Høringsnotat Ekstern høring om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler og ny vejledning om mærkning m.m. af lægemidler Maj 2013

Transkript

1 Høringsnotat Ekstern høring om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler og ny vejledning om mærkning m.m. af lægemidler Maj 2013 Mærkningsbekendtgørelsen Bemærkningen vedrører: Generelt Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkningen er fremsat af: Foreningen vil gerne opfordre Et apotek har gjort foreningen opmærksom på, at Danmarks Sundhedsstyrelsen til at overveje et tilsyneladende stigende antal Apotekerforening at ændre reglerne, så doseringen håndkøbslægemidler kun har doseringen angivet i videst muligt omfang også skal på indlægssedlen og ikke på emballagen. Dette er fremgå af emballagen for set ud fra et patientsikkerhedsperspektiv ikke håndkøbsmedicin. optimalt, da mange smider indlægssedlen væk. 21 og 24, stk. 3 Her ændres ordvalget fra "radioaktive lægemidler" til "lægemidler, der indeholder radionuklider". Det ændrede ordvalg udelukker radiofarmaceutiske præparationssæt (kits, som ikke i sig selv er radioaktive, men kombineres med et radionuklid umiddelbart forud for dets anvendelse) fra bestemmelserne i 21 og 24, stk. 3. Disse kits er i bekendtgørelse om radioaktive lægemidler, bekg. nr af 12/ og bekendtgørelse om håndtering m.v. af radioaktive lægemidler på sygehuse, bekg. nr. 993 af 07/08 Sundhedsstyrelsens kommentar Der er ikke krav om at dosering skal fremgå af mærkningen. Et sådan krav ville være et nationalt særkrav, som styrelsen ikke ønsker at indføre. De foreslåede ændringer til 21 og 24, stk. 3 og den nye 17a er en præcisering om mærkningen af afskærmningen. Ændringerne medfører ikke, at kits ikke er omfattet af definitionen på et radioaktivt lægemiddel, eller at kits ikke fortsat skal have mærkning. De foreslåede ændringer opretholdes. En 2-årig overgangsordning indføres for mærkning af afskærmningen. 1

2 2007 omfattet af definitionen på et radioaktivt lægemiddel. Denne konsekvens af det ændrede ordvalg vurderes uheldig og utilsigtet. 35, stk. 2 Det foreslås at mærkningen også skal fremstilles i Taksten så den kan trækkes til de ordinationssystemer, som lægerne benytter. På samme måde kan apotekerne nås. 35, stk. 2 Det kunne overvejes om der var muligheder for, at symbolet blev tilføjet i pro.medicin.dk, som mange læger bruger som opslagsværktøj og ellers i lægesystemerne (længere om mere omstændelig proces). 35, stk. 2 En forklaring på symbolet bør tydeligt fremgå af indlægsseddel og produktresume. Af selve udkastet til bekendtgørelse om ændringer af mærkningsbekendtgørelse fremgår det, at det sorte symbol kun skal fremgå af indlægssedlen og produktresume. På Sundhedsstyrelsens hjemmeside fremgår det omvendt, at symbolet skal gøre læge og patient opmærksomme på denne øgede overvågning. Læger læser sjældent produktresumeet. Det bør tages i betragtning at mærkningen fortrinsvist vil være synlig for patienterne og sundhedsprofessionelle der direkte håndterer lægemidler. Således vil lægerne kun i meget begrænset omfang se symbolet (den sorte trekant) og nå at rådgive patienterne herom inden pakningen afhentes på apoteket. Så patienter ikke fravælger anvendelse af lægemidlet pga. frygt for overvågningen, Lægeforeningen Medicinprisers formål er ikke at indeholde sådanne oplysninger om lægemidler. Det sorte symbol optages derfor ikke i Medicinpriser. Dette forslag ligger uden for Sundhedsstyrelsens kompetence. Symbolet efterfølges af denne standardforklaring i produktresuméet: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.. I indlægssedlen lyder standardforklaringen: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning, Dermed 2

3 35, stk. 2 Selve symbolet af den sorte trekant må ikke interferere med andre lignende markeringer/ symboler/piktogrammer, som kan fremgå af indlægsseddel og produktresume. 35, stk. 3 vil gerne benytte lejligheden til at hilse velkommen, at Sundhedsstyrelsen har fulgt de fra EU foreslåede implementeringsfrister, hvad angår ændringer i indlægssedlen i medfør af 35, stk. 3, således, at kassation af intakte brugbare og sikre lægemidler undgås. Bilag 2 Foreningen har noteret sig, at der ikke lægges op til ændringer i bekendtgørelsens bilag 2 Advarsler. Dette indebærer uændret mærkning med advarsel 2 af store pakninger af svage smertestillende lægemidler (paracetamol, acetylsalisylsyre og andre salicylater), selv om disse forventes at blive receptpligtige i juni Spørgsmålet er om Danmarks Apotekerforening kan der hurtigt tilvejebringes oplysninger om sikkerheden. De/Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De/du får. Se sidst i afsnit/punkt 4, hvordan De/du indberetter bivirkninger.. Disse fælleseuropæiske standardforklaringer har Sundhedsstyrelsens tilsluttet sig. I både produktresumé og indlægsseddel fremgår den sorte trekant og standardforklaringen i begyndelsen af dokumentet, hvor der ikke bør være andre symboler m.v. Taget til efterretning Sundhedsstyrelsen har ikke planer om at ændre bilag 2. Status quo om advarselsboksen, advarsel 2, opretholdes. 3

4 Bilag 2 ikke, der skal skelnes mellem håndkøb og recept, som det er tilfældet for øvrige NSAID i samme bilag. En overskrift i bilag 2 til bekendtgørelsen, kan i den nuværende formulering være misvisende og har medført fejlmærkning af lægemidler. Det er overskriften i skemaet, der hedder: Øvrige salicylater, ATC gruppe N02BA, som foreslås ændret til Øvrige salicylater (ATC gruppe N02BA), da advarselsmærkningen alene omfatter ATC gruppen N02BA og ikke alle øvrige salicylater. Sundhedsstyrelsen har ikke planer om at ændre bilag 2. I vejledningen til mærkningsbekendtgørelsen vil denne overskrift dog blive præciseret. Mærkningsvejledningen Bemærkningen vedrører: Generelt Generelt Generelt Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkningen er fremsat af: har forslag til sproglige justeringer, som er direkte indføjet i vejledningen med track changes. vil gerne i relation til vejledningsudkastet hilse velkommen, at Sundhedsstyrelsen nu henviser til QRD template og andre EU guidelines og derved går mere væk fra nationale særkrav. Der bør tilføjes et afsnit i vejledningen om box warnings. For læger, som i akutte situationer ofte kun præsenteres for inderemballage, er det særlig vigtigt at boxwarnings af livsvigtig karakter fremgår af inderemballagen (fx at koncentreret kalium skal fortyndes). Sundhedsstyrelsens kommentar Styrelsen har gennemgået disse. Taget til efterretning. Der er i lovgivningen ikke krav om box warnings på indre emballage og Sundhedsstyrelsen ønsker ikke at stille sådant generelt, nationale krav i lovgivningen. For konkrete sager kan der dog stilles krav om sådan box warning og firmaer kan frivilligt anføre disse på indre emballage. Der tilføjes ikke et 4

5 Ad 2, afsnit 4 Til tider anvendes folie til at holde sammen på yderpakninger, da det er et ønske fra apotekerne. Men disse folie/krympepakkede samlepakninger bliver ikke solgt samlet, men skilles ad først. De har ikke et samlet Vnr. og bliver skilt ad og solgt enkeltvis. Det antages at folien omkring disse pakker ikke betragtes som ydre emballage? Kan dette evt. tilføjes vejledningen. IGL afsnit om disse til vejledningen. Afklarende tilføjelse til vejledningen indsættes. Ad 2 Ad 4, stk. 2, afsnit 4 Ad 4, stk. 3 Det foreslås præciseret hvilke typer af koder grafik omfatter. Anvendelse af skråstreg kan give anledning til misforståelse, hvis den forekommer i forbindelse med tal. Foreslås ændret til tankestreg eller andet. Det er s opfattelse, at mærkning af lægemidler har til formål at sikre, at patienterne får de nødvendige oplysninger i relation til sikker anvendelse af de respektive lægemidler. Foreningen kan derfor ikke se nogen begrundelse for at differentiere i kravene til mærkning afhængig af, hvilken aktør, der markedsfører det pågældende lægemiddel. Med brev af 4. april 2011 (j.nr ) har den daværende Lægemiddelstyrelse oplyst, at reglerne for mærkning af lægemidler gælder ensartet for parallelimporterede og direkte forhandlede lægemidler, hvorfor det ikke danner mening at anbefale norsk, svensk og engelsk eller eksemplificere til lægemidler, der udelukkende anvendes af sundhedspersonale, når det primært er andre sprog, der figurerer på inderpakningen af parallelimporterede lægemidler Der er tale om QR-koder, hvilket præciseres i vejledningen. Skråstregen forekommer i denne situation normalt som adskillelse af samme ord på forskellige sprog. Mængder er normalt udtrykt i tal og ikke ord ved fællesnordiske pakninger. Bestemmelsen er en undtagelse fra kravet om dansk mærkning, jf. 4, stk. 1. Denne undtagelse gælder kun indre emballage, som er pakket i en ydre emballage med dansk mærkning. Undtagelsen gælder både for det direkte forhandlede lægemiddel og parallelimporterede lægemidler. Teksten i mærkningsvejledningen beskriver anbefalede sprog, når undtagelsen finder anvendelse, og situationer, hvor undtagelsen 5

6 Ad 5, stk. 2, afsnit 2. Ad 6, stk. 2, afsnit 3. Ad 6, stk. 2, afsnit 4. Ad 7 Ad 7 Sætningen ønskes suppleret med ligesom det accepteres, at indlægssedlen er på flere sprog, selv om mærkningen kun er på dansk Da det indledningsvis er anført, at piktogrammer kan være stiliserede, forstår ikke helt bevæggrunden for specifikt at anføre sætningen i afsnit 3. Da det ikke altid vil være muligt at gengive 1:1, samt forbundet med iværksættelsen af omfattende kontrolprocedurer for at sikre dette, foreslås sætningen ændret til Piktogram af lægemiddelformen accepteres, men denne skal ligeledes være stilistisk korrekt gengivet. er uforstående over for, at det præciseres, at billeder og fotografier ikke accepteres. og forslår sætningen ændret til Billeder og fotografier accepteres ikke medmindre de er suppleret med forklarende tekst. Det bør overvejes om visse generiske lægemidler, som har stor visuel lighed i navnet kan/bør benytte intermitterende versaler i typografien for lægemiddelnavnet, for at reducere risiko for forvekslinger, Det bør overvejes at indskrive i vejledningen at sundhedsstyrelsen systematisk følger Baggrunden for dette ønske er at kunne anvende den samme indlægsseddel i flere lande på små pakninger, hvor der ikke er plads til alle sprog. fx vinblastin, vinchristin. Denne metode er videnskabeligt vist at reducere forvekslinger af navnene og benyttes flere steder i udlandet. I region er metoden taget i anvendelse i 2012 til at øge forskellen på labels i processen med blanding af cytostatika. Også SAD lægemidlerne benytter denne metode til at øge den visuelle forskel for enkelte lægemidler. kan finde anvendelse. Vejledningens tekst opretholdes. Ændringen accepteres. Det skal dog understreges, at de samme oplysninger skal anføres på alle de valgte sprog ved flersprogede indlægssedler. Ændringen accepteres. Med en ændret formulering accepteres forslaget. Afsnit tilføjet vejledningen. Dette forslag hører ikke hjemme i en vejledning til 6

7 Ad 7 Ad 7 og 8 afsnit 2 Ad 10 op på rapporterede forvekslinger og at udvalgte resultater af opfølgningen lægges på hjemmeside (gerne med link til præcist hvor idet sitet er svært at finde). Det er positivt, at der sættes fokus på muligheden for aktiv anvendelse af pakningsmateriale ift. Identifikation og adskillelse af lægemidler. En etikettering, der gør at etiketten kan læses fra flere sider af lægemidlet, kan bidrage til bedre muligheder for korrekt identifikation af lægemidlet under forskellige opbevaringsforhold. SADs kartoner med ampuller er f.eks. etiketteret, så den kan læses fra 3 sider. Det ønskes præciseret, hvordan indehaver af markedsføringstilladelse bør tilstræbe at pakningsudformninger ikke skaber forvekslinger fx ved at begrænse fokus på eget logo, ved at anvende tydelig adskillelse af styrker, ved ikke at benytte print direkte på glas, sikre en høj grad af oprydning i etiketten, have plads omkring lægemiddelnavnet. Evt. kan man henvise til de (mindst) to engelske designhåndbøger udviklet i samarbejde mellem den engelske patientsikkerhedsstyrelse og et designinstitut. Link til den ene af manualerne: Vedr. Ændringer kan fx være sproglige korrektioner i indlægsseddel eller mærkning eller ændring af layout af mærkning. Amgros og Dansk Selskab for Patientsikkerhed evaluerede i 2011/12 etiketdesignet på SAD-lægemidler ud fra et patientsikkerhedsmæssigt aspekt. Denne evaluering danner baggrund for denne kommentar til vejledningen. Det er meget positivt at indehaver af markedsføringstilladelsen bør tilstræbe pakningsudformninger ikke skaber forvekslinger og dermed mindske risiko for fejlemedicinering. Det er imidlertid erfaringen at det er vanskeligt at efterkomme. Dette er nyt. Jf. nuværende vejledning skal sådanne ændringer netop IKKE indsendes til Sundhedsstyrelsen. Konsekvensen af ændringen fremstår efter s opfattelse som, at Sundhedsstyrelsen praksis fremover er, Amgros mærkningsbekendtgørelsen. Taget til efterretning. En del af dette er behandlet i readability guideline. Ønsker ikke at henvise til andre landes vejledninger i denne vejledning. For rent nationalt godkendte lægemidler er der ikke påtænkt en praksisændring. Vejledningen ændres for at præcisere dette. 7

8 at enhver ændring i indlægsseddel nu skal godkendes. Er det virkelig korrekt, at der nu skal indsendes 90-dages notifikation for alle opdateringer til mærkning eller indlægsseddel, hvor SPC et ikke opdateres? Hvis det er tilfældet, hvilke krav vil der så være til formatet af sådanne notifikationer for nationalt godkendte lægemidler? er forundret over, at Sundhedsstyrelsen ikke specifikt har sat fokus på denne praksisændring i høringsbrevet og skal opfordre Sundhedsstyrelsen til specifikt at gøre opmærksom på dette forhold, eksempelvis via en udmelding på hjemmesiden. Ad 11, afsnit 5 Ad 13, afsnit 4. er usikker på, hvilken betydning evt. som kopi har, da det er irrelevant i denne kontekst at adressere, hvorledes sundhedspersonalet kan administrere udlevering af indlægssedler til patienter. Hvis det derimod er et udtryk for, at indlægssedlen ikke nødvendigvis behøver at følge pakningen, ønsker foreningen det præciseret i vejledningen, så det kan omfatte alle aktører på markedet. Det anses for positivt, at flerstykspakninger indeholdende to komponenter, herunder vacciner, bør udformes, så bruger bliver gjort opmærksom på, at komponenterne skal Indlægssedlen skal fortsat følge lægemiddelpakningen. Afsnittet beskriver en situation, hvor der skal foreligge indlægsseddel og evt. som kopi har til hensigt at klargøre, at én indlægsseddel i lægemiddelpakningen er tilstrækkelig, da patienter kan få udleveret indlægssedlen i kopi om nødvendigt. Taget til efterretning. 8

9 Ad kapitel 4, indledende tekst Ad 17, stk. 1, nr. 1 Ad 17, stk. 1, nr. 10 Ad 17, stk. 1, nr. 10, afsnit 5, linje 3 anvendes sammen. Ideelt bør der dog ikke forekomme flerstykspakninger af denne type. Det er positivt, at der opfordres til brug af layout, som understøtter adskillelse af lægemidler. En anerkendt metode til understøttelse adskillelsen af lægemidler med enslydende navne er brug af Tall man skrift, hvor dele af navnet skrives med store bogstaver. Dette anvendes på SAD-etiketterne på f.eks. Adrenalin SAD 1 mg og NORadrenalin SAD 1 mg. Det er vigtigt, at primæremballagen er påført det navn, som anvendes i Lægemiddeltaksten og dermed i de elektroniske lægemiddeljournaler. Exp skal erstattes med EXP i henhold til EMA guideline. Vejledningen bør henvise til sætningen i QRDskabelonen, nemlig Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned. Man bør generelt skrive EXP i vejledningen, som også bruges i Appendix 4 til QRD-skabelonen. Amgros og Dansk Selskab for Patientsikkerhed evaluerede i 2011/12 etiketdesignet på SAD-lægemidler ud fra et patientsikkerhedsmæssigt aspekt. Denne evaluering danner baggrund for denne kommentar til vejledningen. På hospitalerne sker det ofte, at sekundæremballagen fjernes fra lægemidlerne under opbevaringen i medicinrummene, og man er derfor i brugen af lægemidlerne afhængig af, at oplysninger på primæremballagen er i overensstemmelse med takstens oplysninger. Amgros Afsnit tilføjet vejledningen til 7, jf. ovenfor. Amgros Vif Indre emballage skal have anført lægemidlets godkendte navn, jf. mærkningsbekendtgørelsen Vejledningen beskriver den situation, hvor indre emballage også er mærket med et andet navn end det godkendte, hvilket kan være tilfældet med parallelimporterede lægemidler. Sammenhæng med oplysninger i Medicinpriser kan ikke adresseres i mærkningsvejledningen. EXP tilføjes som en mulighed. Sundhedsstyrelsen accepterer både Exp og EXP. Som ovenfor. Sætningen fra QRD-skabelonen om udløbsdatoen tilføjes som mulighed. Ad 17, stk. 1, Lot no. og Lot. skal erstattes med Lot i Lot tilføjes som mulighed. 9

10 nr. 10 henhold til EMA guideline. Ad 17, stk. 1, nr. 12 kan foreslå følgende forkortelser for markedsføringstilladelsesnummeret: MTnr, MT eller MT-nr. Ad 18, afsnit 1 Her bør der indsættes ordene til Vif enkeltdosering for mere klarhed, således at sætningen kommer til at hedde: som små indre emballager til enkeltdosering anses beholdere indeholdende 10 ml eller mindre. Da der i Ad 20, stk. 1 står flergangsdosering når det drejer sig om 50 ml, vil tilføjelsen til enkeltdosering i Ad 18, afsnit 1, give mere klarhed. Ad 18, afsnit 2 Da betegnelsen medicinsk udstyr er Device accepteres. misvisende i de tilfælde, hvor devicet er en del af lægemidler, skal opfordre til at anvende anden nomenklatur, eksempelvis device. Ad 18 og Ad Da det på hospitalerne ofte sker, at Amgros 31 stk sekundæremballagen fjernes fra lægemidlerne under opbevaringen i medicinrummene, er man i brugen af lægemidlerne afhængig af, at oplysninger er på primæremballagen. Generelt set bør oplysninger, der har betydning for anvendelsen af lægemidlet derfor også påføres primæremballagens etiket. Dette gælder f.eks. oplysninger anført i kap 4, 31 stk. 3-6 og 32. Det kan derfor overvejes om ordet opfordring i 18 og bør i 31 stk. 3-6 burde erstattes af en mere restriktiv formulering. Ad 20, stk. 1. Betegnelsen ampuller bør ændres til små Amgros indre emballager, som også er den term, der anvendes i bekendtgørelsens kap 4, 20, stk. 1. Ampul er pr. definition en enkeltdosisbeholder til engangsbrug. Ad 23 skal opfordre til, at der er overensstemmelse Vejledningen ændres. MT-nr og MTnr tilføjes som muligheder. I 18 skelnes der ikke mellem indre emballager til enkeltdosering eller flergangsdosering. 18 gælder lægemidler til mennesker, mens 20 gælder lægemidler til dyr. Vejledningens tekst opretholdes. Reglerne om mærkning af indre emballage er uændrede og Sundhedsstyrelsen foreslår ikke nye danske særregler indført på dette område, hverken ved ændring af mærkningsbekendtgørelsen eller ved vejledningen til mærkningsbekendtgørelsen. Uanset bestemmelsens formulering gælder disse reducerede mærkningskrav ampuller. Vejledningens tekst opretholdes derfor. 10

11 i sprogbrug mellem bekendtgørelse og vejledning. I vejledningen anvendes betegnelsen Braille, mens der i selve bekendtgørelsen står punktskrift. Ad 24, stk. 2 Hvorledes kategoriseres en næsespray? En næsespray er et doseret lægemiddel og skal mærkes efter 24, stk. 1, nr. 3. Styrken anføres som lægemiddelstof pr. pust (og i øvrigt skal total antal doser fremgår af mærkningen antal ml er ikke tilstrækkeligt). Ad 24, stk. 4 Ad 24, stk. 4. Ad 26, stk. 2, afsnit 2. Ad 26, stk. 2, afsnit 4. Ad 26, stk. 2 og Ad 29, stk. 4 I henhold til den foreslåede vejledning om fælles nordiske pakninger er det muligt at forkorte mikrogram mcg, hvorfor dette bør fremgå af vejledningen. Der kan yderligere tilføjes en sætning om internationale enheder og andre enheder. Disse bør undgås som styrkebetegnelse og hvis de bruges, bør de ikke forkortes. Er det nok at henvise til indlægssedlen én gang på æsken, hvis man gør dette i forbindelse med angivelsen af hjælpestoffet? Vi mener, at det bliver langt, at skulle sætte henholdsvis Color/farvestoffer og Constit/hjælpestoffer foran. Vi synes derfor, at teksten bør udgå af vejledningen Hvorfor opfinder vejledningen nye sætninger som se information i indlægsseddel / Se indlægssedlen / se vedlagte indlægsseddel.? QRD-skabelonen lægger op til, at man skal skrive Læs indlægsseddel inden brug. som standard sætning og den IGL IGL Vif Forkortelsen mcg accepteres kun i punktskrift i vejledningen om fællesnordiske pakninger. Vejledningen ændres ikke. Andre internationale mængdebetegnelser må kun anvendes i særlige tilfælde, jf. 24, stk. 4, 4. pkt., og styrelsen tillader forkortelse af disse andre internationale mængdebetegnelser. Ja Disse tekster er styrelsens anbefalinger, men andre tekster kan opfylde kravene i mærkningsbekendtgørelsen. Teksten opretholdes i vejledningen. Sundhedsstyrelsen tillader andre formuleringer end de i QRDskabelonen fastsatte. 11

12 Ad 30, stk. 1, nr. 1, afsnit 4 Ad 31, stk. 2 Ad 31, stk. 6, afsnit 3. Ad 33, stk. 1 Ad kapitel 5, indledende tekst, afsnit 5. Ad kapitel 5, indledende tekst, For at mindske tekst på små pakninger, burde et standardiseret piktogram af en dyreart være tilstrækkeligt. skal opfordre til, at Sundhedsstyrelsen i dette afsnit adresserer, hvordan mærkningen for et OTC-produkt skal være, hvis det i produktresumeet er angivet som standardsætning, at der ingen erfaring er med børn og unge under 18 år, set i relation til OTC mærkningen kun går op til 15 år i bekendtgørelsen. sætning bør dække alt. Der er i forvejen ofte pladsproblemer på pakningerne, og der er derfor ikke brug for flere måder at skrive det samme på. Vif Piktogrammer og tegn kan supplere den skrevne tekst, men ikke erstatte teksten, jf. mærkningsbekendtgørelsens 6, stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan ikke ændre bestemmelsen i mærkningsbekendtgørelsen, men tilføjer i vejledningen et afsnit om, at aldersgrænsen kan ændres fra 15 år til 18 år, hvis det af produktresuméet for et håndkøbslægemiddel fremgår, at der ingen erfaring er med børn og unge under 18 år. Er det så som en del af navnet? IGL Nej. Ukonserveret kan dog være en del af lægemidlet, hvis det er godkendt som sådan, jf. bemærkningerne til 22, stk. 2. finder det positivt, at det fremover bliver Taget til efterretning. muligt at anføre en hjemmesideadresse i indlægssedlen. Mere end ét eksemplar af indlægssedlen. Kunne det også være flere sprog? Særlige vigtige oplysninger bør prioriteres først i forhold til rækkefølge. IGL Lægeforeningen Der må gerne være indlægssedler også på andre sprog i lægemiddelpakningen, men indlægssedlerne på de andre sprog skal have anført de samme oplysninger som på dansk. God pointe tilføjes vejledningen. 12

13 afsnit 8. Ad 35, stk. 2 Ad 36, afsnit 1 Ad kapitel 6, indledende tekst, afsnit 2. Ad bilag 1, sidste afsnit ønsker den nuværende tekst præciseret yderligere og kan foreslå: Forslag til præcisering af teksten: De lægemidler, som er optaget på listen over lægemidler undergivet supplerende overvågning, skal i indlægssedlen have anført det sorte symbol (en sort trekant med spidsen nedad). Teksten til standardforklaringen og placeringen af det sorte symbol findes i QRD-skabelonen. Her er en slåfejl, der bør stå, kan dele af informationen også medtages emballagen. Det ville være ønskværdigt, hvis QRD skabelonen fra European Medicines Agency s hjemmeside kunne bruges til alle godkendelsesprocedurer på veterinærsiden, som det er tilfældet på humansiden. Kunne disse stoffer ikke optages i bilag 1? Er det forstået korrekt at SST ønsker at vi mærker disse stoffer, men at der ikke skal være en yderligere forklaring? Vif Vif IGL Vejledningen ændres. Vejledningen ændres. Den tilpassede QRD-skabelon er et hjælpemiddel til især udenlandske firmaer for at gøre opmærksom på bl.a. de danske blå boks-krav og DLS-termer. Den tilpassede QRD-skabelon vurderes nyttig for kvaliteten af produktinformationen og bevares. På humansiden skal firmaerne selv orientere sig i blå bokskravene og i DLS-termerne. Mærkningsbekendtgørelsens bilag 1 er en implementering af EU-vejledningen om hjælpestoffer. Sundhedsstyrelsen ønsker ikke at ændre bilaget uden at den underliggende EUvejledning er ændret. Styrelsen har dog fundet det hensigtsmæssig at opfordre til en mærkning af disse stoffer. 13

14 Derudover har Sundhedsstyrelsen modtaget høringssvar fra: Farmakonomforeningen, som ingen bemærkninger har til det fremsendte høringsmateriale. Pharmadanmark, som ingen kommentarer har. KL, som ingen kommentarer har. 14