Novo Nordisk A/S VVM FOR NOVO NORDISK A/S, Hagedornsvej 1 i Gentofte

Transkript

1 Novo Nordisk A/S VVM FOR NOVO NORDISK A/S, Hagedornsvej 1 i Gentofte Marts 2015 Del 1 Forslag til Kommuneplantillæg med miljøvurdering Del 2 Ikke teknisk resume Del 3 VVM redegørelse 1

2 Hvad er VVM? Forkortelsen VVM står for Vurdering af Virkninger på Miljøet. VVM-reglerne for anlæg på land fremgår af Miljøministeriets bekendtgørelse om vurdering af visse offentlige og private anlægs virkning på miljøet (VVM) i medfør af Lov om planlægning, bekendtgørelse nr. 764 af 23. juni /1/. Reglerne sikrer, at bygge- og anlægsprojekter, der må antages at kunne påvirke miljøet væsentligt, kun må realiseres på baggrund af en såkaldt VVM-redegørelse. Formålet med VVM-redegørelsen er at give det bedst mulige grundlag for både offentlig debat og for den endelige beslutning om projektets realisering. Inden VVM-redegørelsen bliver udarbejdet, indkaldes ideer og forslag til det videre arbejde. Det kan f.eks. være ideer til hvilke miljøpåvirkninger, der skal tillægges særlig vægt og forslag om alternativer. VVM-redegørelsen påviser, beskriver og vurderer anlæggets direkte og indirekte virkninger på mennesker, fauna og flora jordbund, vand, luft, klima og landskab materielle goder og kulturarv, og samspillet mellem disse faktorer Redegørelsen giver en samlet beskrivelse af projektet og dets miljøkonsekvenser, som kan danne grundlag for såvel en offentlig debat som den endelige beslutning om projektets gennemførelse. VVM-redegørelsen offentliggøres sammen med et ikke-teknisk resumé og et tillæg til kommuneplanen. VVM-redegørelsen, det ikke-tekniske resumé og kommuneplantillægget udarbejdes i de fleste tilfælde af kommunalbestyrelsen. I nogle tilfælde varetager Miljøstyrelsen imidlertid opgaven. Det gælder bl.a. for anlæg, hvor staten er bygherre eller godkendende myndighed. Det sidste er tilfældet i den aktuelle sag. VVM-redegørelse Novo Nordisk A/S, Hagedornsvej 1, Gentofte Redaktion og grafisk tilrettelæggelse Novo Nordisk A/S Udgivet oktober 2014 af Miljøstyrelsen Virksomheder Strandgade København K Telefon mst@mst.dk Copyright Novo Nordisk A/S, Miljøstyrelsen Hvor ikke andet er angivet, er billeder/kort med copyright Kort- og Matrikelstyrelsen/Miljøstyrelsen ISBN Denne VVM kører efter bekendtgørelse nr af 15. december 2010 om vurdering af visse offentlige og private anlægs virkning på miljøet (VVM) i medfør af Lov om planlægning, da projektet er anmeldt før 1. januar 2014, jf. 17, stk. 2 i bekendtgørelse nr. 764 af 23. juni 2014 om vurdering af visse offentlige og private anlægs virkning på miljøet (VVM) i medfør af Lov om planlægning. side 2 af 71

3 Indholdsfortegnelse 1 INDLEDNING OG BAGGRUND NOVO NORDISK A/S... 5 NOVO NORDISK I GENTOFTE PROJEKTBESKRIVELSE REGLER FOR VVM-PLIGT... 7 EKSISTERENDE OG FREMTIDIGE AKTIVITETER LOKALISERING OG PLANFORHOLD MILJØGODKENDELSER OG TILLADELSER EKSISTERENDE MILJØGODKENDELSER OG -TILLADELSER FREMTIDIGE MILJØGODKENDELSER RELATIONER TIL RISIKOBEKENDTGØRELSEN ALTERNATIVER O-ALTERNATIVET ANDRE ALTERNATIVER KOMMENTARER FRA IDÉ-FASEN PRODUKTION PROCESBESKRIVELSE HJÆLPEANLÆG OG LABORATORIER BEDST ANVENDELIGE TEKNIK (BAT) RÅVAREFORBRUG MILJØPÅVIRKNINGER I DRIFTSFASEN LUFTFORURENING NO X OG CO FRA FYRINGSANLÆG STØV ORGANISKE OPLØSNINGSMIDLER (VOC) TRAFIK OG TRAFIKSTØJ af 71

4 8.3 INDUSTRISTØJ ENERGI OG CO VAND OG SPILDEVAND AFFALD JORD OG GRUNDVAND LANDSKAB OG VISUELLE FORHOLD KLIMA NATUR, FLORA OG FAUNA NÆRLIGGENDE NATUROMRÅDER (DER IKKE ER NATURA 2000 OMRÅDE) NATURA 2000 OMRÅDER ARKÆOLOGI KULTURMILJØ, ARKITEKTUR OG REKREATIVE INTERESSER AFVÆRGEFORANSTALTNINGER MILJØPÅVIRKNINGER I ANLÆGSFASEN SOCIOØKONOMISKE FORHOLD KUMULATIVE EFFEKTER NO X -EMISSION KUMULATIV STØJ INDUSTRISTØJ STØJ FRA VEJE SAMLET VURDERING AF KUMULATIVE EFFEKTER EVENTUELLE MANGLER ORDFORKLARING REFERENCER af 71

5 1 Indledning og baggrund 1.1 Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S er en global medicinalvirksomhed. Virksomheden er førende indenfor behandling af diabetes og hæmofili (blødersygdomme) samt væksthormonbehandling og hormonbehandling af kvinder i overgangsalderen. Novo Nordisk har hovedkvarter i Bagsværd og beskæftiger ca medarbejdere i 75 lande og sælger sine produkter i mere end 180 lande. Virksomheden har fabrikker i Danmark, Frankrig, USA, Brasilien, Kina, Japan, Rusland og Algeriet. I Danmark har virksomheden fabrikker i Kalundborg, Bagsværd, Gentofte, Hillerød, Hjørring og Værløse. 1.2 Novo Nordisk i Gentofte Novo Nordisk har en række forskellige aktiviteter på Hagedornsvej 1 i Gentofte. Der er produktionsanlæg til fermentering og oprensning af humant væksthormon samt anlæg til formulering, påfyldning og pakning af NovoSeven, Norditropin og GlucaGen. Derudover er der pilotanlæg, der anvendes til udvikling af nye processer til fremstilling af lægemidler samt produktion af nye lægemidler til klinkforsøg. Hertil kommer laboratorier, forsyningsanlæg, anlæg til pasteurisering og ph-neutralisering af spildevand, vedligeholdelsesværksteder og kontorer. Novo Nordisk på Hagedornsvej 1 er daglig arbejdsplads for ca. 800 personer. Ændringerne forventes ikke at medføre en væsentlig ændring af antallet af medarbejdere. Alle produktions- og pilotanlæg er reguleret af en spildevandstilladelse og en samlet miljøgodkendelse i h.t. Lov om Miljøbeskyttelse, der fastsætter grænser for belastning af det omgivende miljø. Endvidere er anvendelsen af genetisk modificerede organismer (GMO) godkendt og reguleret efter Lov om miljø og genteknologi (produktionsanlæg) eller Arbejdsministeriets bekendtgørelse om genteknologi og arbejdsmiljø (pilotanlæg). Novo Nordisks hovedaktivitet på Hagedornsvej 1 er omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 669 af 18. juni 2014 om godkendelse af listevirksomhed, bilag 1, punkt 4.5: Fremstilling af farmaceutiske produkter, herunder mellemprodukter (s) /2/. Novo Nordisk på Hagedornsvej 1 er endvidere omfattet af VVM bekendtgørelsens bilag 1, punkt 6: Integrerede kemiske anlæg, dvs. anlæg til fremstilling i industriel målestok af stoffer ved kemisk omdannelse, som ligger side om side og funktionelt hører sammen, og som er til fremstilling af farmaceutiske basisprodukter ved hjælp af kemisk eller biologisk proces /1/. Dette betyder, at etablering af nye anlæg og væsentlige ændringer af eksisterende anlæg, der er opført på bilag 1, skal VVM-vurderes inden, der kan gives en miljøgodkendelse. Novo Nordisk forventer at gennemføre følgende VVM-pligtige ændringer i de kommende år: Ændring af pilotanlæg til kombinerede pilot- og produktionsanlæg, således at de har tilladelse til at udvikle nye processer til fremstilling af lægemidler og producere lægemidler til klinikforsøg og marked. Udvidelse af produktionsanlægget til fermentering og oprensning af humant væksthormon. 5 af 71

6 Det er valgt at udarbejde en VVM redegørelse for hele virksomhedens fabriksområde på Hagedornsvej 1 i Gentofte, der omfatter fremtidige udvidelser frem til Virksomhedens beliggenhed i forhold til de nærmeste omgivelser, fremgår af figur 1. Figur 1: Luftfoto, der viser beliggenheden af Novo Nordisk på Hagedornsvej 1 i Gentofte. 6 af 71

7 2 Projektbeskrivelse 2.1 Regler for VVM-pligt Novo Nordisks produktion af humant væksthormon, der omfatter fermentering ved hjælp af genmodificerede E. coli og oprensning af det aktive stof, er omfattet af VVM-bekendtgørelsens bilag 1 /1/ : Listepunkt 6e: Integrerede kemiske anlæg, dvs. anlæg til fremstilling i industriel målestok af stoffer ved kemisk omdannelse, som ligger side om side og funktionelt hører sammen, og som er til fremstilling af farmaceutiske basisprodukter ved hjælp af kemisk eller biologisk proces. Produktion af færdigvarer i form af formulering og påfyldning er omfattet af bilag 2: Listepunkt 6 b: Fremstilling af pesticider og farmaceutiske produkter, maling og lak samt elastomerer og peroxider. Ovenstående listepunkter vedrører produktion til kommercielt brug (salg). Pilotanlæg, der udvikler nye processer til lægemiddelproduktion og fremstiller produkter til kliniske afprøvninger, er ikke i sig selv VVM-pligtige. Men når de er placeret på en site med aktiviteter, der er omfattet af VVM-reglerne, skal pilotaktiviteterne kunne holdes inden for rammerne af den pågældende VVM. 2.2 Eksisterende og fremtidige aktiviteter Novo Nordisk har en række produktions- og pilotanlæg på Hagedornsvej 1 i Gentofte, der er godkendt i henhold til Lov om Miljøbeskyttelse. Alle anlæg er omfattet af en spildevandstilladelse af 16. december 2002 med senere ændringer /3/ og en samlet miljøgodkendelse af 3. januar 2014 (revurdering) /4/. Tabel 1 viser eksisterende produktions- og pilotanlæg på Hagedornsvej 1 og de ønskede ændringer. Bygning Miljøgodkendte anlæg Ønsket ændring HAA Påfyldning og pakning af glucagon Ingen HAA Recovery and Purification Pilot Plant (RAPPP) Ændres til kombineret pilotog produktionsanlæg og udvidelse af råvareforbrug HAA Gasfyret varmecentral Ingen HAB/HAA Fermentering og oprensning (HAB) samt finrensning Udvidelse af produktionen (HAA) af humant væksthormon HAB Cultivation and Purification Pilot Plant (CPPP) omfatter både fermentering og oprensning Ændres til kombineret pilotog produktionsanlæg HAC Formulering, påfyldning og pakning af bløderpræparater Ingen og humant væksthormon HAD Purification Pilot Plant (PuPP) Ændres til kombineret pilotog produktionsanlæg HAH Neutraliseringsanlæg for spildevand Ingen HAT Pasteuriseringsanlæg for spildevand Ingen T88 & T89 Nedgravede tanke til ethanol og ethanol-waste Ingen Tabel 1: Oversigt over produktions- og pilotanlæg på Hagedornsvej 1 og ønskede ændringer 7 af 71

8 Alle pilotanlæg ønskes ændret fra pilotanlæg til kombinerede pilot- og produktionsanlæg, således at de har tilladelse til både at udvikle nye processer til lægemiddelproduktion (som hidtil) og fremstille lægemiddelprodukter til klinikforsøg og til marked. Endvidere ønskes en udvidelse af produktionen af humant væksthormon. Alle ændringer, der sker inden for rammerne af de eksisterende bygninger, medfører VVM-pligt. Placeringen af de enkelte bygninger på fabriksområdet er vist på figur 2. Figur 2: Situationsplan for Novo Nordisk på Hagedornsvej 1 i Gentofte. 8 af 71

9 3 Lokalisering og planforhold Virksomheden er beliggende i kommuneplanområde 6.E3, der er omfattet af Gentofte Kommunes lokalplan nr. 113 af 24. januar 1994 /5/. I henhold til lokalplanen er det pågældende område udlagt til erhvervsformål, fremstillingsvirksomhed, laboratorier og administration. Virksomheder, der etableres inden for lokalplanområdet, må ikke medføre gener i form af støv, luftforurening eller lugt. Der kan dog etableres virksomheder, som kræver tilladelse efter miljøbeskyttelseslovens kapitel 4 om spildevand og kapitel 5 om særligt forurenende virksomhed. Derudover skal nævnes, at virksomheden er beliggende i et stærkt trafikeret område. Nord/nordvest for ejendommen ligger Lagergårdsvej og Motorringvej 3. Syd/sydvest for ejendommen ligger Nybrovej og øst for Dong Energy ligger Lyngbyvejen og Helsingørmotorvejen. Figur 3 viser rammerne for Gentofte Kommunes lokalplanlægning for det område, hvor Novo Nordisk på Hagedornsvej 1 er beliggende. Figur 3: Kommuneplanrammer for det område, hvor Novo Nordisk er beliggende. Som det fremgår af figur 3, grænser område 6.E3, hvor Novo Nordisk er beliggende, op til andre erhvervsområder mod vest/sydvest (6.E2 og 6.E5), mod øst (6.E7) og sydøst (6.E6). Umiddelbart nord for Motorringvej 3 og syd for Brogårdsvej ligger to områder, der er udlagt til offentlige formål (henholdsvis 6.D1 og 6.D5). Sydøst for fabriksområdet ligger et boligområde (6.B2). Figur 4 viser et kortudsnit fra Gentoftes Kommuneplan 2013, der viser placeringen af lokalplanområde 113, hvor Novo Nordisk er beliggende, og de tilgrænsende lokalplanområder m.v. 9 af 71

10 Figur 4: Udsnit af oversigtskort fra Gentoftes Kommuneplan 2013, der viser beliggenheden af lokalplan 113 og de tilgrænsende områder. Novo Nordisk på Hagedornsvej 1, der ligger i lokalplanområde 113, er omgivet af følgende lokalplanområder m.v.: Lokalplan 101/101.1 (6.E2 og 6.E5): Erhvervsområde for håndværks-, værksteds- og fremstillingsvirksomhed. Lokalplan 288 (6.E7): Kontor- og serviceerhverv. Anvendes af Dong Energy. Lokalplan 89 (6.E6): Erhvervsområde til administration, højteknologisk fremstillingsvirksomhed, laboratorier, butiksformål samt offentlig og privat virksomhed af almennyttig karakter. Anvendes af bl.a. IKEA, Jysk og El Giganten. Lokalplan 218 (6.D5): Offentligt formål, Egebjerg Plejehjem. Enkeltområde 6.B2 i Kommuneplan 2013: Etageboliger. Enkeltområde 6.D1 i Kommuneplan 2013: Mariebjerg Kirkegård. Vurdering Novo Nordisks aktiviteter på Hagedornsvej 1 er omfattet og reguleret af en samlet udledningstilladelse for spildevand /3/ og en samlet miljøgodkendelse af produktions- og pilotanlæg /4/ i h.t. henholdsvis kapitel 4 og 5 i Lov om miljøbeskyttelse. Virksomhedens aktiviteter giver normalt ikke anledning til gener i form af støv, luftforurening eller lugt. Det vurderes, at Novo Nordisks produktions- og pilotaktiviteter ligger inden for de angivne anvendelsesområder i den gældende lokalplan for området. Dette vil også være tilfældet efter implementering af de planlagte ændringer. 10 af 71

11 4 Miljøgodkendelser og tilladelser 4.1 Eksisterende miljøgodkendelser og - tilladelser Produktions- og pilotanlæg på Hagedornsvej 1 i Gentofte er godkendt i henhold til Lov om miljøbeskyttelse på nærmere angivne vilkår. Alle anlæg er omfattet af en spildevandstilladelse af 16. december 2002 med senere ændringer /3/ og en samlet miljøgodkendelse af 3. januar 2014 /4/. Tre anlæg er endvidere godkendt til anvendelse af genetisk modificerede organismer (GMO). Anlægget til fermentering og grovrensning af humant væksthormon, der anvender genetisk modificeret E. coli, er godkendt af Miljøstyrelsen i h.t. Lov om miljø- og genteknologi. Cultivation and Purification Pilot Plant og Pasteuriseringsanlægget er godkendt som storskalaanlæg af Arbejdstilsynet i h.t. Arbejdsministeriets bekendtgørelse om genteknologi og arbejdsmiljø. Tabel 2 viser eksisterende produktions- og pilotanlæg på Hagedornsvej 1 og gældende miljø- og genteknologiske godkendelser. Bygning Anlæg Miljøgodkendelse Genteknologisk godkendelse HAA Påfyldning og pakning af glucagon / MST HAA Recovery and Purification Pilot Plant (RAPPP) / MST HAA Gasfyret varmecentral / MST HAB/HAA Fermentering og grovrensning (HAB) samt finrensning (HAA) af humant væksthormon HAB HAC Cultivation and Purification Pilot Plant (CPPP) omfatter både fermentering og oprensning Formulering, påfyldning og pakning af bløderpræparater og humant / MST / SNS (fermentering og grovrensning) / MST / MST / AT / AT / MST væksthormon HAD Purification Pilot Plant (PuPP) / MST HAH Neutraliseringsanlæg for spildevand / MST HAT Pasteuriseringsanlæg for spildevand / MST / AT / AT T88 & T89 Nedgravede tanke til ethanol og / GK ethanol-waste Alle Spildevand / GK Vilkårsændringer den og Tabel 2: Oversigt over gældende miljø- og genteknologiske godkendelser på Hagedornsvej 1. Anvendte forkortelser: GK = Gentofte Kommune MST = Miljøstyrelsen SNS = Skov- og Naturstyrelsen AT = Arbejdstilsynet 11 af 71

12 4.2 Fremtidige miljøgodkendelser Miljøgodkendelse af de planlagte ændringer og udvidelser vil ske løbende på grundlag af konkrete miljøtekniske beskrivelser, når de enkelte projekter ønskes igangsat. 4.3 Relationer til risikobekendtgørelsen Miljøstyrelsen har ved revurdering af miljøgodkendelserne af Novo Nordisks produktions- og pilotanlæg på Hagedornsvej 1 /4/ vurderet, at virksomheden ikke er omfattet af bekendtgørelse nr af 14. december 2006 om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer (Risikobekendtgørelsen) /6/. Dette vil også være tilfældet efter gennemførelsen af de planlagte ændringer. 12 af 71

13 5 Alternativer 5.1 O-alternativet O-alternativet er det alternativ, hvor de fremtidige ændringer frem til 2025, som beskrevet i afsnit 2, ikke bliver etableret. Konsekvenserne ved ikke at gennemføre de ønskede ændringer vil være en begrænsning af virksomhedens muligheder for udvikling og markedsføring af nye lægemiddelprodukter til behandling af mennesker med blødersygdomme og mangel på humant væksthormon med deraf følgende effekter på virksomhedens indtjening og antal arbejdspladser. Konvertering af pilotanlæg til kombinerede pilot- og produktionsanlæg vil give mulighed for, at nye lægemiddelprodukter, der skal produceres i relativt små mængder, kan komme hurtigt på markedet. Dette vil være til gavn for både virksomhed, patienter og samfund. Udvidelse af kapaciteten til fremstilling af humant væksthormon er nødvendig for at kunne opbygge de nødvendige lagre til at sikre stabile leverancer til markedet og dække den stigende efterspørgsel på humant væksthormon. 5.2 Andre alternativer Andre alternativer vil være, at Novo Nordisk etablerer de nødvendige produktionsfaciliteter et andet sted i Danmark eller udlandet. Fordelen ved at gennemføre de ønskede ændringer på Hagedornsvej 1 i Gentofte er, at virksomheden allerede har etableret de nødvendige produktionsfaciliteter med tilhørende infrastruktur og forsyningsanlæg. Novo Nordisk har ikke tilsvarende produktionsfaciliteter på andre fabriksområder, og det vil være uforholdsmæssigt dyrt og spild af eksisterende ressourcer at etablere de nødvendige produktionsfaciliteter andre steder end på Hagedornsvej 1. Der er derfor ikke overvejet alternative placeringer. 13 af 71

14 6 Kommentarer fra Idé-fasen VVM processens første høringsperiode var idé-fasen, hvor Miljøstyrelsen indkaldte idéer og forslag til hvad, der skal indgå i VVM-redegørelsen. Idéfasen blev annonceret på Miljøstyrelsens hjemmeside og løb fra den 25. februar til den 25. marts 2014 /7/. Miljøstyrelsen har ikke modtaget forslag eller bemærkninger til Indkaldelse af idéer og forslag til VVM for Novo Nordisk A/S, Hagedornsvej 1 i Gentofte. 14 af 71

15 7 Produktion 7.1 Procesbeskrivelse I dette afsnit er der givet en kort beskrivelse af de vigtigste processer i produktions- og pilotanlæg på Hagedornsvej 1, der omfatter: Fermentering og oprensning af humant væksthormon, bygning HAB og HAA Recovery and Purification Pilot Plant (RAPPP), bygning HAA Cultivation and Purification Pilot Plant (CPPP), bygning HAB Purification Pilot Plant (PuPP), bygning HAD Beskrivelserne er baseret på de miljøtekniske beskrivelser af ovenævnte anlæg /8, 9, 10 og 11/. Fermentering og oprensning af humant væksthormon, bygning HAB og HAA Produktion af humant væksthormon foregår batch-vis i lukkede systemer og omfatter fermentering og grovrensning i bygning HAB samt finrensning i bygning HAA. Bygning HAB Fermentering og grovrensning af humant væksthormon foregår på etage 1 i bygning HAB. Fermenteringen er baseret på anvendelse af genmodificeret E. coli, der tilhører klasse 1, dvs. organismen er ufarlig for mennesker og miljø. Både anlæg og produktionsorganisme er godkendt i h.t. Lov om miljø og genteknologi. Fermentering Fermenteringsprocessen starter med opformering af genmodificerede E. coli bakterier fra en cellebank. Den opformerede E. coli kultur overføres til en fermenteringstank (fermentor), hvor der sker yderligere vækst efter tilsætning af vand, næringsstoffer og steril luft. Fermenteringstanken er en lukket beholder, der er forsynet med omrører og kølekappe. Fermenteringen foregår ved ca. 30 o C. Væksthormonet produceres intracellulært i E. coli, hvilket betyder, at cellerne skal ødelægges i f.m. grovrensningen for at hormonstoffet kan frasepareres og oprenses. Grovrensning Cellerne isoleres fra fermenteringsmediet ved centrifugering, hvorefter cellerne lyseres ved hjælp af højtrykshomogenisering. Cellefragmenter fjernes ved centrifugering, hvorefter den vandige opløsning filtreres ved cross flow filtrering. Filtratet opkoncentreres og filtreres vha. fine filtre som ultrafiltre og mikrofiltre, hvorefter filtratet overføres til en dampsteriliseret beholder. Derefter udføres mikrobiologisk kontrol af filtratet for at sikre, at det ikke indeholder levende kim, herunder GMO. Bygning HAA Finrensning af humant væksthormon foregår på etage 4 i bygning HAA. Finrensning Filtratet fra grovrensningen i bygning HAB transporteres i en lukket stålbeholder til finrensning i bygning HAA. De vigtigste processer i finrensningen omfatter: Centrifugering Filtrering Fældning 15 af 71

16 Kromatografisk oprensning på lavtrykssøjler Frysetørring Alle oprensningsprocesser - undtagen fældning - foregår i vandholdigt miljø i lukkede beholdere eller procesudstyr. Til fældningsprocessen anvendes en vandig ethanolopløsning. Solventer til kromatografisk oprensning fremstilles ud fra et antal stambuffere, der blandes manuelt ved at tilsætte afvejede kemikalier til WFI-vand eller en vandig urea-opløsning, der efterfølgende pumpes over i solventtanke. Afvejning af kemikalier foregår i LAF-bænk, der er forsynet med HEPA-filter. Oprensningen afsluttes med frysetørring, der resulterer i et pulver, som omhældes på beholdere i en LAF-bænk, der er forsynet med HEPA-filter. Den efterfølgende formulering, påfyldning og færdigpakning af det færdige produkt foregår i bygning HAC. Recovery and Purification Pilot Plant (RAPPP), bygning HAA Pilotanlægget RAPPP modtager inaktiveret kulturvæske eller GMO-fri grovrenset mellemprodukt fra andre Novo Nordisk fermenteringsanlæg, der oprenses ved hjælp af en række separationsprocesser. Oprensningen foregår i lukkede procesanlæg i vandige eller ethanolholdige opløsninger. Der anvendes diverse kemikalier som f.eks. salte, syrer, baser og ethanol. Disse stoffer bruges primært til fremstilling af forskellige solventer, der benyttes i oprensningsprocesserne. Derudover benyttes sterilfiltre og søjlematerialer. De vigtigste processer omfatter: Kemiske modificeringer Søjlekromatografi Filtrering Kemiske modificeringer har til formål at ændre på det aktive stofs molekylestruktur ved at fjerne og/eller tilføre specifikke molekylesekvenser, hvilket foregår ved hjælp af enzymer. Ved søjlekromatografiske processer separeres det aktive stof fra kulturvæske og urenheder. Filtrering anvendes til at fjerne kim og andre tilbageværende urenheder fra det aktive stof. Cultivation and Purification Pilot Plant (CPPP), bygning HAB Pilotanlægget CPPP omfatter dyrkning af genetisk modificerede celler/mikroorganismer (GMO), der producerer et forstadie til et aktivt lægemiddelstof, efterfulgt af en serie grov- og finrensningsprocesser. Til dyrkning af celler/mikroorganismer anvendes dyrkningsmedier bestående af kulhydrater som f.eks. sukker og kartoffelmel samt proteinkilder som f.eks. gærekstrakt og sojaprotein samt salte og sporstoffer. Til oprensning anvendes filtermaterialer, salte, syrer og baser. Dyrkningen foregår i lukkede tanke under kontrollerede forhold. Pilotanlægget har storskalagodkendelse fra Arbejdstilsynet til at arbejde med GMO, der er klasse 1 organismer, dvs. de er ikke farlige for mennesker eller miljø. Oprensningsprocesserne omfatter: Centrifugering Søjlekromatografi 16 af 71

17 Filtrering Alle GMO-holdige spildstrømme inaktiveres ved pasteurisering inden afledning til offentlig kloak. Purification Pilot Plant (PuPP), bygning HAD PuPP omfatter to pilotanlæg: Peptid Pilot Plant (PPP) og Protein Pilot Plant (PrPP). PuPP modtager inaktiveret kulturvæske eller GMO-fri grovrenset mellemprodukt fra andre Novo Nordisk fermenteringsanlæg, der oprenses ved hjælp af en række separationsprocesser. Oprensningen foregår i lukkede procesanlæg i vandige eller ethanolholdige opløsninger. Der anvendes diverse kemikalier som f.eks. salte, syrer, baser og ethanol. Disse stoffer bruges primært til fremstilling af forskellige solventer, der benyttes i oprensningsprocesserne. Derudover benyttes sterilfiltre og søjlematerialer. De vigtigste processer omfatter: Kemiske modificeringer Søjlekromatografi Filtrering Centrifugering Frysetørring Kemiske modificeringer har til formål at ændre på det aktive stofs molekylestruktur ved at fjerne og/eller tilføre specifikke molekylsekvenser, hvilket foregår ved hjælp af enzymer. Ved søjlekromatografiske processer separeres det aktive stof fra kulturvæske og urenheder. Filtrering anvendes til at fjerne kim og andre tilbageværende urenheder fra det aktive stof. Centrifugering anvendes til at adskille det krystallinske aktive stof fra den vandige opløsning. Processen afsluttes med frysetørring af det krystallinske aktive stof, der herved omdannes til et pulver. 7.2 Hjælpeanlæg og laboratorier Til produktions- og pilotanlæggene er knyttet en række fælles faciliteter, der er nærmere beskrevet i det følgende /12/. De planlagte ændringer vil ikke medføre ændringer af disse fælles faciliteter. QC laboratorier Kemisk og mikrobiologisk kvalitetskontrol af prøver fra råvarer og oprensningsprocesser udføres af QC laboratorier i bygning HAB og/eller HAD. Kemiske analyser omfatter hovedsageligt HPLC-analyser, hvortil der anvendes acetonitril. HPLC-udstyr er placeret i stinkskabe med lokaludsugning, der afkastes over tag. Kedelanlæg Produktions- og pilotanlæg samt laboratorier forsynes med rådamp og varme fra to naturgasfyrede kedelanlæg i bygning HAA, der har en samlet maksimal ydelse på 5,2 MW. De to kedelanlæg er i 2012 udstyret med Low NOx brændere, der sikrer, at Miljøstyrelsens grænseværdi på 65 mg NO x/nm 3 for fyringsanlæg på 5 MW eller derover overholdes. Dampkedlerne forsynes med ionbyttet vand og overskydende WFI-vand (Water for Injection) fra et vandbehandlingsanlæg i HAB. Røggasserne afkastes til omgivelserne via to 30 meter høje skorstene. Damp Der anvendes to typer damp: rådamp og rendamp. Rådamp anvendes som procesvarme og produceres i naturgasdrevet kedelanlæg i bygning HAA. Rendamp anvendes til sterilisering af procesudstyr og leveres fra to dampgeneratorer i bygning HAD. 17 af 71

18 WFI-vand (Water for Injection) Farmaceutisk produktion kræver vand med en meget høj renhedsgrad, såkaldt WFI (Water for injection). WFI-vand anvendes bl.a. til fremstilling af CIP-væske og formulering af lægemidler, der skal injiceres. WFI-vand leveres fra WFI-anlæg i bygning HAB, der består af 2 ionbyttere og 3 destillationskolonner. Der anvendes saltsyre, natriumhydroxid og natriumklorid til regenerering og vedligeholdelse af ionbyttermateriale. Kølesystemer Kølesystemerne på Hagedornsvej er opdelt i to systemer: et komfortkølesystem til køling af rumventilationsluft og et proceskølesystem til køling af procesudstyr, lagertanke, kølerum m.v. Der er etableret fælles kølesystemer til +5 C, 0 C, -10 C og -15 C, der forsyner en række anlæg og afdelinger. Kølemaskinerne anvender ammoniak som kølemiddel. Kølemaskinerne afkøles ved hjælp af 12 tørkølere og et køletårn på taget af bygning HAD. Desuden er der 3 køletårne på taget af bygning HAA. Trykluft- og vakuumanlæg Der er etableret 4 trykluft- og vakuumanlæg i bygning HAA og HAB, der forsyner anlæg i bygning HAA, HAB og HAD. Ventilation Alle lokaler med procesanlæg er forsynet med mekanisk rumventilation for at sikre, at luften i lokalerne kan overholde de høje renhedskrav, der stilles til farmaceutiske processer. Endvidere er der på udvalgte steder i lokaler med procesudstyr etableret lokale procesafkast, hvor der er risiko for eksponering af medarbejdere med kemiske stoffer på støv- eller gasform. Det gælder f.eks. afvejning og blanding af kemiske stoffer. Øverste etage i bygningerne HAA, HAB, HAC og HAD er indrettet som tekniketage. Her samles ventilationskanaler til/fra de enkelte afdelinger og her er ventilatorer og filtersystemer til rensning af ind- og udgående luft placeret. Alle ventilationsanlæg er med nogle få undtagelser koblet på det centrale CTS styringssystem (CTS = Central Tilstands Styring). Udgående procesluft fra ventilationsanlæg afkastes til omgivelserne via afkast på bygningernes tag. Luftafkast fra rumventilation er i nogle tilfælde ført ud gennem bygningernes facade. Kemikalieoplag Der er etableret kemikalieoplag i/ved bygning HAH og HAT. Kemikalielageret i/ved bygning HAH er placeret dels inde i bygningen (270 m 2 ), dels på overdækket reol langs støjvold mod Nybrovej og dels på pladsen sydvest for bygning HAH, hvor der er oplag af kemikalier i vejrbestandige beholdere. De udendørs kemikalieoplag ved HAH dækker et areal på ca. 11 m 2. Arealet under og ved kemikalieoplagene er befæstet med SF-sten eller beton. Udendørsarealet drænes til en 1,25 m³ opsamlingsbrønd med indbygget ph-måler, der er koblet til et alarmsystem. Hvis ph kommer uden for 6,5 9,0 udløses en alarm, der automatisk spærrer afløbet fra regnvandsbrønden, hvorefter brønden vil blive tømt af en tilkaldt slamsuger. De udendørs kemikalieoplag kan inddeles i følgende hovedgrupper: Trykflasker med diverse luftarter (brandnærende, brandfarlige, samt inerte luftarter) Syrer Baser Propylenglycol (kølervæske) 18 af 71

19 Tomme trykflasker (fra brug af førnævnte luftarter) Kemikalier opbevares kun i originalemballager, og der bliver ikke foretaget omhældning/afvejning af de oplagrede kemikalier på lageret eller håndteringsområdet. Der opbevares ikke giftige kemikalier på lageret. Der er etableret følgende lagertanke for flydende kemikalier eller spildstrømme i/ved bygning HAT: Saltsyre, 10 m 3 Natriumhydroxid, 10 m 3 Nitrogen, 6 m 3 Urea-waste, 30 m 3 Alle lagertanke er overjordiske og anbragt på et betonfundament. Lagertankene for saltsyre og natriumhydroxid er placeret i separate plastkar, der kan rumme indholdet af de respektive tanke. Ethanol/ethanol-waste tanke Ren ethanol til kromatografisk oprensning leveres fra tank T88, og brugt ethanol (ethanolwaste) opsamles i tank T89, der begge er godkendt af Gentofte Kommune den 27. september 2010 /13/. Transport af ren og brugt ethanol mellem tanke og procesanlæg foregår i fuldsvejsede rørsystemer. Affaldscontainere Der er på Hagedornsvej opstillet en række større og mindre containere til affald. Der er en fælles affaldscontainerplads for enden af vejen mellem bygningerne HAA og HAB langs støjvolden ved Lagergårdsvej. Affaldscontainerpladsen består af en udendørs containerplads med et areal på ca. 260 m 2 og et halvtag med et areal på ca. 30 m 2. Belægningen på containerpladsen er udført i SF-sten og fuget med sandcementblanding i henhold til fabrikantens anvisninger for udlægning og fugning af belægningssten for oplag af olie- og kemikalieaffald. Der er på containerpladsen opstillet affaldscontainere for forskellige typer affald: Småt brændbart Stort brændbart Blandet plast Affald til deponi Hærdet glas Rustfrit stål Blandet jern og metal Kabelskrot Elektronisk affald Pap Tom urenset emballage Farligt affald, herunder klinisk risikoaffald, opbevares i en aflåst miljøcontainer, der er konstrueret med opsamlingsreservoir. Affaldet transporteres af godkendte transportører og afleveres til godkendte modtageanlæg. Storkøkken og kantine i bygning HAC 19 af 71

20 Storkøkkenet omfatter 495 m 2 på etage 1 i bygning HAC og er opdelt i et køkkenområde med tilhørende køle- og fryseskabe til opbevaring af madvarer og forskelligt køkkenudstyr til tilberedning af såvel kold som varm mad. Endvidere er der et kantineområde på 322 m 2. Med det nuværende produktionsudstyr er køkkenet i stand til at producere frokostmad til ca. 800 personer. Der indkøbes ca. 88 tons fødevarer årligt. Pasteurisering af GMO-holdigt spildevand Der er i bygning HAT etableret et anlæg til pasteurisering af GMO-holdigt spildevand fra produktion af humant væksthormon, Cultivation and Purification Pilot Plant (CPPP) og laboratorier i bygning HAB. Pasteuriseringen skal sikre, at der ikke udledes levende GMO med spildevand til offentlig kloak. GMO-holdigt spildevand fra de tre områder afledes til en opsamlingstank, T24, i bygning HAD, hvorfra det pumpes videre til pasteuriseringsanlægget, der består af to mellemtanke (T20 og T21) og tre pasteuriseringslinjer. Varmebehandlingen sker ved opvarmning af spildevandet til minimum 100 C i mindst 20 minutter i en kontinuert proces. Såfremt kravet til holdetid og temperatur er inden for acceptgrænserne ledes spildevandet efter afkøling - til kloak. I modsat fald recirkuleres det til fornyet varmebehandling. Anlæggets kapacitet er 10 m 3 pr. tank og 850 liter/time pr. pasteuriseringslinje. ph-neutralisering af spildevand Der er i bygning HAH etableret et anlæg til ph-neutralisering af processpildevand fra produktions- og pilotanlæg samt laboratorier m.v. Neutraliseringen skal sikre at ph-vilkårene i spildevandstilladelsen overholdes. Neutraliseringsanlægget består af to serieforbundne 45 m 3 buffertanke (T01 og T02), der består af glasfiber. Buffertankene er udstyret med niveauføler og overfyldsalarm for at sikre, at der ikke sker overfyldning af tankene. Tankene er endvidere udstyret med en cirkulationspumpe for at sikre god opblanding af spildevandet inden tilsætning af syre og/eller base. Til ph-regulering anvendes saltsyre og natriumhydroxid, der opbevares i dobbeltvæggede palletanke. ph i det behandlede spildevand måles kontinuert vha. af fast installeret måleudstyr. Hvis ph ligger inden for det tilladte interval afledes spildevandet til offentlig kloak. I modsat fald returneres spildevandet til en af buffertankene for yderligere neutralisering. 7.3 Bedst anvendelige teknik (BAT) Ved miljøgodkendelse af nye produktions- og pilotanlæg samt revurdering af eksisterende anlægs miljøgodkendelser, er det et krav, at BAT gennemgås systematisk. Virksomheden skal redegøre for, i hvor høj grad anlæggene lever op til BAT. BAT er beskrevet i reference dokumenter, såkaldte BREF-noter, der udarbejdes af det europæiske IPPC-bureau (IPPC = Integrated Pollution Prevention and Control), der hører under EU kommissionen. BREF-noter udarbejdes for en række forskellige industrier og industrielle processer, hvor de beskriver den bedst anvendelige teknik i forhold til minimering af miljøpåvirkninger. I henhold til IE-direktivet /14/, der er implementeret i dansk lovgivning via bl.a. den nye bekendtgørelse om godkendelse af listevirksomhed /2/, er de emissionsgrænser (til luft, vand mv.), som fremgår af BREF-noternes konklusioner, bindende og skal være implementeret inden 4 år efter vedtagelse af den enkelte BREF-note. Dette gælder dog først, når de enkelte BREFnoter er godkendt i en ny version. Der findes ikke en specifik BREF-note for farmaceutisk produktion, men der er flere BREFnoter som er relevante for en række delprocesser og hjælpeanlæg mv.: Fremstilling af organiske finkemikalier /15/ 20 af 71

21 Spildevands-og luftrensning og tilhørende styringssystemer i den kemiske industri /16/ Emissioner fra oplagring /17/ Energieffektivitet /18/ Industrielle kølesystemer /19/ Generelle overvågningsprincipper /20/ Relevante BAT-krav er systematisk gennemgået i bilag 8 og 9 til den miljøtekniske beskrivelse af udendørsarealer og fælles forsyningsanlæg /12/, der har indgået i grundlaget for Miljøstyrelsens revurdering af miljøgodkendelser for Hagedornsvej 1 i Gentofte /4 /. Gennemgangen viste, at Novo Nordisk med få undtagelser lever op til relevante BAT-krav. Miljøstyrelsen har i revurderingen stillet krav om at Novo Nordisk skal fremsende en nærmere redegørelse for de få undtagelser i løbet af Endvidere skal nævnes, at Novo Nordisks produktions- og pilotanlæg har implementeret et miljøledelsessystem, der er certificeret efter ISO Dette betyder bl.a., at der er udarbejdet procedurer for håndtering af alle væsentlige miljøforhold, herunder forebyggelse af forurening og løbende forbedringer. Miljøledelsessystemet er certificeret og bliver auditeret af Bureau Veritas Certification (BVC). Novo Nordisk har udarbejdet en række procedurer og instruktioner, som sikrer miljøbevidst projektering af ændringer, ombygninger og nyetableringer. Der skal, som et led i ændringsprocessen, gennemføres en screening for væsentlige miljøpåvirkninger, herunder energi. Såfremt der er væsentlige påvirkninger, skal der foretages en nærmere miljøvurdering af designet med henblik på at definere, hvilke tiltag der skal til for at mindske påvirkningen. Virksomheden har som generel regel besluttet, at alle miljø- og energibesparende tiltag, som har en tilbagebetalingstid på mindre end 5 år, skal implementeres. Virksomheden har desuden udarbejdet en række vejledninger for energirigtigt design af blandt andet ventilationssystemer og forsyningsanlæg. Det vurderes på den baggrund, at Novo Nordisk lever op til retningslinjerne for bedst anvendelige teknologi. 7.4 Råvareforbrug I produktions- og pilotanlæg bruges en række forskellige råvarer og hjælpestoffer, bl.a. næringsmedier, filtermaterialer, ethanol, urinstof, salte, syrer og baser. Fermenterings- og dyrkningsprocesser er baseret på genetisk modificerede celler/mikroorganismer (GMO), der er modificeret i forhold til deres oprindelige form, så de kan producere det peptid eller protein, der efterfølgende modificeres til det aktive lægemiddelstof. De anvendte celler/mikroorganismer tilhører GMO klasse 1, der ikke er skadelige for mennesker eller miljø. Tabel 3 viser forbruget af råvarer og hjælpestoffer i produktions- og pilotanlæg samt de tilsvarende godkendte råvarerammer for 2013 samt forventede årsforbrug i Oversigten omfatter kun kemiske stoffer, stofblandinger og produkter bestående af kemiske stoffer. Komponenter til devices og emballagematerialer indgår ikke i oversigten, idet der ikke er fastsat rammer for forbruget af sådanne materialer. 21 af 71

22 Stofgruppe Forbrug 2013 Tons/år Nuværende råvareramme 2013 Tons/år Forventet forbrug 2025 Tons/år Stigning i forbrug Næringsmedier, saccharider, vitaminer, aminosyrer, peptider, proteiner og enzymer % Uorganiske syrer, baser og salte m.v % VOC stoffer % Organiske syrer, salte m.v % Søjlematerialer % Rengørings- og desinfektionsmidler (excl. VOC) samt kølevandsadditiver % Total % Tabel 3: Eksisterende og fremtidigt forbrug af råvarer og hjælpestoffer i produktions- og pilotanlæg Opgørelsen af forbrug og råvarerammer for 2013 er baseret på råvarelister for produktions- og pilotanlæg, der er fremsendt til Miljøstyrelsen den 12. december 2013 /21/. Opgørelsen af det forventede forbrug i 2025 er baseret på forbruget i 2013 og en estimering af det forventede forbrug i væksthormonproduktionen og pilotanlægget RAPPP i Stofgruppen Uorganiske syrer, baser og salte m.v. domineres af natriumhydroxid, saltsyre, urinstof og nitrogen, der udgør 95 % af forbruget i denne gruppe. Kun 0,08 % af det samlede forbrug af råvarer og hjælpestoffer er klassificeret som giftige og/eller miljøfarlige. Som det fremgår af tabel 3 forventes forbruget af råvarer og hjælpestoffer samlet set at stige med 47 % i forhold til Denne stigning vil som helhed kunne rummes inden for den eksisterende råvareramme, idet der dog forventes et større forbrug af næringsmedier til fermentering end den nuværende ramme. Næringsmedier er miljømæssigt uproblematiske, da det drejer sig om naturstoffer, der er biologisk let nedbrydelige. De planlagte ændringer af produktions- og pilotanlæg forventes ikke umiddelbart at medføre nye råvarer eller hjælpestoffer. Udvidelsen af forbruget af eksisterende stoffer og anvendelse af evt. nye stoffer vil som krævet i spildevandstilladelsen og revurderingen af miljøgodkendelser blive anmeldt til Gentofte Kommune og Miljøstyrelsen inden de tages i brug. 22 af 71

23 Det skal i den forbindelse bemærkes, at der i den revurderede miljøgodkendelse af 3. januar 2014, vilkår B1, er fastsat følgende krav til anmeldelse af stoffer /4/: Produktions- og pilotanlæg skal anmelde nye stoffer samt større forbrug af allerede anvendte (kendte) stoffer, end der er lagt til grund ved miljøgodkendelsen inkl. senere ændringer, til godkendelsesmyndigheden. Anmeldelse skal ske forudgående ved: anvendelse af mere end 1 kg/år af et stof, der er et lægemiddelstof, er på Miljøstyrelsens liste over uønskede stoffer, er på kandidatlisten under REACH-forordningen eller skal mærkes Akut giftig eller Kronisk sundhedsfare efter CLP-forordningen. anvendelse af mere end 25 kg/år af alle andre stoffer, der er mærkningspligtige efter CLPforordningen, undtagen stoffer der alene skal mærkes Ætsende. Ved forudgående anmeldelse må de nye stoffer ikke tages i brug og forbruget af kendte stoffer ikke forøges, inden ændringen er vurderet af godkendelsesmyndigheden. En forudgående anmeldelse skal oplyse om: Navn og CAS-nr. Fareklassificering og -mærkning Stoffet er på B-værdilisten, listen over uønskede stoffer (LOUS) og REACH-kandidatlisten Tilstandsform Forbrugsramme Anvendelses- og oplagringssted Maksimalt oplag Bortskaffelsesmetode. En anmeldelse skal også indeholde en vurdering af stoffets påvirkning af det eksterne miljø og forholdet til de gældende vilkår samt oplysninger om afkast nr. og emissionsbegrænsende foranstaltninger. Hvis stoffet/produktet er på listen over uønskede stoffer eller REACHkandidatlisten skal anmeldelsen desuden ledsages af en vurdering af muligheden for anvendelse af renere teknologi og/eller substitution jf. Godkendelsesbekendtgørelsens bilag 3 punkt 21. For alle andre stoffer skal anmeldelse senest ske samtidig med rapporteringen af det årlige forbrug. Produktions- og pilotanlæg skal registrere forbruget af råvarer og hjælpestoffer og rapportere det årlige forbrug til tilsynsmyndigheden. Til brug for vurdering af et stofs påvirkning af det eksterne miljø klassificeres nye organiske stoffer, der skal udledes med spildevand, så vidt muligt som A, B eller C-stoffer i henhold til Miljøstyrelsens spildevandsvejledning /22/. ABC-klassificeringen bruges til vurdering af, om stofferne kan udledes med spildevandet, eller der er behov for at samle dem op og bortskaffe dem på anden vis. A-stoffer er uønskede i spildevand, B-stoffer skal begrænses mest muligt og C-stoffer kan afledes til spildevand uden begrænsning. Novo Nordisk skal iht. vilkår B2 i den revurderede miljøgodkendelse /4/ løbende arbejde med at substituere, udfase og/eller reducere anvendelsen af stoffer, der optræder på Miljøstyrelsens liste over uønskede stoffer og REACH Kandidatlisten. Vurdering Udvidelsen af forbruget af råvarer og hjælpestoffer kan som helhed holdes inden for den eksisterende råvareramme, og evt. nye stoffer vil blive anmeldt til myndighederne i overensstemmelse med gældende myndighedskrav. 23 af 71

24 8 Miljøpåvirkninger i driftsfasen Virksomhedens eksisterende og fremtidige miljøpåvirkninger beskrives i de følgende afsnit. I tabel 4 er miljøpåvirkningerne listet kvalitativt for at give et samlet overblik over eksisterende og ændrede miljøpåvirkninger. Bygning Anlæg Væsentligste miljøpåvirkning HAA Påfyldning m.v. af glucagon Ethanolemission Affald HAA Pilotanlæg RAPPP Ethanolaffald Spildevand Affald Ændring Ingen Ændring til pilotog produktionsanlæg og udvidelse af råvareforbruget Ændret miljøpåvirkning Ingen Øget råvareforbrug, spildevand og affald Ingen Forøget forbrug af HAA Varmecentral Naturgas CO 2 & NO x naturgas pga. øget energiforbrug HAB/HAA Produktion af væksthormon GMO-holdigt spildevand Ethanolaffald Urea-affald Andet affald HAB Pilotanlæg CPPP GMO-holdigt spildevand Affald HAC Påfyldning m.v. af lægemidler HAD Pilotanlæg PuPP Spildevand Affald HAH HAT T88 & T89 Ændring til pilotog produktionsanlæg Ingen Neutraliseringsanlæg Forøget forbrug af syre/base pga. øget spildevandsmængde Forøget energiforbrug pga. øget spildevandsmængde med GMO Ingen Pasteuriseringsanlæg Tanke til ethanol/ ethanol-waste Ethanolemission Affald Syre/base Spildevand Energi Spildevand Trafik Ethanolaffald Udvidelse af produktionen Ændring til pilotog produktionsanlæg Ingen Ingen Ingen Øget råvareforbrug, spildevand og affald Ingen Ingen Ingen Tabel 4: Eksisterende og fremtidige produktions- og pilotaktiviteter og disses miljøpåvirkninger. 8.1 Luftforurening De væsentligste udledninger til atmosfæren fra Hagedornsvej 1 omfatter røggasser i form af CO 2 og NO x fra to gasfyrede kedelanlæg i bygning HAA, der emitteres til omgivelserne via to 30 meter høje skorstene. 24 af 71

25 Hertil kommer mindre udledninger af organiske opløsningsmidler (primært ethanol) fra produktions- og pilotanlæg samt tab af kølemidler fra køle- og fryseanlæg. Udledning af støv fra produktions- og pilotanlæg er minimal, da luftafkast fra støvende processer er forsynet med effektive støvfiltre. Aktiviteterne giver normalt ikke anledning til lugtgener. Alle luftafkast fra procesanlæg er ført over bygningernes tag. Der er for 2013 beregnet følgende luftemissioner fra Hagedornsvej 1 /23/: Parameter Luftemission Kilde Ethanol 4,3 ton Produktions- og pilotanlæg Kølemidler med drivhuseffekt 234 ton CO 2-ækv. Køleanlæg Ozonlagsnedbrydende stoffer (R22) 1,2 kg Køleanlæg CO 2 fra egen energiproduktion ton Kedelanlæg NO x fra egen energiproduktion 1,7 ton Kedelanlæg SO 2 fra egen energiproduktion 13 kg Kedelanlæg Tabel 5: Luftemissioner fra Novo Nordisk på Hagedornsvej 1 i 2013 Opgørelsen af ethanol-emissionen er baseret på forbruget af ethanol til overfladedesinfektion i de to påfyldningsafdelinger i HAA og HAC, idet det antages at 90 % af den brugte ethanol fordamper. Der er ikke udført emissionsmålinger på luftafkast. Virksomhedens luftemissioner er reguleret af vilkår i den revurderede miljøgodkendelse af 3. januar 2014 /4/, hvoraf følgende skal fremhæves: C1: Virksomheden skal senest 9 måneder efter revurderingen have en samlet oversigt over primære og sekundære kilder til luftforurening. C2: Afkast, hvorfra der kan emitteres hovedgruppe 1-stof(fer), skal være forsynet med forfiltre og højeffektive luftfiltre med en udskilningsgrad på mindst 99,95 % for den mest penetrerende partikelstørrelse, dvs. svarende til filterklasse H13 eller højere efter DS/EN C4: Emissionen af ethanol og ikke-reaktivt støv må ikke overskride de anførte grænseværdier. Immissionen af stoffer i skel må ikke overstige de anførte B-værdier (dvs. virksomhedens maksimalt tilladelige bidrag af stoffer til luften udenfor virksomhedens område). Stofnavn Emissionsgrænseværdi mg/nm 3 B-værdi mg/m 3 Ethanol Støv ikke-reaktivt 10 0,08 25 af 71

26 C9: Kedelanlæg skal overholde følgende emissionsgrænseværdier: Brændsel Emissionsgrænseværdi mg/nm 3 tør røggas ved 10% ilt CO NO x * Naturgas * NO x regnet som NO 2 D1: Virksomheden må ikke give anledning til et lugtbidrag på mere end 5 LE/m3 ved boliger, blandet bolig og erhverv, samt offentlige formål samt 10 LE/m3 ved erhvervsområder. Ændring af pilotanlæg til kombinerede pilot- og produktionsanlæg samt udvidelsen af væksthormonproduktionen vil ske inden for rammerne af disse vilkår. Der er i det følgende redegjort nærmere for de enkelte forureningsparametre NO x og CO fra fyringsanlæg Alle bygninger og anlæg på Hagedornsvej 1 forsynes med varme og damp fra to naturgasfyrede kedelanlæg i bygning HAA. Det vurderes, at kedelanlæggene har tilstrækkelig kapacitet til at dække behovet frem til De to kedelanlæg er i 2012 udstyret med Low NOx brændere, der sikrer, at Miljøstyrelsens grænseværdi 65 mg NO x/nm 3 for (nye) fyringsanlæg på 5 MW eller derover overholdes. Tabel 6 viser resultatet af emissionsmålinger udført på de to kedelanlæg i september 2013 sammenholdt med de tilsvarende grænseværdier. Målingerne er udført af FORCE Technology ved 25 % brænderlast, der er en typisk driftssituation /24/. Parameter Grænseværdi Anlæg 1 Anlæg 2 mg/nm 3 mg/nm 3 mg/nm 3 NO x CO 75 0,0 0,0 Tabel 6: Emissionsmålinger og grænseværdier for gasfyrede kedelanlæg i HAA Som det ses, er grænseværdierne for emission af NO x og CO overholdt. Dette forventes også at være tilfældet for den fremtidige driftssituation. OML-beregning for NOx-emissionen Der er gennemført en OML beregning for den nuværende og den fremtidige NO x-emission ved hjælp af Miljøstyrelsens beregningsprogram OML-Multi version 5.40 /25/. Beregningen er baseret på en NO x-koncentration i røggassen på 65 mg/nm 3 svarende til grænseværdien, der er fastsat i den revurderede miljøgodkendelse af Hagedornsvej 1 /4/. 26 af 71

27 I tabel 7 er immissionskoncentrationsbidraget (IKB) fra Novo Nordisk kedelanlæg beregnet som månedlige 99 % fraktiler i forskellige afstande fra kedelanlæggets skorstene og i 1,5 meters højde over terrænet. Immissionskoncentrationsbidraget (IKB) fra Novo Nordisk kedelanlæg må maksimalt være 125 µg/nm 3 (B-værdi) uden for virksomhedens skel. Der er beregnet følgende maksimale immissionskoncentrationsbidrag (IKB) i nordlig retning i f.t. skorstenenes placering: Afstand (m) IKB (µg/nm 3 ) % af B-værdi 50 2,69 2, ,39 1, ,99 1, ,46 1, ,14 0, ,92 0, ,49 0, ,25 0, ,21 0,2 Tabel 7: Resultater af OML-beregning for NO x-emission Vurdering OML-beregningerne viser, at den maksimalt tilladelige NO x-emission fra de to kedelanlæg i HAA vil give anledning til et NO x-bidrag i omgivelserne uden for virksomhedens skel på maksimalt 2,4-2,7 µg/m 3 svarende til 1,9-2,2 % af Miljøstyrelsens B-værdi på 125 µg/m 3. De planlagte ændringer af produktions- og pilotanlæg vil ikke ændre på dette forhold, idet NO x koncentrationen i røggassen fra kedelanlægget ikke må overstige 65 mg/nm 3, der ligger til grund for OML-beregningerne Støv Støv kan opstå i forbindelse med afvejning og omhældning af lægemiddelstoffer (API), råvarer og hjælpestoffer på fast form. Sådanne aktiviteter foregår i begrænset omfang i produktions- og pilotanlæg. Alle luftafkast fra procesanlæg er ført mindst 1 meter over bygningens tag. Afkast fra håndtering af lægemiddelstoffer (API), der generelt er klassificeret som hovedgruppe 1 stof i Miljøstyrelsens Luftvejledning, er forsynet med HEPA-filtre, der er høj-effektive filtre med en tilbageholdelse på mindst 99,95 %. Afkast fra håndtering af andre støvende stoffer er forsynet med støvfiltre med en tilbageholdelsesgrad på mindst 60 % svarende til EU5. Vurdering 27 af 71