DANSK BIOTEK LÆS INDE I BLADET MAGASINET FOR DANSK BIOTEK. Mediepartner: & BIOKEMISK FORENING. Leder af formand for DanSK BiotEK MaRtin BonDE

Transkript

1 DANSK BIOTEK Nr. 4 december årgang ISSN Nr MAGASINET FOR DANSK BIOTEK Mediepartner: & BIOKEMISK FORENING LÆS INDE I BLADET Leder af formand for DanSK BiotEK MaRtin BonDE Ny kodeks skal sikre tillid og troværdighed i dansk forskning af uddannelses- og forskningsminister SofiE CaRStEn nielsen Patentstrategien skal styre omkostningerne ikke omvendt af EuRoPEan PatEnt attorney LouiSE aagaard og EuRoPEan PatEnt attorney SuSannE høiberg Vælg den rigtige virksomhedsform fra starten af advokat KaRin absalonsen og advokat henriette La CouR

2 Copenhagen Helsinki Oslo Stockholm Keep your pharmaceuticals protected Entrust your next consignment with World Courier Whether it s below freezing or blazing hot outside, the temperature inside a World Courier VIP container remains remarkably consistent. VIP containers come in a range of size from 3 to 324 liters, and performs to specific temperature ranges between -25 C and +25 C. Copenhagen ops@worldcourier.dk

3 Redaktion Dansk Biotek: ansvarshavende: john vabø, cand. polit. fagredaktør: randi krogsgaard offi indhold 4/14 fagredaktion: Martin bonde EpiTherapeutics ApS (formand) søren Møller Novozymes A/S peter Wulff Sentinext Therapeutics peter Nordkild, Ceo, Adenium Biotech alejandra Mørk, Klifo lars Christian hansen, Novozymes Europa birgitte thygesen, Director, adm. & govt. relations, Biogen Idec Inc. anders Weber, Ceo, Biogasol Salg: john vabø udgiver: scanpublisher a/s forlaget john vabø a/s emiliekildevej klampenborg tlf fax isnn Nr abonnement: 4 udgaver i 2012 (incl. moms) kr. 150,- bestilling på abonnement@scanpublisher.dk adresseændringer m.v. bedes mailet til hanne solberg på hs@scanpublisher.dk ved henvendelse bedes abonnementsnummer oplyst (otte cifre, påtrykt bag på magasinet). administration: tina brage vabø tbv@scanpublisher.dk Fuld fart frem 2014 bliver et flot år! af formand for DanSK BiotEK MaRtin BonDE 4 Ny kodeks skal sikre tillid og troværdighed i dansk forskning 6 Patentstrategien skal styre omkostningerne ikke omvendt af EuRoPEan PatEnt attorney LouiSE aagaard og EuRoPEan PatEnt attorney SuSannE høiberg 8 Sjælland samler verdens bedste biotek-talenter 11 Vælg den rigtige virksomhedsform fra starten af advokat KaRin absalonsen og advokat henriette La CouR 12 Turbo på innovation i hospitalssektoren af journalist ib ChRiStEnSEn 14 Virksomheder drives forlæns, men sælges baglæns af advokat KaRin absalonsen og advokat BRian SøREnSEn 16 Selskaberne inviteres indenfor i den digitale verden og risikerer at miste fremførte underskud, hvis de ikke er vågne af StatSautoRiSEREt REviSoR, PaRtnER KaSPER vindelev 18 LAF, sikkerhed i brug og optimering af ergonomi 20 Danmark skal tiltrække biotek-talenter fra hele verden 22 Layout og tryk: scanprint a/s Besøg DanSK BiotEK 4 3

4 LEDER af Martin Bonde Fuld fart frem 2014 bliver et flot år! af Formand for DANSK BIOTEK Martin Bonde De seneste måneder har budt på en række gode nyheder fra flere af vore biotekselskaber. Salget i august af Santaris til Roche for $ 250 mio. kontant og op til $ 200 mio. i milestones fortjener gentagelse. Bavarian Nordic har indgået en flot aftale med Janssen om Ebolavaccine og fasttømrer derved sin position som et ledende, innovativt vaccineselskab. Og for ganske nyligt oplyste selskabet Galecto, at man har indgået aftale med Bristol-Myers-Squibb, en aftale med en potential værdi på hele $ 444 mio. Galectos stof er i klinisk fase 1 og naturligvis skal en række milepæle rammes, før alle betalinger forfalder, men alligevel er det en rigtig imponerende handel af det unge selskab. Vi glæder os i den sammenhæng også over, at Galectos danske venture investorer, Novo Seeds, Sunstone og Seed Capital, har udsigt til et meget flot afkast på Galecto-investeringen, samt at disse investorer synes at have et rigtig godt momentum i deres investeringer i andre danske early-stage biotekselskaber. Vi ved også, at det går rigtig fint med de danske biotek-ventureinvestorer, som typisk investerer i lidt mere modne biotekselskaber. Med hensyn til succesfulde exits (IPO, trade sales, M&A) så har Novo Ventures alene i 2014 har haft 11 exits, Sunstone Capital har haft 6, og den yngste i klassen, Lundbeckfund Venture, har haft 2 gode exits i år. Den slags giver naturligvis mod på tilværelsen i venturefondene, og omend de fleste af disse exits tager afsæt i investeringer i udenlandske selskaber, er det da et lønligt håb, at flere gode historier fra den danske scene, vil skabe større appetit hos de 3 venturefonde for investeringer her til lands. For at kunne tiltrække flere midler fra vore større hjemlige investorer, skal vi natuligvis også være i stand til at bygge selskaber, som kan konkurrere på et globalt plan og have potentialet til at blive førende inden for deres respektive felter. Ellers giver det naturligvis ikke mening for venturefondene at investere herhjemme. Brændstoffet til disse morgendagens nye biotekselskaber ligger for en stor dels vedkommende på vore universiteter, i den akademiske forskning. Det ligger som bekendt DANSK BIOTEK meget på sinde, at vi i Danmark gør vores ypperste for at få den bedste akademiske grundforskning sat i en kommerciel kontext og derved få forskningen nyttiggjort. Dette handler i ganske høj grad om de rette såkaldte virkemidler fra Statens side er til rådighed, så det bliver muligt at give den bedste akademiske forskning en meningsfuld kommerciel retning. Og her er der stadig meget arbejde at gøre. Det giver tydeligvis vore skiftende forskningsministre en klar feel goodfornemmelse, når de fortæller, at aldrig er der investeret så mange penge i akademisk forskning. Og det skal være dem vel undt for vi har bestemt brug for den basale forskning. Man kunne blot ønske, at der hos samme forskningsministre havde været den stamina, der skal til for at turde opprioritere investering i at give selvsamme akademiske forskning en meningsfuld kommerciel retning. Innovationsmiljøernes fejlagtige politiske opdrag får dem til at sky investeringer i biotekprojekter med den håbløse konsekvens, at nye projekter indenfor Danmark største eksporterhverv, nemlig eksport af medicin for 73 mia DKK i 2013 og således 11.5% af den samlede eksport, ikke har nogen som helst steder at gå hen for at få offentlige kloge penge ombord og hjælp til at give projekterne levedygtighed. Ikke just en imponerende prioritering, skulle man synes. Der er brug for omkalfatring og nytænkning i feltet. Ideen om at det er farligt og meget riskikofyldt for innovationsmiljøerne og hermed Staten at investere i biotekprojekter må imødegås. Det der i virkeligheden er farligt og meget risikofyldt for Danmark er, at man blindt hælder rekordstore beløb ind i offentlig life science forskning UDEN at sikre, at der også investeres midler til at give den bedste af denne forskning en meningsfuld kommerciel retning. Forudsat at man altså hører til dem der mener, at det er til gavn og glæde for vækst og velstand i Danmark, at vi nyttiggør og kommercialiserer offentlig forskning. Det mener vi i DANSK BIOTEK, og vi vil derfor ideligt kæmpe for bringe meningsfyldte forslag til styrkelse af denne kommercialisering frem vor vore politikere. Heldigvis kan det faktisk betale sig at forsøge at råbe vore politikere op og forsøge at få dem tilbage på ret kurs, hvis de er galt afmarcherede. Vores Forskningsminister Sofie Carsten Niel-

5 sen skal således have ros for at lytte til DANSK BIOTEK og en række andre organisationer og private firmaer i sagen om den såkaldte dimensioneringsreform. Denne reform tager sigte på at dimensionere universitetesuddannelser således, at man lidt poplært sagt ikke uddanner til arbejdsløshed. Efter et noget forhastet udkast fra Ministeren, som bl.a. ville skære 25-30% i optag på biotekkandidateruddannelser (biokemi, biologi, molekylær biomedicin, biologi/ bioteknologi), så har man valgt en mere moderat indfasing af reformen, samt givet mulighed for at få relevante datapunkter på bordet i diskussionen omkring hvilke uddannelser, der skal holde for og hvor meget der skal skæres. For Ministeren har basalt set ret. Naturligvis bliver man nødt til at dimensionere, da det er ikke nogen naturlov, at 25% af en ungdomsårgang skal have en akademisk uddannelse. Men derfra og så til at klippe så dybt i biotekkandidaterne på nærværende grundlag virker åbenlyst forkert. Det virker som udgangspunkt langt fra kløgtigt at beskære uddannelser, der leverer kandidater til eksporterhvervene. Og det virker endnu mindre gennentænkt ikke at tilsikre, at der er tilstrækkeligt udbud af kandidater til den farmaceutiske indstri, der som vi ved, er Danmarks største eksportindustri. Så tak til Sofie Carsten Nielsen for at lytte og handle. Til slut en reklame for DANSK BIO- TEKs næste medlemsmøde der afholdes den 18. November. Vi har et bomstærkt felt af indlægsholdere i form at Peter Benson (Sunstone Capital), Arthur Franken (Gilde Healthcare) og Shahzad Malik (Advent Venture) som under overskriften Licensing blessing or curse vil dele deres synspunkter og erfaringer desangående. Vel mødt! Kommende medlemsmøde (sæt kryds i kalenderen) 4. februar 2015: Medlemsmøde med titlen: Dansk økonomi biotekøkonomi. Vært Ernst & Young. Dansk biotek 4 5

6 Ny kodeks skal sikre tillid og troværdighed i dansk forskning Dansk forskning skal udøves i en kultur, der bygger på ærlighed, gennemsigtighed og ansvarlighed som anerkendte standarder for god videnskabelig praksis. En national adfærdskodeks for integritet i dansk forskning er nu færdig. En ny national adfærdskodeks skal hjælpe til at sikre troværdighed, integritet og dermed kvalitet i dansk forskning gennem fælles principper og standarder for god videnskabelig praksis. Uddannelses- og forskningsminister Sofie Carsten Nielsen fremhæver, at dansk forskning har et godt omdømme og ligger flot placeret på de internationale ranglister. Men for at fastholde det gode omdømme skal vi udbygge tilliden til dansk forskning. Med en kodeks skaber vi gode og trygge rammer for, at forskning udøves i en kultur, der bygger på anerkendte standarder for god videnskabelig praksis. De kommende generationer skal ikke være i tvivl om, at der stilles krav til, at de udøver forskning troværdigt og på højt niveau, siger Sofie Carsten Nielsen. Kodeksen skal anvendes i både offentlige og private forskningsinstitutioner, herunder universiteterne, forskningsrådssystemet, fonde og virksomheder. Den er tænkt som en fælles ramme, der skal implementeres og udvikles på tværs af fagområder. Uddannelses- og forskningsministeren opfordrer forskere, forskningsinstitutioner, fonde og virksomheder til at tage ansvar for, at de principper og standarder, der er beskrevet i kodeks, efterleves. God videnskabelig praksis er en dynamisk standard, som hele tiden udvikles. Det egentlige arbejde med at få kodeksen til at leve vil foregå ude på institutionerne og i forskningsmiljøerne gennem undervisning og anvendelse i praksis, siger Sofie Carsten Nielsen. Rektor for Københavns Universitet Ralf Hemmingsen bakker på vegne af Danske Universiteter op om den nye kodeks. Universiteterne har fulgt med i udviklingen af den nye kodeks. Jeg er glad for, at kodeksen ikke er udgivet som endnu et sæt bindende lovregler, og at der fortsat er mulighed for at udvikle mere detaljerede retningslinjer på de enkelte forskningsinstitutioner. Vi vil nu på universiteterne gå i gang med en implementering af de anbefalinger, der er indeholdt i kodeksen, siger Ralf Hemmingsen. Danish Code of Conduct for Research Integrity indeholder: Tre principper for integritet: Ærlighed, gennemsigtighed og ansvarlighed Seks minimumsstandarder for god videnskabelig praksis Anbefalinger til at sikre undervisning og vejledning i god videnskabelig praksis Anbefalinger til at sikre at der bliver taget hånd om mulige brud på god videnskabelig praksis Kodeksen Danish Code of Conduct for Research Integrity er udarbejdet af en arbejdsgruppe nedsat af Uddannelsesog Forskningsministeriet og Danske Universiteter. Et udkast til kodeksen blev sendt i offentlig høring i foråret Udkastet blev desuden præsenteret og diskuteret på en åben konference i maj Efter grundig analyse af høringsvarene er udkastet nu revideret og færdiggjort. Publikationen kan hentes her: Uddannelses- og forskningsminister Sofie Carsten Nielsen, Foto: Kim Vadskær

7 HbMedical_Ny adr.pdf 1 08/05/ Jusmedico is a specialist law firm providing legal services to the biotech, pharmaceutical, medical device, dentistry, foodstuff and dietary supplement industries. Jusmedico is a specialist law firm providing legal services Jusmedico to the biotech, is a specialist pharmaceutical, law medical firm device, providing legal services to the biotech, dentistry, foodstuff and dietary supplement industries. The working areas of jusmedico include research & development, pre-clinical test and clinical trial, data protection, pharmaceutical, production medical & supply, device, labeling dentistry, & packaging, licensing, foodstuff co-promotion and dietary supplement & co-marketing agreements, agent and distribution agreements, advertising & promotion, administration & renewal of third party liability insurance programs and product liability claims The working areas of jusmedico include research & industries. development, pre-clinical test and clinical trial, data The working areas of jusmedico include protection, production & supply, labeling & packaging, research & development, pre-clinical test licensing, co-promotion & co-marketing agreements, & supply, agent and labeling office in distribution & New York, USA. agreements, packaging, advertising licensing, & co-promotion & co-marketing agreements, promotion, administration & renewal of third party liability agent and distribution agreements, insurance programs and product liability claims Internationally and clinical trial, Jusmedico data protection, operates production a representative advertising & promotion, administration & renewal of third party liability insurance programs Internationally Jusmedico and product Advokatanpartsselskab operates liability a representative claims. Copenhagen New York Internationally office Jusmedico in New York, operates USA. a representative office in New York, USA. HB Medical packs, repacks and fills up for pharmaceutical and biotech companies. HB Medical packs and distributes for clinical trials HB Medical offers pharmaceutical consulting services HB Medical has been approved under section 39 by the Danish Medicines Agency and is authorized by the Danish Veterinary and Food Administration Production/packing/repacking Storage and distribution of study medicine Storage room with refrigerating facilities GDP / GMP Consulting business Jusmedico Advokatanpartsselskab Copenhagen New York Jusmedico Advokatanpartsselskab Kongevejen DK-2840 Holte Copenhagen New York HB-MEDICAL ApS DR. NEERGAARDSVEJ 17 DK-2970 HØRSHOLM T: F: E: HB@HB-MEDICAL.DK SOLUTIONS FOR BIOTECH/PHARMA Protein Production Bacterial and mammalian production - from process development to purified product. Immune Models In vitro models for prediction of immunoregulatory effects of compounds. Molecular Histology Service In situ detection of microrna. Image analysis - quantitative ISH. Combined IHC and ISH service. From Active Compound To Administration Drug characterization, analysis and formulation development. Biomarkers Identification, validation and documentation of disease relevant biomarkers. Stem Cell Technology Adult and pluripotent stem cell characterization. Stem cell models for regenerative medicine. Cell (stem) motility models. Bioneer A/S Kogle Allé 2 DK Hørsholm t f e w info@bioneer.dk

8 Patentstrategien skal styre omkostningerne ikke omvendt ircle hape hape k Fill le by ibility cture Af European Patent Attorney Louise Aagaard og European Patent Attorney Susanne Høiberg. Høiberg A/S Figur 1 Første patentansøgning PRIORITETS ÅR Det er en almindelig opfattelse af patentering er dyrt. Alt er jo relativt, men i de fleste udviklingsprojekter udgør investeringerne til patentering oftest blot nogle få, men meget vigtige, procent af den samlede investering. Både omfanget og tidspunktet for investeringer til patentering kan dog i vid udstrækning kontrolleres ved rettidig strategisk planlægning. Omfanget af investeringen afhænger især af omfanget af den geografiske patentbeskyttelse, hvorimod tidspunktet for de enkelte udgifter afhænger af den valgte indleveringsstrategi og hastigheden af myndighedernes behandling. Geografisk patentdækning National / Europæisk indlevering NATIONAL FASE Publikation Udstedelse MÅNEDER Inden en patenteringsproces starter, bør det første skridt være at forstå hvad formålet med patenteringen er. Er patentet et defensivt patent som er indleveret med henblik på at skabe Freedom-to-operate, beskytter patentet en af virksomhedens kerneteknologier eller beskytter patentet alene mere perifer teknologi? Den geografiske patentbeskyttelse, dvs. valget af lande, hvor der søges patent, bør være afhængig af formålet. Således er det normalt tilstrækkeligt at ansøge om et defensivt patent i et meget begrænset antal lande, for at opnå den ønskede effekt. Et eksempel på en egnet strategi for et defensivt patent er vist i figur 1. Derimod bør man sikre sig patenter, der beskytter virksomhedens kerneteknologi på alle større markeder. I det sidste tilfælde kan følgende overvejelser være relevante for besluningen om geografisk patentbeskyttelse: hvor er de vigtigste nuværende markeder hvilke markeder kunne blive relevante i fremtiden hvor produceres tilsvarende produkter hjemsted for konkurrenter hjemsted for underleverandører Hvis der kun har behov for patent i nogle få lande, kan det være tidsbesparende at nøjes med at søge patent direkte i disse lande, men så snart man ønsker patent i flere lande kan man normalt opnå store økonomiske besparelser ved at benytte nogle af de internationale samarbejdsaftaler som PCT og EPC. Et eksempel på en sådan strategi er vist en figur 2. Internationalt samarbejde PCT samarbejdet muliggør indlevering af en enkelt international ansøgning på et enkelt sprog, f.eks. engelsk, som senere kan videreføres nationalt i alle de lande, der er med i PCT samarbejdet, hvilket i skrivende stund er 148 lande. Behandling af den internationale ansøgning resulterer i en rapport om patenterbarhed. PCT samarbejdet omfatter desværre ikke udstedelse af patenter, så det er nødvendigt at den internationale ansøgning videreføres nationalt i de lande, hvor man ønsker patent. Rapporten om patenterbarhed af den internationale ansøgning er ikke-bindende for de nationale myndigheder, men mange nationale myndigheder tillægger den ofte betydning. En positiv international rapportkan derfor lette den nationale behandling af patentansøgningen og dermed gøre den nationale behandling væsentligt billigere.

9 rency of circle click on shape Format Shape 3. Click Fill r pull handle by or best visibility with picture Første patentansøgning PCT Publikation ansøgning I Europa er 38 lande med i den Europæiske Patentkonvention, som giver mulighed for central udstedelse af europæiske patenter. Potentielt kan et europæisk patent dække en købestærk befolkning på mere end 600 millioner og et europæisk patent kan derfor komme til at dække et af verdens vigtigste markeder. Hvis man ønsker patent i mere end et europæisk land vil et centralt europæisk patent betyde en væsentlig reduktion i patenteringsomkostningerne, fordi hele sagsbehandlingen foregår centralt. Efter patentudstedelse skal patentet dog valideres i de enkelte europæiske lande. I de fleste lande kræver validering oversættelser af enten hele patentet eller patentkravene til de nationale sprog og er dermed forbundet med en del omkostninger. For et typisk europæisk patent koster validering i de 10 mest almindelige lande DKK , mens validering i de 3 største lande kan klares for omkring DKK Der skal også årligt betales afgifter til hvert enkelt europæisk land for at opretholde patentet, hvilket for de sidste år i et patents levetid koster omkring DKK for disse 10 lande. I maj måned stemte danskerne ja til at tiltræde et udvidet samarbejde for europæiske patenter. Et af formålene med samarbejdet er at reducere omkostningerne til europæiske patenter, da de er meget høje i forhold til patentering i andre lande. Det nye europæiske patent vil omfatte 25 lande og patentet skal ikke valideres i de enkelte lande. Der skal også kun betales én årsafgift som dækker alle 25 lande. Der er endnu ikke enighed om størrelsen på gebyret, National / Europæisk indlevering PRIORITETS ÅR PCT FASE NATIONAL FASE Nyhedsundersøgelse Vejledende rapport om patenterbarhed Udstedelse MÅNEDER Figur 2 Evt. international behandling men der er ingen tvivl om, at det nye europæiske patent vil blive væsentligt billigere end det nuværende patent, når det skal valideres i mange lande. Indleveringsstrategi Under patenteringsprocessen vil der løbende være omkostninger, men de største omkostninger opstår i forbindelse med: Selve udarbejdelse af patentansøgningen Oversættelse af patentansøgning Indlevering af patentansøgning Behandling af patentansøgning Udstedelse af patent Årlige fornyelsesafgifter En af de helt store udgifter i forbindelse med patentering er oversættelse. Nationale myndigheder kræver normalt at patentansøgninger indleveres og behandles på det nationale sprog. På grund af øget konkurrence på dette område, har priserne for oversættelse været faldende i de senere år, og priserne er derfor generelt lavere nu end for bare et par år siden. Hvorvidt den første patentansøgning skal oversættes inden indlevering afhænger af hvilket sprog den er udfærdiget på og hvilke lande den skal indleveres i. Det er typisk mest økonomisk at udarbejde den første patentansøgning på engelsk, da en række store lande accepterer ansøgninger på engelsk. Man kan indlevere en engelsksproget ansøgning i lande med engelsk som officielt sprog, f.eks. USA, Indien, Canada og Australien. Herudover accepterer mange andre lande engelsksprogede ansøgninger. Det gør sig f.eks. gældende i Danmark. En europæisk ansøgning, der dækker 38 europæiske lande kan også indleveres på engelsk. Med en ansøgning på engelsk slipper man for oversættelsesomkostninger i de lande og kan nøjes med at betale for indleverings som typisk koster i størrelsesordenen DKK per land. Til gengæld bliver man nødt til at oversætte ansøgningen, hvis man vil have beskyttelse på flere af de asiatiske markeder, i Rusland og i Sydamerika. Oversættelse og indlevering af en patentansøgning i Kina, der med en befolkning på 1,3 milliarder og verdens næststørste økonomi er et af verdens mest vigtige markeder, koster typisk DKK , men det kan nemt blive dyrere, hvis der er tale om en omfattende ansøgning. Som vist i figur 2, så forfalder udgifter til indlevering og oversættelse af nationale patentansøgninger i et PCT forløb først 2½ år fra indlevering af den første patentansøgning. Timing af indlevering af den første patentansøgning er den afgørende faktor for nogle af de største enkeltudgifter i et patenteringsforløb. Ved andre indleveringsstrategier vil udgifterne til oversættelse forfalde allerede 12 måneder fra indlevering af den første patentansøgning. Efter indlevering bliver en patentansøgning behandlet af de nationale patentmyndigheder. På trods af flere internationale samarbejder på patentområdet, så tages den endelige afgørelse om udstedelse af et patent stadig af de nationale eller de europæiske EPC Dækker 38 europæiske lande Central udstedelse af europæiske patenter Potentielt kan et europæisk patent dække en købestærk befolkning på mere end 600 millioner Et europæisk patent skal valideres i de enkelte europæiske lande Validering kræver oversættelser til de nationale sprog og er dermed forbundet med en del omkostninger Årsafgifter betales i hvert enkelt land Dansk biotek 4 9

10 patentmyndigheder. Derfor vil der være udgifter i forbindelse med den nationale behandling af patentansøgningen i hvert enkelt land. For at mindske arbejdsbyrden både for patentmyndighederne og ansøger har flere patentmyndigheder indledt samarbejder på tværs af landegrænserne, såkaldte Patent Prosecution Highways. Samarbejdet er dog endnu ikke så udvidet, at de forskellige lande generelt anerkender andres landes afgørelser om patentudstedelse. Selvom det i vid udstrækning er myndighederne, der beslutter igangsættelse af behandlingen, så har patentansøger også indflydelse på om behandlingsforløbet forkortes eller forlænges, afhængigt af om ansøger ønsker hurtig patentudstedelse eller modsat ønsker udskydelse af udstedelsesomkostninger. Er der allerede patentkrænkere på markedet, så vil en hurtig patentudstedelse ofte være at foretrække. Modsat for produkter, der også efter patentansøgningstidspunktet har lang vej til markedet, hvilket ofte er tilfældet indenfor lægemiddelindustrien, hvor opfindelsen typisk er gjort og offentliggjort år inden produktet er godkendt til markedsføring. Selvom en patentansøgning endnu ikke er udstedt, kan den alligevel være et udmærket aktiv for virksomheden, og patentudstedelsen kan sagtens vente til tæt på markedsføringen. De fleste patentmyndigheder opkræver flere forskellige gebyrer. Udover gebyrer for behandling af patentansøgningen, og gebyrer for patentudstedelse, skal der typisk også betales et gebyr for vedligeholdelse af patentet. I starten af patentet levetid, er disse gebyrer mindre, men de stiger og i slutningen af patentets 20-årige levetid kan de være meget høje. Fordelt over patentets 20-årige levetid må man for et gennemsnitligt biotek patent med virkning i EU, USA, Kina, Japan, Indien regne med en investering på ca.2 mio. kr. fordelt over den 20-årige periode, hvor en stor del af udgifterne forfalder i de første 5 år. unitary PatEnt Træder sandsynligvis i kraft i Dækker 25 europæiske lande Et patent dækker alle landene Ingen validering En årsafgift dækker alle 25 lande PCt Dækker 148 lande En international ansøgning skal videreføres nationalt efter 2½ år Udgifter til oversættelse forfalder først efter 2½ år Beslutning om geografi sk dækning kan udskydes 2½ år Udstedelse af patent forsinkes

11 Sjælland samler verdens bedste biotek-talenter Sjælland blev globalt biotek-hotspot, da talenter inden for bioteknologisk produktion deltog fra hele verden ved BIOPRO World Talent Campus 2014 World Talent Campus er et af BIOPROS initiativer for at gøre Danmark og BIO- PRO til et globalt biotek-hotspot. Udover at udvikle løsninger, der kan gøre virksomhedernes produktioner mere effektive og konkurrencedygtige, er formålet med partnerskabet at tiltrække internationale talenter og virksomheder, fordi der her udvikles teknologier til bioteknologisk produktion, der ikke er set før, fortæller direktør Jesper Bryde- Jacobsen. Sjælland på verdenskortet BIOPRO er et forskningssamarbejde mellem Københavns Universitet og DTU Kemiteknik samt Novo Nordisk, Novozymes, DONG Energy, CP Kelco og Chr. Hansen, der alle er førende inden for bioteknologisk produktion. I det internationale konkurrencemiljø er partnerne i BIOPRO helt bevidste om, at der skal tænkes utraditionelt for at fastholde en førerposition inden for bioteknologisk produktion og for at positionere Sjælland og dermed Danmark som et globalt hotspot for bioteknologisk produktion. Med støtte fra Novo Nordisk Fonden afholdt BIOPRO derfor for andet år i træk World Talent Campus i uge 34. Her samledes den næste generation af forskningsledere for at dele viden og hente inspiration. World Talent Campus er et ugelangt kursus på ph.d. niveau, hvor talenter inden for bioteknologisk produktion både modtager undervisning og får mulighed for at arbejde sammen med BIOPROpartnerne. Under arrangementet fik nogle af verdens førende talenter større indsigt i de danske universiteter og den bioteknologiske produktion på Sjælland, som på sigt kan danne grobund for nogle spændende samarbejder, fortæller Jesper Bryde-Jacobsen og tilføjer: I første omgang er planen, at vi over en periode på fem år inviterer 120 af de største biotektalenter til World Talent Campus. Initiativet skal dermed være med til at styrke Sjællands position som et internationalt biotek-hotspot, da talenterne vil opbygge globale netværk og få kendskab til de involverede deltagere, virksomheder og universiteter. LBKPATENT should be seen as a preferred and estimated sparring partner on all aspects of patent consulting and should also be seen as a creative sparring partner who provides a positive environment of inspiration and development of ideas and inventions. LBKPATENT APS, Ole Maaløes Vej 3, 2200 Copenhagen N Tlf.: lbk@lbkpatent.dk LBKPATENT is very flexible and visits the client and work on site within Denmark and southern part of Sweden. This provides a better interaction with inventors and scientists and decision makers in the companies. In this respect, LBKPATENT should also be seen as an extra set of hands during times with high work loads or lack of employees. As its primary business area LBKPATENT is focusing on providing IP, in particular, Patent consulting to Pharmaceutical companies, Biotechnology companies having focus within the therapeutic area as well as start-up companies having focus within the therapeutic area. The main areas of expertise are organic chemistry, peptides, polypeptides and proteins. LBKPATENT is also able to provide patent consulting within the broader life science area and the chemistry area, as well as mechanical area. Patent consulting includes (but should by no means be seen as a limitation): Drafting & development of Patent strategies Analysis of State-of-the-art (landscape) Analysis of patentability Analysis of inventorship Drafting of patent applications Analysing & developing patent prosecution strategies Managing patent strategies of R&D projects Analysing & developing life cycle management patent strategies Analysis of potentially dominating third party patent rights Claim construction & interpretation Analysis of scope, strength & validity of patent rights Risk analysis in respect of patent rights Analysis of data needed to provide strong patent protection Infringement analysis Freedom-to-operate work Drafting oppositions Patent due diligences Second set of eyes (quality check) on all of the above LBK-Patent_Logo top.indd 1 Dansk 03/12/14 biotek

12 vælg DeN RigtigE virksomhedsform fra starten af advokat KaRin absalonsen og advokat henriette La CouR, nyborg & RøRDaM advokatfirma Valg af virksomhedsform Det er en fordel at vælge den rette virksomhedsform og struktur fra begyndelsen, da dette har indflydelse på eksempelvis finansiering, risiko, skatteforhold og fremtidigt salg (exit). Derfor er en langsigtet strategi fornuftig. Hovedspørgsmålet er, om virksomheden skal drives personligt (eventuelt mellem flere partnere i I/S-form) eller i selskabsform. Vælger man selskabsformen, bør en holdingstruktur overvejes. Med en holdingstruktur er det muligt at skille værdier og risiko fra hinanden i to separate selskaber, og i holdingselskabet kan overskud, som ikke skal bruges i driften, opsamles skattefrit. Personligt drevet eller selskabsform Der kan vælges mellem to virksomhedsformer, personligt drevet eller i kapitalselskabsform. En personligt drevet virksomhed kan være enkeltmandsvirksomhed eller, hvis der er flere partnere, interessentskab (I/S). De mest almindelige kapitalselskabsformer er aktieselskab (A/S) og anpartsselskab (ApS) eller alternativt et iværksætterselskab (IVS). Et partnerselskab (P/S), som er en kombination af et personligt drevet og et kapitalselskab, er også en mulighed, men vil dog ikke blive berørt i denne artikel. Hvilken form der bør vælges, afhænger af forskellige forhold. Hvis der i opstartsfasen forventes et større tab, og der ikke er et væsentlig kapitalbehov, kan det være hensigtsmæssigt at starte op som personligt drevet virksomhed. Det hænger sammen med, at underskud giver fradrag direkte i ejerens personlige indkomst (dvs. fradrag i indkomst, som er i topskatten). Biotekvirksomheder opererer ofte med forretningsplaner og budgetter, der kalkulerer med underskud i opstartsfasen. Det skyldes især, at virksomheden har store udgifter til forskning, samt at der endnu ikke er et egentligt produkt, der kan sælges. Med et kapitalselskab er der dog større handlefrihed til i fremtiden at tilpasse virksomheden til nye medejere, opkøb, omstrukturering og generationsskifte. I løbet af en biotekvirksomheds levetid vil der typisk ske adskillige ændringer i virksomhedens ejerkreds, blandt andet som følge af tilførsel af kapital fra eksterne investorer og udstedelse af warrants eller optioner mv. Kapitalselskabet vil derfor ofte være den mest hensigtsmæssige virksomhedsform. I personligt ejede virksomheder vil sådanne ændringer være særdeles svære at gennemføre. En personligt ejet virksomhed kan under visse betingelser anvendes som apportindskud ved stiftelse af et kapitalselskab. I skattemæssig henseende medfører en overdragelse af en personligt ejet virksomhed, at virksomhedens ejer(e) som udgangspunkt skal beskattes som ved afståelse af virksomheden. Det er dog muligt at gennemføre en omdannelse af den personligt ejede virksomhed til et kapitalselskab efter reglerne om skattefri virksomhedsomdannelse. Herved sker der ikke ophørsbeskatning af virksomhedens ejer, men i stedet skattemæssig succession, dvs. det overtagne selskab indtræder i ejerens skattemæssige retsstilling. Siden 1. januar 2014 har det været muligt at stifte et iværksætterselskab (IVS). IVS er en ny selskabstype, som kun kræver indskud af en kapital på kr. 1. IVS er derfor velegnet til at etablere en virksomhedsform fra starten som et kapitalselskab, hvis der ikke kræves kapital af nævneværdig betydning til brug for driften. Kapitalkrav og ledelseskrav mv. samt ejeraftale For en personligt drevet virksomhed er der ingen minimumskrav til indskudt kapital. Kapitalkravet for et ApS er kr , mens det er kr for et A/S. En virksomhed, der har været drevet som enkeltmandsvirksomhed, kan omdannes til et ApS eller et A/S, hvis værdierne i enkeltmandsvirksomheden min. udgør kr henholdsvis kr Med andre ord kan opfindelser, inventar og varelager udgøre hele eller dele af selskabskapitalen eller der kan indskydes eksisterende virksomhed som selskabskapital. Selskabskapitalen kan anvendes til virksomhedens drift. Et IVS kan alene stiftes kontant, dvs. med indbetaling af kr. 1 på en konto for selskabet. For at opbygge selskabets kapitalgrundlag skal der til gengæld årligt henlægges mindst 25 % af selskabets overskud til en bunden reserve. Først når selskabets kapitalgrundlag sammen med selskabskapitalen udgør mindst kr , kan der udloddes udbytte, herunder ekstraordinært udbytte. Et IVS kan omdannes til ApS. I praksis er der ikke den store forskel på de selskabsretlige krav og reguleringer af IVS, ApS og A/S bortset fra kapitalkravet og kravene til selskabets ledelse.

13 I et A/S skal der være en bestyrelse eller et tilsynsråd, som skal bestå af min. 3 personer, og herudover skal der være en direktion på min. 1 person. I et ApS og et IVS er der derimod alene krav om en ledelse på 1 person. Disse to sidstnævnte selskabsformer er derfor mest fleksible. Ejerandelene i et kapitalselskab kan som udgangspunkt frit overdrages. Særligt forkøbsrettigheder til de øvrige kapitalejere er derfor vigtig at få reguleret i en ejeraftale og ofte tillige i vedtægterne. Ejeraftalen udgør sammen med selskabets vedtægter hele den dna, der regulerer og beskytter selskabet og ejerne. Tegning af kapitalandele og stiftelse på kredit (udestående kapital) Det kan være relevant for opstartsvirksomhed og etablering af medejerskab i en virksomhed, at stiftelse og tegning af aktier kan ske med 75 % kredit. Det gør det lettere at starte virksomhed i selskabsform og for nye medejere at tegne kapitalandele, da ejer eller medejer ikke behøver at indbetale det fulde beløb for kapitalandelene fra starten. Dog skal der for ApS er altid være indbetalt min. kr , men for A/S er er det nok med kr (25 % af kr ). Man skal dog være opmærksom på, at ledelsen skal kunne kræve indbetaling af den (udestående) selskabskapital, der er givet kredit for, med meget kort varsel. Vigtigt at være opmærksom på hæftelsen Virksomhedsformen har også betydning for, om der er personlig hæftelse, eller om denne kan begrænses. I personligt drevne virksomheder hæfter ejer personligt og med hele sin formue. Flere ejere i et interessentskab hæfter desuden solidarisk. Det betyder, at virksomhedsejere i et I/S risikerer at hæfte for det fulde beløb, hvis de øvrige interessenter ikke kan betale. Ejerne i et I/S det kan f.eks. være en joint venture anbefales at eje deres respektive ejerandel via et kapitalselskab for dermed at begrænse hæftelsen. I kapitalselskaber er det selskabet, der hæfter for gælden. Derfor kan kapitalejere som hovedregel maksimalt tabe det beløb, de har indskudt eller alternativt købt kapitalandele for. Direktøren og/ eller bestyrelsesmedlemmer kan dog komme til at hæfte personligt for gæld, hvis de handler groft uagtsomt. Bankerne stiller endvidere krav om personlig kaution for selskabets forpligtelser i forbindelse med långivning. Tilsvarende er dette ofte krævet ved indgåelse af leje- og leasingkontrakter mv. Kapitalselskabsform med holdingstruktur sikrer iværksætter langsigtet Drives virksomheden i selskabsform, og ønsker man adskillelse af værdier og risiko, kan det være en fordel med en holdingstruktur allerede fra starten. Her er den daglige drift placeret i et driftsselskab, mens holdingselskabet (blot) ejer kapitalandelene i driftsselskabet. Det betyder, at driftsselskabets aktuelle situation og drift ikke nødvendigvis påvirker holdingselskabets værdier, ligesom der er mulighed for at sikre driftsselskabets overskud ved at udlodde det, som ikke behøves til drift, op i holdingselskabet. En holdingstruktur giver bedre betingelser ved salg af virksomhed eller opkøb af andre virksomheder. Derudover er ejer med en holdingstruktur bedre sikret ved konkurs. Holdingstruktur kan etableres uden yderligere kapitalkrav end 1 x selskabskapital, da kapitalen ved stiftelse af et holdingselskab så at sige kan genbruges til holdingselskabets stiftelse af datterselskab. Der skal aflægges regnskab for både driftsselskabet og holdingselskabet. Der er mulighed for fravalg af revision i begge selskabsformer. Ekstern finansiering opdeling af selskabskapital i kapitalklasser Kapitalandele i et selskab har som udgangspunkt lige ret i selskabet, medmindre de opdeles i klasser (A- og B-kapitalandele). Der vil dog ofte være krav fra en eventuel investors side om, at investor ud over medejerskab opnår særlige rettigheder i selskabet. Opdeling i kapitalklasser kræves derfor ofte med henblik på at tilgodese og beskytte en investor, der skyder nødvendig kapital i selskabet mod at få en ejerandel, der ikke er dominerende rent ejerandelsmæssigt. Beskatningen af virksomheds/ selskabsindkomst En personligt drevet virksomhed har mulighed for at etablere en virksomhedsskatteordning, der adskiller virksomhedens økonomi fra privatøkonomien. Virksomhedens overskud beskattes herefter med den samme sats som selskabsskattesatsen. Midler fra virksomheden, som hæves i privatregi, restbeskattes, så samlet beskatning herefter kommer til at svare til lønbeskatning. Kapitalselskaber betaler selskabsskat (24,5 % i 2014) af virksomhedens overskud. Skattesatsen for udbytte til den eller de personlige ejere er 27/42 % afhængig af udbyttets størrelse. Udbytte fra driftsselskabet til holdingselskabet beskattes ikke, hvis holdingselskabet ejer min. 10 % af driftsselskabet. Holdingselskabet kan være sparekasseselskab. Både for kapitalselskaber og personligt drevne virksomheder er der mulighed for at anmode SKAT om udbetaling af skatteværdien af underskud, der stammer fra straksafskrevne forsøgs- og forskningsudgifter. Afholder virksomheden disse typer udgifter, giver reglerne altså mulighed for at opnå en rentefri likviditetsfordel. Ordningen er dog begrænset til årlige udgifter på maksimalt kr. 5 mio., svarende til en skatteværdi på kr. 1,25 mio. Afslutning Virksomheder indenfor biotek har en lang række juridiske forhold at tage hensyn til, og denne artikel beskriver en del af de etableringsrelevante forhold. Af forhold, der ikke er behandlet, men ikke desto mindre er væsentlige kan nævnes problemstillingerne i en overdragelsessituation, etablering af incentiveordninger i form af warrants og/eller aktieoptioner, og ikke mindst de immaterielle rettigheder, der er tilknyttet biotekvirksomheden. Warrants vil blive behandlet i en artikel efter nytår. Dansk biotek 4 13

14 Turbo på innovation i hospitalssektoren I fremtiden vil man kunne møde læger, radiologer og andet hospitalspersonale, der både arbejder som traditionelle specialister og som professionelle innovatører. Specialister der kan være med til at udvikle bedre og mere brugervenlige løsninger, apparater og udstyr på hospitalerne, der også kan kommercialiseres og har eksportpotentiale Af journalist Ib Christensen, Cypress kommunikation Der stilles store forventninger til en mere intensiv udvikling af bedre og mere brugervenlige apparater, udstyr og løsninger på hospitalerne, der tager udgangspunkt i selve klinikken fremfor teknikere i en fjerntliggende medikoindustri. Det første hold studerende fra den et-årige BioMedical Design (BMD), der er Danmarks første innovationsuddannelse for specialister, står klar fra INNO- X på Aarhus Universitetshospital. De i alt otte nye innovatører har kombineret deres fag med den nye uddannelse, så de både kan spotte udækkede kliniske behov ude på hospitalsafdelingerne, udvikle løsninger og forretningsmodeller samtidig med, at de hele tiden har øje for markedspotentialet. Ifølge to af de færdiguddannede Bio- Medical designere, radiolog Donika Tufa og læge Mikkel Præst, der vurderer uddannelsen længere nede i denne artikel, er der et kæmpe behov for innovatører, der selv tilhører de kliniske fag og kan samarbejde tværfagligt. Mange medicotekniske løsninger til hospitalerne er udviklet af teknikere, der traditionelt fysisk og mentalt har befundet sig meget langt borte fra den kliniske hverdag på hospitalsgangene og kun med sporadisk kontakt til personalet de kliniske behov Deltagerne på BMD er læger, sygeplejersker, fysioterapeuter, forretningsudviklere, ingeniører og selvstændige. Tværfagligheden giver dem forståelse for, hvor meget innovation fremmes ved at trække på mange kompetencer og samarbejde i teams med andre specialister. Í den sidste del af uddannelsen udvikles prototyper, patentrettigheder og godkendelsesprocedurer og forretningsmodeller. Der skabes kontakt og samarbejde med virksomheder for at få prototyperne udviklet og kommercialiseret. Efteruddannelsen giver deltagerne en bred og dyb indsigt i den kliniske verden og dens interesser, skaber netværk og gensidig forståelse. Håbet er, at BioMedical Design kan puste nyt liv i innovationen og understøtte iværksætteriet i Danmark. En regulær øjenåbner Radiograf Donika Tufa, udviklings- og kvalitetskoordinator i Diagnostisk Center på Regionshospital Silkeborg, er uddannet i BioMedical Design, som er et års universitetsuddannelse i sundhedsinnovation og udbydes af Aarhus Universitet i samarbejde med blandt andet Region Midtjylland, MTIC og Aarhus Universitetshospital. Hun er en af to i Silkeborg som har været igennem det et-årige intensive forløb, der sluttede i juni. I alt er der foreløbig færdiguddannet 8 BioMedical Designers herhjemme. Donika Tufa er begejstret over forløbet og de værktøjer, hun har fået: I min hverdag er jeg blevet skarp på at observere problemstillinger og potentialer i klinikken set ud fra et helhedsperspektiv. Det har været en øjenåbner og skærpet mine evner til at spotte behov i klinikken og få udviklet dem der også har et forretningspotentiale. Udvikling af tekniske løsninger sker med en forretningsmæssig forståelse. De tekniske løsninger gavner ikke kun den enkelte bruger og det enkelte sygehus, men mange brugere både lokalt, nationalt og internationalt. Behov for holistisk syn De første otte uddannede BioMedical Design Fellows. Foto: AU Foto Mange sygehuse bør tænke mere bredt. Der er et stort potentiale i at udvikle helhedsorienterede løsninger, mener Donika Tufa: Sundhedsvæsnet har brug for at se og udvikle behovene som tilgodeser et helhedsorienteret, bredt perspektiv. Der er ingen grund til, at alle sygehuse opfinder deres lokale løsninger, når mange andre i verden kan få glæde af de samme forbedringer. Det giver i et sundhedsøkonomisk perspektiv god mening at inddrage

15 sundhedsprofessionelle og patienter i at tænke både i nye løsninger og forretning, så løsningerne kan anvendes bredt af mange brugere. Vi observerer processer og redskaber i klinikken og opdager hele tiden behov for at udvikle nye løsninger i samarbejde med læger, sygeplejersker, patienter og de pårørende, der står med de konkrete problemer. I vort team udviklede vi et helt nyt produkt på baggrund af konkrete behov og en helt ny måde at anskue tingene på. Vort projekt er en ny type kanyler til måling af blodets iltmætning, som vi stadig arbejder med og er ved at patentere. Det er fantastisk at opfinde noget, der gavner både patienter og sundhedsprofessionelle. Tværfaglighed et must Uddannelsen tager afsæt i de Stanford inspirerede uddannelsesprincipper, som andre lande såsom Irland og Sverige også har taget det i brug. Vi er begejstrede pionerer. Det kan skabe en enorm udvikling, når et tværfagligt team af læger, ingeniører og andre sundhedsprofessionelle arbejder med formål at udvikle tekniske løsninger. Tværfaglighed sætter gang i udviklingen og gør en kæmpe forskel i de løsninger, der udvikles. Det har være et meget givtigt forløb for mig personligt på den måde, at jeg kan være med til at udvikle helhedsorienterede løsninger, der tilgodeser både sundhedspersonalet og patienterne. Jeg kommer helt sikkert til at bruge det generelt i mit arbejde fremover. Alt for meget besværligt udstyr Mikkel Præst, der er 1. reservelæge i anæstesi på OUH i Svendborg, tog orlov for at gennemføre den etårige BMDuddannelse. Han har tidligere drevet egen virksomhed med tøj og er involveret i udvikling af en blodvarmer til børn sammen med Carsten Sommer, ingeniør i integreret design og Tom Mathiesen, der studerer elektronik. Jeg havde brug for mere uddannelse for at blive bedre til at se behov, få ideer og skabe udvikling i sundhedsvæsnet. Meget udstyr bliver helt sikkert ikke udviklet med tanke for, at det skal bruges i sundhedsvæsnet. Jeg vil arbejde med udviklingsprojekter der giver mening og ikke skabes af ingeniører, der først bagefter tænker på, om deres projekter giver mening for brugerne. Mange ingeniører har ikke øje for, hvor besværligt det bliver for brugerne at betjene det udstyr, de har udviklet. Derfor bliver udstyret alt for bøvlet at betjene og i praksis mere eller mindre ubrugeligt. En respirator kan måske ventilere en patient på 25 måder, men vi kunne nøjes med 3. Så ville udstyret fylde og koste væsentligt mindre, men industrien konkurrerer på features, vi ikke har brug for i hverdagen. Uddannelsen målretter Jeg kan med min nye uddannelse nu træde et skridt tilbage og se det reelle behov og ikke alt det andet udenom. Jeg var med, da teknologibølgen rullede og apparaterne skulle kunne alt, men pludselig er udstyret så stort, besværligt at betjene og dyrt, at man ikke kan bruge det længere. Uddannelsen simplificerer og konkretiserer behovene. Det handler om finde kernebehovet, der løser de reelle problemer. På Aarhus Universitetshospital startede vi med at observere de kliniske problemstillinger og registrerede 130 behov, som vi fik kogt ned til ganske få, der blev valideret. Håndhygiejne havde størst potentiale og vi forsøger i samarbejde med en stor, international virksomhed at udvikle et apparat, der kan sætte en ny standard ved at bruge andet end alkohol, der ikke virker på listeria, svampe, virusser og først dræber bakterier efter 30 sekunder ved at tørre dem ud. Jeg har fået præcist indblik i hele processen med at opdage et behov, verificere at det er det rigtige og derpå udvikle et produkt, få det valideret og sendt på markedet. Med uddannelsen render man ikke rundt og tåger mere eller er uforberedt på det næste skridt. Halvt læge, halvt udvikler Jeg håber, at min kommende stilling som læge bliver 40 pct. klinisk arbejde og 6o pct. udvikling af produkter. Alle sygehuse og regioner råber på produktudvikling. De har en forfærdeligt masse ingeniører og djøffer der leder efter folk med gode ideer og kaster en masse penge efter dem. Politikerne vil skabe en masse vækst, men der er forfærdelig lang afstand mentalt fra dem til sygehuspersonalet, der har de gode ideer. For meget har karakter af at få flest mulige projekter igennem systemet, men der er alt for meget djøfferi over Donika Tufa præsenterer sit team s forretningside ved European BioMedical Investors Day i Barcelona august det. Jeg er overbevist om, at der ikke er en eneste læge og sygeplejerske involveret i deres projekter som praktiske brugere. Klinikere som udviklere Regionerne bør indføre en deltidssikring og ansætte klinikere på sygehusene, der interesserer sig for produktudvikling. Når jeg siger, at jeg interesserer mig for produktudvikling, bliver jeg kimet ned at folk, der ikke aner, hvor de skal henvende sig med deres gode ideer. Jeg bliver den første danske devicemanager og vil også være med til at trække private firmaer ind på afdelingen. Det ligger fjernt fra lægelige verden, men jeg håber, at jeg bliver den første i min verden herhjemme, der får lov til det. Der er et stort behov for mere lokalt engagement frem for politisk, fastslår Mikkel Præst. BMD-uddannelsen er skabt i erkendelse af, at det voksende pres på sundhedssektoren med flere, ældre patienter og kronikere gør en bedre innovation og implementering nødvendig. Der skal behandles flere, hurtigere og for færre penge samt skabes sundhedsprodukter, der kan blive en forretning. Dansk biotek 4 15

16 virksomheder DRivES forlæns, MeN sælges baglæns Er du rustet til due diligence? af advokat KaRin absalonsen, advokatfirmaet nyborg & RøRDaM og advokat BRian SøREnSEn, MaRSELiS advokater Alle virksomhedsoverdragelser indebærer risici for begge parter, men i de fleste købs- og salgssituationer har sælgeren et mere indgående kendskab til det, der overdrages, end køberen. Jo mere kompleks en virksomhed, der overdrages, jo større er udfordringen for køber. Derfor er due diligence et centralt element i virksomhedsoverdragelser (ved salg af aktier eller aktiver), fusioner, licensiering af produkter og lægemiddelkandidater samt ved større investeringsrunder mv. De fleste virksomhedsejere/-ledere beskæftiger sig ikke med due diligence i den normale drift af virksomheden. Det sker typisk først i forbindelse med afgørende dispositioner. Vi vil i denne artikel give aktører, der ikke til dagligt beskæftiger sig med due diligence, et overblik over, hvad en due diligence indebærer, og hvordan man bedst kan forberede sig på en sådan. Omfanget og karakteren af en due diligence er forskellig afhængig af transaktionstypen og transaktionens størrelse og kompleksitet. Nedenfor fokuseres på due diligence ved overdragelse af en virksomhed, men de samme generelle hensyn og overvejelser gør sig gældende i næsten alle andre due diligence situationer. HVAD ER DUE DILIGENCE? Bortset fra management buy-outs, har køberen i alle typer transaktioner, uden at have et indgående kendskab til virksomheden indefra, en række forventninger til målvirksomheden, som er grundlaget for købers interesse i at købe virksomheden. Det kan være baseret på sælgers præsentation af virksomheden med henblik på et salg, eller på køberens egen research. I begge situationer har køberen behov for at undersøge virksomheden, inden der indgås en endelig aftale, med henblik på at få sine specifikke forudsætninger for købet bekræftet og i øvrigt at sikre sig, at der generelt ikke er lig i lasten. Det er her due diligence kommer ind i billedet. Due diligence er derfor et vigtigt element i aftalegrundlaget. Den er med til at afdække, hvilke risici, der er forbundet med at overtage virksomheden, og om forudsætningerne for prisen er opfyldte. GENNEMFøRELSE AF DUE DILIGENCE Forud for due diligence har parterne typisk forhandlet sig frem til en hensigtssigterklæring, der i hovedtræk fastlægger, at køberen er interesseret i at købe virksomheden under nogle givne betingelser til en fastsat pris. Der vil også være indgået en fortrolighedsaftale og en aftale om, hvordan due diligence skal forløbe. Derefter går due diligencedelen i gang. Inden materialet gøres tilgængeligt, bør sælger sammen med sine rådgivere gennemgå det. Hovedområderne for en due diligence er typisk: regnskab, revision og skat, jura, patenter og immaterielle rettigheder, kommercielle kontrakter, samt særligt i biotek, regulatoriske forhold, myndighedsgodkendelser og en fysisk gennemgang af laboratorier mv. Due diligence foregår ofte ved, at materialet stilles til rådighed i et virtuelt datarum. Der findes flere udbydere af løsninger, hvor dokumenter kan uploades, og hvor køberen og hans rådgivere får adgang til at gennemlæse materialet. Fordelen ved et virtuelt datarum er bl.a., at materialet kan tilgås alle steder fra, samt at der er mulighed for at tracke, hvad der gennemgås, og mulighed for på en struktureret måde at håndtere spørgsmål og svar. Derudover er der mulighed for efterfølgende at lave en DVD med en kopi af materialet m.v., som bliver et bilag til overdragelsesaftalen. KONSEKVENSER AF DUE DILIGENCE Ved afslutningen af en due diligence udarbejder køber og købers rådgivere en rapport med angivelse af de forhold, som har betydning for køber, og en vurdering heraf. Resultatet af due diligence

17 kan være så graverende, at køber vælger ikke at gennemføre handlen. Ofte vil køber dog i stedet bruge resultaterne til at genforhandle prisen og/eller kræve, at sælgeren påtager sig garantier vedrørende specifikke risici. Efter aftaleindgåelsen vil køberen i almindelighed ikke kunne rejse krav vedrørende forhold, som køberen under due diligence har haft adgang til at gennemgå og stille spørgsmål til. Sælgeren har derfor som udgangspunkt en interesse i at stille alt til rådighed for at reducere risikoen for, at køberen efterfølgende rejser krav om mangler. Køber og sælger har forskellige interesser i at kvalificere resultatet af due diligence i overdragelsesaftalen. Normalt indgår parterne et kompromis, hvorefter visse forhold garanteres af sælger, uanset købers viden, og andre garantier gives med forbehold for købers viden. Særligt om due diligence i biotek Udover generelle selskabsforhold vil vægten i en due diligence i en biotekvirksomhed ofte ligge på centrale områder: Patenter Registreringsformalia og ejerskab Dokumentation af arbejdet med opfindelser hvem og hvornår attesterede logbøger Forholdet mellem virksomheden og opfinderne, herunder medarbejdere og samarbejdspartnere vær særligt opmærksom på samarbejder med universiteter og lign. Offentliggørelser og fortrolighedsaftaler Licensaftaler inbound og outbound Anvendelsesområder dækker det virksomhedens aktuelle anvendelse og de fremtidige muligheder, som køberen ser Konkurrenceforhold hvem er licensgiver, kan aftalen overdrages til andre, konkurrencebegrænsninger Videreudviklinger Løbetider og eksklusivitet Royalty-betalinger Regulatoriske forhold Er formalia opfyldt med henblik på at bruge data, herunder myndighedsgodkendelser Er nødvendige tilladelser til drift, produktion og anvendelse af produkterne på plads Videnskabelige og bioteknologiske forhold Udviklingsforløbet Det videnskabelige grundlag for produkterne Test og analyse resultater Farmakologiske studier Hvordan undgår man, at en ellers interesseret køber får kolde fødder eller kræver genforhandling af prisen eller særlige garantier? Vi ser ofte, at de forhold, der kan kaste grus i maskinen ved en due diligence, kunne være afhjulpet, hvis man løbende havde sikret et rimeligt dokumentations niveau og sikret, at juridiske huller er lukket i god tid for inden. Her er nogle generelle råd og overvejelser: Dyrk fra starten en dokumentationskultur, der sikrer, at budgetter, aftaler, økonomirapporter, udviklingslogs mv. løbende arkiveres. Ved struktureringen af arkivsystemet kan man eventuelt hente inspiration i en due diligence-liste. Vær forberedt. I den daglige drift bliver ikke alle beslutninger truffet ud fra, hvad der sikrer, at virksomheden står stærkest muligt ved et salg mv. Mindst en gang om året bør man derfor tage driftsbillerne af og se på virksomheden, som man vurderer, at en potentiel køber vil se på den: Hvilke aspekter af virksomheden har værdi ved et salg og er disse aspekter vel-dokumenterede? Er der problemer eller forhold, som kan svække virksomhedens værdi? Får lukket huller i god tid. Alle der har oplevet det ved, at en transaktion er en stramt orkestreret proces. Det er ofte ganske besværligt at reparere på manglende dokumentation eller kontraktuelle problemer, når først transaktionsprocessen kører. Sætter man due diligence på dagsorden en gang om året, vil man ende op med en liste over huller og uhensigtsmæssigheder, som kan afhjælpes inden man står i due diligence-situation. Er der vilkår i væsentlige konktrakter, der vil kunne give anledning til besvær ved et salg, giver det meget bedre muligheder for at ændre sådanne vilkår, hvis man kombinerer det med generelle genforhandlinger af kontrakten. Det gælder f.eks. change of control - vilkår, hvor en vigtig samarbejdspartner kan frigøre sig fra kontrakten, hvis en bestemmende del af virksomheden overdrages. Som andre eksempler kan nævnes, mangelfuld dokumentation for aftaler vedrørende overdragelse af opfindelser, der er gjort af medarbejdere, eller at nøglemedarbejdere ikke er underlagt konkurrenceklausuler. Sådanne forhandlinger er ofte vanskelige, hvis de skal ske i forbindelse med en transaktionsproces, hvor virksomheden har ryggen mod muren. Det håndteres ofte langt lettere som en del af en årlig lønforhandling mv. Tillid er afgørende. En køber vil sjældent kunne nå at gennemlæse og detailvurdere alt materiale, og der vil altid være mangler i dokumentationen. Det er derfor vigtigt, at man som sælger fra starten har fokus på at opbygge tillid. Er der huller i materialet, forhold der vil kunne tolkes negativt, uhensigtsmæssige vilkår i aftaler, mv. bør man overveje selv at oplyse om dem up front og proaktivt forklare, hvorfor det ikke er centralt for den samlede bedømmelse af virksomheden. Man kan evt. lade køberen bestemme, om han mener, at der bør gøres yderligere for at afdække det pågældende forhold. Tænk over hvad de informationer, der stilles til rådighed, kan anvendes til. Under en due diligence får køberen adgang til virksomhedens helt centrale forretningshemmeligheder. Dette gælder principielt i alle tilfælde, men er særlig vigtigt, hvis der er tale om en industriel køber eller anden konkurrerende virksomhed, der agerer i det samme marked. Vi har alle hørt om tilfælde, hvor det primære formål med en købsinteresse har været, via due diligence-delen, at få adgang til fortrolige informationer om en konkurrent. Det er som nævnt standardprocedure, at der forud for due diligence indgås en fortrolighedsaftale. Er der på specifikke områder særlig risiko for misbrug af informationer, kan man vælge at begrænse adgangen til de pågældende informationer til køberens rådgivere, eller man kan vente med at give køber adgang til denne dokumentation til allersidst i processen. Dansk biotek 4 17

18 Selskaberne inviteres indenfor i den digitale verden og risikerer at miste fremførte underskud, hvis de ikke er vågne Af Statsautoriseret revisor, partner Kasper Vindelev, PKF Munkebo Vindelev Statsautoriseret Revisionsaktieselskab Post Danmark har hårde tider for mere og mere kommunikation foregår nu om dage elektronisk. Også selskabernes kommunikation med offentlige myndigheder bliver i højere og højere grad digitaliseret. Senest med SKATs indførsel af TastSelv Selskabsskat. Og nu er det ikke længere bare pligtigt for selskaberne at komme med på vognen. Det er også tvingende nødvendigt, hvis ikke selskaberne vil risikere at miste betydelige skattemæssige fordele. Digitalisering i det offentlige For de selskaber, som har ansatte og / eller er momsregistreret, har den digitale verden været en del af dagligdagen i mange år. Det er nemlig længe siden, at SKAT sagde stop for manuel angivelse af såvel momsindberetninger som indberetning af løn og skyldige lønandele (a-skat og lignende). Men der findes stadig en lang række selskaber, som fortsat ikke er med, fordi det endnu ikke har været nødvendigt. Men det bliver det nu. Fra og med den 1. november 2013 begyndte de offentlige myndigheder at sende digital post til alle virksomheder, som har et CVR-nummer. Posten omfatter i stort omfang en række standardbreve og meddelelser, som de fleste nok kan leve med at undvære. Men efterhånden som mere og mere bliver omfattet af den digitale post, øges risikoen for, at selskaberne ikke modtager oplysninger, som kan have stor betydning for selskabets fremtidige økonomi og eksistens. Som eksempel kan nævnes, at selskaber i år for første gang, har modtaget rykkerskrivelser for indsendelse af årsrapporten i den digitale postkasse. Det typiske forløb i den sammenhæng er, at selskabet modtager et brev fra Erhvervsstyrelsen, hvori det fremgår, at selskabet ikke har overholdt fristen for indsendelse af årsrapporten. Erhvervsstyrelsen angiver i brevet en frist for, hvornår årsrapporten senest skal være dem i hænde, for at ledelsen ikke skal ifalde bøder. Erhvervsstyrelsen oplyser endvidere, at hvis selskabet fortsat ikke indsender årsrapporten, vil selskabet blive sendt til tvangsopløsning. Det kan altså have betydelige konsekvenser for et selskab og selskabets ledelse, hvis den type informationer aldrig når frem. Kom godt i gang Det hele starter med at man bestiller en NemID medarbejdersignatur. Den første medarbejdersignatur, man bestiller for et givent CVR-nummer, bliver automatisk administrator. Det vil herefter være muligt at bestille yderligere medarbejdersignaturer, men disse vil være underlagt den første. Når man er NemID administrator, har man adgang til at oprette og aktivere den digitale postkasse. I den sammenhæng er det måske også værd at nævne, at det gamle digitale signatursystem nu endegyldigt lukkes ned. Systemet har i en periode kørt sideløbende med Nets NemID-signatur, men fra udgangen af 2014, vil det altså ikke længere være muligt at få adgang ved brug af denne. For de virksomheder, som fortsat anvender det gamle digitale signatursystem, er det derfor på tide at få oprettet en NemID medarbejdersignatur. Der er mere hjælp at hente på hjemmesiden virk.dk. TastSelv erhverv På SKATs hjemmeside, har selskaberne deres helt egen skattemappe. Det har i et stykke tid været muligt at indberette moms- og lønangivelser, men indenfor det seneste års tid har anvendelsen af siden udvidet sig til også at omfatte selskabernes indberetning af udloddet udbytte, herunder indbetaling af indeholdt udbytteskat. Skattemappen omfatter endvidere en skattekonto, hvoraf fremgår alle selskabets mellemværender med SKAT. Acontoskatteordningen har fra og med anden rate for indkomståret

19 2013, også kørt via skattemappen. De ordinære rater fremgår automatisk af skattekontoen og frivillige indbetalinger kan oprettes i systemet. De mange anvendelsesområder, som skattemappen efterhånden dækker over, har fået mange selskaber til at se nødvendigheden i at oprette en NemID. Dog er der fortsat en del selskaber, herunder måske særligt holdingselskaber uden selvstændig aktivitet, som endnu ikke har haft behovet for at oprette en NemID. Men nu kan man ikke længere komme udenom! Fra og med skatteåret 2014, skal selskabets selvangivelse indberettes digitalt. For selskaber med skævt skatteår, har det været muligt fortsat at indsende den fysiske selvangivelse frem til og med 31. juli Men fra og med 1. august 2014 blev der lukket for denne mulighed. Hvis man er i den situation, at man på vegne af sit selskab, har indsendt selvangivelsen for 2014 lige omkring den 31. juli 2014 kan det nok være ulejligheden værd at tjekke en ekstra gang. Hvis den er modtaget hos SKAT efter skæringsdagen, kan man nemlig ikke være sikker på, at den er korrekt registreret, og man skal dermed følge de nye retningslinjer. Som så ofte før kan edb systemerne hos de offentlige myndigheder ikke helt følge med udviklingen. Det er derfor ikke muligt på nuværende tidspunkt at indberette selvangivelsen digitalt. SKAT forventer, at der vil blive åbnet op for det i løbet af foråret Fristen for indberetningen er derfor rykket til 1. august 2015 uanset hvornår selskabets skatteår 2014 udløber. Dele af det nye indberetningssystem er dog på plads, og det har således været muligt siden 1. oktober 2014 at foretage følgende lovpligtige registreringer i det nye system: Skattemæssige rest-underskud fra tidligere indkomstår Ændringer i sambeskatningsforhold Oplysninger om skattefri omstruktureringer Omlægning af indkomstår SKAT anbefaler, at såfremt man har fremførte underskud fra tidligere år, så skal man sørge for at få dem registreret hurtigst muligt. Gør man det ikke senest 1. august 2015, vil restunderskuddene gå tabt! For sambeskatninger er det administrationsselskabet i sambeskatningen, der skal foretage registreringen. Hvis der i en sambeskattet koncern eksisterer både fremførte underskud i sambeskatningsindkomsten og som særunderskud i enkelte selskaber i perioder forud for sambeskatningen, kan der godt ligge en ikke helt ubetydelig opgave i at få indsamlet og indberettet disse fremførte underskud. Så det er en god idé at komme ud af startblokken. Pollution is a waste of resources The apple falls from the tree. The worm eats the apple. The bird eats the worm. When the bird dies it falls to the earth and replenishes the soil from which another apple tree may grow. Nothing is wasted. What is left from one thing will nourish another. It s the cycle of life. Just as in nature, we have the ability to utilize waste as a valuable resource. We can create products, and energy from the waste we create. It s a science fact. Not science fiction. Read more about the biobased economy on Novozymes.com Novozymes is the world leader in bioinnovation. Together with customers across a broad array of industries we create tomorrow s industrial biosolutions, improving our customers business and the use of our planet s resources. DanSK BiotEK 4 19

20 LAF, sikkerhed i brug og optimering af ergonomi 1. Begrebsafklaring 2. Ergonomiske tiltag, steril og sikkerhedskabinetter. 3. Sikkerhedskabinetter, Performance envelope, Et sikkerhedskabinet bliver da brugt! Begrebsafklaring LAF, Steril eller Sikkerhedskabinet. I daglig tale anvendes LAF kabinet om kabinetter, der beskytter produkt (Sterilkabinetter), men også om kabinetter der beskytter både produkt og person (Sikkerhedskabinetter klasse II). Der er stor forskel på de 2 kabinetter, med hensyn til beskyttelsesniveau, mens muligheder for ergonomisk tilpasning er meget identiske. Sterilkabinet Klasse I = Produktbeskyttelse Sikkerhedskabinet Klasse II = Produkt og Personbeskyttelse Optimering af ergonomi i Sikkerheds- og sterilkabinetter Hæve/sænke stativ Kabinetter bliver primært anvendt til siddende arbejde. For at imødekomme ergonomiske krav kan et hæve/sænke stativ monteres. Krav til siddende arbejdsplads vil typisk være en bordhøjde på ca. 74 cm med justerbar vandring op til ca. 95 cm. I nogle tilfælde vil en stående arbejdsplads være ønskelig, og her vil minimumskravet være en bordhøjde på 109 cm. I dette tilfælde vil man typisk anvende hæve/sænke stativ, der kan imødekomme krav for både siddende og stående arbejde. Ovenstående dimensioner iht. EN/ ISO BEMÆRK: hæve/sænke stativ skal have mulighed for lokal tilpasning af vandring, så man undgår beskadigelse af kabinettet, ventilationsrør og anden fast konstruktion. I Danmark er kabinetter i de fleste tilfælde tilsluttet ventilation. Ved montage af hæve/sænke stativ skal man være opmærksom på følgende: 1. Minimum 25mm frirum op til andet udstyr (klemningsrisiko) 2. Tilslutning imellem kabinet og ventilation skal være fleksibel og iht. lokale rengøringskrav. 3. Da udsugningen har en direkte indflydelse på personsikkerheden, skal kabinettet indreguleres/testes efter montage. 4. Hvis arbejdet i kabinettet indebærer stabilitetskrav skal dette afklares med leverandøren af hæve/sænke stativ inden konstruktion. Laboratoriestol Et andet tiltag for at optimere ergonomien ved arbejde i et LAF/Sikkerhedskabinet vil være at anvende en laboratoriestol med mulighed for indstillinger så korrekt sidestilling opnås. Til siddende arbejde vil man anvende en passende type og højde på stolen. Til stående arbejde vil man kunne anvende en stå/støttestol. Når man arbejder siddende, bør man anvende stol med fodbetjening, så man ikke skal fjerne hænderne fra arbejdsområdet i kabinettet for højdejustering under arbejdet. Dette kan medføre risiko for kontaminering af rum og produkt. Vælg polstring på stolen, der imødekommer rengøringskrav. Hvis man anvender speciel beklædning, f.eks. renrumsdragt, så skal betræk på stolen yde tilpas friktion, så komfortabel siddestilling opretholdes. Materialer skal være vaskbar og tåle antibakteriel behandling. Hjul skal være rengøringsvenlige og have bløde baner for at mindske støj. Andre ergonomiforbedringer Ergonomi: Indbygget skærm Nedsænket bordplade Armstøtter Personbeskyttelse + Produktbeskyttelse