DANSK BIOTEK. læs inde i bladet MAGASINET FOR DANSK BIOTEK. Mediepartner: Leder. Højteknologifonden selvstændig og succesfuld

Transkript

1 DANSK BIOTEK Nr. 1 februar årgang ISSN Nr MAGASINET FOR DANSK BIOTEK Mediepartner: læs inde i bladet Leder af Formand for DANSK BIOTEK Martin Bonde Højteknologifonden selvstændig og succesfuld Af Ph.d. Esben Lunde Larsen, Uddannelsesog Forskningsordfører (V) America Invents Act nye ændringer på vej Af European Patent Attorney Lars Hallander og U.S. Patent Attorney David Loretto Novo Ventures skruer op og går ind i børsselskaber AF JOURNALIST IB ERIK CHRISTENSEN

2 Bruker Optics Infrared Protein Analysis made easy! Protein concentration determination Structural changes in proteins Protein stability Secondary structure Temperature ramps Investigation of water soluble and membrane proteins Start to use FT-IR spectroscopy for protein analysis. Using Bruker s dedicated CONFOCHECK system, protein concentration and conformational changes in proteins are determined easily. The system is internally calibrated for protein content and secondary structure. Due to its user-friendly software, this analytical device can be operated without any experience in vibrational spectroscopy. Bruker Optics Scandinavia AB Vallgatan 5 SE SOLNA Tel: optics@bruker.se Contact us for more details: think forward FT-IR

3 Redaktion Dansk Biotek: Ansvarshavende: John Vabø, cand. polit. Fagredaktør: Randi Krogsgaard INDHOLD 1/13 Fagredaktion: Martin Bonde EpiTherapeutics ApS (formand) Søren Møller Novozymes A/S Peter Wulff Sentinext Therapeutics Peter Nordkild, CEO, Adenium Biotech Alejandra Mørk, Klifo Lars Christian Hansen, Novozymes Europa Birgitte Thygesen, Director, Adm. & Govt. Relations, Biogen Idec Inc. Anders Weber, CEO, Biogasol Salg: John Vabø Udgiver: SCANPUBLISHER A/S Forlaget John Vabø A/S Emiliekildevej Klampenborg Tlf Fax ISNN Nr Abonnement: 4 udgaver i 2012 (incl. moms) kr. 150,- Bestilling på abonnement@scanpublisher.dk Adresseændringer m.v. bedes mailet til Hanne Solberg på hs@scanpublisher.dk Ved henvendelse bedes abonnementsnummer oplyst (otte cifre, påtrykt bag på magasinet). Administration: Tina Brage Vabø tbv@scanpublisher.dk Layout og tryk: Scanprint A/S To skridt frem og ét tilbage 2012! af Formand for DANSK BIOTEK Martin BondE 4 Højteknologifonden selvstændig og succesfuld Af Ph.d. Esben Lunde Larsen, Uddannelses- og Forskningsordfører (V) 6 DANSK BIOTEKs medlems møder er en kerneaktivitet AF Sekretariats- og kommunikationschef, Dansk Biotek, Randi Krogsgaard 7 Næste generation var gennemgående tema på det 6. årlige SHARE symposium Af Niels Westergaard, BiopeoPLE 8 Ny administrerende direktør i Novozymes: Peder Holk Nielsen 9 America Invents Act nye ændringer på vej Af European Patent Attorney Lars Hallander og U.S. Patent Attorney David Loretto, Plougmann & VingtofT 10 Kend biotek-/cro-samarbejdets faldgruber Start med en brugbar kontrakt! af Jane Arce, M.Sc Pharm., Managing Director, Nordic Trial Operations ApS, Mimi Folden Flensburg, DVM, PhD., Director Clinical Development, Symphogen A/S og Jan Bjerrum Bach, Attorney-at-Law, Jusmedico AdvokatanpartsselskaB 14 Novo Ventures skruer op og går ind i børsselskaber AF JOURNALIST IB ERIK CHRISTENSEN, CYPRESS KOMMUNIKATIon 17 Innovation og etiske aspekter ved forbrugergenetik Af Niels Westergaard og Sophie Labrosse, BiopeoPLE mio. kr. til behandling af alvorlige diabetiske sår 21 Bioneer overtager Model Gut kontraktforsknings virksomhed og får licens til Dynamic Gastric Model 23 Kontrolleret af Donation på 131 mio. kr. bringer verdenskendte forskere til Danmark 25 Kontrolleret oplag: stk. i perioden 1. juli 2010 til 30. juni 2012 Dansk biotek 1 3

4 LEDER af Martin Bonde To skridt frem og ét tilbage 2012! af Formand for DANSK BIOTEK Martin Bonde DANSK BIOTEK er godt i gang med 2013 og ser frem til et spændende år, hvor vi fortsat vil koncentrere os om de mærkesager, som var på dagsordenen i nye medlemmer i DB Hjerrild & Levin A/S Vedbæk Strandvej Vedbæk Kontakt: Majbritt Hjerrild (Partner & Patent Attorney) Web: I det forgangne år fortsatte DANSK BIOTEK hårdnakket bestræbelserne på at gøre politikerne klart, hvorfor biotekbranchen er så vigtig for Danmark. Dette skete både på egen hånd og i samarbejde med Sundhedsindustrien og DVCA. Vi måtte ved årsskiftet konstatere, at der stadig er brug for hårdt og målrettet arbejde fra DANSK BIOTEKs side. Vi glæder os over, at politikerne i december langt om længe fjernede den såkaldte iværksætterskat, der på helt umotiveret vis lagde urimelige skattebyrder på iværksætternes skuldre. Men vi kan se, at der er ideligt behov for, at vi gør opmærksom på, at den danske biotekindustri lider under andre iværksætterfjendtlige rammebetingelser. Vi brugte i løbet af 2012 megen energi på at få skiftende skatteministre til at forstå, at et tiltag som ændringer i reglerne for fremføring af skattemæssige underskud har en negativ og direkte ødelæggende virkning på i biotekselskabernes mulighed for at geninvestere midler i ny innovation og jobskabelse. Vi fortsatte også arbejdet for at få politikerne til at forstå, at de såkaldte netop indførte skattekreditter giver en fin mulighed for at øge likviditeten i de små innovative virksomheder. Strukturen i ordningen er rigtig, men maxbeløbet på 1,25 millioner kr. pr år pr virksomhed i skattekredit er alt for lille. Vi har foreslået, at maxbeløbet helt fjernes, alternativt hæves til mindst 10 millioner kr. et beløb som er helt på linje med, hvad andre lande bruger for at sikre, at innovationen består og ikke forgår. Som en opsummering af ovenstående må man sige, at Regeringen i 2012 tog to skridt frem i form af fjernelse af iværksætterskat og implementering af skattekreditter (vedtaget 2011). Mens den også trådte et gevaldig stort skridt tilbage da den ændrede muligheden for at fremføre akkumulerede skattemæssige underskud! Det kan og skal blive meget bedre! Lægemiddelindustrien er i dag Danmarks suverænt største eksportindustri med en eksport, der i 2012 forventes at blive over 65 mia. kr.! Oveni kan lægges eksporten fra den øvrige biotekindustri, herunder produktion af industrielle enzymer, hvor Danmark er førende i verden. Vi bliver igen og igen bekræftet i den store betydning, disse virksomheder har for det danske samfund. Det er ikke kun i finanskredse, at man er klar over, at Novo Nordisk kan tage æren for en ikke uvæsentlig del af C20 indeksets store stigning i 2012! Selvom biotekindustrien allerede i dag uomtvisteligt er den største bidragyder, når det handler om at skabe velstand i Danmark, så har vi brug for et solidt flow i biotekindustriens underskov, så der hele tiden stiftes nye selskaber med et spændende potentiale. Virksomheder, der på sigt kan skabe værdi og arbejdspladser og dermed velstand for Danmark. DANSK BIOTEK beundrer de små innovative virksomheder, som trods mange sten på vejen alligevel magter at holde ved og forfølge deres ideer. Og vi er taknemlige for de store industrilokomotiver og deres bidrag til vækst og velstand i Danmark. Danske innovative biotekvirksomheder skal fortsat spille en fremtrædende rolle, når det drejer sig om at sikre vækst og velstand i Danmark. At sikre samfundets fortsatte udvikling er en fælles sag, og DANSK BIOTEK fortsætter bestræbelserne for at skabe de rammebetingelser, der kan sikre danske biotekvirksomheders overlevelse og vækst og dermed bidrag til samfundets fortsatte velstand. Meget gerne i samarbejde med det politiske system!

5 Copenhagen Helsinki Oslo Stockholm Keep your pharmaceuticals protected Entrust your next consignment with World Courier Whether it s below freezing or blazing hot outside, the temperature inside a World Courier VIP container remains remarkably consistent. VIP containers come in a range of size from 3 to 324 liters, and performs to specific temperature ranges between -25 C and +25 C. Copenhagen ops@worldcourier.dk

6 Højteknologifonden selvstændig og succesfuld Danmark har særligt brug for en ting for at vende krisen: flere arbejdspladser. Dette er det altoverskyggende formål med Venstres deltagelse i politiske aftaler på Christiansborg: vi skal skabe flere arbejdspladser. Især blå kedeldragter. Derfor har Venstre også ønsket at prioritere forskningsmidler til blå kedeldragter. Af Ph.d. Esben Lunde Larsen Uddannelses- og Forskningsordfører (V) Forskningsreserven Gennem det seneste halve år har der været stort postyr omkring Højteknologifonden affødt af regeringens besparelser på fonden i forbindelse med forhandlingerne om forskningsreserven for 2013 og finansloven for Sammen med Enhedslisten har regeringen gennemført massive og uforståelige besparelser på fonden. Det bizarre i besparelserne er, at Højteknologifonden netop bidrager med at skabe arbejdspladser. Noget, regeringen i hvert fald på papiret gerne vil have flere af. I efteråret 2012, hvor fordelingen af forskningsreserven var til forhandling, havde Venstre det klare mål, at forskningsreserven i høj grad skulle anvendes til at skabe arbejdspladser. Højteknologifonden er enestående til dette formål, og derfor har besparelserne på fonden fra regeringens side også været helt uforståelige. Tilbuddet i sin tid til Venstre fra regeringen var at omlægge midler fra Det Strategiske Forskningsråd som et plaster på såret over for de oprindeligt udmeldte besparelser på Højteknologifonden på 240 mio. kr., hvilket Venstre naturligvis ikke kunne bakke op om. I øvrigt et tilbud, der langt fra dækkede besparelserne på de 240 mio.kr. Derfor meldte Venstre også klart ud i forhandlingerne om forskningsreserven, at et nej til reelt at styrke Højteknologifonden ved at undlade at gennemføre besparelserne på de 240 mio.kr., var et nej til Venstres deltagelse i et forlig. En generator for vækst Det bemærkelsesværdige i besparelserne på 240 mio. kr. på Højteknologifonden er, at virksomheder og universiteter finansierer halvdelen af Højteknologifondens projekter. Det betyder, at Danmark risikerer at miste op mod 480 millioner årligt i højteknologiske investeringer. Investeringer, der ellers kunne bidrage til at skabe arbejdspladser i hele landet og dermed økonomisk vækst. Derudover viser en analyse fra 2011, at mindre virksomheder i gennemsnit vokser fra 13 til 23 ansatte, hvis de indgår i et forløb med Højteknologifonden. Seks ud af ti virksomheder, som er i berøring med fonden, er tilmed små virksomheder med under 50 ansatte, som dermed får mulighed for at vækste. Mange af Højteknologifondens projekter indlejres også på danske universiteter, hvilket styrker samspillet mellem forskning, uddannelse og erhvervsliv. Det betyder ph.d.-projekter, masterprojekter, bachelor- og specialeprojekter med tæt praksisforståelse alt det, vi gerne vil have mere af som samfund. Flere af de danske universiteter kunne tilmed lære af fondens praksis, og det ville kun være glædeligt, hvis der blev endnu flere samarbejder mellem fonden og de danske universiteter. Innovationsstrategi og rådsstruktur Nu er regeringen imidlertid igen ude efter Højteknologifonden. Underligt fordi regeringen stadig ønsker flere arbejdspladser og mere vidensoverførsel mellem universiteter og erhvervsliv; alt sammen noget Højteknologifonden bidrager med i stor stil. I regeringens udspil til innovationsstrategi og en ny rådsstruktur skal Højteknologifonden fusioneres med Det Strategiske Forskningsråd og Rådet for Teknologi og Innovation. Jeg ved ikke, hvorfor regeringen konsekvent er ude i et ærinde om at ændre på det, der virker godt. Er det muligt, at ministeriet med vold og magt vil tvinge den uafhængige fond ind i et ministerielt styret sammensurium? I Venstre er vi på ingen måde tilhænger af, at Højteknologifonden skal indgå i en fusion. Højteknologifonden skal fortsætte sit selvstændige arbejde, hvor der netop foregår innovation, samspil mellem virksomheder og vidensinstitutioner og ingen tematiske begrænsninger. Samtidig er der en understøttelse af virksomhedsudvikling, som Højteknologifonden bidrager til grundet dens særlige erhvervsmæssige sammensætning. Dette har en helt ny offentliggjort evaluering fra Harvard Business School netop understreget og dokumenteret. Derfor vil Venstres formål med drøftelser omkring Højteknologifonden være, at fonden forbliver selvstændig og fortsætter med at være succesfuld i den konstruktion, som kendes i dag. Alt andet virker helt ulogisk! Vi har brug for flere arbejdspladser. Vi har brug for et øget samspil mellem universiteter og erhvervsliv. Vi har brug for mere vækst. Højteknologifonden sikrer dette, og derfor vil kun en styrkelse af fondens arbejde være formålstjenstligt.

7 Nyt fra DANSK BIOTEK DANSK BIOTEKs medlemsmøder er en kerneaktivitet AF Sekretariats- og kommunikationschef, Dansk Biotek, Randi Krogsgaard Medlemsmøderne er en af DANSK BIOTEKS kerneaktiviteter. Det er her medlemmer og andre interesserede, som altid er velkomne, får lejlighed til at møde hinanden, det er her vores medlemmer får mulighed for at byde organisationen inden for og fortælle lidt om sig selv, og det er her, vi har mulighed for at sætte fokus på nye emner, eller emmer, der har stor betydning for medlemmernes dagligdag. Et af de områder, der konstant er aktuelt, er finansiering af biotek, og i DANSK BIOTEK har vi mindst én gang om året finansiering på programmet. På årets første medlemsmøde i februar, hvor vi behandler emnet, introducerer vi en ny måde at belyse problemstillingen på. Vi lader repræsentanter fra de danske venturefonde indgå i et debatpanel for at få en dialog om, hvad opstartsvirksomheder inden for biotek kan og skal gøre for i højere grad at tiltrække investorerne. I skrivende stund planlægger vi årsmødet, som finder sted d. 7. maj lige efter årets generalforsamling. Vi ser frem til at præsentere et spændende program, som vi håber at mange vil være interesserede i at overvære. DANSK BIOTEK har gennem flere år været medlem af den europæiske biotekorganisation Europabio. Her i 2013 fejrer Europabio, at det er 60 år siden, DNA blev opdaget. Vi vil celebrate biotechnology, an innovative and vibrant sector launched by the 1953 discovery of the DNA molecule, skriver organisationen på Første uge i oktober er udnævnt til fremover være European Biotech Week, hvor Europabios medlemmer kan gøre noget ekstra ud af at synliggøre bioteknologiens betydning for den teknologiske udvikling. Den årlige European Biotech Week bliver institueret i dette efterår og DANSK BIOTEK har besluttet, at efterårets møde skal finde sted i denne første uge af oktober. Vi glæder os som altid til at se rigtig mange deltagere til årets møder og gerne til generalforsamlingen! Og vi håber at byde flere nye medlemmer velkommen i 2013! Læs dansk biotek 1/2013 på nettet Se Dansk biotek 1 7

8 Næste generation var gennemgående tema på det 6. årlige SHARE symposium Af Niels Westergaard, Biopeople FAKTA SHARE er et forsknings og uddannelsesinitiativ taget af de Bio-, Natur- og Sundheds videnskabelige fakulteter på Københavns Universitet samt In Vivo Pharmacology skolen og Innovationsnetværket for biosundhed, Biopeople. Initiativet støttes af Novo Nordisk, LEO Pharma og Lundbeck i forbindelse med PhD. studerende. Auditorierne og den store aula i LIFE s bygning på Thorvaldsensvej på Frederiksberg dannede en flot ramme om SHARES 6. årlige symposium, d. 14. november. I år var titlen Next Generation Animal Models. Mere end 200 deltagere fra universitetsverden og forskningsindustrier, herunder en interesseret, men nok lidt overvældet gruppe gymnasielever fra Gladsaxe Gymnasium, lyttede til, diskuterede og fik præsenteret de nyeste dyremodeller til brug for forskning i grænsefladen mellem menneskers og dyrs sundhed. Videoer i posterne Næste generations temaet blev også reflekteret i indholdet i de mere end 40 forskningsprojekter og key-note præsentationer, der blev givet i auditorierne, og i de omkring 20 postere, der var udstillet i aulaen. Som et nyt tiltag var et udvalg af posterne blevet filmet i bedste dogme-stil og udstyret med QR-koder, som kunne skannes og dermed linke direkte til en videopræsentation af posterens forfatter. Rigtig mange fandt dette nye tiltag meget spændende og fancy, og det tegner interessante perspektiver for posterpræsentationer fremover. Industri session Som noget nyt på dette 6. møde var der i år inviteret tre firmaer til at præsenterer deres nyeste forskning indenfor kommercielle dyremodeller. Dette for at støtte brobygningen mellem offentlig og privat forskning i dyr. Præsentationerne, der trak mange tilhørere, er kommet for at blive. Inspirerende ny viden Jeg ser det som en fantastisk mulighed for ekstraordinær undervisning, svarede flere af gymnasieeleverne på spørgsmålet om, hvad de regnede med at få med hjem fra dette videnskabelige møde, hvis indhold adskilte sig væsentligt fra det daglige pensum. Og begejstringen var ikke kun at finde hos de helt unge, flere af de unge forskere, PhD. studerende af forskellig nationalitet, var glade for muligheden for at præsentere deres egen forskning, og for, som et par af dem sagde, at få et indblik i og forstå baggrunden for den forskning, de selv er en del af. Specielt satte Professor Hongkui Deng, fra University of Beijing, med sit indlæg om næste generation af dyremodeller, flere ting på plads for forskerne, som følte sig voldsomt inspirerede til nye veje i deres egne projekter. En af sessionerne handlede om at bruge nye dyrearter, som græshopper, østers og giraffer i den basale forskning, et helt nyt element, som tegnede spændende perspektiver. Grænser krydses SHARE er et akronym for Synergy in Human and Animal Research. Initiativet har til formål at skabe synergi mellem den humane og veterinære sundhedsforskning. Forskerne uddannes til at være brobyggere inden for translationel medicin og opfordres til etablere forskningsprojekter som krydser grænserne for de videnskabelige områder på fakulteterne, afdelingerne og i virksomhederne. På denne måde kan de promovere og facilitere translationel forskning til fordel for både menneskers og dyrs sundhed. Dagen blev afsluttet med at uddele priser for bedste orale præsentation, som gik til dyrlæge PhD-studerende Rebecca Langhorn og bedste poster præsentation, som gik til post-doc Camilla Friis Hartmann Hansen, begge fra det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet.

9 Nyt fra DANSK BIOTEK Ny administrerende direktør i Novozymes: Peder Holk Nielsen Bestyrelsen i Novozymes har udnævnt Peder Holk Nielsen til ny administrerende direktør pr. 1. april 2013 Bestyrelsen i Novozymes har udnævnt Peder Holk Nielsen til ny administrerende direktør pr. 1. april Peder Holk Nielsen afløser den nuværende administrerende direktør, Steen Riisgaard, der efter 12 år som administrerende direktør og 33 år i Novo Industri/Novo Nordisk fratræder sin stilling som planlagt. Peder Holk Nielsen, 56, er i dag koncerndirektør med ansvar for Enzyme Business, en stilling han har haft siden Igennem sin karriere hos Novozymes og Novo Industri/ Novo Nordisk har Peder Holk Nielsen bestredet en række ledende stillinger indenfor forretningsudvikling, forskning, kvalitetssikring og salg og markedsføring. Peder Holk Nielsen har en kandidatgrad og en Ph.D. i kemi fra Danmarks Tekniske Universitet samt en HD i international forretningsledelse fra Copenhagen Business School. Andrew Fordyce indtræder i direktionen den 1. april, 2013 Novozymes vil få en ny direktion den 1. april, Alle koncerndirektørerne fra den nuværende direktion vil fortsætte i den nye direktion, hvor Andrew Fordyce, 49, vil indtræde som nyt medlem. Andrew Fordyce er i dag Vice President, Sales and Customer Solutions. Siden sin start i virksomheden i 1993 har Andrew Fordyce haft en række stillinger indenfor salg, forskning og produktion i både Danmark, Schweiz og USA. Andrew Fordyce har en Ph.D. i kemi fra University of Texas, Austin. Den 1. april, 2013 vil direktionen bestå af følgende medlemmer med nye ansvarsområder: Administrerende direktør: Peder Holk Nielsen Business Development: Koncerndirektør, Thomas Videbæk Business Operations: Koncerndirektør, Andrew Fordyce Supply Operations: Koncerndirektør, Thomas Nagy Research & Development: Koncerndirektør og CSO, Per Falholt Corporate Functions: Koncerndirektør og CFO, Benny D. Loft Pollution is a waste of resources The apple falls from the tree. The worm eats the apple. The bird eats the worm. When the bird dies it falls to the earth and replenishes the soil from which another apple tree may grow. Nothing is wasted. What is left from one thing will nourish another. It s the cycle of life. Just as in nature, we have the ability to utilize waste as a valuable resource. We can create products, and energy from the waste we create. It s a science fact. Not science fiction. Read more about the biobased economy on Novozymes.com Novozymes is the world leader in bioinnovation. Together with customers across a broad array of industries we create tomorrow s industrial biosolutions, improving our customers business and the use of our planet s resources. Dansk biotek 1 9

10 America Invents Act nye ændringer på vej Af European Patent Attorney Lars Hallander og U.S. Patent Attorney David Loretto, Plougmann & Vingtoft America Invents Act (AIA), der regnes for den mest markante ændring i den amerikanske patentlov siden 1952, blev underskrevet af Præsident Obama og indført i september Som følge af loven vil USA fra 16. marts 2013 begynde at udfase det komplicerede firstto-invent (FTI) princip til fordel for et mere simpelt first-inventer-to-file (FITF) princip. Dette minder på mange måder om det europæiske first-to-file princip, hvor patentrettighederne almindeligvis tilfalder den ansøger, som har den tidligste ansøgningsdato. Denne artikel gennemgår ændringerne i AIA samt deres betydning for europæiske patentansøgere. Implementering Visse bestemmelser til AIA trådte i kraft næsten med det samme. Den overordnede tidsfrist for implementeringen af AIA udløb dog først et år efter loven blev underskrevet, så United States Patent and Trademark Office USPTO fik tilstrækkelig tid til at revidere diverse regler og procedurer. Den 16. september 2012 introducerede USPTO adskillige nye procedurer, herunder procedurer som følges når gyldigheden af udstedte patenter skal anfægtes. Den 16. marts 2013 begynder USPTO at behandle patentansøgninger efter det nye FITF princip. Overblik Implementeringen af AIA vil først være fuldt forstået om flere år, efter lovens bestemmelser er blevet prøvet i retssystemet. Samtidig vil de fleste ansøgninger indleveret før 16. marts 2013 stadig blive behandlet efter det hidtidige FTI princip, og desuden forbliver flere områder indenfor amerikansk patentpraksis ganske enkelt uændrede på trods af AIA. Således vil de igangværende retssager, om hvorvidt metoder til medicinsk diagnostik er patenterbare, fortsætte. Fremtiden for titusindvis af patentkrav i verserende patentansøgninger og udstedte patenter er derfor stadig i domstolenes hænder. Den enkelte persons status som opfinder vil stadig blive afgjort ud fra personens bidrag til opfindelsen, som defineret i hvert enkelt patentkrav. Desuden vil en opfinder stadig automatisk have status som medansøger og medindehaver af hele patentansøgningen eller patentet. En overset opfinder vil derfor kunne blokere for, at der tages indledende skridt til at håndhæve patentet og vil desuden kunne udstede licenser til konkurrenter. Det er derfor stadig af afgørende betydning, at alle opfindere identificeres så tidligt som muligt og at der sørges for overdragelse af samtlige rettigheder til ansøgeren. Sagsbehandling AIA har allerede medført at visse USPTO procedurer nu i højere grad ligner procedurerne i European Patent Office (EPO). For eksempel har USPTO pr. 16. september 2012 tilladt at juridiske personer, fx virksomheder, søger patent på vegne af opfinderen. Samtidig blev det mulig for tredje part at indlevere prior art (dokumentation for allerede kendt teknik, som er relevant for opfindelsens patenterbarhed) med kommentarer inden for en periode på 6 måneder fra patentansøgningen er blevet offentliggjort, dvs. inden USPTO indleder den egentlige sagsbehandling af patentansøgningen. Skiftet fra FTI til FITF vil bringe USPTO endnu tættere på europæisk praksis. Under FITF omfatter begrebet prior art alt som er offentligt tilgængeligt inden ansøgningsdatoen for en patentansøgning. Der er imidlertid også undtagelser under FITF: Således omfatter prior art ikke information, der stammer fra opfinderen, samt tredjeparts efterfølgende offentliggørelse af informationen indenfor en periode på 12 måneder op til ansøgningsdatoen. Denne skånefrist udløses også når informationen, der stammer fra opfinderen, offentliggøres i tredjeparts patentan-

11 søgninger eller patenter ( derivation ) og dækker dermed også efterfølgende offentliggørelse af informationen i andre tredjeparts patentansøgninger eller patenter. Der vil selvsagt gå år, før det præcise omfang af disse undtagelser vil være klarlagt. Under FITF vil europæiske ansøgere, i tilfælde hvor opfinderen selv har offentliggjort opfindelsen, være i stand til at udskyde indleveringen af en ansøgning i USA i op til 2 år. Det skyldes at skånefristen nu beregnes fra prioritetsdatoen, uanset om den prioritetsskabende ansøgning er indleveret i eller udenfor USA. Det er imidlertid ikke tilrådeligt at satse bevidst på at udnytte skånefristen, blandt andet fordi man ifølge FITF jo ikke længere kan drage fordel af at have været den første til at gøre opfindelsen. På trods af at FTI princippet nu opgives, er det alligevel tilrådeligt for europæiske ansøgere at dokumentere datoerne for deres opfindelser. Samtidig bør man dokumentere brug af fortrolig information, både den man modtager, og den man stiller til rådighed for andre. På den måde mindskes risikoen for at fortrolig information ender som prior art, og det er lettere at løfte bevisbyrden, hvis man bliver beskyldt for derivation eller vil anklage tredje part for dette. Ansøgere der indleverer en prioritetsskabende patentansøgning i Europa efter 16. marts 2013, behøver ikke længere også indlevere en prioritetsskabende ansøgning i USPTO for at sikre at ansøgningen får prior art effekt i USA helt fra prioritetsdatoen. Eftersom alle publicerede amerikanske patentansøgninger således vil have prior art effekt fra prioritetsdatoen, betyder det imidlertid også at man generelt må forvente en større mængde prior art. Da det ikke længere er muligt at udelukke prior art ved at dokumentere en tidligere dato for opfindelsen, kan det betyde at et stigende antal amerikanske ansøgninger vil blive afvist. Selv om amerikanske ansøgninger, der allerede er indleveret eller bliver indleveret med en prioritetsdato før 16. Dansk biotek 1 11

12 marts 2013, vil blive behandlet efter det gamle FTI princip, vil tilføjelsen af blot et enkelt nyt krav med en senere prioritetsdato udløse FITF for hele ansøgningen. Nogle europæiske ansøgere kan have fordel af at indlevere deres ansøgning inden 16. marts 2013 for derved at undgå at eksponere deres ansøgning for yderligere prior art under FITF. Efter 16. marts 2013 kan det desuden være tilrådeligt at overveje påtænkte ændringer i patentkravene grundigt i patentansøgninger med prioritet før 16. marts 2013, hvis kravændringerne medfører en senere prioritet, så ansøgningen i stedet skal behandles efter FITF princippet. Endelig giver AIA USPTO større kontrol med dets egne gebyrer og budgetter, og stigninger i gebyrerne træder i kraft allerede i februar i år. Man kan håbe at dette i sidste ende vil resultere i bedre sagsbehandling af patentansøgningerne. Litigation AIA har som sådan ingen betydning for de underliggende faktorer der gør amerikansk patent litigation bekostelig, langvarig og risikofyldt. AIA tilbyder til gengæld potentielt mere pålidelige procedurer hvorved gyldigheden af udstedte patenter kan anfægtes i USPTO. Post Grant Review (PGR) kan ligesom en indsigelse i EPO indleveres anonymt indtil 9 måneder efter et patent er udstedt. PGR giver mulighed for at udfordre patentets gyldighed uanset hvad begrundelsen er, og proceduren forventes at kunne afsluttes inden for et år. Efter perioden på ni måneder er udløbet eller efter PGR er afsluttet, kan man anmode om Inter Partes Review (IPR). Under IPR kan patentets gyldighed dog kun anfægtes med manglende nyhed eller obviousness som begrundelse. Denne procedure afsluttes også inden for et år mens eventuel litigation af patentet ved domstolene er sat i bero. AIA introducerer også forbenyttelsesret som et nyt forsvar mod anklager for patentkrænkelse: Prior Commercial Use (PCU) defense gør det muligt for virksomheder og personer, som i hemmelighed har udnyttet en opfindelse i USA i mere end et år inden tredjepart har søgt patent, at blive fritaget for ansvar i en senere krænkelsessag. Denne forbenyttelsesret vil muligvis få nogle til at fravælge patentbeskyttelse til fordel for beskyttelse af forretningshemmeligheder. Licensering På kort sigt vil FITF måske føre til lavere værdiansættelse af amerikanske patenter på grund af øget usikkerhed om patenternes gyldighed. Udpræget brug af forbenyttelsesretten vil sandsynligvis have samme effekt, eftersom værdien af andres forretningshemmeligheder er vanskelig at anslå. Omvendt kan værdiansættelsen af amerikanske patenter blive positivt påvirket, hvis usikkerheden omkring patent litigation mindskes. Dette kan ske som en følge af de ny PGR og IPR procedurer i USPTO, samt gennem et generelt løft af patenternes kvalitet. Konklusion AIA vil skabe større usikkerhed på kort sigt, eftersom det komplicerede, men velkendte FTI erstattes med det mere simple, men ukendte FITF princip, og nye USPTO procedurer introduceres og prøves af ansøgere og domstole. For europæiske patentansøgere vil AIA måske med tiden føre til et mere forudsigeligt og brugervenligt amerikansk patentsystem. USPTO har fået øget kontrol med fastsættelsen af de officielle gebyrer hvilket på længere sigt kan føre til bedre sagsbehandling. Der er dog visse forholdsregler den europæiske biotekindustri bør tage som tilpasning til AIA og for at kunne udnytte de nye muligheder, lovgivningen giver for patentansøger og tredje part: Eftersom opfinderen stadig anses som den umiddelbare indehaver af rettighederne til opfindelsen, bør europæiske ansøgere stadig sikre sig at alle medopfindere er identificeret og at de alle har overdraget deres rettigheder til patentansøgeren. Selv om FTI princippet nu opgives, bør europæiske ansøgere stadig sørge for at dokumentere hvornår deres opfindelser er gjort. Dette vil øge mulighederne for at bevise at en konkurrents rettigheder er opnået ved derivation og beskytter samtidig ansøgeren selv mod beskyldninger om det samme. Europæiske ansøgere bør ikke bevidst satse på at udnytte skånefristen under det nye FITF princip, før man har fået en bedre forståelse af skånefristens omfang. Europæiske virksomheder bør overveje løbende at søge efter nyligt offentliggjorte amerikanske patentansøgninger fra deres konkurrenter, for at kunne udnytte den nye mulighed for at indlevere prior art med kommentarer inden sagsbehandlingen af disse ansøgninger starter. Europæiske virksomheder bør overveje at bruge de nye post grant review og inter partes review procedurer i USA på samme måde, som man udnytter muligheden for at nedlægge indsigelser mod udstedte patenter i Europa. En europæisk virksomhed der helt eller delvist ønsker at bevare nye teknologier som forretningshemmeligheder, bør systematisk indsamle og gemme dokumentation for prior commercial use i USA, så denne dokumentation kan fremlægges under en eventuel krænkelsessag. I nogle tilfælde bør europæiske ansøgere endda overveje at fremskynde indleveringen af nye prioritetsskabende ansøgninger og ny amerikanske ansøgninger til før 16. marts 2013.

13 Jusmedico is a specialist law firm providing legal services to the biotech, pharmaceutical, medical device, dentistry, foodstuff and dietary supplement industries. Jusmedico is a specialist law firm providing legal services Jusmedico to the biotech, is a specialist pharmaceutical, law medical firm device, providing legal services to the biotech, dentistry, foodstuff and dietary supplement industries. The working areas of jusmedico include research & development, pre-clinical test and clinical trial, data protection, pharmaceutical, production medical & supply, device, labeling dentistry, & packaging, licensing, foodstuff co-promotion and dietary supplement & co-marketing agreements, agent and distribution agreements, advertising & promotion, administration & renewal of third party liability insurance programs and product liability claims The working areas of jusmedico include research & industries. development, pre-clinical test and clinical trial, data The working areas of jusmedico include protection, production & supply, labeling & packaging, research & development, pre-clinical test licensing, co-promotion & co-marketing agreements, & supply, agent and labeling office in distribution & New York, USA. agreements, packaging, advertising licensing, & co-promotion & co-marketing agreements, promotion, administration & renewal of third party liability agent and distribution agreements, insurance programs and product liability claims Internationally and clinical trial, Jusmedico data protection, operates production a representative advertising & promotion, administration & renewal of third party liability insurance programs Internationally Jusmedico and product Advokatanpartsselskab operates liability a representative claims. Copenhagen New York Internationally office Jusmedico in New York, operates USA. a representative office in New York, USA. Jusmedico Advokatanpartsselskab Copenhagen New York Jusmedico Advokatanpartsselskab Kongevejen DK-2840 Holte Copenhagen New York HB Medical packs, repacks and fills up for pharmaceutical and biotech companies. HB Medical packs and distributes for clinical trials HB Medical offers pharmaceutical consulting services HB Medical has been approved under section 39 by the Danish Medicines Agency and is authorized by the Danish Veterinary and Food Administration Production/packing/repacking Storage and distribution of study medicine Storage room with refrigerating facilities GDP / GMP Consulting business HB-MEDICAL APS KANALHOLMEN BUILDING 6 DK-2650 HVIDOVRE T: F: E: HB@HB-MEDICAL.DK Reveal Your qpcr Super Powers! Introducing the LightCycler 96 Real-Time PCR System Contact your Roche representative or call for more information. For life science research only. Not for use in diagnostic procedures. High performance, building on 14 years of qpcr excellence Clear serial dilution resolution with high reproducibility and ultra low well to well variation across the plate. Increased productivity Program with wizards and templates via touch screen to reduce start up time while data output supports MIQE guidelines. Run via USB, local or networked PC, even have results ed to you. Enhanced security Robust solid state optics extends service intervals and local support team ensures maximum up-time. Become a qpcr Superhero with the NEW LightCycler 96 Real-Time PCR System from Roche! See the video at Roche Diagnostics AS Roche Applied Science Hvidovre, Denmark LIGHTCYCLER is a trademark of Roche Roche Diagnostics. All rights reserved.

14 Kend biotek-/cro-samarbejdets faldgruber Start med en brugbar kontrakt! af Jane Arce, M.Sc Pharm., Managing Director, Nordic Trial Operations ApS, Mimi Folden Flensburg, DVM, PhD., Director Clinical Development, Symphogen A/S og Jan Bjerrum Bach, Attorney-at-Law, Jusmedico Advokatanpartsselskab Jane Arce, Nordic Trial Operations Mimi Folden Flensburg, Symphogen Jan Bjerrum Bach, Jusmedio Advokatfirma Mindre biotekfirmaer med en begrænset medarbejderstab er dybt afhængige af at kunne outsource aktiviteter. Når deres lægemiddel-kandidater når så langt, at de skal afprøves i kliniske forsøg, vælger mange derfor at lægge hele forsøget og hermed i mange tilfælde firmaets skæbne i hænderne på Contract Research Organisations (CRO er). Store medicinalfirmaer kan altid hive de kliniske aktiviteter hjem igen, hvis der opstår problemer, men den luksus har små biotekfirmaer ikke. Tværtimod går situationen hurtigt fra slemt til værre, hvis tingene ikke fungerer: Det kliniske forsøg forløber ikke som det skal, tidsplanerne forsinkes, budgetterne skrider. Oven i dette må firmaet erkende egne manglende evner til selv at rette op på den ulykkelige situation, Alene det at mobilisere ressourcer nok til at flytte opgaverne til et alternativt CRO kan være en helt uoverstigelig udfordring for et lille biotekfirma, hvor et beskedent antal medarbejdere i forvejen knokler døgnet rundt for at holde alle gryder i kog. Hvis man tilmed tror, at den standardkontrakt man har indgået med CRO et automatisk sikrer én økonomisk kompensation for alle ulykkerne, står man overfor endnu en dyr og smertefuld skuffelse. Ikke desto mindre sker det desværre alt for sjældent, at der sættes tilstrækkelige ressourcer af til en grundig udarbejdelse af kontrakten. Det er svært at få lov til at bruge timer, dage eller måske måneder på at udforme en kontrakt, som ingen tror det bliver nødvendigt at håndhæve. Forstå parternes DNA At anvende en CRO standardkontrakt kan være tidsbesparende i det indledende forløb, men det sikrer ikke at parternes interesser er afbalancerede og interesserne er langt henad vejen modsatrettede. En bioteksponsors vigtigste succesparametre er hastighed og generering af valide data. CRO et, derimod, fokuserer på sin egen umiddelbare bundlinje. Deres standardkontrakter vil derfor have klar bias med hensyn til risikofordeling, afhjælpningsfrister, opsigelses-konsekvenser og hvad der skal ske, hvis toget afspores. Det nødvendige forarbejde I CRO udvælgelsesprocessen er det vigtigt at sikre sig, at de indhentede tilbud er sammenlignelige. Derfor bør tilbuddene indhentes på baggrund af et grundigt udarbejdet Request for Proposal ( RfP ). Ved forlods omhyggeligt at overveje og formulere hvilke CRO- ydelser, der er behov for, øges chancen for at finde det bedste match til opgaven betragteligt. Hvis sponsor først har udarbejdet egne CRO- og CTA-templates og udsender dem som en del af RfP et, så vil tilbuddene alt andet lige være sammenlignelige. Samtidig får CRO erne en reel mulighed for at vurdere arbejdsopgavens omfang og indhold, og risikoen for at der allerede på et meget tidligt tidspunkt opstår uoprettelige misforståelser mellem parterne minimeres. Et grundigt forarbejde giver alle involverede parter en reel mulighed for effektivt at forebygge skuffelser og udmarvende konflikter, der tærer på ressourcer og økonomi. En klassisk kilde til dette er, når alt det, man ikke lige har fået talt om får status af out of scope -opgaver, som skal betales særskilt gennem dyrekøbte change orders, der lægger en bombe under ens budget: Godt for CRO et men potentielt dødeligt for biotekfirmaet, der risikerer at forbløde økonomisk inden opgaven er løst. Indgåelse af kontrakt Tid vs. Risiko Hvis biotekfirmaerne skal bevare kontrollen med udførelsen af deres kliniske forsøg, bør en underskrevet CRO-aftale, der klart definerer ydelserne, ligge klar inden arbejdsopgaven påbegyndes. Det lyder umiddelbart logisk, men som følge

15 af investorkravet om hastighed er biotekfirmaerne ofte fristede til at komme hurtigt i gang med deres kliniske forsøg og så ordne detaljerne senere. Derfor startes samarbejdet med det på subjektivt grundlag foretrukne CRO i henhold til en hensigtserklæring eller et Letter of Intent ( LoI ), idet færdigforhandling af kontrakt og budget udskydes. Konsekvensen er ofte, at biotekfirmaet står med ryggen mod muren, når forhandlingen skal tilendebringes. CRO et er de facto allerede valgt og godt i gang med at sætte forsøget op og det er for sent at skifte hest uden at miste tid. Biotekfirmaet står derfor med pistolen for panden og har reelt forpasset muligheden for at påvirke omfanget af services, der skal leveres og forhandle sig frem til en ændret fordeling af risici f.eks. i forhold til forsinkede tidslinjer medmindre budgettet samtidig øges. Djævlen ligger i detaljen Selvom det kliniske forsøg er lagt ud til et CRO, er det vigtigt at huske på, at det altid er sponsor, der har det endelige ansvar for kvalitet og validitet af forsøget og de indhentede data. Sponsors opsyn og opfølgning på slinger i valsen er påkrævet i henhold til Good Clinical Practice (GCP), der også foreskriver, at de forsøgsaktiviteter, der varetages af CRO et, er omhyggeligt udspecificerede på skrift. Standardkontrakternes almindeligt anvendte Responsibility Split - skema er et fint udgangspunkt, men ofte ses det, at ansvarsområder dels kun er overordnet beskrevet, og dels ved multipel afkrydsning tildeles flere parter. Hvis ansvaret deles, skal ansvarsallokeringen i forhold til den enkelte være klar. Er den ikke det, er der en reel risiko for ærgrelser og ekstraomkostninger, som følge af aktiviteter, der falder mellem to stole og medfører kvalitetsproblemer eller konflikter, ikke mindst fordi opgaver, der ikke klart er uddelegerede, falder tilbage på sponsor. Kontraher direkte & kontrollér En anden effektiv måde at sikre sponsors kontrol er ved at kontrakten i detaljer beskriver monitoreringen (hvor ofte, hvordan), krav til audit (hvem, hvad, hvornår), samt krav til træning og kvalitet. Så tidligt som muligt bør desuden konsekvenserne af f.eks. ændringer i CRO-personalet og forsinkelser af forsøget, diskuteres med CRO et og efterfølgende beskrives i kontrakten. En ikke helt ualmindelig faldgrube er, at CRO et optræder som part i kontrakterne med tredjepart (for eksempel forsøgslæger, hospitaler eller underleverandører). Skulle det ske, at CRO et skal udskiftes midt i processen og det ses så hjælper diverse overdragelsesklausuler i kontrakterne med hospitaler, forsøgslæger og andre underleverandører ikke meget, idet CRO et får en reel kontrol med afviklingen af kontrakten. Den kontrol medfører dels, at sponsor må disponere på CRO ets nåde og dels at ekstra omkostninger i tid og penge opstår. For at reducere risikoen for, at man som sponsor er afhængig af et CRO, man ikke længere ønsker at samarbejde med, bør sponsor indgå kontrakterne direkte med de involverede interesser. Arbejdsbyrden ved at få kontrakterne på plads kan stadig lægges over til CRO et, men CRO et bør alene underskrive som repræsentant (agent) for sponsor og ikke i dets egen ret. Retsmidler Hvis et klinisk forsøg sponsoreret af et biotekfirma er fuldt outsourcet til et CRO, omfatter ydelserne oftest generering af valide data, som skal bruges til registreringsformål. Skulle det ske, at data af årsager som direkte kan tilskrives CRO et ikke opfylder disse kvalitetskrav, vil det alligevel ofte være vanskeligt at gøre et krav gældende overfor CRO et. I praksis vil det være svært for sponsor at dokumentere et konkret tab udover udgiften til CRO et, som måske oven i købet er blevet betalt forud i rater og derfor ikke kan tilbageholdes. Tilbageholdelse af efterfølgende betalinger er heller ikke altid en farbar vej, da CRO et sandsynligvis så vil indstille arbejdet med det samme. Alt efter markedsforholdene bør sponsor derfor søge en konservativ betalingsplan og evt. en konventionalbod forhandlet på plads, som fastsættes i forhold til hvad det vil koste sponsor at gentage forsøget fra scratch, men uden at det konkrete tab skal dokumenteres forlods. En konventionalbod er godt nok ingen garanti for, at CRO et kan betale, men det er en anden overvejelse. Selvom man ikke kommer udenom forsinkelse, så vil sponsor i det mindste ved mindre og tidlige forsøg have mulighed for at prøve igen uden at skulle tilbage til sine investorer. Beskyt ejerskab Behørig beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder, herunder til dokumenter og data skal have topprioritet. Ejerskab til f.eks. forskningsdata og teknologi udviklet i løbet af forsøget, fortrolighed og ansvar skal være klart beskrevet i alle kontrakter. Dette er ikke mindst afgørende, hvis sponsor har ladet samarbejdet starte op på foreløbige LoI-lignende dokumenter, idet der ellers kan opstå spørgsmål om rettigheder opstået før kontrakten var på plads. Og sådanne rettigheder har det med at opstå, netop når kontrakter ikke er på plads. Insolvens Finanskrisen har medført at CRO er fra dag til dag pludselig har indstillet deres aktiviteter, som følge af insolvens. I kontrakten er en sådan situation ofte defineret som misligholdelse, der giver sponsor ret til at afslutte samarbejdet. I mange lande er sådanne klausuler imidlertid ugyldige, idet konkursboets bestyrer, kurator, tillægges ret til at overdrage kontrakten til et andet CRO eller på anden måde kommercialisere kontrakten til fordel for det insolvente CRO s kreditorer. Hvis sponsor ikke kan leve med, at det er en kurator, der bestemmer hvilket CRO, der skal overtage kontrakten, bør sponsor sikre sig, at det omhyggeligt er beskrevet i kontrakten, hvorfor netop det valgte CRO er udvalgt og vanskeligt at erstatte. Derudover skal sponsor, for at mindske udstrækningen af de forsinkelser, som en insolvens altid vil medføre, sikre, at der ikke er tvivl om sponsors ejendomsret til forsøgs-data og -dokumentation, herunder særligt forsøgets Trial Master File (TMF). Hvis en præcisering i kontrakten giver mulighed for at undgå tidsrøvende diskussioner med en kurator, der måske ikke kender til kliniske forsøg, ikke aner hvad en TMF er, og heller ikke har nogen idé om, hvilke forsøgsrelaterede rettigheder sponsor har i konkursboet, så er en investering i en sådan kontraktforberedelse hurtigt tjent hjem. Dansk biotek 1 15

16 Planlæg samarbejdsophøret Til trods for at der har været investeret i en grundig CRO-udvælgelse, og proaktiv planlægning af det fremtidige samarbejde, kan det alligevel ske, at tingene ikke lykkes. Den økonomiske konsekvens af afslutning af samarbejdet, uden der er tale om misligholdelse, bør derfor også defineres og aftales på forhånd. Dog skal man Kunde holde BIONEER sig for øje, at CRO et som serviceleverandør, Emne kun skal have mulighed Status for at stoppe FINAL samarbejdet 2 i tilfælde af Side misligholdelse A5 ANNONNCE fra sponsors side, og ikke Datoaf andre årsager. CRO er der ikke vil acceptere dette, bør eksluderes allerede under udvælgelsesprocessen. Selvom man bør forberede sig på, at et CRO skifte kan blive nødvendigt, bør det være den sidste udvej. Et skifte midt i vadestedet er en stor beslutning og oftest særdeles ressourcekrævende PRODUKTBLADE OG ANNONCE både mandskabsmæssigt og økonomisk i forhold til de rådgivere, der ellers er inde over. Minimalismens farer I forbindelse med udarbejdelsen af kontrakten er en minimalistisk tilgang sjældent af det gode. Chancerne for succes forøges, når man som bioteksponsor er: Omfattende og detaljeret i sit RfP Grundig ved prækvalificering af CRO er Parat til at allokere tid og ressourcer til kontrakts-forhandlinger Omhyggelig med definitionerne af kvalitetskrav, tidslinjer, budget, milestones, ansvar og konfliktløsning Fokuseret på beskyttelse af intellektuelle rettigheder Opmærksom på exit-scenarier og muligheder. Forsøgets chefpilot! SOLUTIONS FOR BIOTECH Protein Production Bacterial and mammalian production - from process development to purified product. Immune Models In vitro models for prediction of immune-regulatory effects of compounds. Molecular Histology Service In situ detection of microrna. Image analysis - quantitative ISH. Combined IHC and ISH service. From Active Compound To Administration Drug characterization, analysis, and formulation development. Your Partner in Biotechnology Biomarkers Identification, validation and documentation of disease relevant biomarkers. Bioneer Your Partner in Biotechnology Stem Cell Technology Adult and pluripotent stem cell characterization. Stem cell models for regenerative medicine. Cell (stem) motility models. Bioneer A/S Kogle Allé 2 DK Hørsholm t f e info@bioneer.dk w

17 Novo Ventures skruer op og går ind i børsselskaber Pengene skal ud at arbejde, så investeringsselskabet har justeret sin hidtidige strategi og er parat til også at investere i mindre, børsnoterede og offentlige selskaber AF JOURNALIST IB ERIK CHRISTENSEN, CYPRESS KOMMUNIKATION Investeringsselskab Novo Ventures under Novo A/S udvider sine investeringer i life science selskaber verden over fra 100 til 150 mio. dollar om året i både private og offentligt ejede virksomheder. Selskabet, der hidtil har opkøbt unoterede, både tidlige og mere modne selskaber er nu også parat til at investere i mindre børsnoterede virksomheder. Det skyldes dels at disse selskaber ofte har et stort behov for yderligere kapital og at aktiekurserne for disse selskaber ofte er attraktive. Mange af de mindre børsnoterede selskaber udvikler gode og lovende projekter, men lider under store problemer med at finde risikovillig kapital til at finansiere dem. Novo kan identificere spændende projekter i disse selskaber og kan være med til at udvikle disse og dermed skabe værdi for aktionærerne. Selskabet har tid til at vente og derfor er der brug for en virksomhed som Novo Ventures der har råd og tålmodighed til at vente på et afkast. Der er ingen beslutninger om en bestemt fordeling af investeringer i henholdsvis private og offentlige selskaber. De fleste investeringer i børsnoterede virksomheder ventes at foregå i USA, der har det største antal mindre life science virksomheder. Novo Ventures har i forvejen placeret to tredjedele af sin portefølje i USA. Men selskabet er også åbent for investeringer i Danmark, Norden og Europa. Den resterende tredjedel af porteføljen er placeret i EU. Selskabet investerer bredt i udvikling af lægemidler, medicinsk udstyr og diagnostik. Mindre virksomheder mangler kapital Fælles for disse områder er, at de er underfinansierede, især i EU. Derfor ser Novo Ventures mange spændende muligheder for at gøre forretninger, men er dog også parat til at investere i bioindustrielle virksomheder. Selskabet har typisk investeret 5-25 mio. dollar i private selskaber, men venter at investere millioner dollar i hvert offentligt selskab. Der er dog fleksibilitet omkring investeringernes størrelse og der er flere eksempler på at Novo Ventures er gået væsentlig ud over disse rammer. Managing Partner Søren Carlsen siger: Vi har siden år 2000 opbygget en væsentlig kompetence i at vurdere selskaber med projekter under udvikling og at videreudvikle disse selskaber. Det er tanken at disse kompetencer fremover ikke kun skal benyttes ved investering i private selskaber men nu også børsnoterede selskaber typisk selskaber med en markedspris under 500 mill. dollar. Novo Ventures store styrke ligger inden for R&D, regulering og forretningsudvikling, som der typisk er et stort behov for i de små virksomheder. Selskabet vil fokusere på disse problemer uanset om det er private eller børsnoterede selskaber. Flest investeringer i USA Gruppen forventer at dens portefølje af offentlige virksomheder vil få en tilsvarende geografisk udbredelse som dens private med to ud af tre virksomheder lokaliseret i USA. Målet er ikke at opnå en bestemt ejerandel. Novo Ventures vil være fleksibel med hensyn til at opnå kontrol og skaffe sig bestyrelsesposter ligesom selskabet ikke lægger op til at blive en bestemmende aktionær. Novo Ventures investeringer slog rekord i 2012 med opkøb i ni selskaber. Dansk biotek 1 17

18 Virksomheden har investeret mere end 4 milliarder kr. i 83 virksomheder siden sin oprettelse i år 2000 og har succes på det internationale marked for life science. Ligesom med investeringerne i den private sektor vil Novo Ventures investere i virksomheder der udvikler lægemidler, medicinsk teknologi og diagnostistik. Novos venturekapital har genereret mere end 100 mio. dollar i afkast (exits) hvert eneste år de seneste tre år. Investeringerne har typisk tjent sig ind mellem to og ti gange. Novo Ventures har ikke på forlods fastlagt et mål for afkastet i de kommende, offentlige investeringer. Managing partner Novo Ventures og Novo Seed, Søren Carlsen Næste nummer af Dansk Biotek udkommer den 15. marts.

19 Innovation og etiske aspekter ved forbrugergenetik Genetiske tests er kommet for at blive men der er behov for regulering og kvalificeret rådgivning Af Niels Westergaard og Sophie Labrosse, Biopeople Lone Frank, videnskabsjournalist og forfatter Har du overvejet at få kortlagt risikofaktorer i din arvemasse? I givet fald kan du for et relativt beskedent beløb købe en test via internettet. Det kræver kun få klik med musen og en spytprøve. Du bliver testet for typiske genetiske risikofaktorer ved almindelige sygdomme, og i mindre omfang sjældnere arvelige sygdomme. Tilbuddet, der har eksisteret i USA noget tid, er nu på vej til Danmark. I USA hedder fænomenet Direct-To- Consumer Genetic Testing på dansk Forbrugergenetik. Det lyder besnærende, men er absolut ikke uproblematisk at lade sig genetisk teste. Der er mange specielt etiske aspekter, som man skal tage højde for, når man begiver sig ud i at lære sit arvemateriale nærmere at kende. Genetiske tests skaber dilemmaer Biopeople, Danmarks innovationsnetværk for biosundhed, tog hul på denne spændende diskussion ved deres årlige julearrangement d.12. december på Bispetorvet i København. Her lyttede og diskuterede godt 100 deltagere med videnskabsjournalist og forfatter Lone Frank, lektor og medlem af Etisk Råd Mickey Gjerris samt professor og leder af Kennedy Centeret Karen Brøndum Nielsen, der hver gav deres syn på forbrugergenetik ud fra hver deres professionelle vinkel med TV-journalist Martin Breum som moderator. Det er naturligvis frivilligt at lade sig teste genetisk, og motiverne til at købe en test varierer. Nogle lader sig teste, fordi de vil have afklaret, om de bærer generne for vise familiære sygdomme, mens andre har en almindelig nysgerrig tilgang til muligheden for at blive testet. At lade sig teste er ikke nødvendigvis uden konsekvenser og kan skabe bekymringer og dilemmaer for den enkelte og dennes familie. Når resultatet foreligger, står der ikke fagfolk til rådighed, der kan hjælpe med at forstå og bearbejde den viden man får. Dette aspekt og det helt overordnede spørgsmål om, hvad forbrugergenetik kan bruges til, blev heftigt diskuteret blandt foredragsholdere og tilhørere. Dansk biotek 1 19

20 Mickey Gjerris lektor og medlem af Etisk Råd Håndtering af uventet viden Helt basalt så giver kliniske genetiske tests mulighed for at opnå viden, som er vigtig for forskning, diagnostik og forebyggelse af sygdom. Dette er accepteret og nyttigt, når det drejer sig om at diagnosticere og behandle mennesker med arvelige sygdomme. Når det kommer til forbrugergenetik, er situationen en helt anden. Her er det er vigtigt at sikre at det er pengene værd, at kvaliteten i orden, at det et nyttigt og at det ikke er farligt som Karen Brøndum- Nielsen udtrykte det. Lone Frank sagde blandt andet i sit indlæg, at der er ikke så meget at diskutere, om vi skal have det eller ikke havde det det er her så hvad gør man så, hvis man får at vide, at ens risiko for at få en given sygdom er øget. Hertil sagde Mickey Gjerris: Vi har som samfund ikke råd til, at hver eneste patient, der kommer rendende, skal igennem en større udredning, da vores sundhedsvæsen er helt vildt presset. Etisk Råd er derfor kommet med anbefalinger til politikerne om, hvordan de kan klæde sundhedssystemet på, hvis forbrugergenetik bliver mere udbredt. drejer sig om kvalitet, sikkerhed og nytteværdi af genetiske tests kombineret med mere kvalificeret rådgivning, end man kan få det i dag. Spændende bliver det at se hvor forbrugergenetikken bevæger sig hen i løbet af de næste år. Om den enkeltes genetiske information f.eks. vil blive brugt af myndigheder, arbejdsgivere eller forsikringsselskaber for at afgøre, hvilke muligheder, den enkelte har. Fordelene ved at få indblik i sin arvemasse kan imidlertid være, at man får mulighed for aktivt at forebygge sygdomme, man eventuelt er præ-disponeret for f.eks. ved kostomlægning og motion. Martin Bonde, Formand, DANSK BIOTEK Forbrugergenetik kommer for at blive Budskabet, som tilhørerne kunne tage med sig hjem fra denne meget interessante, seriøse og tankevækkende december-eftermiddag var, at forbrugergenetik er kommet for at blive, og at vi derfor skal finde en forsvarlig vej til at håndtere genetisk information, herunder uventede fund. Det er derfor nødvendigt med mere regulering, når det