Fødevarekontaktmaterialer og genstande (FKM) - egenkontrol og dokumentation

Transkript

1 Opdateret udgave, april 2011 Færdig 1 Fødevarekontaktmaterialer og genstande (FKM) - egenkontrol og dokumentation Rapport med vejledning og forslag til initiativer fra Fødevarestyrelsen og danske erhvervsorganisationer Rapport fra Fødevarestyrelsens samarbejdsforum om fødevarekontaktmaterialer og egenkontrol, - opdateret april Opdateringen er sket som følge af ny lovgivning på området, herunder er der tilføjelser om registrering af virksomheder, sporbarhed og ændring af afs om detailhandel samt generelt forkortelse af teksten.

2 Indholdsfortegnelse Hvordan bruges tjeklisten?... 3 Resumé og anbefalinger... 4 Summary and recommendations... 6 Forord Hvad er fødevarekontaktmaterialer og genstande? Hvad er omfattet af reglerne? Hvad er ikke omfattet? FKM med flere funktioner Udgangspunkter for opstilling af egenkontrol og overensstemmelseserklæringer Egenkontrol, hvad er det? Lovgivning om FKM Egenkontrol, hvordan kan tjeklister bruges til det? Egenkontrol og kemisk analyse Dokumentationskrav: Overensstemmelseserklæringer/baggrundsdokumentation Overensstemmelseserklæringer Tjeklister til brug i egenkontrol og opstilling af overensstemmelseserklæringer Generelle krav og anbefalinger til alle virksomhedstyper Producenter: Kemikalier/råvarer Producenter: Halvfabrikata Producenter: Færdige FKM Samhandel: Færdige FKM Import fra 3. lande: Færdige FKM Producenter: Fødevarer Engros/samhandel og import: Indpakkede fødevarer Samhandel: Indpakkede fødevarer Import fra 3. lande: Indpakkede fødevarer Detailhandel, herunder centrale indkøbsafdelinger, grossister Forslag til initiativer og anbefalinger 2011 og fremover, nationalt og international Ordliste Bilag 1 Oversigt over tjekpunkter til de forskellige led i kæden fra kemiske stoffer til detailhandel Bilag 2 Lovgivning, introduktion samt nogle referencer FKM, regler Bilag 3 Egenkontrol, krav og kendskab til materialetype - en oversigt Bilag 4 Procesudstyr, supplerende information Bilag 5 Eksempel på en erklæring til inspiration

3 Hvordan bruges tjeklisten? Tjeklisterne er et værktøj. Tjeklisten er et værktøj til støtte for virksomheder, der skal sammensætte egenkontrol-dokumentation for fødevarekontaktmaterialer (kaldet FKM) i form af overensstemmelseserklæringer. For materialer som plast er der fælles EU krav til overensstemmelseserklæringer i lovgivningen. Disse krav er indarbejdet i disse tjeklister for alle materialetyper. Hvorfor skal man stille alle disse krav? Baggrunden for udarbejdelsen af tjeklisten er, at det har vist sig at være svært at få forståelig og troværdig dokumentation fra leverandører af halvfabrikater fx lakker og trykfarver til FKM samt for færdige emballager, maskine og andre FKM. Importører af FKM og brugerne af FKM m.fl. skal sikre sig og skal kunne dokumentere at deres emballage, maskiner mv. er egnet til de formål, som de sælges og bruges til samt at gældende lovgivning er overholdt. Da garantier ikke altid forholder sig til gældende regler, er det i mange tilfælde nødvendigt at præcisere sine krav nøjere. Erfaringer fra kontrollen med FKM viser, at der er behov for at stille en række spørgsmål og få præcise svar, for at sikre at lovgivning er overholdt. Skal man læse hele rapporten? Rapporten omfatter tjeklister til de forskellige led i handelskæden og lidt baggrundsinformation. Virksomheder, der producerer eller indfører FKM skal have tilstrækkeligt kendskab til området, for at sikre, at de FKM, man køber, sælger og anvender, overholder gældende regler. Importøren kan bruge den generelle tjekliste samt den der er relevant for den konkrete virksomhedstype, dvs. rapportens afsnit 3.1 og 3.6. Princippet i tjeklisterne. Princippet i listerne er, at en kunde, fx en papirproducent bruger tjeklisten til at stille en række krav til sin leverandør fx af fibre og halvfabrikater som additiver mv. Maskinproducenten udarbejder overensstemmelseserklæring til sin kunde, fx en fødevareproducent. Maskinproducenten skal desuden have baggrundsdokumentation, som recepter, testresultater på afsmitning, inklusive testbetingelser. Sådan baggrundsdokumentation skal udleveres til myndighederne på anmodning og indenfor en tidsfrist på 1-2 uger. Baggrundsdokumentation omtales ikke specifikt i denne rapport. Er overensstemmelseserklæringer et særligt dansk krav? For FKM af plast, keramik, aktive og intelligent FKM og genvundet plast er der fælles EU regler med krav om overensstemmelseserklæring. For andre FKM er der krav i de danske regler om overensstemmelseserklæringer, som dokumentation for at de krav, der stilles i de generelle EU krav til FKM, er overholdt. Disse krav findes også som generelle krav i EU s kontrolforordning, og kan derfor stilles af fødevarekontrollen i EU. 3

4 Resumé og anbefalinger. Rapporten indeholder tjeklister med de krav, som virksomhederne som et minimum bør stille og leve op til for at opbygge dækkende overensstemmelseserklæringer for fødevarekontaktmaterialer og genstande (forkortes FKM). Overensstemmelseserklæringer er en del af virksomhedens egenkontroldokumentation. Tjeklisterne er vejledning til virksomheder til brug for deres arbejde med at sikre, at FKM, som virksomhederne producerer/importerer eller anvender, overholder reglerne på området. Tjeklisterne omfatter således minimumskrav, som alle led i kæden - fra producenter eller importører af kemiske stoffer til brugerne af FKM i fødevareindustrien og i detailhandlen - kan anvende ved udarbejdelse af overensstemmelseserklæringer. Rapporten er en opdatering af det samarbejdsprojekt, som Fødevarestyrelsen og repræsentanter for erhvervet offentliggjorde i Rapporten er færdiggjort i april 2011 og nye regler og erfaringer på området er inddraget. Tjeklisterne kan anvendes i arbejdet med at opbygge og forbedre egenkontrol og overensstemmelseserklæringer i virksomhederne for at sikre, at kravene til fødevaresikkerhed overholdes, herunder specielt kravene i forordning 1935/2004 om FKM og forordning nr. 2023/2006 om god fremstillingsmæssig praksis samt de mere specifikke bestemmelser på området. Desuden danner tjeklisterne grundlag for fødevarekontrollens kontrol med virksomhedernes egenkontrol og dokumentation på området. I bilag 1 er der et samlet overblik over tjeklisterne i rapporten. Alle virksomheder skal være opmærksomme på, at overensstemmelseserklæringer er dokumentation for at lovgivningen om FKM er overholdt. De efterspørges af kunder og videregives i kæden fra producenter af kemiske råvarer over producenter og importører af færdige FKM til fødevareproducenter og detailhandel. Fødevarekontrol-myndigheder kan desuden anmode om at få yderligere baggrundsdokumentation udleveret inden for en rimelig tidsramme på 1-2 uger. Denne baggrundsdokumentation skal virksomhedslederen stiller til rådighed for de nationale myndigheder på anmodning. Baggrundsdokumentation er dokumentation for, at FKM og de stoffer der bruges til fremstilling af materialet opfylder kravene i gældende regler. Det kan være testbetingelserne og -resultaterne, beregninger, andre analyser og beviser i relation til fødevaresikkerhed eller oplysninger, der viser, at kravene er opfyldt. FKM området er stort og forskelligartet. Der er mange typer af materialer fx plast, papir, metaller, læder, træ og kork. Materialerne fremstilles ud fra mange kemiske stoffer og råvarer som træfibre, 2 De oprindelige tjekpunkter er stadig tjekpunkter i rapporten, men ved opdateringen er der også kommet enkelte nye tjekpunkter, og der er mere omfattende vejledning om procesudstyr. Ændringerne skyldes, at der er kommet nye regler, og at der har vist sig et behov for specifik vejledning på området procesudstyr. De nye regler omfatter bl.a. god fremstillingsmæssig praksis, aktive og intelligente emballager samt genvundet plast. 4

5 naturgummi og efterbehandles med fx halvfabrikata som lakker eller trykfarver. Nogle materialer fremstilles ved reaktioner mellem kemiske stoffer, fx monomerer, som polymeriseres ved fremstilling af plast. Tjeklisterne kan bruges til sammenstilling af konkrete overensstemmelseserklæringer for de forskellige materialer. For nogle materialetyper, fx limede laminater er der kritiske kontrolpunkter i produktionen af de forskellige materialer, der er forskellige, og som producenterne skal tage hensyn til i deres produktionsprocesser. Hærdningstider for lim og trykfarver er andre eksempler på kritiske kontrolpunkter. Disse kritiske kontrolpunkter er ikke specificerede i tjekpunkterne, fordi de knytter sig til konkrete produktionsforhold. Arbejdet med overensstemmelseserklæringer er ikke statisk, idet reglerne om FKM er under stadig udbygning i EU.. Blandt andet er forordningen om plast vedtaget i starten af 2011, og omfatter bl.a. regler, der betyder en ret lang overgang mellem hidtidige og nye testbetinger mv. Det understreger, at der er behov for løbende opdatering af både viden og overensstemmelseserklæringer for lovligheden af FKM. Målgruppen for rapporten er både erhverv og myndigheder i Danmark, og private konsulentvirksomheder, der rådgiver på området (herunder laboratorier). Rapport skal desuden påvirke FKM området i EU, hvor der fortsat arbejdes på at formulere ensartede krav og vejledninger til FKM - også til de produkter, der importeres til EU fra 3. lande. Der er også behov for supplerende initiativer fx fra erhvervets side. Rapporten omfatter derfor anbefalinger til brug i det fremtidige arbejde med udbygning og opdatering af viden på området og kontrollen med det. 5

6 Summary and recommendations. The report contains checklists with the requirements imposed on companies at a minimum, ask and respond to in order to build comprehensive declarations of compliance for food contact materials and articles (abbreviated FCM). Compliance declaration is used by industry and trade in the establishment of their in-house documentation. The checklists are guidance to companies in their efforts to ensure that the FCM, which the companies produce / import or use, comply with regulatory provisions. The checklists include minimum requirements that all links in the chain - from manufacturers or importers of chemical substances to users of FCM in the food industry and retail - can be based on the preparation of declarations of compliance on FCM. The report is an update of the collaborative project that the Food Authority and representatives of the professional organization, published in The report is finalized in April 2011 and new rules and experience in the area are involved in the update. The checklists can be used by industry and trade in the present and the future work to establish and improve in-house control and declaration of compliance in the companies, thereby ensuring that food safety requirements are complied with, particularly the requirements of Regulation 1935/2004 on FCM and Regulation No 2023/2006 on good manufacturing practices and the more specific provisions for FCM like plastics. In addition, the checklists form a basis for food control inspection of declaration of compliance and documentation in this area. Annex 1 is a compiled overview of the checklists in the report. Companies must be aware that declaration of compliance is documentation of that legislation on FCM is observed. Declaration of compliance is demanded by customers and passed the chain from producers of chemical raw materials to manufacturers and importers of finished FCM onto food manufacturers and retailers. Food authorities can also ask for additional background documentation supplied within a reasonable timeframe of 1-2 weeks. This background documentation is evidence that the operator makes available to national food inspection on request. Background documentation is evidence that the FCM and substances for the manufacture of such FCM comply with applicable regulations. It may be test conditions and results, model calculations, other analysis and evidence in relation to food safety or data showing that requirements are met. FCM area is large and diverse. There are many types of materials - plastics, paper, metals, leather, wood and cork are some of them. The materials obtained from many chemical substances and raw materials such as wood, natural rubber and intermediates as ink. Some materials are produced by reactions between chemical substances, e.g. monomers polymerized in the manufacture of plastics. The checklists can be used to work with the compilation of specific declaration of compliance for the different materials. For some types of material, e.g. glued laminates, there are critical control points in the production. The critical control points in the production of the various materials are different and the producers must take knowledge about this into account in their production processes and 6

7 documentation or instructions of use. Hardening of the adhesives and inks, are examples of critical control points. These critical points are not specified in the check points because they relate to specific production conditions. Work on declaration of compliance will not be static, with the legislation of FCM is under constant development in the EU. In the final adoption of a new regulation on plastics, including test conditions legislation on plastics has been updated. The regulation was adopted in early 2011 and includes rules, which means a relatively long transition period between existing and new test conditions, etc. This underlines the need for regular updating of knowledge and the declarations of compliance for the legality of FCM. The target audience for the report is both industry and authorities in Denmark, and private consulting firms that advise on the area (including laboratories). Report should also be influenced FCM area in the EU, where there is still ongoing work to formulate uniform requirements and guidelines for FCM - also for the products imported from third countries. There is also a need for additional initiatives e.g. from the industry side. The report therefore includes recommendations for use in future work on development and updating of knowledge about the area and control of it. 7

8 Forord Målet med dette samarbejdsprojekt har været at opdatere den fælles rapport fra 2007 med nye krav, som virksomhederne som et minimum bør stille og leve op til for at opbygge en dækkende overensstemmelseserklæring til sikring af, at reglerne på området FKM er overholdt. Fødevarestyrelsen og repræsentanter for forskellige brancher har i samarbejde udarbejdet forslag til minimumskrav til overensstemmelseserklæringer i de forskellige led i kæden fra producenter af kemikalier, halvfabrikata og færdige FKM over brugerne af FKM i fødevareindustrien og til detailhandlen. Tjeklisterne kan anvendes, som udgangspunkt for arbejdet med at opbygge og forbedre virksomhedernes overensstemmelseserklæringer for overholdelse af gældende regler for området, herunder kravene i forordning 1935/2004 om FKM samt forordning om god fremstillingsmæssig praksis nr. 2023/2006 samt andre forordninger og bekendtgørelser/cirkulære (og de EU direktiver, som er implementeret i bekendtgørelse og cirkulære) om FKM. Et parallelt arbejde med opstilling af tjeklister er lavet under nordisk Ministerråd. Dette arbejde er tidligere publiceret på engelsk, og det korte version af de nordiske tjeklister er oversat til bl.a. mandarin. Disse lister er tilgængelige på Fødevarestyrelsens hjemmeside. Rapporten skal danne grundlag for det fortsatte arbejde på området i alle typer virksomheder, der producerer, importerer, samhandler, forhandler eller anvender FKM. Målgruppen for rapporten er erhverv og myndigheder i Danmark samt private konsulentvirksomheder, der rådgiver på området (herunder laboratorier). Det skal understreges, at regelsættet på området fortsat udbygges, og der er behov for løbende opdatering af viden og overensstemmelseserklæringer for lovligheden af FKM. Deltagere i samarbejdsforummet er listet nedenfor. De har været repræsentanter for deres organisationer/virksomheder. Producent/organisation vedr. materialer og genstande. Lone Alstrup, EmballageIndustrien Lars Blom og Jesper Emil Jensen, Plastindustrien i Danmark Anette Harbo Dahl, Danmarks Farve og -Limindustri Fødevareproducent/-organisation. Gitte Hestehave, DI Fødevarer Lisbeth Højrup og Laila Lundby, Landbrug og Fødevarer Importører/storkøkken. Tine Skriver, Dansk Erhverv Detailhandel. Anne Andersen, Dansk Supermarked A/S Jessie Hallas, Coop Trading A/S 8

9 Malene Blume og Karin Frøidt Petersen, Coop Danmark A/S Kirsten Jacobsen, De Samvirkende Købmænd (DSK) Fra Fødevarestyrelsen har Bente Fabech (formand), Krestine Greve og Per Rathmann Hansen deltaget i arbejdet. Rapporten omfatter kun tjekpunkter for de krav, der stilles i regelsættet om FKM. Rapporten omfatter ikke tekniske krav, som er nødvendige i forhold til materialernes fysiske egenskaber. krav, som er vigtige i forbindelse med beskyttelse af fødevarer mod forurening udefra både kemisk og mikrobiologisk, eller krav som er vigtige af hensyn til transport miljøkrav. 9

10 1. Hvad er fødevarekontaktmaterialer og genstande? Området fødevarekontaktmaterialer og genstande (FKM) omfatter FKM, der er a) Bestemt til at komme i kontakt med fødevarer b) Allerede er i kontakt med fødevarer i overensstemmelse med deres formål, eller c) Med rimelighed må antages at komme i kontakt med fødevarer eller at afgive deres bestanddele til fødevarer under normale eller forudsigelige anvendelsesforhold. 1.1 Hvad er omfattet af reglerne? 3 FKM 4 omfatter fx. o Indpakningsemballage fx bolcheposer eller kødbakker o Maskiner til forarbejdning, (fx hurtighakkere), alle dele af procesudstyr er omfattet, i det omfang delene kommer i kontakt med fødevarerne o Knive og andre køkkenredskaber o Kopper og andet service og opbevaringsbeholdere o Handsker, som bruges i direkte kontakt med fødevarer (fx til at flytte oste eller pålæg) o Køkkenborde eller køleskabe, som bruges til at lægge uindpakkede madvarer på eller i o Emballagen i kontakt med færdigt pakkede fødevarer, herunder importerede fødevarer o Alle andre typer materialer eller genstande, herunder aktive og intelligente FKM FKM, der med rimelighed må antages at komme i kontakt, kan være genstande, der ikke direkte er beregnet til kontakt med fødevarer, samt genstande, der måske ikke er tænkt som et fad, men som ligner et fad til servering af fødevarer. Sådanne genstande kan nogle forbrugere eller virksomheder med rimelighed tænkes at bruge i kontakt med fødevarer, - med mindre det fx er information om, at sådanne genstande ikke er beregnet til fødevarekontakt. Det kan også være fx gummipakninger, der er beregnet til at bruges i maskiner på steder, hvor pakninger ikke kommer i kontakt med fødevarer. Sådanne pakninger vil i nogle tilfælde kunne anvendes i mange maskintyper og komme i kontakt med fødevarer, selvom de ikke oprindelig var bestemt til det. Et andet eksempel er emballager, hvor der kan ske afsmitning fra trykfarver på ydersiden af emballagen til fødevarer uden at ydersiden er i direkte kontakt med fødevaren. Det kan ske, når trykte emballager stables eller rulles så ydersiden kommer i kontakt med indersiden. Afsmitning vil også kunne ske fra yderside, gennem materialet og gennem en inderpose, hvis denne inderpose ikke har de nødvendige barriereegenskaber. 1.2 Hvad er ikke omfattet? Antikviteter, spiselige overtræks- og dækmaterialer samt faste installationer i offentlige eller private vandforsyningssystemer er ikke omfattet af reglerne 3 I bilag 2 er en kort oversigt over de krav, som stilles i denne lovgivning samt nogle nyttige referencer til fx internetsider med relevante oversigter. 4 En oversigt over materialetyper er i bilag 3. 10

11 1.3 FKM med flere funktioner Nogle typer FKM er beregnet til at have andre funktioner end de rent indpakningsmæssige. De kaldes aktive og intelligente FKM. De aktive FKM kan være beregnet til at afgive fx tilsætningsstoffer eller aromaer til fødevaren eller til at absorbere oxygen eller vand ud af pakninger. De intelligente emballager kan fx have indbyggede temperaturindikatorer, som viser om en kølekæde overholdes. Sådanne tilsætninger eller indbyggede funktioner vil være omfattet af flere forskellige regelsæt Udgangspunkter for opstilling af egenkontrol og overensstemmelseserklæringer. 2.1 Egenkontrol, hvad er det? Egenkontrol med og dokumentation for egenkontrol for FKM adskiller sig ikke fra egenkontrol på andre områder. Imidlertid opfattes området som kompliceret, og leverandører både i EU og i 3. lande - giver ikke altid de oplysninger, som er nødvendige i en dækkende egenkontrol/- overensstemmelseserklæring eller giver kun oplysninger på direkte forespørgsel fra deres kunder. Ved egenkontrol forstås de systematiske handlinger, virksomhederne udfører for at sikre, at lovgivningen om FKM samt om fødevarer bliver overholdt. Egenkontrollen skal sikre, at virksomhederne har procedurer til at overvåge, at produkterne ikke udgør en sundhedsmæssig risiko, og at lovgivningen på fødevareområdet i øvrigt overholdes. De ansvarlige virksomheder skal altid have en vis viden for at kunne sikre, at reglerne overholdes. Det er Relevant kendskab til anvendte/indkøbte materialetyper og kombinationer af materialer. Relevant viden om lovgivningen, så troværdigheden af overensstemmelseserklæringer fra leverandører kan vurderes. Viden om anvendelsesmuligheder og begrænsninger i kontakt med fødevarer. Udgangspunktet for opstilling af krav i egenkontrolprogrammet generelt er, at Alle led i kæden fra kemikalieproducenter til detailhandel tager ansvar for, at reglerne 6 overholdes. Egenkontrol opbygges på basis af viden og tillid mellem handelspartnere. Det er også udgangspunktet for anvendelsen af FKM tjeklisterne Alle led i produktion og handel bør tage udgangspunkt i en risikoanalyse og identifikation af kritiske kontrolpunkter 7. Det gælder også for de virksomheder, der producerer eller importerer FKM samt råvarer, herunder halvfabrikater dertil 8. 5 Yderligere oplysninger kan findes via og genstande. 6 Se bilag 2 med oversigt over lovgivningen, referencer mv. 7 Bilag 2 og EU s forordning nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne, artikel 5. 11

12 2.2 Lovgivning om FKM I Danmark er FKM omfattet af EU harmoniserede regler, men der er desuden enkelt nationale regler på området 9. I EU er der krav om, at FKM virksomheder og deres leverandører af fx halvfabrikata skal overholde krav om god fremstillingsmæssig praksis. Myndighederne skal kontrollere, at dette sker. I Danmark er der krav om at FKM virksomheder skal være registreret hos Fødevarestyrelsen, og de er omfattet af den offentlige kontrol. Se bagatelgrænser for registrering. Kravene i lovgivningen gælder producenterne/importører af udgangsstoffer, halvfabrikata og færdige FKM 10. Producenter af udgangsstoffer som kemiske enkeltstoffer er ikke omfattet af EU s forordning om god fremstillingsmæssig praksis og disse virksomheder er derfor heller ikke omfattet af det danske krav om, at virksomheder indenfor FKM området skal registreres. Det samme gælder virksomheder, der producerer eller importere FKM af sten og læder. Konsekvensen af, at disse virksomheder ikke registreres er, at deres FKM ikke kontrolleres direkte i de ansvarlige virksomheder, men andet steds i kæden, fx hos deres kunder i detailhandlen. I nogle af de specifikke EU regler om FKM, fx plast og genvundet plast er der listet krav til indhold i overensstemmelseserklæringer. 2.3 Egenkontrol, hvordan kan tjeklister bruges til det? Tjeklisterne omhandler egenkontrol og overensstemmelseserklæringer i alle led i produktionskæden fra producent af kemiske stoffer, over producenter og importører af halvfabrikater som lakker og trykfarver, færdige FKM til de virksomheder, der bruges FKM, dvs. fødevareproducenter og detailhandel. Tjeklisterne kan bruges til sammenstilling af overensstemmelseserklæringer som del af virksomhederne egenkontroldokumentation. Listerne fokuserer på minimumskrav til overensstemmelseserklæringer for FKM i alle virksomheder. Det skal bemærkes, at der kan være behov for at stille yderligere krav til konkrete materialetyper for at sikre, at fødevarelovgivningen overholdes. Der bør i alle tilfælde ske en konkret vurdering af FKM i forhold til de konkrete anvendelser (fødevaretyper, temperaturer, kontakttid mv.). 2.4 Egenkontrol og kemisk analyse. Reglerne for området FKM omfatter bl.a. bestemmelser om testbetingelser for plast og keramik samt retningslinjer for gennemførelsen af den offentlige kontrol for disse materialer. Reglerne for plast er opdaterede i 2011, og her er også sket en opdatering af testbestemmelserne 8 Her gælder specifikt Kommissionens forordning nr. 2023/2006 af 22. december 2006 om god fremstillingsmæssig praksis for materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer. 9 En opdateret oversigt over gældende regler på dette område findes på Fødevarestyrelsens hjemmeside. 10 Forordning 2023/2006 af 22. december 2006 om god fremstillingsmæssig praksis for materialer og genstande til kontakt med fødevarer. 12

13 Vejledning om testbetingelser udarbejdes i samarbejdet mellem EU s referencelaboratorier, og bliver løbende opdateret på internetsiden Dokumentationskrav: Overensstemmelseserklæringer/baggrundsdokumentation. Virksomheder, der producerer, importerer, anvender og sælger FKM, skal have overensstemmelseserklæringer for, at disse FKM overholder gældende regler i Danmark. Alle led i kæden fra producenter af kemiske stoffer til FKM, halvfabrikater over fødevareproducenter og detailhandel har et ansvar. Dialog mellem leverandører og kunder er vigtigt bl.a. for at sikre at reglerne på området overholdes, også ved ændring af produktion fx i en fødevarevirksomhed. Hvis en fødevarevirksomhed starter produktion af nye fødevarer, er det ikke sikkert, at de emballager, der er brugt, hidtil også kan bruges til de nye produkter EU s regler om plast skelner mellem Overensstemmelseserklæringer og Dokumentation (baggrundsoplysninger til overensstemmelseserklæringer). Virksomhederne skal have egenkontrol, herunder overensstemmelseserklæringer for deres produkter. Hvis myndighederne ønsker det, skal virksomhederne udlevere baggrundsdokumentation for oplysningerne i overensstemmelseserklæringerne. Overensstemmelseserklæringer 11 er information, der videregives i produktions-/handelskæden fra sælger til kunde. Den vil som udgangspunkt være tilstrækkelig minimumsinformation til at sikre, at råvarer, halvfabrikata samt færdige materialer og genstande overholder EU-krav samt evt. nationale danske krav. I bilag 5 er nogle eksempler på overensstemmelseserklæringer. En minimums-tjekliste til brug for udarbejdelse af fyldestgørende overensstemmelseserklæringer i de forskellige led af kæden fra kemikalieproducenter over producenter og importører af materialer og genstande til fødevareindustri og detailhandel er opstillet i kapitel 3. Dokumentation (baggrund til overensstemmelseserklæringer) er baggrund for detaljerne bag overensstemmelseserklæringer. Sådan dokumentation skal fremskaffes til brug for myndighedskontrol på forlangende. I reglerne om plast 12 er baggrundsdokumentation beskrevet således Virksomhedslederen stiller efter anmodning relevant dokumentation for, at materialerne og genstandene samt stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande opfylder kravene i dette direktiv, til rådighed for de nationale kompetente myndigheder. Denne dokumentation skal indeholde testbetingelserne og - resultaterne, beregninger, andre analyser og beviser for sikkerheden eller oplysninger, der viser, at kravene er opfyldt. 11 I handlen bruges ofte betegnelser som certifikater, tro-og love-erklæringer, leverandørgarantier mv. for denne type erklæringer, se også ordlisten under certifikat 12 Se Fødevarestyrelsens hjemmeside, på adressen _og_g.htm 13

14 Baggrundsdokumentation kan være receptoplysninger for kemiske indholdsstoffer i plast eller detaljer om analyseparametre, som er anvendt ved analyse af afsmitning. Det kan også være grundlag for risikoanalyse, fx af stoffer som ikke er vurderet af EFSA. Baggrundsdokumentation skal udleveres på forlangende og inden for en rimelig tidsramme på 1-2 uger Overensstemmelseserklæringer. Denne rapport fokuserer på overensstemmelseserklæringer alene. Afsnittet omfatter minimumskrav til informationer, der bør fremgå af overensstemmelseserklæringer, og det skal bemærkes, at listen er ikke udtømmende. Udgangspunktet for egenkontrol og overensstemmelseserklæringer og forudsætningerne for opstillingen af minimumskrav er: a. Kravene i reglerne 13 for FKM, se bilag 2 b. Alle led i kæden fra kemikalieproducent til detailhandel tager deres del af ansvaret for at sikre overholdelse af gældende lovgivning c. Egenkontrol og overensstemmelseserklæringer opbygges ud fra den ideelle forudsætning, at det tidligere led i kæden tager ansvar for de råvarer/halvfabrikater og færdige FKM, som de producerer, importerer, forhandler videre eller anvender d. Modtagere af dokumentation har en vis teknisk viden om de forskellige materialer 14 og om lovgivningen på området, se også beslutningstræet i bilag 3 e. Kunderne bør have relevant kendskab til kvalitetssikring hos deres leverandører. Det er specielt vigtigt ved import fra 3. lande, hvor man skal have information om, hvordan leverandøren sikrer overensstemmelse med gældende regler i EU, herunder i Danmark f. Fødevareproducenter vurderer anvendelse FKM ud fra de produktionsvariable i fødevareproduktionen, fx temperatur, fødevaretype og holdbarhedstid for fødevaren g. Fødevareproducenter, engros og detail samt forbrugeren anvender FKM efter brugsanvisninger fra leverandøren h. Brugsanvisninger bør gøre den endelige forbruger i stand til at tilbereder emballerede fødevarer, samt anvender indpakningsmaterialer og køkkenudstyr, som foreskrevet _og_g.htm. 14 Flerlagsmaterialer består ofte af forskellige materialetyper, som skal vurderes individuelt og i princippet lagfor-lag. Bilag 3 omfatter et beslutningstræ til hjælp ved sådanne vurderinger. 14

15 3 Tjeklister til brug i egenkontrol og opstilling af overensstemmelseserklæringer. Nedenfor listes en række tjekpunkter, der som et minimum skal opfyldes i opbygningen af egenkontrol, herunder overensstemmelseserklæringer i de forskellige typer virksomheder. Tjeklisterne er udformet således, at kunden kan stille en række spørgsmål til sin leverandør. Spørgsmålene er relevante i forhold til fødevarelovgivningen for FKM 3.1 Generelle krav og anbefalinger til alle virksomhedstyper. En række af de krav, som stilles til egenkontrol og overensstemmelseserklæringer, er de samme i alle led i kæden fra producent af kemiske udgangsstoffer til detailhandlen. Overensstemmelseserklæringer bør være overskuelige, og virksomhederne skal kunne redegøre for indholdet på en overskuelig måde overfor fødevarekontrollen. Dialog mellem leverandører og kunder er vigtigt bl.a. for at sikre at reglerne på området overholdes, også ved ændring af produktion fx i en fødevarevirksomhed. Hvis en fødevarevirksomhed starter produktion af nye fødevarer, er det ikke sikkert, at de emballager, der er brugt, hidtil også kan bruges til de nye produkter Dokumentation, der udarbejdes som egenkontrol af FKM, skal opstilles ud fra følgende generelle kontrolpunkter: a. Lovgivning: Egenkontrollen skal dokumentere overholdelse af gældende national og EU-lovgivning for FKM, herunder forordning 1935/2004 om FKM samt forordning 2023/2006 om god fremstillingsmæssig praksis samt specifikke regler for materialer som plast, glas og keramiske genstande, celluloseregenerater, aktive og intelligente FKM, genvundet plast og enkelt stoffer, som epoxyderivater mv. b. Registrering: Virksomheder, der producerer, samhandler eller importerer FKM, samt halvfabrikata hertil skal være registret hos Fødevarestyrelsen og skal have egenkontrol, herunder overensstemmelseserklæringer mv. Der er dog enkelte undtagelser, fx virksomheder, der producerer/importerer FKM af sten og læder. 15 På hjemmesiden Find Smiley er de registrerede virksomheder listet, se c. Opdatering: Overensstemmelseserklæringen skal være dateret og skal opdateres, når der sker relevante ændringer i lovgivningen eller i sammensætningen/produktion eller andet d. Sprog: Overensstemmelseserklæringen skal foreligge på et sprog, der er forståelig for industri, handel og fødevaremyndigheder. I Danmark er det dansk eller andet skandinaviske sprog (forudsat at teksten ikke adskilles sig væsentligt fra dansk). Desuden kan engelsk accepteres (forudsat at den ansvarlige person i den ansvarlige virksomhed forstår engelsk i tilstrækkeligt omfang) 15 Se forordning om god fremstillingsmæssig praksis samt bekendtgørelse om autorisation om bagatelgrænse 15

16 e. Sporbarhed: Et krav for alle FKM, herunder halvfabrikata. Det er beskrevet nærmere i bilag 2 f. Kendskab til handelspartnere: Alle led i kæden, skal have et relevant kendskab til samarbejdsparters lovgivningsmæssige rammer og gøre sig bevidst om sin del af ansvaret for overholdelse af relevante love og regler. Dette kan kun ske ved god dialog og kontakt mellem kunde og leverandør g. Analyser: Prøveudtagning til analyse af FKM ske på kritiske punkter, fx under start af ny produktion, i forbindelse med kritiske kontrolpunkter som hærdning af lim efter den fastsatte hærdningstid er udløbet etc. Testbetingelser (tid, temperatur mv.) skal afspejle wort case for anvendelsen h. Analyser: Analyser bør om muligt udføres efter en standardiseret metode, som laboratoriet er akkrediteret til og udføres efter gældende lovgivning for testning (for plast og glas og keramiske genstande) i. Modelberegninger: Modelberegninger af migration fra plast skal ske ved brug af anerkendte beregningsmetoder j. Tilgængelighed: Overensstemmelseserklæringen skal være tilgængelig for myndighederne ved kontrol. Overordnet skal detaljeret baggrundsdokumentation om FKM ligge hos den enkelte importør/samhandler/producent, og skal ikke i alle tilfælde følge materialet eller genstanden til senere led. Fødevarekontrollen kontrollerer som hovedregel detailoplysninger i den del af leverandørkæden, som er så tæt på kilden til potentielle problemer som muligt. Det betyder, at fx emballage kontrolleres hos emballageproducent eller hos importør/samhandlende virksomhed. Hvis det ved kontrolbesøg vurderes, at der er behov for kontrol af mere detaljeret baggrundsdokumentation, skal disse oplysninger kunne fremskaffes efter anmodning. Tidsrammen for fremskaffelsen må forventes at være 1-2 uger. De næste afsnit er tjeklister, som omfatter tjeklister til udarbejdelse af a. krav fra kunde til leverandører og b. krav som en leverandør kan få fra sine kunder. Det er begge parters ansvar at sikre overensstemmelse med gældende regler. Det sikres ved at stille de relevante krav fra (fra kunden) og at opfylde kravene (fra leverandøren). Kunden forventes at følge evt. brugsanvisninger fra leverandøren. Det gælder også for den endelige forbruger. Analytisk kontrol vil tage evt. brugsanvisninger i betragtning ved vurdering af lovlighed af et konkret FKM. 3.2 Producenter: Kemikalier/råvarer. Producenter af kemiske stoffer, der anvendes i produktion af FKM bestemt til kontakt med fødevarer er ansvarlige for, at stoffernes sundhedsmæssige virkning er undersøgt og dokumenteret. Information til kunden skal omfatte vurdering af, om kemikalier/råvarer har 16

17 a. EFSA vurderinger af stoffet 16 eller b. Virksomhedsdokumentation, som følger de retningslinjer, der er opstillet af EFSA eller c. Vurderinger af stoffet af myndigheder i andre lande, som har datakrav til brug i risikovurdering svarende til de datakrav, der er opstillet af EFSA, fx FDA og BfR. Se også afsnit 3.1 Overensstemmelseserklæringen til kunden skal opfylde de krav som kunden stiller, jf. afsnit 3.3 eller Producenter: Halvfabrikata. Producenter af halvfabrikata som fx lakker, trykfarver, lim og overfladebehandlingsmidler til brug i færdige FKM er ansvarlige for overensstemmelseserklæringer for halvfabrikatet. Overensstemmelseserklæringen skal sikre, at halvfabrikatet kan anvendes således, at det færdige, sammensatte FKM kan anvendes til fødevarekontakt evt. under specificerede betingelser. Desuden skal den sikre, at producenten af de færdige FKM kan dokumentere, at de overholder gældende regler. Overensstemmelseserklæringer fra leverandør (producenter af kemikalier/råvarer). a. Navn og adresse på producent af kemikalier/råvarer/aktive eller intelligente komponenter 17. b. Entydig sammenhæng mellem leveret produkt og overensstemmelseserklæring c. Kemisk stofnavn/cas-nummer, råvarebetegnelse fx træfibre eller identitet af aktive eller intelligente komponenter d. Oplysning om stoffernes sundhedsmæssige effekt. Baseret på: EFSA vurderinger af stoffet 18 Hvis materialet indeholder additiver, som ikke er omfattet af lovgivningen, men vurderet i en EFSA-rapport, angives rapportnummer eller Virksomhedens risikovurdering, som følger de retningslinjer, der er opstillet af EFSA eller Vurderinger af stoffet af myndigheder i andre lande, som har datakrav ved risikovurdering svarende til de datakrav, der er opstillet af EFSA, fx FDA og BfR. De relevante bestemmelser vedlægges overensstemmelseserklæringen 16 EFSA's vurderinger kan findes på hjemmesiden: Det skal bemærkes, at en række af disse stoffer er omfattet af listerne over tilladte stoffer regelsættet. 17»komponent«: et stof eller en kombination af stoffer, der giver et materiale eller en genstand dets/dens aktive og/eller intelligente funktion, herunder produkter fra in situ-reaktioner mellem sådanne stoffer. Det omfatter ikke de passive dele, såsom det materiale, de tilsættes til eller inkorporeres i 18 EFSA's vurderinger kan findes på hjemmesiden: Det skal bemærkes, at en række af disse stoffer er omfattet af listerne over tilladte stoffer regelsættet. 17

18 e. Oplysning om indholdsstoffer, der er omfattet af specifikke restriktioner (fx specifikke migrationsgrænser i XX mg/kg til fødevaren eller en TDI-værdi. 19 ) f. Oplysning om kvantitativt indhold af stoffer, der er omfattet af anden fødevareregulering, fx tilsætningsstof- eller aromastofreglerne (de såkaldte dual-use additives og stoffer, der afgives fra aktive komponenter). Disse stoffer skal desuden overholde evt. krav til renhed og identitet. g. Oplysning om kvantitativt indhold af stoffer, der har funktion som overfladeaktive biocider h. Evt. begrænsning i anvendelse eller kritiske punkter i fremstillingsprocesser. Aktive og intelligente FKM. De aktive eller intelligent komponenter i sådanne FKM skal forhåndsgodkendes. Se dog forordningen om aktiv og intelligent FKM for overgangsfrister og undtagelser. Det er et krav i de specifikke regler på området. Forhåndsgodkendelsen omfatter en vurdering fra EFSA, men man skal være opmærksom på, at EFSA ikke vurderer hele den aktive eller intelligent FKM, men kun de aktive eller intelligente komponenter. Overensstemmelseserklæringen for disse FKM komponenter skal omfatte dokumentation for den effekt, som produktet angives at have. Se også afsnit 3.1. Overensstemmelseserklæringen til kunder skal opfylde de krav som kunden stiller, jf. afsnit Producenter: Færdige FKM 20. Der bruges mange forskellige materialer til kontakt med fødevarer, herunder også mange kombinationer af materialer, fx i flerlagsmaterialer. Materialerne kan være sammensat af få stoffer, det gælder fx rustfrit stål eller af mange stoffer, som overfladebehandlet papir eller plastemballage. Materialerne kan desuden bestå af et eller flere lag af forskellige materialetyper, fx folier eller overfladebehandlet metal. Det færdige materiale skal i alle tilfælde overholde gældende regler, herunder de generelle krav i forordning nr. 1935/2004, artikel 3. Materialerne kan være egnet til kontakt med mange forskellige fødevarer. Rustfrit stål kan fx bruges i kontakt med mange fødevarer, mens forskellige plastlaminater ofte har mere begrænsede anvendelser. Overensstemmelseserklæringen fra leverandør (producenter af halvfabrikata), (for procesudstyr og - anlæg se næste afsnit). a. Navn og adresse på leverandører b. Er leverandøren registreret hos Fødevarestyrelsen 19 TDI er en værdi for tolerabelt dagligt indtag angivet i fx mg/kg legemsvægt/dag. 20 Herunder procesudstyr og -anlæg. 18

19 c. Identitet af halvfabrikata, herunder aktive eller intelligente komponenter d. Entydig sammenhæng mellem leveret produkt og overensstemmelseserklæringer e. Oplysning om stoffernes sundhedsmæssige effekt Baseret på EFSA vurderinger af stoffet 21 Hvis materialet indeholder additiver, som ikke er omfattet af lovgivningen, men vurderet i en EFSA-rapport, angives rapportnummer eller Virksomhedens risikovurdering, som følger de retningslinjer, der er opstillet af EFSA eller Vurderinger af stoffet af myndigheder i andre lande, som har krav til datakrav ved risikovurdering svarende til de datakrav, der er opstillet af EFSA, fx FDA og BfR. De relevante bestemmelser vedlægges overensstemmelseserklæringen f. Oplysning om indholdsstoffer, der er omfattet af specifikke restriktioner (fx specifikke migrationsgrænser i XX mg/kg til fødevaren eller en TDI-værdi. 22 ) 23 g. Hvis et plastmateriale indeholder en funktionel barriere, skal det dokumenteres, at der ikke kan migrere stoffer igennem, som er carcinogene, mutagene eller reproduktionsskadelige h. Hvis et plastmateriale er fremstillet ved en genvindingsproces skal der være dokumentation for at denne proces er godkendt i. Oplysning om kvantitativt indhold af indholdsstoffer, der er omfattet af anden fødevareregulering, fx tilsætningsstof- eller aromastofreglerne (de såkaldte dual-use additives og stoffer, der afgives fra aktive komponenter) j. Oplysning om kvantitativt indhold af indholdsstoffer, der har funktion som overfladeaktive biocider k. Evt. oplysninger om test samt testbetingelserne (herunder analysemetode, simulant og temperatur og tider for testningen) l. Evt. begrænsning i anvendelse. 21 EFSA's vurderinger kan findes på hjemmesiden: Det skal bemærkes, at en række af disse stoffer er omfattet af listerne over tilladte stoffer. 22 TDI er en værdi for tolerabelt dagligt indtag. 23 Den specifikke regulering omfatter i enkelte tilfælde reaktionsprodukter fx af stoffet BADGE (bisphenoldiglycidylether), men det generelle krav i forordning 1935/2004, artikel 3 omfatter sundhedsrisici generelt og vil derfor omfatte en generel vurdering af sådanne potentielle risici. 19

20 Særlige krav for Genvundet FKM plast. Fremstillingsprocesser for genvundet plast skal forhåndsgodkendes 24. Det er et krav i de specifikke regler på området. Forhåndsgodkendelsen omfatter en vurdering fra EFSA af processen. Plast der fremstilles i sådanne processer kan anvendes på samme måde som jomfrueligt plast, med mindre der er sat særlige vilkår i forbindelse med godkendelsen. Se dog ikrafttrædelsesbestemmelserne. Aktive og intelligente FKM. De aktive eller intelligent komponenter i sådanne FKM skal forhåndsgodkendes 25. Det er et krav i de specifikke regler på området. Forhåndsgodkendelsen omfatter en vurdering fra EFSA af processen. Overensstemmelseserklæringer for disse FKM skal omfatte dokumentation for effekt, fx af der faktisk afgives tilsætningsstoffer i bestemte mængder. Se også afsnit 3.3. For alle færdige FKM, se også afsnit 3.1 Leverandører af maskiner og produktionsudstyr (sammensatte genstande). Maskiner og produktionsudstyr kan være og er ofte sammensat af forskellige dele, fx metal- og plastdele, gummi eller silikonepakninger mv. Nogle af delene kommer i kontakt med fødevarer, andre er ikke beregnet til kontakt og kan heller ikke med rimelighed antages at komme i kontakt. De dele af udstyret, som er beregnet til kontakt med fødevarer, eller som med rimelighed kan antages at komme i kontakt, skal overholde de krav, der er til FKM. Overensstemmelseserklæringen fra leverandørerne bør omfatte samme oplysninger, som nævnt ovenfor i afsnit 3.1 og afsnit 3.4. Dele af maskiner eller andet produktionsudstyr, som ikke bruges i direkte kontakt med fødevaren og som heller ikke "med rimelighed kan antages at komme i kontakt", vil ikke være omfattet af reglerne for FKM. Det kunne fx være pumper.. Se også bilag 4 om dette område. Overensstemmelseserklæringen til kunder skal opfylde de krav som kunden stiller, jf. afsnit Samhandel: Færdige FKM. Kravene ved samhandel i EU med FKM adskiller sig i princippet ikke fra kravene ved handel med FKM i Danmark. Forventningen er, at producenten i et andet EU-land følger samme krav som danske producenter, og at der sker en myndighedskontrol af FKM. Det skal bemærkes, at selvom forordningen om GMP gælder i alle EU lande, er det ikke alle lande der udfører direkte kontrol i virksomheder, der producerer/importerer FKM. Nogle lande har ikke krav om en registrering, og derfor har myndighederne ikke konkret viden om hvilke virksomheder, der findes, og de kan derfor heller ikke føre direkte kontrol med virksomhederne. 24 Se forordningen for overgangsbestemmelser og frister 25 Se forordningen for overgangsbestemmelser og frister 20