Ottiliavej 9 Tlf information@lundbeck.com DK-2500 Valby, Danmark Fax

Transkript

1 H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 Tlf information@lundbeck.com DK-2500 Valby, Danmark Fax Pressemeddelelse Valby, 5. marts 2015 Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsendt en positiv holdning til en opdateret indlægsseddel for Brintellix (vortioxetin), som afspejler dets virkning på visse kognitive funktioner ved depression Dette vil være den første indlægsseddel (produktresumé) i Europa for et antidepressiva, som vil inkludere en effekt på visse kognitive funktioner hos patienter med depression. H. Lundbeck A/S (Lundbeck) offentliggør i dag, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har vedtaget en positiv holdning om en Type-II variation relateret til opdateringen af det europæiske produktresumé (SmPC) for Brintellix. Opdateringen af produktresuméet giver læger nye Brintellix-data vedrørende effektresultater, som måler kognitive funktioner (neuropsykologiske tests som DIGIT Symbol Substitution Test (DSST) og en funktionel kapacitetsmåling (University of San Diego Performance Based Skills Assessment (UPSA)) hos patienter, som lider af depression(mdd, almindeligvis kendt som depression). Patienter, som lider af depression, har kognitive symptomer 94 procent af tiden i. Kognitive symptomer omfatter en bred vifte af tegn for eksempel opmærksomheds- og koncentrationsbesvær, problemer med at tænke og udfordringer med at træffe beslutninger ii. CHMPs positive udtalelse blev givet efter en gennemgang af omfattende data fra det internationale kliniske program bestående af fem studier, som vurderede sikkerheden og effekten ved Brintellix, herunder effekten af Brintellix på kognitive evner og funktioner. Ansøgningen er primært baseret på data fra et nyligt afsluttet klinisk studie (CONNECT) i tillæg til fire kliniske studier vedrørende depression, som tidligere var blevet indsendt som led i den oprindelige godkendelsesproces. Et nyligt afsluttet billeddiagnostisk (fmri) studie iii hos patienter, som er kommet sig efter depression, er også blevet indsendt. Ansøgningen, kendt som en Type II-variation, blev indsendt til de europæiske tilsynsmyndigheder i september Vi er meget glade for, at Brintellix har modtaget denne positive udtalelse fra CHMP, især i betragtning af den rolle som kognitive mangler spiller med hensyn til at påvirke behandlingsresultater for mange patienter, siger Anders Gersel Pedersen, koncerndirektør for forskning og udvikling hos Lundbeck og fortsætter: De opmuntrende data, som vi har set for Brintellix, når vi kigger på kognitiv dysfunktion, styrker vores tro på, at Brintellix vil kunne hjælpe patienterne i behandlingen af depression. Variationen vil blive implementeret ved afslutningen af den sproglige gennemgang af EMA, som forventes i slutningen af marts. 5. marts 2015 Pressemeddelelse Side 1 af 5

2 Lundbeck annoncerer offentliggørelsen af resultater af CONNECT-studiet Det videnskabelige tidsskrift Neuropsychopharmacology har publiceret resultaterne fra CONNECT-studiet iv. Artiklen med titlen A Randomized, Placebo-Controlled, Active- Reference, Double-Blind, Flexible-Dose Study of the Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Function in Major Depressive Disorder er tilgængelig online på I denne publikation konkluderede forfatterne, at Brintellix er en effektiv og veltolereret behandling for patienter, der lider af depression. I dette studie af voksne med depression og selvrapporteret kognitiv dysfunktion har Brintellix vist sig at være statistisk signifikant overlegen i forhold til placebo i en foruddefineret primær analyse, et objektivt mål for kognitiv funktion og på begge foruddefinerede væsentlige sekundære effektmål for global klinisk status og patient-rapporteret kognitiv funktion. Brintellix var også signifikant overlegen i forhold til placebo ved behandling af depressive symptomer og i forbedringen af funktionsevne. Kontakt Mads Kronborg, pressechef Telefon (direkte): Lars Otto Andersen-Lange Telefon (direkte): Om CONNECT-studiet I CONNECT-studiet (NCT ) blev i alt 602 forsøgspersoner randomiseret (198 til Brintellix, 210 til duloxetin og 194 til placebo). Voksne (18-65 år) med depression (major depression, MDD), MADRS 26 og selvrapporteret kognitiv dysfunktion deltog i studiet. Det primære effektmål var ændring fra baseline til uge 8 i Digit Symbol Substitution Testen (DSST). De vigtigste sekundære effektmål, patientrapporteret Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) og Clinical Global Impression Global Improvement (CGI-I) skalaen ved uge 8 blev analyseret i en på forhånd specificeret testrækkefølge ved brug af hele analysesættet (full-analysis set, FAS). Andre effektmål inkluderede den objektive, præstationsbaserede University of San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) til måling af funktionalitet, Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) til vurdering af effekt på depression, og en præspecificeret stianalyse til detektion af direkte vs. indirekte effekt af Brintellix på kognitiv funktion. Brintellix var statistisk overlegen sammenlignet med placebo på det primære effektmål (Digit Symbol Substitution Test eller DSST) (p < 0,05) og de to vigtigste sekundære effektmål patientrapporteret Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) (p<0,001) og CGI-I (p<0,05). Brintellix var statistisk overlegen sammenlignet med placebo på MADRS (p < 0,05) og UPSA (p < 0,001) ændring i forhold til baseline ved uge 8. En på forhånd specificeret stianalyse til detektion af direkte vs. indirekte effekt af behandling på kognitiv funktion, som målt ved DSST-præstation viste, at forbedringen observeret med Brintellix hovedsagligt kan tilskrives en direkte virkning og ikke kun en følge af lindring af de generelle depressive symptomer. 5. marts 2015 Pressemeddelelse Side 2 af 5

3 Duloxetin var inkluderet i studiet som et aktivt referencelægemiddel til at påvise analysens følsomhed over for depression. Duloxetin afveg ikke på statistisk signifikant vis fra placebo med hensyn til studiets primære effektmål (DSST) eller UPSA, men overlegen i forhold til placebo i de to sekundære effektmål PDQ, CG-I såvel som MADRS, med sidstnævnte som validering af studiet. Almindelige uønskede bivirkninger ( 5 %) for Brintellix var kvalme, hovedpine og diarré. Om kognitiv funktion i svær depression Kognitiv dysfunktion som følge af svær depression er veldokumenteret i de forskellige faser af depression og spiller en vigtig rolle i den funktionelle bedring af depression v. Det er en almindelig antagelse, at kognitiv dysfunktion genetableres, efterhånden som humørsymptomerne på depression forbedres vi. Studier har imidlertid vist, at daglig funktionalitet, herunder arbejds- og familieliv, ofte forbliver svækket selv i remissionsfaserne vii. Endvidere tyder forskning på, at der er en række forskellige faktorer, der kan forklare, hvorfor en forbedring af de depressionsrelaterede symptomer ikke også fører til en forbedring af den daglige funktionalitet. Disse relaterede faktorer omfatter residualsymptomer, følgesygdomme, fejldiagnose og langvarig kognitiv svækkelse viii. Kognition defineres som den mentale handling eller proces gennem hvilken, at vi tilegner os viden og forståelse ved hjælp af tankevirksomhed, erfaring og sanser. Den kan ses som bestående af en række parametre som f.eks. opmærksomhed, hukommelse, sprogproduktion og -forståelse, indlæring, ræsonnement, problemløsning og beslutningstagning. Kognition er sædvanligvis påvirket under svær depression, og fokus er ofte på fire af parametrene: eksekutiv funktion, opmærksomhed, indlæringshastighed og hukommelse. Om Brintellix (vortioxetin) Brintellix hæmmer serotonin (5-HT)-genoptagelse og er desuden agonist for 5-HT1Areceptorer, en delvis agonist for 5-HT1B-receptorer og en antagonist for 5-HT3-, 5-HT1D og 5-HT7-receptorer. Brintellix anses for at være det første og eneste stof med denne kombination af farmakodynamisk aktivitet, selvom årsagen til den antidepressive effekt af Brintellix ikke er fuldt forstået og ikke er blevet fastslået. Brintellix (vortioxetin) blev opdaget af forskere hos Lundbeck i København. Det kliniske studie i USA blev gennemført i samarbejde mellem Lundbeck og Takeda. Takeda har markedsføringstilladelsen på det amerikanske marked. Brintellix er et varemærke, der tilhører H. Lundbeck A/S og anvendes på licens af Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Brintellix er godkendt i USA, Europa, Canada, Chile, Sydkorea, Tyrkiet, Australien, Hong Kong Singapore og Sydafrika. 5. marts 2015 Pressemeddelelse Side 3 af 5

4 Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udstedt en ATC-kode for Brintellix (Anatomical Therapeutic Chemical, kemisk stof til anatomisk behandling), der placerer det i kategorien Andre antidepressiva. Om Lundbeck H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 70 år har vi været førende inden for hjerneforskning. Vores primære fokusområder er alkoholafhængighed, Alzheimers sygdom, bipolar lidelse, depression/angst, epilepsi, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, skizofreni og symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH). Det skønnes, at 700 millioner mennesker på globalt plan lever med en hjernesygdom, og alt for mange af dem lider på grund af utilstrækkelig behandling, diskrimination, færre arbejdsdage, tidlig pension og andre unødvendige konsekvenser. Vores daglige målsætning er at tilbyde personer med hjernesygdomme en bedre behandling og dermed et bedre liv - vi kalder det Progress in Mind. Læs mere på Lundbeck fejrer sit 100 års jubilæum i I løbet af det sidste århundrede er millioner af mennesker blevet behandlet med vores lægemidler. Det er kompliceret og en udfordring at udvikle godkendte behandlinger til hjernesygdomme, men vi holder fast i vores mål: Der er stadig meget, som vi skal opnå i de næste 100 år for at sikre et bedre liv for mennesker, som lever med en hjernesygdom. Vores ca medarbejdere i 57 lande arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Kina, Danmark og USA og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig og Italien. Lundbeck omsatte for DKK 13,5 mia. i 2014 (EUR 1,8 mia. eller USD 2,4 mia.). For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside i Conradi HJ et al. Psychol Med 2011 ii European Depression Association, Ipsos Healthcare. IDEA: Impact of Depression at Work in Europe Audit 2012; Biringer E et al. Curr Psychiatry Rev 2009; Hammar Å, Årdal G. Front Hum Neurosci 2009 ; Lee RS et al. J Affect Disord 2012; Marazziti D et al. Eur J Pharmacol 2010 ; Rock PL et al. Psychol Med 2013 iii Positive data fra fmri-studiet blev beskrevet i en poster-præsentation ved Annual Meeting of the American College of Neuropsychopharmacology (ACNP) i december (Browning et al; Dawson et al). iv Atul R Mahableshwarkar, John Zajecka, William Jacobson, Yinzhong Chen, Richard SE Keefe, A Randomized, Placebo-Controlled, Active-Reference, Double-Blind, Flexible-Dose Study of the Efficacy of Vortioxetine on Cognitive 5. marts 2015 Pressemeddelelse Side 4 af 5

5 Function in Major Depressive Disorder, Neuropsychopharmacology accepted article preview 17 February 2015; doi: /npp v Jaeger J., Berns S., Uzelac S., Davis-Conway S. (2006). Neurocognitive deficits and disability in major depressive disorder, Psychiatry Research; 145(1): vi Hammar, A., Ardal, G. (2009). Cognitive Functioning in Major Depression A Summary. Frontiers in Human Neuroscience; 3:26. vii Angermeyer MC., Holzinger A., Matschinger H., Stengler-Wenzke K. (2002). Depression and quality of life: results of a follow-up study, International Journal Social Psychiatry; 48(3): viii Kennedy N., Foy K., Sherazi R., McDonough M., McKeon P. (2007). Review Long-term social functioning after depression treated by psychiatrists: a review, Bipolar Disorders; 9(1-2): marts 2015 Pressemeddelelse Side 5 af 5