Appendix 3. Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Appendix 3. Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering"

Transkript

1 Appendix 3 Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering

2 Regulering af genom-undersøgelser 1 udbudt af private firmaer direkte til forbrugeren: Definition og lovgivning Udstyr til genetisk undersøgelse, der sælges direkte til forbrugeren, er reguleret lovmæssigt via en række EU direktiver, som er implementeret i dansk lov 2. Derudover har mange lande national regulering af betydning for udbuddet af og kvaliteten af sådanne undersøgelser 3. I det følgende gennemgås først og fremmest regulering med relevans for genetiske undersøgelser, der udbydes i Danmark. Der tages udgangspunkt i udstyr til genetiske undersøgelser, der kategoriseres som medicinsk relevante. Det gælder Lov om medicinsk udstyr (LMU), Bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, Bekendtgørelse om reklame for medicinsk udstyr og Lov om Produktsikkerhed. Danmark har underskrevet og ratificeret Europarådets konvention om menneskerettigheder og biomedicin (Bioetikkonventionen, 1997), der blandt andet stiller krav om information og rådgivning af den undersøgte. Danmark har hverken underskrevet eller ratificeret tillægsprotokol om genetiske tests (2008), der stiller yderligere og mere specifikke krav til fx kvaliteten af rådgivning og klinisk nytte. Udstyr til genetisk undersøgelse, der lever op til definitionen i bekendtgørelsen herunder har et medicinsk formål, og ikke alene måler på fx atletisk ydelse - falder inden for kategorien medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD). Hvorvidt undersøgelsens formål er medicinsk, er et vurderingsspørgsmål. Det er en udbredt praksis blandt de private udbydere af genom-undersøgelser på den ene side at fremhæve de sundhedsfordele forbrugeren kan opnå ved at lade sig undersøge, på den anden side at definere undersøgelserne som informationelle og definere dette i modsætning til medicinske undersøgelser 4. Sundhedsstyrelsen oplyser, at man er opmærksom på, at der findes genetiske tests, hvor det medicinske formål ikke er helt klart. I et høringssvar ifm. revision af IVD-direktivet sætter Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse spørgsmålstegn ved det hensigtsmæssige i at kategorisere genetiske undersøgelser med livsstilssigte som IVD udstyr 5. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik defineres: Ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro [dvs. uden for kroppen] til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med hen- 1 Genom-undersøgelser defineres her som undersøgelser, der involverer tilvejebringelse af genetisk information om store dele af den undersøgtes genom (jf. kapitel 1). Begrebet bruges i teksten som en paraplybetegnelse, der kan dække over kvantitativt og i et vist omfang kvalitativt forskellige typer af undersøgelser, der i forskellige sammenhænge omtales under navne som fuld genom-undersøgelse, helgenom-undersøgelse, exom-undersøgelse, genomsekventering, genom-scanning. 2 Direktiv 1998/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er implementeret i dansk ret til bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Produktsikkerhedsloven regulerer også selve udstyret og er en implementering af Direktiv 2001/95/ EF om produktsikkerhed. Markedsføring af selve udstyret er reguleret af den danske reklamebekendtgørelse: Bekendtgørelse nr. 695 af om reklame for medicinsk udstyr. 3 Legislation on direct-to-consumer genetic testing in seven European Countries. Borry et al European Journal of Human Genetics 20: Se ref. 3 5 Pers. komm. Julijana Jovanikic, Sundhedsstyrelsen, Enheden for lægemiddelovervågning og medicinsk udstyr. 2

3 blik på at tilvejebringe oplysninger: a) Om en fysiologisk eller patologisk tilstand, b) om en medfødt anomali, c) som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter eller d) som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger. Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ved»prøvebeholdere«forstås sådant udstyr, som af fabrikanten specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk undersøgelse. (Bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik, 1, stk 2) IVD-udstyr reguleres efter, om der er tale om: selvtests (dvs. tests hvor brugeren selv betjener måleudstyret og dermed får resultatet umiddelbart) tests til særlige formål (højrisikotests), der er underlagt særlige specificerede standardkrav ( fælles tekniske specifikationer ) om analytisk/klinisk ydeevne fx HIVtest og blodtypebestemmelse (Bkg bilag 2, liste a og b) generel IVD, dvs. alle andre tests, herunder genetiske tests til medicinske formål. Certificering af disse kræver ydeevneevaluering, herunder af analytisk og klinisk ydeevne, men ikke vurdering af produktets kliniske nytte. Udstyr til genom-undersøgelse hører til i kategorien generel IVD. Certificering IVD-udstyr skal ikke som lægemidler godkendes af myndighederne. Der findes dog særlige krav for IVD-udstyr til særlige formål, se neden for. Før medicinsk udstyr lovligt kan markedsføres i EU skal det være CE-mærket. Medicinsk udstyr må kun markedsføres, hvis det opfylder de generelle sikkerhedskrav i bekendtgørelsens bilag I, herunder kravene til konstruktion og fremstilling, samt har været underkastet en procedure for EFoverensstemmelseserklæring i henhold til bekendtgørelsens 6. Ifølge Sundhedsstyrelsen forudsætter CE-mærkning, at: udstyret har et højt sikkerhedsniveau, er egnet til sit formål, samt at fordelene ved at benytte udstyret ikke står i misforhold til ulemperne. Der stilles endvidere mere specifikke krav til det enkelte udstyr, herunder krav om materialesikkerhed, nøjagtighed og stabilitet, sterilitetssikkerhed, mærkning og brugsanvisning. Ifølge Sundhedsstyrelsen skal man ikke fortolke fordele/ulempeafvejningen som et krav om, at produktet skal leve op til bestemte standarder for klinisk nytte 6. Ifølge Sundhedsstyrelsen skal der i afvejningen af fordele og ulemper ikke indgå en vurdering af produktets kliniske nytte. 6 Pers. komm. Julijana Jovanikic, Sundhedsstyrelsen, Enheden for lægemiddelovervågning og medicinsk udstyr. 3

4 CE-mærkningen vedrører selve udstyret og ikke selve den genetiske undersøgelse som sådan. Et medlemsland kan ikke opstille særlige krav som betingelse for lovlig markedsføring af et medicinsk udstyr i et EU-land. Producenten skal kunne dokumentere medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne, i forhold til udstyrets formål. Her spiller en klinisk evaluering 7 en vigtig rolle for nogle typer medicinsk udstyr, men ikke for netop in vitro-diagnostisk udstyr (se mere herom neden for): Med udstyrets formål menes den anvendelse, som udstyret er beregnet til, ifølge oplysningerne på mærkningen, brugsanvisningen og i reklamematerialet. Sikkerheden og ydeevnen skal både ses i forhold til patienten, brugeren, og tredjemand. En væsentlig del af dokumentationen for udstyrets sikkerhed og ydeevne er kliniske data. Alt medicinsk udstyr, undtagen in vitro-diagnostisk udstyr, kræver en klinisk evaluering. IVD-udstyr kræver i stedet en ydeevneevaluering ( ). (Sundhedsstyrelsens hjemmeside Medicinsk Udstyr: menu/lovgivning-og-vejledning/laegemiddelstyrelsens-vejledninger/vejledning-omklinisk-evaluering-af-medi--nsk-udstyr.aspx) De væsentlige lovkrav til IVD medicinsk udstyr fremgår af Bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, bilag I. For udstyret gælder blandt andet, at det skal: fremstilles sådan, at det ikke direkte eller indirekte forværrer patientens kliniske tilstand eller bringer vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke udgør en fare for brugerens eller eventuelt andre personers sikkerhed og sundhed samt ejendoms sikkerhed. Eventuelle risici i forbindelse med udstyrets anvendelse skal være acceptable i forhold til de fordele, det frembyder for patienten, og forenelige med et højt sundhedsbeskyttelses- og sikkerhedsniveau. Hertil kommer et ansvar for at mindske og informere om tilbageværende risici. have den af fabrikanten anførte ydeevne, især, hvor dette er relevant, med hensyn til analytisk sensitivitet, diagnostisk sensitivitet, analytisk specificitet, diagnostisk specificitet, nøjagtighed, repeterbarhed, reproducerbarhed, herunder kontrol af kendte former for relevant interferens, og detektionsgrænser. (fremhævelse tilføjet) Hertil kommer krav om produktinformation, se neden for. Med fare tænkes ifølge Sundhedsstyrelsen primært på umiddelbare fysiske skader, se dog neden for om HIV-tests. Mål for analytisk og klinisk ydeevne skal ifølge Sundhedsstyrelsen først og fremmest sikre, at der er dokumentation for de egenskaber, producenten hævder, at udstyret har. Der stilles altså ikke som sådan krav til, at produktet skal leve op til bestemte krav vedrørende nytte. Producenter skal som led i markedsføring gennemgå den såkaldte overensstemmelsesprocedure, hvor producenten samler den tilstrækkelige dokumentation for udstyrets sikkerhed og ydeevne, der viser, at produktet lever op til lovgivningens krav. 7 Ifølge Sundhedsstyrelsen er En klinisk evaluering en løbende proces, hvor kliniske data fra forskellige relevante kilder, fx videnskabelige tidsskrifter og egne kliniske afprøvninger, bliver analyseret og vurderet for at kunne dokumentere, at udstyret overholder de væsentlige krav for sikkerhed og ydeevne. Den kliniske evaluering skal godtgøre, at de risici, der er forbundet med anvendelsen af udstyret, kan accepteres i forhold til de fordele, der er ved anvendelsen af udstyret i patientbehandlingen. 4

5 Man kan læse de nævnte krav sådan, at et produkt kan certificeres uafhængig af hvilken reel værdi, det vurderes at have for forbrugeren. Certificering kræver i det væsentlige, at produktet ikke er sundhedsskadeligt, og at producenten ikke lover mere om produktets nytte, end vedkommende kan dokumentere. CE-certificering af generel IVD udstyr udføres normalt af producenten selv, mens tests til særlige formål (angivet i bekendtgørelsens bilag II, liste A og B højrisikotests såsom HIV tests og blodtypetests) skal certificeres af bestemte bemyndigede organer, i Danmark fx DGM Danmark A/S (Dansk Godkendelse af Medicinsk Udstyr A/S), der har Sundhedsstyrelsen som tilsynsmyndighed. Kun sikre produkter må ifølge Produktsikkerhedsloven markedsføres. Ifølge loven betragtes et produkt som sikkert, hvis det overholder de krav til det, der er fastsat i loven. Producenten skal fx gøre sig bekendt med de risici, der kan være ved et produkt, fx ved at udtage stikprøver eller behandle klager, og skal generelt sørge for at undgå, at produktet er til fare for forbrugerne. Der er også krav om vigilance og postmarket surveillance for medicinsk udstyr. Information og rådgivning Ifølge Bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, bilag I skal medicinsk udstyr ledsages af de oplysninger, der er nødvendige, for at det kan anvendes korrekt og sikkert under hensyntagen til de forventede brugeres uddannelse og viden, og for at fabrikanten kan identificeres. Producenten skal ifølge produktsikkerhedsloven give forbrugerne de oplysninger, der er nødvendige for, at forbrugerne kan vurdere de risici, der er forbundet med produktet, når det anvendes på forventelig måde ( ). Reklame for medicinsk udstyr skal ifølge Bekendtgørelse om reklame for medicinsk udstyr være fyldestgørende, saglig og må ikke være egnet til at bringe patienters, brugeres eller eventuelt tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare og må ikke anvende urigtige, vildledende, overdrevne eller mangelfulde angivelser. ( 1) ikke være egnet til at forlede til fejlagtig selvdiagnosticering ( 4), indeholde en anbefaling fra forskere ( ) som i kraft af deres anseelse e.l. inden for sundhedsområdet kan tilskynde til at bruge medicinsk udstyr eller direkte eller indirekte omtale alvorlige sygdomme ( 5). Ifølge Bioetikkonventionen skal prædiktive genetiske undersøgelser dvs. undersøgelser af sygdomsdispositioner ledsages af genetisk rådgivning. Undtagelser og særregler Der findes mulighed for at fastsætte nationale regler for bestemte typer IVD-udstyr, som gør det muligt at begrænse forbrugeres adgang til udstyret. I Lov om medicinsk udstyr hedder det i 2, at Indenrigs- og sundhedsministeren kan endvidere fastsætte regler om, at medicinsk udstyr kun kan udleveres på apotek, herunder kun efter rekvisition fra læge eller tandlæge. Bekendtgørelsen om IVD stiller som nævnt særlige krav til fx HIV- og blodtype-tests, hvad angår fx salg (HIV-tests må kun sælges på apoteker) og evaluering 8. 8 Se 5

6 Sundhedsstyrelsen anfører om de særlige regler for HIV-tests til hjemmebrug: Formålet er, at brugeren får mulighed for at blive informeret om testens begrænsninger og om muligheden for at få rådgivning af en læge, specielt hvis testen giver et positivt svar. HIVtest, som markedsføres i Danmark, skal følge reglerne i Bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-udstyr). Reglerne gælder også for IVD-udstyr, der forhandles via internettet. 9 Det skal for en god ordens skyld nævnes, at de danske apoteker har fravalgt HIV-tests som del af deres produktsortiment. Lovgivningen udvikler sig Sundhedsstyrelsen orienterer om, at den relativt nye lovgivning udvikler sig stadig i det fælles arbejde mellem myndighederne i EU. Der bliver udviklet guidelines i samarbejde med industriens repræsentanter ( ) Derudover arbejdes der med harmoniseringsbestræbelser i forhold til den globale lovgivning på området. IVD-direktivet er under revision, der som nævnt regulerer certificeringen af IVD-udstyr til markedsføring. Revisionen af IVD-direktivet startede i 2008 og i februar 2011 udkom en summary-rapport over indkomne høringssvar på en række konkrete spørgsmål relateret til revisionsforslag (bl.a. eksperter, myndigheder, producenter og brugere). Mange af spørgsmålene har omdrejningspunkt i et forslag om at indføre en ny og mere fleksibel måde at kategorisere medicinsk udstyr ud fra den risiko, de vurderes at udgøre. For såvel EU- som national lovgivning er en fundamental udfordring, at det er vanskeligt at håndhæve reglerne for udbydere med adresse uden for de respektive lande eller EU. Der arbejdes internationalt på at definere code of practice retningslinjer, og det diskuteres at indføre internationale standarder (ISO-certificering) for fx genetisk rådgivning og validitet. Visse amerikanske firmaer har frivilligt valgt ikke at markedsføre deres produkter i delstater, der har forbudt genetiske undersøgelser direkte til forbrugeren. National lovgivning i andre lande Flere lande i EU har nationale regler af betydning for genetiske undersøgelser direkte til forbrugeren, men ikke specifik lovgivning. Nationale regler stiller typisk faglige krav til de personer, der udfører testen, kvalitetskrav til laboratorierne, der udfører analysen, om genetisk rådgivning, tilstrækkelig information og frivillighed. I Holland stilles der særlige kvalitetskrav til genetiske undersøgelser af uhelbredelige sygdomme via private udbydere. Ifølge den franske Bioetiklov, som trådte i kraft juli 2011, må borgerne ikke bestille en genetisk undersøgelse, hverken på egne eller andres vegne, der ikke lever op til lovens kriterier (herunder vedrørende laboratoriets kvalitet). Brud på loven straffes med bøde på euro. Man har samtidig stillet som nyt mål for den franske Biomedicinske Styrelse, at der skal sikres information til offentligheden om genetiske undersøgelser direkte til forbrugeren, herunder arbejde på en kvalitetsvurdering af de forskellige produkter Se ref. 3 6

7 Holbergsgade København K Tel: Appendix 3 Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering Det Etiske Råd 2012 Udgivet af Det Etiske Råd 2012 Illustration: Peter Waldorph Foto: istockphoto Publikationen GENOM-UNDERSØGELSER kan downloades på DIREKTE TIL FORBRUGEREN 7

Sundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat

Sundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Den retlige regulering et overblik : Reklame for lægemidler Markedsføring af sundhedsydelser Medicinsk udstyr (CE-mærkning og reklame)

Læs mere

Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr UDKAST Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr I medfør af 2 c, stk. 4, 2 d, stk. 1, 2 e, stk. 2, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, som ændret ved lov nr.

Læs mere

Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr BEK nr 1155 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 22. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403823 Senere ændringer

Læs mere

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets

Læs mere

Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).

Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger). Medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr er en undergruppe af medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter alene aktivt medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter

Læs mere

Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning

Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning The Danish Safety Technology Authority Fyrværkeri (Nørregade 63, Esbjerg) Forbrugerprodukter, legetøj Gas, VVS, kloak Elsikkerhed Akkreditering, legal metrologi

Læs mere

Lov om medicinsk udstyr

Lov om medicinsk udstyr Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/127/EF

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/127/EF 25.11.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 310/29 DIREKTIVER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/127/EF af 21. oktober 2009 om ændring af direktiv 2006/42/EF for så vidt angår pesticidudbringningsmaskiner

Læs mere

(EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1) nr. side dato M1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af L 284 1 31.10.2003

(EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1) nr. side dato M1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af L 284 1 31.10.2003 1998L0079 DA 11.01.2012 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF af 27. oktober 1998 om

Læs mere

A7-0327/263. Begrundelse

A7-0327/263. Begrundelse 16.10.2013 A7-0327/263 263 Artikel 8 stk. 7 7. Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, på et officielt EU-sprog, som er let

Læs mere

Godkendelse af medicinsk udstyr

Godkendelse af medicinsk udstyr Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til

Læs mere

Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.

Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 L 93 endeligt svar på spørgsmål 13 Offentligt Dato 8. februar 2013 Sagsnr. 2012081031 mdn mdn@dkma.dk Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske

Læs mere

Vejledning om markedsføring af sundhedsydelser uddrag

Vejledning om markedsføring af sundhedsydelser uddrag Vejledning om markedsføring af sundhedsydelser uddrag Vejledningen er knyttet til lov nr. 326 af 6. maj 2003 om markedsføring af sundhedsydelser som ændret ved lov nr. 360 af 9. april 2013 (herefter loven)

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPCHO Sags nr.: 1407039 Dok. Nr.: 1599068 Dato: 11. december

Læs mere

Børn skal have den bedst tænkelige beskyttelse. Europa-Kommissionen Erhverv

Børn skal have den bedst tænkelige beskyttelse. Europa-Kommissionen Erhverv SIKKERHEDSKRAV TIL LEGETØJ Børn skal have den bedst tænkelige beskyttelse Europa-Kommissionen Erhverv Fotolia Orange Tuesday Der findes ca. 80 millioner børn under 14 år i EU. Ca. 2 000 virksomheder med

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS

Læs mere

CE mærkning. Få svar på de vigtigste spørgsmål om CE mærkning

CE mærkning. Få svar på de vigtigste spørgsmål om CE mærkning CE mærkning af Byggevarer Få svar på de vigtigste spørgsmål om CE mærkning > > Hvad kan du læse om? > > Hvad er CE mærkning? > > Hvilke byggevarer skal CE mærkes? > > Produkter med CE mærke > > Hvor skal

Læs mere

Industri Farmaceut Foreningen

Industri Farmaceut Foreningen 11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure

Læs mere

Retningslinjer. for. forsikringsselskabernes. klagebehandling

Retningslinjer. for. forsikringsselskabernes. klagebehandling EIOPA-BoS-12/069 DA Retningslinjer for forsikringsselskabernes klagebehandling 1/7 1. Retningslinjer Indledning 1. Retningslinjerne er fastlagt i henhold til artikel 16 i forordningen om EIOPA 1 (Den Europæiske

Læs mere

Informationsmøde 25. juni 2012

Informationsmøde 25. juni 2012 Informationsmøde 25. juni 2012 Dagsorden Velkommen Kommunernes kontrol i detailleddet Resultater af Sikkerhedsstyrelsens kontrol med artikler 2011 og planer for 2012 Kontrol af CE-mærkede artikler Ændrede

Læs mere

Medicinsk Udstyr Briller og kontaktlinser

Medicinsk Udstyr Briller og kontaktlinser Retningslinjer for fremstilling og salg af medicinsk udstyr - briller og kontaktlinser Ministeriet for Sundhed og forebyggelse bekendtgørelse nr. 1263 af 15/12/2008 om medicinsk udstyr Medicinsk Udstyr

Læs mere

Branchegruppen for Life Sciences

Branchegruppen for Life Sciences Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt

Læs mere

Databehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD

Databehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD INDHOLD INDHOLD... 1 1. Baggrund... 2 2. Definitioner... 2 3. Behandling af personoplysninger... 3 4. Behandlinger uden instruks... 3 5. Sikkerhedsforanstaltninger... 3 6. Underdatabehandling... 4 7. Overførsel

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Styrelsen kan ikke nå rundt til samtlige salgssteder, men der vil blive udvalgt 20-30 besøgssteder, som får et uanmeldt kontrolbesøg.

Styrelsen kan ikke nå rundt til samtlige salgssteder, men der vil blive udvalgt 20-30 besøgssteder, som får et uanmeldt kontrolbesøg. 9. december 2010 Erhvervs- og Byggestyrelsen kontrollerer CE-mærkning af vinduer og yderdøre Erhvervs- og Byggestyrelsens markedsovervågning af byggevarer har til formål at sikre, at de produkter, der

Læs mere

Vejledning om informationssikkerhed

Vejledning om informationssikkerhed Vejledning om informationssikkerhed Birgitte Drewes, afdelingschef, Sundhedsdatastyrelsen Marchen Lyngby, fuldmægtig, Sundhedsdatastyrelsen Vejledningen kan downloades her: http://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/rammer-og-retningslinjer/om-informationssikkerhed

Læs mere

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning Information til foreningens medlemmer Ny Kosmetikforordning Kgs. Lyngby den 4. januar 2010 Den nye Kosmetikforordning blev offentliggjort i EU s Lovtidende den 22. december 2009. Forordningen (der er dateret

Læs mere

Bekendtgørelse for Færøerne om lønpolitik samt oplysningsforpligtelser om aflønning i finansielle virksomheder og finansielle holdingvirksomheder

Bekendtgørelse for Færøerne om lønpolitik samt oplysningsforpligtelser om aflønning i finansielle virksomheder og finansielle holdingvirksomheder Bekendtgørelse for Færøerne om lønpolitik samt oplysningsforpligtelser om aflønning i finansielle virksomheder og finansielle holdingvirksomheder I medfør af 71, stk. 2, 77 a, stk. 8, 77 d, stk. 4, og

Læs mere

Udkast til. Anvendelse og definitioner

Udkast til. Anvendelse og definitioner Udkast til Bekendtgørelse om miljøvenligt design af energirelaterede produkter 1 I medfør af 3, 6, 7, 8a og 12, stk. 2 og 3, 13, stk. 6, 14, stk. 3, og 15, stk. 2, i lov nr. 308 af 30. april 2008 om miljøvenligt

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer

Læs mere

Danmarks Apotekerforening skal fremkomme med følgende bemærkninger til lovudkastet.

Danmarks Apotekerforening skal fremkomme med følgende bemærkninger til lovudkastet. Danmarks Apotekerforening Kanonbådsvej 10 Postboks 2181 1017 København K Telefon 33 76 76 00 Fax 33 76 76 99 apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk www.apotekerforeningen.dk Ministeriet for Sundhed og

Læs mere

Byggevareforordningen

Byggevareforordningen Byggevareforordningen Obligatorisk 1. juli 2013 -mærking CE-mærket fungerer som et pas, der tillader produktet på markedet i alle medlemslande samt EØS. CE-mærkningen vil fra 1. juli 2013 vise overensstemmelse

Læs mere

Vandinstallationer med dokumenterede komponenter. Leon Buhl Energi & Klima, Teknologisk Institut

Vandinstallationer med dokumenterede komponenter. Leon Buhl Energi & Klima, Teknologisk Institut Vandinstallationer med dokumenterede komponenter Leon Buhl Energi & Klima, Teknologisk Institut Oversigt over indlæg Krav til drikkevandskvalitet Byggelovgivningen i Danmark Obligatorisk godkendelse af

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til KOMMISSIONENS DIREKTIV

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til KOMMISSIONENS DIREKTIV DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den KOM(2003) Forslag til KOMMISSIONENS DIREKTIV af [ ] om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/6/EF med hensyn til redelig

Læs mere

VA-Bekendtgørelsen. Leon Buhl Teknologisk Institut

VA-Bekendtgørelsen. Leon Buhl Teknologisk Institut VA-Bekendtgørelsen Leon Buhl Teknologisk Institut Godkendelser BR10 2012 BR 10 kap. 8.4.1 Generelt Stk. 6 Fabriksfremstillede produkter, der indgår i eller tilsluttes vandinstallationer, skal for så vidt

Læs mere

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til

Læs mere

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=129114

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=129114 Page 1 of 6 Oversigt (indholdsfortegnelse) LOV nr 1262 af 16/12/2009 Gældende (produktsikkerhedsloven) Offentliggørelsesdato: 17-12-2009 Økonomi- og Erhvervsministeriet Kapitel 1 Anvendelsesområde Kapitel

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven

Læs mere

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv

Læs mere

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?...

Læs mere

FAIF Loven DVCA orientering

FAIF Loven DVCA orientering FAIF Loven DVCA orientering Indledning Den 22. juli 2013 trådte den ny lov om forvaltere af alternative investeringsfonde m.v. ( FAIF loven ) i kraft. FAIF loven implementerer EU Direktiv 2011/61/EU om

Læs mere

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186 Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige

Læs mere

Bekendtgørelse om udbud af online væddemål

Bekendtgørelse om udbud af online væddemål Bekendtgørelse om udbud af online væddemål I medfør af 11, stk. 4, 36, stk. 2, 41, stk. 1, og 60 i lov nr. 848 af 1. juli 2010 om spil fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde 1. Bekendtgørelsen finder

Læs mere

Lavspændingsdirektivet (LVD), Den Administrative Samarbejdsgruppe (ADCO) Anbefaling. Februar 2011 (Ændret april 2012)

Lavspændingsdirektivet (LVD), Den Administrative Samarbejdsgruppe (ADCO) Anbefaling. Februar 2011 (Ændret april 2012) Lavspændingsdirektivet (LVD), Den Administrative Samarbejdsgruppe (ADCO) Anbefaling Februar 2011 (Ændret april 2012) Sikkerheden ved Type-T LED-udskiftningsrør og ombyggede belysningsarmaturer Indledning:

Læs mere

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder UDKAST Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke medicovirksomheder er omfattet?...

Læs mere

64 E-handelsloven Direktivet om elektronisk handel blev gennemført i dansk ret ved lov nr. 227 af 22. april 2002 om tjenester i informationssamfundet, herunder visse aspekter af elektronisk hand el. Loven,

Læs mere

Erhvervsudvalget (2. samling) ERU alm. del - Svar på Spørgsmål 4 Offentligt

Erhvervsudvalget (2. samling) ERU alm. del - Svar på Spørgsmål 4 Offentligt Erhvervsudvalget (2. samling) ERU alm. del - Svar på Spørgsmål 4 Offentligt ØKONOMI- OG ERHVERVSMINISTEREN 2. januar 2008 Besvarelse af spørgsmål 4 alm. del stillet af ikkemedlem af udvalget (MFU) til

Læs mere

Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder. Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006

Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder. Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006 Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006 INDHOLDSFORTEGNELSE Indholdsfortegnelse...1 Indledning...2 Krav til kvalitetsstyringssystemet...2 Etablering

Læs mere

Sociale Medier Udfordringer og muligheder

Sociale Medier Udfordringer og muligheder Sociale Medier Udfordringer og muligheder Dagens juridiske emner Må man som arbejdsgiver benytte sig af facebook, LinkedIn og Twitter og læse profilerne og opdateringer på mulige jobansøgere? Må man begrænse

Læs mere

Bekendtgørelse om medicinsk udstyr 1)

Bekendtgørelse om medicinsk udstyr 1) BEK nr 1263 af 15/12/2008 (Gældende) Udskriftsdato: 9. oktober 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 2007-1350-27. Senere

Læs mere

Til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Vedr. Høringssvar

Til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Vedr. Høringssvar Til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Vedr. Høringssvar På vegne af brancheforeningens medlemmer, British American Tobacco Denmark A/S, Imperial Tobacco Denmark ApS og JTI Denmark A/S, takker for

Læs mere

Bekendtgørelse om urimelig markedsføring i forbrugerforhold 1)

Bekendtgørelse om urimelig markedsføring i forbrugerforhold 1) BEK nr 1084 af 14/09/2007 (Gældende) Udskriftsdato: 14. februar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Familie- og Forbrugermin., Forbrugerstyrelsen, j.nr. 2007-101/1-1000 Senere

Læs mere

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1) Lovforslag nr. L 92 Folketinget 2015-16 Fremsat den 16. december 2015 af energi-, forsynings- og klimaministeren (Lars Christian Lilleholt) Forslag til Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Læs mere

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 6. marts 2006 JR/JEV Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indførelse af bestemmelser om

Læs mere

Lovtidende A. 2013 Udgivet den 21. december 2013. Bekendtgørelse om god skik for finansielle rådgivere 1) 18. december 2013. Nr. 1582.

Lovtidende A. 2013 Udgivet den 21. december 2013. Bekendtgørelse om god skik for finansielle rådgivere 1) 18. december 2013. Nr. 1582. Lovtidende A 2013 Udgivet den 21. december 2013 18. december 2013. Nr. 1582. Bekendtgørelse om god skik for finansielle rådgivere 1) I medfør af 7, stk. 2, og 26, stk. 4, i lov nr. 599 af 12. juni 2013

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /.

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /. Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens direktiv om

Læs mere

Baunegårdsvej 73 Vennemindevej 81 2900 Hellerup 8520 Lystrup. København den 22. marts 2004

Baunegårdsvej 73 Vennemindevej 81 2900 Hellerup 8520 Lystrup. København den 22. marts 2004 RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2/REKLAME Arne M. Eike Baunegårdsvej 73 Vennemindevej 81 2900 Hellerup 8520 Lystrup København den 22. marts 2004 Klage over tv-reklame for Dansk Hørecenter udsendt på TV 2 MEDIESEKRETARIATET

Læs mere

Krav til Trykluftanlæg

Krav til Trykluftanlæg Krav til Trykluftanlæg Der stilles fra myndighedernes side krav til sikkerheden af produktionsudstyr og beskyttelse af medarbejdere Dette gælder også Trykluftanlæg, hvor Arbejdstilsynet (AT) er den vigtigste

Læs mere

Markedsføringsloven udgør en væsentlig rammebetingelse for alle virksomheder og forbrugere i Danmark.

Markedsføringsloven udgør en væsentlig rammebetingelse for alle virksomheder og forbrugere i Danmark. Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2016-17 L 40 endeligt svar på spørgsmål 12 Offentligt INSPIRATIONSPUNKTER [KUN DET TALTE ORD GÆLDER] 10. januar 2017 Samråd i ERU den 10. januar 2017 Spørgsmål A-F

Læs mere

Legetøj der sælges i alternative butikker

Legetøj der sælges i alternative butikker Rapport over Overvågningsindsats 2010 RK2010 5c Legetøj der sælges i alternative butikker 332-32-00030 1 Indholdsfortegnelse Formål...2 Kort opgavebeskrivelse...2 Kort konklusion...2 Udførelse...3 Resultater...4

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2008/0018(COD) 6.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om sikkerhedskrav

Læs mere

Bedre diagnostik flere tilfældighedsfund Dilemmaer ved genom-undersøgelser i diagnostik

Bedre diagnostik flere tilfældighedsfund Dilemmaer ved genom-undersøgelser i diagnostik Bedre diagnostik flere tilfældighedsfund Dilemmaer ved genom-undersøgelser i diagnostik Anne-Marie Gerdes Klinisk Genetisk Afdeling Rigshospitalet Hvad kan man bruge gendiagnostik til? Reducere sygdomshyppighed

Læs mere

AGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning

AGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning AGROMEK 2016 Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning Formål Hvad er formålet med disse 30 minutter 1. Kort info om udvalgte regler. 2. Reparation og vedligehold

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg Den 23. oktober 2015 Sagsnummer: 2015-7673 MFVM 444./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering

Læs mere

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45

Læs mere

TV 2 DANMARK A/S Teglholms Allé 16 2450 København SV. Att.: TV 2 Jura

TV 2 DANMARK A/S Teglholms Allé 16 2450 København SV. Att.: TV 2 Jura TV 2 DANMARK A/S Teglholms Allé 16 2450 København SV Att.: TV 2 Jura Radio- og tv-nævnet 03. april 2012 Sagsnr.: 2012-000873 Maria Magelund Madsen Fuldmægtig, cand. jur. mma@bibliotekogmedier.dk Direkte

Læs mere

El sikkerhed. Lkaa 2012

El sikkerhed. Lkaa 2012 El sikkerhed Lkaa 2012 Sikkerhed, uheld og risiko Det ideelle sygehusvæsen!! Høj sikkerhed Ingen uheld Lav risiko Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 2 Definitioner! Uheld Et uheld er en uventet og pludselig

Læs mere

Version 1.0 Maj 2016 VEJLEDNING. til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud

Version 1.0 Maj 2016 VEJLEDNING. til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud VEJLEDNING til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud Vejledningen til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud (Donationskodekset) vil blive opdateret løbende i

Læs mere

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) LOV nr 518 af 26/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 23. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1303663 Senere ændringer til

Læs mere

mejep@nst.dk nst@nst.dk

mejep@nst.dk nst@nst.dk Dato: 19. august 2015 Til: Miljø- og Fødevareministeriet Naturstyrelsen mejep@nst.dk nst@nst.dk Masnedøgade 20 2100 København Ø Telefon: 39 17 40 00 Mail: dn@dn.dk Høringssvar til 4 ændringsbekendtgørelser

Læs mere

Anmeldelse forskningsprojekter herunder forskningsbiobanker

Anmeldelse forskningsprojekter herunder forskningsbiobanker Anmeldelse forskningsprojekter herunder forskningsbiobanker Dansk Selskab for GCP - 3. november 2014 Annette Sand juridisk konsulent www.regionmidtjylland.dk Program Præsentation og formål Kort om persondataloven

Læs mere

TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura. København den 7. juni 2007

TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura. København den 7. juni 2007 RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura København den 7. juni 2007 Klage over tv-reklame for hjemmesiden www.stophepatitis.dk indrykket af GlaxoSmithKline

Læs mere

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke medicovirksomheder er omfattet?... 3

Læs mere

Ny revisorlov Hvad betyder det for revisionsudvalg?

Ny revisorlov Hvad betyder det for revisionsudvalg? Ny revisorlov Hvad betyder det for revisionsudvalg? Kontakt Lars Engelund T: 3954 9264 M: 2141 6064 E: len@pwc.dk 10. juni 2016 Revisorloven, der blev vedtaget 19. maj 2016 og som træder i kraft 17. juni

Læs mere

Tilsyn i praksis. Pia Westphalen

Tilsyn i praksis. Pia Westphalen Tilsyn i praksis Pia Westphalen 11-12-2012 Sekretariat for Ecodesign og Energimærkning af Produkter Sekretariat nedsat af Energistyrelsen til at varetage opgaver vedrørende administration og koordinering

Læs mere

Medicoindustriens anbefalinger til et bedre sundhedsvæsen GODKENDELSE AF MEDICINSK UDSTYR

Medicoindustriens anbefalinger til et bedre sundhedsvæsen GODKENDELSE AF MEDICINSK UDSTYR Medicoindustriens anbefalinger til et bedre sundhedsvæsen GODKENDELSE AF MEDICINSK UDSTYR Indledning Medicoindustrien udgør sammen med lægemiddelindustrien det helt centrale omdrejningspunkt for den private

Læs mere

DA Forenet i mangfoldighed DA A7-0276/135. Ændringsforslag

DA Forenet i mangfoldighed DA A7-0276/135. Ændringsforslag 4.9.2013 A7-0276/135 Ændringsforslag 135 Frédérique Ries, Rebecca Taylor and Chris Davies, for ALDE-Gruppen Martin Callanan for ECR-Gruppen Betænkning Linda McAvan Fremstilling, præsentation og salg af

Læs mere

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1) 2015/1 LSF 92 (Gældende) Udskriftsdato: 2. oktober 2016 Ministerium: Energi-, Forsynings- og Klimaministeriet Journalnummer: Energi-, Forsynings- og Klimamin. Energistyrelsen, j.nr. 2015-6274 Fremsat den

Læs mere

INTRODUKTION TIL CE-MÆRKNING AF ELEKTRISKE PRODUKTER

INTRODUKTION TIL CE-MÆRKNING AF ELEKTRISKE PRODUKTER INTRODUKTION TIL CE-MÆRKNING AF ELEKTRISKE PRODUKTER Hvem er folderen skrevet til? De fleste elektriske produkter, der skal sælges i Danmark og de øvrige EU-lande, skal CE-mærkes. CE-mærkningen skal gøre

Læs mere

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder UDKAST Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?...

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Rigsarkivets konference 2. november 2016

Rigsarkivets konference 2. november 2016 Pligten til at huske retten til at blive glemt Rigsarkivets konference 2. november 2016 Birgit Kleis, kommitteret i Datatilsynet Persondatabeskyttelse: afvejning af hensyn Privatlivets fred Informations-

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

G ORRISSEN F EDERSPIEL K IERKEGAARD Advokatfirma

G ORRISSEN F EDERSPIEL K IERKEGAARD Advokatfirma Notat om regulering af legepladssikkerhed Til: Brancheforeningen P.I.L. Fra: Gorrissen Federspiel Kierkegaard Dato: 23. februar 2006 Legepladssikkerhed 1. Generelt lovgrundlag Det generelle udgangspunktet

Læs mere

Bekendtgørelse om udarbejdelse og udbredelse til offentligheden af visse investeringsanalyser 1)

Bekendtgørelse om udarbejdelse og udbredelse til offentligheden af visse investeringsanalyser 1) BEK nr 1234 af 22/10/2007 (Historisk) Udskriftsdato: 17. februar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Finanstilsynet, j.nr. 132-0020 Senere ændringer

Læs mere

Krav vedrørende Miljøprøvning og DS-mærkning gældende for INSTA-CERT certificerede PE- og PVC-rør til anvendelse for drikkevandsforsyning i Danmark.

Krav vedrørende Miljøprøvning og DS-mærkning gældende for INSTA-CERT certificerede PE- og PVC-rør til anvendelse for drikkevandsforsyning i Danmark. 2008-06-11 Krav vedrørende Miljøprøvning og DS-mærkning gældende for INSTA-CERT certificerede PE- og PVC-rør til anvendelse for drikkevandsforsyning i Danmark. Dette bilag beskriver de miljøkrav, der skal

Læs mere

CE mærkning af murværkskonsoller i henhold til DS/EN 845-1: 2003 + A1:2008

CE mærkning af murværkskonsoller i henhold til DS/EN 845-1: 2003 + A1:2008 VTO - Vils Tegloverliggere A/S Næssundvej 171 7980 Vils Att.: Thomas Jensen 2012.06.13 [emnenr]/[ordrenr] ehk/[init] CE mærkning af murværkskonsoller i henhold til DS/EN 845-1: 2003 + A1:2008 Murværkskonsoller,

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik EUROPA-PARLAMENTET 1999 2004 Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik 19. december 2002 PE 319.380/1-25 ÆNDRINGSFORSLAG 1-25 Udkast til betænkning (PE 319.380) Catherine Stihler om

Læs mere

AN-2011-1480 Ulovlig indikationsangivelse, brug af udsagnet sikkerhed, mangelfulde prisoplysninger

AN-2011-1480 Ulovlig indikationsangivelse, brug af udsagnet sikkerhed, mangelfulde prisoplysninger Ankenævnet AN-2011-1480 Ulovlig indikationsangivelse, brug af udsagnet sikkerhed, mangelfulde prisoplysninger Ankenævnets sagsnr.: AN-2011-1480 Afgørelsesdato: 23. november 2011 Ankenævn: Klageemne: Klager:

Læs mere