Stamceller i fremtiden

Transkript

1 Stamceller i fremtiden Observatorierapport nr EU-patenter på stamceller? Sydkorea igen i front efter Hwang-skandalen Kort nyt Forskningsnyt...11 Forfatter: vnj Sidst gemt: :49:00 Sidst udskrevet: :50:00 K:\T-Å\TrygFondens stamcelleprojekt\2007_nyhedsbreve\nyhedsbrev nr 4_2007_ENDELIG.doc Revision: 2 Antal sider: 12

2 1.1 EU-patenter på stamceller? En svensk forskergruppe udfordrer EU's praksis omkring stamceller, fordi den betyder at man ikke kan opnå patenter på alle typer embryonale stamceller. Forskerne mener, at alle typer af stamcelleopfindelser skal kunne patenteres. I dag kan embryonale stamceller kun patenteres i Europa, hvis de er genetisk manipulerede eller hvis de er blevet udviklet til en bestemt kropsdel. Medicinalindustrien ønsker patenter Medicinalindustrien er gennem de seneste år blevet mere fokuseret på at opnå patenter - også inden for stamcelleområdet. Vi har de senere år fået en del flere henvendelser omkring stamcellepatenter, siger Mikkel Bender, patentrådgiver i rådgivningsfirmaet Chas. Hude A/S, som er et af Danmarks førende inden for rådgivning om intellektuelle rettigheder (IPR; Intellectual Property Rights). Antallet af patentansøgninger relateret til stamceller er i kraftig vækst og er mere end tredoblet siden Antallet af patentansøgninger relateret til embryonale stamceller er endda femdoblet i samme periode. Figur 1: Patentansøgninger relateret til stamceller og embryonale stamceller. Antal ansøgninger Relateret til stamceller Relateret til embryonale stamceller Kilde: Esp@cenet worldiwde database. April Embryonale stamceller kan dog kun patenteres i EU, hvis de er blevet ændret for eksempel ved genetisk manipulation. I USA er der ikke den begrænsning. 2

3 En tværfaglig gruppe fra Det Bioetiske Center ved Karolinska instituttet og Uppsala Universitet har netop problematiseret dette i en artikel i det internationale tidsskrift Stem Cells. Deres konklusion er, at så længe forskningen møder de almindelige patentkrav, såsom graden af opfindsomhed og industriel anvendelse, burde både metoder og produkter inden for fosterstamceller kunne patenteres. De mener, at patenter er forenelige med etiske hensyn, og skal sikre de menneskelige fostre en have specielt beskyttelse, i kraft af deres kapacitet til at udvikle sig til et menneske. (Kilder: Stem Cells, april 2007, Innovations Report , News-Medical.Net, ) Forskernes konklusion er i direkte modstrid med holdningen i Den Europæiske Etiske Gruppe (EGE). EGE rådgiver EU-kommissionen i etiske spørgsmål og mener ikke at isolerede stamceller, som ikke er modificeret, bør være patenterbare opfindelser. De fastholder at kun genetisk forandrede stamceller, eller celler som ikke er blevet udviklet til en bestemt kropsdel, kan patenteres. (EGE 2002a, Stem Cells, april 2007, Innovations Report ) Baggrund om patenter på stamceller Kommercielle virksomheder ser de mulige patenter som et incitament til at investere i forskning og udvikling. Med et patent kan de nemlig få eneret på at bruge opfindelsen i 20 år. Patenter giver en eneposition på markedet og dermed muligheder for at generere overskud til ny forskning og udvikling. Patenter stiller dog også krav om at den viden og de forskningsresultater, der ligger til grund for udviklingen af det patenterede produkt, offentliggøres. Det giver forskere adgang til den nye viden og sikrer spredning af viden om ny teknologi. (Kilder: Patent- og Varemærkestyrelsen, 2003, Etisk Råd, 2004, EGE 1, 2002a) Mange regeringer i de vestlige lande har begrænset adgangen til den åbne forskning ved at påbyde offentligt ansatte forskere, at patentere deres forskningsresultater. Formålet er, at nyttiggøre den offentlige forskning og skabe samarbejde mellem universiteter og erhvervsliv, ved at forskerne sælger deres patenter videre til industrien, som kan nyttiggøre dem kommercielt (Kilder: Lovforslag L 177, Etisk Råd, 2004). 1 European Group on Ethics in Science and New Technologies, som er nedsat af EU-kommissionen. Gruppen består af 12 medlemmer, hvoraf 1/3 er jurister, 1/3 videnskabsmænd, og 1/3 er humanister. Gruppen virker som rådgivere for Kommissionen. Se mere her. 3

4 Stamcellepatenter i fokus Patentkontorer i Europa og især i USA har nu i en årrække udstedt patenter på humane stamceller. Patenter på voksenstamceller er blevet givet rutinemæssigt både i USA og Europa i de senere år. I USA bliver der givet både proces- som produktpatenter på alle former for humane stamceller, mens den europæiske patentorganisation EPO siden 1999 har været tilbageholdende med at give patenter på humane embryonale stamceller. Det skyldes det postyr, som opstod efter det såkaldte Edinburgh-patent, der blev udstedt i 1999 (se faktabokse). EPO har fortolket afgørelsen mod dette patent sådan, at man ikke længere kan tildele patenter på humane embryonale stamceller i Europa, fordi direktivet ikke eksplicit forholder sig til, hvorvidt embryonale stamceller kan patenteres. (Kilder: EGE 2002b og EGE: 2002a) Debatten om Edinburgh-patentet Edinburgh-patentet blev udstedt i 1999 og medførte en ophedet offentlig debat, da patentet kunne opfattes som omfattende menneskelige embryonale stamceller og human kloning. EPO medgav fejlen og kort efter blev det afgjort, at patentet stred imod EPK (Den Europæiske Patent Konvention), som siger, at menneskelige embryoner ikke kan patenteres til industrielle eller kommercielle formål. Patentet blev opretholdt men i ændret form, så det ikke længere omfatter embryonale stamceller fra mennesker eller dyr, men angår fortsat modificerede menneske- eller dyrestamceller. [Kilder: Patent- og varemærkestyrelsen, 2003 og EPO Press release 24. juli 2002] International patentret Pariser-konventionen (1883) Patentsamarbejdstraktaten (PCT, 1970) Den Europæiske Patentkonvention (EPK 1973), som administreres af Den Europæiske Patentorganisation (EPO) Trade-Pelated Intellectual Property Rights (TRIPs-aftalen, 1994) EU direktivet omkring patent på bioteknologiske opfindelser (1998) Direktiv 98/44/EF om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser. Kilde: EGE, Etisk Råd, Patent- og varemærkestyrelsen, EPO Mulighederne for stamcellepatenter Der er to måder at opnå patent på i Danmark; enten via ansøgning til Patent- og Varemærkestyrelsen, eller via ansøgning til Den Europæiske Patentorganisation (EPO). Udstedelsen af danske patenter sker efter reglerne i den danske patentlov, men reglerne på området er i høj grad bestemt af internationale regler, herunder den Europæiske Patent Konvention, som forbyder patentering inden for embryonale stamceller (se faktaboks). Det gælder også i Danmark, hvor humane embryonale stamceller er udelukket fra patentering, fordi stamceller ud fra en etisk betragtning sidestilles med embryoner (fosteranlæg). Man kan ikke opnå patent på menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formål, men kun på stamceller, der er isolerede fra voksne stamceller. (Kilde: Patent- og Varemærkestyrelsen, 2003) På EU-niveau sker tildelingen af patenter ud fra det såkaldte subsidiaritetsprincip, der betyder at beslutninger skal træffes på det lavest mulige politiske niveau. Det betyder at EU afgørelser kan udfordres af nationale afgørelser, og det har briterne gjort med deres patenteringspraksis. 4

5 Det britiske patentkontor kom i april 2003 med en redegørelse om praksis omkring patenter, som involverer embryonale stamceller, og da det i Storbritannien under visse omstændigheder er tilladt at forske i pluripotente embryonale stamceller, tillader patentkontoret også patenter på opfindelser, som anvender embryonale stamceller. (Kilde: Etisk råd, 2004) Forskellene i praksis omkring patenter inden for EU, har flere gange været genstand for debat. Flere aktører, heriblandt den europæiske handelsorganisation Europabio, har opfordret til en harmonisering af reglerne (Kilde: Scientist ). Også patentrådgiver Mikkel Bender, fra Patentrådgivningsfirmaet Chas. Hude påpeger, at de forskellige love og mange restriktioner på stamcellepatenter skaber uigennemskuelighed. Debatten om patenter på embryonale stamceller Spørgsmålet om hvorvidt humane embryonale stamceller bør være patenterbare, som de er det i USA og i et vist omfang i Storbritannien, debatteres stadig og har været et emne på dagsordenen gennem det meste af det sidste årti. I Danmark var det et centralt emne i forbindelse med vedtagelsen af en ændring af loven om kunstig befrugtning i Her blev det tilladt at forske i embryonale stamceller, men stadig ikke muligt at få patent på stamceller, som er resultatet af denne forskning. Det rejste igen spørgsmålet, om adgang til patentering af stamceller som på andre områder inden for det bioteknologiske område. (Kilde: Patent- og Varemærkestyrelsen, 2003, og L 209) I flere europæiske lande, er patenter på stamceller helt udelukket, og de Europæiske patentorganisationer, fører primært en afventende politik, mens en del medicinalvirksomheder, presser på for at kunne patentere deres opfindelser. At regeringerne på EU plan er afventende, kan både skyldes spørgsmålet om hvad der faktisk patenteres, og at det er afklaret hvilken rolle patenter på embryonale stamceller vil have for forskningen om de vil give muligheder eller skabe begrænsninger. Et andet dilemma i spørgsmålet om for og imod patenter er de økonomiske incitamenter. På den ene side betyder patenter et økonomisk incitament til at udvikle nye teknologier, fordi virksomheden kan udnytte eneretten til teknologien økonomisk. På den anden side kan patenter hæmme den teknologiske udvikling, fordi det skaber en monopolsituation, som forhindrer konkurrenter i at udvikle beslægtede teknologier. 5

6 1.2 Sydkorea igen i front efter Hwang-skandalen I 2004 markerede Sydkorea sig på den internationale scene for stamcelleforskning med exceptionelle resultater. Og i januar 2005 fulgte landet op politisk ved at vedtage en lovpakke, som skulle regulere den bioteknologiske forskning, der gjorde det lovligt at bruge menneskelige fostre i forskning, i Sydkorea. (Kilde: Yonhap News ) Sydkorea satsede stort på stamceller. Hwang-skandalen en oversigt Feb. 2004: Hwang påstod at havde klonet et menneskeæg, som den første i historien. Maj 2005: Hwang påstod at havde skabt 11 individuelle stamcellelinjer. Aug. 2005: Hwang påstod at havde klonet verdens første hund, Snuppy. Nov. 2005: Det afsløres at Hwang har anvendt æg fra sine kvindelige forskere fra sit eget laboratorium og købt menneskeæg, i modstrid med bl.a. den sydkoreanske bio-etiske lov. Dec. 2005/ jan. 2006: Hwang fratræder sin stilling ved Seoul Universitet, efter at et undersøgelsespanel har påvist svindel i hans banebrydende afhandling om stamceller, herunder bl.a. at hans stamcellelinjer ikke var ægte. Maj 2006: Hwang og hans team sigtes for bedrageri og underslæb, på baggrund af de mange millioner af dollars Hwang havde modtaget i offentlige og private forskningsmidler. Med andre ord var Sydkorea en frontløber nation inden for stamcelleforskningen i årene Specielt én forsker fik hurtigt stor succes Hwang Woo-Suk fra Seoul National University. Hwang gik imidlertid fra at være national helt, til at være verdens mest udskældte forsker. Han havde fusket og måtte først indrømme, at kvindelige forskere fra hans eget laboratorium, havde givet æg til hans forskning. For det andet blev det kort efter afsløret, at Hwang og hans team havde fabrikeret data, som var grundlaget i to undersøgelser. Undersøgelserne lå til grund for to efterfølgende publikationer i det anerkendte videnskabelige tidsskrift Science, og var internationalt ansete milepæle i stamcelleforskningen, da de udkom. (Kilde: BBC ) Hwang-skandalen gik verden rundt, og medførte en usikkerhed om den videnskabelige redelighed i forskningsresultater på stamcelleområdet. Skandalen førte også til, at Sydkorea i januar 2006 indførte et forbud mod forskning i embryonale stamceller, men det blev igen ophævet da efterdønningerne fra Hwang-skandalen var aftaget. (Kilde: Reuters ) [Kilder: BBC , ] Lov ophævet Den sydkoreanske regering besluttede i slutningen af marts i år, at tillade at forskning i embryonale stamceller bliver genoptaget. Forskerne må dog kun anvende overskydende æg, fra fertilitetsbehandlinger, som ellers skulle kasseres. Med denne beslutning har Sydkorea igen bragt sig ind i kampen om at være i front inden for stamcelleforskningen. (Kilde: The Korea Times og ) Videoer med Hwang-skandalen : S Korea cloning pioneer disgraced : Scientist's embryo cloning faked : S Korea scientist on fraud charge [BBC audio & video] 6

7 Millioner til sydkoreansk forskning Den sydkoreanske regering planlægger at kanalisere op mod 186 mio. kr. til stamcelle eksperimenter alene i Over de næste 10 år, er der afsat mere end 2,5 milliard kr. til investeringer i stamcelleforskning ifølge viceministeren for videnskab og teknologisk innovation Park Jong- Koo. (Kilde: The Korea Times ) Lempelsen af lovgivningen og kanaliseringen af millioner af investeringskroner til stamcelleforskningen viser at Sydkorea igen har fokus på mulighederne i stamcelleforskningen, frem for på risiciene. Stamceller omtales igen mere positivt Hwang-skandalen havde stor indflydelse på hvad, der blev skrevet om stamcelleforskningen i tiden umiddelbart efter afsløringerne af hans svindelnummer. Det kan ses af de observationer som indsamles i projektet Stamceller i fremtiden, som dette nyhedsbrev er del af. Observationerne bliver indsamlet og kategoriseret fra artikler, der beskriver udviklingen indenfor stamcelleteknologi, efter teksternes fokus på risiko. Figur 2 på næste side viser udviklingstendenserne i omgivelsernes reaktioner på stamceller, på baggrund af de samlede tekstvurderinger. Figurens to kurver viser de gennemsnitlige vurderinger af teksterne fordelt på måneder. Hvis kurvens udviklingstempo (den blå kurve)ligger højt, betyder det, at udviklingen går hurtigt i en given måned. Hvis kurven risikofokus (den røde kurve) ligger højt, betyder det, at der er fokus på muligheder. Ligger den lavt, at der er fokus på risici. Den røde kurve viser dermed udviklingen i teksternes gennemsnitlige risikofokus. De gennemsnitlige vurderinger bruges til at sammenligne udviklingen over tid. 7

8 Figur 2: Udviklingstendenser i stamcelleobservatoriet April 2004 marts 2007, Gns. risikofokus og udviklingstempo (N = 1596) 2 1,5 Gennemsnitlig score 1 0,5 0-0, Tid (måneder) risikofokus udviklingstempo Lineær (risikofokus) Lineær (udviklingstempo) Kilde: Stamcelleobservatoriet, New Insight, april Der er et knæk på risiko-kurven, omkring slutningen af 2004, som resultat af Hwang-skandalen. Efterfølgende er der en lang periode, hvor der er øget fokus på risici ved stamceller, frem for de potentielle muligheder. Men kurven er vendt igen og der i højere grad end tidligere er fokus på mulighederne ved stamcelle forskningen, frem for risici. Efterdønningerne efter Hwangskandalen ser altså ud til at være aftaget både nationalt i Sydkorea og internationalt set. Om stamcelleobservatoriet Siden april 2004 har stamcelleobservatoriet indsamlet tekster fra internationale nyhedsmedier, der beskriver stamcelleteknologiens udvikling og samfundets syn på forskningens resultater. Der er i alt indsamlet 1589 tekster, som alle er vurderet og kategoriseret. Hver enkelt tekst er blevet vurderet på, om den har fokus på risici eller muligheder ved teknologien, samt om den beskriver et hurtigt eller langsomt udviklingstempo. 8

9 1.3 Kort nyt Ny debatbog om Stamceller i fremtiden Anden udgave af TrygFondens debatbog, Stamceller i fremtiden, er på gaden. Første udgave kom i 2004 og har sat stamceller til debat blandt mange mennesker; lige fra skoleelever til virksomhedsledere. Flere har taget bogen under armen efter et dilemmaspil eller foredrag, som fortsat gennemføres på gymnasier, universiteter, i såkaldte VL-grupper for virksomhedsledere og på forskellige arbejdspladser og institutioner. I andenudgaven er sidste nye viden præsenteret med rige illustrationer og små dilemmaer til læseren. Debatbogen, der består af 6 kapitler, er skrevet af New Insight og Communiqué. Indledningen beskriver stamcelleteknologien med forskerøjne og er skrevet af Claus Yding Andersen, der er landet førende stamcelleforsker. Bogens først kapitel giver læseren indblik i, hvad stamceller egentlig er, og fortæller videre i kapitel 2 om forskernes spådomme om hvad stamceller kan bruges til i fremtiden, og hvad de allerede bliver brugt til at behandle i dag. Stamcellebehandlingens konsekvenser sættes også til debat i bogen. - For hvad betyder det for udviklingen af sundhedssektoren og samfundet, når fx kræft og demens kan behandles effektivt og en større og større andel af befolkningen derfor bliver ældre og ældre? (kapitel 3 og 4). I kapitel 5 er der fokus på kampen mellem forskellige nationer, om at påvirke og om at være med i udviklingen af behandlinger med stamceller. Bogen rundes af med et indlæg af fremtidsforsker Johan Peter Paludan, der ser på konsekvenserne af en uensartet international regulering. (Kilde: Stamceller i Fremtiden, Trygfonden 2007) Minister i Storbritannien har iværksat dialog omkring stamcelleforskning Storbritanniens Videnskabs- og Innovations minister Malcolm Wicks har annonceret, at to af Storbritanniens forskningsråd på stamcelleområdet Det bioteknologiske og biologisk videnskabelige forsknings Råd og Det medicinske forsknings Råd vil gennemføre en offentlig dialog omkring stamcelleforskning. Målet er, at få indsigt i offentlighedens forventninger, forhåbninger og bekymringer ved stamcelleforskningen, og at vække opmærksomheden omkring stamcelleforskningen som er i gang i Storbritannien og de fremskridt der sker, ved at kommunikere eksempler. (Kilde: Innovations Report og United Press International BBSRC ) Riskær skaber formue på Copygene I marts købte 26 investorer aktier i Klaus Riskær Pedersens stamcellevirksomhed Copygene. Aktierne blev solgt til en pris, der gjorde Riskærs egen andel af Copygenes aktier på 58,7 pct. 38 mio. kr. værd. Samtidig går stamcellefirmaet efter at blive børsnoteret på First North inden juli. First North-børsen er en søster til Københavns Fondsbørs, men der stilles færre formelle krav til selskaberne, og den er specielt rettet mod mindre virksomheder. Planen er ikke at rejse ny kapital, men at give de eksisterende aktionærer mulighed for at sælge senere, oplyser en af investorerne og nyt bestyrelsesmedlem Brian Mertz Pedersen. (Kilde: Jyllands-Posten og JyskeVestkysten ) 9

10 Ny dansk bog om stamcelleforskningen i et forskningsperspektiv Antologien Håbets Teknologi er redigeret af Lene Kock og Klaus Høyer, og undersøger stamcelleforskningen fra et samfundsvidenskabeligt perspektiv, udover at den belyser teknologiens introduktion og etablering i Danmark. I bogen tager en række samfundsvidenskabelige forskere fat på de sociale, politiske, etiske og økonomiske aspekter af stamcelleforskningen og ser på det gigantiske forventningspres, der er til den nye teknologi. Håbet teknologi er resultatet af et treårigt, tværfagligt forskningsarbejde mellem forskere fra antropologi, historie, jura, kommunikation, psykologi og sociologi fra Københavns Universitet, Copenhagen Business School og Syddansk Universitet. Der var undervejs i projektet tilknyttet en referencegruppe, som bl.a. New Insight har været en del af. Samarbejdet har sigtet på at udvikle forskningsområdet medicinske videnskabs- og teknologistudiet (Science and Technology Studies, STS) ved at analyse af stamcelleforskningen. (Kilde: Håbets teknologi og Jyllands-Posten ) 10

11 1.4 Forskningsnyt Hjertekomponent udviklet via stamceller Britiske forskerne har trukket stamceller ud fra benmarv og dyrket dem på en måde, så der kom hjerteklap-stamceller ud af dem. Senere i år, vil cellerne blive implanteret i får eller grise, for at se hvordan de fungerer. Bliver resultatet en succes, kan det blive vejen til at de anvendes i transplantationer til de hundredetusinder af mennesker, som lider af hjertesygdomme. Den britiske hjertekirurg som har ledet teamet bag udviklingen mener, at læger kan anvende de kunstigt udviklede hjertekomponenter i transplantationer inden for tre år, og at et fuldstændigt hjerte kan skabes inden for en tidshorisont på 10 år. (Kilder: BBC CCN ) Se historien illustreret på videoen: Stem cell heart breakthrough (BBC video ) Stamceller behandler øjenpatienter Et forskerteam på Queen Victoria Hospital i Storbritannien, rapporterer at fire patienter har fået forbedret deres syn efter stamcellebehandling. Patienterne havde alle den sjældne genetisk øjnesygdom, Aniridia, som kan resultere i tab af synet. Stamceller fra patienter, enten døde donorer eller levende slægtninge, blev bearbejdet i et laboratorium og transplanteret til patienternes hornhinder med stor succes. Det var første gang, at behandlingen blev anvendt på en medfødt sygdom, men den har siden 2000 hjulpet ca. 40 patienter, der havde mistet synet ved ulykker med kemiske stoffer. (Kilde: Guardian og BBC ) Japaner forstørrer bryster med stamceller Forskere i Japan mener at have fundet en ny og bedre metode til brystforstørrende operationer. Teknikken anvender kvindens eget fedt fra mave eller lår, som bliver beriget med stamceller, og derefter sprøjtet ind under kvindes bryster. Kotaro Yoshimura, der er kirurg på Tokyo Universitets medicinske skole siger, at mere end 40 patienter er blevet behandlet med denne teknik, og at der ikke har været nogen seriøse komplikationer. (Kilder: BBC og Berlingske Tidende ) Se historien på videoen Japan Rethinks Breast Implants (CBS news video ) 11

12 Håb for mænds frugtbarhed Ny forskning i stamceller fra benmarv til behandlingen af mandlig infertilitet, har vist lovende resultater. Resultaterne kan læses i martsudgaven af tidsskriftet The American Journal of Pathology. Den nye forskning undersøger hvordan stamceller kan erstatte de ikke-funktionelle celler, som er skyld i nogle mænds ufrugtbarhed. Forskerteamet bag resultaterne ledes af Dr. Ronald S. Swerdloff fra Harbor-UCLA Medical Center, og har indsamlet stamceller fra benmarven, som efterfølgende er blevet sprøjtet ind i infertile mus. (Kilde: Medical News ) 12