LÆS INDE I BLADET MEDICO OG SUNDHEDS-IT UAFHÆNGIGT MAGASIN FOR MEDICOTEKNOLOGI OG SUNDHEDS-IT

Transkript

1 Nr. 3 august årgang ISSN Nr MEDICO OG SUNDHEDS-IT UAFHÆNGIGT MAGASIN FOR MEDICOTEKNOLOGI OG SUNDHEDS-IT LÆS INDE I BLADET Tillid er nøgleordet, når læger og medicovirksomheder samarbejder Software som medicinsk udstyr hvad er op og ned? Danmarks Ja til EU patent Konsekvenser og muligheder Danmark er det første land i Norden med ny behandling til patienter med svær astma

2 It s not a medication. It s clinically proven, long-lasting relief for severe asthma. If asthma is limiting your patients options, perhaps it s time to look beyond medication alone. Bronchial Thermoplasty (BT) delivered by the Alair System, a safe and minimally invasive outpatient procedure for patients with severe asthma, now has 5 years of clinical trial follow-up data establishing long-term effectiveness and safety. 1,2 Fewer exacerbations, with effectiveness maintained out to 5 years BT is clinically proven to provide a long-term reduction in asthma exacerbations. The decrease in severe exacerbations over 5 years included a substantial reduction in the use of systemic corticosteroids associated with those exacerbations. 2 Long-term reduction in respiratory-related emergency room visits Patients treated with BT showed an 84 % reduction in emergency room visits for respiratory symptoms at 1 year compared with sham-controlled patients, with that reduction maintained out to 5 years. 1,2 In addition, 79 % of patients who were treated with BT reported significant improvements in their asthma-related quality of life within the fi rst year of treatment. 1 Discover how BT can benefit your patients and view NEW 5-year trial results at BT5years.com CAUTION: Law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Indications, contraindications, precautions, and warnings can be found with product labeling. References: 1. Castro M, et al, for the AIR2 Trial Study Group. Am J Respir Crit Care Med. 2010;181: Wechsler M, et al; for the AIR2 Trial Study Group [published ahead of print September, 2013]. J Allergy Clin Immunol. doi: /j.jaci Alair and are registered trademarks of Boston Scientific Corporation or its affiliates. ENDO AA October Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. NOW AVAILABLE from Boston Scientific for the treatment of severe asthma in adults

3 Redaktionen Medicinsk Teknologi & Informatik Indhold 3/2014 Ansvarshavende John Vabø, cand. polit. Målgruppe: Tekniske chefer, Driftschefer, Laboratoriechefer, Serviceafdelinger, Indkøbsafdelinger, Arkitekter, Byggeafdelinger, Medico teknikere, Medicochefer, ITchefer, Over læger og Afdelingssygeplejersker, Rådgivende Ingeniører, Regionernes ledelse samt Kommunikations afdelinger. Brancheforeningen Medicoindustrien. Politikere i sundhedspolitiske udvalg, folketinget og kommuner. Nøglepersoner i relevante styrelser. Universiteter, forskningscentre og uddannelsessteder. Patentbureauer og ventureselskaber Tillid er nøgleordet, når læger og medicovirksomheder samarbejder AF DIREKTØR PETER HUNTLEY, MEDICOINDUSTRIEN 4 Fremtidens teknologi på sundhedsområdet 5 Software som medicinsk udstyr hvad er op og ned? AF ADVOKAT, PARTNER MARTIN DRÆBYE GANTZHORN, SPECIALIST I LIFE SCIENCE & HEALTHCARE 10 Forventning om kraftig stigning i godkendelseskrav til IVD-udstyr 11 Målsætning: Medicinsk Teknologi & Informatik informerer om forskning, nyheder og produkter, kliniske forsøg samt uddannelse, patentering og fi nansiering, indenfor områderne medico, sundheds-it og telemedicin. Salg: Vibeke Lotinga vl@scanpublisher.dk Udgiver: SCANPUBLISHER A/S Forlaget John Vabø A/S Emiliekildevej Klampenborg Tlf.: Fax: ISSN Nr Adresseændringer Bedes mailet til Hanne Solberg på hs@scanpublisher.dk Ved henvendelse bedes abonnementsnummer oplyst (otte cifre, påtrykt bag på magasinet). Layout og tryk: Scanprint a s SoftPro Medical Solutions leverer fælles it-system til de norske sygehuse 12 Danmarks Ja til EU patent Konsekvenser og muligheder AF PETER MARKVARDSEN, M.SC., EUROPEAN PATENT ATTORNEY, PARTNER, ZBM PATENTS 13 Danmark er det første land i Norden med ny behandling til patienter med svær astma 14 Muligheder for leverandører af medicinsk udstyr, hvis fremtidens sygehuse opføres som OPP er AF ADVOKAT, PARTNER MARTIN DRÆBYE GANTZHORN, SPECIALIST I LIFE SCIENCE & HEALTHCARE OG ADVOKAT, PARTNER RIKKE SØGAARD BERTH, SPECIALIST I SAMARBEJDER MELLEM OFFENTLIGE OG PRIVATE AKTØRER 16 Stort svensk gennembrud for Chromaviso 18 Smertefuld og uvirksom kemoterapi kan undgås med nye genteknikker 19 Kirurgisk røg er skadelig både for personale og patient! 20 Health & Rehab Scandinavia vil realisere eksporteventyr i sundheds- og velfærdsindustrien 22 Kontrolleret af CPH LabMed 2014 samler Diagnostika- og Laboratoriesektoren 22 Medicine meets technology technology meets medicine 23 Kontrolleret oplag: i perioden 1. juli juni 2012 MTI 3 3

4 MEDICOINDUSTRIEN Tillid er nøgleordet, når læger og medicovirksomheder samarbejder AF DIREKTØR PETER HUNTLEY, MEDICOINDUSTRIEN Når en lægemiddelvirksomhed indgår et samarbejde med en læge, er der klare regler for, hvad man må og ikke må. De regler er en del af en samlet lovgivning på området. Medicovirksomheder har derimod ikke været underlagt et lignende regelsæt. Det laves der om på fra efteråret. Den 1. november træder en ny lov i kraft, der regulerer tilknytningsforhold mellem sundhedspersonale og medicovirksomheder. Det er i den forbindelse nærlæggende at spørge, om vi, som repræsentanter for en milliardindustri, ikke er kede af, at de gode gamle dage, hvor man kunne gøre som man ville, er forbi? Svaret er nej, tværtimod. For det første har Medicoindustrien et etisk regelsæt for vores medlemmer, der hidtil har sikret at samarbejde udelukkende sker på et fagligt grundlag. For det andet er det sundhedsfaglige personale en så vigtig spiller i udviklingen af nyt medicinsk udstyr, at ingen virksomhed kan tåle at fremstå useriøs over for denne målgruppe. Den hidtil manglende lovgivning på området har desværre gjort det muligt for mistillid at vokse frem blandt medier og i den brede offentlighed. Med de kommende tilknytningsregler ser vi frem til at det omfattende samarbejde mellem på den ene side læger, sygeplejersker, apotekere, tandlæger m.fl. og på den anden medicovirksomhederne, kan fortsætte uden en underliggende mistillid. De kommende regler kommer i korte træk til at betyde: At flere faggrupper bliver omfattet af reglerne. Udover læger, vil reglerne også dække samarbejde mellem industri og sygeplejersker, tandlæger og apotekere. At al samarbejde skal registreres hos Sundhedsstyrelsen. I tilfælde hvor samarbejdet har et forsknings- eller udviklingsmæssigt sigte, skal det blot anmeldes til sundhedsstyrelsen. I tilfælde hvor der er tale om rådgivning eller større investeringer i virksomheder, skal der ansøges om tilladelse hos Sundhedsstyrelsen. At det er den sundhedsfaglige person, der skal anmelde/søge om tilladelse til et samarbejde. Den deltagende virksomhed har dog pligt til at informere sundhedspersonen om dette og skal årligt rapportere samarbejder til Sundhedsstyrelsen. At alle samarbejder offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Udvikling af medicinsk udstyr kræver en massiv involvering af sundhedsfagligt personale igennem hele processen. Ofte er det rent faktisk en læge eller sygeplejerske, der kommer med idéen til et nyt produkt. Hvis ikke virksomhederne, der skal udvikle udstyr, har adgang til brugernes erfaringer med brugssituationen, arbejdsrutiner, patientkendskab og faglige indsigt, ville medicovirksomhederne ikke kunne udvikle udstyr, der hjælper med at diagnosticere og behandle patienter i det omfang, der er tilfældet i dag. Derfor bakker Medicoindustrien op om de kommende regler. De er sundhedspersonalets, patientens, industriens, politikernes og offentlighedens garanti for at fagligheden altid er i højsædet. Hør meget mere om de nye regler på Nohr-Con s kursus: Nye regler for sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder 17. september i København / 18. september i Aarhus Se programmet og tilmeld dig i dag på: Nohr-Con 180x62.indd 1 14/08/

5 SUNDHEDSTEKNOLOGI Fremtidens teknologi på sundhedsområdet Danmark er godt i gang med at transformere sundhedsvæsenet til at møde fremtidens udfordringer. Dette medfører forandringer og ny teknologi på danske hospitaler og der bliver behov for, at flere sundhedsydelser skal leveres i primærsektoren, og at vi som borgere og patienter skal inddrages meget mere i både forebyggelse og behandling. Danmarks plan for fremtidens sundhedsvæsen kan formuleres meget kort: Borgere skal leve sundere, så livsstilssygdomme undgås, og antallet af kroniske patienter reduceres. Flere behandlinger skal udføres uden for hospitalerne: i dagkirurgi og på sundhedscentre. Borgere og patienter skal inddrages mere og opnå større viden om deres sundheds- og sygdomssituation eksempelvis via telemedicinløsninger og støtte i eget hjem. Denne trend er også kendt under betegnelsen Patient Empowerment. Når borgeren kommer på hospitalet, skal behandlingen være højt specialiseret med rettidig rådighed over de relevante specialister, og målet skal være, at patienten kan udskrives hurtigst muligt. Denne vision er baggrunden for, at Danmark opfører en række nye hospitaler og ændrer på hospitalsstrukturen, så samtlige eksisterende hospitaler også får en ny rolle. Med andre ord: Det dyreste sted i sundhedsvæsenet er hospitalerne. Derfor skal forebyggelse samt initiativer i primærsektoren skabe mindre behov for indlæggelse. Når indlæggelse alligevel er nødvendig, skal hospitalsbehandlingen være højt specialiseret med MTI 3 5

6 SUNDHEDSTEKNOLOGI Hans Erik Henriksen, direktør i Healthcare DENMARK opfølgende kontrol eller rehabilitering kan ske i hjemmet eller lokale klinikker. Primærsektoren styrkes til det formål ved etablering af kommunale sundhedscentre, hvor borgerne på ét sted kan møde de mange forskellige behandlere i sundhedsvæsenet, og hvor tanken om nem adgang til tværfaglig behandling, sammenhængende patientforløb og behandling med moderne medicinsk og teknologisk udstyr søges realiseret. Sundhedscentrene kan være bemandet med praktiserende læger, terapeuter, psykologer, jordemødre, diætister samt kommunale sundhedstilbud (herunder rehabilitering, pleje, rygestop og anden forebyggelse). just-in-time koordinering, så patienten oplever en optimal helbredelse og hurtig udskrivning. Der foreligger en klar plan og strategi for den fremtidige udvikling af sundhedsvæsenet blandt andet i form af: Regeringens 7 mål for sundhed og forebyggelse som beskrevet i publikationen Sundere liv for alle fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Den nationale strategi for digitalisering af sundhedsvæsenet, Digitalisering med Effekt, fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Danske Regioner og Kommunernes Landsforening. Fællesoffentlig strategi for digital velfærd, Digital Velfærd En lettere hverdag, fra Digitaliseringsstyrelsen, Danske Regioner og Kommunernes Landsforening. Sundhed og forebyggelse Regeringens initiativer for sundhed og forebyggelse har til sigte at opnå bedre borgersundhed gennem et fokus på sund levevis, motion, rygestop, lavere alkoholforbrug, mental sundhed samt fokus på social lighed inden for sundhedsområdet. Udgangspunktet for sidstnævnte initiativ er en erkendelse af, at højtuddannede generelt besidder forudsætninger for at ændre egen adfærd og egne vaner på grundlag af information og kampagner, ligesom denne gruppe også har forudsætningerne for at opnå støtte via IT og andre teknologiske hjælpemidler. Studier viser, at socialt udsatte borgere eller borgere som af andre grunde ikke har samme forudsætninger kræver en større og mere fokuseret indsats, hvis folkesundheden for denne gruppe borgere skal øges. Samtidig viser studier, at det i høj grad kan betale sig at sætte ekstra ind her, idet sociale problemer kan lede til et højere forbrug af sundhedsydelser. Dette er i øvrigt et område, som der er internationalt fokus på, under betegnelsen Integrated Care, som blandt andet handler om at skabe et mere optimalt samspil imellem det sociale område og sundhedsvæsenet. Sundhed og forebyggelse handler også om at opdage og diagnosticere sygdomme på et tidligere tidspunkt, hvilket naturligvis især er essentielt i tilfælde af tunge kroniske tilfælde og patienter med flere sygdomme. Derfor har Danmark iværksat et nationalt screeningprojekt for tarmkræft, som gik igang i foråret 2014, og forventningen er, at dette vil blive efterfulgt af national screening for flere kræftsygdomme. Det nationale screeningprogram for tarmkræft sikrer, at alle borgere i aldersgruppen år over en fireårig periode får tilbud om screening. Vel at mærke sikrer programmet også, at screening sekretariatet følger op på udredning og behandling af de kræfttilfælde, som opdages. Sundhedsydelser tættere på borgeren Som nævnt skal flere sundhedsydelser leveres i primærsektoren det vil sige uden for hospitalerne. Ved strukturreformen i 2007 blev der skabt yderligere mulighed for at gennemføre flere operationer (ved hjælp af dagkirurgi) og mere behandling på ambulatorier, hvor patienten blot bruger en enkelt dag på ambulatoriet, hvorefter Patient Empowerment Borgerens inddragelse i egen sundhed og øget viden om eventuel sygdom er et element, som er særlig vigtigt. Erfaringer fra pilotprojekter viser, at kroniske patienter, som via telemedicinske løsninger tilbydes at deltage aktivt i opfølgning og regulering af deres egen sygdom, opnår bedre livskvalitet, samtidig med at sundhedsvæsenet opnår store besparelser. Erfaringer fra flere telemedicinske projekter med KOL-patienter viser, at behovet for hospitalsbehandling kan reduceres med op til 30%, fordi empowered KOL-patienter har meget mere indsigt i og viden omkring deres sygdom og derfor finder større tryghed i den. En KOLpatient, som pludselig får det dårligt, kan nemlig anvende sin telemedicinske løsning til at få den nødvendige vejledning fra sin sundhedsfaglige kontaktperson, Ligesom patienten med det samme kan få en konsultation med en specialist uden at skulle belaste hverken ambulancetjeneste, akutafdeling eller specialiseret fagpersonale Spørgsmålet kunne så være, om kroniske patienter bør tvinges til at anvende teknologi til selv at varetage nogle af de opgaver, sundhedsvæsenet ellers har varetaget? Faktisk indikerer de gennemførte telemedicinske pilotprojekter, at kroniske patienter, som har haft muligheden for at blive empowered på denne måde, i høj grad værdsætter telemedicin. Mere viden om egen sygdom skaber mere tryghed og frihed til at trives samtidig med, at mindre tid må tilbringes på eksempelvis hospitalet. Der er faktisk adskillige eksempler på, at borgere har klaget over, at få frataget denne mulighed, når pilotprojekter måtte udløbe.

7 Medusa SoftPro Medical Solutions har udviklet Medusa for serviceafdelinger indenfor hospitaler. Medusa bruges idag af mere end 200 hospitaler i Norden og bruges blandt andet af medicoteknik, teknisk afdeling og IT-afdeling. Medusa er komplet web-baseret og omfatter: Udstyr og system Rekvisition / Helpdesk Vedligehold Arbejdsordre / opgave Indkøbsordre, bestilling Kunde- og leverandør register Aftale og kontrakt Økonomi, fakturering Udleje/lån til afd/patient Lagerstyring Projekt Kompetence Kontakt os for yderligere information, demonstration eller for at diskutere dine behov. SoftPro Medical Solutions er udstiller på Dansk Medicoteknisk Landsmøde SoftPro Medical Solutions info@softpromedical.se

8 SUNDHEDSTEKNOLOGI Just-in-time -koordinering på hospitalet Nøglen til at reducere den periode, hvor patienter opholder sig på hospitalet, er at øge behandlingskvaliteten, så infektioner og gen-indlæggelser undgås. Her er Danmark nået rigtig langt allerede. Den næste vigtige faktor er at se på, om der indgår spildtid eller overflødige opgaver i forbindelse med indlæggelsen. Derfor har alle Regioner i Danmark iværksat Lean-projekter. I den forbindelse er der identificeret et stort potentiale for at eliminere ventetid og spildtid i forbindelse med indlæggelse. Hvis al aktivitet og alle ressourcer omkring en patient var just-in-time i forbindelse med enhver indlæggelse, vil der kunne opnås betydelige besparelser ligesom patienter vil kunne blive hurtigere udskrevet. Begreber som klinisk logistik, servicelogistik og patientlogistik omfatter hospitalsløsninger, som hjælper med at skabe realtidsoverblik over alle aktiviteter og samtidig skabe automatisk overblik over, hvor enhver patient, læge/sygeplejerske og ethvert type udstyr befinder sig på hospitalet. Dermed bliver det muligt at opnå just-in-time- koordinering, hvor man ikke skal lede efter en sygeplejerske, en ledig seng eller noget udstyr, og hvor enhver i realtid kan se, hvor de skal assistere og hvilke opgaver de har lige nu. Klinisk logistik skaber et overblik over alle aktiviteter og ressourcer via storskærme og mobile enheder med henblik på, at personale kan reagere på ændringer og nye opgaver uden unødig forsinkelse. Samtidig skaber klinisk logistik overblik over patienters status og hvilke opgaver der mangler at blive udført (inden patienten kan udskrives), hvilket har vist sig at være en væsentlig faktor i at reducere indlæggelsestiden. Servicelogistik inkl. transportlogistik omfatter komplet og automatisk overblik over senge, vogne samt øvrigt udstyr. Desuden indgår optimering af opgavebestilling og udførelse (f.eks. portører) så alle opgaver kan bestilles elektronisk eller automatisk og sådan, at transportdistancer reduceres og opgaver udføres mere effektivt og til tiden. Således har optimeringen af portørernes arbejdsgange allerede resulteret i markant tidsmæssige- og økonomiske besparelser på Aalborg Universitetshospital. Patientlogistik er med til at sikre, at patienter og pårørende nemt og sikkert kan finde frem til rette lokationer til rette tid ved hjælp af digitale skilte, interaktive standere og mobile løsninger. Ved at automatisere patientflowet undgås det, at personalet forstyrres unødigt, hvormed ressourcerne kan anvendes mere fordelagtigt. Region Midtjylland har allerede set det samlede potentiale i at skabe just-intime koordinering og er sammen med leverandøren Systematic i færd med at indføre alle tre typer logistikløsninger. Columna Klinisk logistik indføres på alle relevante afdelinger på hospitaler i Region Midt, og Columna Service Logistics og Columna Patient Logistics indføres i første omgang på DNU (Det Nye Universitetshospital i Aarhus). Personlig medicin Indenfor medicinalindustrien har der over de seneste 10 år været stort fokus på Personlig medicin. Medicin udvikles og testes p.t. i forhold til et såkaldt gennemsnitsmenneske. Forskning viser imidlertid, at medicin kan have vidt forskellig virkning på mennesker, afhængig af køn, genprofil og øvrige tilstande. Personlig medicin drejer sig om at gøre patientbehandlingen individualiseret og specifik ved at lade en genprofil eller blod-/vævsprøve afgøre på forhånd, hvilken behandling der vil være bedst for patienten. Afhængig af en sådan analyse kan det være, at en patient skal have type A, type B eller type C medicin mod en bestemt lidelse, hvor man på forhånd ved, at patienten vil opnå optimal helbredelse og effekt med netop denne type medicin frem for de andre. I sundhedsvæsenet i dag bruges der ofte økonomiske og behandlingsmæssige ressourcer på at finde frem til den medicin, en patient reagerer bedst på. Det kræver mange ressourcer og indebærer ofte også mange bivirkninger, at patienter nogle gange skal prøve flere typer medicin og have flere konsultationer og undersøgelser, inden man finder den optimale behandling. På Danske Regioners generalforsamling i foråret 2014 annoncerede man en strategi for anvendelse af Personlig medicin i det offentlige sundhedssystem. Dermed bliver Danmark foregangsland på dette område. Vi bliver et af de første lande i verden til at anvende denne patientcentrerede personlige medicin ikke kun til patientens fordel; det vil også effektivisere behandlingen og spare udgifter. Danmark er i stand til at indføre Personlig medicin, fordi vi har en god elektronisk integration af data i sundhedsvæsenet, som har skabt grundlaget for etablering af Danmarks nationale biobank. En biobank er et register og en samling af samtlige laboratorie- og vævsprøver for befolkningen, som samtidig er indekseret i forhold til patienternes diagnose og behandlingsresultater. Dermed er en biobank en væsentlig forudsætning for at kunne realisere Personlig medicin. En Personlig medicin strategi vil indebære nogle etiske spørgsmål, som skal afklares som forudsætning for indførelse af Personlig Medicin : eksempel- FAKTA OM HEALTHCARE DENMARK Healthcare DENMARK er et offentlig-privat samarbejde om at skabe øget international bevågenhed omkring dansk sundhedsekspertise. Det sker blandt andet gennem deltagelse i internationale konferencer og messer, varetagelse af besøgsprogrammer for delegationer til Danmark samt af erhvervsdelegationer til udlandet, hvor Healthcare DENMARK gratis bistår danske sundhedsvirksomheder med sparring, networking og repræsentation. Bag initiativet står Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Udenrigsministeriet, Erhvervs- og Vækstministeriet, Danske Regioner, Region Syddanmark, Dansk Erhverv, DI Dansk Industri, COWI, Falck, KMD og Systematic. Hendes Kongelige Højhed Kronprinsesse Mary er protektor for Healthcare DENMARK. Se mere på

9 SUNDHEDSTEKNOLOGI vis hvordan sikres det, at anvendelse af Personlig medicin ikke leder til meget tidlig afsløring af potentielle sygdomme, som endnu kun er potentielle, men hvor viden om risikoen vil stille patienten i et svært følelsesmæssigt dilemma? Fremtidens teknologi hvor går grænsen? For år siden viste de store medicoteknologi virksomheder visionsfilm med scenarier, hvor en person faldt om på gaden. Via et avanceret armbåndsur, som overvåger patienten, konstateres hjertestop, og uret kalder automatisk ambulance med information om hjertestop og lokation (via GPS). Set i relation til befolkningssundhed og tidlig opsporing af sygdom er vi på vej i en retning, hvor sådanne personlige ure eller armbånd kan komme til at spille en vigtig rolle. For et par år siden kom Fitbit-armbåndet på markedet. Fitbit overvåger puls, aktivitet (løb) og søvn. P.t. er der en række tilsvarende armbånd eller ure på vej på markedet, som alle har det til fælles, at de kan overvåge samme parametre som Fitbit. Nogle af de nyeste enheder kan desuden overvåge hudtemperatur og hudfugtighed og automatisk skelne imellem flere forskellige motionsaktiviteter. Fitbit og lignende har til hensigt at motivere til motion og sund levevis, men det er en nærliggende vision, at disse armbånd og ure med tiden kan få en vigtig rolle i forbindelse med tidlig opsporing af sygdom. Med de rette algoritmer, kan et sådan armbånd i fremtiden advare borgeren om indikatorer på eksempelvis diabetes eller cancer. Nogle af de nyeste enheder anvender optisk analyse af blodårer til informationsindsamling, og det forlyder, at flere selskaber er i færd med udvikle armbånd, som kontinuerligt (optisk) kan overvåge blodsukker. Vil borgere være interesseret i den slags kontinuerlig overvågning? Mange har allerede taget Fitbit og lignende til sig og opsamler således løbende data på diverse portaler. Anvendt til tidlig opsporing af sygdomme vil det være muligt at tilrettelægge det sådan, at borgeren får information om mulige indikatorer, men hvor det vil være op til borgeren selv at beslutte, om man vil kontakte læge eller hospital. Det afgørende vil være, at algoritmer og beslutningsparametre for, hvornår udstyret skal alarmere om potentiel sygdom, er testet grundigt og med klar evidens, ellers kan konsekvensen være, at teknologien i stedet leder til et større pres på sundhedsvæsenet I forhold til den danske strategi på sundhedsområdet, hvor vi som borgere kan forvente at blive indbudt til flere og flere screeninger i fremtiden, kan en automatisk overvågning indebære store fordele for den enkelte, samtidig med at sundhedsvæsenet opnår betydelige besparelser. Dermed kan teknologien bidrage til, at vi i Danmark i fremtiden fortsat vil opleve et sundhedsvæsen, som kan imødekomme vores forventninger til udredning og behandling til trods for, at sundhedsvæsenet belastes voldsomt af den demografiske udvikling, med flere ældre borgere, som vil kræve betydeligt mere af sundhedsvæsenet. Chromaviso er os med de tilfredse brugere Chromaviso har skabt de originale lyskoncepter Ergonomisk Lys og Ergonomisk Døgnrytmelys i tæt dialog med brugerne. Vi har udviklet egne kontrollere og betjeningspaneler - og vi leverer udelukkende driftsikre løsninger med højkvalitetsprodukter. Samtidig skiller Chromaviso sig ud med vores individuelt tilpassede installationer og unikke serviceniveau. Forskellen ligger i vores grundige projektering, opfølgende service samt brugerdrevne implementering. Chromaviso har mere end 400 installationer i Skandinavien og flere tilfredse brugere på vej. Vi har patent på vores lyskoncepter Patent nr. EP B1 på Ergonomisk Lys er opnået i Europa og USA gennem European Patent Office. Flere episoder har vist, at patentet giver den nødvendige juridske beskyttelse mod efterligninger. Chromaviso er en vidensbaseret virksomhed - og vi drives af, at forstå lysets betydning for mennesker. Vi ønsker at skabe optimale forhold for patienter og personale gennem nytænkende lysdesign. Vores innovation tager afsæt i forskning og knowhow og sker i tæt samarbejde med brugerne. annonce_mti_a5_2.indd 2 18/08/14 21:38 MTI 3 9

10 SUNDHEDS-IT Software som medicinsk udstyr hvad er op og ned? AF ADVOKAT, PARTNER MARTIN DRÆBYE GANTZHORN, SPECIALIST I LIFE SCIENCE & HEALTHCARE Når man omtaler medicinsk udstyr vil de fleste tænke på produkter så som kanyler og implantater, mens kun de færreste vil tænke på software. Det er dog meget vigtigt at slå fast, at software kan være et medicinsk udstyr. Vi oplever i stigende grad at blive kontaktet af virksomheder, der først meget sent i udviklingen af software er blevet opmærksomme på, at softwaren risikerer at blive klassificeret som et medicinsk udstyr. Konsekvenserne af, at softwaren skal klassificeres som medicinsk udstyr kan i bedste fald være en forsinkelse af lanceringen, og i værste fald at projektet må opgives. I denne artikel vil vi derfor give en kort indføring i to centrale spørgsmål vedrørende software og medicinsk udstyr: 1) hvornår er software et medicinsk udstyr, og 2) hvilke konsekvenser har det, at et stykke software klassificeres som medicinsk udstyr? Baggrund Lige siden de første EU-regler om medicinsk udstyr blev vedtaget i 1970 erne, er der stille (men sikkert) blevet bragt flere og flere typer af produkter ind under reglernes anvendelsesområde. Det var dog først ganske sent, at man besluttede at inkludere software i sig selv (den såkaldte stand alone-software ) i regelsættet. Hidtil havde det været sådan, at hvis en virksomhed markedsførte fx en CT-scanner, var både selve den fysiske scanner og den software, som fik scanneren til at fungere, medicinsk udstyr. Det var dog uklart, om stand alone-software kunne være et medicinsk udstyr. Da smartphones blev folkeeje i 00 erne, begyndte der dog at dukke nye typer af software (apps) op. Kendetegnende for visse af disse apps var, at de ved hjælp af smartphonens funktioner kunne erstatte visse af de funktioner, som tidligere var blevet udført ved hjælp af medicinsk udstyr. Med den stigende udbredelse af disse typer af apps, blev det nødvendigt at skabe klarhed om, hvorvidt reglerne om medicinsk udstyr fandt anvendelse eller ej. I 2007 blev det endeligt besluttet, at visse typer af stand alone-software kunne være medicinsk udstyr. Desværre viste det sig dog ganske hurtigt, at det var vanskeligt at vurdere, om stand alone-software skulle klassificeres som et medicinsk udstyr eller ej. Europa Kommissionens vejledning Med det sigte at skabe klarhed, har Europa Kommissionen derfor udarbejdet en vejledning, som skal gøre det nemmere at vurdere, om et konkret stykke stand alone-software er et medicinsk udstyr 1). Uanset at vejledningen ikke er juridisk bindende, er den udtryk for Europa Kommissionens opfattelse af EU-lovgivningen. Allerede derfor ser vi, at flere af de nationale myndigheder lader sig inspirere af de kriterier, som udtrykkes i vejledningen. Ifølge vejledningen kan stand alonesoftware alene klassificeres som et medicinsk udstyr, hvis en række betingelser er opfyldt. I denne artikel vil vi behandle to af disse betingelser, nemlig: 1. Softwaren udfører en funktion på data, som er andet og mere end den blotte opbevaring, arkivering, komprimering, transmittering af data eller som blot er en simpel søgefunktion, og 2. Softwaren har et medicinsk formål. Med den første betingelse skelner Europa Kommissionen mellem to typer af stand alone-software : 1) software, der alene udfører simple funktioner, og 2) software, der foretager avancerede funktioner. Ifølge Europa Kommissionens vejledning, går grænsen mellem den simple software (som typisk ikke vil være et medicinsk udstyr) og den avancerede software (som omvendt kan være et medicinsk udstyr) ved, om softwaren fortolker data vedrørende den enkelte patients sundhed, herunder om softwaren vejleder patienter og sundhedspersoner i forbindelse med diagnosticering og behandling. Eksempler på software, der kan tænkes at opfylde denne betingelse, er software, som gør det muligt for en patient at tage et billede af en urinprøve, og på baggrund af urinens farve anbefaler patienten at opsøge en læge, eller software, der får en smartphone til at fungere som et høreapparat. Med den anden betingelse gør Europa Kommissionen det klart (som det også fremgår af direktivet om medicinsk udstyr), at stand alone-software alene kan klassificeres som medicinsk udstyr, hvis det af fabrikanten er specifikt beregnet til følgende diagnosticeringsformål og/ eller terapeutiske formål på mennesker: diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, og svangerskabsforebyggelse.

11 SUNDHEDS-IT Det er værd at bemærke, at det er fabrikanten, der som det meget klare udgangspunkt bestemmer formålet med sit produkt. Dette betyder, at to stykker software, der har præcist den samme funktionalitet, ikke nødvendigvis begge vil skulle klassificeres som medicinsk udstyr. Konsekvenser af klassificering Hvis Sundhedsstyrelsen vurderer, at en app er et medicinsk udstyr, risikerer fabrikanten, at Sundhedsstyrelsen forbyder den fortsatte markedsføring af softwaren i Danmark, hvis app en ikke har de nødvendige certificeringer. Samtidig skal fabrikanten være opmærksom på, at der for medicinsk udstyr gælder et helt særligt reklame-regelsæt (bekendtgørelse om reklame for medicinsk udstyr). Bekendtgørelse om reklame for medicinsk udstyr forbyder bl.a. markedsføring af medicinsk udstyr, som er egnet til at forlede til fejlagtig selvdiagnosticering, lige som bekendtgørelsen forbyder enhver (direkte eller indirekte) omtale af alvorlige sygdomme. Ifølge Sundhedsstyrelsens administrative praksis, klassificeres bl.a. gigt som en alvorlig sygdom. Fabrikanten skal også være opmærksom på, at de nye tilknytningsregler for fabrikanter af medicinsk udstyr forbyder samarbejde med bl.a. læger, som enten ikke har modtaget Sundhedsstyrelsens tilladelse til samarbejdet eller som ikke har underrettet Styrelsen om samarbejdet. Noter 1 Medical Devices: Guidance Document Qualification and Classification of Stand Alone Software (MEDDEV 2.1/6) Patienter får bedre information med nyt system Hospitalsenheden Horsens og VIA University College i Horsens har sammen udviklet et nyt system, som sikrer patienter en mere målrettet og kortfattet information på skrift. Systemet er i første omgang indført på to af hospitalsenhedens afsnit. Når patienter møder ti en operation på eksempelvis Dagkirurgisk Center på Hospitalsenheden Horsens, så får de ikke bare en række mundtlige informationer om den forestående operation. De får også noget med sig hjem på skrift i form af et patientbrev eller folder. For at højne kvaliteten i materialet og understøtte en høj patientsikkerhed har Hospitalsenheden Horsens udviklet det nye it-system SIPSYS (Sikker Patientinformations SYStem) i samarbejde med ingeniørstuderende fra VIA University College Campus Horsens. Systemet er netop blevet færdiggjort i efteråret 2013, og i midten af december modtag den første patient et brev genereret i det nye system. Vi har tidligere arbejdet ret så decentralt med patientbreve og foldere, nok mest fordi vi har så mange forskellige informationer til forskellige typer af patienter, forklarer specialeansvarlig sygeplejerske Ulla Steinsøe fra Dagkirurgisk Center på Hospitalsenheden Horsens. Nu samler vi informationerne i et nyt system, så patienterne får en bedre information forstået som en information, der er målrettet præcis deres behov, og som altid er opdateret. Ligeledes bliver det nemmere og hurtigere for os at udarbejde breve og foldere, siger praktikansvarlig sygeplejerske Kirsten Håsum også fra Dagkirurgisk Center i Horsens, som er et af landet største centre for dagkirurgi. Altid opdateret materiale De to sygeplejersker forklarer, hvordan implementeringen af systemet har været en kærkommen anledning til at gøre informationsmaterialet mere tidssvarende. Vi har på Dagkirurgisk center længe ønsket at forbedre det eksisterende skriftlige materiale til patienterne. Vores system var blevet meget omfattende at revidere og ikke teknisk tidssvarende. Alene på Dagkirurgisk Center findes ca. 50 forskellige patientbreve og foldere, som fortæller om alt fra smertebehandling, fasteregler, bedøvelsesformer og anbefalede leveregler efter en operation. I SIPSYS-systemet ligger alle tekstdelene til de forskellige typer patientinformationer indlagt i en form for skabeloner. Det betyder, at hospitalets medarbejdere nu kan få systemet til at generere patientbreve og foldere så godt som automatisk, og at rettelser i teksterne automatisk slår igennem alle relevante steder. Systemet er i første omgang blevet udviklet og testet på Anæstesiologisk Ambulatorium og Dagkirurgisk Center på Hospitalsenheden Horsens og i samarbejdet med hospitalsenhedens innovationsenhed. Systemet forventes i fremtiden at blive udbredt til hospitalets øvrige afdelinger. TrygFonden støttede i 2012 projektet med kroner. Sygeplejerskerne Ulla Steinsøe og Kirsten Håsum fra Dagkirurgisk Center i gang med at generere det første patientbrev i det nye SIPSYS-system. Yderligere har Dorthe Skarregaard fra Anæstesiologisk Afdeling deltaget i projektet. MTI 3 11

12 SUNDHEDS-IT SoftPro Medical Solutions leverer fælles it-system til de norske sygehuse Nasjonal IKT HF har valgt SoftPro Medical Solutions it-system Medusa til at levere et fælles ledelses, drift- og vedligeholdssystem til medicinsk udstyr og tekniske hjælpemidler, til alle sygehuse i Norge. Universitetshospital Nord-Norge og hospitaler i Midt-Norge vil være de første til at implementere systemet. Medicinsk udstyr og tekniske hjælpemidler er vigtige elementer på sygehuse. Et fælles it-system til administration og forvaltning af denne ressource er afgørende for at opretholde kompetence og kvaliteten af de tjenester, siger Herluf Nilssen, adm. direktør for RHA og formand for det Nasjonal IKT HF på vegne af alle de regionale myndigheder i Norge. IT-systemet er et ultimativt værktøj for alle, der arbejder med disse fagområder på sygehusene. Systemet skal opfylde kravene i loven om bestemmelser for medicinsk udstyr. Det skal registrere alt udstyr, dokumenter, placering og tilhørsforhold af diverse udstyr. Planlægge og dokumentere vedligeholdelse, dokumentere fejl, bestille dele og holde styr på reservedele. Udlån og logistik- funktionaliteten er også vigtig, da dette afsnit indeholder følsomme patientoplysninger, og derved er adgangskontrol et vigtigt parameter. Et fælles system er valgt, fordi information omkring vedligeholdelse og vedligeholdsplaner kan optimeres. Alle sygehuse har adgang til oplysninger vedrørende tidligere køb, og kan derved bruge de erfaringer der allerede er gjort. Et fælles system vil derved gøre det nemmere at træffe beslutninger omkring udskiftning og investering af medicinsk udstyr, når man sammenligner oplysninger på tværs af regionerne. Den økonomiske gevinst anslås til et minimum på omkring NOK 10 millioner om året. Udover dette, vil de fremtidige besparelser være af betydelig størrelse, hvilket resulterer i mulighederne for fælles koordineret indsats på en række områder fremover, siger Tor-Arne Haug, næstformand forretningsudvikling i Helse Nord RHF og leder af den landsdækkende projektgruppe. Kontrakten har en værdi på cirka 13 millioner over en femårig periode. Købet er blevet finansieret dels gennem Nasjonal IKT-HF og delvis fælles indsats mellem regionerne i Norge. Hvad er Nasjonal IKT HF National IKT HF er en specialiseret national enhed for samarbejde omkring informations- og kommunikationsteknologi i det norske sundhedsvæsen. Dette omfatter interaktion inden for specialist og samspillet med andre nøgleaktører som f.eks: Kommuner, og Sundhedsdepartementet, Direktoratet for Sundhed og Norsk Helsenett. National IKT HF blev etableret 1. januar 2014 og ejes i fællesskab af de fire regionale sundhedsmyndigheder. Forventning om kraftig stigning i godkendelseskrav til IVD-udstyr Når de europæiske regler for godkendelse af medicinsk udstyr og In Vitro Diagnostisk udstyr forventes vedtaget i 2015, vil andelen af IVD-udstyr, der kræver en godkendelse af et såkaldt bemyndiget organ stige fra 10-20% til 80-90%. Det anslår British Standards Institution i en rapport om direktivændringerne. En ændring af risikoklassifikationen inden for IVD-udstyr gør, at udstyr, der tidligere kunne nøjes med en selvcertificering, nu kræver en godkendelse af et bemyndiget organ. Den danske brancheforening, Medicoindustrien er opmærksom på udfordringerne. Reglerne er stadig under udarbejdelse, men som det ser ud nu, vil godkendelsen hos et bemyndiget organ få en central rolle inden for IVD og medicinsk udstyr. Det betyder, at virksomhederne har en opgave i at bringe sig up to date med kravene til en sådan godkendelse, udtaler Peter Huntley, direktør hos Medicoindustrien. Medicoindustrien vil jævnligt informere om forventningerne til de kommende forordninger for medicinsk udstyr og In Vitro Diagnostik. Den 7. oktober afholdes et kursus i de nuværende godkendelsesregler for medicinsk udstyr, som blandt andet vil gennemgå godkendelsesprocessen og krav til virksomheden, når der kræves en godkendelse af et bemyndiget organ. Læs mere om Medicoindustriens kursus om CE-mærkning af medicinsk udstyr her: aspx?id=11821 Download BSI s rapport om de kommende forordninger for medicinsk udstyr og IVD her: services/medical-device-services/bsi- Medical-Devices-White papers/

13 PATENTER Danmarks Ja til EU patent Konsekvenser og muligheder AF PETER MARKVARDSEN, M.SC., EUROPEAN PATENT ATTORNEY, PARTNER, ZBM PATENTS Ved folkeafstemningen d. 25. maj sagde Danmark Ja til at deltage i det fremtidige fælles EU patent domstol system. Heri vil kort blive forklaret, hvordan det fælles EU patentsystem kommer til at fungere og hvilke forretnings relaterede konsekvenser/muligheder det vil give. Heri er brugt dagligdagssprog i.e. måske ikke 100% juridisk set korrekt sprog det er for at lette forståelsen. Nuværende system European Patent Office (EPO) udsteder såkaldte EP patenter. Når udstedt, bliver EP patentet til et såkaldt bundt af nationale patenter. Det vil sige, for at opretholde patentet skal der laves relevante oversættelser og betales årlige skatter/afgifter i hvert land. Dette er dyrt (omkring Euro per år) og meget upraktisk. Hvis en konkurrent der laver en kopi af ens produkt skal fjernes fra markedet skal den samme patent sag køres i flere lande (e.g. DK, SE, DE, UK osv.). Dette er meget dyrt og besværligt. European Patent Office (EPO) er generelt anerkendt som værende et af verdens bedste (fagligt dygtig) patent kontorer. Uden at sige for meget, EPO er generelt anerkendt som fagligt bedre end specielt nationale patent kontorer i mindre EU lande. Man kan sige, at EPO er en succes historie som viser, at Europa ved at samarbejde nogle gange kan lave meget konkurrence dygtige organisationer. Det er klart, at et fagligt dygtigt patent kontor har mange fordele e.g. for det lille firma, idet risikoen for at et stort firma uretmæssigt får et patent udstedt er mindre. Fremtidigt fælles patentsystem i EU Nedenfor er kort gennemgået, hvad vi basalt set sagde Ja til ved EU patent folkeafstemningen d. 25. maj. Patent systemet bliver som sådan kun EU harmoniseret EFTER patent udstedelse af EPO. Det vil sige, der bliver IN- GEN ændring i hvad (e.g. software) der kan fås patent på, idet det stadig er EPO (som i dag) der vil udstede patenterne. Der vil komme et såkaldt EU enhedspatent. Det vil betyde, at man kun skal betale årlig skat/afgift et sted i.e. det bliver meget nemmere og billigere end i det nuværende system. Der vil komme en EU fælles patentdomstol. Det vil medføre, at en konkurrent der laver en kopi af ens produkt i flere lande (e.g. DK, SE, DE, UK osv.) kan fjernes fra markedet med en fælles retssag i.e. det bliver meget nemmere og billigere end i det nuværende system. EU fælles patentdomstol vil få mange sager og den bliver dermed fagligt dygtig/erfaren. Nationale patent domstole i mindre lande har relativt få sager og er dermed relativt mindre erfarne. Basalt set kan man sige, at Europa her vil prøve at gentage succesen med EPO det vil sige, samarbejde for at prøve på at lave verdens fagligt dygtigste og mest erfarne fælles patentdomstol. Det er klart, at en fagligt dygtigt fælles patentdomstol har mange fordele. For eksempel, hvis et mindre firma har en objektivt set god sag, vil det være en stor fordel at have en fagligt dygtig/erfaren patent domstol. Et større firma med en objektivt set tvivlsom sag, vil have sværere ved at snyde en fagligt dygtig/ erfaren patent domstol. Et lille Dansk firma kan i dag have svært ved at fjerne en kopi konkurrent fra markedet i e.g. Portugal i fremtiden bliver dette meget lettere, hvis DK firmaet har en objektivt set god sag. Man regner med, at det fælles patentsystem i EU træder i kraft omkring Det er her vigtigt at forstå, at hvis man (e.g. et DK firma) i dag skriver en ny patent ansøgning kan man i praksis sørge for, at det ikke bliver udstedt af EPO før efter Konsekvensen af dette er, at et firma der i dag skriver en ny patent ansøgning i praksis allerede nu vil kunne bruge dette nye fælles patentsystem i EU. Nogle konsekvenser/ muligheder af vores JA til fælles patentsystem i EU I tabel nedenfor er givet en kort oversigt over nogle konsekvenser/muligheder af vores JA til fælles patentsystem i EU. Kort sagt kan man sige, at det nye fælles patentsystem i EU simpelthen gør patenter her i Europa til et stærkere og mere kraftfuldt produkt som lettere kan håndhæves. Det giver selvfølgelig muligheder, ved at e.g. et DK firma bedre kan beskytte sine nye produkter her i Europa. Men det giver også nogle udfordringer idet det bliver vigtigere at holde øje med konkurrent patenter, så man ikke udvikler et nyt produkt man ikke kan sælge i EU. Et firma der i dag skriver en ny patent ansøgning vil i allerede nu kunne bruge dette nye fælles patentsystem i EU det vil sige få alle fordelene med hensyn til for eksempel signifikant mindre omkostninger og kunne fjerne en kopi konkurrent fra EU markedet med en fælles restsag ved EU patentdomstolen. Et Dansk firma vil kunne fjerne en kopi konkurrent fra markedet i e.g. Portugal ved brug af EU patentdomstolen noget som i praksis vil gøre det lettere end i dag, hvor sådan en sag ville skulle køres efter lokale Portugal regler. EU patent systemet kunne øge risikoen for at et DK firma bliver sagsøgt i EU e.g. sagsøgt i Sverige af et firma fra Holland. MTI 3 13

14 FORSKNING Danmark er det første land i Norden med ny behandling til patienter med svær astma Nyt publiceret studie viser årelang reduktion i astmaanfald og skadestuebesøg i forbindelse med ny behandlingsform. Odense Universitetshospital behandler, som de første i Norden, patienter med svær astma med bronkial termoplastik. Behandlingen er et ikke-medicinsk indgreb til patienter, som oplever ukontrollerbar astma og alvorlige astmaanfald på trods af medicinsk behandling. Et nyt studie, som netop er publiceret i tidsskriftet Journal of Allergy and Clinical Immunology 1), viser, at behandlingen er sikker og effektivt over en 5-årig periode, er uden langtidsbivirkninger og i gennemsnit reducerer antallet af alvorlige astmaforværringer med 48 % og antallet af skadestuebesøg med 88 % i mindst fem år. Bronkial Termoplastik-behandlingssystemet hedder Alair TM System og er produceret er Boston Scientific danskere har astma 2). Af disse har 5-8 % 3) (svarende til ca patienter) svær astma, som ikke altid kan behandles tilfredsstillende med eksisterende astmamedicin. For mange af de voksne patienter har der indtil nu været meget få alternative behandlingsmuligheder. Et nyt publiceret studie 1 dokumenterer nu, at behandlingsformen bronkial termoplastik, som markedsføres af Boston Scientific, kan hjælpe voksne patienter med svær og ukontrollerbar astma markant. Det publicerede studie er et femårigt opfølgningsstudie baseret på det randomiserede og placebokontrollerede AIR2 forsøg % færre alvorlige astmaforværringer og 88 % færre skadestuebesøg Resultaterne fra studiet viser, at behandlingen med bronkial termoplastik er uden langtidsbivirkninger, sikker og effektiv over 5 år. Studiet viser, at behandlingen i en 5 års periode i gennemsnit reducerer antallet af alvorlige astmaforværringer med 48 % og antallet af skadestuebesøg pga. astma med 88 % pr. år. Et tidligere studie 4) viser desuden, at patienterne har 66 % færre sygedage fra arbejde/uddannelse, og 79 % oplever markant forbedret livskvalitet ift. astma. På trods af store medicinske fremskridt er mange patienter med svær astma ikke velregulerede, og mange har ikke andre muligheder end orale steroider. Det har de nu fået, og vi er glade for at være de første i Norden, der har ekspertisen til at tilbyde en helt ny behandlingsform til denne gruppe patienter, siger Dr. Hans Christian Siersted, der er forsker og overlæge ved Lungemedicinsk Afdeling på Odense Universitetshospital. Resultaterne fra studiet er netop publiceret i det videnskabelige tidsskrift Journal of Allergy and Clinical Immunology, der er det mest citerede inden for allergi og klinisk immunologi. Helt nyt behandlingsprincip med dansk fingeraftryk Bronkial termoplastik er en ikke-farmako- FAKTA: ASTMA I DANMARK danskere har astma % af dem har svær astma (svarende til ca ) hospitalsindlæggelser årligt i Danmark pga. astma 1 Kilder: 1) Danmarks lungeforenings hjemmeside ( 2) Von Bulöw Anna, et al; The prevalence of server asthma and asthma control among Danish adults [abstract], Præsenteret ved Dansk Lungemedicinsk Årsmøde d

15 FORSKNING logisk varmebehandling af lungerne, der udføres via en lungekikkert (et bronkoskop) over tre gange med tre ugers interval. Via varmebehandling af luftvejsmuskulaturen forebygges muskelkramper og indsnævring af luftvejene. Behandlingen reducerer antallet af alvorlige og svære forværringer og skadestuebesøg. Behandlingen er en helt ny måde at anskue astmabehandlingen på. Tidligere har man haft fokus på medicin, hvorimod denne behandling er et mindre fysisk indgreb. Det er altid en fordel med forskellige behandlingsprincipper, der kan supplere hinanden, mener Dr. Hans Christian Siersted, som har medvirket i det forudgående studie AIR1 og i de seneste to år selv har behandlet patienter med bronkial termoplastik: Vores erfaringer fra Odense Universitetshospital viser, at bronkial termoplastik har en positiv effekt på mange patienter med svær og ukontrollerbar astma. Nu skal behandlingen finde sit rette leje, og vi skal finde de patienter, der har bedst gavn af behandlingen, fortæller Dr. Hans Christian Siersted. Ud over Odense Universitetshospital behandler også Gentofte Hospital astmapatienter via bronkial termoplastik. Danmark som Nordisk foregangsland Boston Scientific følger udviklingen i Danmark tæt og er meget begejstret for at have bronkial termplastik behandlingen repræsenteret i de nordiske lande: Boston Scientific er dedikerede til at forandre liv igennem innovative farmakologiske løsninger, der kan forbedre patienters helbred over hele verden, siger Per Svanberg, Country Coordinator Nordics i Boston Scientific Vi er meget glade for, at de danske patienter med svær, ukontrollerbar astma nu har muligheden for at blive behandlet med bronkial termoplastik. Vi er samtidig glade for, at de andre nordiske lande også er på vej til kunne tilbyde deres patienter den samme mulighed, slutter Per Svanberg. SÅDAN VIRKER BRONKIAL TERMOPLASTIK Bronkial termoplastik er en ny, langtidsvirkende, ikke-medicinsk behandling til voksne astmapatienter med svær astma, som oplever alvorlige astmaanfald på trods af konventionel behandling. Bronkial termoplastik er en bronkoskopis baseret procedure, der benytter energien fra radiofrekvenser (RF) til at reducere mængden af overskydende væv i luftrøret glatte muskulatur. Behandlingen af luftrørenes muskulatur forebygger derved muskelkramper og indsnævringer som årsag til astmaanfald og alvorlige forværringer. Behandlingen reducerer antallet af svære/alvorlige forværringer og skadestuebesøg. Desuden reduceres behovet for behandling med binyrebarkhormon. Billeder, video-beskrivelse, hele studiet AIR2 og artiklen kan findes her: RESULTATER FRA DET VIDENSKABELIGE STUDIE 1 Resultater ved behandling med bronkial termoplastik til patienter med svær astma: 48 % færre svære astmaforværringer 88 % færre skadestuebesøg pga. astma Reduceret behov for binyrebarkhormon Studiet viser, at der ikke er langtidsbivirkninger: Ingen strukturelle ændringer i luftvejene Ikke øget antal hospitalsindlæggelser pga. astma Ikke øget antal astmaanfald eller skadestuebesøg Der kan de første uger efter hver behandling ses forbigående forværring af symptomer. Et tidligere studie 2 viser: 66 % færre sygedage pga. astma 79 % får markant forbedret livskvalitet ift. astma Kilder: 1) Wechsler M, et al; J Allergy Clin Immunol. 2013;132: ) Castro M, et al. Am J Respir Crit Care Med 2010;181: Indsnævret luftvej Luftvej behandlet med termoplastik Referencer 1 Wechsler M, et al; J Allergy Clin Immunol Dec;132(6): e3. doi: /j.jaci Epub 2013 Aug Danmarks lungeforenings hjemmeside ( 3 Von Bulöw Anna, et al; The prevalence of servere asthma and asthma control among Danish adults [abstract], Præsenteret ved Dansk Lungemedicinsk Årsmøde d Castro M, et al. Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment of severe asthma. A multicenter, randomized, double-blind, shamcontrolled clinical trial. Am J Respir Crit Care Med 2010;181: MTI 3 15

16 OPP Muligheder for leverandører af medicinsk udstyr, hvis fremtidens sygehuse opføres som OPP er AF ADVOKAT, PARTNER MARTIN DRÆBYE GANTZHORN, SPECIALIST I LIFE SCIENCE & HEALTHCARE OG ADVOKAT, PARTNER RIKKE SØGAARD BERTH, SPECIALIST I SAMARBEJDER MELLEM OFFENTLIGE OG PRIVATE AKTØRER Offentligt Private Partnerskaber (OPP er) giver offentlige myndigheder en ny rolle i forbindelse med opførelsen af offentlige byggerier. Traditionelt har det offentlige været bygherre i offentlige byggeprojekter og har dermed påtaget sig de medfølgende risici. Med et OPP kan man bytte rollerne om, så det er en privat leverandør, der agerer bygherre i offentlige byggeprojekter. Opføres de nye supersygehuse som OPP er, vil aftalen kunne omfatte leverance af medicinsk udstyr læs her om, hvad OPP er, og hvordan det påvirker risikofordelingen mellem leverandør og myndighed. Et OPP er en form for samarbejde mellem en offentlig og en privat part, der samler design, projektering, etablering, drift og vedligeholdelse af byggeriet i én aftale. Det er den private part, der påtager sig rollen som leverandør. Den private leverandør kan bestå af et konsortium, hvor flere virksomheder er repræsenteret. Når projektet står færdigt, lejer den offentlige myndighed sig ind i bygningen i en periode på typisk mellem år. Udover opførelse af en bygning kan det i OPP-aftalen indgå, at den private leverandør skal udføre tjenesteydelser (f.eks. mad og rengøring) i aftaleperioden. Det kan også indgå, at der skal indrettes lokaler til en særlig brug, f.eks. operationsstuer, eller er der skal installeres særligt udstyr, f.eks. en strålekanon, som den private så også skal vedligeholde i perioden. Indførelsen og udbredelsen af OPP er er blandt andet sket som følge af gode erfaringer med modellen fra udenlandske projekter. Man har her oplevet, at omkostningerne ved byggerierne bliver holdt nede, og at leveringen sker til tiden. Hvad er fordelene ved et OPP? OPP-formen giver mulighed for, at de offentlige myndigheder kan opnå en række fordele. For det første betyder det tætte og ikke mindst langvarige samarbejde mellem myndigheden og den private leverandør, at parterne i ganske vidt omfang får fælles i stedet for modstridende interesser i projektet. Når en opgave udføres som OPP, bliver den private part nødt til at anskue sine omkostninger ud fra en totaløkonomisk vinkel. Da den private part både står for opførelsen, den efterfølgende drift og vedligeholdelse af bygningen, har den private part en væsentlig interesse i at se fremad. Det kan betyde, at den private leverandør f.eks. bygger en smule dyrere, hvis det på den lange bane giver lavere drifts- og vedligeholdelsesomkostninger. Hvis aftalen alene omhandlede udførelse af et byggeri, og den offentlige myndighed herefter havde drifts- og vedligeholdelsesansvaret, ville det kunne betale sig for entreprenøren at vælge billigere, mindre robuste materialer. Derudover har erfaringer med OPP vist, at levering sker til tiden og til den aftalte pris. Aftalestrukturen i et OPP vil således typisk sikre, at det offentlige først skal betale leje/rådighedsbetaling fra den dag, bygningen er tilgængelig for myndigheden. Den private entreprenør har dermed et væsentligt incitament til at overholde tidsplanen. Endelig betyder et OPP, at den offentlige myndighed kender sine driftsomkostninger mange år frem i tiden. Der bliver i aftalen fastsat et årligt vederlag, der dækker både opførelse, drift og vedligeholdelse af byggeriet. Myndigheden kender dermed og kan lægge budgetter efter sin faste omkostning. Udfordringer Der er dog også udfordringer forbundet med et OPP. Da kontraktperioden løber over en længere årrække, stiller det store krav til udformningen af kontrakten. Dette kan medføre, at der er betydelige transaktionsomkostninger forbundet med at indgå et OPP, herunder i forbindelse med udbudsprocessen. Dertil kommer, at den offentlige myndighed afgiver en del af styringen med projektet, fordi myndigheden ikke er bygherre. Det er derfor vigtigt, at myndigheden sørger for at varetage sine interesser i tide gennem kontraktgrundlaget. I kontrakten beskrives ikke, hvordan byggeriet skal se ud, men hvilke funktioner der skal løses. Så er det op til den

17 OPP private leverandør at byde ind med det projekt, der samlet set bedst og billigst opfylder kravene. Men det kan være svært at beskrive funktionerne på en måde, der er dækkende for hvad skal f.eks. et sygehus kunne om 10, 20 eller 30 år? Og for den private part er innovation og nytænkning afgørende for at kunne vinde OPP-kontrakten. Endelig er det vigtigt, at myndigheden gør sig klart, hvad der skal ske, når OPPaftalen udløber, f.eks. efter 30 år. Skal myndigheden købe byggeriet? Skal der indgås en ny lejeaftale? Skal der opføres et nyt OPP-byggeri? Der skal uanset model tages højde for udløbet af aftalen i forbindelse med budgetlægningen. Danmarks første OPP-sygehus er allerede planlagt Region Syddanmark har for nylig indgået aftale om, at det nye psykiatrisygehus i Vejle skal etableres som et OPP. Sygehuset er berammet til at stå færdigt i 2017, og den samlede pris er havnet på 900 mio. kr. Med i prisen følger en 25-årig lejekontrakt. Entreprenøren står for at opføre sygehuset, den efterfølgende drift og vedligeholdelsen. Dertil kommer en servicepakke, der indebærer, at den private part også skal stå for levering af mad til patienterne og personalet samt varetage rengøring af hospitalet. Region Syddanmark fremhæver selv, at valget faldt på et OPP, da det vil kunne sikre, at hospitalet står klar 3 år før, at regionen ellers kunne have fået det. Regionen føler sig tryg ved, at tidsplanen overholdes, da det er samarbejdspartneren, der bærer risikoen herved. Vil flere sygehuse blive oprettet som OPP er? Forventningerne til det nye psykiatrisygehus i Vejle er meget store. Regionsrådsformanden har udtalt, at han ikke er i tvivl om, at sygehuset vil blive leveret til tiden og til den aftalte pris. Det er forventningen, at indgåelsen af et OPP vil medføre mærkbare besparelser for regionen, og at det kan være en måde, hvorpå det offentlige fortsat kan levere sygehuse i verdensklasse på trods af besparelser. Psykiatrisygehuset i Vejle kan give grundlag for, at OPP-formen vil blive benyttet også ved etableringen af andre sygehuse. Da regionerne står over for at skulle bygge flere supersygehuse, er det relevant at overveje, om de skal opføres som OPP-projekter. I den forbindelse bør regionerne overveje, hvordan de bedst kan drage nytte af OPP-formen i forhold til at f.eks. få etableret operationsstuer eller købe særligt kostbart udstyr. OPP kan her anvendt med omhu blive en måde, hvorpå sygehusene kan samle de bedste erfaringer fra det offentlige i forhold til funktionsbehov og fra det private marked i forhold til at opnå de ønskede mål bedst og mest effektivt. Leverandører af medicinsk udstyr kan blive underleverandører i disse sager. Det er derfor relevant at holde et vågent øje med markedet og de aktører, der må forventes at byde på opførelse af supersygehusene. Fremtidens e-sundhed Med vores standard rammesystem Cambio COSMIC definerer vi morgendagens behandling og pleje med maksimal patientsikkerhed, fleksible løsninger og effektive behandlingsforløb. Gartner Group har kategoriseret Cambio COSMIC One of nine global EHR s som den eneste i Norden. I Region Syddanmark, Forsvaret, Færøerne og Grønland er man takket være Cambio COSMIC i fuld gang med at realisere visionen om en sammenhængende, patientcentreret behandling og pleje. I Kronobergs län (Sverige) kæder Cambio COSMIC hele den primære behandling sammen med kommunernes ældreomsorg, og EU har officielt udnævnt Kronoberg som The benchmark for EHR implementations in Europe. Dagens Medicin i Sverige har i 2012 udtalt at alle Sveriges bedste sygehuse anvender Cambio COSMIC. Besøg os på og få mere at vide om ITsundhedsgenerationen. MTI 3 17

18 SUNDHEDS-IT Stort svensk gennembrud for Chromaviso Den danske lysvirksomhed Chromaviso, der er kendt for sine unikke lyskoncepter Ergonomiske Lys og Ergonomisk Døgnrytmelys, er brudt igennem på det svenske marked med to markante ordrer. Det drejer sig om lysløsninger til det store sygehusbyggeri i Karlstad samt ombygningen af Hudiksvall Sjukhus. Begge steder er der tale om hele afdelingsløsninger indenfor OP, endoskopi, intensiv, akut og opvågning. Chromaviso har i samarbejde med brugerne udviklet to unikke lyskoncepter, som den svenske sundhedssektor nu har cementeret deres interesse for. Ordrene gælder både Ergonomisk Lys, der benyttes til at optimere lysforholdene på operations- og undersøgelsesstuer ved brug af farve- og lyszoner samt Ergonomisk Døgnrytmelys, der bidrager til en naturlig døgnrytme for patienter og personale på afdelinger med aktivitet døgnet rundt. Endvidere er der afgivet ordre på det udviklende patientmiljø CURAVIVO, som Chromaviso er en del af. Førende leverandør af innovative lysløsninger Chromaviso har haft fokus på Sverige siden virksomheden startede op i I første omgang gjaldt det Ergonomisk Lys, som i dag er installeret på 15 sygehuse rundt om i Sverige. Siden kom Ergonomisk Døgnrytmelys på banen og Chromaviso har bevæget sig fra enkeltrumsløsninger til højteknologiske løsninger, der dækker hele afdelinger indenfor flere og flere områder og specialer. Med de to nye svenske ordrer slår Chromaviso sin position fast som førende skandinavisk leverandør af innovative lysløsninger til sundhedssektoren. Målrettet bearbejdning af det svenske marked De to grundlæggere af virksomheden Chromaviso Claus Puggaard (t.v.) og Anders Kryger (t.h.) glæder sig over gennembruddet på det svenske marked. Vi har lige fra starten haft fokus på det svenske marked og de svenske sygehuse, der rummer et stort potentiale for unikke lyskoncepter som vores, forklarer salgsdirektør hos Chromaviso Claus Puggaard. I de første år bearbejdede vi selv det svenske marked for at oparbejde et grundigt kendskab. Senest har vi allieret os med en lokal distributør, nemlig Medirum, der nyder stor anerkendelse indenfor hospitalsmiljøet. Dialogen med Karlstad og Hudiksvall startede vi selv flere år tilbage og vi er selvfølgelig utroligt glade for de to ordrer, som både omfatter Ergonomisk Lys og Ergonomisk Døgnrytmelys samt vores nye koncept for udviklende patientmiljø CURAVIVO. Innovation og brugerorientering Hos Chromaviso har vi været i rivende udvikling gennem de seneste år, supplerer administrerende direktør Anders Kryger og fortsætter: Rent teknologisk har vi integreret LED og højteknologiske styresystemer i vores lyskoncepter. Vi opererer med omfattende komplekse lysløsninger, hvor vi integrerer Ergonomisk Lys og Ergonomisk Døgnrytmelys i hele hospitalsafsnit. Samtidig er vi en del af forskningen indenfor døgnrytmelys og udviklende patientmiljøer. Vi arbejder innovativt og brugerorienteret og det har givet pote i form af flere større projekter i Skandinavien, hvilke de to svenske ordrer er et godt eksempel på. Næste udgave af MTI Medicinsk Teknologi & Informatik, udkommer den 17. oktober.

19 FORSKNING Smertefuld og uvirksom kemoterapi kan undgås med nye genteknikker Danske læger kan nu kigge så dybt i patienternes gener, at de langt tidligere kan stille en diagnose for bl.a. prostataeller brystcancer. Dermed kan lægerne bedre standse sygdommen i forstadiet. Det sker med den nye teknologi Next Generation Sequencing (NGS), der på bare to år har vundet massiv udbredelse på hospitalerne. Frem for at sekventere ét gen ad gangen kan man nu undersøge tusinder til samme pris. Hospitalslaboratorierne sammensætter såkaldte genpakker, hvor de typisk sekventerer 10 til 100 gener samtidig. På Aarhus Universitetshospital opdager molekylærbiologerne 25 pct. flere personer med arvelig hjertesygdom, end før NGS blev indført.»vi kan lige så godt kigge efter de helt sjældne mutationer, når vi alligevel sekventerer efter de typiske. Prisen er den samme, om vi sekventerer for 2 gener eller 5.000,«siger Torben Ørntoft, professor på Molekylær Medicinsk Afdeling. Han er blandt landets ledende forskere i brugen af NGS og undersøger i øjeblikket både tarm-, livmoder- og prostatakræftceller, og her bliver 70 gener undersøgt for mutationer mod tidligere 4. På Rigshospitalets Klinisk Genetisk Klinik vokser genpakkerne også hele tiden. På området for arvelig brystkræft er analyser af BRCA1- og BRCA2-gener der er ansvarlige for over halvdelen af tilfældene flyttet helt over på NGS, hvor der bliver udført 700 analyser om året.»udviklingen går mod, at patienter får foretaget gensekventering stadig tidligere i forløbet. Jo før vi kan stille den genetiske diagnose, desto hurtigere kan patienten komme i målrettet behandling. På det punkt vil de nye genteknologier redde menneskeliv,«fastslår professor Anne-Marie Gerdes. På Rigshospitalets Molekylær ge netiske Laboratorium anvender læger for en stor del selv NGS. Teknologien bliver i dag brugt til stort set alle genetiske sygdomme, hviket vil sige alt fra muskelsvind til kræft. Ifølge laboratorieleder Morten Dunø kender lægerne nu genetikken bag mere end sygdomme.»kendskabet eksploderer i disse år med revolutionen inden for genetiske undersøgelser,«siger han. Den nye indsigt i menneskets gener har også ført til udviklingen af lægemidler målrettet patienter med helt særlige gensammensætninger. Dermed undgår mange patienter de uvirksomme kemoterapiforløb, som omkring 70 procent af alle kræftpatienter tidligere blev udsat for.»før skruede man op for dosis indtil grænsen for bivirkninger og håbede på en virkning uden egentlig at vide, om patienten var modtagelig for behandlingen. I dag afgør vi først, om behandlingen matcher en patient med et specifikt target f.eks. en mutation i et kræftgen, der gør, at et protein er overaktiveret og skaber mutationer. Så finder vi en behandling, der rammer netop det protein,«siger overlæge Ulrik Lassen, Rigshospitalets Onkologiske Klinik. Udfordringen er dog, at kræftceller konstant muterer og ofte udvikler resistens over for behandlingerne, hvorfor målrettet behandling ikke kan stå alene. Kilde: Ingeniøren Flexoduct JRV A/S Nimbusvej 10 DK-2670 Greve Tlf.: sales@jrv.dk Web: Punktsug Ventilationsteknisk person & produkt beskyttelse Kemikaliekøleskab med udsugning Sugeskærme

20 MEDICO Kirurgisk røg er skadelig både for personale og patient! El-kirurgi og farlig kirurgisk røg Når kirurger bruger lasere, brændere, ultralyds- og andre kirurgiske el-instrumenter, afgiver det en potentiel farlig røg og aerosoler, fordi instrumenterne kautiserer kar og destruerer (forstøver) væv, væsker og blod. Evidens for giftige luftarter* Det er blevet bevist, at denne røg indeholder giftige luftarter, levende cellestof (inkl. blodfragmenter) og vira, og at den kan irritere åndedræt og øjne. Desuden kan kirurgisk røg fremkalde kvalme hos plejepersonale og tillige være en synsgene for kirurger. Det anslås, at ca. 95 % af alle kirurgiprocedurer frembringer røg i varierende grad. Øget sikkerhed Buffalo Filter har i erkendelse af behovet for at beherske kirurgisk røg, sat sig for at øge sikkerheden for personalet i sundhedssektoren og har derfor udviklet banebrydende teknik til bekæmpelse af kirurgisk røg. Buffalos vision går ud på at tage føringen på området og fremstille innovativt apparatur til at mindske farerne ved kirurgisk røg og rense luften på operations af delin ger overalt i verden. Det mest avancerede udstyr, der passer til alle slangesystemer Røgsug er et af midlerne til at reducere røgforureningen på operationsstuerne, og Buffalo Filter lancerede i begyndelsen af 2014 VisiClear, der er firmaets hidtil mest avancerede røgsug. VisiClear hæver standarden for evakuering af kirurgisk røg. Let og intuitiv betjening via touch screen VisiClear er fremstillet med henblik på at udbyde den første intuitive berøringsskærm for røgsug, som ikke kræver træning for operationsstuepersonalet, der hurtigt forstår betjeningen. Betjeningen er uhyre let forståelig. Hyper moderne design med en ekstra laparoskopifunktion og ULPA kulfilter VisiClear har det mest hypermoderne design og er udstyret med en laparoskopi-funktion, der kan fungere uafbrudt