tekniske krav til blod og blodkomponenter, der

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "tekniske krav til blod og blodkomponenter, der"

Transkript

1 L 91/25 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF ( 1 ), særlig artikel 29, stk. 2, litra b)-g), og ud fra følgende betragtninger: (1) I direktiv 2002/98/EF fastsættes der standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og ved behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion, således at der sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed. (2) Med det formål at forebygge overførsel af sygdomme gennem blod og blodkomponenter og sikre samme niveau af kvalitet og sikkerhed skal der i henhold til direktiv 2002/98/EF fastsættes specifikke tekniske krav. (3) I nærværende direktiv fastsættes disse tekniske krav, som tager hensyn til Rådets henstilling 98/463/EF af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab ( 2 ), visse henstillinger fra Europarådet, udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, monografierne i Den Europæiske Farmakopé, navnlig vedrørende blod og blodkomponenter som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler, Verdenssundhedsorganisationens henstillinger samt internationale erfaringer på området. (4) Blod og blodkomponenter indført fra tredjelande, herunder dem, der anvendes som udgangsmateriale/ råmateriale til at fremstille lægemidler af humant blod og humant plasma, bør opfylde kravene til kvalitet og sikkerhed i dette direktiv. (5) Der bør som krævet i henhold til artikel 2, stk. 2, og artikel 29, litra g), i direktiv 2002/98/EF fastsættes specifikke tekniske krav til blod og blodkomponenter, der udelukkende tappes med det ene formål at blive anvendt til behandling af donoren selv (såkaldt autolog donation). Der bør foretages en klar identifikation af sådanne donationer, og de bør holdes adskilt fra andre donationer, så det sikres, at de ikke anvendes til transfusion til andre patienter. ( 1 ) EUT L 33 af , s. 30. ( 2 ) EFT L 203 af , s. 14. (6) Det er nødvendigt at vedtage fælles definitioner af tekniske udtryk for at sikre ensartet gennemførelse af direktiv 2002/98/EF. (7) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 2002/98/EF UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Definitioner I dette direktiv finder definitionerne i bilag I anvendelse. Artikel 2 Formidling af information til potentielle donorer Medlemsstaterne sikrer, at blodcentrene giver potentielle donorer af blod eller blodkomponenter den information, der er fastsat i bilag II, del A. Artikel 3 Krævede oplysninger fra donorer Medlemsstaterne sikrer, at donorer efter at have erklæret sig indforstået med at afgive blod eller blodkomponenter giver blodcentret de oplysninger, der er fastsat i bilag II, del B. Artikel 4 Donorers egnethed Blodcentrene sikrer, at fuldblods- og blodkomponentdonorer opfylder de betingelser for egnethed, som er fastsat i bilag III. Artikel 5 Vilkår for opbevaring, transport og distribution af blod og blodkomponenter Blodcentrene sikrer, at vilkårene for opbevaring, transport og distribution af blod og blodkomponenter opfylder de krav, som er fastsat i bilag IV.

2 L 91/ Artikel 6 Kvalitets- og sikkerhedskrav til blod og blodkomponenter Blodcentrene sikrer, at kvalitets- og sikkerhedskravene til blod og blodkomponenter opfylder de krav, som er fastsat i bilag V. Artikel 7 Autologe donationer 1. Blodcentrene sikrer, at autologe donationer opfylder kravene i direktiv 2002/98/EF og de særlige krav i dette direktiv. 2. Autologe donationer skal tydeligt identificeres som sådanne og opbevares adskilt fra allogene. Artikel 8 Validering Al testning og alle processer, som omhandles i bilag II til V, skal valideres. Artikel 9 Gennemførelse 1. Med forbehold af artikel 7 i direktiv 2002/98/EF sætter medlemsstaterne de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 8. februar De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv. Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne. 2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 10 Ikrafttrædelse Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i. Artikel 11 Adressater Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den 22. marts På Kommissionens vegne David BYRNE Medlem af Kommissionen

3 L 91/27 BILAG I DEFINITIONER (som omhandlet i artikel 1) 1. Autolog donation: Blod og blodkomponenter tappet fra et menneske med det ene formål at blive anvendt til efterfølgende autolog transfusion eller anden brug til det samme menneske. 2. Allogen donation: Blod og blodkomponenter tappet fra et menneske med det formål at blive anvendt til transfusion til et andet menneske, i medicinsk udstyr eller som udgangsmateriale/råmateriale til fremstilling af lægemidler. 3. Validering: Tilvejebringelse af dokumenterede og objektive beviser for, at de særlige krav i forbindelse med et specifikt formål konsekvent kan opfyldes. 4. Fuldblod: En enkelt blodtapning. 5. Kryopræservering: Forlængelse af blodkomponenters holdbarhed ved nedfrysning. 6. Plasma: Den flydende del af blodet, som blodlegemerne er suspenderet i. Plasma kan udskilles fra blodlegemerne i en fuldblodstapning til terapeutisk brug som frisk frosset plasma eller videreforarbejdes til kryopræcipitat og kryopræcipitatdepleteret plasma til transfusion. Det kan anvendes til at fremstille lægemidler af humant blod og humant plasma eller anvendes til fremstilling af puljede trombocytter eller leukocytdepleterede puljede trombocytter. Det kan også anvendes til resuspension af erytrocytpræparater til udskiftningstransfusion eller perinatal transfusion. 7. Kryopræcipitat: En plasmakomponent fremstillet af frisk frosset plasma ved bundfældning efter frysning-optøning af proteiner og efterfølgende koncentration og resuspension af de bundfaldne proteiner i en lille mængde plasma. 8. Vasket: En proces, hvor man udskiller plasma eller opbevaringsmedium fra blodlegemer ved centrifugering, afpresning af supernatanten fra cellerne og tilsætning af en isotonisk suspensionsvæske, som dernæst normalt fjernes og erstattes, efter at suspensionen atter er centrifugeret. Centrifugerings-, afpresnings- og erstatningsprocessen kan gentages flere gange. 9. Erytrocytkoncentrat: Erytrocytterne fra en enkelt fuldblodstapning, hvorfra en stor del af plasmaet fra tapningen er fjernet. 10. Buffy coat-depleteret erytrocytkoncentrat: Erytrocytterne fra en enkelt fuldblodstapning, hvorfra en stor del af plasmaet fra tapningen er fjernet. Buffy coat, der indeholder en stor andel af trombocytterne og leukocytterne i portionen, fjernes. 11. Leokocytdepleteret erytrocytkoncentrat: Erytrocytterne fra en enkelt fuldblodstapning, hvorfra en stor del af plasmaet fra tapningen er fjernet, og hvorfra leukocytterne er fjernet. 12. Erytrocytsuspension: Erytrocytterne fra en enkelt fuldblodstapning, hvorfra en stor del af plasmaet fra tapningen er fjernet. Der er tilsat en nærings-/konserveringsopløsning. 13. Additiv væske: En væske, der er specielt sammensat med henblik på at bevare blodlegemers gavnlige egenskaber under opbevaring. 14. Buffy coat-depleteret erytrocytsuspension: Erytrocytterne fra en enkelt fuldblodstapning, hvorfra en stor del af plasmaet fra tapningen er fjernet. Buffy coat, der indeholder en stor andel af trombocytterne og leukocytterne i portionen, er fjernet. Der er tilsat en nærings-/konserveringsopløsning. 15. Buffy coat: En blodkomponent fremstillet ved centrifugering af fuldblod, og som indeholder en væsentlig del af dets leukocytter og trombocytter. 16. Leokocytdepleteret erytrocytsuspension: Erytrocytterne fra en enkelt fuldblodstapning, hvorfra en stor del af plasmaet fra tapningen er udskilt, og hvorfra leukocytterne er udskilt. Der er tilsat en nærings-/konserveringsopløsning. 17. Erytrocytter fremstillet ved aferese: Erytrocytterne fra en erytrocytaferesetapning. 18. Aferese: En metode til at tappe en eller flere blodkomponenter ved maskinel behandling af fuldblod, mens de residuale blodkomponenter gives tilbage til donor under eller ved afslutningen af processen. 19. Trombocytter fremstillet ved aferese: En koncentreret trombocytsuspension fremstillet ved aferese. 20. Leukocytdepleterede trombocytter fremstillet ved aferese: En koncentreret trombocytsuspension fremstillet ved aferese, og hvorfra leukocytterne er fjernet.

4 L 91/ Puljede trombocytter fremstillet ved fraktionering: En koncentreret trombocytsuspension fremstillet ved behandling af fuldblodsportioner og pooling af trombocytterne fra portionerne under eller efter separeringen. 22. Leukocytdepleterede puljede trombocytter fremstillet ved fraktionering: En koncentreret trombocytsuspension fremstillet ved behandling af fuldblodsportioner og pooling af trombocytterne fra portionerne under eller efter separeringen, og hvorfra leukocytterne er fjernet. 23. Trombocytter fremstillet ved fraktionering, enkeltportion: En koncentreret trombocytsuspension fremstillet ved behandling af én portion fuldblod. 24. Leukocytdepleterede trombocytter fremstillet ved fraktionering, enkeltportion: En koncentreret trombocytsuspension fremstillet ved behandling af én portion fuldblod, og hvorfra leukocytterne er fjernet. 25. Frisk frosset plasma: Plasma fra en fuldblodstapning eller plasma tappet ved aferese, frosset og lagret. 26. Kryopræcipitatdepleteret plasma til transfusion: En plasmakomponent fremkommet fra en portion frisk frosset plasma. Det omfatter den residuale portion, efter at kryopræcipitatet er udskilt. 27. Granulocytter fremstillet ved aferese: En koncentreret granulocytsuspension fremstillet ved aferese. 28. Statistisk proceskontrol: En kvalitetskontrolmetode, der vedrører produkter eller processer, og som bygger på et system med analyse en passende stikprøve, således at der ikke er behov at foretage måling på hvert enkelt produkt, der har gennemgået processen.

5 L 91/29 BILAG II KRAV TIL INFORMATION TIL OG OPLYSNINGER FRA DONORER (som omhandlet i artikel 2 og 3) DEL A Information, der skal gives til potentielle blod- eller blodkomponentdonorer 1. Korrekt oplysningsmateriale, som kan forstås af den almindelige befolkning, om blodets grundlæggende egenskaber, procedurerne i forbindelse med blodgivning, de komponenter, der fremstilles på basis af fuldblods- og aferesetapninger, og de store fordele for patienterne. 2. For både allogene og autologe donationer: årsagerne til, at der skal foretages klinisk skøn, oplyses om helbreds- og sygehistorie og gennemføres testning af donorblod, og betydningen af»informeret samtykke«. For allogene donationer: oplysning om afståelse fra at give blod og udelukkelse og årsagerne til, at personer ikke må afgive blod eller blodkomponenter, hvis det kunne indebære en risiko for modtageren. For autologe donationer: muligheden for udelukkelse og årsagerne til, at proceduren ikke vil finde anvendelse, når den kan indebære sundhedsrisici for den berørte, enten som donor eller som autolog modtager af blod eller blodkomponenter. 3. Oplysning om beskyttelse af personoplysninger: ingen ubeføjet videregivelse af donorens identitet, af oplysninger om vedkommendes helbredstilstand eller af resultaterne af testene. 4. Oplysning om, i hvilke situationer personer skal afstå fra at give blod, fordi det kan være skadeligt for donorens eget helbred. 5. Særlige oplysninger om procedurerne i forbindelse med enten allogen eller autolog donation og de respektive risici derved. For autologe donationer: oplysning om muligheden af, at blodet og blodkomponenterne ikke kan dække behovet i forbindelse med den påtænkte transfusion. 6. Oplysning om, at donorerne har mulighed for at skifte mening om afgivelse af blod, før de går videre i processen, og at de har mulighed for at trække sig eller afstå fra at afgive blod på et hvilket som helst tidspunkt i processen, uden at de behøver at føle forlegenhed eller ubehag derved. 7. Årsagerne til, at det er vigtigt, at donorer oplyser blodcentret om senere forhold, som kan gøre tidligere tapninger uegnede til transfusion. 8. Oplysning om, at blodcentret er forpligtet til at informere donoren på en hensigtsmæssig måde, hvis testresultaterne viser en unormal tilstand af betydning for donorens sundhed. 9. Årsagerne til, at ubrugt autologt blod og ubrugte autologe blodkomponenter bortskaffes og ikke anvendes i forbindelse med transfusion til andre patienter. 10. Oplysning om, at testresultater, som afslører markører for vira som f.eks. HIV, HBV, HCV og andre relevante mikrobiologiske agenser, som kan overføres gennem blodet, vil medføre, at donoren udelukkes, og at den tappede portion destrueres. 11. Oplysning om, at donorer har mulighed for at stille spørgsmål på et hvilket som helst tidspunkt. 1. Identifikation af donoren DEL B Oplysninger, som blodcentre skal indhente fra donorer ved hver tapning Personoplysninger, der entydigt identificerer donoren, så denne ikke kan forveksles med en anden person, samt oplysninger om, hvordan donoren kan kontaktes. 2. Donorens nuværende og tidligere helbreds- og sygehistorie Oplysninger om helbredstilstand og sygehistorie, indhentet ved hjælp af et spørgeskema og ved en personlig samtale med en uddannet sundhedsmedarbejder, herunder om relevante faktorer, som kan bidrage til at identificere og frasortere personer, hvis afgivelse af blod kunne indebære en sundhedsrisiko for andre, f.eks. ved muligheden for at overføre sygdomme, eller for dem selv.

6 L 91/ Donorens underskrift Donorens underskrift på spørgeskemaet, som også underskrives af den sundhedsmedarbejder, der var ansvarlig for at indhente oplysninger om donorens nuværende og tidligere helbredstilstand, hvormed donoren bekræfter: a) at have læst og forstået det udleverede oplysningsmateriale b) at have fået mulighed for at stille spørgsmål c) at have fået tilfredsstillende svar på eventuelle spørgsmål d) at have givet informeret samtykke til at gå videre med donorprocessen e) at være blevet informeret om, at blodet og blodkomponenterne i tilfælde af autologe donationer eventuelt ikke er tilstrækkelige til at dække det forventede transfusionsbehov f) at have bekræftet, at de oplysninger, donoren har afgivet, efter vedkommendes bedste overbevisning er korrekte.

7 L 91/31 BILAG III KRITERIER FOR EGNETHED SOM FULDBLODS- OG BLODKOMPONENTDONORER (som omhandlet i artikel 4) 1. BETINGELSER FOR ANTAGELSE AF FULDBLODS- OG BLODKOMPONENTDONORER Under særlige omstændigheder kan en uddannet sundhedsmedarbejder ved blodcentret give tilladelse til enkelte donationer fra donorer, som ikke opfylder nedenstående betingelser. Alle sådanne tilfælde skal dokumenteres klart og i overensstemmelse med bestemmelserne om kvalitetsstyring i artikel 11, 12 og 13 i direktiv 2002/ 98/EF. Nedenstående betingelser finder ikke anvendelse på autologe donationer Donorernes alder og kropsvægt Alder år år medmindre de i henhold til loven betragtes som mindreårige, eller med skriftligt samtykke fra forældre eller juridisk værge i henhold til gældende lov Førstegangsdonorer over 60 år Over 65 år på grundlag af et skøn foretaget af blodcentrets læge med tilladelse hvert år fra blodcentrets læge Kropsvægt > 50 kg for fuldblods- og aferesedonorer 1.2. Hæmoglobinniveau i donorens blod Hæmoglobin kvinder 125 g/l mænd 135 g/l Gælder for allogene fuldblods- eller blodkomponentdonorer 1.3. Proteinniveau i donorens blod Protein 60 g/l Proteinanalysen for plasmaaferesedonorer skal foretages mindst en gang årligt 1.4. Trombocytniveau i donorens blod Trombocytter Trombocyttal over eller lig med 150 x10 9 /l Niveaukrav for trombocytaferesedonorer 2. KRITERIER FOR UDELUKKELSE AF FULDBLODS- OG BLODKOMPONENTDONORER De med en asterisk (*) angivne test og udelukkelsesperioder er ikke påkrævede, hvis tapningen udelukkende anvendes til plasma beregnet til fraktionering Kriterier for permanent udelukkelse af allogene donorer Hjerte-kar-sygdom Sygdom i centralnervesystemet Abnorm blødningstendens Potentielle donorer med en aktiv eller tidligere alvorlig hjerte-karsygdom, undtagen medfødte abnormiteter med fuldstændig helbredelse En sygehistorie med en alvorlig sygdom i centralnervesystemet Potentielle donorer, der lider af en koagulationsdefekt

8 L 91/ Gentagne besvimelsesanfald (synkope) eller fortilfælde af krampeanfald Sygdomme i mave-tarm-kanalen eller i køns- og urinorganerne, blodsygdomme, immunsygdomme, stofskiftesygdomme, nyresygdomme eller sygdomme i luftvejene Diabetes Smitsomme sygdomme bortset fra kramper som barn, eller hvis donoren i mindst tre år ikke har indtaget krampemedicin og ikke har haft tilbagefald Potentielle donorer med alvorlig aktiv eller kronisk sygdom eller alvorlig sygdom med tilbagefald hvis insulinkrævende. Hepatitis B, undtagen ved HBsAg-negative personer, som er dokumenteret immune. Hepatitis C Hiv-1/2 HTLV I/II Babesiose* Kala Azar (leishmaniasis)* Infektion med Trypanosoma cruzi (Chagas' sygdom)* Ondartede sygdomme Transmissible spongiforme encephalopatier (TSE), (f.eks. Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD), variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vcjd)) Intravenøst (IV) eller intramuskulært (IM) stofmisbrug Undtagen in situ cancer med fuldstændig helbredelse Personer, hvis families sygehistorie indebærer, at de er udsat for risiko for at udvikle TSE, eller personer, der har fået foretaget hornhinde- eller dura mater-transplantation, eller som er blevet behandlet med lægemidler fremstillet af human hypofyse. For variant Creutzfeldt-Jacobs sygdom kan der anbefales yderligere forholdsregler Fortilfælde af intravenøst eller intramuskulært misbrug af ikke-ordinerede stoffer, herunder muskelopbyggende steroider eller hormoner Personer, der har modtaget et xenotransplantat Seksuel adfærd Personer, som på grund af deres seksuelle adfærd er udsat for stor risiko for at påføre sig alvorlige smitsomme sygdomme, der kan overføres med blodet 2.2. Kriterier for midlertidig udelukkelse af allogene donorer Infektioner Udelukkelsesperiodens varighed Efter en infektionssygdom bør potentielle donorer udelukkes i mindst to uger efter fuld klinisk helbredelse. Dog finder nedenstående udelukkelsesperioder anvendelse for de i tabellen anførte infektioner: Brucellose* Osteomyelitis Q-feber* Syfilis* Toxoplasmose* Tuberkulose 2 år efter datoen for fuld klinisk helbredelse 2 år efter datoen for bekræftet helbredelse 2 år efter datoen for bekræftet helbredelse 1 år efter datoen for bekræftet helbredelse 6 måneder efter datoen for klinisk helbredelse 2 år efter datoen for bekræftet helbredelse

9 L 91/33 Gigtfeber 2 år efter datoen for symptomernes ophør, hvis der ikke er tegn på en kronisk hjertelidelse Feber > 38 C 2 uger efter datoen for symptomernes ophør Influenzalignende sygdom 2 uger efter datoen for symptomernes ophør Malaria* personer, der i løbet af de første fem leveår har boet i et malariaområde 3 år efter hjemkomst fra det seneste besøg i endemisk område, forudsat at vedkommende fortsat er symptomfri; udelukkelsesperioden kan nedsættes til 4 måneder, hvis en immunologisk eller molekylær genomisk test er negativ ved hver tapning. personer, der har lidt af malaria 3 år uden symptomer efter behandlingens ophør. Derefter accepteres donoren kun, hvis der foreligger en negativ immunologisk eller molekylær genomisk test asymptomatiske personer, der har besøgti et endemisk område 6 måneder efter afrejse fra det endemiske område, medmindre der foreligger en negativ immunologisk eller molekylær genomisk test personer, der har lidt af en ikke-diagnosticeret febril sygdom under et besøg i et endemisk område eller inden for seks måneder derefter 3 år efter ophør af symptomer; udelukkelsesperioden kan nedsættes til 4 måneder, hvis en negativ immunologisk eller molekylær genomisk test Vestnilvirus* 28 dage efter at have forladt et område med igangværende overførsel af Vestnilvirus til mennesker Eksponering for risiko for at få eninfektion, der kan overføres ved transfusion Endoskopisk undersøgelse med anvendelse af bøjelige instrumenter stikuheld eller slimhindekontakt med materiale, der indeholder blod blodtransfusion humant vævs- eller celletransplantation større kirurgisk indgreb tatovering eller bodypiercing akupunktur, medmindre den er udøvet af en autoriseret læge og med sterile engangsnåle nær kontakt (samme husstand) til en person, der lider af hepatitis B Udelukkelse i 6 måneder eller i 4 måneder, hvis der foreligger en negativ NAT-test for hepatitis C Personer, som på grund af deres adfærd eller aktivitet er udsat for risiko for at påføre sig alvorlige smitsomme sygdomme, der kan overføres gennem blodet Udelukkelse efter ophør af risikoadfærden i en periode, der afhænger af den pågældende sygdom og eksistensen af relevante test

10 L 91/ Vaccination Svækkede vira og bakterier 4 uger Inaktiverede/dræbte vira, bakterier eller rickettsia Toksoider Hepatitis A- eller hepatitis B-vacciner Rabies Vaccinering mod centraleuropæisk encephalitis Ingen udelukkelse, hvis rask Ingen udelukkelse, hvis rask Ingen udelukkelse, hvis rask, og hvis der ikke er forekommet eksponering Ingen udelukkelse, hvis rask, og hvis der ikke er forekommet eksponering Hvis vaccinationen foregår efter eksponering, udelukkes donoren i 1 år Ingen udelukkelse, hvis rask, og hvis der ikke er forekommet eksponering Anden midlertidig udelukkelse Graviditet Mindre kirurgisk indgreb Tandbehandling Medicinsk behandling 6 måneder efter barsel eller svangerskabsafbrydelse, undtagen under ekstraordinære omstændigheder og på grundlag af en læges skøn 1 uge Mindre behandling hos tandlæge eller tandplejer udelukkelse i 1 dag. (NB: Tandudtrækning, rodbehandling og lignende betragtes som et mindre kirurgisk indgreb.) Afhængigt af arten af den medicin, der er ordineret, dens virkemåde og den sygdom, der behandles 2.3. Udelukkelse i særlige epidemiologiske situationer Særlige epidemiologiske situationer (f.eks. sygdomsudbrud) Udelukkelse i overensstemmelse med den epidemiologiske situation. (De kompetente myndigheder bør underrette Kommissionen om disse udelukkelser med henblik på eventuelle foranstaltninger på fællesskabsplan.) 2.4. Kriterier for udelukkelse af autologe donorer Alvorlig hjertesygdom Personer, der har eller har lidt af hepatitis B, undtagen ved HBsAg-negative personer, som er dokumenteret immune. hepatitis C Hiv-1/2 HTLV I/II Afhængigt af de for tapningen fastsatte kliniske parametre Medlemsstaterne kan dog fastsætte særlige bestemmelser for autologe donationer fra sådanne personer. Aktiv bakterieinfektion

11 L 91/35 BILAG IV KRAV TIL OPBEVARING, TRANSPORT OG DISTRIBUTION AF BLOD OG BLODKOMPONENTER (som omhandlet i artikel 5) 1. OPBEVARING 1.1. Opbevaring i flydende form Komponent Opbevaringstemperatur Maksimal opbevaringstid Erytrocytpræparater og fuldblod (hvis det anvendes til transfusion som fuldblod) + 2 til + 6 C dage afhængig af processerne for tapning, behandling og opbevaring Trombocytpræparater + 20 til + 24 C 5 dage, dog 7 dage i kombination med teknikker til påvisning eller reduktion af bakterieforurening Granulocytter + 20 til + 24 C 24 timer 1.2. Kryopræservering Komponent Erytrocytter Trombocytter Plasma og kryopræcipitat Opbevaringsforhold og opbevaringstid Op til 30 år afhængigt af processerne for tapning, behandling og opbevaring Op til 24 måneder afhængigt af processerne for tapning, behandling og opbevaring Op til 36 måneder afhængigt af processerne for tapning, behandling og opbevaring Kryopræserverede erytrocytter og trombocytter skal sammensættes i et passende medium efter optøning. Den maksimalt tilladte opbevaringsperiode efter optøning afhænger af den anvendte metode. 2. TRANSPORT OG DISTRIBUTION Transport og distribution af blod og blodkomponenter skal i alle led i transfusionskæden foregå under sådanne forhold, at produktets integritet bevares. 3. SUPPLERENDE KRAV TIL AUTOLOGE DONATIONER 3.1. Autologt blod og autologe blodkomponenter skal identificeres tydeligt som sådan og opbevares, transporteres og distribueres adskilt fra allogent blod og allogene blodkomponenter Autologt blod og autologe blodkomponenter skal etiketteres i overensstemmelse med direktiv 2002/98/EF, og etiketten skal desuden være forsynet med en identifikation af donoren og advarslen»kun TIL AUTOLOG-TRANS- FUSION«.

12 L 91/ BILAG V KVALITETS- OG SIKKERHEDSKRAV TIL BLOD OG BLODKOMPONENTER (som omhandlet i artikel 6) 1. BLODKOMPONENTERNE 1. Erytrocytpræparater De i punkt 1.1 til 1.8 anførte komponenter kan evt. forarbejdes yderligere i blodcentrene og skal i så fald mærkes tilsvarende. 1.1 Erytrocytter 1.2 Buffy coat-depleteret erytrocytter 1.3 Leukocytdepleterede erytrocytter 1.4 Erytrocytsuspension 1.5 Buffy coat-depleteret erytrocytsuspension 1.6 Leukocytdepleteret erytrocytsuspension 1.7 Erytrocytter fremstillet ved aferese 1.8 Fuldblod 2. Trombocytpræparater De i punkt 2.1 til 2.6 anførte komponenter kan evt. forarbejdes yderligere i blodcentrene og skal i så fald mærkes tilsvarende. 2.1 Trombocytter fremstillet ved aferese 2.2 Leukocytdepleterede trombocytter fremstillet ved aferese 2.3 Puljede trombocytter fremstillet ved fraktionering 2.4 Puljede leukocyt-depleterede trombocytter fremstillet ved fraktionering 2.5 Trombocytter fremstillet ved fraktionering, enkeltportion 2.6 Leukocyt-depleterede trombocytter fremstillet ved fraktionering, enkeltportion 3. Plasmapræparater De i punkt 3.1 til 3.3 anførte komponenter kan evt. forarbejdes yderligere i blodcentrene og skal i så fald mærkes tilsvarende. 3.1 Frisk frosset plasma 3.2 Kryopræcipitatdepleteret frisk frosset plasma 3.3 Kryopræcipitat 4. Granulocytter fremstillet ved aferese 5. Nye komponenter De kompetente nationale myndigheder fastsætter kvalitets- og sikkerhedskrav til nye blodkomponenters. Kommissionen skal underrettes om sådanne nye komponenter med henblik på eventuelle foranstaltninger på fællesskabsplan. 2. KRAV TIL KVALITETSKONTROL AF BLOD OG BLODKOMPONENTER 2.1. Der skal for blod og blodkomponenter foreligge acceptable resultater af nedenstående tekniske kvalitetsmålinger Der skal foretages en passende bakteriologisk kontrol af tapnings- og fremstillingsprocesserne Medlemsstaterne skal træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at enhver import af blod og blodkomponenter fra tredjelande, herunder dem, der anvendes som udgangsmateriale/råmateriale til at fremstille lægemidler af humant blod og humant plasma, skal opfylde samme standarder for kvalitet og sikkerhed som fastsat i dette direktivet.

13 L 91/ For autologe donationer er de foranstaltninger, der er markeret med en asterisk (*), kun anbefalinger. Komponenter Krav til kvalitetsmålinger Den krævede prøvetagningsfrekvens for alle målinger bestemmes ved anvendelse af statistisk proceskontrol Acceptable resultater af kvalitetsmålinger Erytrocytter Ikke under 45 g/portion Buffy coat-depleteret erytrocyt-koncentrat Ikke under 43 g/portion Leukocyt-depleterede trombocytter Leukocytindhold Ikke under 40 g/portion Under pr. enhed Erytrocyt-suspension Ikke under 45 g/portion Buffy coat-depleteret erytrocyt-suspension Ikke under 43 g/portion Leukocyt-depleteret erytrocyt-suspension Leukocytindhold Ikke under 40 g/portion Under pr. enhed

14 L 91/ Komponenter Krav til kvalitetsmålinger Den krævede prøvetagningsfrekvens for alle målinger bestemmes ved anvendelse af statistisk proceskontrol Acceptable resultater af kvalitetsmålinger Erytrocytter ved aferese fremstillet Ikke under 40 g/portion Fuldblod 450 ml +/ 50 ml For pædiatriske autologe fuldblodstapninger ikke over 10,5 ml pr. kg kropsvægt Ikke under 45 g/portion Trombocytter ved aferese fremstillet produktet inden for specifikationerne for ph Trombocytindhold Variationer i trombocytindhold pr. enkelttapning tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser ph 6,4-7,4 korrigeret for 22 C, ved udløbet af holdbarhedsperioden Leukocyt-depleterede trombocytter fremstillet ved aferese produktet inden for specifikationerne for ph Trombocytindhold Variationer i trombocytindhold pr. enkelttapning tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser Leukocytindhold Under pr. enhed ph 6,4-7,4 korrigeret for 22 C, ved udløbet af holdbarhedsperioden Puljede trombocytter fremstillet ved fraktionering produktet inden for specifikationerne for ph Trombocytindhold Variationer i trombocytindhold pr. pulje tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser Leukocytindhold Under 0, pr. enkeltportion (PRP-metoden) Under 0, pr. enkeltportion (ved buffy coatmetoden) ph 6,4-7,4 korrigeret for 22 C, ved udløbet af holdbarhedsperioden

15 L 91/39 Komponenter Krav til kvalitetsmålinger Den krævede prøvetagningsfrekvens for alle målinger bestemmes ved anvendelse af statistisk proceskontrol Acceptable resultater af kvalitetsmålinger Puljede leukocyt-depleterede trombocytter fremstillet ved fraktionering produktet inden for specifikationerne for ph Trombocytindhold Variationer i trombocytindhold pr. pulje tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser Leukocytindhold ph Under pr. pulje 6,4-7,4 korrigeret for 22 C, ved udløbet af holdbarhedsperioden Trombocytter fremstillet ved fraktionering, enkeltportion produktet inden for specifikationerne for ph Trombocytindhold Variationer i trombocytindhold pr. enkeltportion tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser Leukocytindhold ph Under 0, pr. enkeltportion (PRP-metoden) Under 0, pr. enkeltportion (ved buffy coatmetoden) 6,4-7,4 korrigeret for 22 C, ved udløbet af holdbarhedsperioden Leukocyt-depleterede trombocytter fremstillet ved fraktionering, enkeltportion produktet inden for specifikationerne for ph Trombocytindhold Variationer i trombocytindhold pr. enkeltportion tillades inden for de grænser, der er i overensstemmelse med validerede fremstillings- og konserveringsbetingelser Leukocytindhold ph Under pr. enhed Frisk frosset plasma Volumen Oplyst volumen +/ 10 % Faktor VIIIc* Protein i alt* Gennemsnitlig (efter nedfrysning og optøning) 70 % eller mere af værdien for den frisktappede plasmaportion Ikke under 50 g/l Indhold af residuale celler* Erytrocytter: under 6, /l Leukocytter: under 0, /l Trombocytter: under /l 6,4-7,4 korrigeret for 22 C, ved udløbet af holdbarhedsperioden Kryopræcipitat-depleteret frisk frosset plasma Volumen Oplyst volumen: +/ 10 % Indhold af residuale celler* Erytrocytter: under 6, /l Leukocytter: under 0, /l Trombocytter: under /l Kryopræcipitat Fibrinogenindhold* Over eller lig med 140 mg pr. portion Granulocytter fremstillet ved aferese Faktor VIIIc-indhold* Volumen Granulocytindhold Over eller lig med 70 IU pr. portion Under 500 ml Over granulocytter/portion

Bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation 1)

Bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation 1) BEK nr 366 af 23/04/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 24. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. 5-7210-311

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed 1)

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed 1) BEK nr 652 af 15/06/2011 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Indenrigs- og Sundhedsmin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2011052157 Senere ændringer

Læs mere

Udkast: kun til brug ved konsultation

Udkast: kun til brug ved konsultation FORSLAG TIL TEKNISKE KRAV TIL BLOD OG BLODKOMPONENTER Tekst 1 Udkast: kun til brug ved konsultation BILAG I KRAV TIL OPLYSNING A. OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES TIL DONORER 1. Korrekt, men alment forståeligt

Læs mere

sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning ( 4 ) Europa-Parlamentets udtalelse af 6.9.2001 (EFT C 72 E af

sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning ( 4 ) Europa-Parlamentets udtalelse af 6.9.2001 (EFT C 72 E af L 33/30 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2002/98/EF af 27. januar2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af

Læs mere

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.3.2011 KOM(2011) 138 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere

Arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelkontrol og inspektioner

Arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelkontrol og inspektioner EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR VIRKSOMHEDER Lægemidler og kosmetik Bruxelles, den 31 marts 2000 ENTR/III/5717/99-en g\common\legal-legislation\75-319 nd81-851\91-356\eudralexvol4\blood\jan

Læs mere

Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt

Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 13.12.2000 KOM(2000)816 endelig 2000/0323 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Læs mere

Bloddonorer oplysninger om blodtapning og blodtransfusion

Bloddonorer oplysninger om blodtapning og blodtransfusion Bloddonorer oplysninger om blodtapning og blodtransfusion Styrelsen for Patientsikkerhed Oktober 2017 Kolofon Titel på udgivelsen: Bloddonorer oplysninger om blodtapning og blodtransfusion Udgivet af:

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF 9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til

Læs mere

1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41

1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41 1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/62/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. /.. af XXX

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. /.. af XXX EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den XXX SANCO/10123/2014 (POOL/E4/2014/10123/10123-EN.doc) [ ](2014) XXX draft KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. /.. af XXX om kravene vedrørende information

Læs mere

BLOD - oplysning til bloddonorer om blodtapning og blodtransfusion

BLOD - oplysning til bloddonorer om blodtapning og blodtransfusion BLOD - oplysning til bloddonorer om blodtapning og blodtransfusion 2005 Denne pjece kan bestilles hos Schultz Information på tlf. 7026 2636, samt downloades fra Sundhedsstyrelsens hjemmeside Tapning af

Læs mere

Sundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse.

Sundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2012 2013 Redegørelse for blodproduktområdet 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides

Læs mere

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2008

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2008 ISSN 1901-2594 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2008 Lægemiddelstyrelsen Redegørelse for Blodproduktområdet 2008 Udgivet september 2009 af Lægemiddelstyrelsen 2 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning... 4

Læs mere

Specifikationer for blodkomponenter Klinisk Immunologisk afdeling Region Hovedstaden Version 5, juni 2017

Specifikationer for blodkomponenter Klinisk Immunologisk afdeling Region Hovedstaden Version 5, juni 2017 Specifikationer for blodkomponenter Klinisk Immunologisk afdeling Region Hovedstaden Version 5, juni 2017 Værdierne er opgivet som median (2,5 percentil 97,5 percentil). Indhold Erytrocyt-komponenter...

Læs mere

JULI 2015 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014

JULI 2015 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014 JULI 2015 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014 Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten

Læs mere

21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1. (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk)

21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1. (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) 21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1 I (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 2182/2004 af 6. december 2004 om medaljer og møntefterligninger, der ligner

Læs mere

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2004. Lægemiddelstyrelsen

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2004. Lægemiddelstyrelsen REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2004 Lægemiddelstyrelsen 2 Redegørelse for blodproduktområdet 2004 ISSN 1396-1071 Udgivet oktober 2005 af Lægemiddelstyrelsen 3 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning...4

Læs mere

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

Forslag til RÅDETS DIREKTIV

Forslag til RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.11.2011 KOM(2011) 708 endelig 2011/0311 (NLE) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage flufenoxuron

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. november 2015 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. november 2015 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. november 2015 (OR. en) 13998/15 CONSOM 190 MI 714 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 29. oktober 2015 til: Generalsekretariatet for Rådet

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 18.10.2013

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 18.10.2013 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.10.2013 C(2013) 6837 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 18.10.2013 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og

Læs mere

23.3.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 77/25

23.3.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 77/25 23.3.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 77/25 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 284/2011 af 22. marts 2011 om fastsættelse af særlige betingelser og nærmere procedurer for import af plastkøkkenredskaber

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/95/EF. af 12. december 2006

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/95/EF. af 12. december 2006 L 374/10 DA Den Europæiske Unions Tidende 27.12.2006 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/95/EF af 12. december 2006 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til

Læs mere

Emneord: bloddonor, blodkomponenter, erytrocyt, trombocyt, plasma, smittemarkører, tilbagekaldelse,

Emneord: bloddonor, blodkomponenter, erytrocyt, trombocyt, plasma, smittemarkører, tilbagekaldelse, REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2011 2012 Redegørelse for blodproduktområdet 2011 Sundhedsstyrelsen, 2012 Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S URL: http://www.sst.dk Emneord: bloddonor,

Læs mere

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion Patientinformation Blodtransfusion - råd og vejledning før og efter blodtransfusion Kvalitet Døgnet Rundt Immunologisk Klinik, Blodbanken Til egne notater 2 Blodtransfusion Hvorfor gives der Blod består

Læs mere

- der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2011)0120),

- der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2011)0120), P7_TA-PROV(2011)0448 Dæk til motorkøretøjer og påhængskøretøjer ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 25. oktober 2011 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om dæk til

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en) 12428/15 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 25. september 2015 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: DENLEG 122 AGRI 493 SAN 302 DELACT 124 Jordi

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej

RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej eller indre vandveje af farligt gods RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

DEN EUROPÆISKE UNION

DEN EUROPÆISKE UNION DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET Strasbourg, den 11. juli 2007 (OR. en) 2006/0183 (COD) LEX 804 PE-CONS 3620/3/07 REV 3 TRANS 169 CODEC 531 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV OM EFTERMONTERING

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 11.3.2016 DA L 65/49 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/347 af 10. marts 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for så vidt angår det præcise format for insiderlister og for ajourføring

Læs mere

Forslag til RÅDETS DIREKTIV

Forslag til RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 15.7.2010 KOM(2010)381 endelig 2010/0205 (CNS) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2008/9/EF om detaljerede regler for tilbagebetaling af moms i henhold

Læs mere

19.7.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 192/51 DIREKTIVER

19.7.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 192/51 DIREKTIVER 19.7.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 192/51 DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/74/EF af 18. juli 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/55/EF og af direktiv 2005/78/EF

Læs mere

Vejledning om sikkerhed i forbindelse med bloddonation

Vejledning om sikkerhed i forbindelse med bloddonation VEJ nr 9013 af 20/12/2011 (Gældende) Udskriftsdato: 25. oktober 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Sundhedsstyrelsen, j.nr.

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 30.1.2015

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 30.1.2015 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.1.2015 C(2015) 383 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 30.1.2015 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV 96/59/EF af 16. september 1996 om bortskaffelse af polychlorbiphenyler og polychlorterphenyler (PCB/PCT) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

RÅDETS DIREKTIV 96/59/EF af 16. september 1996 om bortskaffelse af polychlorbiphenyler og polychlorterphenyler (PCB/PCT) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE RÅDETS DIREKTIV 96/59/EF af 16. september 1996 om bortskaffelse af polychlorbiphenyler og polychlorterphenyler (PCB/PCT) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse

Læs mere

Sundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse.

Sundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Redegørelse for blodproduktområdet 2013 2014 Redegørelse for blodproduktområdet 2013 Sundhedsstyrelsen, 2014. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides

Læs mere

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2006

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2006 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2006 Lægemiddelstyrelsen 2 Redegørelse for Blodproduktområdet 2006 ISSN 1396-1071 Udgivet oktober 2007 af Lægemiddelstyrelsen 3 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning...4

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2005

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2005 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2005 Lægemiddelstyrelsen 2 Redegørelse for Blodproduktområdet 2005 ISSN 1396-1071 Udgivet september 2006 af Lægemiddelstyrelsen 3 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning...4

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 21.8.2013

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 21.8.2013 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 21.8.2013 C(2013) 5405 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 21.8.2013 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 13.6.2003 KOM(2003) 350 endelig 2003/0122 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Rådets direktiv 92/24/EØF om

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2002L0006 DA 11.12.2008 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2002/6/EF af 18. februar 2002 om

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (2014/313/EU)

(EØS-relevant tekst) (2014/313/EU) L 164/74 KOMMISSIONENS AFGØRELSE af 28. maj 2014 om ændring af afgørelse 2011/263/EU, 2011/264/EU, 2011/382/EU, 2011/383/EU, 2012/720/EU og 2012/721/EU af hensyn til udviklingen i klassificeringen af stoffer

Læs mere

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2007

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2007 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2007 Lægemiddelstyrelsen 2 Redegørelse for Blodproduktområdet 2007 ISSN 1396-1071 Udgivet oktober 2008 af Lægemiddelstyrelsen 3 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning...4

Læs mere

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s. kontor j.nr. 2003-1340-5 D. 12. november 2004. Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Læs mere

20.7.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 198/41

20.7.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 198/41 20.7.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 198/41 KOMMISSIONENS BESLUTNING af 11. maj 2006 om et krav til medlemsstaterne om at træffe foranstaltninger til at sikre, at der kun markedsføres børnesikrede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor --- I Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler (EFT

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2007R1394 DA 02.07.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1394/2007 af 13. november

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2007R1394 DA 30.12.2007 000.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1394/2007 af 13. november

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 17.6.2016 L 160/23 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/959 af 17. maj 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for markedssonderinger for så vidt angår de systemer og indberetningsmodeller,

Læs mere

DIREKTIVER. KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/36/EU af 19. november 2012 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF om kørekort

DIREKTIVER. KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/36/EU af 19. november 2012 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF om kørekort L 321/54 Den Europæiske Unions Tidende 20.11.2012 DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/36/EU af 19. november 2012 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF om kørekort (EØS-relevant

Læs mere

Specialet varetager desuden forskning, udvikling og uddannelse inden for specialets

Specialet varetager desuden forskning, udvikling og uddannelse inden for specialets Specialevejledning for klinisk immunologi Specialevejledningen indeholder en kort beskrivelse af hovedopgaverne i specialet samt den faglige og organisatoriske tilrettelæggelse af specialet. Dernæst følger

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1986L0278 DA 05.06.2003 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 12. juni 1986 om beskyttelse af miljøet, navnlig jorden,

Læs mere

Bilag 1. Aftale om nye initiativer på sundhedsområdet

Bilag 1. Aftale om nye initiativer på sundhedsområdet Bilag 1 Aftale om nye initiativer på sundhedsområdet Indførelse af vaccination mod livmoderhalskræft Muligheden for at vaccinere mod en udbredt kræftform som livmoderhalskræft er et gennembrud, som bør

Læs mere

Mærkning af kød. 15. september 2006 J.nr.: 2006-20-23-01575

Mærkning af kød. 15. september 2006 J.nr.: 2006-20-23-01575 NOTAT 15. september 2006 J.nr.: 2006-20-23-01575 Mærkning af kød Dette notat omhandler kun kød, dvs. fersk kød, hakket kød, tilberedt kød og kødprodukter. Når der enkelte steder i notatet anvendes udtrykket

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 28.5.2015 C(2015) 3462 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015 om ændring af delegeret forordning (EU) nr. 639/2014 for så vidt angår betingelserne

Læs mere

Hermed følger til delegationerne dokument - D038446/01.

Hermed følger til delegationerne dokument - D038446/01. Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 25. februar 2015 (OR. en) 6548/15 ENV 80 WTO 52 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 24. februar 2015 til: Komm. dok. nr.: D038446/01 Vedr.: Generalsekretariatet

Læs mere

2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; P6_TA(2005)0232 Polycykliske aromatiske kulbrinter ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om begrænsning af markedsføring og anvendelse

Læs mere

Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt

Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 19.6.2002 KOM(2002) 319 endelig 2002/0128(COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK Forbrugsgoder Farmaceutiske produkter Bruxelles, den 9/1/2008 ENTR NR. D(2007) Offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende

Læs mere

Førerplads samt døre og vinduer i førerhuse på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer ***I

Førerplads samt døre og vinduer i førerhuse på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer ***I P7_TA-PROV(2011)0214 Førerplads samt døre og vinduer i førerhuse på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 11. maj 2011 om forslag til Europa-Parlamentets

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (6) Denne forordning bør omfatte anvendelsen af en flyvedataoverførselsprotokol

(EØS-relevant tekst) (6) Denne forordning bør omfatte anvendelsen af en flyvedataoverførselsprotokol 8.6.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 146/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 633/2007 af 7. juni 2007 om krav til anvendelse af en flyvedataoverførselsprotokol med henblik på anmeldelse, samordning

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV.../.../EF

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV.../.../EF KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 20.12.2007 KOM(2007) 840 endelig 2007/0284 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV.../.../EF om komponenttypegodkendelse af lygter

Læs mere

ARTIKEL 29-GRUPPEN VEDRØRENDE DATABESKYTTELSE

ARTIKEL 29-GRUPPEN VEDRØRENDE DATABESKYTTELSE ARTIKEL 29-GRUPPEN VEDRØRENDE DATABESKYTTELSE 00327/11/DA WP 180 Udtalelse 9/2011 om industriens reviderede forslag til en ramme for konsekvensvurderinger vedrørende privatlivs- og databeskyttelse i forbindelse

Læs mere

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186 Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige

Læs mere

KOMMISSIONENS HENSTILLING. af 21.2.2011. om rapportering af kontrol vedrørende transport af farligt gods ad vej

KOMMISSIONENS HENSTILLING. af 21.2.2011. om rapportering af kontrol vedrørende transport af farligt gods ad vej DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 21.2.2011 K(2011) 909 endelig KOMMISSIONENS HENSTILLING af 21.2.2011 om rapportering af kontrol vedrørende transport af farligt gods ad vej DA DA KOMMISSIONENS

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget 2011-12 EUU alm. del Bilag 474 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Dyresundhed Sagsnr.: 2011-20-762-000059 Den 8. juni 2012 FVM 038 GRUNDNOTAT TIL

Læs mere

L 159/24 DA Den Europæiske Unions Tidende. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1085/2003. af 3. juni 2003

L 159/24 DA Den Europæiske Unions Tidende. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1085/2003. af 3. juni 2003 L 159/24 DA Den Europæiske Unions Tidende 27.6.2003 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

Bekendtgørelse om humane væv og celler 1)

Bekendtgørelse om humane væv og celler 1) BEK nr 764 af 26/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. juli 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. 2014010733

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE 23.12.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 343/65 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 15. december 2011 om listen over tredjelande og områder, som er godkendt med hensyn til import af hunde, katte

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 23.10.2010 Den Europæiske Unions Tidende L 279/3 FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 955/2010 af 22. oktober 2010 om ændring af forordning (EF) nr. 798/2008 for så vidt angår brugen af vacciner

Læs mere

Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø 1

Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø 1 Arbejdstilsynet, j.nr. 20140065277 Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø 1 I medfør af 35, stk. 1, 49, stk.

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 22.12.2010 KOM(2010) 772 endelig 2010/0372 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 378/2007 for så vidt angår

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 219/2009. af 11. marts 2009

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 219/2009. af 11. marts 2009 31.3.2009 DA Den Europæiske Unions Tidende L 87/109 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 219/2009 af 11. marts 2009 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af visse retsakter, der er

Læs mere

AFGØRELSER OG BESLUTNINGER KOMMISSIONEN

AFGØRELSER OG BESLUTNINGER KOMMISSIONEN 28.3.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 82/3 II (Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk) AFGØRELSER

Læs mere

5560/14 ADD 1 lao/js/mc 1 DG E 2 A

5560/14 ADD 1 lao/js/mc 1 DG E 2 A RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 17. marts 2014 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2011/0398 (COD) 5560/14 ADD 1 AVIATION 15 ENV 52 CODEC 149 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: Rådets førstebehandlingsholdning

Læs mere

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1)

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) I medfør af 27, stk. 12, 30 og 93, stk. 4, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 831 af 12. juni 2014, som ændret ved 1 i lov

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 9. juli 2010 (13.07) (OR. en) 12032/10 DENLEG 68

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 9. juli 2010 (13.07) (OR. en) 12032/10 DENLEG 68 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 9. juli 2010 (13.07) (OR. en) 12032/10 DENLEG 68 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget den: 7. juli 2010 til: Pierre de BOISSIEU, generalsekretær

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/108/EF

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/108/EF L 390/24 31.12.2004 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af

Læs mere

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion. Afdeling/Blodbanken

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion. Afdeling/Blodbanken Patientinformation Blodtransfusion - råd og vejledning før og efter blodtransfusion Kvalitet Døgnet Rundt Klinisk Immunologisk Afdeling/Blodbanken Til egne notater 2 Blodtransfusion Hvorfor gives der Blod

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

DA Forenet i mangfoldighed DA 5.6.2013 A7-0191/1. Ændringsforslag. Giancarlo Scottà, Oreste Rossi for EFD-Gruppen

DA Forenet i mangfoldighed DA 5.6.2013 A7-0191/1. Ændringsforslag. Giancarlo Scottà, Oreste Rossi for EFD-Gruppen 5.6.2013 A7-0191/1 1 Titel Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse

Læs mere

Uddrag af lovstof. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (Hygiejneforordningen)

Uddrag af lovstof. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (Hygiejneforordningen) Uddrag af lovstof EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (Hygiejneforordningen) Kapitel II Artikel 5 Egenkontrol Risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter

Læs mere

ARTIKEL 29 -GRUPPEN VEDRØRENDE DATABESKYTTELSE. Artikel 29-gruppen vedrørende databeskyttelse

ARTIKEL 29 -GRUPPEN VEDRØRENDE DATABESKYTTELSE. Artikel 29-gruppen vedrørende databeskyttelse ARTIKEL 29 -GRUPPEN VEDRØRENDE DATABESKYTTELSE 5058/00/DA/endelig WP 33 Artikel 29-gruppen vedrørende databeskyttelse Udtalelse 5/2000 om Brugen af offentlige registre til reverse- eller flerkriterie-søgetjenester

Læs mere

ÆNDRINGSFORSLAG 6-56

ÆNDRINGSFORSLAG 6-56 EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Udvalget om International Handel 21.4.2015 2013/0433(COD) ÆNDRINGSFORSLAG 6-56 Udkast til udtalelse Jude Kirton-Darling (PE551.861v01-00) om forslag til Europa-Parlamentets

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 6.4.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 98/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 294/2013 af 14. marts 2013 om ændring og berigtigelse af forordning (EU)

Læs mere

I medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes:

I medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes: BEK nr 882 af 28/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juli 2016 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600757 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/38/EF

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/38/EF L 122/28 Den Europæiske Unions Tidende 16.5.2009 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/38/EF af 6. maj 2009 om indførelse af europæiske samarbejdsudvalg eller en procedure i fællesskabsvirksomheder

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1990L0269 DA 27.06.2007 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 29. maj 1990 om minimumsforskrifter for sikkerhed og

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 17.12.2014

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 17.12.2014 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.12.2014 C(2014) 9656 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 17.12.2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/109/EF

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/90/EF af 30. november 1998 om tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 70/387/EØF vedrørende

KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/90/EF af 30. november 1998 om tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 70/387/EØF vedrørende L 337/29 KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/90/EF af 30. november 1998 om tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 70/387/EØF vedrørende døre i motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil (EØS-relevant

Læs mere

***II FÆLLES HOLDNING

***II FÆLLES HOLDNING EUROPA-PARLAMENTET 1999 Mødedokument 2004 C5-0424/2000 04/09/2000 ***II FÆLLES HOLDNING Vedr.: Fælles holdning fastlagt af Rådet med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes

Læs mere

L 38/40 Den Europæiske Unions Tidende 9.2.2006

L 38/40 Den Europæiske Unions Tidende 9.2.2006 L 38/40 Den Europæiske Unions Tidende 9.2.2006 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2003L0090 DA 24.12.2005 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/90/EF af 6. oktober 2003 om gennemførelsesbestemmelser

Læs mere