Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:"

Transkript

1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) *** 15 mikrogram ** pr. 0,5 ml dosis * ** *** opformeret i æg hæmagglutinin adjuveret med aluminiumphosphat 0,45 milligram Al 3+ og aluminiumhydroxidhydrat 0,05 milligram Al 3+ Denne vaccine opfylder WHO s anbefalinger og EU s beslutninger i forbindelse med en pandemi. Hjælpestoffer: Thiomersal 50 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under punkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Uklar, hvis suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Influenzaprofylakse ved en officielt deklareret pandemisk situation. Pandemisk influenzavaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer (se afsnit 4.2 og 5.1). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Daronrix er vurderet med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen år efter indgift på dag 0 og dag 21. Voksne i alderen år får to doser Daronrix, den første på en given dato, og den anden mindst 3 uger efter den første dosis, hvilket giver maksimal effekt. Der foreligger ingen data om Daronrix givet til personer under 18 år. Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og ulemper ved at give vaccinen til denne population. For gravide kvinder, se afsnit

2 For yderligere oplysninger se afsnit 5.1. Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion. 4.3 Kontraindikationer Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for blot et af stofferne eller sporstofferne (fx æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat) i denne vaccine. Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde. Se afsnit Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for sporstoffer fx af æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat. Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning være til stede for det tilfælde at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen. Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccinationen af patienter med svær, febril sygdom eller akut infektion udsættes. Daronrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært. Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkeligt. Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se afsnit 5.1). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Daronrix må ikke gives på samme tid som andre vacciner. Men hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal det ske i separate lemmer. Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres. Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling. Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater ved serologitest med ELISA i forbindelse med antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og især HTLV-1. Western Blot-teknikken modbeviser resultaterne. De forbigående falsk positive reaktioner kan skyldes vaccinens IgM-respons. 4.6 Graviditet og amning Der foreligger ingen data fra Daronrix til gravide kvinder. Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og ulemper ved indgift af vaccinen til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger. Data fra vaccinationer med interpandemiske, trivalente vacciner til gravide kvinder tyder ikke på, at utilsigtede foster- eller moderhændelser skyldtes vaccinen. Daronrix kan anvendes under amning. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 3

3 4.8 Bivirkninger Kliniske forsøg Bivirkninger i kliniske forsøg med forskellige formuleringer (H5N1, H2N2 og H9N2) (N=941) af mockup-vaccinen findes nedenfor (se afsnit 5.1 med yderligere oplysninger om mockup-vacciner). 201 forsøgspersoner fik den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1). Forekomsten af symptomer hos forsøgspersoner >60 år var lavere end i den årige population. De indberettede bivirkninger opstilles ud fra følgende hyppighed: Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100, < 1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000, < 1/100) Sjælden ( 1/10.000, < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Infektioner og infestationer Ikke almindelig: nasofaryngitis, rhinitis Lidelser i det centrale og perifere nervesystem Meget almindelig: hovedpine Dermatologiske lidelser Almindelig: øget svedtendens, ekkymose Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser Almindelig: myalgi, artralgi Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Meget almindelig: smerter og rødme på injektionsstedet, træthed Almindelig: hævelse og induration på injektionsstedet, kulderystelser, feber Ikke almindelig: pruritis på injektionsstedet Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling. Erfaring efter markedsføringen I forbindelse med opfølgning efter markedsføringen med interpandemiske, trivalente vacciner er der indberettet følgende bivirkninger: Ikke almindelig ( 1/1.000, < 1/100) Generaliserede hudreaktioner inkl. pruritus, urticaria eller ikke-specifik udslæt. Sjælden ( 1/10.000, < 1/1.000): Neuralgi, paræstesi, konvulsioner, forbigående trombocytopeni Der er indberettet allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til chok. Meget sjælden (< 1/10.000): Vaskulitis med forbigående nyreinvolvering. Neurologiske sygdomme, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom. 4

4 Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvsforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se afsnit 4.4). 4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01. Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mockup-vacciner efter indgift af 2 doser. Mockup-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end dem, der findes i den influenzavirus, der er i omløb for indeværende. Disse antigener kan kaldes nye antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive. Data fra mockup-vaccinationer støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine. Kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mockupvacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner. Et klinisk forsøg har vurderet immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen år (N=48), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21. Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-ha-antistof er som følger: anti-ha-antistof 21 dage efter første dosis 21 dage efter anden dosis Seroprotektionsværdi* 50,0 % (95 % CI: 35,2;64,8) 70,8 % (95 % CI: 55,9;83,0) Serokonversionstal 47,9 % (95 % CI: 33,3;62,8) 70,8 % (95 % CI: 55,9;83,0) Serokonversionsfaktor 6 (95 % CI: 3,5;10,1) 12,4 (95 % CI: 7,1;21,8) *anti-ha 1:40 I dette kliniske forsøg blev immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 27 µg HA pr. dosis til voksne i alderen år (N=49), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21, også vurderet. Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-ha-antistof var som følger 21 dage efter den første dosis: anti-ha-antistof 21 dage efter første dosis Seroprotektionsværdi* 73,5 % (95 % CI: 58,9;85,0) Serokonversionstal 69,4 % (95 % CI: 54,6;81,7) Serokonversionsfaktor 14,5 (95 % CI: 8,3;25,4) *anti-ha 1:40 Der foreligger ingen kliniske data fra forsøgspersoner under 18 år. Selvom der ikke foreligger kliniske data med Daronrix til personer over 60 år er immunogeniciteten af mockup-formuleringen med forskellige antigendoser af en aluminiumsadjuveret hel virusvaccine (A/H9N2) indgivet på dag 0 og dag 21 vurderet i et klinisk forsøg med denne population. Disse 5

5 resultater viser, at det kan være nødvendigt med et højere antigenindhold til personer over 60 år sammenlignet med populationen på mellem 18 og 60 år for at sikre optimal beskyttelse. Varigheden af antistofferne i mockup-vaccinen varierer. Ved interpandemiske, trivalente vacciner er det sædvanligvis 6-12 måneder, men for Daronrix findes der endnu ingen tilgængelige data med H5N1-stammen. I et klinisk forsøg, hvor en mockup-formulering af alminimumsadjuveret hel virusvaccine (AH9/N2) med 3,8 µg HA blev evalueret efter indgift på dag 0 og dag 10, er det påvist, at en hurtigere beskyttelse kan nås sammenlignet med indgift på dag 0 og dag 21. Imidlertid tyder data på, at varigheden af beskyttelsen kan være kortere. Under omstændigheder der kræver hurtig beskyttelse, er nødvendig, kan det derfor være nødvendigt med en tredje dosis for at sikre varigheden. Daronrix er godkendt under særlige omstændigheder. Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel. Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresumeet vil om nødvendigt blive opdateret. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ikke relevant 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Magnesiumchloridhexahydrat Thiomersal Vand til injektionsvæsker Vedrørende adjuvanser, se afsnit Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater. 6.3 Opbevaringstid 1 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C - 8 C) Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 6

6 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (butyl) til 1 dosis - pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyle. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vaccinen bør have stuetemperatur, når den anvendes. Omrystes før brug. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 7

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Focetria injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur) 2.

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prepandrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion. Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion. Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet)

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om tilladelse under særlige omstændigheder til markedsføring af lægemidlet

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af følgende stamme:

Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af følgende stamme: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Focetria injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, før du eller

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension

Læs mere

Inden rekonstitution er pulveret en hvid/råhvid kompakt krystallinsk "prop", og solvens er en klar, farveløs væske.

Inden rekonstitution er pulveret en hvid/råhvid kompakt krystallinsk prop, og solvens er en klar, farveløs væske. 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZOSTAVAX pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Helvedesild (Herpes zoster) vaccine (levende) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

Udvikling af vaccinen

Udvikling af vaccinen Udvikling af vaccinen Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Danmarks Farmaceutiske Selskab, København 13. januar 2010 1 H1N1 vaccinens mange udfordringer Udvikling af vaccinen Hvordan er vaccinen udviklet

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME [Version 7.3, 04/2010] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktivt

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram suspension og emulsion til injektionsvæske,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN INTANZA 9 mikrogram/stamme injektionsvæske, suspension til injektion Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Vaccine mod skovflåtbåren encephalitis (hele virus, inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, før du eller

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Indlægsseddel: Information til brugeren Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension 1. juli 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9683 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip FT Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2 ml (1 dosis) indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand 2. maj 2012 PRODUKTRESUMÉ for AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand 0. D.SP.NR 21362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN AviPro IBD LC-75 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip F Vet., injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip F Vet., injektionsvæske, suspension 13. juni 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip F Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9684 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip F Vet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Deklaration 2 ml (1 dosis)

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Focetria injektionsvæske, suspension. Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Focetria injektionsvæske, suspension. Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Focetria injektionsvæske, suspension Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du anvender medicinen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Optaflu injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer) (Sæsonen 2015/2016)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20644 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Progressis Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ImmunoGam 312 IE/ml, injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 312 IE/ml humant hepatitis B-immunglobulin svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte.

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN B. INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HUMENZA Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) Læs denne

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MS-H Vaccine øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 dosis (30 µl) indeholder: Mycoplasma synoviae-stamme MS-H,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Fluarix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Fluarix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) Indlægsseddel: Information til brugeren Fluarix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Focetria injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 0. D.SP.NR 28448 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cevac Ibird 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder : Aktivt

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får

INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger. INDLÆGSSEDDEL:INFORMATION TIL BRUGEREN Influvac Injektionsvæske, suspension, fyldte injektionssprøjter Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret) Sæsonen 2016/2017 Læs denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

1. VIRKNING OG ANVENDELSE INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 625 IE/ml, injektionsvæske, opløsning Humant anti-d immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion 28. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20475 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Rotavec Corona Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Per 2 ml

Læs mere