BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion. Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) 3,75 mikrogram** * ** opformeret i æg hæmagglutinin AS03-adjuvans bestående af squalen (10,68 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,85 mg) Når suspension og emulsion fra hætteglassene sammenblandes, fremkommer en multidosisbeholder. Se pkt. 6.5, for antallet af doser pr. hætteglas. Hjælpestoffer: indeholder 5 mikrogram thiomersal Alle hjælpestoffer er anført under punkt LÆGEMIDDELFORM Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion. Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske. Emulsionen er en hvidlig, homogen væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Aktiv immunisering mod H5N1 undertyper af influenza-a-virus. Indikationen er basseret på data fra raske personer i alderen fra 18 til 60 år efter administration af to vaccinedoser fremstillet ud fra A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se pkt. 5.1). Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Til voksne i alderen fra 18 til 60 år: 1 dosis på 0,5 ml givet på en udvalgt dag. For at opnå maksimal effekt bør der gives yderligere en vaccinedosis mindst 3 uger senere. Der er ingen erfaring med vaccination af børn og voksne over 60 år. 2

3 For yderligere oplysninger se pkt Administration Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion. 4.3 Kontraindikationer Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af stofferne eller over for spor af reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulphat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine. Se pkt. 4.4, 4.8 og 6.1 Akut alvorlig febril sygdom. Vaccinationen bør udsættes. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, gentamicinsulphat og natriumdeoxycholat). Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen. Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller intradermalt. Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkeligt. Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt. 5.1). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Vaccinen må ikke gives samtidig med andre vacciner. Hvis det er nødvendigt med samtidig administration af andre vacciner, skal det ske i anden ektremitet. Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres. Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling. Efter en influenzavaccination kan der ses falsk positive resultater m.h.t antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden. I disse tilfælde vil den efterfølgende Western Blot-analyse give negative resultater. De forbigående falsk positive resultater kan skyldes dannelsen af IgM fremkaldt af vaccinen. 4.6 Graviditet og amning Der foreligger ingen data om Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram (eller andre vacciner, der indeholder AS03- adjuvans) til gravide kvinder. Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet, graviditet, fosterudvikling, fødsel og udvikling efter fødslen (se pkt. 5.3). Fordele og potentielle risici skal derfor vurderes i henhold til de officielle anbefalinger, når vaccinen administreres til gravide kvinder. 3

4 Der foreligger ingen data om Prepandemisk influenzavaccine GlaxoSmithKline til ammende kvinder. De potentielle fordele for moderen og risikoen for barnet skal overvejes før administration af Prepandemisk influenzavaccine GlaxoSmithKline i ammeperioden. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt. 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Kliniske forsøg Forekomsten af bivirkninger er beregnet på grundlag af ca personer på 18 år eller derover, som fik vaccine indeholdende med mindst 3,75 mikrogram HA/AS03. De indberettede bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed: Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1 /100) Sjælden (( 1/ til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000) Bivirkningerne er inden for hver hyppighedsgruppe opstillet efter alvorlighed med den mest alvorlige nævnt først. Blod og lymfesystem Almindelig: lymfadenopati Nervesystemet Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: paræstesi, somnolens, svimmelhed Mave-tarmkanalen Ikke almindelig: gastro-intestinale symptomer (fx diaré, opkastning, mavesmerter, kvalme) Hud og subkutane væv Almindelig: blodudtrædninger i huden ved administrationsstedet, øget svedtendens Ikke almindelig: hudkløe, udslæt Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: artralgi, myalgi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: induration, hævelser, smerter og rødmen ved administrationsstedet, feber, træthed Almindelig: kuldegysninger, influenzalignende symptomer, reaktioner på administrationsstedet (fx varme, kløe) Ikke almindelig: utilpashed Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: søvnløshed Overvågning efter markedsføring Der findes ingen data fra overvågning efter markedsføring for Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram. 4

5 I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der indberettet følgende bivirkninger: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner inkl. nældefeber Sjælden: Neuralgi, kramper, forbigående trombocytopeni Der er set allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde har ført til shock. Meget sjælden: Vaskulitis med forbigående nyreproblemer. Neurologiske forstyrrelser, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom. Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.4). 4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB02. Immunrespons mod virusstammen i Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram : I et konsistensstudie fik mere end 900 personer i alderen år Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram efter vaccinationsprogrammet på dag 0 og dage efter den første og anden vaccinedosis var seroprotektionsraterne, serokonverteringsraterne og serokonverteringsfaktorerne for antihæmagglutinin (anti-ha)-antistof følgende: anti-ha-antistof 21 dage efter første dosis 21 dage efter anden dosis Seroprotektionsrate* 44,5 % 94,3 % Serokonverteringsrate 42,5 % 93,7 % Serokonverteringsfaktor 4,1 39,8 *anti-ha 1:40 seroprotektionsrate: andelen af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmningstiter (HI) 1:40; serokonverteringsrate: andelen af forsøgspersoner, som enten var seronegative før vaccination og opnår en beskyttende post-vaccinationstiter på 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnår en firdobbelt titer-stigning; serokonverteringsfaktor: forholdet mellem postvaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og prævaccinations-gmt. 21 dage efter administration af den anden vaccinedosis havde 96,0 % af personerne en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter. En neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80 blev opnået hos 97,8 % af personerne på dag 42. I et klinisk forsøg til bestemmelse af dosis fik 50 personer i alderen år en dosis på 3,75 mikrogram HA/AS03 i 1 ml på dag 0 og 21. Seroprotektionsraterne, serokonverteringsraterne og 5

6 serokonverteringsfaktorerne for antihæmagglutinin(anti-ha)-antistof var på dag 42 (efter 2 doser) og på dag 180 (vedvarende) følgende: anti-ha-antistof dag 42 dag 180 Seroprotektionsrate* 84 % 54 % Serokonverteringsrate 82 % 52 % Serokonverteringsfactor 27,9 4,4 *anti-ha 1:40 seroprotektionsrate: andelen af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmningstiter (HI) 1:40; serokonverteringsrate: andelen af forsøgspersoner, som enten var seronegative før vaccination og opnår en beskyttende post-vaccinationstiter på 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnår en firdobbelt titer-stigning; serokonverteringsfaktor: forholdet mellem postvaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og prævaccinations-gmt. En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter blev set hos 85,7 % af personerne på dag 42 og hos 72 % på dag 180. Krydsreaktionsimmunrespons mod varianter af A/Vietnam/1194/2004 (H5N1): I konsistensstudiet var seroprotektionsraten, serokonverteringsraten og serokonverteringsfaktor for antistof antihæmagglutinin (anti-ha)-antistof mod A/Indonesia/5/2005 på dag 21 efter den anden dosis følgende: anti-ha-antistof A/Indonesia/5/2005 N = 924 Seroprotektionsrate* 50,2 % Serokonverteringsrate 50,2 % Serokonverteringsfactor 4,9 *anti-ha 1:40 seroprotektionsrate: andelen af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmningstiter (HI) 1:40; serokonverteringsrate: andelen af forsøgspersoner, som enten var seronegative før vaccination og opnår en beskyttende post-vaccinationstiter på 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnår en firdobbelt titer-stigning; serokonverteringsfaktor: forholdet mellem postvaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og prævaccinations-gmt. En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter blev set hos 91,4 % af personerne på dag 42. I et klinisk forsøg til bestemmelse af dosis var seroprotektionsraterne, serokonverteringsraterne og serokonverteringsfaktorerne for antistof antihæmagglutinin (anti-ha)-antistof mod H5N1-antigen drift-varianter 21 dage efter anden dosis følgende: anti-ha-antistof A/Indonesia/5/2005 N = 50 A/Anhui/01/2005 N = 20 A/Turkey/Turkey/1/2005 N = 20 Seroprotektionsrate* 20,0 % 35,0 % 60,0 % Serokonverteringsrate 20,0 % 35,0 % 60,0 % Serokonverteringsfaktor 2,0 3,4 4,7 *anti-ha 1:40 seroprotektionsrate: andelen af forsøgspersoner med HI-titer 1:40; serokonverteringsrate: andelen af forsøgspersoner, som enten var seronegative før vaccination og opnår en beskyttende postvaccinationstiter på 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnår en firdobbelt titerstigning; serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinations-gmt og prævaccinations- GMT. 6

7 21 dage efter anden vaccinedosis sås en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter hos 77,1 % af personerne mod A/Indonesia/5/2005-stammen, hos 75,0 % af personerne mod A/Anhui/01/2005 og hos 85,0 % af personerne mod A/Turkey/Turkey/1/2005. Information fra prækliniske forsøg: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præklinisk ud fra et belastningsforsøg med fritter. I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03-adjuvansvaccine indeholdende HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA blev testet i det homologe ekspositionsforsøg og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA blev testet i det heterologe belastningsforsøg. Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer. Fritterne blev vaccineret på dag 0 og 21 og eksponeret intra-trachealt på dag 49 med en letal dosis af H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterolog H5N1/A/Indonesia/5/05. Af de dyr, som havde fået adjuvans-vaccine var 87 % og 96 % beskyttet mod henholdsvis den letale homologe eller den heterologe eksposition. Virusudskillelsen i de øvre luftveje var også nedsat hos de vaccinerede dyr i forhold til kontrolgruppen, hvilket tyder på nedsat risiko for virustransmission. Både i kontrolgruppen som fik non-adjuveret vaccine og kontrolgruppen, som blev vaccineret alene med adjuvans døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage efter påbegyndt belastning. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden). 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Suspension i hætteglas: Polysorbat 80 Octoxinol 10 Thiomersal Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na 2 HPO 4 ) Kaliumdihydrogenphosphat (KH 2 PO 4 ) Kaliumchlorid (KCl) Magnesiumchlorid (MgCl 2 ) Vand til injektionsvæsker Emulsion i hætteglas: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na 2 HPO 4 ) Kaliumdihydrogenphosphat (KH 2 PO 4 ) Kaliumchlorid (KCl) Vand til injektionsvæsker 7

8 Vedrørende adjuvans, se pkt Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater. 6.3 Opbevaringstid 18 måneder. Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes inden for 24 timer. Den rekonstituerede vaccine er kemisk og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 25 C. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Må ikke fryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser En pakke indeholder: - en pakke med 50 hætteglas (type I-glas) hver indeholdende 2,5 ml suspension (10 x 0,25 ml dosis) og forsynet med prop (butylgummi). - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas) hver indeholdende 2,5 ml emulsion (10 x 0,25 ml dosis) og forsynet med prop (butylgummi) Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser (5 ml). 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram består af to hætteglas: Hætteglas A: multidosis-hætteglas med antigen (suspension) Hætteglas B: multidosis-hætteglas med adjuvans (emulsion). Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes. Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen: 1. Før emulsionen og suspensionen sammenblandes, bør de to komponenter have stuetemperatur, omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende. I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold, bør vaccinen kasseres. 2. Vaccinen blandes ved at trække indholdet af hætteglasset med emulsion (hætteglas B) ud vha. en injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med suspension (hætteglas A). 3. Efter tilsætning af emulsionen til suspensionen, bør blandingen omrystes godt. Den færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion. Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes ud, bør den kasseres. 4. Efter rekonstitution svarer indeholdet af Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram (5 ml) til 10 vaccinedoser. 5. Hætteglasset bør omrystes før hver administration. 6. Hver enkel vaccinedosis (0,5 ml) udtrækkes vha. en injektionssprøjte. 8

9 7. Den kanyle, der bruges til udtrækning, skal udskiftes med en kanyle, der er beregnet til intramuskulær injektion. Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 9

10 BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 10

11 A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkustraße 40, D Dresden Tyskland Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'institut BE-1330 Rixensart Belgien B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet er receptpligtigt. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant. ANDRE BETINGELSER Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version V03 (dateret 19. november 2007) i Modul i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet markedsføres. Risikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (RMP), som aftalt i version RMPv4 (dateret april 2008) af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul i ansøgningen om markedføringstilladelsen, og i efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP. Som angivet i CHMP s retningslinjer for risikohånteringssystemer til humane lægemidler, skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR) Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP: når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) på anmodning fra EMEA. 11

12 PSUR Uden for den pandemiske periode opretholdes normale intervaller for indsendelse af PSUR samt format. Indsendelse af PSUR når Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram administreres under en influenzapandemi: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU s forordning nr. 726/2004 ikke relevant i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid. Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi. Hurtig analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres. Desuden er varigheden af pandemien, nødvendige ressourcer til en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU's lægemiddellovgivning, måske ikke tilstrækkelig til en hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer. Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende regelmæssige PSUR på nedennævnte tidspunkter og i nedenfor anførte format, så snart pandemien er erklæret (fase 6 i WHO s beredskabsplan for verdensomspændende influenza) og præpandemivaccinen anvendt. Hyppighed af indsendelse - Uret startes fra den første mandag efter datoen for erklæringen om en pandemisk influenza (fase 6 i WHO s beredskabsplan) (dag 0) - Første data-lock-point er 14 dage senere. - Der indsendes rapport senest på dag 22 (dvs. den følgende mandag). - Rapportering sker derefter hver 14. dag i de første 3 måneder af pandemien. - Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur evaluerer hyppigheden med 3 måneders mellemrum. Format Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data vha. de aftalte skabeloner: 1. Dødelige og/eller livstruende reaktioner hver foretrukket term for sig, inkl. andelen med dødelig udgang 2. Særlige bivirkninger af speciel interesse (foretrukne termer) 3. Alvorlige, uventede reaktioner (foretrukne termer) 4. Alle hændelser opdelt på følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, år, > 60 år Alle hændelser hos gravide 5. Alle hændelser, som patienterne har rapporteret, og som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock-point. 6. En samlet oversigt over alle hændelser, som er rapporteret i perioden, opdelt ud fra hvem der har rapporteret dem (patient eller sundhedspersonale), alvor, forventelighed og om rapporteringen var spontan eller kom på opfordring. Præsentationen af data skal tage følgende anbefalinger i betragtning: - Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af evalueringsprocedurerne og vil kun indgår i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår. - Alle tabeller baseres på antal hændelser (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC)) og ikke antal tilfælde. - Tabel 1-4 omfatter kun hændelser, som er rapporteret af sundhedspersonalet. - I tabel 1-5 vises antal hændelser i rapporteringsperioden og kumulativt. - Alle tabeller baseres på generiske og ikke på produktspecifikke data. Produktspecifikke data kan vurderes i udredningen af signaler. 12

13 - Der kræves ingen line listings disse kan angives efter behov i evalueringsrapporterne over signalerne. Der skal også udarbejdes et kort resume over PSUR, hvor alle problemstillinger markeres, udredningen af signalerne prioriteres (hvis der er flere hændelser), og hvor passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over signalerne angives. Alle vurderingsrapporter over signalerne skal angives inkl. dem, der efterfølgende ikke blev identificeret som signaler. Der skal indgå et resume over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de distribuerede vaccinedoser i: i) EU s medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer ii) EU s medlemsstater kumulativt, og iii) resten af verden Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med ændringer. 13

14 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 14

15 A. ETIKETTERING 15

16 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKKE MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKKER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion. Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen svarende til: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) 3,75 mikrogram* AS03-adjuvans bestående af squalen (10,68 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,85 mg) * hæmagglutinin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Polysorbat 80 Octoxinol 10 Thiomersal Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na 2 HPO 4 ) Kaliumdihydrogenphosphat (KH 2 PO 4 ) Kaliumchlorid (KCl) Magnesiumchlorid (MgCl 2 ) Vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion. 50 hætteglas: suspension 25 hætteglas x 2: emulsion Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser (5 ml). 1 dosis = 0,5 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) 16

17 Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspension og emulsion skal sammenblandes før administration 8. UDLØBSDATO EXP: MM/YYYY 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab Må ikke fryses Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 17

18 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift 18

19 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram suspension til injektionsvæske, emulsion. Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen svarende til A/VietNam/1194/2004 (H5N1)- lignende stamme (NIBRG-14) 3,75 mikrogram* * hæmagglutinin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Polysorbat 80 Octoxinol 10 Thiomersal Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na 2 HPO 4 ) Kaliumdihydrogenphosphat (KH 2 PO 4 ) Kaliumchlorid (KCl) Magnesiumchlorid (MgCl 2 ) Vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Suspension til injektionsvæske, emulsion. 50 hætteglas: suspension 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug Læs indlægssedlen inden brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 19

20 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspension til sammenblanding med emulsion før administration. 8. UDLØBSDATO EXP: MM/YYYY 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab Må ikke fryses Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift 20

21 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION 1. LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til injektionsvæske, emulsion 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER AS03-adjuvans bestående af squalen (10,68 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,85 mg) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na 2 HPO 4 ) Kaliumdihydrogenphosphat (KH 2 PO 4 ) Kaliumchlorid (KCl) Vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Emulsion til injektionsvæske, emulsion. 25 hætteglas: emulsion 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug Læs indlægssedlen inden brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Emulsion til sammenblanding med suspension før administration. 8. UDLØBSDATO EXP: MM/YYYY 21

22 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab Må ikke fryses Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift 22

23 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SUSPENSION HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hætteglas A Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram suspension til injektionsvæske, emulsion. i.m. 2. ANVENDELSESMÅDE Skal sammenblandes med hætteglas B før administration. 3. UDLØBSDATO EXP Efter rekonstitution: Anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 C. Dato og tidspunkt for rekonstitution: 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser (2,5 ml) 6. ANDET 23

24 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER EMULSION HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hætteglas B Emulsion til injektionsvæske, emulsion i.m. 2. ANVENDELSESMÅDE Skal sammenblandes med hætteglas A før administration. 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser (2,5 ml) 6. ANDET 24

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Hizentra 200 mg/ml subkutan injektionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Anoro 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt. umeclidinium/vilanterol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Anoro 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt. umeclidinium/vilanterol Indlægsseddel: Information til brugeren Anoro 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt umeclidinium/vilanterol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral, suspension og brusegranulat til oral suspension. Oral vaccine mod kolera. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension (3

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, kolloidt vandfrit silica

INDLÆGSSEDDEL. Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, kolloidt vandfrit silica INDLÆGSSEDDEL BONVIVA 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Infanrix Penta, injektionsvæske, suspension. Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rdna) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ambirix, injektionsvæske, suspension Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 48 000 86 03 Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer Du kan få Emla uden recept. For at opnå de

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN AVAMYS 27,5 mikrogram/pust næsespray, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et pust afgiver 27,5 mikrogram fluticasonfuroat. Alle hjælpestoffer

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

Til dig, der kan blive alvorligt syg af influenza. råd om vaccination mod influenza. 2009 På den sikre side

Til dig, der kan blive alvorligt syg af influenza. råd om vaccination mod influenza. 2009 På den sikre side Til dig, der kan blive alvorligt syg af influenza råd om vaccination mod influenza 2009 På den sikre side Information om vaccinerne Vaccination beskytter de fleste Vaccination mod influenza beskytter de

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir

Indlægsseddel: Information til patienten. Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til patienten Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN TachoSil, svamp, medicinsk. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: TachoSil indeholder pr. cm 2 : Human fibrinogen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte certolizumab pegol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte certolizumab pegol Indlægsseddel: Information til brugeren Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte certolizumab pegol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder nominel catridecacog*

Læs mere

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE 1 GLASSPRØTJE 1. PRÆPARATNAVN TWINRIX Voksen Kombineret inaktiveret hepatitis A (720 ELISA enheder) og rdna hepatitis B (20 µg) vaccine. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y]

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] B. INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette

Læs mere

B. INDLÆGSSEDDEL 4 7

B. INDLÆGSSEDDEL 4 7 B. INDLÆGSSEDDEL 47 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MabCampath 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske. Alemtuzumab Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Prioderm shampoo 10 mg/g malathion

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Prioderm shampoo 10 mg/g malathion INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Prioderm shampoo 10 mg/g malathion Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Prioderm uden recept. For at opnå den bedste

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

Behandling med Enbrel

Behandling med Enbrel Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Behandling med Enbrel Hvad er Enbrel? Enbrel indeholder stoffet Etanercept og er et af de såkaldte biologiske

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg Nicotin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Nicotinell Spearmint

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab?

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab? 3 Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4 Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6 Hvordan gives Prolia denosumab? 8 Husk din næste Prolia denosumab injektion 9 Opbevaring

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burinex 2 mg tabletter Bumetanid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Burinex, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelsetil kreaturer. Monensin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Monensin

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet Indhold Svamp i underlivet hvad er det?...4 Faktorer der kan forårsage svampeinfektion... 6 Hvad er symptomerne?...8 Smitter svamp?... 8 Kan mænd få

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning til injektion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 13. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 26200 1. LÆGEMIDLETS NAVN Berinert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fludara 10 mg filmovertrukne tabletter Fludarabinfosfat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fludara 10 mg filmovertrukne tabletter Fludarabinfosfat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Fludara 10 mg filmovertrukne tabletter Fludarabinfosfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Revlimid 2,5 mg hårde kapsler

Indlægsseddel: Information til patienten. Revlimid 2,5 mg hårde kapsler Indlægsseddel: Information til patienten Revlimid 2,5 mg hårde kapsler Revlimid 5 mg hårde kapsler Revlimid 7,5 mg hårde kapsler Revlimid 10 mg hårde kapsler Revlimid 15 mg hårde kapsler Revlimid 20 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER Børnevaccinationer De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio, invasiv Hæmophilus influenzae type b (Hib)-infektion,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte

Læs mere

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA Indlægsseddel: Information til brugeren Thalidomide Celgene 50 mg hårde kapsler Thalidomid ADVARSEL Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød. Tag ikke thalidomid, hvis du er gravid eller muligvis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

Allergivaccination. Patientinformation. Regionshospitalet Silkeborg. Diagnostisk Center Medicinsk Ambulatorium, lungeambulatoriet

Allergivaccination. Patientinformation. Regionshospitalet Silkeborg. Diagnostisk Center Medicinsk Ambulatorium, lungeambulatoriet Allergivaccination Patientinformation Regionshospitalet Silkeborg Diagnostisk Center Medicinsk Ambulatorium, lungeambulatoriet Allergivaccination Hvorfor vaccination mod allergi? En allergisk reaktion

Læs mere

Pepticate information og gode råd om mælkeallergi hos de mindste

Pepticate information og gode råd om mælkeallergi hos de mindste Pepticate information og gode råd om mælkeallergi hos de mindste Brystmælk er den bedste ernæring til spædbørn. Pepticate er en fødevare til særlige medicinske formål, som anvendes i samråd med læge eller

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Litarex 6 mmol lithium depottabletter Lithiumcitrat svarende til 42 mg lithium

Indlægsseddel: Information til brugeren. Litarex 6 mmol lithium depottabletter Lithiumcitrat svarende til 42 mg lithium Indlægsseddel: Information til brugeren Litarex 6 mmol lithium depottabletter Lithiumcitrat svarende til 42 mg lithium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 10. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prostinfenem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboprost 0,25 mg som carboprosttrometamol

Læs mere

HOVEDPINE HOVEDPINE. Næsten alle har oplevet hovedpine på et eller andet tidspunkt i deres liv, nogle har dagligt eller næsten dagligt hovedpine.

HOVEDPINE HOVEDPINE. Næsten alle har oplevet hovedpine på et eller andet tidspunkt i deres liv, nogle har dagligt eller næsten dagligt hovedpine. Hovedpine HOVEDPINE Næsten alle har oplevet hovedpine på et eller andet tidspunkt i deres liv, nogle har dagligt eller næsten dagligt hovedpine. Blandt dem, der har hovedpine, er de fleste kvinder specielt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

BØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut

BØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut 1 BØRNEVACCINATIONER Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio,

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft information DBCG 2010-neo-b Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk behandling.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN PROCOMVAX injektionsvæske, suspension Haemophilus b konjugat (meningokok proteinkonjugat) og Hepatitis B (rekombinant) vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 30. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 27838 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprokam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

Når sport giver smerter

Når sport giver smerter Når sport giver smerter Gode råd om, hvorledes du tackler smerter efter sport Smertestillende medicin hører ikke hjemme i sportstasken Sport og smertestillende medicin er generelt en dårlig kombination,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Alnok uden recept.

Læs mere