EN GLOBALT FØRENDE VACCINELEVERANDØR

Størrelse: px

Starte visningen fra side:

Download "EN GLOBALT FØRENDE VACCINELEVERANDØR"

Sandra Klausen
8 år siden
Visninger:

1 EN GLOBALT FØRENDE VACCINELEVERANDØR ROLF SASS SØRENSEN, VP INVESTOR RELATIONS INVESTORDAGEN 3. JUNI 2014

BAVARIAN NORDIC CANCERIMMUNTERAPIER OG VACCINER MOD INFEKTIONSSYGDOMME FAKTA Grundlagt i 1994, Noteret på Københavns Fondsbørs i 1998 Markedsværdi DKK 3.2 mia.

2 BAVARIAN NORDIC CANCERIMMUNTERAPIER OG VACCINER MOD INFEKTIONSSYGDOMME FAKTA Grundlagt i 1994, Noteret på Københavns Fondsbørs i 1998 Markedsværdi DKK 3.2 mia. BAVARIAN NORDIC KORT FORTALT Fuldt integreret, internationalt biotekselskab Førende inden for vektorbaseret aktiv immunterapi Første produktgodkendelse i 2013 To fase 3 programmer: prostatacancer og kopper Stor-skala produktionsfacilitet Langsigtet samarbejde om udvikling og levering af vacciner med USA s regering Omsætning fra salg af vacciner 2

FORRETNINGSOMRÅDER CANCERIMMUNTERAPI Udviklingsprojekter inden for de største cancerformer Førende projekt: PROSTVAC Lovende overlevelsesresultater i fase 2 Fase 3 pågår Bred anvendelse

3 FORRETNINGSOMRÅDER CANCERIMMUNTERAPI Udviklingsprojekter inden for de største cancerformer Førende projekt: PROSTVAC Lovende overlevelsesresultater i fase 2 Fase 3 pågår Bred anvendelse teknologiplatform INFEKTIONSSYGDOMME Udviklingsprojekter inden for bioforsvar og kommercielle vacciner Førende produkt: IMVANEX/IMVAMUNE Godkendt i EU og Canada Fase 3 pågår i USA Væsentlig omsætning fra igangværende vaccineleverancer til den amerikanske regering VÆKSTSTRATEGI Videreudvikling af produktporteføljen i begge forretningsområder Flere projekter i klinisk udvikling Strategiske partnerskaber FINANSIEL STRATEGI Arbejder mod vedvarende profitabilitet 3

4 REGNSKAB OG FORVENTNINGER 2013 RESULTAT Omsætning Resultat før skat Kapitalberedskab (31. dec.) DKK mio. DKK 6 mio. DKK 652 mio. FORVENTNINGER TIL 2014 Omsætning DKK mio. Resultat før renter og skat DKK 0 mio. Kapitalberedskab (31. dec.) DKK 600 mio. OMSÆTNING OG RESULTAT, 5 ÅR DKK mio E Forventningerne er baseret på levering og indtægtsførelse af 6,5 mio. doser i 2014 F&U omkostninger Infektionssygdomme, EBIT Cancerimmunterapi, EBIT Alle tal er cirkatal * Forsknings- og udviklingsomkostningerne indeholder yderligere ca. DKK 110 mio., der vil blive ført som kontraktudgifter under produktionsomkostninger i resultatopgørelsen samt DKK 50 mio. i aktiverede omkostninger. DKK 600 mio. DKK 400 mio. DKK -400 mio. 4

5 PIPELINE CANCERIMMUNTERAPI Præklinisk Fase 1 Fase 1/2 Fase 2 Fase 3 Marked Prostatacancer PROSTVAC Tyktarmscancer Blærecancer Brystcancer Prostatacancer Brystcancer CV-301 Colon CV-301 Bladder CV-301 Breast MVA-BN PRO MVA-BN HER2 INFEKTIONSSYGDOMME Kopper IMVANEX / IMVAMUNE * Kopper Miltbrand Filovira (Ebola/Marburg) Mund- og klovsyge RSV IMVAMUNE frysetørret MVA-BN Anthrax MVA-BN Filo MVA-BN FMDV MVA-BN RSV * Godkendt i EU i under navnet IMVANEX samt i Canada under navnet IMVAMUNE. Sælges til regeringer under deres national beredskabsregler. Fase 3 registreringsstudier pågår i USA 5

6 VÆSENTLIGE BEGIVENHEDER IMVANEX /IMVAMUNE koppevaccine blev godkendt i Europa og Canada Ny leveringskontrakt til værdi af 1,3 mia. kr. indgået med USA Fortsat succes med optimering af produktionen PROSPECT fase 3 forsøget med PROSTVAC aktivt i 14 lande/185 centre Delanalyser for PROSPECT forsøget aftalt med FDA kan afkorte udviklingstiden Produktionen i Kvistgård udvides og forberedes til produktion af PROSTVAC Udvidet samarbejde med NCI om cancerimmunterapier (tyktarmskræft) 6

7 INVESTORERNES AFKAST DE SENERE ÅR 79% 30% 38% år til dato 7

8 8 INFEKTIONSSYGDOMME

FORDELE VED IMVANEX Bedre bivirkningsprofil end gamle vacciner Flere end 7.

9 FORDELE VED IMVANEX Bedre bivirkningsprofil end gamle vacciner Flere end personer er vaccineret med IMVANEX Veltolereret selv i personer med svækket immunforsvar Ingen produkt-relaterede alvorlige bivirkninger konstateret IMVANEX giver hurtigere beskyttelse Beskytter allerede efter 3-4 dage vs dage for traditionelle vacciner* *Prækliniske data 9

10 IMVAMUNE /IMVANEX - FØRSTE PRODUKTGODKENDELSE EU: Godkendt til vaccination af den almene, voksne befolkning imod koppevirus CANADA: Godkendt til vaccination af voksne, der er kontraindikeret til vaccination med replikerende koppevacciner, dvs. personer med svækket immunforsvar og hudlidelser Tilgængelig for regeringer Handelsnavn: IMVANEX Godkendt August 2013 Handelsnavn: IMVAMUNE Godkendt November

KONTRAKTER MED USA S REGERING PÅ MERE END US $ 1 MIA. Produktforbedring Udvidelse af teknologiplatform RFP Frysetørret IMVAMUNE Koppevaccine US$ 40 mio. RFP Frysetørret Udvidelse US$ 54 mio.

11 KONTRAKTER MED USA S REGERING PÅ MERE END US $ 1 MIA. Produktforbedring Udvidelse af teknologiplatform RFP Frysetørret IMVAMUNE Koppevaccine US$ 40 mio. RFP Frysetørret Udvidelse US$ 54 mio. MVA-BN Ebola/Marburg Tidlig forskning MVA-BN Marburgvaccine US$ 18 mio. MVA-BN Mund- og klovsyge US$ 1 mio. MVA-BN Burkholderia US$ 0.5 mio RFP-1 IMVAMUNE Koppevaccine US$ 29 mio. RFP-2 IMVAMUNE Koppevaccine US$ 100 mio. RFP-3 IMVAMUNE Koppevaccine US$ 500m RFP-2 udvidelse IMVAMUNE Koppevaccine US$ 16 mio. RFP-3 udvidelse IMVAMUNE Koppevaccine US$ 49 mio. Leveringskontrakt IMVAMUNE Koppevaccine US$ 228 mio. Teknologi- og vaccineudvikling, vaccineproduktion og leverancer 11

12 12 CANCERIMMUNTERAPI

13 PROSTATACANCER Metastatisk sygdom kan ikke kureres Hyppigst cancerrelaterede dødsårsag hos mænd Globalt: Flere end tilfælde og dødsfald pr. år Markedet vil vokse fra USD 1 mia. til mere end USD 5 mia. i 2015 * Markedet kendetegnes af lægemidler til høje priser En klar-til-brug behandlingsvaccine med klare konkurrencefordele Potentiel anvendelse i både tidlig- og senfase prostatacancer * Evaluate Pharma,

UDVIKLINGEN I PROSTATACANCER PROSTVAC HAR POTENTIALE I ET STØRRE ANVENDELSESOMRÅDE Tumor størrelse og aktivitet Hormonbehandling Kemoterapi start Død PROSTVAC Lokal behandling Ingen smerter Smerter

14 UDVIKLINGEN I PROSTATACANCER PROSTVAC HAR POTENTIALE I ET STØRRE ANVENDELSESOMRÅDE Tumor størrelse og aktivitet Hormonbehandling Kemoterapi start Død PROSTVAC Lokal behandling Ingen smerter Smerter Hormonafhængig Hormonresistent Ikke-metastatisk Metastatisk Intraprostatic Mono, Radio combo Flutamide combo, enzalutamide combo Mono, Ipilimumab combo, enzalutamide combo Taxotere combo Samarium combo Kliniske studier med PROSTVAC spænder fra tidlig til sen-fase prostatacancer, såvel som monoterapi som kombinationsbehandling 14

15 PROSPECT RANDOMISERET, DOBBELTBLINDET, GLOBALT FASE 3 FORSØG MED PROSTVAC I METASTATISK KASTRATIONSRESISTENT PROSTATACANCER Alle lande (15) aktive centre Australien, Belgien, Canada, Danmark, England, Estland, Frankrig, Holland, Island, Israel, Polen, Rusland, Spanien, Tyskland & USA Indrullering forventes afsluttet i andet halvår studiearme 1,200 patienter PROSTVAC + GM-CSF PROSTVAC Placebo Primært endemål er overlevelse Delanalyser aftalt med FDA Foruddefinerede delanalyser der vil blive foretaget med henblik på at evaluere, hvorvidt forsøget skal fortsætte som planlagt, eller standses tidligere, som følge af påvist effekt eller mangel heraf Kun marginal effekt på den statistiske power En eller begge af de aktive arme skal være bedre end placebo. Hver sammenligning kræver 534 dødsfald for at kunne foretage endelig analyse Fase 2 resultater: Viste en hazard ratio på 0.56 = 44% reduktion i risiko for at dø Vilkår for fase 3: Kræver en hazard ratio på 0.82 eller mindre = 18% reduktion i risiko for at dø 15

16 PROSTVAC - PATIENT CASE ( FRANK ) OFFENTLIGGJORT I 2013 I CLINICAL GENITOURINARY CANCER PSA 1.000,0 100,0 Fjernelse af prostata Strålebehandling Vaccine #1 Vaccine #2 10,0 1,0 0, Age Gleason grade: = 7 Trend before radical prostatectomy ( ) Trend after radical prostatectomy. External beam radiation ( ) Trend after first vaccine trial ( ) Trend after second vaccine trial ( ) months DT (doubling time) 9.6 months DT 28.6 months DT Patienten er aldrig blevet behandlet med hormoner

17 UDVALGTE, FORVENTEDE BEGIVENHEDER Afslutte rekruttering i PROSPECT studiet (2. halvår 2014) Sikre anden halvdel af IMVAMUNE leveringskontrakten med USA (USD 118 mio.) Afslutte fase 2 med frysetørret IMVAMUNE opfyldelse af EUA krav Påbegynde det endelige kliniske fase 3 forsøg med IMVAMUNE (1. halvår 2014) Påbegynde NCI-sponsoreret fase 1 forsøg med MVA-BN Brachyury (1. halvår 2014) Færdiggøre udviklingsplanen for CV-301 i tyktarmscancer (2. halvår 2014) Potentielle IMVANEX/IMVAMUNE ordrer fra andre lande IND-ansøgning for MVA-BN RSV (2014) efterfulgt af fase 1 forsøg (2015) 17

blockbustermarked Egne produktionsfaciliteter Attraktiv pipeline i

18 BAVARIAN NORDIC - OPSUMMERING Overskudsgivende division (infektionssygdomme) Cancerdivision med senfase-program i blockbustermarked Egne produktionsfaciliteter Attraktiv pipeline i sygdomme med stort markedspotentiale 2 uafhængige teknologiplatforme med bred anvendelse Stærk patentbeskyttelse 18

19 AKTIONÆRINFORMATION INFORMATION OM AKTIEN Aktiekurs (2. juni 2014) DKK 122,50 Høj/lav 52 uger 55 / 132 Markedsværdi DKK 3.2bn Volume (3m, gns./dag) 123,000 Antal aktier 26m Antal navnenoterede aktionærer 21,000 Largest shareholders ATP (> 10%) A.J. Aamund A/S (> 5%) % 9% 9% 69% Danmark USA UK Øvrige 30% 10% 60% Institutionelle Private Ikke-navnenoterede KALENDER May-13 Jun-13 Jul-13 Aug-13 Sep-13 Oct-13 Nov-13 Dec-13 Jan-14 Feb-14 Mar-14 Apr-14 May-14 Delårsrapport, første halvår 2014 (Q2) Delårsrapport, 9 måneder (Q3) 28-Aug Nov-14 19

Relaterede dokumenter

ORDINÆR GENERALFORSAMLING 2014

ORDINÆR GENERALFORSAMLING 2014 24. APRIL 2014 1 DAGSORDEN 1. Bestyrelsens beretning om selskabets virksomhed i det forløbne år 2. Forelæggelse af årsrapport til godkendelse 3. Bestyrelsens forslag om anvendelse