barrieren ikke er fuldstændigt udviklet i de første levemåneder. Overdosering kan forårsage ekstrapyramidale symptomer hos børn, men andre årsager skal tages i betragtning. Nedsat nyrefunktion: Da elimineringshalveringstiden for domperidon er forlænget ved svært nedsat nyrefunktion ved gentagen administration, bør doseringsfrekvensen af Motilium reduceres til en eller to _SPC Motilium filmoverstrukne tabletter_dk_clean.doc Side 2 af 8

3 gange dagligt afhængigt af, hvor meget funktionen er nedsat, og det kan være nødvendigt at reducere dosen. Sådanne patienter på langvarig behandling bør gennemgås regelmæssigt (se pkt. 5.2).. Samtidig brug af potente CYP3A4-inhibitorer Co-administration af oralt ketoconazol, erythromycin eller andre potente CYP3A4- inhibitorer, som forlænger QTc-intervallet, bør undgås (se pkt. 4.5). Kardiovaskulære påvirkninger: Nogle epidemiologiske studier har vist, at domperidon kan være forbundet med en forøget risiko for alvorlige ventrikulære arytmier eller pludselig hjertedød (se pkt. 4.8). Risikoen kan være højere hos patienter, der er over 60 år eller får daglige doser på over 30 mg. Domperidon bør anvendes ved den laveste, effektive dosis hos voksne og børn. Anvendelse af domperidon og andre lægemidler, der forlænger QTc-intervallerne, kræver, at der udvises forsigtighed hos patienter med eksisterende, forlængede kardiale konduktionsintervaller, især QTc, og patienter med signifikante elektrolytforstyrrelser eller underliggende hjertesygdomme, såsom kongestiv hjerteinsufficiens. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Ved samtidig anvendelse af antacida eller antisekretoriske lægemidler bør disse ikke tages samtidig med orale formuleringer af Motilium (domperidonbase), dvs. at de bør tages efter måltider og ikke før måltider. Den primære metaboliseringsvej for domperidon er gennem CYP3A4. In vitro-data tyder på, at samtidig anvendelse af lægemidler, der signifikant hæmmer dette enzym, kan medføre øgede plasmaniveauer af domperidon. Separate in vivo-data fra farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktionsstudier med orale formuleringer af ketoconazol eller erythromycin hos raske personer bekræftede disse stoffers markante hæmning af domperidons CYP3A4-medierede førstepassagemetabolisme. Ved kombination af oralt domperidon 10 mg 4 gange daglig og ketoconazol 200 mg 2 gange daglig blev der over hele forsøgsperioden observeret en gennemsnitlig QT c - forlængelse på 9,8 millisekunder, med variationer fra 1,2 til 17,5 millisekunder ved de individuelle tidspunkter. Ved kombination af domperidon 10 mg 4 gange daglig og oralt erythromycin 500 mg 3 gange daglig blev det gennemsnitlige QT c -interval over hele forsøgsperioden forlænget med 9,9 millisekunder, med variationer fra 1,6 til 14,3 millisekunder ved de individuelle tidspunkter. Både C max og AUC for domperidon ved steady state steg med ca. faktor 3 i hver af disse interaktionsstudier. I disse studier resulterede monoterapi med 10 mg domperidon per os 4 gange daglig i stigninger i gennemsnitligt QT c -interval på 1,6 millisekund (ketoconazol-studie) og 2,5 millisekunder (erythromycin-studie), mens ketoconazol monoterapi (200 mg 2 gange daglig) og erythromycin monoterapi (500 mg 3 gange daglig) førte til stigninger i QT c -interval på hhv. 3,8 og 4,9 millisekunder over hele forsøgsperioden. 4.6 Graviditet og amning Der er begrænsede post-marketingdata vedrørende brug af domperidon til gravide kvinder. Et studie med rotter har vist reproduktiv toksicitet ved en høj maternel toksisk dosis. Den _SPC Motilium filmoverstrukne tabletter_dk_clean.doc Side 3 af 8

4 mulige risiko hos mennesker er ukendt. Motilium må derfor kun anvendes under graviditet, såfremt dette retfærdiggøres af det forventede terapeutiske udbytte. Lægemidlet udskilles i modermælken hos diegivende rotter (primært som metabolitter: maksimale koncentrationer på henholdsvis 40 ng/ml og 800 ng/ml efter peroral og i.v. indgift af 2,5 mg/kg). Hos kvinder er domperidonkoncentrationen i modermælk 10-50% af de tilsvarende plasmakoncentrationer og forventes ikke at overskride 10 ng/ml. Den totale mængde domperidon udskilt i human modermælk forventes at være mindre end 7 µg/dag ved det højeste anbefalede dosisregime. Det vides ikke, om dette er skadeligt for den nyfødte. Derfor bør kvinder, der ammer, ikke anvende Motilium. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Motilium påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Sikkerheden ved Motilium er blevet evalueret hos 1275 patienter med dyspepsi, gastroøsofageal refluks (GERD), irritabel tarmsyndrom (IBS), kvalme og opkasning eller andre relaterede tilstande i 31 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier. Alle patienterne var mindst 15 år og fik mindst én dosis Motilium (domperidonbase). Den totale daglige mediandosis var 30 mg (interval 10 til 80 mg), og medianvarigheden af eksponering var 28 dage (interval 1 til 28 dage). Studier med diabetisk gastroparese eller symptomer, der er sekundære i forhold til kemoterapi eller parkinsonisme, blev udelukket. Følgende termer og hyppigheder er anvendt: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1000 til <1/100), sjælden ( 1/ til <1/1000 og meget sjælden (<1/10.000). Hvor hyppigheden ikke kan estimeres ud fra dataene fra kliniske studier, angives den som ikke kendt. Systemorganklasser Psykiske forstyrrelser Bivirkning Hyppighed Almindelig Ikke almindelig Nedsat libido Angst Nervesystemet Somnolens Hovedpine Mave-tarm-kanalen Mundtørhed Diarré Hud og subkutane væv Udslæt Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pruritus Galaktoré Brystsmerter Brystømhed Asteni I 45 studier, hvor domperidon blev anvendt ved højere doser, i længere tid og ved flere indikationer, herunder diabetisk gastroparese, var hyppigheden af bivirkninger (bortset fra mundtørhed) betydelig højere. Dette var særligt markant for farmakologisk forudsigelige hændelser, der var forbundet med forhøjet prolactin. Foruden bivirkningerne, der er anført _SPC Motilium filmoverstrukne tabletter_dk_clean.doc Side 4 af 8

5 ovenfor, observeredes også akatisi, brystudflåd, brystforstørrelse, brysthævelse, depression, hypersensitivitet, laktationsforstyrrelse og uregelmæssig menstruation. Bivirkninger efter markedsføring Foruden de bivirkninger, der er rapporteret under kliniske studier og anført ovenfor, er følgende bivirkninger blevet rapporteret: Immunsystemet Ikke kendt Anafylaktisk reaktion (herunder anafylaktisk shock) Psykiske forstyrrelser Ikke kendt Agitation, nervøsitet Nervesystemet Ikke kendt Øjne Ikke kendt Konvulsion, ekstrapyramidal forstyrrelse Okulogyr krise Hjerte (se pkt. 4.4) Ikke kendt Ventrikulære arytmier, pludselig hjertedød, QTc-forlængelse Hud og subkutane væv Ikke kendt Urticaria, angioødem Nyrer og urinveje Ikke kendt Urinretention Det reproduktive system og mammae Ikke kendt Gynækomasti, amenorré Undersøgelser Ikke kendt Anormal leverfunktionstest, forhøjet blodprolactin Ekstrapyramidale forstyrrelser forekommer primært hos nyfødte og spædbørn. Andre bivirkninger, der er relateret til centralnervesystemet, som konvulsion og agitation, er også primært rapporteret hos spædbørn og børn. 4.9 Overdosering Symptomer Overdosering er primært rapporteret hos spædbørn og børn. Symptomerne på overdosering kan omfatte agitation, ændret bevidsthed, konvulsion, desorientering, somnolens og ekstrapyramidale reaktioner. Behandling Der findes ingen specifik antidot til domperidon, men i tilfælde af overdosering kan maveskylning og indgift af aktivt kul være gavnligt. Tæt medicinsk overvågning og understøttende behandling anbefales. Anticholinerge lægemidler og anti-parkinsonmidler kan være gavnlige til afhjælpning af de ekstrapyramidale reaktioner _SPC Motilium filmoverstrukne tabletter_dk_clean.doc Side 5 af 8

6 4.10 Udlevering B. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation A 03 FA Farmakodynamiske egenskaber Domperidon er en dopaminantagonist med antiemetiske egenskaber. Domperidon passerer ikke let blod-hjerne-barrieren. Især hos voksne brugere er de ekstrapyramidale bivirkninger meget sjældne, men domperidon fremmer frigivelse af prolactin fra hypofysen. Dets antiemetiske virkning kan skyldes en kombination af perifere (gastrokinetiske) virkninger og antagonisme af dopaminreceptorer i kemoreceptorernes triggerzone, som ligger udenfor blod-hjerne-barrieren i area postrema. Dyreforsøg samt de lave koncentrationer fundet i hjernen indikerer en overvejende perifer virkning af domperidon på dopaminreceptorerne. Forsøg på mennesker har vist, at peroral indgift af domperidon forhøjer det nedre øsofageale tryk, forbedrer den antroduodenale motilitet og accellererer den gastroduodenale tømning. Der er ingen påvirkning af mavesyresekretion. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Domperidon absorberes hurtigt efter peroral indgift hos fastende forsøgspersoner, og den maksimale plasmakoncentration nås efter minutter. Den lave absolutte biotilgængelighed af peroralt indgivet domperidon (ca. 15 %) skyldes en omfattende førstepassagemetabolisme i lever og tarmvæg. Skønt domperidons biotilgængelighed er forhøjet hos normale forsøgspersoner, når det tages efter et måltid, bør patienter med gastrointestinale lidelser tage domperidon minutter før et måltid. Nedsat gastrisk surhedsgrad forringer absorptionen af domperidon. Biotilgængeligheden efter peroral indgift falder ved forudgående samtidig indtagelse af cimetidin og natriumbikarbonat. Den maksimale absorptionstid er lettere forsinket og AUC noget forøget, når det orale lægemiddel tages efter et måltid. Biotilgængeligheden af et 60 mg suppositorium efter en enkelt dosis eller gentagne doser er ca. 65 % af 80 mg orale tabletter, der gives over 24 timer. Efter rektal administration af 60 mg domperidon-suppositorier opretholdes middelkoncentrationer af domperidon i plasma på mellem 20 og 40 ng/ml fra ca. 0,5 til 5 timer efter enkelt- og flerdosisadministration. Efter enkeltdosisadministration er de gennemsnitlige maksimale plasmaniveauer af 60 mg suppositorier 88 % af niveauerne for to 10 mg orale tabletter, men den gennemsnitlige dosisnormaliserede, rektale biotilgængelighed i forhold til orale tabletter er 64 %. Efter flerdosisadministration er de maksimale plasmaniveauer og den dosisnormaliserede biotilgængelighed af 60 mg suppositorier, der administreres hver 12. time, henholdsvis 63 % og 66 % af to 10 mg orale tabletter, der administreres hver 6. time. Fordeling Oralt domperidon akkumuleres tilsyneladende ikke og inducerer ikke sin egen metabolisme. Den maksimale plasmakoncentration efter 90 minutter på 21 ng/ml efter _SPC Motilium filmoverstrukne tabletter_dk_clean.doc Side 6 af 8

7 ugers oral anvendelse af 30 mg pr. døgn var næsten den samme som værdien på 18 ng/ml efter første dosis. Domperidon bindes 91-93% til plasmaproteiner. Fordelingsforsøg med radioaktivt mærket lægemiddelstof i dyr har vist, at lægemidlet fordeles godt i vævene, mens koncentrationen i hjernen er lav. Små mængder af lægemidlet passerer placenta hos rotter. Metabolisme Domperidon undergår hurtig og omfattende levermetabolisme ved hydroxylering og N- dealkylering. In vitro-metabolismeforsøg med diagnostiske hæmmere afslørede, at CYP3A4 er det dominerende form af cytokrom P450-enzym involveret i N-dealkyleringen af domperidon, mens CYP3A4, CYP1A2 og CYP2E1 er involverede i den aromatiske hydroxylering af domperidon. Udskillelse Af den perorale dosis udskilles henholdsvis 31% med urin og 66% med fæces. Der udskilles forholdsvis lidt uomdannet lægemiddel (10% med fæces og ca. 1% med urin). Plasmahalveringstiden efter en enkelt dosis er 7-9 timer hos raske forsøgspersoner, men er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3) Hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Pugh-score 7 til 9, Child-Pughklassifikation B) er AUC og C max for domperidon henholdsvis 2,9 og 1,5 gange højere end hos raske forsøgspersoner. Den ubundne fraktion er forøget med 25 %, og den terminale elimineringshalveringstid er forlænget fra 15 til 23 timer. Forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion har en noget lavere systemisk eksponering end raske forsøgspersoner på baggrund af C max og AUC uden nogen ændring i proteinbinding eller terminal halveringstid. Forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt. Nedsat nyrefunktion Hos forsøgspersoner med svær nyreinsufficiens (serumkreatinin > 6 mg/100 ml, dvs. > 0,6 mmol/l) er halveringstiden for domperidon forøget fra 7,4 til 20,8 timer, men plasmaniveauerne af lægemidlet er lavere end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion. Der udskilles meget lidt uændret lægemiddel (ca. 1 %) via nyrerne (se pkt. 4.4). Pædiatrisk population Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige i den pædiatriske population. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Elektrofysiologiske in vitro- og in vivo-forsøg har vist, at domperidon har en moderat risiko for at forlænge QT-intervallet hos mennesker. I in vitro-eksperimenter med isolerede celler inficeret med HERG og med isolerede marsvinemyocytter var eksponeringsforholdet mellem 5 og 30 gange, baseret på IC50-værdiers hæmning af gennemstrømningen af ionkanaler i forhold til den frie plasmakoncentration hos mennesker efter indtagelse af den maksimale daglige dosis på 20 mg (4 gange daglig). Eksponeringsmargenen for forlængelse af aktionspotentialets varighed i in vitro-eksperimenter på isoleret hjertevæv oversteg den frie plasmakoncentration hos mennesker med enfaktor 17 ved maksimal daglig dosis (20 mg 4 gange daglig). Sikkerhedsmargenen i pro-arytmiske in vitro-modeller (isoleret Langendorff-perfunderet hjerte) og i in vivo-modeller (hunde, marsvin, kaniner sensibiliseret for torsades de points) _SPC Motilium filmoverstrukne tabletter_dk_clean.doc Side 7 af 8

8 overskred imidlertid den frie plasmakoncentration hos mennesker med faktor 17 ved en maksimal daglig dosis (20 mg 4 gange daglig). I forbindelse med hæmning af metabolismen via CYP3A4 kan domperidons frie plasmakoncentration stige op til 10 gange. Ved en høj maternel toksisk dosis (over 40 gange den anbefalede humane dosis) blev der set teratogene påvirkninger hos rotter. Der sås ingen teratogenicitet hos mus og kaniner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Domperidonmaleat, lactose, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret kartoffelstivelse, polyvidon K90, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, polysorbat 20, methylhydroxypropylcellulose, propylenglycol. 6.2 Uforligeligheder Ingen. 6.3 Opbevaringstid 5 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser PVC- og PE-blisterstrips. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen-Cilag A/S Postboks 149 Hammerbakken Birkerød 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 21. januar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 17. april _SPC Motilium filmoverstrukne tabletter_dk_clean.doc Side 8 af 8

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter 30. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder domperidonmaleat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter 17. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tizanidin Orifarm, tabletter 0. D.SP.NR. 22818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tizanidin Orifarm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tizanidin 2 mg og 4 mg som tizanidinhydrochlorid.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag. 30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS)

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 29. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 0. D.SP.NR. 2922 1. LÆGEMIDLETS NAVN Questran. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestyramin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 1. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Versatis, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Versatis, medicinsk plaster 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Versatis, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 27239 1. LÆGEMIDLETS NAVN Versatis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et plaster på 10 cm x 14 cm indeholder 700 mg (5 %

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

Substance and source of text Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril

Substance and source of text Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril Spirapril, delapril Kontraindikation i andet og tredje trimester (se pkt. og 4.6) section ACE-hæmmerbehandling bør ikke initieres under graviditet.

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA

BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA 1 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CYKLO-F Tranexamsyre har i mere end 30 år

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Phenoleptil, tabletter 12,5 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Phenoleptil, tabletter 12,5 mg 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Phenoleptil, tabletter 12,5 mg 0. D.SP.NR 27578 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Phenoleptil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 80 mg tablet indeholder: Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Therios, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Therios, tabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Therios, tabletter 0. D.SP.NR 26830 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Therios 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Therios 300 mg : Cefalexin

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresume og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresume og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresume og indlægsseddel Bemærk: Dette produktresume og denne indlægsseddel er resultatet af en referral-procedure. Denne produktinformation kan om nødvendig

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Keflex, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Keflex, tabletter 16. marts 2010 PRODUKTRESUMÉ for Keflex, tabletter 0. D.SP.NR. 2934 1. LÆGEMIDLETS NAVN Keflex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cefalexin 500 mg som cefalexinmonohydrat Hjælpestoffer er anført

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pamol flash uden recept. For

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tempel, hårde kapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Tempel, hårde kapsler 16. april 2009 PRODUKTRESUMÉ for Tempel, hårde kapsler 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tempel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder: 90-100 mg ekstrakt (som tørekstrakt, raffineret)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Oxis Turbuhaler, inhalationspulver (Singad Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Oxis Turbuhaler, inhalationspulver (Singad Pharma) 20. august 2010 PRODUKTRESUMÉ for Oxis Turbuhaler, inhalationspulver (Singad Pharma) 0. D.SP.NR. 20016 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oxis Turbuhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis, der afgives

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Apremilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27467 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fentadon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske,

Læs mere

Tabletter, filmovertrukne De off-white, ovale tabletter har påtrykt Renagel 800 på den ene side.

Tabletter, filmovertrukne De off-white, ovale tabletter har påtrykt Renagel 800 på den ene side. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 800 mg sevelamerhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere