ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012"

Transkript

1 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER

2 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013 Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade København S URL: Emneord: indberetninger af produktfejl, tilbagekaldelser, forfalskninger, reklamationer, non-gmp, mærkningsfejl, certificate of suitability, rapid alert system Sprog: Dansk Kategori: Faglig rådgivning Version: 1.0 Versionsdato: 3. juli 2013 Format: pdf Forside foto: Colourbox.com Elektronisk ISBN: Udgivet af Sundhedsstyrelsen, juli Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler / 12

3 Indhold 1 Introduktion 4 2 Resumé 5 3 Indberetninger Antal indberetninger Fordeling af indberetningskilder Fordeling af indberetninger på fejltyper Forfalskede lægemidler 10 4 Tilbagekaldelser Antal tilbagekaldelser Fordeling af tilbagekaldelser på indberetningskilde Fordeling af tilbagekaldelser på fejltyper 12

4 1 Introduktion Sundhedsstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl på lægemidler på det danske marked for at beskytte mennesker og dyrs sundhed. Her kan en tilbagekaldelse af lægemidler fra markedet være nødvendig, hvis produktet kan medføre gener eller skade hos forbrugerne. Ifølge 30 i bekendtgørelse nr af 18/12/2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, skal Sundhedsstyrelsen informeres, hvis en virksomhed skønner, at en produktfejl kan føre til tilbagekaldelse af et lægemiddel eller medføre forsyningsvanskeligheder. Det fremgår desuden, at enhver fremstiller har pligt til at implementere et system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et system der muliggør tilbagekaldelse af lægemidler og mellemprodukter omgående og på et hvert tidspunkt. Indberetninger til Sundhedsstyrelsen skal ske både hvis der er tale om fejl på en enkelt batch og på hele produktet. Udover indberetninger fra virksomheder, modtager Sundhedsstyrelsen advarsler om produktfejl fra udenlandske lægemiddelmyndigheder gennem det såkaldte Rapid Alert system. Systemet omfatter lande både inden - og uden for EU/EØS, og muliggør deslige at Danmark selv kan udmelde produktfejl. På denne måde sikres et globalt kommunikationssystem til minimering af udbredelsen af fejlbehæftede lægemidler i den legale distributionskæde. Indberetningerne inddeles i klasse I, II og III efter defektens grad af alvorlighed. Klasse I defekter er potentielt livstruende, og kræver øjeblikkelig handling med advarsler (rapid alerts) udsendt til alle lande i rapid alert systemet. Klasse II defekter kan forårsage sygdom eller fejlbehandling, mens klasse III betragtes som øvrige defekter, der ikke nødvendigvis udgør en helbredsrisiko. Sundhedsstyrelsen foretager en grundig behandling af alle indberetninger, og vurderer i samarbejde med markedsføringsindehaveren, eller dennes repræsentant, hvorvidt produktfejlen kan føre til en tilbagekaldelse. På denne måde iværksættes et effektivt system til kommunikation mellem virksomhed, myndigheder og forbrugere. Der foretages en bred risikovurdering, der skal klarlægge om produktfejlen ydermere kan have effekt på fremstillingen af andre lægemidler på produktionsstedet, om det vil påvirke forsyningen, eller om det eventuelt kan have andre konsekvenser for markedet. Før der træffes endelig beslutning om tilbagekaldelse af et lægemiddel, er der flere forhold, som skal undersøges. Det indbefatter blandt andet om lægemidlet er markedsført i Danmark, distribueret ud af landet, om det er under klinisk afprøvning eller udleveret via specialudleveringstilladelse. Desuden vurderes, i hvilken grad produktfejlen udgør en potentiel patientrisiko, og hvorvidt en tilbagekaldelse vil påvirke forbrugerne. Dernæst afgøres, hvor langt ud i distributionskæden lægemidlet skal tilbagetrækkes (grossist, apotek, patientniveau). Alt afhængig af fejlens omfang, kan det komme på tale at karantænere det pågældende lægemiddel i den periode undersøgelsen pågår. Ved alvorlige produktfejl vil Sundhedsstyrelsen advare om det på hjemmesiden (www.sundhedsstyrelsen.dk), og eventuelt udsende en pressemeddelelse herom, eller foretage andre tiltag der sikrer information til forbrugerne. Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler / 12

5 2 Resumé Der blev i 2012 registreret 374 indberetninger om produktfejl ved lægemidler, som er det højeste antal set hidtil. Hovedparten af indberetningerne kom fra virksomheder og andre myndigheder, hovedsagligt omhandlende fejl på emballage og pakningsmateriale, samt afvigelser fra produktspecifikationen. Omkring en femtedel af alle indberetninger resulterede i en reel tilbagekaldelse af et lægemiddel fra det danske marked, hvilket udgør et mindre fald i forhold til Størstedelen af alle tilbagekaldelser opstod på baggrund af indberetninger fra virksomheder. Tilbagekaldelserne var hovedsagelig forårsaget af fejltyperne pakning, påfyldning og etiket samt emballagefejl. 7 indberetninger omhandlede forfalskede lægemidler i den legale distributionskæde, der dog ikke havde konsekvenser for lægemidler på det danske marked. Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler / 12

6 3 Indberetninger 3.1 Antal indberetninger Der blev i 2012 indberettet i alt 374 sager om produktfejl ved lægemidler. Herved ses en fortsættelse af den udvikling der har været de sidste par år med en forøgelse af indberetninger om produktfejl på lægemidler. Antallet af indberetninger i perioden er illustreret i figur 1, hvor det ses, at den markante stigning man oplevede i 2011 dog ikke gør sig gældende i Fra 2010 til 2011 steg antallet af indberetninger med 36 % sammenlignet med 5 % fra 2011 til Figur 1. Antal indberetninger af produktfejl Årstal Antal indberetninger Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler / 12

7 3.2 Fordeling af indberetningskilder Af figur 2 fremgår kilderne til de 374 indberetninger i 2012 sammenlignet med det foregående år. Figur 2. Fordeling af indberetninger på kilder Indberetningskilde Myndighed Virksomhed Sundhedsstyrelsens kontrolsystem Øvrige I alt Antal indberetninger Med undtagelse af indberetningskilden Sundhedsstyrelsens kontrolsystem, er der sammenlignet med 2011 sket en jævn stigning i indberetninger fra samtlige indberetningskilder. Hovedparten af indberetningerne kommer fra myndigheder og virksomheder, der sammenlagt udgør ca. 80 % af alle indberetningerne. Kategorien øvrige dækker over reklamationer på lægemidler fra sundhedspersonale, herunder apoteker, som oftest indebærer fejl på pakningsmateriale eller lignende. Desuden modtages reklamationer fra borgere der oplever problemer med funktionen af lægemidlet eller emballagen. Forskellen i antallet af indberetninger fra 2011 til 2012 som følge af Sundhedsstyrelsens eget kontrolsystem, skyldes at der i 2011 bl.a. blev foretaget en aktion vedrørende manglende implementering af blindskrift på lægemiddelpakninger, samt en indsats mod uopdaterede indlægssedler i SSRI produkter. Antallet af indberetninger for 2012 er dog forøget i forhold til i år 2010, hvor det lå på 11. Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler / 12

8 3.3 Fordeling af indberetninger på fejltyper Indberetningerne bliver ved registrering i Sundhedsstyrelsen fordelt på seks forskellige fejltyper. Af figur 3 fremgår fordelingen af indberetninger på fejltyper i 2012 sammenlignet med I 2012 er der registreret en stigning i indberetninger af de fleste fejltyper, med undtagelse af de indberetninger, der forekom på baggrund af emballagefejl, som er faldet lidt i forhold til det foregående år. For en kort beskrivelse af de enkelte fejltyper henvises desuden til boks 1. Fejltypen andre omhandler en stort set ligelig fordeling indenfor de kategorier, der er nærmere angivet i boks 1under andre indberetninger. 7 af indberetningerne involverede indberetninger om forfalskede lægemidler, som er nærmere beskrevet i følgende afsnit. Figur 3. Fordeling af indberetninger på fejltyper Fejltype Relaterede bivirkninger Pakning, påfyldning, etiket Specifikationsafvigelse Kontaminering Emballagefejl Non-GMP Andre I alt Antal indberetninger Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler / 12

9 39 indberetninger relaterer sig til non-gmp, der indebærer, at virksomheden ikke har overholdt reglerne for god fremstillingspraksis (Good Manufacturing Practice). 13 af indberetningerne, der er klassificeret som non-gmp, er endvidere relateret til suspendering eller fratagelse af det såkaldte Certificates of Suitability (CEP). En råvarefremstiller kan ansøge The European Dictorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) om at få udstedt et CEP. Der kan udstedes CEP er til råvarestoffer, der er optaget i Ph. Eur (Den Europæiske Farmakopé), og på den måde er det en dokumentation for, at fremstillingen kvalitetsmæssigt er i overensstemmelse hermed. EDQM offentliggør løbende ændringer i status for CEP er på deres hjemmeside. Hvis EDQM tilbagekalder eller suspenderer et CEP skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at der permanent eller i en periode, ikke anvendes lægemiddelstof fra den aktuelle råvarefremstiller. Sundhedsstyrelsen vil tage kontakt til de implicerede virksomheder i tilfælde af at et CEP bliver suspenderet eller fratrukket. I de sidste par år er der set en stigning i antallet af indberetninger der omhandler non GMP og suspendering eller fratrukne CEP er. Langt de fleste indberetninger har dog ikke omhandlet lægemidler, eller råvarestoffer anvendt til lægemidler, på det danske marked, og mange har været udenfor EU/EØS. Boks 1. Fejltyper Bivirkninger relateret til en produktfejl: Såfremt en produktfejl fører til en bivirkning for et givent præparat, vurderes det hvorvidt dette skal føre til en tilbagekaldelse af det pågældende lægemiddel eller af batches heraf. Pakning, påfyldning, etiket: Fejl, der forekommer under pakning eller ompakning af et lægemiddel. Dette kan eksempelvis være, at der lægges en forkert styrke af et præparat i en æske (mix-up), eller at der mangler, eller er fejl på, indlægssedlen. Specifikationsafvigelse: Fejl, der relaterer sig til, at fremstilleren observerer, at et givent lægemiddel ikke overholder de specifikationer for lægemidlet, som Sundhedsstyrelsen har givet tilladelse til via markedsføringstilladelsen, eksempelvis specifikationer for holdbarhed eller opløselighed. Kontaminering: Skyldes fejl eller manglende sterilitet under fremstillingen af lægemidlet eller det aktive stof, hvor urenheder af forskellige årsager kan forekomme. Emballagefejl: Fejl, som oftest opstår i forbindelse med mærkning af emballagen, eksempelvis forkert batch nummer, udløbsdato eller manglende blindskrift. Fejltypen dækker desuden over fysiske/tekniske fejl såsom utætte beholdere. Andre indberetninger: Dækker hyppigst over indberetninger vedrørende forfalskninger, godkendte variationsansøgninger, eller suspendering af markedsføringstilladelser der kan medføre en tilbagekaldelse. Derudover håndteres sager vedrørende forsyningsvanskeligheder samt fejl på selve lægemidlet såsom udfældninger. Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler / 12

10 3.4 Forfalskede lægemidler Sundhedsstyrelsen har, på nær en forøgelse i 2007 og i 2011, modtaget et jævnt antal indberetninger om forfalskede lægemidler i det legale distributionsnetværk. I 2012 er der dog sket et fald i det samlede antal indberetninger sammenlignet med 2011 jvf. tabel 1. Tabel 1. Antal indberetninger om forfalskede lægemidler i perioden Forfalskede lægemidler Der var ingen af de 7 indberetninger, der havde konsekvenser for lægemidler på det danske marked. Dog var der ét af tilfældene, der potentielt kunne omhandle et forfalsket lægemiddel i den legale kæde i Danmark. Det kunne imidlertid ikke verificeres, hvorvidt der var tale om en forfalskning, da det pågældende lægemiddel var forbrugt. Som følge af et ønsket større fokus på forfalskninger, er der gennemført et nyt direktiv (2011/62/EU), som sætter fokus på en række nye tiltag i den legale distributionskæde. De væsentligste dele af direktivet blev implementeret i dansk lovgivning fra 1. januar I årene fremover vil de sidste dele af direktivet blive implementeret efterhånden, som disse træder i kraft. Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler / 12

11 4 Tilbagekaldelser 4.1 Antal tilbagekaldelser Af de 374 produktfejl indberettet til Sundhedsstyrelsen i 2012, resulterede 21 % i tilbagekaldelser af lægemidler fra det danske marked. Som det fremgår af tabel 2, har det samlede antal indberetninger været stigende de sidste par år. Ligeledes er der registreret en stigning i antallet af tilbagekaldelser, hvor 2011 toppede med hele 103 tilbagekaldelser til sammenligning med de 79 i Således er der sket et fald i antallet af tilbagekaldelser fra 29 % i 2011 til 21 % i Tabel 2. Antal tilbagekaldelser i perioden Antal indberetninger Antal tilbagekaldelser Tilbagekaldelser i procent Fordeling af tilbagekaldelser på indberetningskilde Af tabel 3 ses, hvordan de 79 tilbagekaldelser i 2012 fordeler sig på forskellige indberetningskilder. Tabel 3. Fordeling af indberetninger, der resulterede i tilbagekaldelser i Virksomhed Udenlandsk myndighed Sundhedsstyrelsens kontrolsystem Andre I alt I 2012 var hovedparten af tilbagekaldelserne foranlediget af indberetninger fra virksomheder. Indberetninger fra denne kilde har generelt været stigende de sidste par år. Antallet af tilbagekaldelser foranlediget af indberetninger fra udenlandske myndigheder ligger på samme niveau som 2011, hvorimod tilbagekaldelser fra indberetningskilden andre er steget lidt. Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler / 12

12 Faldet i antallet af tilbagekaldelser fra 2011 til 2012 som følge af Sundhedsstyrelsens kontrolsystem skyldes, at der i 2011 blev gennemført en stikprøvekontrol af lægemiddelpakninger uden implementeret blindskrift, samt en tilbagekaldelse af SSRI produkter, som følge af uopdateret materiale i indlægssedlen. 4.3 Fordeling af tilbagekaldelser på fejltyper Årsagerne til de 79 tilbagekaldelser i 2012 sammenlignet med 2011, er illustreret i figur 4. Med undtagelse af fejltyperne kontaminering og non-gmp ses der et jævnt fald i antallet af tilbagekaldelser på alle fejltyperne i 2012, særligt specifikationsafvigelse og emballagefejl. De tilbagekaldelser, der var klassificeret som fejltypen andre, var bl.a. forårsaget af fejl på selve lægemidlet eller på baggrund af godkendte variationsansøgninger. Tilsammen udgør fejl på enten pakkemateriale eller emballage over halvdelen af alle tilbagekaldelser i Tilbagekaldelser på baggrund af denne fejltype indebærer sjældent at der er tale om en reel patient risiko, ej heller at der er fejl på selve lægemidlet. Tilbagekaldelsen foretages på baggrund af kravene i mærkningsbekendtgørelsen, eller på grund af risici for forvirring eller besvær ved anvendelse af lægemidlet. Det er derfor en vigtig faktor at virksomhederne fortsat har fokus på at nedbringe disse fejl via grundigt review, samt opdateringer af pakkemateriale, indlægssedler og pakningsdesign. Figur 4. Fordeling af tilbagekaldelser på fejltyper Fejltype Pakning, påfyldning, etiket Specifikationsafvigelse Kontaminering 2 8 Emballagefejl Non-GMP 3 1 Andre I alt Antal indberetninger Årsrapport for produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler / 12

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Axel Heides Gade 1

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Axel Heides Gade 1 Årsrapport for Produktfejl og Tilbagekaldelser af lægemidler 2011 2012 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2011 Sundhedsstyrelsen, 2012 Sundhedsstyrelsen Axel

Læs mere

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik

Læs mere

AUGUST 2015 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014

AUGUST 2015 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014 AUGUST 2015 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014 Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af depression Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af osteoporose Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin

Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af diabetes Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen

Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen låst MARTS 2016 Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen Årsrapport 2015 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten

Læs mere

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME FEBRUAR 2015 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME Årsrapport 2014 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHAND- LING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

Læs mere

Styrket inddragelse af frivillige på plejecentre SAMMENLIGNING AF FØR- OG EFTERMÅLING

Styrket inddragelse af frivillige på plejecentre SAMMENLIGNING AF FØR- OG EFTERMÅLING Styrket inddragelse af frivillige på plejecentre SAMMENLIGNING AF FØR- OG EFTERMÅLING 2016 Styrket inddragelse af frivillige på plejecentre SAMMENLIGNING AF FØR- OG EFTERMÅLING Sundhedsstyrelsen, 2016.

Læs mere

INSPEKTION AF LÆGEMIDLER I HÅNDKØB I DETAILHANDLEN

INSPEKTION AF LÆGEMIDLER I HÅNDKØB I DETAILHANDLEN MARTS 2015 INSPEKTION AF LÆGEMIDLER I HÅNDKØB I DETAILHANDLEN Årsrapport 2014 INSPEKTION AF LÆGEMIDLER I HÅNDKØB I DETAILHANDLEN Årsrapport 2014 Sundhedsstyrelsen, 2014 Du kan frit referere teksten i publikationen,

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst. Fra januar 2011 til december 2012. Notat

Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst. Fra januar 2011 til december 2012. Notat Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst Fra januar 2011 til december 2012 Notat Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst Fra januar 2011 til december 2012 Sundhedsstyrelsen,

Læs mere

Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression

Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst Fra januar 2011 til juni 2014 Notat Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst Fra januar 2011 til juni 2014 Sundhedsstyrelsen,

Læs mere

MONITORERING AF FORLØBSTIDER PÅ KRÆFTOMRÅDET

MONITORERING AF FORLØBSTIDER PÅ KRÆFTOMRÅDET Maj 2015 MONITORERING AF FORLØBSTIDER PÅ KRÆFTOMRÅDET Årsopgørelse for 2014 MONITORERING AF FORLØBSTIDER PÅ KRÆFTOMRÅDET Årsopgørelse for 2014 Sundhedsstyrelsen, 2014 Du kan frit referere teksten i publikationen,

Læs mere

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?...

Læs mere

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling 2013 Årsrapport 2012: Second Opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Drikkemønstre og oplevede konsekvenser

Drikkemønstre og oplevede konsekvenser Drikkemønstre og oplevede konsekvenser Drikkemønstre og oplevede konsekvenser Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 6 23 København S URL: http://www.sst.dk Emneord: Forebyggelse, alkohol, alkoholvaner Kategori:

Læs mere

Monitorering af forløbstider på kræftområdet

Monitorering af forløbstider på kræftområdet Monitorering af forløbstider på kræftområdet ÅRSOPGØRELSEN FOR 2015 2016 SIDE 1/36 Monitorering af forløbstider på kræftområdet Sundhedsstyrelsen, 2016. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse.

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og vævsloven 1) 2007/2 LSF 106 (Gældende) Udskriftsdato: 1. juli 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 2007-12105-117 Fremsat den 12. marts

Læs mere

TAKSTBEREGNING FOR SYGEHUSENE

TAKSTBEREGNING FOR SYGEHUSENE TAKSTBEREGNING FOR SYGEHUSENE 2008 Takstberegning Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S URL: http://www.sst.dk Emneord: Omkostningsdatabase; Fordelingsregnskab; Takstberegning; Takstgrundlag;

Læs mere

Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING

Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING 2012 Årsrapport 2011: Second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København

Læs mere

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke medicovirksomheder er omfattet?... 3

Læs mere

Spørgsmål om bivirkninger

Spørgsmål om bivirkninger Spørgsmål om bivirkninger Har du spørgsmål om bivirkninger, så kontakt Sundhedsstyrelsen på bivirkninger@dkma.dk eller på 44 88 97 57. Nyt Om Bivirkninger På www.meldenbivirkning.dk kan du tilmelde dig

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension. Levocabastin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension. Levocabastin Indlægsseddel: Information til brugeren Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension Levocabastin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1)

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) I medfør af 27, stk. 12, 30 og 93, stk. 4, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 831 af 12. juni 2014, som ændret ved 1 i lov

Læs mere

Ændringer til Annex 16. Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør

Ændringer til Annex 16. Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør Ændringer til Annex 16 Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør Inddeling i afsnit Gamle Scope Principle Introduction General Batch testing and release EU/EEA Batch testing and release 3. land Batch testing and

Læs mere

Statusrapport for UTH i speciallægeklinik. Årsrapport 2014

Statusrapport for UTH i speciallægeklinik. Årsrapport 2014 Regionshuset Viborg Nære Sundhedstilbud Statusrapport for UTH i speciallægeklinik Skottenborg 26 Postboks 21 DK-8800 Viborg Tel. +45 7841 0000 kontakt@rm.dk www.rm.dk Årsrapport 2014 Denne rapport indeholder

Læs mere

Rapport om Kontrol i 2008 for salmonella og campylobacter i dansk og importeret fersk kød

Rapport om Kontrol i 2008 for salmonella og campylobacter i dansk og importeret fersk kød Rapport om Kontrol i 2008 for salmonella og campylobacter i dansk og importeret fersk kød Marts 2009 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 3 2. Virksomhedernes ansvar... 3 3. Case-by-case kontrollen...

Læs mere

Reagér altid på bivirkninger

Reagér altid på bivirkninger Reagér altid på bivirkninger Det er vigtigt, at du taler med din læge, hvis du oplever bivirkninger ved din medicin. Men du kan også selv melde bivirkninger til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk.

Læs mere

TAKSTBEREGNING FOR SYGEHUSENE

TAKSTBEREGNING FOR SYGEHUSENE TAKSTBEREGNING FOR SYGEHUSENE 2009 Takstberegning for sygehusene Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S URL: http://www.sst.dk Emneord: Omkostningsdatabase; Fordelingsregnskab; Takstberegning;

Læs mere

Del 3: Statistisk bosætningsanalyse

Del 3: Statistisk bosætningsanalyse BOSÆTNING 2012 Bosætningsmønstre og boligpræferencer i Aalborg Kommune Del 3: Statistisk bosætningsanalyse -Typificeringer Indholdsfortegnelse 1. Befolkningen generelt... 2 2. 18-29 årige... 2 3. 30-49

Læs mere

Fortegnelse over individuelle risikoforøgelser

Fortegnelse over individuelle risikoforøgelser 1 af 8 08-08-2012 15:34 Fortegnelse over individuelle risikoforøgelser Journal nr.2:8032-718/fødevarer/finans, che Rådsmødet den 26. april 2000 Resumé 1. Forsikring & Pension (F&P) har den 30. juni 1998

Læs mere

Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar

Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes

Læs mere

Er ledelsen på de psykiatriske afdelinger bekendt med temarapporten: selvmordsforsøg under indlæggelse. i rapporten implementeret?

Er ledelsen på de psykiatriske afdelinger bekendt med temarapporten: selvmordsforsøg under indlæggelse. i rapporten implementeret? Er ledelsen på de psykiatriske afdelinger bekendt med temarapporten: Selvmord og selvmordsforsøg under indlæggelse og er anbefalingerne i rapporten implementeret? Sundhedsstyrelsen, august 2008 Er ledelsen

Læs mere

Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi

Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

fra patent til patient

fra patent til patient Boksord fra Af Anne Cathrine Schjøtt Mange skridt på GMP God fremslingspraksis (Good manufacturing practice). GMP-reglerne er med at sikre, at lægemidlers fremsling er konsistent og kontrolleret i forhold

Læs mere

GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger

GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger HVORFOR MELDE BIVIRKNINGER? Når du melder formodede bivirkninger, er du med til at gøre medicin mere sikker: Du bidrager med vigtig viden om medicinen Det er dig,

Læs mere

Indberetning til venteinfo Brugervejledning. Version 1.0. August 2011

Indberetning til venteinfo Brugervejledning. Version 1.0. August 2011 Indberetning til venteinfo Brugervejledning 2011 Version 1.0. August 2011 Brugervejledning - indberetning af fremadrettede ventetider Dokumentation af Specialiseret Sundhedsvæsen Sundhedsstyrelsen Islands

Læs mere

KORONARARTERIOGRAFI OG CT-SCANNING AF HJERTET 2008. 1. halvår 2011. Tal og analyse

KORONARARTERIOGRAFI OG CT-SCANNING AF HJERTET 2008. 1. halvår 2011. Tal og analyse KORONARARTERIOGRAFI OG CT-SCANNING AF HJERTET 2008 1. halvår 2011 2012 Tal og analyse Koronararteriografi og CT-scanning af hjertet 2008-1. halvår 2011 Statens Serum Institut og Sundhedsstyrelsen, 2012.

Læs mere

ÅRSRAPPORT 2012 FOR INSPEKTION AF LÆGEMIDLER I HÅNDKØB I DETAILHANDLEN

ÅRSRAPPORT 2012 FOR INSPEKTION AF LÆGEMIDLER I HÅNDKØB I DETAILHANDLEN ÅRSRAPPORT 2012 FOR INSPEKTION AF LÆGEMIDLER I HÅNDKØB I DETAILHANDLEN 2013 Årsrapport 2012 for inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen kan frit refereres

Læs mere

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk Reager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde

Læs mere

Brugervejledning NIV. Indberetning af fremadrettede ventetider. Version 1.3

Brugervejledning NIV. Indberetning af fremadrettede ventetider. Version 1.3 Brugervejledning NIV Indberetning af fremadrettede ventetider Version 1.3 Kolofon Brugervejledning NIV Udgiver: Sundhedsdatastyrelsen Ansvarlig institution: Sundhedsdatastyrelsen Design: Sundhedsdatastyrelsen

Læs mere

350.000 ældre bruger risikolægemidler medicingennemgang kan afdække problemer

350.000 ældre bruger risikolægemidler medicingennemgang kan afdække problemer Danmarks Apotekerforening Analyse 6. maj 215 35. ældre bruger risikolægemidler medicingennemgang kan afdække problemer 6 procent af de ældre, der fik en medicingennemgang, anvendte risikolægemidler, der

Læs mere

Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.

Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 514 Offentligt Dato 30. april 2014 Sagsnr. 2014033627 Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale metadonlægemidler indeholdende povidon Metadon er et syntetisk opioid. Metadon

Læs mere

Årsrapport 2012. Patientsikkerhed - utilsigtede hændelser. Herning Kommune

Årsrapport 2012. Patientsikkerhed - utilsigtede hændelser. Herning Kommune Årsrapport 2012 Patientsikkerhed - utilsigtede hændelser Herning Kommune 1 INDHOLDSFORTEGNELSE 1 Konklusion 3 2 Baggrund 3 3 Resultater 3 3.1 Generelt 3 3.2 Antal rapporterede hændelser 4 3.3 Alvorlighedsgraden

Læs mere

Danmarks Apotekerforening. Apotekets kunder er især ældre kroniske patienter, der anvender mange lægemidler

Danmarks Apotekerforening. Apotekets kunder er især ældre kroniske patienter, der anvender mange lægemidler Danmarks Apotekerforening Analyse 26. september 2013 Apotekets kunder er især ældre kroniske patienter, der anvender mange lægemidler Ikke alle danskere kommer lige ofte på apoteket. Apotekernes receptkunder

Læs mere

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med

Læs mere

Trafikantadfærd i 2-sporede rundkørsler

Trafikantadfærd i 2-sporede rundkørsler Trafikantadfærd i -sporede rundkørsler Sporbenyttelse og konfliktende adfærd Indsæt foto så det fylder rammen ud Belinda la Cour Lund Poul Greibe 4. marts 008 Scion-DTU Diplomvej 376 800 Lyngby www.trafitec.dk

Læs mere

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

De private sygehuses andel af offentligt betalt sygehusbehandling 1

De private sygehuses andel af offentligt betalt sygehusbehandling 1 De private sygehuses andel af offentligt betalt sygehusbehandling 1 Det nævnes ofte, at de private sygehuse og klinikker tegner sig for cirka to procent af de samlede sygehusudgifter. Det gælder kun, hvis

Læs mere

Tal for produktionsskoler i kalenderåret 2009

Tal for produktionsskoler i kalenderåret 2009 Tal for produktionsskoler i kalenderåret 2009 Af Asger Hyldebrandt Pedersen 8 pct. flere deltagere har afsluttet ophold på produktionsskoler i 2008 end i 2009. Alderen på de afsluttende deltagere steg.

Læs mere

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I) BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta Bariumsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Vejledning til det daglige. samarbejde i forbindelse med. levering af medicin til Amgros og sygehusapotekerne i Danmark

Vejledning til det daglige. samarbejde i forbindelse med. levering af medicin til Amgros og sygehusapotekerne i Danmark Vejledning til det daglige samarbejde i forbindelse med levering af medicin til Amgros og sygehusapotekerne i Danmark Version 2.0 Side 1 Indhold Vejledningen i forhold til kontrakten... 3 Indkøb af lægemidler...

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 25.11.2014 L 337/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

Læs mere

Rapport om kontrol i 2012 for salmonella og campylobacter i danskproduceret og importeret fersk kød - case-by-case-kontrollen

Rapport om kontrol i 2012 for salmonella og campylobacter i danskproduceret og importeret fersk kød - case-by-case-kontrollen Rapport om kontrol i 2012 for salmonella og campylobacter i danskproduceret og importeret fersk kød - case-by-case-kontrollen Marts 2013 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning...3 2. Case-by-case-kontrollen...3

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid Indlægsseddel: Information til brugeren Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1

UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 UDKAST Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 I medfør af 29, stk. 3, 39 a, stk. 1, 39 b, 41 d, 41 e, 43 a, 92, stk. 3, og 104, stk. 3, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, senest

Læs mere

FORDELING AF ARV. 28. juni 2004/PS. Af Peter Spliid

FORDELING AF ARV. 28. juni 2004/PS. Af Peter Spliid 28. juni 2004/PS Af Peter Spliid FORDELING AF ARV Arv kan udgøre et ikke ubetydeligt bidrag til forbrugsmulighederne. Det er formentlig ikke tilfældigt, hvem der arver meget, og hvem der arver lidt. For

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Lamisil Once, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Lamisil Once, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer.

Læs mere

Om Attavik 146. Om årsopgørelsen. Opsummering af resultaterne for årsopgørelsen 2010

Om Attavik 146. Om årsopgørelsen. Opsummering af resultaterne for årsopgørelsen 2010 Årsopgørelse 2010 Om Attavik 146 Med oprettelsen af Attavik 146, gennemførte PAARISA en af anbefalingerne fra Forslag til en national strategi for selvmordsforebyggelse, som blev forelagt Inatsisartut

Læs mere

Forslag. Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2)

Forslag. Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2) Til lovforslag nr. L 144 Folketinget 2015-16 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 10. maj 2016 Forslag til Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2) Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner

Læs mere

*** Baggrundsdokument

*** Baggrundsdokument 1 Offentlig høring om arbejdsgiverens pligt til at underrette arbejdstageren om vilkårene for arbejdskontrakten eller ansættelsesforholdet ("direktivet om den skriftlige erklæring") *** Baggrundsdokument

Læs mere

Kompendium. GMP Brush up. 1 dags kursus

Kompendium. GMP Brush up. 1 dags kursus Kompendium GMP Brush up 1 dags kursus Indholdsfortegnelse: Kursusbeskrivelse af GMP- Brush Up... 3 Program for 1-dags kursus GMP træning Brush Up... 4 Generelt om lovkrav og GMP indenfor medinalindustrien:...

Læs mere

INSPEKTION AF BEHANDLINGSSTEDER I DANMARK, HVOR DER UDFØRES KOSMETISK BEHANDLING

INSPEKTION AF BEHANDLINGSSTEDER I DANMARK, HVOR DER UDFØRES KOSMETISK BEHANDLING INSPEKTION AF BEHANDLINGSSTEDER I DANMARK, HVOR DER UDFØRES KOSMETISK BEHANDLING 2011 Årsrapport 2010 Inspektion af behandlingssteder i Danmark hvor der udføres kosmetisk behandling Årsrapport 2010 Sundhedsstyrelsen,

Læs mere

Det Fælles Medicinkort. Godkendelseskriterier for version 1.2.6

Det Fælles Medicinkort. Godkendelseskriterier for version 1.2.6 Det Fælles Medicinkort Godkendelseskriterier for version 1.2.6 2012-07-01 Det Fælles Medicinkort - Godkendelseskriterier for version 1.2.6 Formål Dette dokument beskriver de kriterier, et system skal overholde,

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

Lov om medicinsk udstyr

Lov om medicinsk udstyr Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget

Læs mere

MONITORERING AF TVANG I PSYKIATRIEN

MONITORERING AF TVANG I PSYKIATRIEN SEPTEMBER, 2015 MONITORERING AF TVANG I PSYKIATRIEN Halvårsopgørelse 2015 MONITORERING AF TVANG I PSYKIATRIEN Halvårsopgørelse 2015 Sundhedsstyrelsen, 2014 Du kan frit referere teksten i publikationen,

Læs mere

Fertilitetsbehandlinger 2010. Sundhedsstyrelsen, 2012. Publikationen kan frit citeres. Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S

Fertilitetsbehandlinger 2010. Sundhedsstyrelsen, 2012. Publikationen kan frit citeres. Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S FERTILITETSBEHANDLINGER 2010 2012 Fertilitets 2010 Sundhedsstyrelsen, 2012. Publikationen kan frit citeres. Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S URL: http://www.sst.dk/ Emneord: IVF, fertilitetsbehandling,

Læs mere

Monitorering af pakkeforløb for kræft 2.-4. kvartal 2008

Monitorering af pakkeforløb for kræft 2.-4. kvartal 2008 Sundhedsudvalget 28-9 SUU alm. del Bilag 421 Offentligt Monitorering af pakkeforløb for kræft 2.-4. kvartal 28 Monitorering af pakkeforløb for kræft, 2.-4. kvartal 28 Uddrag og citater er kun tilladt med

Læs mere

Anden kvartalsprognose for kommunernes samlede udgifter til kommunal medfinansiering og finansiering i 2015

Anden kvartalsprognose for kommunernes samlede udgifter til kommunal medfinansiering og finansiering i 2015 Region Sjælland Koncernøkonomi Analyse og Afregning Anden kvartalsprognose for kommunernes samlede udgifter til kommunal medfinansiering og finansiering i 2015 Den kommunale medfinansiering gælder for

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF 9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til

Læs mere

En tolkning af EU's "Oversvømmelsesdirektiv" med fokus på oversvømmelser i byer

En tolkning af EU's Oversvømmelsesdirektiv med fokus på oversvømmelser i byer En tolkning af EU's "Oversvømmelsesdirektiv" med fokus på oversvømmelser i byer Århus Kommune Notat November 2007 INDHOLDSFORTEGNELSE 1 INDLEDNING...1 1.1 Baggrund...1 2 INDHOLDET AF OVERSVØMMELSESDIREKTIVET...1

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 1)

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 1) BEK nr 1358 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 26. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Aflyste operationer og regionernes tiltag for at forhindre aflysninger 1

Aflyste operationer og regionernes tiltag for at forhindre aflysninger 1 Aflyste operationer og regionernes tiltag for at forhindre aflysninger 1 Vi får mere sundhed for pengene, når vi reducerer antallet af aflyste operationer og udeblivelser fra behandlinger. Aflysninger

Læs mere

DECEMBER 2014 INDBERETTEDE BIVIRKNINGER PÅ OG BRUGERE AF LÆGEMIDLER MED INSULIN

DECEMBER 2014 INDBERETTEDE BIVIRKNINGER PÅ OG BRUGERE AF LÆGEMIDLER MED INSULIN DECEMBER 2014 INDBERETTEDE BIVIRKNINGER PÅ OG BRUGERE AF LÆGEMIDLER MED INSULIN Titel Sundhedsstyrelsen, 2014. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1) Til lovforslag nr. L 32 Folketinget 2012-13 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 4. december 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven

Læs mere

1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne beskrives nedenfor.

1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne beskrives nedenfor. N O T A T 05-02-2015 Sagsnr. 15/1370 Dok.nr. 7114/16 Ny model for vurdering af lægemidler 1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne

Læs mere

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186 Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige

Læs mere

S T A T U S R A P P O R T

S T A T U S R A P P O R T Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...

Læs mere

Ny model for vurdering af medicin

Ny model for vurdering af medicin Pressemøde fredag den 5. februar 2016 Ved Danske Regioners formand Bent Hansen og næstformand Jens Stenbæk Ny model for vurdering af medicin Fremskrivning af sundhedsudgifter 160 2016 = indeks 100 150

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

Rapport om kontrol i 2013 for salmonella og campylobacter i danskproduceret og importeret fersk kød - case-by-case-kontrollen

Rapport om kontrol i 2013 for salmonella og campylobacter i danskproduceret og importeret fersk kød - case-by-case-kontrollen Rapport om kontrol i 2013 for salmonella og campylobacter i danskproduceret og importeret fersk kød - case-by-case-kontrollen Marts 2014 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 3 2. Case-by-case-kontrollen...

Læs mere

Hver sjette er blevet mobbet på arbejdet

Hver sjette er blevet mobbet på arbejdet 5. marts 2015 Hver sjette er blevet mobbet på arbejdet FOA gennemførte i januar 2015 en undersøgelse, der viste, at hver sjette FOA-medlem inden for de seneste 12 måneder har været udsat for mobning, mens

Læs mere

Lov om forvaltere af alternative investeringsfonde (FAIF)

Lov om forvaltere af alternative investeringsfonde (FAIF) Lov om forvaltere af alternative investeringsfonde (FAIF) Ejendomsforeningen Danmark 11. september 2013 Anna Frost-Jensen, Kontorchef Kontor for Kollektive Investeringer Indhold Introduktion Hvad er tilsynet?

Læs mere

Sundhedsstyrelsens nationale indsats

Sundhedsstyrelsens nationale indsats Sundhedsstyrelsens nationale indsats MELD HÆNDELSER MED MEDICINSK UDSTYR Vejledning til PowerPoint præsentation om medicinsk udstyr Maj 2013 1. Indledning Du sidder nu med vejledningen til den Power Point

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

Vejledning om lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr med tilknyttede sundhedspersoner

Vejledning om lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr med tilknyttede sundhedspersoner Vejledning om lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr med tilknyttede sundhedspersoner Indhold 1 Indledning... 2 2 Omfattede virksomheder og forretninger... 2 2.1

Læs mere

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 16 Offentligt

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 16 Offentligt Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 16 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 14. oktober 2014 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets

Læs mere

Svage smertestillende lægemidler

Svage smertestillende lægemidler Svage smertestillende lægemidler Salget før og efter receptpligt på store pakninger 2014 Det månedlige salg af svage smertestillende midler før og efter de store pakninger kom på recept i september 2013

Læs mere

Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen

Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S 22.02.2005 Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen J.nr.LBA 1.2/LFU so Tak for muligheden for

Læs mere

RÅDETS FORORDNING (EØF) Nr. 1619/68

RÅDETS FORORDNING (EØF) Nr. 1619/68 De Europæiske Fællesskabers Tidende 481 21 10 68 Nr L 258/ 1 RÅDETS FORORDNING (EØF) Nr 1619/68 af 15 oktober 1968 om handelsnormer for æg RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR under henvisning til

Læs mere

Kommunernes praksis forbundet med anbringelse af børn og unge på eget værelse

Kommunernes praksis forbundet med anbringelse af børn og unge på eget værelse Ankestyrelsens undersøgelse af Kommunernes praksis forbundet med anbringelse af børn og unge på eget værelse Marts 2016 INDHOLDSFORTEGNELSE Side Forord 1 1 Sammenfatning 2 1.1 Hovedresultater 2 1.1.1 Profilen

Læs mere

Analyseinstitut for Forskning

Analyseinstitut for Forskning Analyseinstitut for Forskning Forskningssamarbejde og -kompetence blandt danske virksomheder med biotekforskning Michael Mark Ebbe Krogh Graversen Notat 2002/6 fra Analyseinstitut for Forskning The Danish

Læs mere

Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)

Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1) LOV nr 1258 af 18/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1106888 Senere ændringer til

Læs mere