PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, oral opløsning

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, oral opløsning"

Transkript

1 1. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, oral opløsning 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral opløsning indeholder 1 mg risperidon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning. Den orale opløsning er klar og farveløs. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Risperdal er indiceret til behandling af skizofreni. Risperdal er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolare lidelser. Risperdal er indiceret til kortvarig symptomatisk behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens, som har haft manglende respons på ikke-farmakologisk terapi, og som er til fare for sig selv eller andre. Risperdal er indiceret til kortvarig symptomatisk behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggressive adfærdsforstyrrelser hos børn over 5 år og unge med nedsat intellektuel funktionsevne eller mental retardering, diagnosticeret i overensstemmelse med DSM-IVkriterier, og hos hvem sværhedsgraden af den aggressive eller destruktive adfærd kræver farmakologisk behandling. Farmakologisk behandling bør være en integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, som bl.a. også omfatter psykosocial og undervisningsmæssig intervention. Det anbefales, at risperidon udskrives af en specialist i Risperdal,+oral+opløsning+1+mg-ml Side 1 af 21

2 børneneurologi samt børne- og ungdomspsykiatri eller af en læge, som har erfaring med behandling af adfærdsforstyrrelser hos børn og unge. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Skizofreni Voksne Risperdal kan gives én eller to gange dagligt. En startdosis på 2 mg/dag risperidon anbefales. På andendagen kan dosis øges til 4 mg. Doseringen kan efterfølgende bibeholdes på dette niveau eller individualiseres efter behov. For de fleste patienter er den optimale daglige dosis 4-6 mg. For nogle patienter vil en langsommere titrering samt en lavere start- og vedligeholdelsesdosis være hensigtsmæssig. Doser over 10 mg/dag har ikke vist bedre effekt end lavere doser og kan forøge incidensen af ekstrapyramidale symptomer. Da sikkerheden af doser over 16 mg/dag ikke er evalueret, frarådes doser over dette niveau. Ældre En startdosis på 0,5 mg to gange dagligt anbefales. Denne dosis kan justeres individuelt i trin på 0,5 mg to gange dagligt til 1-2 mg to gange dagligt. Pædiatrisk population På grund af manglende data på effekt bør risperidon ikke anvendes til behandling af børn under 18 år med skizofreni. Maniske episoder ved bipolar lidelse Voksne Risperdal bør indgives én gang dagligt startende med 2 mg risperidon. Hvis en dosisjustering er indiceret, bør den ikke ske oftere end hver 24. time og med 1 mg/dag. Risperidon kan administreres i fleksible doser fra 1 mg til 6 mg daglig for at optimere effekt og tolerance hos den enkelte patient. Daglige doser på over 6 mg risperidon er ikke undersøgt hos patienter med maniske episoder. Som ved al anden symptomatisk behandling skal den fortsatte brug af Risperdal løbende evalueres og begrundes Ældre Der anbefales en startdosis på 0,5 mg to gange daglig. Dosis kan justeres individuelt med 0,5 mg to gange daglig til 1-2 mg to gange daglig. Da klinisk erfaring hos ældre er begrænset, bør der udvises forsigtighed. Pædiatrisk population På grund af manglende data på effekt bør risperidon ikke anvendes til behandling af børn under 18 år med bipolar mani. Vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens En startdosis på 0,25 mg to gange dagligt anbefales. Denne dosering kan justeres individuelt i trin på 0,25 mg to gange dagligt efter behov, men ikke hyppigere end hver Risperdal,+oral+opløsning+1+mg-ml Side 2 af 21

3 anden dag. Den optimale dosis er 0,5 mg to gange dagligt for de fleste patienter. Nogle patienter kan dog have fordel af doser op til 1 mg to gange dagligt. Risperdal bør ikke anvendes i mere end 6 uger til behandling af vedvarende aggression hos patienter med Alzheimers demens. Under behandlingen skal patienterne evalueres ofte og regelmæssigt og behovet for fortsat behandling revurderes. Adfærdsforstyrrelse Børn og unge i alderen 5-18 år Til patienter 50 kg anbefales en startdosis på 0,5 mg én gang dagligt. Denne dosering kan justeres individuelt i trin på 0,5 mg én gang dagligt efter behov, men ikke hyppigere end hver anden dag. Den optimale dosis er 1 mg én gang dagligt for de fleste patienter. Nogle patienter kan dog have fordel af 0,5 mg én gang dagligt, mens andre kan behøve 1,5 mg én gang dagligt. Til patienter < 50 kg anbefales en startdosis på 0,25 mg én gang dagligt. Denne dosering kan justeres individuelt i trin på 0,25 mg én gang dagligt efter behov, men ikke hyppigere end hver anden dag. Den optimale dosis er 0,5 mg én gang dagligt for de fleste patienter. Nogle patienter kan dog have fordel af 0,25 mg én gang dagligt, mens andre kan behøve 0,75 mg én gang dagligt. Som ved al anden symptomatisk behandling skal den fortsatte brug af Risperdal evalueres og begrundes løbende. Risperdal bør ikke anvendes til børn under 5 år, da der ingen erfaring er med behandling af børn under 5 år med denne sygdom. Nedsat nyre- og leverfunktion Patienter med nedsat nyrefunktion har nedsat evne til at eliminere den aktive antipsykotiske fraktion i forhold til voksne med normal nyrefunktion. Patienter med nedsat leverfunktion har øget plasmakoncentration af risperidons frie fraktion. Uanset indikationen bør startdosis og efterfølgende doser halveres, og dosistitrering bør ske langsommere til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Risperdal bør anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper. Administration Risperdal er til oral brug. Absorptionen af Risperdal påvirkes ikke af fødeindtag. Ved behandlingsophør tilrådes gradvis seponering. Akutte seponeringssymptomer, såsom kvalme, opkastning, svedtendens og søvnløshed er meget sjældent beskrevet efter pludselig seponering af høje doser af antipsykotika (se pkt. 4.8). Tilbagevenden af psykotiske symptomer kan også forekomme, og der er rapporteret om forekomst af ufrivillige bevægelser (såsom akatisi, dystoni og dyskinesi). Skift fra andre antipsykotika Når det er medicinsk hensigtsmæssigt, anbefales en gradvis seponering af den tidligere behandling, samtidig med at behandlingen med Risperdal initieres. For patienter, som skal skifte fra behandling med depotantipsykotika til Risperdal, initieres Risperdalbehandlingen i stedet for depotet på tidspunktet for næste depotinjektion. Behovet for fortsat antiparkinsonbehandling bør reevalueres periodisk Risperdal,+oral+opløsning+1+mg-ml Side 3 af 21

4 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for risperidon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ældre med demens Øget mortalitet hos ældre med demens I en metaanalyse af 17 kontrollerede studier med atypiske antipsykotika, herunder Risperdal, havde ældre med demens, som behandledes med atypiske antipsykotika, en øget mortalitet sammenlignet med placebo. I placebokontrollerede studier med oral Risperdal til denne population var mortalitetsincidensen 4,0 % for Risperdal-behandlede patienter sammenlignet med 3,1 % for placebobehandlede patienter. Oddsratio (95 % nøjagtigt konfidensinterval) var 1,21 (0,7; 2,1). Gennemsnitsalderen for de patienter, som døde, var 86 år (spændvidde ). Data fra to store observationsundersøgelser har vist, at ældre med demens, som behandles med typiske antipsykotika, også har en lettere øget risiko for dødsfald sammenlignet med dem, som ikke får denne behandling. Der er utilstrækkelig dokumentation til at kunne give en sikker bedømmelse af risikoens nøjagtige omfang, og årsagen til den øgede risiko kendes ikke. Det er ikke afklaret, i hvilket omfang den øgede mortalitet påvist i observationsundersøgelserne kan henføres til det antipsykotiske lægemiddel i stedet for til et eller flere patientkarakteristika. Samtidig brug af furosemid I de placebokontrollerede studier med Risperdal til ældre med demens blev der observeret en højere mortalitetsincidens hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon (7,3 %, gennemsnitsalder 89 år, spændvidde 75-97), end hos patienter, som blev behandlet med risperidon alene (3,1 %, gennemsnitsalder 84 år, spændvidde 70-96) eller furosemid alene (4,1 %, gennemsnitsalder 80 år, spændvidde 67-90). Mortalitetsstigningen hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon, blev observeret i to af de fire kliniske studier. Samtidig brug af risperidon med andre diuretika (hovedsagelig thiazid-diuretika i lave doser) gav ikke anledning til lignende observationer. Der er ikke identificeret nogen patofysiologiske mekanismer, som kan forklare dette fund, og der er ikke observeret noget konsekvent mønster for dødsårsag. Alligevel bør der udvises forsigtighed, og forholdet mellem risici og fordele ved denne kombination eller samtidig behandling med andre potente diuretika bør vurderes, før der træffes beslutning om brug. Der var ikke øget mortalitetsincidens blandt patienter, som blev behandlet med andre diuretika samtidig med risperidon. Uanset behandlingen var dehydrering en overordnet risikofaktor for mortalitet og bør derfor især undgås hos ældre med demens. Uønskede cerebrovaskulære hændelser Der er registreret en tredobling af risikoen for cerebrovaskulære hændelser i randomiserede placebokontrollerede kliniske studier hos patienter med demens, som fik visse atypiske antipsykotika. Poolede data fra seks placebokontrollerede studier med Risperdal primært med ældre (> 65 år) med demens viste, at cerebrovaskulære uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige, kombineret) optrådte hos 3,3 % (33/1.009) af de patienter, der blev behandlet med risperidon, og hos 1,2 % (8/712) af de patienter, der blev behandlet med placebo. Oddsratio (95 % konfidensinterval) var 2,96 (1,34; 7,50). Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko med andre antipsykotika og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. Risperdal bør anvendes med forsigtighed af patienter med risikofaktorer for at få apopleksi Risperdal,+oral+opløsning+1+mg-ml Side 4 af 21

5 Risikoen for cerebrovaskulære uønskede hændelser var signifikant højere hos patienter med blandet eller vaskulær demens sammenlignet med patienter med Alzheimers demens. Patienter med andre typer af demens end Alzheimers demens bør derfor ikke behandles med risperidon. Risici og fordele ved brug af Risperdal til ældre med demens bør vejes op imod hinanden under hensyntagen til risikofaktorer for apopleksitilfælde hos de enkelte patienter. Patienter og pårørende bør rådes til straks at rapportere tegn og symptomer på potentielle cerebrovaskulære uønskede hændelser som pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben samt tale- eller synsproblemer. Alle behandlingsmuligheder bør straks overvejes, herunder seponering af risperidon. Risperdal bør kun anvendes til kortvarig behandling af vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens som supplement til ikke-farmakologisk terapi, som har haft begrænset eller ingen effekt, og når der er potentiel risiko for, at patienten påfører sig selv eller andre skade. Patienterne bør opfølges regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør revurderes. Ortostatisk hypotension På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt i den initiale dosistitreringsperiode. Klinisk signifikant hypotension er set efter markedsføring ved samtidig brug af risperidon og antihypertensiva. Risperidon skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, ledningsforstyrrelser, dehydrering, hypovolæmi eller cerebrovaskulær sygdom), og dosis skal titreres gradvist som anbefalet (se pkt. 4.2). Dosisreduktion skal overvejes, hvis der opstår hypotension. Leukopeni, neutropeni og agranulocytose Der er rapporteret hændelser i form af leukopeni, neutropeni og agranulocytose i forbindelse med antipsykotika, herunder Risperdal. Der foreligger meget sjældne rapporter om agranulocytose (< 1/ patienter) fra overvågningen efter markedsføring. Patient med et signifikant lavt leukocyttal i blodet eller lægemiddelinduceret leukopeni/ neutropeni, bør kontrolleres for dette under de første måneder af behandlingen, og det bør overvejes at seponere Risperdal ved første tegn på et klinisk signifikant fald i leukocyttallet, når der ikke foreligger andre mulige årsager. Patienter med klinisk signifikant neutropeni bør kontrolleres nøje for febrilia eller andre symptomer eller tegn på infektion, og de skal omgående sættes i behandling i tilfælde af sådanne symptomer eller tegn. Patienter med svær neutropeni (neutrofile granulocytter < 1 x 10 9 /l) bør stoppe med Risperdal og have deres leukocyttal kontrolleret indtil normalisering. Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer (TD/EPS) Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser, overvejende i tungen og/eller ansigtet. Forekomst af ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for tardive dyskinesier. Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, skal det overvejes at seponere alle antipsykotika Risperdal,+oral+opløsning+1+mg-ml Side 5 af 21

6 Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) For antipsykotika er der rapporter om malignt neuroleptikasyndrom, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinfosfokinase. Andre tegn kan være myoglobinuri (rhabdomyolose) og akut nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår, skal alle antipsykotika, herunder Risperdal, seponeres. Parkinsons sygdom og Lewy-body-demens Risici og fordele bør afvejes nøje ved ordination af antipsykotika, herunder Risperdal, til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy-body-demens; Parkinsons sygdom kan forværres af risperidon. Begge patientgrupper kan have forhøjet risiko for at udvikle malignt neuroleptikasyndrom samt kan have øget sensitivitet for antipsykotika; disse patienter var udelukket fra kliniske studier. Denne øgede sensitivitet kan bl.a. manifestere sig ved konfusion, bevidsthedssvækkelse og postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer. Hyperglycæmi og diabetes mellitus Hyperglycæmi, diabetes mellitus og forværring af eksisterende diabetes er rapporteret under behandling med Risperdal. I nogle tilfælde er der rapporteret forudgående vægtstigning, hvilket kan være en disponerende faktor. Forbindelse med ketoacidose er rapporteret i meget sjældne tilfælde og i sjældne tilfælde med diabetisk koma. Klinisk kontrol i et passende omfang tilrådes i henhold til de gældende vejledninger for antipsykotika. Patienter, som behandles med atypiske antipsykotika inklusive Risperdal, bør kontrolleres for symptomer på hyperglycæmi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus bør regelmæssigt kontrolleres for forværring af blodglucose. Vægtøgning Der er rapporteret signifikant vægtøgning ved anvendelse af Risperdal. Patienternes vægt bør kontrolleres regelmæssigt. Hyperprolaktinæmi Hyperprolaktinæmi er en almindelig bivirkning ved behandling med Risperdal. Det anbefales at få undersøgt niveauet af prolaktin i plasma hos patienter, der udviser tegn på mulige prolaktin-relaterede bivirkninger (f.eks. gynækomasti, menstruationsforstyrrelser, anovulation, fertilitetsforstyrrelser, nedsat libido, impotens, galaktoré). Studier i vævskulturer tyder på, at cellevækst i humane brysttumorer muligvis stimuleres af prolaktin. Selvom kliniske og epidemiologiske studier indtil videre ikke har vist nogen klar sammenhæng med administration af antipsykotika, bør der udvises forsigtighed hos patienter med relevant medicinsk anamnese. Risperdal skal anvendes med forsigtighed af patienter med hyperprolaktinæmi og af patienter med mulige prolaktin-afhængige tumorer. QT-forlængelse QT-forlængelse er meget sjældent rapporteret efter markedsføringen. Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed, når risperidon ordineres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi) eller til patienter med QT-forlængelse i den familiære anamnese, eftersom det kan øge risikoen for arytmogene effekter, og ved samtidig brug af lægemidler, som forlænger QT-intervallet Risperdal,+oral+opløsning+1+mg-ml Side 6 af 21

7 Krampeanfald Risperdal bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald eller andre tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen. Priapisme Priapisme kan forekomme ved behandling med Risperdal på grund af lægemidlets alfaadrenergt blokerende virkninger. Regulering af legemstemperaturen Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelse af kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur. Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Risperdal til patienter, som skal udsættes for forhold, der kan bidrage til forhøjelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig motion, eksponering for ekstrem varme, samtidig indtagelse af lægemidler med antikolinerg aktivitet eller ved udsættelse for dehydrering. Antiemetisk virkning I prækliniske studier med risperidon sås en antiemetisk virkning. Hvis denne virkning optræder hos mennesker, kan den maskere symptomerne på overdosering med visse lægemidler eller på tilstande som tarmobstruktion, Reyes syndrom og hjernetumor. Nedsat nyre- og leverfunktion Patienter med nedsat nyrefunktion har sværere ved at eliminere den aktive antipsykotiske fraktion end voksne med normal nyrefunktion. Hos patienter med nedsat leverfunktion ses en forhøjet koncentrationen i plasma af risperidons frie fraktion (se pkt. 4.2). Venøs tromboemboli Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede risikofaktorer for VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og under behandling med Risperdal, og der bør tages forebyggende forholdsregler. Intraoperativt floppy iris syndrom Intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS) er observeret under kataraktoperation hos patienter, der behandles med lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, herunder Risperdal (se pkt. 4.8). IFIS kan øge risikoen for øjenkomplikationer under og efter operationen. Øjenkirurgen bør informeres om aktuel eller tidligere brug af lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt forud for operation. Den potentielle fordel ved at seponere alfa-1-blokerende behandling før en kataraktoperation er ikke blevet fastlagt og skal afvejes mod risikoen ved at seponere den antipsykotiske behandling. Pædiatrisk population Før risperidon gives til børn eller unge med adfærdsforstyrrelser, bør der foretages en grundig undersøgelse af fysiske og sociale årsager til den aggressive adfærd, såsom smerte eller upassende miljørelaterede krav Risperdal,+oral+opløsning+1+mg-ml Side 7 af 21

8 Risperidons sederende effekt bør monitoreres nøje i denne gruppe på grund af mulige konsekvenser for indlæringsevnen. En ændring af tidspunktet for administration af risperidon kan mindske sederingens indvirkning på opmærksomheden hos børn og unge. Risperidon er forbundet med gennemsnitlig øgning af kropsvægt og BMI (body mass index). Det anbefales at veje patienten ved baseline før behandlingen og kontrollere vægten løbende under behandlingen. I længerevarende åbne studier lå højdeændringerne inden for de forventede aldersrelevante grænser. Effekterne af længerevarende behandling med risperidon på vækst og kønsmodning er ikke blevet fuldstændig evalueret. På grund af den potentielle effekt af forlænget hyperprolaktinæmi på vækst og seksuel modning hos børn og unge, bør der foretages en regelmæssig klinisk vurdering af den endokrinologiske status, herunder måling af højde, vægt, seksuel modning, monitorering af menstruationsfunktion og andre potentielle prolaktinrelaterede effekter. Resultater fra et lille observationsstudie udført efter markedsføring viste, at personer, som i alderen 8-16 år blev eksponeret for risperidon, i gennemsnit var 3,0 til 4,8 cm højere end dem, der fik andre atypiske antipsykotika. Dette studie var ikke tilstrækkeligt til at fastslå, om eksponering for risperidon påvirkede den endelige voksne højde, eller om resultatet skyldtes en direkte påvirkning af risperidon på knoglevækst, eller selve den underliggende sygdoms påvirkning af knoglevækst, eller resultatet af bedre styring af den underliggende sygdom med en deraf følgende stigning i lineær vækst. Under behandling med risperidon bør der også foretages regelmæssig undersøgelse for ekstrapyramidale symptomer og andre bevægelsesforstyrrelser. Se pkt. 4.2 for specifikke anbefalinger med hensyn til dosering til børn og unge. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Farmakodynamisk relaterede interaktioner Lægemidler, der er kendte for at forlænge QT-intervallet Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed ved ordination af risperidon samtidig med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, så som antiarytmika (f.eks. kinidin, dysopiramid, procainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin), tetracykliske antidepressiva (f.eks. maprotilin), visse antihistaminer, andre antipsykotika, visse midler mod malaria (f.eks. quinin og mefloquin) og lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), bradykardi eller hæmmer den hepatiske metabolisme af risperidon. Denne liste er vejledende og ikke udtømmende. Centralt virkende stoffer og alkohol Risperidon skal på grund af øget risiko for sedation anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende stoffer, særligt alkohol, opioider, antihistaminer og benzodiazepiner. Levodopa og dopaminagonister Risperdal kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister. Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved parkinsonisme på et sent stadie, bør den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel gives. Lægemidler med hypotensiv effekt Risperdal,+oral+opløsning+1+mg-ml Side 8 af 21

9 Klinisk signifikant hypotension er observeret efter markedsføring ved samtidig brug af risperidon og antihypertensiva. Paliperidon Oral risperdal bør ikke bruges samtidigt med paliperidon, eftersom paliperidon er risperidons aktive metabolit, og kombinationen af de to stoffer kan føre til additiv eksponering for den aktive antipsykotiske fraktion. Farmakokinetisk relaterede interaktioner Mad påvirker ikke absorptionen af Risperdal. Risperidon metaboliseres hovedsageligt af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4. Både risperidon og dets aktive metabolit 9-hydroxyrisperidon er substrater for P-glykoprotein (P-gp). Stoffer, der ændrer CYP2D6-aktivitet, eller stoffer, der i høj grad hæmmer eller inducerer CYP3A4- og/eller P-gp-aktivitet, kan påvirke farmakokinetikken af risperidons aktive antipsykotiske fraktion. Stærke CYP2D6-inhibitorer Samtidig administration af Risperdal og en stærk CYP2D6-inhibitor kan øge plasmakoncentrationerne af risperidon men i mindre grad af den aktive antipsykotiske fraktion. Høje doser af en stærk CYP2D6-inhibitor kan øge koncentrationerne af risperidons aktive antipsykotiske fraktion (f.eks. paroxetin, se herunder). Det forventes, at andre CYP2D6-inhibitorer, såsom quinidin, kan påvirke plasmakoncentrationerne af risperidon på en lignende måde. Når samtidig administration af paroxetin, quinidin eller en anden stærk CYP2D6-inhibitor indledes eller seponeres, især ved høje doser, bør lægen reevaluere doseringen af Risperdal. CYP3A4- og/eller P-gp-inhibitorer Samtidig administration af Risperdal og en stærk CYP3A4- og/eller P-gp-inhibitor kan øge plasmakoncentrationerne af risperidons aktive antipsykotiske fraktion betydeligt. Når samtidig administration af itraconazol eller en anden stærk CYP3A4- og/eller P-gpinhibitor indledes eller seponeres, bør lægen reevaluere doseringen af Risperdal. CYP3A4- og/eller P-gp-induktorer Samtidig administration af Risperdal og en stærk CYP3A4- og/eller P-gp-induktor kan reducere plasmakoncentrationerne af risperidons aktive antipsykotiske fraktion. Når samtidig administration af carbamazepin eller en anden stærk CYP3A4- og/eller P-gpinduktor indledes eller seponeres, bør lægen reevaluere doseringen af Risperdal. CYP3A4- induktorer virker på en tidsafhængig måde og kan være mindst 2 uger om at nå den maksimale effekt efter behandlingsindledning. Omvendt kan CYP3A4-induktion være mindst 2 uger om at falde efter seponering. Højt proteinbundne stoffer Når Risperdal tages sammen med højt proteinbundne stoffer, er der ingen klinisk relevant forskydning af nogen af stofferne fra plasmaproteinerne. Ved samtidig brug af andre lægemidler skal den tilhørende mærkning konsulteres for oplysninger om metaboliseringsvejen og det mulige behov for at justere dosis Risperdal,+oral+opløsning+1+mg-ml Side 9 af 21

10 Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne. Relevansen af resultaterne fra disse studier hos pædiatriske patienter er ukendt. Kombinationen af psykostimulerende stoffer (f.eks. methylphenidat) og Risperdal hos børn og unge ændrede ikke Risperdals farmakokinetik og effektivitet. Eksempler Eksempler på stoffer, der potentielt kan interagere, eller som viste sig ikke at interagere med risperidon, er anført nedenfor: Andre lægemidlers virkning på risperidons farmakokinetik Antibakterielle stoffer: Erythromycin, en moderat CYP3A4-inhibitor og P-gp-inhibitor, ændrer ikke farmakokinetikken af risperidon og den aktive antipsykotiske fraktion. Rifampicin, en stærk CYP3A4-induktor og P-gp-induktor, reducerede plasmakoncentrationerne af den aktive antipsykotiske fraktion. Anticholinesterasemidler: Donepezil og galantamin, begge CYP2D6- og CYP3A4-substrater, viser ikke en klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af risperidon og den aktive antispykotiske fraktion. Antiepileptika: Carbamazepin, en stærk CYP3A4-induktor og P-gp-induktor, reducerer plasmakoncentrationen af risperidons aktive antipsykotiske fraktion. Lignende effekt kan observeres med f.eks. phenytoin og phenobarbital, som også inducerer leverenzymet CYP 3A4 såvel som P-glykoprotein. Topiramat reducerede biotilgængeligheden af risperidon i beskedent omfang men ikke af den aktive antipsykotiske fraktion. Derfor er det usandsynligt, at denne interaktion har nogen klinisk relevans. Antimykotika: Ved en dosis på 200 mg/dag øgede itraconazol, en stærk CYP3A4-inhibitor og P- gp-inhibitor, plasmakoncentrationerne af den aktive antipsykotiske fraktion med cirka 70 % ved risperidondoser på 2 til 8 mg/dag. Ved en dosis på 200 mg/dag øgede ketoconazol, en stærk CYP3A4-inhibitor og P- gp-inhibitor, plasmakoncentrationerne af risperidon, og det reducerede plasmakoncentrationerne af 9-hydroxyrisperidon. Antipsykotika: Phenothiaziner kan øge plasmakoncentrationerne af risperidon men ikke af den aktive antipsykotiske fraktion. Antivirale midler: Proteaseinhibitorer: Der er ingen formelle studiedata tilgængelige. Men da ritonavir er en stærk CYP3A4-inhibitor og en svag CYP2D6-inhibitor, øger ritonavir og ritonavir-boostede proteaseinhibitorer potentielt koncentrationerne af risperidons aktive antipsykotiske fraktion Risperdal,+oral+opløsning+1+mg-ml Side 10 af 21

11 Betablokkere: Nogle betablokkere kan øge plasmakoncentrationerne af risperidon men ikke af den aktive antipsykotiske fraktion Kalciumkanalblokkere: Verapamil, en moderat CYP3A4-inhibitor og en P-gp-inhibitor, øger plasmakoncentrationen af risperidon og den aktive antipsykotiske fraktion Gastrointestinale lægemidler: H2-receptorantagonister: Cimetidin og ranitidin, begge svage CYP2D6- og CYP3A4-inhibitorer, øgede biotilgængeligheden af risperidon men kun marginalt af den aktive antipsykotiske fraktion SSRI er og tricykliske antidepressiva: Fluoxetin, en stærk CYP2D6-inhibitor, øger plasmakoncentrationerne af risperidon men i mindre grad af den aktive antipsykotiske fraktion. Paroxetin, en stærk CYP2D6-inhibitor, øger plasmakoncentrationerne af risperidon men i mindre grad af den aktive antipsykotiske fraktion ved doser på op til 20 mg/dag. Højere doser af paroxetin kan dog øge koncentrationerne af risperidons aktive antipsykotiske fraktion. Tricykliske antidepressiva kan øge plasmakoncentrationerne af risperidon men ikke af den aktive antipsykotiske fraktion. Amitriptylin påvirker ikke farmakokinetikken af risperidon eller den aktive antipsykotiske fraktion. Sertralin, en svag CYP2D6-inhibitor, og fluvoxamin, en svag CYP3A4-inhibitor, forbindes ikke med klinisk signifikante ændringer i koncentrationerne af risperidons aktive antipsykotiske fraktion ved doser på op til 100 mg/dag. Sertralineller fluvoxamindoser på over 100 mg/dag kan dog øge koncentrationerne af risperidons aktive antipsykotiske fraktion Risperidons virkninger på andre lægemidlers farmakokinetik Antiepileptika: Risperidon viser ikke nogen klinisk relevant virkning på valproats eller topiramats farmakokinetik. Antipsykotika: Aripiprazol, et CYP2D6- og CYP3A4-substrat: Risperidontabletter eller - injektioner påvirkede ikke farmakokinetikken af summen af aripiprazol og dets aktive metabolit, dehydroaripiprazol Digitalis glykosider: Risperidon viser ikke nogen klinisk relevant virkning på digoxins farmakokinetik. Lithium: Risperidon viser ikke nogen klinisk relevant virkning på lithiums farmakokinetik. Samtidig brug af risperidon med furosemid Se pkt. 4.4 vedrørende øget mortalitet hos ældre med demens, som samtidig får furosemid Risperdal,+oral+opløsning+1+mg-ml Side 11 af 21

12 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af risperidon hos gravide kvinder. Risperidon var ikke teratogent i dyrestudier, men der blev observeret andre former for reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Risperdal) under tredje trimester af graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt. Risperdal bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet. Hvis seponering under graviditet er nødvendig, bør den foregå gradvist. Amning I dyrestudier udskilles risperidon og 9-hydroxyrisperidon i modermælk. Det er påvist, at risperidon og 9-hydroxyrisperidon også udskilles i små mængder i human modermælk. Der er ingen tilgængelige data vedrørende bivirkninger hos ammede spædbørn. Fordelene ved amning bør således vurderes i forhold til de potentielle risici for barnet. Fertilitet Lige som andre lægemidler, der antagoniserer dopamin D2-receptorer, forhøjer Risperdal niveauet af prolaktin. Hyperprolaktinæmi kan undertrykke dannelsen af GnRH (gonadotropin-releasing hormone) i hypothalamus, hvilket fører til nedsat sekretion af gonadotropin i hypofysen. Det kan så igen hæmme reproduktionsevnen ved at nedsætte gonadal steroidgenese hos både kvindelige og mandlige patienter. I de prækliniske studier sås ingen relevante virkninger. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke mærkning. Risperdal påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt. 4.8). Patienterne bør derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før den individuelle følsomhed for Risperdal er kendt. 4.8 Bivirkninger De hyppigst forekommende bivirkninger (incidens 10 %) er: Parkinsonisme, sedation/døsighed, hovedpine og søvnløshed. Parkinsonisme og akatisi var blandt de bivirkninger, der syntes at være dosisrelaterede. Nedenfor anføres samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske studier og fra anvendelse af risperidon efter markedsføringen, og de er inddelt efter hyppighed estimeret ud fra kliniske studier med Risperdal. Følgende termer og hyppigheder anvendes: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/ til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000). Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger skal anføres først Risperdal,+oral+opløsning+1+mg-ml Side 12 af 21

13 Systemorgankla sse Infektioner og parasitære sygdomme Blod og lymfesystem Bivirkning Hyppighed Meget almindelige Almindelige Ikke almindelige Sjældne Meget sjældne pneumoni, bronkitis, øvre luftvejsinfektion, cystitis, infektion luftvejsinfektion, sinuitis, øjeninfektion, tonsillitis, urinvejsinfektion, onykomykose, cellulitis, lokal øreinfektion, influenza infektion, virusinfektion, akarodermatitis neutropeni, fald i leukocyttal, agranulocytose c trombocytopeni, anæmi, fald i hæmatokrit, eosinofili Immunsystemet overfølsomhed anafylaktisk reaktion c Det endokrine system hyperprolaktinæmi a forstyrret produktion af antidiuretisk hormon, glykosuri Metabolisme og ernæring vægtstigning, øget appetit, nedsat appetit diabetes mellitus b, hyperglykæmi, polydipsi, vægtfald, anoreksi, forhøjet kolesteroltal vandforgiftning c, hypoglykæmi, hyperinsulinæmi c, forhøjede triglycerider i blodet diabetisk ketoacidose Psykiske forstyrrelser insomni d søvnforstyrrelser, agitation, depression, angst mani, konfusion, nedsat libido, nervøsitet, mareridt affladet affekt, anorgasme Sygdomme i nervesystemet Øjne sedation/ døsighed, parkinsonisme d, hovedpine akatisi d, dystoni d, svimmelhed, dyskinesi d, tremor tardiv dyskinesi, cerebral iskæmi, manglende respons på stimuli, bevidstløshed, bevidsthedstab, kramper d, synkope, psykomotorisk hyperaktivitet, balanceforstyrrelser, koordinationsforstyrrelser, postural svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelser, dysartri, dysgeusi, hypæstesi, paræstesi uskarpt syn, konjunktivitis fotofobi, tørre øjne, øget tåreproduktion, okulær hyperæmi malignt neuroleptikasyndrom, cerebrovaskulær forstyrrelse, diabetisk koma, hovedtitubation glaukom, forstyrrelser af øjenbevægelser, rullende øjne, skorpedannelse på øjenlåg, floppy iris syndrom (intraoperativt) c Øre og labyrint vertigo, tinnitus, ørepine Hjerte takykardi atrieflimren, atrioventrikulært blok, ledningsforstyrrelser, QTforlængelse på elektrokardiogram, bradykardi, anormalt elektrokardiogram, palpitationer sinusarytmi Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum hypertension dyspnø, faryngolaryngeale smerter, hoste, epistaxis, nasal kongestion hypotension, ortostatisk hypotension, flushing aspirationspneumoni, lungekongestion, luftvejskongestion, rallelyde, hvæsende vejrtrækning, dysfoni, luftvejssygdomme lumgeemboli, venøs trombose søvnapnø-syndrom, hyperventilation Risperdal,+oral+opløsning+1+mg-ml Side 13 af 21

14 Mave-tarmkanalen Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Nyrer og urinveje Graviditet, puerperum og den perinatale periode Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrations stedet Lever og galdeveje Traumer, forgiftninger og behandlingsko mplikationer abdominalsmerter, fækal inkontinens, fækalom, abdominalgener, gastroenteritis, dysfagi, opkastning, kvalme, flatulens obstipation, diaré, dyspepsi, mundtørhed, tandpine udslæt, erytem muskelspasmer, smerter i skeletmuskulatur, rygsmerter, artralgi urininkontinens ødem d, pyreksi, brystsmerter, asteni, træthed, smerter fald urticaria, pruritus, alopeci, hyperkeratose, eksem, tør hud, misfarvet hud, akne, seboroisk dermatitis, hudsygdom, hudlæsion forhøjet kreatinkinase, anormal rabdomyolyse holdning, stive led, hævede led, muskelsvaghed, nakkesmerter pollakisuri, urinretention, dysuri erektil dysfunktion ejakulationsforstyrrelser, amenoré, menstruationsforstyrrelser d, gynækomasti, galaktoré, seksuel dysfunktion, brystsmerter, ubehag i brysterne, vaginalt udflåd pankreatitis, ileus tarmobstruktion, hævet tunge, betændelsestilstand i læben udslæt pga. angioødem lægemiddelreaktion, skæl neonatalt seponeringssyndrom c priapisme c, forsinket menstruation, hypermasti, brystforstørrelse, brystflåd ansigtsødem, kuldegysninger, hypotermi, nedsat forhøjet legemstemperatur, legemstemperatur, anormal gang, tørst, trykken for perifer brystet, utilpashed, unormal kuldefornemmelse, fornemmelse, ubehag seponeringssyndrom, fortykkelse c forhøjede aminotransferaser, ikterus forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet leverenzym behandlingsrelaterede smerter a Hyperprolaktinæmi kan i nogle tilfælde føre til gynækomasti, menstruationsforstyrrelser, amenoré, anovulation, galaktoré, fertilitetsforstyrrelser, nedsat libido, erektil dysfunktion. b I placebokontrollerede studier blev diabetes mellitus rapporteret hos 0,18 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med risperidon, sammenlignet med 0,11 % i placebogruppen. Den samlede incidens for alle kliniske studier var 0,43 % hos alle forsøgspersoner, der fik risperidon. c Blev ikke observeret i kliniske studier med Risperdal, men er observeret ved brug af risperidon efter markedsføring. d Ekstrapyramidale forstyrrelser kan forekomme: Parkinsonisme (øget spytsekretion, muskuloskeletal stivhed, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, hårde muskler, akinesi, nakkestivhed, muskelrigiditet, Parkinson-gang og unormal glabella refleks, Parkinsons hviletremor), akatisi (akatisi, rastløshed, hyperkinesi og restless leg syndrom), tremor, dyskinesi (dyskinesi, muskeltrækninger, choreoatetose, athetose og myoklonus), dystoni. Dystoni omfatter dystoni, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blepharospasmer, okulogyration, tungeparalyse, faciale spasmer, laryngospasmer, myotoni, opisthotonus, oropharyngeale spasmer, pleurothotonus, tungespasmer og trismus. Det bør bemærkes, at et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis har ekstrapyramidal oprindelse, er inkluderet. Insomni omfatter vanskelighed med at falde i søvn, vanskelighed med at opretholde søvn. Kramper omfatter tonisk-kloniske kramper. Menstruationsforstyrrelser omfatter uregelmæssig menstruation, oligomenoré. Ødem omfatter generaliseret ødem, perifert ødem, pitting-ødem Risperdal,+oral+opløsning+1+mg-ml Side 14 af 21

15 Bivirkninger observeret i forbindelse med paliperidonpræparater Paliperidon er risperidons aktive metabolit,og derfor er bivirkningsprofilerne af de to lægemidler (herunder såvel orale som parenterale formuleringer) relevante for hinanden. Ud over de ovenfor nævnte bivirkninger er den følgende bivirkning bemærket efter anvendelse af præparater med paliperidon og kan forventes at forekomme med Risperdal. Hjerte: Postural ortostatisk takykardisyndrom. Klasseeffekter Som ved andre antipsykotika er der efter markedsføring rapporteret meget sjældne tilfælde af QT-forlængelse med risperidon. Andre klasserelaterede virkninger på hjertet, som er rapporteret med antipsykotika, der forlænger QT-intervallet, omfatter ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, pludselig død, hjertestop og torsades de pointes. Venøs tromboemboli Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af pulmonær emboli og tilfælde af dyb venøs trombose, har været rapporteret under behandling med antipsykotika (ukendt frekvens). Vægtøgning En pulje af 6-8 ugers placebokontrollerede studier sammenlignede andelen af voksne skizofrenipatienter, som blev behandlet med henholdsvis Risperdal og placebo, og som opfyldte et vægtøgningskriterium på 7 % af legemsvægten. Studiet viste en statistisk signifikant større incidens af vægtøgning for Risperdal (18 %) end for placebo (9 %). I en pulje af 3-ugers placebokontrollerede studier med voksne patienter med akut mani var incidensen af vægtøgning på 7 % ved slutvurderingen sammenlignelig i Risperdalgruppen (2,5 %) og placebogruppen (2,4 %), og den var en smule højere i den aktive kontrolgruppe (3,5 %). I en population af børn og unge med adfærdsforstyrrelser og anden destruktiv adfærd blev der i langtidsstudier observeret en vægtøgning på gennemsnitligt 7,3 kg efter 12 måneders behandling. Den forventede vægtøgning for normale børn i alderen 5-12 år er 3-5 kg pr. år. I alderen år fastholdes vægtøgningen på 3-5 kg pr. år for piger, mens drenge har en vægtøgning på ca. 5 kg pr. år. Yderligere oplysninger om særlige patientpopulationer Nedenfor beskrives bivirkninger, som er rapporteret med højere incidens hos ældre med demens eller hos børn i sammenligning med voksne populationer: Ældre med demens Transitorisk iskæmisk attak og cerebrovaskulært anfald er bivirkninger, som er rapporteret i kliniske studier med en hyppighed på henholdsvis 1,4 % og 1,5 % hos ældre med demens. Endvidere er følgende bivirkninger rapporteret med en hyppighed på 5 % hos ældre med demens og med en hyppighed på mindst det dobbelte af den hyppighed, der ses hos andre voksne populationer: urinvejsinfektion, perifert ødem, letargi og hoste. Pædiatrisk population Generelt forventes typen af bivirkninger hos børn at svare til det, der ses hos voksne. Følgende bivirkninger er rapporteret med en hyppighed på 5 % hos børn og unge (5-17 år) og med en hyppighed på mindst det dobbelte af den hyppighed, der ses i kliniske Risperdal,+oral+opløsning+1+mg-ml Side 15 af 21

16 studier med voksne: somnolens/sedation, træthed, hovedpine, forhøjet appetit, opkastning, infektioner i de øvre respirationsveje, fortætning i næsen, mavesmerter, svimmelhed, hoste, pyreksi, tremor, diaré og enuresis. Effekterne af længerevarende behandling med risperidon på vækst og kønsmodning er ikke blevet fuldstændig evalueret (se pkt. 4.4 under " Pædiatrisk population "). Indberetning af mistænkte bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via: Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: Overdosering Symptomer Generelt svarer de registrerede symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af risperidon. Disse omfatter døsighed og sedation, takykardi og hypotension samt ekstrapyramidale symptomer. Ved overdosering er der rapporteret QT-forlængelse og krampeanfald. Torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med kombineret overdosis af Risperdal og paroxetin. I tilfælde af akut overdosering bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning. Behandling Etabler og vedligehold frie luftveje, og sørg for tilstrækkelig iltning og ventilation. Maveskylning (efter intubation, hvis patienten er bevidstløs) og indgift af aktivt kul sammen med laksantia bør kun overvejes, hvis indtagelsen af lægemidlet er sket inden for en time. Kardiovaskulær monitorering bør påbegyndes straks og omfatte kontinuert EKG for at opdage mulige arytmier. Der er ingen specifik antidot til Risperdal. Derfor bør nødvendig understøttende behandling påbegyndes. Hypotension og kredsløbskollaps behandles med relevante midler, f.eks. intravenøs væske og/eller sympatomimetika. I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives et antikolinergikum. Tæt medicinsk observation og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX Risperdal,+oral+opløsning+1+mg-ml Side 16 af 21

17 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Virkningsmekanisme Risperidon er en selektiv monoamin antagonist med unikke egenskaber. Risperidon har høj affinitet over for serotonin 5-HT 2 - og dopamin D 2 -receptorer. Risperidon bindes også til alfa 1 -adrenerge receptorer samt med lavere affinitet til histamin H 1 - og alfa 2 -adrenerge receptorer. Risperidon har ingen affinitet over for kolinerge receptorer. Selv om risperidon er en potent D 2 -antagonist, som anses for at bedre de positive symptomer ved skizofreni, forårsager risperidon mindre hæmning af motorisk aktivitet samt færre kataleptiske anfald end de klassiske antipsykotika. Velafbalanceret central serotonin- og dopaminantagonisme kan nedsætte risikoen for ekstrapyramidale symptomer og øge den terapeutiske effekt over for skizofreniens negative og affektive symptomer. Farmakodynamisk virkning Klinisk virkning Skizofreni Effekten af risperidon til kortvarig behandling af skizofreni blev bestemt i fire studier af 4-8 ugers varighed med over patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni. I et 6-ugers placebokontrolleret studie med titrering af risperidon i doser op til 10 mg/dag indgivet to gange dagligt var risperidon bedre end placebo på en samlet BPRSscore (Brief Psychiatric Rating Scale). I et 8-ugers placebokontrolleret studie med fire faste risperidondoser (2, 6, 10 og 16 mg/dag indgivet to gange dagligt) var alle fire risperidongrupper bedre end placebo på en bedre samlet PANSS-score (Positive and Negative Syndrome Scale). I et 8-ugers dosissammenligningsstudie med fem faste risperidondoser (1, 4, 8, 12 og 16 mg/dag indgivet to gange dagligt) var grupperne med 4, 8 og 16 mg/dag risperidon bedre end gruppen med 1 mg risperidon på en samlet PANSSscore. I et 4-ugers placebokontrolleret dosissammenligningsstudie med to faste risperidondoser (4 og 8 mg/dag indgivet én gang dagligt) var begge risperidongrupper bedre end placebo på flere PANSS-mål, bl.a. samlet PANSS-score og et responsmål (> 20 % reduktion i samlet PANSS-score). I et længerevarende studie blev voksne ambulante patienter, som overvejende opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni, og som havde været klinisk stabile i mindst 4 uger på et antipsykotisk lægemiddel, randomiseret til risperidon 2-8 mg/dag eller haloperidol i 1-2 år med observation for recidiv. De patienter, som fik risperidon, oplevede en signifikant længere periode før recidiv i denne tidsperiode end de patienter, som fik haloperidol. Maniske episoder ved bipolar lidelse Effekten af risperidon monoterapi til akut behandling af maniske episoder associeret med bipolar lidelse type I blev påvist i tre dobbeltblindede, placebokontrollerede monoterapistudier med ca. 820 patienter med bipolar lidelse type I baseret på DSM-IVkriterierne. I de tre studier var risperidon 1-6 mg/dag (startdosis 3 mg i to studier og 2 mg i ét studie) signifikant bedre end placebo på det forud specificerede primære effektmål, dvs. ændring fra baseline i samlet YMRS-score (Young Mania Rating Scale) i uge 3. Sekundære effektresultater svarede generelt til det primære resultat. Procenten af patienter med et fald på 50 % i samlet YMRS-score fra baseline til effektmålet i uge 3 var signifikant højere for risperidon end for placebo. Ét af de tre studier omfattede en gruppe med haloperidol og en 9-ugers dobbeltblindet vedligeholdelsesfase. Effekten blev fastholdt i vedligeholdelsesbehandlingsperioden på 9 uger. Ændring fra baseline i samlet YMRSscore viste fortsat bedring og var i uge 12 sammenlignelig mellem risperidon og haloperidol Risperdal,+oral+opløsning+1+mg-ml Side 17 af 21

18 Èt af to 3-ugers dobbeltblindede studier har påvist en effekt af risperidon som supplement til stemningsstabiliserende midler til behandling af akut mani. Studiet omfattede ca. 300 patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for bipolar lidelse type I. Et 3-ugers studie sammenlignede behandling med risperidon 1-6 mg/dag, startende med 2 mg/dag som supplement til lithium eller valproat, med behandling med lithium eller valproat alene. Behandlingen, hvor risperidon blev brugt som supplement, viste sig at være bedre i henhold til det forud specificerede primære effektmål, som var ændring fra baseline i samlet YMRS-score i uge 3. I et andet 3-ugers studie var risperidon 1-6 mg/dag startende med 2 mg/dag kombineret med litium, valproat eller carbamazepin ikke bedre end litium, valproat eller carbamazepin alene med hensyn til reduktion af samlet YMRS-score. En mulig forklaring på behandlingssvigtet i dette studie er, at carbamazepin inducerer clearance af risperidon og 9-hydroxyrisperidon, hvilket medfører subterapeutiske niveauer af risperidon og 9-hydroxyrisperidon. Da carbamazepingruppen blev udeladt i en post hocanalyse, var risperidon kombineret med litium eller valproat bedre end litium eller valproat alene med hensyn til reduktion af samlet YMRS-score. Vedvarende aggression ved demens Effekten af risperidon til behandling af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer ved demens, der omfatter adfærdsforstyrrelser som aggression, agitation, psykose, aktivitet og affektive forstyrrelser, blev påvist i tre dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med ældre med moderat til svær demens. Ét studie omfattede faste risperidondoser på 0,5, 1 og 2 mg/dag. To studier med fleksible doser omfattede risperidongrupper med doser på henholdsvis 0,5-4 mg/dag og 0,5-2 mg/dag. Risperidon viste statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld effekt til behandling af aggression og mindre entydig effekt til behandling af agitation og psykose hos ældre demente patienter (målt på BEHAVE-ADskalaen (Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale) og CMAI-skalaen (Cohen-Mansfield Agitation Inventory)). Risperidons behandlingseffekt var uafhængig af MMSE-score (Mini-Mental State Examination) (og følgelig af demensens sværhedsgrad), af risperidons sedative egenskaber, af forekomsten af psykose og af demenstypen, Alzheimers, vaskulær eller blandet (se også pkt. 4.4). Pædiatrisk population Adfærdsforstyrrelse Effekten af risperidon til kortvarig behandling af patienter med destruktiv adfærd blev påvist i to dobbeltblindede, placebokontrollerede studier. Studierne omfattede ca. 240 patienter i alderen 5-12 år med DSM-IV-diagnosen destruktive adfærdsforstyrrelser (DBD) og borderline intellektuel funktion eller mild eller moderat mental retardering/indlæringsforstyrrelser. I de to studier var risperidon 0,02-0,06 mg/kg/dag i uge 6 signifikant bedre end placebo på det forud specificerede primære effektmål, dvs. ændring fra baseline i subskalaen "adfærdsproblem" på N-CBRF-skemaet (Nisonger-Child Behaviour Rating Form) Farmakokinetiske egenskaber Risperdal oral opløsning er bioækvivalent med Risperdal filmovertrukne tabletter. Risperidon metaboliseres til 9-hydroxyrisperidon, som har farmakologisk aktivitet svarende til risperidon (se Biotransformation og eliminering) Risperdal,+oral+opløsning+1+mg-ml Side 18 af 21

19 Absorption Risperidon absorberes fuldstændigt efter peroral indgift og når maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer. Risperidons absolutte orale biotilgængelighed er 70 % (CV = 25 %). Risperidons relative orale biotilgængelighed fra en tablet er 94 % (CV = 10 %) sammenlignet med en opløsning. Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse, og risperidon kan derfor indtages med eller uden måltider. Steady state for risperidon nås inden for 1 dag hos de fleste patienter. Steady state for 9-hydroxyrisperidon nås efter 4-5 dages dosering. Distribution Risperidon fordeles hurtigt. Fordelingsvolumenet er 1-2 l/kg. I plasma bindes risperidon til albumin og alfa 1 -glykoproteinsyre. Plasmaproteinbindingen for risperidon er 90 % og 77 % for 9-hydroxyrisperidon. Biotransformation og elimination Risperidon metaboliseres af CYP 2D6 til 9-hydroxyrisperidon, som har farmakologisk aktivitet svarende til risperidon. Risperidon plus 9-hydroxyrisperidon udgør den aktive antipsykotiske fraktion. CYP 2D6 undergår genetisk polymorfisme. Personer med en hurtig CYP 2D6-funktion omdanner hurtigt risperidon til 9-hydroxyrisperidon, hvorimod personer med en langsom CYP 2D6-funktion omdanner det meget langsommere. Selvom de personer med hurtig CYP 2D6-funktion har en lavere koncentration af risperidon og en højere koncentration af 9-hydroxyrisperidon end de personer, der har en langsom CYP 2D6-funktion, er farmakokinetikken af risperidon og 9-hydroxyrisperidon kombineret (dvs. den aktive antipsykotiske fraktion) ens. Dette ses efter enkelt- og flerdosisindtag. En anden metaboliseringsvej for risperidon er N-dealkylering. In vitro-studier med humane levermikrosomer har vist, at risperidon i klinisk relevante koncentrationer ikke væsentligt inhiberer metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-isozymer, bl.a. CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 og CYP 3A5. 1 uge efter indgift udskilles 70 % af dosis med urin og 14 % med fæces. I urin udgør risperidon plus 9-hydroxyrisperidon % af dosis. Den resterende del er inaktive metabolitter. Efter peroral indgift til psykotiske patienter bliver risperidon elimineret med en halveringstid på ca. 3 timer. Elimineringshalveringstiden for 9-hydroxyrisperidon og den aktive antipsykotiske fraktion er 24 timer. Linearitet/non-linearitet Plasmakoncentrationerne af risperidon er dosisproportionale inden for det terapeutiske doseringsinterval. Ældre samt patienter med nedsat lever- og nyrefunktion Et enkeltdosis farmakokinetisk studie med oral risperidon viste gennemsnitligt 43% højere plasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion, 38% længere halveringstid og en reduktion af clearance af den aktive antipsykotiske fraktion med 30 % hos ældre. Hos voksne med moderat nyresygdom var clearance af den aktive del ~48% af clearance hos unge raske voksne. Hos voksne med svær nyresygdom var clearance af den aktive del ~31% af clearance hos unge raske voksne. Halveringstiden for den aktive del var 16,7 t hos unge voksne, 24,9 t hos voksne med moderat nyresygdom (eller ~1,5 gange så lang tid som hos unge voksne) og 28,8 t hos dem med svær nyresygdom (eller ~1,7 gange så lang tid som hos unge voksne). Plasmakoncentrationen af risperidon var normal hos patienter med Risperdal,+oral+opløsning+1+mg-ml Side 19 af 21

20 nedsat leverfunktion, men den gennemsnitlige frie fraktion af risperidon i plasma var forhøjet med 37,1 %. Den orale clearance og elimineringshalveringstiden for risperidon og den aktive del hos voksne med moderat og svært nedsat nyrefunktion adskilte sig ikke signifikant fra parametrene for unge raske voksne. Pædiatrisk population Farmakokinetikken for risperidon, 9-hydroxyrisperidon og den aktive antipsykotiske fraktion hos børn er sammenlignelig med farmakokinetikken hos voksne. Køn, race og rygevaner En farmakokinetisk populationsanalyse viste ingen tydelig effekt af køn, race eller rygevaner på risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I (sub)kroniske toksicitetsstudier, hvor indgift blev påbegyndt til kønsumodne rotter og hunde, var der dosisafhængig påvirkning af kønsorganer og brystkirtler hos begge køn. Disse effekter var relateret til de øgede serumprolaktinniveauer, der skyldes risperidons dopamin D 2 -receptorblokerende aktivitet. Desuden tyder studier i vævskulturer på, at cellevækst i humane brysttumorer muligvis stimuleres af prolaktin. Risperidon var ikke teratogent i rotter og kaniner. I reproduktionsstudier med risperidon i rotter blev der set negative virkninger på forældrenes parringsadfærd og på afkommets fødselsvægt og overlevelse. Hos rotter blev intrauterin eksponering for risperidon forbundet med kognitive forstyrrelser hos voksne dyr. Andre dopaminantagonister har ved indgift til drægtige dyr medført negative virkninger på afkommets indlæring og motoriske udvikling. I en toksicitetsundersøgelse af juvenile rotter sås øget mortalitet og hæmmet fysisk udvikling hos ungerne. I et 40 ugers studie med unge hunde sås forsinket seksuel modning. Ud fra AUC blev væksten af lange knogler ikke påvirket i hunde, som fik 3,6 gange den maksimale humane eksponering hos unge (1,5 mg/dag), mens der sås virkninger på lange knogler og seksuel modning ved 15 gange den maksimale humane eksponering hos unge. Risperidon var ikke genotoksisk i en række af tests. I orale karcinogenicitetsstudier med risperidon til rotter og mus blev der observeret stigninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotter) og brystkirteladenomer (begge arter). Disse tumorer kan relateres til langvarig dopamin D 2 -antagonisme og hyperprolaktinæmi. Det er uvist, hvilken relevans disse tumorfund hos gnavere har for risikoen hos mennesker. Både in vivo og in vitro viser dyremodeller, at høje doser af risperidon kan forårsage forlængelse af QTintervallet, hvilket er blevet forbundet med en teoretisk øget risiko for torsade de points hos patienterne. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Vinsyre (E334) Benzoesyre (E210) Natriumhydroxid Vand, renset Risperdal,+oral+opløsning+1+mg-ml Side 20 af 21

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, smeltetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, smeltetabletter 1. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, smeltetabletter 0. D.SP.NR. 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én smeltetablet indeholder 0,5 mg risperidon. Én

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, filmovertrukne tabletter 30. november 2015 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukken tablet indeholder 0,5

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, smeltetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, smeltetabletter 15. juli 2014 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, smeltetabletter 0. D.SP.NR. 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én smeltetablet indeholder 0,5 mg risperidon. Én smeltetablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, oral opløsning 15. juli 2014 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, oral opløsning 0. D.SP.NR. 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral opløsning indeholder 1 mg risperidon. Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, filmovertrukne tabletter 8. juli 2014 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukken tablet indeholder 0,5 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension PRODUKTRESUMÉ 14. december 2015 for Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 0. D.SP.NR 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal Consta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

25 mg/ml injektionsvæske, suspension Hver fyldte sprøjte indeholder 39 mg paliperidonpalmitat svarende til 25 mg paliperidon.

25 mg/ml injektionsvæske, suspension Hver fyldte sprøjte indeholder 39 mg paliperidonpalmitat svarende til 25 mg paliperidon. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xeplion 25 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 50 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 75 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 100 mg depotinjektionsvæske, suspension

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin

Indlægsseddel: Information til patienten. Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin Indlægsseddel: Information til patienten Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin (som maleat). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Litiumkarbonat "OBA", tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Litiumkarbonat OBA, tabletter 20. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Litiumkarbonat "OBA", tabletter 0. D.SP.NR. 4159 1. LÆGEMIDLETS NAVN Litiumkarbonat "OBA". 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lithiumcarbonat 300 mg (8,1 mmol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Fordelene ved langtidsvirkende behandling af skizofreni

Fordelene ved langtidsvirkende behandling af skizofreni Fordelene ved langtidsvirkende behandling af skizofreni Der findes megen viden om skizofreni, men man ved ikke præcist, hvad årsagen til skizofreni er. Det ser ud som om funktionsniveauet falder over tid.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 8. juli 2014 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal Consta, depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 0. D.SP.NR 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal Consta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN XEPLION 25 mg depotinjektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte sprøjte indeholder 39 mg paliperidonpalmitat svarende til

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Aripiprazole Accord 30 mg tabletter 2. KVALITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ARIPIPRAZOLE Pharmathen 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser

Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser VEJ nr 9276 af 06/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 28. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Sundhedsstyrelsen, j.nr. 5-1010-186/1 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Serenase 2 mg/ml orale dråber. Haloperidol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Serenase 2 mg/ml orale dråber. Haloperidol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Serenase 2 mg/ml orale dråber Haloperidol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN INVEGA 1,5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 1,5 mg paliperidon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

Kapselformede lyserøde tabletter, der består af tre lag og er 11 mm lange og 5 mm i diameter, med teksten PAL 9

Kapselformede lyserøde tabletter, der består af tre lag og er 11 mm lange og 5 mm i diameter, med teksten PAL 9 1. LÆGEMIDLETS NAVN 9 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 9 mg paliperidon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

Serdolect anvendes til behandling af skizofreni i de tilfælde, hvor et andet lægemiddel ikke havde effekt.

Serdolect anvendes til behandling af skizofreni i de tilfælde, hvor et andet lægemiddel ikke havde effekt. Indlægsseddel: Information til patienten 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter Sertindol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne

Bilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne 38 PRODUKTRESUME 39 Pkt. 4.1 Terapeutiske indikationer [De aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZYPREXA 2,5 mg overtrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver overtrukken tablet indeholder 2,5 mg olanzapin. Hjælpestof, som behandleren

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Final SmPC and PL wording Agreed by the PhVWP in May 2011

Final SmPC and PL wording Agreed by the PhVWP in May 2011 Beta-blocking agents, for ophthalmic use (alone or in combination with brinzolamide, dorzolamide, brimonidine, travoprost, latanoprost, bimatoprost, pilocarpine) betaxolol - carteolol - levobunolol - metipranolol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, runde, flade tabletter med krydsdelekærv med inskriptionen JANSSEN på den ene side.

3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, runde, flade tabletter med krydsdelekærv med inskriptionen JANSSEN på den ene side. 21. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dipiperon, tabletter 0. D.SP.NR. 2525 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dipiperon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pipamperon 40 mg (svarende til 48 mg pipamperonhydrochlorid)

Læs mere

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme.

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Rytmonorm 150 mg og 300 mg, tabletter Propafenonhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN OLANZAPIN MYLAN 2,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg olanzapin. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Risperdal, oral opløsning 30. juli 2013 PRODUKTRESUMÉ for Risperdal, oral opløsning 0. D.SP.NR. 08841 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risperdal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral opløsning indeholder 1 mg risperidon. Alle

Læs mere

Lundbeck og Merck indgår eksklusiv kommercialiseringsaftale for SYCREST (asenapin) sublinguale tabletter på alle markeder uden for USA, Kina og Japan

Lundbeck og Merck indgår eksklusiv kommercialiseringsaftale for SYCREST (asenapin) sublinguale tabletter på alle markeder uden for USA, Kina og Japan H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 Tlf 36 30 13 11 E-mail investor@lundbeck.com DK-2500 Valby, København Fax 36 43 82 62 www.lundbeck.com CVR-nummer: 56759913 Selskabsmeddelelse nr. 413 12. oktober 2010 Lundbeck

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ABILIFY MAINTENA 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 300 mg aripiprazol.

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

Substance and source of text Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril

Substance and source of text Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril Spirapril, delapril Kontraindikation i andet og tredje trimester (se pkt. og 4.6) section ACE-hæmmerbehandling bør ikke initieres under graviditet.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig?

Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvordan kan forbruget af antipsykotisk medicin nedsættes? Demensdagene 8.-9.5.2017 Annette Lolk Psykiatrisk afd. Odense og Demensklinikken OUH Hvad siger Sundhedsstyrelsen?

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 300 mg aripiprazol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alprazolam "Pfizer", tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Alprazolam Pfizer, tabletter 27. august 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alprazolam "Pfizer", tabletter 0. D.SP.NR. 8573 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alprazolam "Pfizer" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alprazolam 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg Hjælpestof:

Læs mere

Tabletterne er runde, let bikonvekse, svagt gule med mulighed for individuelle gule prikker.

Tabletterne er runde, let bikonvekse, svagt gule med mulighed for individuelle gule prikker. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zalasta 2,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2,5 mg olanzapin. Hjælpestof: Hver tablet indeholder 40,4 mg lactose. Alle hjælpestoffer er

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

Amitriptylin DAK 10 mg, 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter Amitriptylin

Amitriptylin DAK 10 mg, 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter Amitriptylin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Amitriptylin DAK 10 mg, 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter Amitriptylin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen.

Læs mere

Hver fyldte sprøjte indeholder 234 mg paliperidonpalmitat svarende til 150 mg paliperidon.

Hver fyldte sprøjte indeholder 234 mg paliperidonpalmitat svarende til 150 mg paliperidon. 1. LÆGEMIDLETS NAVN XEPLION 150 mg depotinjektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte sprøjte indeholder 234 mg paliperidonpalmitat svarende til 150 mg paliperidon.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VESICARE 5 mg filmovertrukne tabletter VESICARE 10 mg filmovertrukne tabletter Solifenacinsuccinat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Orfidal, tabletter (EuroPharmaDK)

PRODUKTRESUMÉ. for. Orfidal, tabletter (EuroPharmaDK) 14. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Orfidal, tabletter (EuroPharmaDK) 0. D.SP.NR. 3040 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orfidal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lorazepam 1 mg Hjælpestof: 67,65 mg lactose. 3.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag. 30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel 38/46 A. Produktresumé 4.1 Terapeutiske indikationer [de aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes af følgende] Trimetazidin

Læs mere

Vejledning om medikamentel behandling af børn og unge med psykiske lidelser

Vejledning om medikamentel behandling af børn og unge med psykiske lidelser VEJ nr 9194 af 11/04/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 10. april 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: SUM, Sundhedsstyrelsen, j.nr. 5-1010-98/1 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN e Sandoz 1,5 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg rivastigmin. Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den

Læs mere

Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster

Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster Scopolamin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Du kan få Scopoderm uden recept. For at

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af psykotiske tilstande hos børn og unge

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af psykotiske tilstande hos børn og unge Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af psykotiske tilstande Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende udvalg, som udarbejder

Læs mere

Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg rivastigmin.

Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg rivastigmin. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg rivastigmin. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Primidon ERA, 50 og 250 mg tabletter Primidon Indlægsseddel: Information til brugeren Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN INVEGA 3 mg-depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 3 mg paliperidon. Hjælpestof: Hver tablet indeholder 13,2 mg

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin Indlægsseddel: Information til brugeren Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ABILIFY 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sertralin 2care4, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sertralin 2care4, filmovertrukne tabletter 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sertralin 2care4, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 25490 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sertralin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Kaldet Plenadren i hele indlægssedlen Hydrocortison Læs denne

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tizanidin Orifarm, tabletter 0. D.SP.NR. 22818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tizanidin Orifarm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tizanidin 2 mg og 4 mg som tizanidinhydrochlorid.

Læs mere

Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år

Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år 1. Indledning Denne vejledning præciserer kravene til den omhu og samvittighedsfuldhed en læge skal udvise ved behandling

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

Patienter med nogen af følgende tilstande, komorbiditeter og/eller samtidig medicinering bør ikke modtage lægemidler med MPH:

Patienter med nogen af følgende tilstande, komorbiditeter og/eller samtidig medicinering bør ikke modtage lægemidler med MPH: Tjekliste 1: Tjekliste for methylphenidat (MPH) inden ordination Følgende har til hensigt at støtte dig i korrekt ordination af et lægemiddel, der indeholder MPH, til et barn i alderen 6 år og opefter

Læs mere

Vær ekstra forsigtig med at tage Risperidon Sandoz Ældre med demens Børn og unge Brug af anden medicin

Vær ekstra forsigtig med at tage Risperidon Sandoz Ældre med demens Børn og unge Brug af anden medicin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Risperidon Sandoz 1 mg, filmovertrukne tabletter Risperidon Sandoz 2 mg, filmovertrukne tabletter Risperidon Sandoz 3 mg, filmovertrukne tabletter Risperidon Sandoz

Læs mere