VEDTAGNE TEKSTER. fra mødet. torsdag den 21. november 2002 P5_TA-PROV(2002)11-21 PE

Transkript

1 VEDTAGNE TEKSTER fra mødet torsdag den 21. november 2002 P5_TA-PROV(2002)11-21 PE

2

3 INDHOLD TEKSTER VEDTAGET AF EUROPA-PARLAMENTET P5_TA-PROV(2002)0557 Den Europæiske Unions solidaritetsfond (A5-0398/2002) Europa-Parlamentets beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning om anvendelse af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond (SEK(2002) C5-0542/ /2245(ACI))...1 P5_TA-PROV(2002)0558 TÆB nr. 5/2002 (A5-0399/2002) Europa-Parlamentets beslutning om forslag til den Europæiske Unions tillægs- og ændringsbudget nr. 5/2002 for regnskabsåret 2002 (SEK(2002) C5-0543/ /2238(BUD))...4 P5_TA-PROV(2002)0559 Bekæmpelse af tobaksrygning (A5-0378/2002) Europa-Parlamentets beslutning om forebyggelse af rygning og om initiativer til forbedring af bekæmpelse af tobaksrygning (2002/2167(INI))... 6 P5_TA-PROV(2002)0560 Fodertilsætningsstoffer ***I (A5-0373/2002) Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fodertilsætningsstoffer (KOM(2002) C5-0143/ /0073(COD))...13 P5_TA-PROV(2002)0561 Plantelægemidler ***I (A5-0365/2002) Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om traditionelle plantelægemidler (KOM(2002) 1 - C5-0026/ /0008(COD))...29 P5_TA-PROV(2002)0562 Vikaransattes arbejdsforhold ***I (A5-0356/2002) Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om vikaransattes arbejdsforhold (KOM(2002) C5-0140/ /0072(COD))...39 PE \ I

4 P5_TA-PROV(2002)0563 Resultat af topmødet EU/Rusland (B5-0581, 0583 og 0587/2002) Europa-Parlamentets beslutning om resultatet af topmødet EU-Rusland den 11. november P5_TA-PROV(2002)0564 Parlamentsvalg i Pakistan (B5-0597, 0598, 0599, 0600 og 0611/2002) Europa-Parlamentets beslutning om valgene i Pakistan P5_TA-PROV(2002)0565 Lamfalussy-processen (B5-0578/2002) Europa-Parlamentets beslutning om finansiel regulering, finansielt tilsyn og finansiel stabilitet P5_TA-PROV(2002)0566 Biovidenskab og bioteknologi (A5-0359/2002) Europa-Parlamentets beslutning om Kommissionens meddelelse om biovidenskab og bioteknologi - En strategi for Europa (KOM(2002) 27 - C5-0260/ /2123(COS)) P5_TA-PROV(2002)0567 Den Europæiske Investeringsbanks årsberetning 2001 (A5-0364/2002) Europa-Parlamentets beslutning om Den Europæiske Investeringsbanks årsberetning 2001 (2001/2256(INI)) P5_TA-PROV(2002)0568 Tilsyn med finansielle institutioner (A5-0370/2002) Europa-Parlamentets beslutning om reglerne for tilsyn med finansielle institutioner i Den Europæiske Union (2002/2061(INI)) P5_TA-PROV(2002)0569 Konkurrencepolitikken 2001 (A5-0352/2002) Europo-Parlamentets beslutning om Kommissionens XXXI Beretning om Konkurrencepolitikken 2001 (SEK(2002) C5-0282/ /2142(COS)) P5_TA-PROV(2002)0570 Statsstøtte (A5-0353/2002) Europa-Parlamentets beslutning om resultattavlen for statsstøtte i Foråret 2002 (2002/2196(INI)) P5_TA-PROV(2002)0571 Situationen i Sudan (B5-0593, 0594, 0601, 0604, 0605 og 610/2002) Europa-Parlamentets beslutning om situationen i Sudan II /PE

5 P5_TA-PROV(2002)0572 Situationen i Bangladesh (B5-0591/2002) Europa-Parlamentets beslutning om situationen i Bangladesh P5_TA-PROV(2002)0573 Iran (sagen om Hashem Aghajari) (B5-0592, 0603, 0607 og 0608//2002) Europa-Parlamentets beslutning om Iran (sagen om Hashem Aghajari) P5_TA-PROV(2002)0574 Social sikring af trejdelandsstatsborgere * (A5-0369/2002) Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Rådets forordning om udvidelse af bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 1408/71 til at omfatte tredjelandsstatsborgere, der ikke allerede er dækket af disse bestemmelser udelukkende på grund af deres nationalitet (KOM(2002) 59 - C5-0084/ /0039(CNS)) P5_TA-PROV(2002)0575 Katastrofen forårsaget af tankskibet Prestiges forlis ud for Galiciens kyst (B5-0612, 0613, 0614, 0615 og 0616/2002) Europa-Parlamentets beslutning om katastrofen forårsaget af tankskibet Prestiges forlis ud for Galiciens kyst PE \ III

6

7 P5_TA-PROV(2002)0557 Den Europæiske Unions solidaritetsfond Europa-Parlamentets beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning om anvendelse af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond (SEK(2002) C5-0542/ /2245(ACI)) Europa-Parlamentet, - der henviser til Komissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (SEK(2002) C5-0542/2002), - der henviser til den interinstitutionelle aftale af 7. november 2002 mellem Europa- Parlamentet, Rådet og Kommissionen om finansieringen af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond, som supplerer den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren 1, - der henviser til Rådets forordning (EF) nr. 2012/2002 af 11. november 2002 om oprettelse af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond 2, - der henviser til resultaterne fra trilogen den 15. november 2002, - der henviser til betænkning fra Budgetudvalget (A5-0398/2002), A. der henviser til, at det er påtrængende nødvendigt at give Den Europæiske Union de institutionelle og budgetmæssige instrumenter, der er nødvendige for at afhjælpe de skader, som oversvømmelserne i sommeren 2002 har forårsaget i visse medlemsstater og kandidatlande, med hvilke der er indledt tiltrædelsesforhandlinger, 1. godkender den beslutning, der er vedføjet som bilag til denne beslutning, om anvendelse af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond i overensstemmelse med punkt 3 i den interinstitutionelle aftale af 7. november 2002; 2. pålægger sin formand at sende denne beslutning samt bilaget til Rådet og Kommissionen. 1 2 EFT C 283 af , s. 1. EFT L 311 af , s. 3. PE \ 1

8 BILAG EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS BESLUTNING af 21. november 2002 om anvendelse af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond i overensstemmelse med punkt 3 i den interinstitutionelle aftale af 7. november 2002 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om finansieringen af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond, som supplerer den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til den interinstitutionelle aftale af 7. november 2002 mellem Europa- Parlamentet, Rådet og Kommissionen om finansieringen af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond, der supplerer den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 om budgetdisciplin og forbedring af budgetprocedurerne 1, særlig punkt 3, under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 2012/2002 af 11. november 2002 om oprettelse af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond 2, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra følgende betragtninger: (1) Som følge af de katastrofale oversvømmelser i august og september 2002 i en række medlemsstater og kandidatlande, der på nuværende tidspunkt forhandler om tiltrædelse af Den Europæiske Union, har Den Europæiske Union besluttet at oprette Den Europæiske Unions Solidaritetsfond, som skal anvendes i forbindelse med katastrofer. (2) Den interinstitutionelle aftale af 7. november 2002 gør det muligt at anvende fonden inden for et årligt loft på 1 mia. EUR. (3) Forordning (EF) nr. 2012/2002 indeholder en særlig bestemmelse, ifølge hvilken fonden kan anvendes med tilbagevirkende kraft i forbindelse med katastrofer, der er indtruffet fra og med august i år. (4) De berørte lande har sendt Kommissionen deres skøn over de skader, som oversvømmelserne i august og september 2002 forvoldte EFT C 283 af , s. 1. EFT L 311 af , s /PE

9 VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING: Artikel 1 For Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2002 anvendes Den Europæiske Unions Solidaritetsfond til at tilvejebringe et beløb på 728 mio. EUR i forpligtelsesbevillinger. Artikel 2 Denne beslutning offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Udfærdiget i På Europa-Parlamentets vegne Formand På Rådets vegne Formand PE \ 3

10 P5_TA-PROV(2002)0558 TÆB nr. 5/2002 Europa-Parlamentets beslutning om forslag til den Europæiske Unions tillægs- og ændringsbudget nr. 5/2002 for regnskabsåret 2002 (SEK(2002) C5-0543/ /2238(BUD)) Europa-Parlamentet, - der henviser til EF-traktatens artikel 272 og Euratom-traktatens artikel 177, - der henviser til finansforordningen af 21. december 1977 vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget, senest ændret ved forordning (EF, EKSF, Euratom) nr. 762/2001 1, særlig artikel 15, - der henviser til Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret , endeligt vedtaget den 13. december 2001, - der henviser til den interinstitutionelle aftale af 6. maj 1999 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forbedring af budgetproceduren 3, - der henviser til det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions tillægs- og ændringsbudget nr. 5/2002 for regnskabsåret 2002, forelagt af Kommissionen den 13. november 2002 (SEK(2002) 1221), - der henviser til forslaget til tillægs- og ændringsbudget nr. 5/2002, vedtaget af Rådet den 20. november 2002 (C5-0543/2002), - der henviser til Europa-Parlamentet og Rådets afgørelse af 21. november 2002 om mobilisering af fleksibilitetsinstrumentet vedrørende Den Europæiske Unions solidaritetsfond til et beløb af 728 mio 4, - der henviser til forretningsordenens artikel 92 og bilag IV, - der henviser til betænkning fra Budgetudvalget (A5-0399/2002), A. der henviser til, at det har været Europa-Parlamentets mål at sikre en hurtig og passende reaktion på naturkatastrofer som f.eks. oversvømmelserne i visse medlemsstater og visse kandidatlande, som der er indledt forhandlinger med, EFT L 111 af , s. 1. EFT L 29 af EFT C 172 af P5_TA-PROV(2002) /PE

11 B. der henviser til, at det har været nødvendigt at skabe en række institutionelle og budgetmæssige instrumenter, så Den Europæiske Union kan reagere og bistå de berørte regioner og befolkninger og reagere på aktuelle og kommende følger af naturkatastrofer, C. der henviser til, at der allerede er blevet oprettet en budgetstruktur, herunder nye budgetposter til modtagelse af de mobiliserede budgetbevillinger, i forbindelse med TÆB nr. 4/2002, D. der henviser til, at TÆB nr. 5/2002 er sidste etape i denne proces, og at formålet er at opføre disse budgetbevillinger på 2002-budgettet, 1. tilslutter sig med tilfredshed TÆB nr. 5/2002, der har til formål at opføre de budgetbevillinger, der mobiliseres i forbindelse med EU-solidaritetsfonden, på budgettet; 2. glæder sig over, at vedtagelsen af TÆB nr. 5/2002 ved en enkelt behandling gør det muligt at tilvejebringe bistanden til de ramte regioner og befolkninger med kortest mulig frist; 3. godkender forslaget til tillægs- og ændringsbudget nr. 5/2002 vedtaget af Rådet den 20. november 2002 uden ændringer; 4. pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen. PE \ 5

12 P5_TA-PROV(2002)0559 Bekæmpelse af tobaksrygning Europa-Parlamentets beslutning om forebyggelse af rygning og om initiativer til forbedring af bekæmpelse af tobaksrygning (2002/2167(INI)) Europa-Parlamentet, - der henviser til Kommissionens forslag til Rådets henstilling om forebyggelse af rygning og om initiativer til forbedring af bekæmpelse af tobaksrygning (KOM(2002) 303 C5-0475/2002), - der henviser til sin beslutning af 18. december 1997 om meddelelse fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet om Fællesskabets nuværende og foreslåede rolle i bekæmpelsen af tobaksforbruget 1, - der henviser til sin beslutning af 13. november 2001 om Den Europæiske Unions holdning med henblik på tredje forhandlingsrunde om en WHO-rammekonvention om tobakskontrol 2, - der henviser til EF-traktatens artikel 152, - der henviser til forretningsordenens artikel 163, - der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik og udtalelse fra Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked (A5-0378/2002), A. der henviser til, at det ikke er blevet hørt af Rådet om forslaget til henstilling om forebyggelse af rygning og om initiativer til forbedring af bekæmpelse af tobaksrygning, B. der henviser til, at denne henstilling vil udgøre en vigtig del af EU's politik for bekæmpelse af tobaksrygning, C. der henviser til, at det derfor er vigtigt, at Europa-Parlamentet giver udtryk for sin holdning til forslaget til Rådets henstilling, 1. opfordrer Kommissionen og Rådet til at tage hensyn til følgende ændringer: 1 2 EFT C 14 af , s EFT C 140 E af , s /PE

13 Kommissionens tekst Parlamentets forslag Ændring 1 Betragtning 15 (15) Nærværende henstilling vedrører andre former for reklame- og markedsføringsforanstaltninger, som industrien anvender til at fremme tobaksforbruget, og som henvender sig vilkårligt til børn og unge. Sådanne foranstaltninger omfatter anvendelse af tobaksvaremærker i forbindelse med ikketobaksrelaterede varer eller tjenesteydelser ("brand-stretching") og/eller tøj ("merchandising"), udlevering af reklamegenstande (f.eks. almindelige genstande som askebægre, lightere, parasoller og andre lignende genstande) og af tobaksvareprøver, anvendelse af reklametavler og/eller plakater til "udendørs" eller "statisk" reklame, anvendelse af reklamespots for tobaksvarer i biografer samt alle andre former for reklame, sponsorering og foranstaltninger, som enten direkte eller indirekte fremmer tobaksprodukter. Medlemsstaternes myndigheder bør specifikt regulere aktiviteter, som fremmer tobaksprodukter samtidig med, at de omgår allerede eksisterende forbud mod direkte tobaksreklame i visse medier. (15) Nærværende henstilling vedrører andre former for reklame- og markedsføringsforanstaltninger, som industrien anvender til at fremme tobaksforbruget, og som bl.a. henvender sig vilkårligt til børn og unge. Sådanne foranstaltninger omfatter anvendelse af tobaksvaremærker i forbindelse med ikketobaksrelaterede varer eller tjenesteydelser ("brand-stretching") og/eller tøj ("merchandising"), udlevering af reklamegenstande (f.eks. almindelige genstande som askebægre, lightere, parasoller og andre lignende genstande) og af tobaksvareprøver, anvendelse af reklametavler og/eller plakater til "udendørs" eller "statisk" reklame, anvendelse af reklamespots for tobaksvarer i biografer samt alle andre former for reklame, sponsorering og foranstaltninger, som enten direkte eller indirekte fremmer tobaksprodukter. Medlemsstaternes myndigheder bør specifikt regulere aktiviteter, som fremmer tobaksprodukter samtidig med, at de omgår allerede eksisterende forbud mod direkte tobaksreklame i visse medier. Ændring 2 Betragtning 18 a (ny) (18a) Effektive foranstaltninger til bekæmpelse af tobaksrygning reducerer tobaksforbruget og går derfor stik imod interesserne i den økonomisk stærke tobaksindustri. Undersøgelser har påvist, at der er en tæt sammenhæng mellem politisk betonede gaver fra tobaksvirksomheder og modstand mod lovgivning til bekæmpelse af tobaksrygning. PE \ 7

14 HENSTILLER TIL MEDLEMSSTATERNE Ændring 3 Punkt 1, indledning 1. at vedtage formålstjenlige lovgivningsmæssige eller administrative foranstaltninger eller fremme frivillige aftaler med henblik på at forbyde salg af tobak til børn og unge, herunder: 1. at vedtage formålstjenlige lovgivningsmæssige eller administrative foranstaltninger eller fremme frivillige aftaler med henblik på at forbyde salg af tobak navnlig til børn og unge og give forbrugerne udtømmende og korrekt oplysning om sundhedsfaren ved tobaksforbrug, herunder: Ændring 4 Punkt 1, litra c c) begrænse adgangen til salgsautomater med tobaksvarer ved at anbringe automaterne på steder kun med adgang for personer over den i den nationale lovgivning fastsatte alder for køb af tobaksvarer, hvis en sådan aldersgrænse findes, eller på anden måde regulere adgangen til produkter, som sælges fra sådanne automater, på en lige så effektiv måde c) gradvis udfase brugen af salgsautomater med tobaksvarer Ændring 5 Punkt 1, litra d a (nyt) da) forbyde produktion, import og salg af spiselige produkter og legetøj i form af tobaksprodukter Ændring 6 Punkt 2, indledning 2. at vedtage formålstjenlige lovgivningsmæssige eller administrative foranstaltninger eller fremme frivillige aftaler med henblik på at forhindre, at børn og unge udsættes for følgende former for reklame og salgsfremmende 2. at vedtage formålstjenlige lovgivningsmæssige eller administrative foranstaltninger eller fremme frivillige aftaler med henblik på at forbyde følgende former for reklame og salgsfremmende foranstaltninger: 8 /PE

15 foranstaltninger: foranstaltninger: Ændring 7 Punkt 2, litra b b) anvendelse af reklamegenstande (askebægre, lightere, parasoller, etc.) og tobaksvareprøver b) anvendelse af reklamegenstande (askebægre, lightere, parasoller, etc.), tobaksvareprøver og gaver Ændring 8 Punkt 2, litra d d) anvendelse af reklamespots i biografer samt d) anvendelse af reklamespots i biografer og i radioen samt Ændring 9 Punkt 2, litra d a (nyt) da) sponsorering af nationale sports- og kulturarrangementer samt Ændring 10 Punkt 2 a (nyt) 2a. at afsætte yderligere midler til budgetposten vedrørende den forebyggende kampagne henvendt til unge mellem 12 og 18 år, der iværksattes den 31. maj 2002 Ændring 11 Punkt 2 b (nyt) 2b. at indføre en ordning for registrering, overvågning og kontrol af tobaksvirksomhedernes gaver til europæiske politiske grupper, individuelle medlemmer af Europa-Parlamentet samt nuværende og tidligere kommissærer PE \ 9

16 Ændring 12 Punkt 4 4. at gennemføre lovgivning, frivillige aftaler eller andre effektive foranstaltninger på et hensigtsmæssigt statsligt eller ikkestatsligt niveau, som giver passende beskyttelse mod eksponering for tobaksrøg på indendørs arbejdspladser, i lukkede lokaler med offentlig adgang og i offentlige transportmidler, med særlig hensyntagen til bestemte risikogrupper, såsom børn og gravide og personer med respiratoriske sygdomme 4. at gennemføre lovgivning, frivillige aftaler eller andre effektive foranstaltninger på et hensigtsmæssigt statsligt eller ikkestatsligt niveau, som giver effektiv beskyttelse alt efter omstændighederne mod eksponering for tobaksrøg på indendørs arbejdspladser, i lukkede lokaler med offentlig adgang og i offentlige transportmidler for alle befolkningsgrupper, med særlig hensyntagen til bestemte risikogrupper Ændring 13 Punkt 4 a (nyt) 4a. at indføre en ordning for registrering, overvågning og kontrol af tobaksvirksomhedernes gaver til politiske partier og individuelle politikere Ændring 14 Punkt 5 5. at fortsætte med at udvikle strategier og foranstaltninger med henblik på at begrænse rygefrekvensen og f.eks. udbygge sundhedsundervisningsprogrammer og generelle programmer, som skal modvirke rygning 5. at fortsætte med at udvikle strategier og foranstaltninger med henblik på at begrænse rygefrekvensen og f.eks. udbygge sundhedsundervisningsprogrammer og oplysnings- og bevidstgørelseskampagner, herunder om den passive rygnings skadevirkninger, samt generelle programmer, som skal modvirke rygning Ændring 15 Punkt 5 a (nyt) 5a. at fremme programmer som led i deres nationale sundhedsforanstaltninger for at skabe øget bevidsthed hos de berørte grupper og oplyse dem om, hvordan tobaksafhængighed kan bringes til ophør 10 /PE

17 Ændring 16 Punkt 5 b (nyt) 5b. at udforme og gennemføre programmer for behandling af tobaksafhængighed og stille dem til rådighed billigt eller gratis Ændring 17 Punkt 5 c (nyt) 5c. at fremme oprettelsen af informationsnet vedrørende tobakkens indvirkning på helbredet og miljøet Ændring 18 Punkt 5 d (nyt) 5d. at gennemføre undervisningsprogrammer henvendt til børn og unge om rygningens indvirkning på helbredet og miljøet Ændring 19 Punkt 5 e (nyt) 5e. at fremme økonomisk rentable alternativer for tobaksavlerne og at fremme gradvis erstatning af tobaksstøtten med alternative løsninger Ændring 20 Punkt 5 f (nyt) 5f. at vedtage og gennemføre passende prisog afgiftsmæssige foranstaltninger for tobaksvarer for at søge at begrænse tobaksforbruget PE \ 11

18 OPFORDRINGER TIL KOMMISSIONEN Ændring 21 Punkt -1 (nyt) -1. snarest muligt at fremsætte passende forslag for at fjerne den ulovlige handel med tobaksvarer, herunder smugling og varemærkeforfalskning Ændring 22 Punkt 2 2. at aflægge beretning om gennemførelsen af de foreslåede foranstaltninger på grundlag af informationer fra medlemsstaterne senest inden udgangen af det femte år efter datoen for nærværende henstillings vedtagelse 2. at aflægge beretning om gennemførelsen af de foreslåede foranstaltninger på grundlag af informationer fra medlemsstaterne senest inden udgangen af det tredje år efter datoen for nærværende henstillings vedtagelse og derefter hvert tredje år for at kunne evaluere effektiviteten af de foreslåede foranstaltninger over længere tid Ændring 23 Punkt 3 3. at vurdere, i hvilket omfang de i nærværende henstilling omhandlede foranstaltninger er effektive, og overveje, om der er behov for yderligere foranstaltninger, navnlig hvis der konstateres forskelle på det indre marked inden for de områder, som nærværende henstilling omfatter. 3. som led i beretningen om gennemførelsen af de foreslåede foranstaltninger at vurdere, på grundlag af evalueringen, i hvilket omfang de i nærværende henstilling omhandlede foranstaltninger er effektive, og overveje, om der er behov for yderligere foranstaltninger, navnlig hvis der konstateres forskelle på det indre marked inden for de områder, som nærværende henstilling omfatter. 2. pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen samt til medlemsstaternes regeringer og parlamenter. 12 /PE

19 P5_TA-PROV(2002)0560 Fodertilsætningsstoffer ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fodertilsætningsstoffer (KOM(2002) C5-0143/ /0073(COD)) (Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling) Europa-Parlamentet, - der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2002) 153) 1, - der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, artikel 37 og artikel 152, stk. 4, litra b) (C5-0143/2002), - der henviser til forretningsordenens artikel 67, - der henviser til betænkning fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter og udtalelse fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik (A5-0373/2002), 1. godkender Kommissionens forslag som ændret; 2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; 3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. 1 EFT C 203 E af , s. 10. PE \ 13

20 Kommissionens forslag Ændringer Ændring 1 Betragtning 3 (3) For at beskytte folkesundheden, dyresundheden og miljøet bør fodertilsætningsstoffer underkastes en sikkerhedsvurdering gennem en fællesskabsprocedure, inden de markedsføres, anvendes eller forarbejdes i Fællesskabet. (3) For at beskytte folkesundheden, dyresundheden og miljøet bør fodertilsætningsstoffer underkastes en sikkerhedsvurdering gennem en fællesskabsprocedure, inden de markedsføres, anvendes eller forarbejdes i Fællesskabet. Da foder til kæledyr ikke indgår i fødevarekæden og ikke har nogen miljømæssige virkninger for landbrugsjord, er specifikke bestemmelser for tilsætningsstoffer i foder til kæledyr passende. Ændring 2 Betragtning 4 a (ny) (4a) Betingelserne for import af fodertilsætningsstoffer fra tredjelande bør være mindst lige så strenge som de betingelser, medlemsstaterne selv anvender for at beskytte folke- og dyresundheden og fællesskabshandelen. Dette bør også gælde import af kød og andre animalske produkter fra dyr fodret med foder indeholdende tilsætningsstoffer, der ikke er godkendt til brug i EU, uden at dette berører eksisterende EU-lovgivning om import af kød og animalske produkter fra tredjelande og bestemmelser deri om dyrevelfærd og fødevaresikkerhed. Ændring 3 Betragtning 6 a (ny) (6a) Denne forordning bør også omfatte blandinger af tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber, der afsættes til slutbrugeren; markedsføring og anvendelse af sådanne blandinger bør opfylde de betingelser, der er fastsat ved 14 /PE

21 godkendelsen af hvert enkelt tilsætningsstof. Ændring 4 Betragtning 9 a (ny) (9a) Kommissionen bør fastlægge retningslinjerne for godkendelse af fodertilsætningsstoffer i samarbejde med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Ved fastlæggelsen af disse retningslinjer bør man være opmærksom på muligheden for at ekstrapolere forskningsresultater for de vigtigste dyrearter over på mindre udbredte dyrearter. Ændring 5 Betragtning 10 a (ny) (10a) Den indsats, der er nødvendig for at opnå godkendelse af et tilsætningsstof, hæmmer i visse tilfælde ansøgernes tilvejebringelse af videnskabelige data for "mindre udbredte dyrearter". For at sikre det nødvendige beskyttelsesniveau for dyrevelfærd og forbrugersikkerhed bør ansøgere opfordres til at anmode om godkendelsesforlængelse for mindre udbredte arter, hvor der gives et års ekstra databeskyttelse ud over de ti års databeskyttelse, der gælder for alle arter, for hvilke tilsætningsstoffet godkendes. Ændring 6 Betragtning 12 (12) Det er nødvendigt, at der, hvor det er relevant, indføres en forpligtelse til at gennemføre en plan for overvågning efter markedsføringen, således at de direkte eller indirekte, umiddelbare, forsinkede eller uforudsete virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet som følge af anvendelsen af fodertilsætningsstoffer kan spores og identificeres. (12) Det er nødvendigt, at der, hvor det er relevant, indføres en forpligtelse til at gennemføre en plan for overvågning efter markedsføringen, således at de direkte eller indirekte, umiddelbare, forsinkede eller uforudsete virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet som følge af anvendelsen af fodertilsætningsstoffer kan spores og identificeres under anvendelse af PE \ 15

22 spores og identificeres. en produktsporingsmekanisme svarende til den, der i forvejen benyttes i andre sektorer, og i overensstemmelse med de i fødevarelovgivningen fastlagte sporingskrav. Ændring 7 Betragtning 13 (13) For at der kan tages hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling, er det nødvendigt regelmæssigt at tage godkendelserne af fodertilsætningsstoffer op til revision. En tidsbegrænsning af godkendelserne giver mulighed for en sådan revision. (13) For at der kan tages hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling, er det nødvendigt regelmæssigt at opdatere godkendelserne af fodertilsætningsstoffer. Resultater af rapporter om overvågning efter markedsføringen har central betydning for opdateringen af godkendelser. Ændring 8 Betragtning 15 (15) Det er nødvendigt at fastsætte bestemmelser, der omfatter tilsætningsstoffer, der allerede findes på markedet, og som er godkendt i henhold til direktiv 70/524/EØF, og aminosyrer, som hidtil har været godkendt i henhold til direktiv 82/471/EØF, samt tilsætningsstoffer, som der er en godkendelsesprocedure i gang for. (15) Det er nødvendigt at fastsætte bestemmelser, der omfatter tilsætningsstoffer, der allerede findes på markedet, og som er godkendt i henhold til direktiv 70/524/EØF, og aminosyrer, som hidtil har været godkendt i henhold til direktiv 82/471/EØF, samt tilsætningsstoffer, som der er en godkendelsesprocedure i gang for. Der må også fastlægges en forenklet godkendelsesprocedure for tilsætningsstoffer, der allerede er godkendt efter den i Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler 1 fastsatte procedure for godkendelse af tilsætningsstoffer til levnedsmidler. 1 EFT L 40 af , s. 27, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/34/EF (EFT L 237 af , s. 1.) 16 /PE

23 Ændring 9 Betragtning 16 a (ny) (16a) Ud over forbuddet mod antibiotika som fodertilsætningsstoffer er det nødvendigt at indføre strengere regler for forebyggende anvendelse af antibiotika som veterinærlægemidler. Ændring 10 Betragtning 16 b (ny) (16b) For at sikre en effektiv kontrol med anvendelsen af vækstfremmende stoffer bør industrien registrere, hvor stor en mængde der fremstilles af disse stoffer, samt handels- og afsætningskanalerne frem til den endelige forbruger (kontrol med stoffernes kredsløb). Kontrolmyndighederne bør til enhver tid have adgang til det register, som føres af producenterne og de handlende. Ændring 12 Artikel 1 Denne forordning har til formål at etablere en fællesskabsprocedure for godkendelse og overvågning af fodertilsætningsstoffer og at fastsætte bestemmelser, der sikrer mærkning af fodertilsætningsstoffer, med henblik på at danne grundlag for et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed, af dyrs sundhed og velfærd, af miljøet og af brugernes interesser i relation til fodertilsætningsstoffer, samtidig med at det sikres, at det indre marked fungerer tilfredsstillende. Denne forordning har til formål at etablere en fællesskabsprocedure for godkendelse og overvågning af fodertilsætningsstoffer og forblandinger og at fastsætte bestemmelser, der sikrer mærkning af fodertilsætningsstoffer og forblandinger, med henblik på at danne grundlag for et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed, af dyrs sundhed og velfærd, af miljøet og af brugernes interesser i relation til fodertilsætningsstoffer, samtidig med at det sikres, at det indre marked fungerer tilfredsstillende. Ændring 13 Artikel 2, stk Denne forordning gælder for kemisk definerede stoffer eller mikroorganismer, der ikke normalt anvendes som fodermidler, og 1. Denne forordning gælder for kemisk definerede eller beskrevne stoffer eller mikroorganismer, der ikke normalt anvendes PE \ 17

24 som med forsæt er tilsat til foderstoffer eller drikkevand, i det følgende benævnt "fodertilsætningsstoffer". som fodermidler, og som med forsæt er tilsat til foderstoffer eller drikkevand, i det følgende benævnt "fodertilsætningsstoffer". Ændring 15 Artikel 3, stk. 2, litra a-d a) "fodermidler": produkter som defineret i artikel 2, litra a), i Rådets direktiv 96/25/EF 1 b) "tilskudsfoder": produkter som defineret i artikel 2, litra e), i direktiv 79/373/EØF c) "forblandinger af fodertilsætningsstoffer": blandinger af fodertilsætningsstoffer eller blandinger af et eller flere fodertilsætningsstoffer sammen med fodermidler som bærestoffer ikke bestemt til direkte foderbrug, men bestemt til distribution til virksomheder, der er registreret eller godkendt i henhold til Rådets direktiv 95/69/EF d) "foderblandinger": produkter som defineret i artikel 2, litra b), i direktiv 79/373/EØF 1 EFT L 125 af , s. 35. Direktivet er senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/46/EF (EFT L 234 af , s. 55). a) "fodermidler": forskellige vegetabilske eller animalske produkter i naturlig tilstand, friske eller konserverede, og derivater af disse efter industriel forarbejdning samt organiske eller uorganiske stoffer, som er bestemt til fodring af dyr, enten i uforandret eller forarbejdet stand, til fremstilling af foderblandinger eller som bærestof i forblandinger b) "tilskudsfoder": foderblandinger, som har højt indhold af visse stoffer, og som på grund af deres sammensætning kun sammen med andet foder kan dække et dyrs daglige behov c) "forblandinger af fodertilsætningsstoffer": blandinger af fodertilsætningsstoffer eller blandinger af et eller flere fodertilsætningsstoffer sammen med fodermidler som bærestoffer ikke bestemt til direkte foderbrug, men bestemt til distribution til virksomheder, der er registreret eller godkendt i henhold til Rådets direktiv 95/69/EF d) "foderblandinger": blandinger af fodermidler med eller uden tilsætningsstoffer, der er beregnet til fodring af dyr, i form af fuldfoder eller tilskudsfoder Ændring 16 Artikel 3, stk. 2, litra f f) "tekniske hjælpestoffer": ethvert stof, som ikke indtages som et foderstof i sig f) "tekniske hjælpestoffer": ethvert stof, som ikke indtages som et foderstof i sig 18 /PE

25 selv, men som anvendes ved forarbejdningen af foderstoffer eller fodermidler for at opfylde et bestemt teknologisk formål under behandlingen eller forarbejdningen, og som ikke findes i det færdige produkt selv, men som anvendes ved forarbejdningen af foderstoffer eller fodermidler for at opfylde et bestemt teknologisk formål under behandlingen eller forarbejdningen, og som kan føre til utilsigtet, men teknisk uundgåelig forekomst af rester af stofferne eller derivater heraf i det færdige produkt, forudsat at disse rester ikke udgør nogen sundhedsrisiko og ikke har nogen teknologisk indvirkning på det færdige foderstof Ændring 17 Artikel 3, stk. 2, litra j a (nyt) ja) "coccidiostatika og histomonostatika": stoffer med coccidiostatisk eller histomonostatisk virkning. Ændring 18 Artikel 4, stk. 1, afsnit 1 a (nyt) Medlemsstaterne kan tillade, at der ved forsøg til videnskabelige formål som tilsætningsstoffer anvendes stoffer - med undtagelse af antibiotika - som ikke er godkendt på fællesskabsplan, såfremt forsøgene gennemføres i overensstemmelse med principperne og betingelserne i direktiv 87/153/EØF, direktiv 83/228/EØF 1 eller retningslinjerne i artikel 8, stk. 4, i denne forordning, og der er sikret tilstrækkelig officiel kontrol. De pågældende dyr må kun anvendes i levnedsmiddelproduktionen, hvis myndighederne fastslår, at dette ikke indebærer nogen sundhedsrisici. 1 EFT L 126 af , s. 23. PE \ 19

26 Ændring 19 Artikel 4, stk. 2 a (nyt) 2a. Medmindre andet er fastsat, er blandinger af tilsætningsstoffer, som afsættes direkte til den endelige bruger, tilladt, når de betingelser for anvendelsen, der er fastsat ved godkendelsen af hvert enkelt tilsætningsstof, opfyldes. Blandinger af godkendte tilsætningsstoffer er derfor ikke underlagt særskilte godkendelseskrav ud over de krav, der er fastsat i direktiv 95/69/EF 1. 1 EFT L 332 af , s. 15, senest ændret ved direktiv 1999/20/EF (EFT L 80 af , s. 20). Ændring 20 Artikel 6, stk Et fodertilsætningsstof kan kun godkendes, hvis den, der ansøger om godkendelse, på relevant og fyldestgørende vis har godtgjort, at tilsætningsstoffet, når det anvendes i overensstemmelse med betingelserne i forordningen om godkendelse af tilsætningsstoffet, opfylder kravene i stk. 2 og har mindst én af de egenskaber, der er anført i stk Et fodertilsætningsstof kan kun godkendes, hvis den, der ansøger om godkendelse, efter de i artikel 8, stk. 4, nævnte retningslinjer, tilpasset hver enkelt tilsætningsstofkategori, på relevant og fyldestgørende vis har godtgjort, at tilsætningsstoffet, når det anvendes i overensstemmelse med betingelserne i forordningen om godkendelse af tilsætningsstoffet, opfylder kravene i stk. 2 og har mindst én af de egenskaber, der er anført i stk. 3. a) udgøre en risiko for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet Ændring 21 Artikel 6, stk. 2, litra a-c a) udgøre en risiko for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet b) vildlede brugeren b) præsenteres på en sådan måde, at brugeren kan vildledes c) skade forbrugeren ved at sløre animalske produkters særlige kendetegn. c) skade forbrugeren ved at sløre animalske produkters særlige kendetegn eller kunne vildlede forbrugeren med hensyn til animalske produkters særlige kendetegn. 20 /PE

27 Ændring 22 Artikel 6, stk. 4 og 5 4. Antibiotika tillades ikke som fodertilsætningsstoffer. 5. Uanset stk. 4 anses visse stoffer, der har coccidiostatisk virkning, og som er bestemt til permanent anvendelse som tilsætning til foder eller drikkevand, i det følgende benævnt "coccidiostatika", for fodertilsætningsstoffer i forbindelse med denne forordning. 4. Antibiotika tillades ikke som fodertilsætningsstoffer. Dette gælder ikke for coccidiostatika og histomonostatika, som er bestemt til permanent anvendelse som tilsætning til foder eller drikkevand. Ændring 24 Artikel 7, stk. 1, litra e e) coccidiostatika. e) coccidiostatika og histomonostatika. Ændring 25 Artikel 8, stk. 3, litra b b) fodertilsætningsstoffets betegnelse, herunder et forslag til indplacering i kategori og funktionel gruppe, jf. artikel 7, samt specifikationer, herunder renhedskriterier b) fodertilsætningsstoffets betegnelse, herunder et forslag til indplacering i kategori og funktionel gruppe, jf. artikel 7, samt specifikationer, herunder renhedskriterier, for så vidt det er relevant Ændring 26 Artikel 8, stk. 4, afsnit 1 4. Efter at autoriteten er blevet hørt, vedtages der efter proceduren i artikel 21, stk. 2, for hver af de kategorier af tilsætningsstoffer, der er nævnt i artikel 7, stk. 1, særlige retningslinjer for godkendelse af tilsætningsstoffer. I disse retningslinjer tages der hensyn til muligheden for at ekstrapolere forskningsresultater for de vigtigste dyrearter over på mindre udbredte dyrearter. PE \ 21

28 4. Efter at autoriteten er blevet hørt, kan der vedtages gennemførelsesbestemmelser til denne artikel efter proceduren i artikel 21, stk. 2. Efter at autoriteten er blevet hørt, kan der vedtages yderligere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel efter proceduren i artikel 21, stk. 2. Disse gennemførelsesbestemmelser skal, hvor det er relevant, sondre mellem krav til fodertilsætningsstoffer til opdrættede dyr og fodertilsætningsstoffer til andre dyr, navnlig kæledyr. Gennemførelsesbestemmelserne skal også indeholde regler om forenklede godkendelsesprocedurer for tilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i levnedsmidler. Ændring 27 Artikel 8, stk Senest et år efter, at denne forordning er trådt i kraft, offentliggør autoriteten en detaljeret vejledning i, hvordan en ansøgning udarbejdes, indgives og behandles. 5. Gennemførelsesbestemmelserne skal indeholde detaljerede retningslinjer for en forholdsmæssig og hensigtsmæssig udarbejdelse, indgivelse og behandling af en ansøgning. Ændring 28 Artikel 9, stk Autoriteten kan om nødvendigt anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en tidsfrist, der fastsættes af autoriteten. Såfremt autoriteten anmoder om supplerende oplysninger, suspenderes den i stk. 1 fastsatte tidsfrist, indtil de pågældende oplysninger er indgivet. Ansøgeren kan efter anmodning fra autoriteten eller på eget initiativ udarbejde mundtlige eller skriftlige redegørelser inden for en nærmere bestemt tidsfrist. 2. Autoriteten kan om nødvendigt anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en tidsfrist, der fastsættes af autoriteten i samråd med ansøgeren. Såfremt autoriteten anmoder om supplerende oplysninger, suspenderes den i stk. 1 fastsatte tidsfrist, indtil de pågældende oplysninger er indgivet. Ansøgeren kan efter anmodning fra autoriteten eller på eget initiativ udarbejde mundtlige eller skriftlige redegørelser inden for en nærmere bestemt tidsfrist. 22 /PE

29 Ændring 29 Artikel 9, stk. 3, litra d d) at gøre den i artikel 8, stk. 3, litra h), omhandlede sammenfatning af ansøgningen offentlig tilgængelig d) at gøre den i artikel 8, stk. 3, litra h), omhandlede sammenfatning af ansøgningen offentlig tilgængelig i overensstemmelse med de i artikel 18, stk. 2, fastsatte bestemmelser om fortrolige oplysninger. Ændring 30 Artikel 9, stk. 4, litra b b) fodertilsætningsstoffets betegnelse, herunder indplacering i kategori og funktionel gruppe, jf. artikel 7, samt specifikationer, herunder renhedskriterier og analysemetode b) fodertilsætningsstoffets betegnelse, herunder indplacering i kategori og funktionel gruppe, jf. artikel 7, samt specifikationer, herunder renhedskriterier, for så vidt det er relevant, og analysemetode Ændring 31 Artikel 11, stk Der indgives en ansøgning i henhold til artikel 8 senest 1 år inden udløbsdatoen for en godkendelse, der er udstedt i henhold til direktiv 70/524/EØF for tilsætningsstoffer, som er godkendt for en begrænset periode, og senest 7 år efter, at denne forordning er trådt i kraft, for tilsætningsstoffer, som er godkendt uden tidsbegrænsning. For stoffer, der tilhører kategorien coccidiostatika, indgives der en ansøgning senest 4 år efter, at denne forordning er trådt i kraft. En nærmere tidsplan med en prioritering af rækkefølgen for revurdering af de forskellige typer tilsætningsstoffer kan vedtages efter proceduren i artikel 21, stk Der indgives en ansøgning i henhold til artikel 8 senest 1 år inden udløbsdatoen for en godkendelse, der er udstedt i henhold til direktiv 70/524/EØF for tilsætningsstoffer, som er godkendt for en begrænset periode. En nærmere tidsplan med en prioritering af rækkefølgen for revurdering af de forskellige typer tilsætningsstoffer kan vedtages efter proceduren i artikel 21, stk. 2. For stoffer, der tilhører kategorien coccidiostatika og histomonostatika, indgives der en ansøgning senest fire år efter, at denne forordning er trådt i kraft. Kommissionen forelægger senest den 1. januar 2008 en rapport om anvendelsen af disse stoffer som fodertilsætningsstoffer. PE \ 23

30 For tilsætningsstoffer, som er godkendt uden tidsbegrænsning, vedtages der efter proceduren i artikel 21, stk. 2, en liste over de tilsætningsstoffer, som kræver revurdering, og en prioritering af rækkefølgen for deres revurdering. Autoriteten høres om opstillingen af listen. Der indgives en ansøgning i henhold til artikel 8 senest 7 år efter listens vedtagelse Ændring 32 Artikel 11, stk I de tilfælde, hvor godkendelsen ikke er udstedt til en bestemt indehaver, indsender alle, der importerer eller fremstiller produkter omhandlet i denne artikel, oplysningerne eller ansøgningen til autoriteten. 4. I de tilfælde, hvor godkendelsen ikke er udstedt til en bestemt indehaver, indsender alle, der importerer eller fremstiller produkter omhandlet i denne artikel, de oplysninger, der skal ledsage underretningen, jf. stk. 1, eller ansøgningen, jf. stk. 2, til autoriteten. Ændring 33 Artikel 11, stk. 5 a (nyt) 5a. Stk. 1-5 i denne artikel finder også anvendelse på: a) kemisk definerede eller beskrevne stoffer, enzymer og mikroorganismer, der anvendes som ensilageagenser, og b) kemisk definerede eller beskrevne stoffer, der anvendes i anden ernæring til dyr end foderstoffer. For disse stoffer er den i stk. 2 omhandlede frist for indgivelse af en ansøgning 7 år efter, at denne forordning er trådt i kraft. Ændring 34 Artikel 11, stk. 5 b (nyt) 5b. Såfremt der ikke inden godkendelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forlænge den, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, forlænges 24 /PE

31 godkendelsen for produktet automatisk, indtil Kommissionen træffer beslutning. Kommissionen giver ansøgeren meddelelse om denne forlængelse af godkendelsen. Ændring 35 Artikel 12 Fra den 1. januar 2006 forbydes, uanset artikel 5 og 11, markedsføring og anvendelse som antibiotiske vækstfremmere af følgende stoffer, der er omhandlet i del A i kapitel I og II i bilag B til direktiv 70/524/EØF: monensinnatrium, salinomycinnatrium, flavofosfolipol og avilamycin, og de pågældende stoffer udgår fra nævnte dato af registret. 1. Fra den 1. januar 2005 forbydes, uanset artikel 5 og 11, og uden at artikel 14 berøres heraf, markedsføring og anvendelse af antibiotiske vækstfremmere. De antibiotiske vækstfremmere, som endnu er tilladt på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden, udgår fra nævnte dato af registret. 2. Coccidiostatika og histomonostatika kan dog anvendes som fodertilsætningsstoffer indtil den 31. december Inden den 1. januar 2008 forelægger Kommissionen en rapport om anvendelsen af disse stoffer som fodertilsætningsstoffer, eventuelt sammen med et forslag til retsakt om den videre anvendelse. Hvis der pr. 1. januar 2009 ikke er indført nogen bestemmelser om den videre anvendelse, udgår de coccidiostatika og histomonostatika, som endnu er tilladt, af registret. Ændring 36 Artikel 14, stk Såfremt autoriteten - på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen - konkluderer, at en godkendelse, der er givet i henhold til denne forordning, bør ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, giver den straks Kommissionen meddelelse herom. 1. På eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen afgiver autoriteten en udtalelse om opfyldelsen af betingelserne i denne forordning. Den sender denne udtalelse til Kommissionen, indehaveren af godkendelsen og medlemsstaterne. Udtalelsen offentliggøres. PE \ 25

32 Ændring 37 Artikel 15, stk. 1, afsnit 1 og 2 1. En godkendelse i henhold til denne forordning kan forlænges med ti år ad gangen efter ansøgning til autoriteten mindst et år, før godkendelsen udløber. I de tilfælde, hvor godkendelsen ikke er udstedt til en bestemt indehaver, kan alle, der importerer eller fremstiller produkter omhandlet i denne artikel, indsende oplysningerne eller ansøgningen til autoriteten, hvorefter vedkommende betragtes som ansøger. 1. En godkendelse i henhold til denne forordning underkastes mindst hvert tiende år en revurdering efter ansøgning til autoriteten senest ni år efter den første godkendelse eller den sidste vurdering. I de tilfælde, hvor godkendelsen ikke er udstedt til en bestemt indehaver, vil hver enkelt af de aktører, der importerer eller fremstiller produkter omhandlet i denne artikel, være ansvarlig for at indsende oplysningerne eller ansøgningen til autoriteten, hvorefter vedkommende betragtes som ansøger. Ændring 38 Artikel 15, stk. 2, litra c c) eventuelle nye oplysninger, som er kommet frem med hensyn til vurderingen af sikkerheden ved anvendelsen af fodertilsætningsstoffet, dets effektivitet og den risiko, fodertilsætningsstoffet udgør for dyr, mennesker eller miljøet c) eventuelle nye oplysninger, som er kommet frem med hensyn til vurderingen af sikkerheden ved anvendelsen af fodertilsætningsstoffet og den risiko, fodertilsætningsstoffet udgør for dyr, mennesker eller miljøet Ændring 40 Artikel 15, stk Autoriteten offentliggør en detaljeret vejledning i, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives. 7. Autoriteten offentliggør senest et år efter denne forordnings ikrafttræden detaljerede retningslinjer for, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives for hver af de i artikel 7, stk. 1, definerede kategorier af tilsætningsstoffer. Disse retningslinjer skal tage hensyn til de særlige omstændigheder, der gør sig gældende ved godkendelse af tilsætningsstoffer beregnet til mindre udbredte arter. 26 /PE

33 Ændring 41 Artikel 16, stk. 1, litra b b) navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted for den, der er ansvarlig for de i dette stykke omhandlede oplysninger b) navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted i Fællesskabet for den, der er ansvarlig for de i dette stykke omhandlede oplysninger Ændring 43 Artikel 16, stk. 1, litra e a (nyt) ea) partiets referencenummer og fremstillingsdato. Ændring 42 Artikel 16, stk. 1, afsnit 1 a (nyt) Blandinger og forblandinger med aromastoffer og appetitfremmende stoffer er ikke omfattet af mærkningspligten for hvert enkelt tilsætningsstof. Dette gælder ikke for aromastoffer og appetitfremmende stoffer med en kvantitativ begrænsning ved anvendelse i foderstoffer og drikkevand. Ændring 44 Artikel 19, afsnit 1 a og 1 b (nye) For at stimulere bestræbelserne på at opnå godkendelse af tilsætningsstoffer for yderligere dyrearter ud over dem, de i forvejen er godkendt til, forlænges den tiårige databeskyttelse med et år for hver yderligere art, som godkendelsen udvides til. I konkrete tilfælde, hvor der er behov for hurtig godkendelse for at sikre dyrs velfærd, kan Kommissionen ved særlig dispensation midlertidigt godkende anvendelse af et tilsætningsstof i en maksimumsperiode på fem år med mulighed for forlængelse af denne godkendelse, hvis programmet for overvågning efter markedsføringen giver et tilfredsstillende resultat. PE \ 27

34 Ændring 45 Bilag I, punkt 1, litra h a og h b (nye) ha) bindemidler:... hb) koaguleringsmidler:... Ændring 46 Bilag I, punkt 3, litra c c) aminosyrer. udgår Ændring 47 Bilag I, punkt 4, litra c a (nyt) ca) stoffer, som påvirker den animalske produktions miljøvirkninger positivt. Ændring 48 Bilag III, litra e e) Teknologiske tilsætningsstoffer og tilsætningsstoffer med organoleptiske egenskaber: koncentrationen af aktive stoffer. e) Teknologiske tilsætningsstoffer og tilsætningsstoffer med organoleptiske egenskaber: koncentrationen af aktive stoffer; dette gælder ikke for blandinger og forblandinger med aromastoffer og appetitfremmende stoffer, hvis der ikke er fastsat en kvantitativ begrænsning ved anvendelse i foderstoffer og drikkevand. 28 /PE

35 P5_TA-PROV(2002)0561 Plantelægemidler ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om traditionelle plantelægemidler (KOM(2002) 1 - C5-0026/ /0008(COD)) (Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling) Europa-Parlamentet, - der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2002) 1 1 ), - der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95 (C5-0026/2002), - der henviser til forretningsordenens artikel 67, - der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik (A5-0365/2002), 1. godkender Kommissionens forslag som ændret; 2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; 3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. 1 EFT C 126 E af , s PE \ 29

36 Kommissionens forslag Ændringer Ændring 1 BETRAGTNING 7 (7) Den forenklede registrering accepteres kun, hvis plantelægemidlet har fundet medicinsk anvendelse i Fællesskabet i en tilstrækkelig lang periode. Der skal kun tages hensyn til medicinsk anvendelse uden for Fællesskabet, hvis lægemidlet har været anvendt inden for Fællesskabet i en vis periode. (7) Den forenklede registrering accepteres kun, hvis plantelægemidlet har fundet medicinsk anvendelse i Fællesskabet i en tilstrækkelig lang periode. Der skal kun tages hensyn til medicinsk anvendelse uden for Fællesskabet, hvis lægemidlet har været anvendt inden for Fællesskabet i en vis periode. Ikke desto mindre bør de medlemsstater, der har tradition for at anvende plantelægemidler fra tredjelande, kunne registrere sådanne produkter, uanset hvor længe de har været anvendt i Fællesskabet, i tilfælde hvor der findes velunderbygget dokumentation fra tredjelande. Ændring 2 BETRAGTNING 9 (9) I betragtning af plantelægemidlers særegenheder bør der nedsættes et særligt udvalg under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering oprettet ved Rådets forordning [(EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering] (herefter kaldet "agenturet"). Udvalget skal bestå af eksperter inden for plantelægemidler. Det vil navnlig få til opgave at udarbejde fællesskabsplantemonografier, der er relevante for både registrering og godkendelse af plantelægemidler. (9) I betragtning af plantelægemidlers særegenheder bør der nedsættes et Udvalg for Plantelægemidler under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering oprettet ved Rådets forordning [(EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering] (herefter kaldet "agenturet"). Udvalget skal bestå af eksperter inden for plantelægemidler. Det vil navnlig få til opgave at udarbejde fællesskabsplantemonografier, der er relevante for både registrering og godkendelse af plantelægemidler. Desuden bør udvalget overtage de opgaver, der er pålagt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, for så vidt angår vurdering af plantelægemidler. 30 /PE