KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF"

Transkript

1 L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( 1 ), ændret ved Kommissionens direktiv 2003/63/EF ( 2 ), særlig artikel 47, og ud fra følgende betragtninger: (1) Alle humanmedicinske lægemidler, der fremstilles i eller importeres til Fællesskabet, herunder lægemidler til eksport, skal være fremstillet i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis. (7) Alle fremstillere bør etablere et effektivt kvalitetsstyringssystem for deres fremstilling, hvilket indebærer, at der etableres et farmaceutisk kvalitetssikringssystem. (8) Principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis bør vedrøre kvalitetsstyring, personale, lokaler og udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, lønarbejdskontrakter, reklamationer og tilbagekaldelser samt selvinspektion. (9) For at beskytte de mennesker, der deltager i kliniske forsøg, og for at sikre, at testpræparater kan spores, er det nødvendigt med særlige bestemmelser om mærkning af disse produkter. (10) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, der er nedsat i henhold til artikel 121 i direktiv 2001/83/EF (2) Disse principper og retningslinjer er fastsat i Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler ( 3 ). UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: (3) I henhold til artikel 13, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug ( 4 ) skal de detaljerede retningslinjer vedrørende de elementer, som skal tages i betragtning ved vurderingen af, om partier af testpræparater til human brug kan frigives i Fællesskabet, udarbejdes efter retningslinjerne for god fremstillingspraksis. (4) Det er derfor nødvendigt at udvide og tilpasse bestemmelserne i direktiv 91/356/EØF, således at de også omfatter god fremstillingspraksis for testpræparater. (5) Da det er nødvendigt at tilpasse de fleste af artiklerne i direktiv 91/356/EØF, bør direktivet af klarhedshensyn erstattes af et nyt direktiv. (6) For at sikre overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis er det nødvendigt at fastlægge detaljerede bestemmelser om de kompetente myndigheders inspektion og om visse af fremstillerens forpligtelser. ( 1 ) EFT L 311 af , s. 67. ( 2 ) EUT L 159 af , s. 46. ( 3 ) EFT L 193 af , s. 30. ( 4 ) EFT L 121 af , s. 34. Artikel 1 Anvendelsesområde I dette direktiv fastlægges principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler, som det kun er tilladt at fremstille med den i artikel 40 i direktiv 2001/ 83/EF omhandlede tilladelse, og for testpræparater til human brug, som det kun er tilladt at fremstille med den i artikel 13 i direktiv 2001/20/EF omhandlede tilladelse. I dette direktiv forstås ved: Artikel 2 Definitioner 1)»lægemiddel«: ethvert produkt som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF 2)»testpræparat«: ethvert produkt som defineret i artikel 2, litra d), i direktiv 2001/20/EF 3)»fremstiller«: enhver person, der udøver aktiviteter, som kræver den i artikel 40, stk. 1 og 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse, eller den i artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF omhandlede tilladelse

2 L 262/23 4)»sagkyndig person«: den i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF eller den i artikel 13, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF omhandlede person 5)»farmaceutisk kvalitetssikring«: samtlige de foranstaltninger, der iværksættes for at sikre, at et lægemiddel eller et testpræparat har en kvalitet, der svarer til den tilsigtede anvendelse 6)»god fremstillingspraksis«: den del af kvalitetssikringen, der sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse 7)»blinding«: bevidst hemmeligholdelse af et testpræparats identitet i overensstemmelse med sponsors anvisninger 8)»afblinding«: afsløring af blindede produkters identitet. Artikel 5 Overensstemmelse med markedsføringstilladelse 1. Fremstilleren sikrer, at alle fremstillingsprocesser vedrørende lægemidler, som er omfattet af en markedsføringstilladelse, gennemføres i overensstemmelse med oplysningerne i den ansøgning om markedsføringstilladelse, som de kompetente myndigheder har godkendt. Hvis det drejer sig om testpræparater, sikrer fremstilleren, at alle fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med de oplysninger, som sponsor har givet i henhold til artikel 9, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF, og som de kompetente myndigheder har godkendt. Artikel 3 Inspektioner 1. Medlemsstaterne sikrer ved hjælp af de gentagne inspektionsbesøg, der er omhandlet i artikel 111, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, og de inspektioner, der er omhandlet i artikel 15, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF, at fremstillere overholder de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er fastlagt i nærværende direktiv. Medlemsstaterne tager også hensyn til samlingen af fællesskabsprocedurer for inspektionsbesøg og informationsudveksling, som Kommissionen har offentliggjort. 2. Ved fortolkning af principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis tager fremstillere og de kompetente myndigheder hensyn til de udførlige retningslinjer, der er omhandlet i artikel 47, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, og som Kommissionen har offentliggjort i»vejledning i god fremstillingspraksis for lægemidler og testpræparater«. 2. Fremstilleren foretager med jævne mellemrum en gennemgang af sine fremstillingsmetoder i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling og udviklingen af testpræparatet. Når det er nødvendigt at foretage en ændring i oplysningerne i markedsføringstilladelsen eller en ændring i den ansøgning, som er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF, indgives anmodningen om ændringen til de kompetente myndigheder. Artikel 6 Kvalitetssikringssystem Fremstilleren etablerer og gennemfører et effektivt farmaceutisk kvalitetssikringssystem, der aktivt involverer de forskellige afdelingers ledelse og ansatte. Artikel 4 Overensstemmelse med god fremstillingspraksis 1. Fremstilleren sikrer, at alle fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis og med fremstillingstilladelsen. Denne bestemmelse finder også anvendelse på lægemidler, der alene er bestemt til eksport. 2. Ved import af lægemidler og testpræparater fra tredjelande sikrer importøren, at produkterne er fremstillet i overensstemmelse med standarder, som mindst svarer til Fællesskabets standarder for god fremstillingspraksis. Endvidere sikrer importører af lægemidler, at de pågældende produkter er fremstillet af behørigt godkendte fremstillere. Importører af testpræparater sikrer, at de pågældende produkter er fremstillet af en fremstiller, der er anmeldt til og godkendt til formålet af de kompetente myndigheder. Artikel 7 Personale 1. På ethvert fremstillingssted skal fremstilleren råde over et tilstrækkeligt stort, kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale til, at målsætningerne for den farmaceutiske kvalitetssikring kan opfyldes. 2. Ansvarsområdet for ledelsen og det ledende personale, herunder den/de sagkyndige person(er), der står for gennemførelsen og udførelsen af god fremstillingspraksis, fastlægges i jobbeskrivelser. De hierarkiske forhold fastlægges i en organisationsplan. Organisationsplanen og jobbeskrivelserne godkendes i overensstemmelse med fremstillerens interne procedurer. 3. Det i stk. 2 omhandlede personale tillægges tilstrækkelige beføjelser til, at det kan varetage sit ansvarsområde korrekt.

3 L 262/24 4. De ansatte gennemgår en grundlæggende og fortsat uddannelse, hvis effektivitet kontrolleres, og som bl.a. omfatter teori og praktisk anvendelse af begrebet kvalitetssikring og god fremstillingspraksis og i givet fald de særlige krav til fremstilling af testpræparater. 5. Hygiejneforskrifter tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres, etableres og overholdes. Forskrifterne omfatter bl.a. procedurer for personalets sundhed, hygiejnepraksis og påklædning. Artikel 8 markedsføringstilladelse i henhold til bilag I til direktiv 2001/ 83/EF, hvis dette kræves i forbindelse med en efterfølgende markedsføringstilladelse. 2. Når der i stedet for skriftligt materiale anvendes elektroniske, fotografiske eller andre databehandlingssystemer, validerer fremstilleren systemerne ved at godtgøre, at data vil blive lagret på passende vis i den forventede opbevaringsperiode. Data, der er lagret i disse systemer, skal hurtigt kunne stilles til rådighed i læselig form og skal forelægges de kompetente myndigheder på disses anmodning. De elektronisk lagrede data beskyttes mod tab eller skade, f.eks. ved mangfoldiggørelse eller sikkerhedskopiering og overførsel til et andet lagringssystem, og der opbevares revisionsspor. Lokaler og udstyr 1. Lokaler og fremstillingsudstyr placeres, udformes, indrettes, tilpasses og vedligeholdes således, at de er velegnede til deres formål. 2. Lokaler og udstyr dimensioneres, udformes og anvendes på en sådan måde, at risikoen for fejl er minimal, og at det er muligt at foretage effektiv rengøring og vedligeholdelse for at undgå kontaminering, krydskontaminering og generelt enhver uheldig indvirkning på produktets kvalitet. Artikel 10 Produktion 1. Alle produktionsprocesser gennemføres i overensstemmelse med på forhånd fastlagte instruktioner og procedurer og i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Der skal stilles egnede og tilstrækkelige ressourcer til rådighed til proceskontrol. Alle procesafvigelser og produktmangler dokumenteres og undersøges indgående. 3. Lokaler og udstyr, som skal anvendes til fremstillingsprocesser, som har afgørende indflydelse på produkternes kvalitet, underkastes passende kvalificering og validering. Artikel 9 Dokumentation 1. Fremstilleren etablerer og opretholder et dokumentationssystem baseret på specifikationer, fremstillingsformler, forarbejdnings- og pakkeforskrifter, procedurer og registreringer, som omfatter de forskellige fremstillingsprocesser i virksomheden. Dokumenterne skal være klare, fejlfrie og ajourførte. De generelle fremstillingsprocesser og -betingelser samt dokumentationsmateriale for fremstillingen af det enkelte parti holdes tilgængelige. Disse dokumenter skal gøre det muligt at følge fremstillingsforløbet for hvert enkelt parti og de ændringer, der er foretaget i forbindelse med udviklingen af et testpræparat. 2. Der træffes passende tekniske og/eller organisatoriske foranstaltninger for at undgå krydskontaminering og sammenblanding. Hvis det drejer sig om testpræparater, udvises der særlig agtpågivenhed ved håndtering af produkter under og efter alle blindinger. 3. For så vidt angår lægemidler, valideres enhver ny fremstillingsproces eller væsentlig ændring af fremstillingsprocessen vedrørende lægemidler. Kritiske trin i fremstillingsprocessen valideres regelmæssigt på ny. 4. For så vidt angår testpræparater, valideres hele fremstillingsprocessen, for så vidt det er relevant, idet der tages hensyn til produktudviklingstrinnet. Mindst de kritiske procestrin (f.eks. sterilisation) valideres. Alle trin i udformningen og udviklingen af fremstillingsprocessen dokumenteres fuldt ud. Artikel 11 Alt dokumentationsmateriale vedrørende et parti lægemidler opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato for partierne eller mindst fem år efter den i artikel 51, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede attestering, afhængig af hvilken periode der er den længste. Alt dokumentationsmateriale vedrørende et parti testpræparater opbevares i mindst fem år efter gennemførelse eller den formelle afbrydelse af det seneste kliniske forsøg, hvori partiet blev anvendt. Sponsor eller indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis denne er forskellig fra sponsor, er ansvarlig for at sikre, at der føres fortegnelser som krævet i forbindelse med Kvalitetskontrol 1. Fremstilleren etablerer og opretholder et kvalitetskontrolsystem, som ledes af en person, der har de fornødne kvalifikationer og er uafhængig af produktionen. Denne person skal råde over eller have adgang til et eller flere kvalitetskontrollaboratorier med tilstrækkeligt personale og udstyr til at gennemføre den nødvendige undersøgelse og afprøvning af udgangsmaterialerne og emballagedelene og afprøvningen af mellemprodukter og færdigvarer.

4 L 262/25 2. For så vidt angår lægemidler, herunder lægemidler, der importeres fra tredjelande, kan kontraktlaboratorier benyttes, hvis der gives tilladelse hertil i overensstemmelse med dette direktivs artikel 12 og artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF. For så vidt angår testpræparater, sikrer sponsor, at kontraktlaboratorierne efterkommer indholdet af den ansøgning, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF, og som den kompetente myndighed har godkendt. Når præparaterne importeres fra tredjelande, er det ikke obligatorisk at foretage en analytisk kontrol. 3. Ved den endelige kontrol af færdigvaren inden frigivelsen til salg, distribution eller anvendelse i kliniske forsøg tager kvalitetskontrolsystemet ud over analyseresultaterne hensyn til væsentlige oplysninger såsom produktionsforløbet og resultaterne fra proceskontrollen, undersøgelsen af batchdokumentationen og produktets overensstemmelse med specifikationerne, herunder den færdige pakning. 4. Referenceprøver af hvert enkelt parti af færdigproduktet opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato. For så vidt angår testpræparater, opbevares tilstrækkelige prøver af hvert enkelt parti af det formulerede produkt i bulk og af centrale emballagedele, der anvendes til hvert enkelt parti af færdigproduktet, i mindst to år efter gennemførelsen eller den formelle afbrydelse af det seneste kliniske forsøg, hvori partiet blev anvendt, hvilken periode der end måtte være længst. Medmindre der efter lovgivningen i den medlemsstat, hvor fremstillingen sker, kræves en længere periode, skal der opbevares prøver af udgangsmaterialer (bortset fra opløsningsmidler, gasser eller vand), der er anvendt i fremstillingsprocessen, i mindst to år efter produktets frigivelse. Denne periode kan afkortes, hvis materialets stabilitetsperiode, som nævnt i den relevante specifikation, er kortere. Alle disse prøver skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder. For udgangsmaterialer og visse produkter, som fremstilles enkeltvis eller i små mængder, eller når oplagringen heraf kan give anledning til særlige problemer, kan der efter aftale med de kompetente myndigheder fastsættes andre betingelser for prøveudtagning og opbevaring. Artikel 12 Lønarbejdskontrakter 1. For hver fremstillingsproces eller proces i tilknytning hertil, som udføres i lønarbejde, skal der foreligge en skriftlig lønarbejdskontrakt. 2. Hver parts ansvarsområde skal klart fremgå af kontrakten, navnlig den gode fremstillingspraksis, som kontraktmodtageren skal overholde, og den måde, hvorpå den sagkyndige person, der har ansvaret for at attestere hvert enkelt parti, skal udføre sit hverv. 3. Kontraktmodtageren må ikke indgå en lønarbejdskontrakt med tredjemand om det arbejde, som han skal udføre i henhold til kontrakten, uden skriftlig tilladelse fra kontraktgiveren. 4. Kontraktmodtageren skal overholde principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis og underkaste sig den inspektion, som de kompetente myndigheder foretager i henhold til artikel 111 i direktiv 2001/83/EF og artikel 15 i direktiv 2001/20/EF. Artikel 13 Reklamationer, tilbagekaldelse og afblinding i nødstilfælde 1. For så vidt angår lægemidler, indfører fremstilleren et system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et effektivt system, som gør det muligt omgående og på ethvert tidspunkt at tilbagekalde lægemidler i distributionsnettet. Fremstilleren registrerer og undersøger enhver reklamation vedrørende mangler. Fremstilleren underretter den kompetente myndighed om enhver mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner, og angiver så vidt muligt også bestemmelseslandene. Enhver tilbagekaldelse sker i overensstemmelse med de i artikel 123 i direktiv 2001/83/EF omhandlede krav. 2. For så vidt angår testpræparater, indfører fremstilleren i samarbejde med sponsor et system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et effektivt system, som gør det muligt omgående og på ethvert tidspunkt at tilbagekalde testpræparater, som allerede befinder sig i distributionsnettet. Fremstilleren registrerer og undersøger enhver reklamation vedrørende mangler og underretter den kompetente myndighed om enhver mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner. For så vidt angår testpræparater, identificeres alle forsøgssteder, og bestemmelseslandene angives så vidt muligt. Fremstilleren af testpræparater, for hvilke der er udstedt en markedsføringstilladelse, underretter i samarbejde med sponsor indehaveren af markedsføringstilladelsen om enhver mangel, der kan henføres til det godkendte lægemiddel. 3. Sponsor indfører en procedure for hurtig afblinding af blindede produkter, hvis en hurtig tilbagekaldelse som omhandlet i stk. 2 kræver det. Sponsor påser, at proceduren sikrer, at de blindede produkters identitet kun afsløres, hvis det er nødvendigt. Artikel 14 Selvinspektion Fremstilleren foretager med jævne mellemrum selvinspektion som led i kvalitetssikringssystemet for at kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis samt for at foreslå de korrigerende foranstaltninger, der måtte være nødvendige. Der føres journaler over de udførte selvinspektioner og de korrigerende foranstaltninger, der efterfølgende måtte blive truffet.

5 L 262/26 Artikel 15 Mærkning Testpræparater mærkes på en sådan måde, at man beskytter forsøgspersonen og sikrer sporbarheden, muliggør identificering af produktet og forsøget og gør det lettere at anvende testpræparatet korrekt. Artikel 16 Ophævelse af direktiv 91/356/EØF Direktiv 91/356/EØF ophæves. Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv. Artikel 17 Gennemførelse 1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme nærværende direktiv senest den 30. april De meddeler straks Kommissionen teksten til disse bestemmelser og en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og nærværende direktiv. Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til nærværende direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Medlemsstaterne fastlægger reglerne for denne henvisning. 2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af nærværende direktiv. Artikel 18 Ikrafttræden Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i. Artikel 19 Adressater Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den 8. oktober På Kommissionens vegne Erkki LIIKANEN Medlem af Kommissionen

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF 9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 1)

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 1) BEK nr 1358 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 26. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 25.11.2014 L 337/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

Læs mere

23.3.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 77/25

23.3.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 77/25 23.3.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 77/25 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 284/2011 af 22. marts 2011 om fastsættelse af særlige betingelser og nærmere procedurer for import af plastkøkkenredskaber

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/95/EF. af 12. december 2006

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/95/EF. af 12. december 2006 L 374/10 DA Den Europæiske Unions Tidende 27.12.2006 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/95/EF af 12. december 2006 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til

Læs mere

20.7.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 198/41

20.7.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 198/41 20.7.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 198/41 KOMMISSIONENS BESLUTNING af 11. maj 2006 om et krav til medlemsstaterne om at træffe foranstaltninger til at sikre, at der kun markedsføres børnesikrede

Læs mere

Forslag til RÅDETS DIREKTIV

Forslag til RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 15.7.2010 KOM(2010)381 endelig 2010/0205 (CNS) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2008/9/EF om detaljerede regler for tilbagebetaling af moms i henhold

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. /.. af XXX

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. /.. af XXX EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den XXX SANCO/10123/2014 (POOL/E4/2014/10123/10123-EN.doc) [ ](2014) XXX draft KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. /.. af XXX om kravene vedrørende information

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

***II FÆLLES HOLDNING

***II FÆLLES HOLDNING EUROPA-PARLAMENTET 1999 Mødedokument 2004 C5-0424/2000 04/09/2000 ***II FÆLLES HOLDNING Vedr.: Fælles holdning fastlagt af Rådet med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes

Læs mere

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1)

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) Lovtidende A Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) I medfør af 3, stk. 1, nr. 1 og nr. 6, 4, stk. 1, og 32, stk. 8, i lov om sikkerhed til søs, jf. lovbekendtgørelse nr. 72 af 17. januar 2014, som sat i

Læs mere

- der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2011)0120),

- der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2011)0120), P7_TA-PROV(2011)0448 Dæk til motorkøretøjer og påhængskøretøjer ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 25. oktober 2011 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om dæk til

Læs mere

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1243 af 12/12/2005 Gældende Offentliggørelsesdato: 16-12-2005 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 186 af 22/02/2007 BEK nr 1100 af 12/11/2008 Oversigt (indholdsfortegnelse)

Læs mere

21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1. (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk)

21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1. (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) 21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1 I (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 2182/2004 af 6. december 2004 om medaljer og møntefterligninger, der ligner

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej

RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej eller indre vandveje af farligt gods RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV 96/59/EF af 16. september 1996 om bortskaffelse af polychlorbiphenyler og polychlorterphenyler (PCB/PCT) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

RÅDETS DIREKTIV 96/59/EF af 16. september 1996 om bortskaffelse af polychlorbiphenyler og polychlorterphenyler (PCB/PCT) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE RÅDETS DIREKTIV 96/59/EF af 16. september 1996 om bortskaffelse af polychlorbiphenyler og polychlorterphenyler (PCB/PCT) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse

Læs mere

9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B

9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B 9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B Moduler for overensstemmelsesvurdering EF-TYPEAFPRØVNING (modul B) 1. Et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at et prøveeksemplar, som er repræsentativt for

Læs mere

Førerplads samt døre og vinduer i førerhuse på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer ***I

Førerplads samt døre og vinduer i førerhuse på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer ***I P7_TA-PROV(2011)0214 Førerplads samt døre og vinduer i førerhuse på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 11. maj 2011 om forslag til Europa-Parlamentets

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 13.6.2003 KOM(2003) 350 endelig 2003/0122 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Rådets direktiv 92/24/EØF om

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (6) Denne forordning bør omfatte anvendelsen af en flyvedataoverførselsprotokol

(EØS-relevant tekst) (6) Denne forordning bør omfatte anvendelsen af en flyvedataoverførselsprotokol 8.6.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 146/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 633/2007 af 7. juni 2007 om krav til anvendelse af en flyvedataoverførselsprotokol med henblik på anmeldelse, samordning

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 11.3.2016 DA L 65/49 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/347 af 10. marts 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for så vidt angår det præcise format for insiderlister og for ajourføring

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV.../.../EF

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV.../.../EF KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 20.12.2007 KOM(2007) 840 endelig 2007/0284 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV.../.../EF om komponenttypegodkendelse af lygter

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK Forbrugsgoder Farmaceutiske produkter Bruxelles, den 9/1/2008 ENTR NR. D(2007) Offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende

Læs mere

L 159/24 DA Den Europæiske Unions Tidende. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1085/2003. af 3. juni 2003

L 159/24 DA Den Europæiske Unions Tidende. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1085/2003. af 3. juni 2003 L 159/24 DA Den Europæiske Unions Tidende 27.6.2003 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 18.10.2013

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 18.10.2013 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.10.2013 C(2013) 6837 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 18.10.2013 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/108/EF

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/108/EF L 390/24 31.12.2004 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/38/EF

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/38/EF L 122/28 Den Europæiske Unions Tidende 16.5.2009 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/38/EF af 6. maj 2009 om indførelse af europæiske samarbejdsudvalg eller en procedure i fællesskabsvirksomheder

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 28.5.2015 C(2015) 3462 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015 om ændring af delegeret forordning (EU) nr. 639/2014 for så vidt angår betingelserne

Læs mere

***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING

***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Konsolideret lovgivningsdokument 14.12.2011 EP-PE_TC1-COD(2010)0298 ***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING fastlagt ved førstebehandlingen den 14. december 2011 med henblik på vedtagelse

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 30.1.2015

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 30.1.2015 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.1.2015 C(2015) 383 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 30.1.2015 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/90/EF af 30. november 1998 om tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 70/387/EØF vedrørende

KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/90/EF af 30. november 1998 om tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 70/387/EØF vedrørende L 337/29 KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/90/EF af 30. november 1998 om tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 70/387/EØF vedrørende døre i motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil (EØS-relevant

Læs mere

Forslag til RÅDETS DIREKTIV

Forslag til RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.11.2011 KOM(2011) 708 endelig 2011/0311 (NLE) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage flufenoxuron

Læs mere

DEN EUROPÆISKE UNION

DEN EUROPÆISKE UNION DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET Strasbourg, den 11. juli 2007 (OR. en) 2006/0183 (COD) LEX 804 PE-CONS 3620/3/07 REV 3 TRANS 169 CODEC 531 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV OM EFTERMONTERING

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1987L0402 DA 01.01.2007 006.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 25. juni 1987 om styrtsikre frontmonterede førerværn

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. november 2015 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. november 2015 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. november 2015 (OR. en) 13998/15 CONSOM 190 MI 714 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 29. oktober 2015 til: Generalsekretariatet for Rådet

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.8.2011 KOM(2011) 516 endelig 2011/0223 (COD) C7-0226/11 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 810/2009 af 13. juli

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1986L0278 DA 05.06.2003 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 12. juni 1986 om beskyttelse af miljøet, navnlig jorden,

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE 23.12.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 343/65 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 15. december 2011 om listen over tredjelande og områder, som er godkendt med hensyn til import af hunde, katte

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1990L0269 DA 27.06.2007 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 29. maj 1990 om minimumsforskrifter for sikkerhed og

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.11.2011 KOM(2011) 710 endelig 2011/0327 (COD) C7-0400/11 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF,

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 21.8.2013

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 21.8.2013 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 21.8.2013 C(2013) 5405 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 21.8.2013 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Ændret forslag til RÅDETS AFGØRELSE

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Ændret forslag til RÅDETS AFGØRELSE KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.12.2002 KOM(2002) 758 endelig 2002/0265 (ACC) Ændret forslag til RÅDETS AFGØRELSE om handel med visse stålprodukter mellem Det Europæiske Fællesskab

Læs mere

Forslag til RÅDETS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE

Forslag til RÅDETS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.10.2015 COM(2015) 494 final 2015/0238 (NLE) Forslag til RÅDETS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE om bemyndigelse af Det Forenede Kongerige til fortsat at anvende en særlig

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 23.10.2010 Den Europæiske Unions Tidende L 279/3 FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 955/2010 af 22. oktober 2010 om ændring af forordning (EF) nr. 798/2008 for så vidt angår brugen af vacciner

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2002L0006 DA 11.12.2008 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2002/6/EF af 18. februar 2002 om

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

I medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes:

I medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes: BEK nr 882 af 28/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juli 2016 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600757 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse

Læs mere

7161/03 HV/hm DG H I DA

7161/03 HV/hm DG H I DA RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 25. marts 2003 7161/03 FRONT 22 COMIX 139 RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: Initiativ fra Kongeriget Spanien med henblik på vedtagelse af Rådets direktiv

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 219/2009. af 11. marts 2009

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 219/2009. af 11. marts 2009 31.3.2009 DA Den Europæiske Unions Tidende L 87/109 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 219/2009 af 11. marts 2009 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af visse retsakter, der er

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 14.1.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 12/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 28/2012 af 11. januar 2012 om fastsættelse af krav vedrørende udstedelse

Læs mere

RÅDETS FORORDNING (EØF) Nr. 1619/68

RÅDETS FORORDNING (EØF) Nr. 1619/68 De Europæiske Fællesskabers Tidende 481 21 10 68 Nr L 258/ 1 RÅDETS FORORDNING (EØF) Nr 1619/68 af 15 oktober 1968 om handelsnormer for æg RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR under henvisning til

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2008/0018(COD) 6.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om sikkerhedskrav

Læs mere

Uddrag af lovstof. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (Hygiejneforordningen)

Uddrag af lovstof. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (Hygiejneforordningen) Uddrag af lovstof EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (Hygiejneforordningen) Kapitel II Artikel 5 Egenkontrol Risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter

Læs mere

1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41

1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41 1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/62/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2007R1394 DA 02.07.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1394/2007 af 13. november

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2007R1394 DA 30.12.2007 000.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1394/2007 af 13. november

Læs mere

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=129114

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=129114 Page 1 of 6 Oversigt (indholdsfortegnelse) LOV nr 1262 af 16/12/2009 Gældende (produktsikkerhedsloven) Offentliggørelsesdato: 17-12-2009 Økonomi- og Erhvervsministeriet Kapitel 1 Anvendelsesområde Kapitel

Læs mere

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0246 Offentligt

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0246 Offentligt Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0246 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 5.5.2014 COM(2014) 246 final 2014/0132 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ophævelse af Rådets

Læs mere

ÆNDRINGSFORSLAG 6-56

ÆNDRINGSFORSLAG 6-56 EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Udvalget om International Handel 21.4.2015 2013/0433(COD) ÆNDRINGSFORSLAG 6-56 Udkast til udtalelse Jude Kirton-Darling (PE551.861v01-00) om forslag til Europa-Parlamentets

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE L 162/10 Den Europæiske Unions Tidende 14.6.2013 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 13. juni 2013 om ændring af gennemførelsesafgørelse 2011/884/EU om beredskabsforanstaltninger vedrørende ikke tilladt

Læs mere

Forslag. Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2)

Forslag. Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2) Til lovforslag nr. L 144 Folketinget 2015-16 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 10. maj 2016 Forslag til Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2) Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 13. oktober 2015 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 13. oktober 2015 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 13. oktober 2015 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2015/0238 (NLE) 13028/15 FISC 125 FORSLAG fra: modtaget: 12. oktober 2015 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: Jordi

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor --- I Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler (EFT

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 17.12.2014

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 17.12.2014 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.12.2014 C(2014) 9656 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 17.12.2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/109/EF

Læs mere

Hermed følger til delegationerne dokument - D038446/01.

Hermed følger til delegationerne dokument - D038446/01. Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 25. februar 2015 (OR. en) 6548/15 ENV 80 WTO 52 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 24. februar 2015 til: Komm. dok. nr.: D038446/01 Vedr.: Generalsekretariatet

Læs mere

Fødevarekontaktmaterialer (FKM) regler og grænseflade til byggevarer. Jan Petersen Fødevarestyrelsen

Fødevarekontaktmaterialer (FKM) regler og grænseflade til byggevarer. Jan Petersen Fødevarestyrelsen Fødevarekontaktmaterialer (FKM) regler og grænseflade til byggevarer Jan Petersen Fødevarestyrelsen VA-godkendelsesordningen Ophører pr. 1. april 2013 Og hvad så? 2 nye sæt regler: FKM og Byggevarer Regler

Læs mere

Bekendtgørelse om humane væv og celler 1)

Bekendtgørelse om humane væv og celler 1) BEK nr 764 af 26/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. juli 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. 2014010733

Læs mere

Høringsudkast af 21. november 2005. Bekendtgørelse om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer 1)

Høringsudkast af 21. november 2005. Bekendtgørelse om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer 1) Høringsudkast af 21. november 2005 Bekendtgørelse om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer 1) I medfør af 9, stk. 2, 9 a, stk. 1, 2 og 3, 13, stk. 1, 19, 20, stk. 2, 25,

Læs mere

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde L 301/22 18.11.2015 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/2066 af 17. november 2015 om fastsættelse i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 517/2014 af mindstekrav og betingelser

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 2. marts 2010 (OR. en) 5567/10 Interinstitutionel sag: 2009/0007 (CNS) FISC 6 UD 19 AGRIFIN 4 SOC 34

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 2. marts 2010 (OR. en) 5567/10 Interinstitutionel sag: 2009/0007 (CNS) FISC 6 UD 19 AGRIFIN 4 SOC 34 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 2. marts 2010 (OR. en) 5567/10 Interinstitutionel sag: 2009/0007 (CNS) FISC 6 UD 19 AGRIFIN 4 SOC 34 RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: RÅDETS DIREKTIV

Læs mere

DIREKTIVER. KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/36/EU af 19. november 2012 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF om kørekort

DIREKTIVER. KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/36/EU af 19. november 2012 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF om kørekort L 321/54 Den Europæiske Unions Tidende 20.11.2012 DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/36/EU af 19. november 2012 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF om kørekort (EØS-relevant

Læs mere

19.7.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 192/51 DIREKTIVER

19.7.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 192/51 DIREKTIVER 19.7.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 192/51 DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/74/EF af 18. juli 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/55/EF og af direktiv 2005/78/EF

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til KOMMISSIONENS DIREKTIV

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til KOMMISSIONENS DIREKTIV DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den KOM(2003) Forslag til KOMMISSIONENS DIREKTIV af [ ] om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/6/EF med hensyn til redelig

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om jernbanetransport af farligt gods 1)

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om jernbanetransport af farligt gods 1) BEK nr 468 af 11/05/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 26. december 2017 Ministerium: Transport-, Bygnings- og Boligministeriet Journalnummer: Transport-, Bygnings-, og Boligmin., Trafik-, Bygge-, og Boligstyrelsen,

Læs mere

KOMMISSIONENS HENSTILLING. af 21.2.2011. om rapportering af kontrol vedrørende transport af farligt gods ad vej

KOMMISSIONENS HENSTILLING. af 21.2.2011. om rapportering af kontrol vedrørende transport af farligt gods ad vej DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 21.2.2011 K(2011) 909 endelig KOMMISSIONENS HENSTILLING af 21.2.2011 om rapportering af kontrol vedrørende transport af farligt gods ad vej DA DA KOMMISSIONENS

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en) 12428/15 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 25. september 2015 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: DENLEG 122 AGRI 493 SAN 302 DELACT 124 Jordi

Læs mere

Forslag til RÅDETS DIREKTIV. om tilpasning af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU på grund af Kroatiens tiltrædelse

Forslag til RÅDETS DIREKTIV. om tilpasning af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU på grund af Kroatiens tiltrædelse EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 27.6.2014 COM(2014) 391 final 2014/0198 (NLE) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om tilpasning af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU på grund af Kroatiens tiltrædelse

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER ARBEJDSDOKUMENT FORELØBIGT UDKAST. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER ARBEJDSDOKUMENT FORELØBIGT UDKAST. Forslag til RÅDETS FORORDNING DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 05/10/06 ARBEJDSDOKUMENT FORELØBIGT UDKAST Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 994/98 af 7. maj 1998

Læs mere

5560/14 ADD 1 lao/js/mc 1 DG E 2 A

5560/14 ADD 1 lao/js/mc 1 DG E 2 A RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 17. marts 2014 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2011/0398 (COD) 5560/14 ADD 1 AVIATION 15 ENV 52 CODEC 149 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: Rådets førstebehandlingsholdning

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser L 166/51 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

Retningslinjer. for. forsikringsselskabernes. klagebehandling

Retningslinjer. for. forsikringsselskabernes. klagebehandling EIOPA-BoS-12/069 DA Retningslinjer for forsikringsselskabernes klagebehandling 1/7 1. Retningslinjer Indledning 1. Retningslinjerne er fastlagt i henhold til artikel 16 i forordningen om EIOPA 1 (Den Europæiske

Læs mere

Den Europæiske Unions Tidende L 295/7

Den Europæiske Unions Tidende L 295/7 14.11.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 295/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1330/2007 af 24. september 2007 om nærmere regler for videregivelse af oplysninger om hændelser inden for civil luftfart

Læs mere

Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter

Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter I medfør af 9, stk. 10, 10 og 63, stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fastsættes: Kapitel

Læs mere

Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. 1)

Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. 1) Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. 1) I medfør af 34 og 37, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, fastsættes: Kapitel 1 Indledning 1. Denne bekendtgørelse omfatter

Læs mere

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186 Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige

Læs mere

Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser

Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser EF-Tidende nr. L 225 af 12/08/1998 s. 0016-0021 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION

Læs mere

RÅDETS TREDJE DIREKTIV af 14. maj 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ansvarsforsikring for motorkøretøjer (90/232/EØF)

RÅDETS TREDJE DIREKTIV af 14. maj 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ansvarsforsikring for motorkøretøjer (90/232/EØF) 1990L0232 DA 11.06.2005 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS TREDJE DIREKTIV af 14. maj 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes

Læs mere

MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE

MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget for Andragender 18.7.2011 MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE Om: Andragende 1919/2009 af M.B, italiensk statsborger, om ukorrekt italiensk gennemførelse (Dlgs 106/09) af direktiver

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, XXX Udkast til KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009 af [ ] om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 1702/2003 om gennemførelsesbestemmelser

Læs mere

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0410 Offentligt

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0410 Offentligt Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0410 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 24.7.2006 KOM(2006) 410 endelig Forslag til RÅDETS BESLUTNING om bemyndigelse af visse medlemsstater

Læs mere

L 197/18 Den Europæiske Unions Tidende 25.7.2008

L 197/18 Den Europæiske Unions Tidende 25.7.2008 L 197/18 Den Europæiske Unions Tidende 25.7.2008 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 708/2008 af 24. juli 2008 om ændring af forordning (EF) nr. 1266/2007 for så vidt angår betingelserne for undtagelse af

Læs mere

Lov om miljøvurdering af planer, programmer og projekter. Lov om ændring af lov om offentlige veje, lov om jernbaner, m.v. NY MILJØVURDERINGSLOV II

Lov om miljøvurdering af planer, programmer og projekter. Lov om ændring af lov om offentlige veje, lov om jernbaner, m.v. NY MILJØVURDERINGSLOV II Lov om miljøvurdering af planer, programmer og projekter Lov om ændring af lov om offentlige veje, lov om jernbaner, m.v. 1 Baggrund: Udvalg til forenkling og modernisering af VVM-reglerne (nedsat 2012)

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 22.12.2010 KOM(2010) 772 endelig 2010/0372 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 378/2007 for så vidt angår

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 9.6.2008 KOM(2008) 344 endelig 2008/0109 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV på selskabsrettens område om enkeltmandsselskaber

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/68/EF

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/68/EF L 203/52 Den Europæiske Unions Tidende 5.8.2009 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/68/EF af 13. juli 2009 om komponenttypegodkendelse af lygter og lyssignaler til landbrugs- og skovbrugshjultraktorer

Læs mere

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1)

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) I medfør af 27, stk. 12, 30 og 93, stk. 4, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 831 af 12. juni 2014, som ændret ved 1 i lov

Læs mere