Medicintilskudsnævnet
|
|
- Karla Ada Olsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Medicintilskudsnævnet Forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod diarré og tarminflammation/infektion i ATC-gruppe A07 Baggrund og indhold Vi har revurderet tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A07, midler mod diarré og tarminflammation/infektion. Nystatin (A07AA02) er ikke medtaget, da det i høj grad anvendes til lokalbehandling af svamp i munden og derfor bliver revurderet sammen med ATC-gruppe A01, midler til lokalbehandling af sygdomme i mundhulen. Ligeledes er sulfasalazin enterotabletter (A07EC01) ikke medtaget, da de udelukkende er godkendt til forskellige former for arthritis. Bilag A er en grafisk oversigt over lægemiddelstofferne. Denne indstilling er en samlet indstilling for alle lægemidler i ATC-gruppe A07, der fremgår af bilag B, og som er godkendt til markedsføring i Danmark, og som per den er eller har været markedsført i Danmark. Nedenfor følger først vores indstilling til lægemidlernes fremtidige tilskudsstatus, derefter en kort gennemgang af revurderingsforløbet samt vores begrundelser i relation til den anbefalede fremtidige tilskudsstatus. Bilag B er en oversigt over lægemiddelstofferne med angivelse af hvilke lægemidler, der er omfattet af denne revurdering, de godkendte indikationer for de pågældende lægemidler, udleveringsgruppe, gældende tilskudsstatus, årligt forbrug i årene samt antal ansøgninger om enkelttilskud, hvor dette er relevant. Bilag C er en oversigt over lægemiddelstofferne med angivelse af behandlingspriser. Indstilling til fremtidig tilskudsstatus Vi indstiller følgende til Sundhedsstyrelsen: 1. med indhold af lægemiddelstofferne vancomycin (A07AA09) rifaximin (A07AA11) Medicintilskudsnævnet Sekretariatet - Axel Heides Gade København S 1
2 Medicintilskudsnævnet fidaxomicin (A07AA12) bevarer gældende tilskudsstatus: ikke generelt tilskud. 2. med indhold af lægemiddelstoffet aktivt kul (A07BA01) bevarer gældende tilskudsstatus: ikke generelt tilskud. 3. med indhold af lægemiddelstofferne opium (A07DA02) loperamid (A07DA03) loperamid, kombinationer (A07DA53) bevarer gældende tilskudsstatus: ikke generelt tilskud. 4. med indhold af lægemiddelstofferne prednisolon (A07EA01) hydrocortison (A07EA02) bevarer gældende tilskudsstatus: generelt tilskud. 5. Orale lægemidler med indhold af lægemiddelstoffet budesonid (A07EA06) bevarer gældende tilskudsstatus: generelt tilskud. 6. Rektale lægemidler med indhold af lægemiddelstoffet budesonid (A07EA06) ændrer tilskudsstatus fra generelt tilskud til ikke generelt tilskud. 7. med indhold af lægemiddelstoffet cromoglicinsyre (A07EB01) bevarer gældende tilskudsstatus: ikke generelt tilskud. Medicintilskudsnævnet Sekretariatet - Axel Heides Gade København S 2
3 Medicintilskudsnævnet 8. med indhold af lægemiddelstofferne sulfasalazin (A07EC01)tabletter 1 mesalazin (A07EC02) balsalazid (A07EC04) bevarer gældende tilskudsstatus: generelt tilskud. 9. med indhold af lægemiddelstoffet olsalazin (A07EC03) ændrer tilskudsstatus fra generelt tilskud til ikke generelt tilskud. 10. med indhold af lægemiddelstofferne mælkesyreproducerende organismer (A07FA01) saccharomyces boulardii (A07FA02) bevarer gældende tilskudsstatus: ikke generelt tilskud. Revurderingsforløb Lægemiddelstyrelsen orienterede i brev af 13. juni 2005 samtlige virksomheder med markedsføringstilladelse til humane lægemidler 2 om, at man ville indlede revurderingsprocessen med at revurdere tilskudsstatus for lægemidler i ATC-grupperne A, C og J. Den 19. oktober orienterede Lægemiddelstyrelsen om, at man ville begynde revurderingen af ATC-gruppe A, hvor A07 ville følge efter de først planlagte undergrupper. Den 17. oktober 2007 blev relevante videnskabelige selskaber orienteret. Den 11. juli 2012 orienterede Sundhedsstyrelsen om, at man sideløbende med andre grupper ville fortsætte revurderingsarbejdet med de resterende undergrupper i ATC-gruppe A 4. Vi har drøftet tilskudsstatus for disse lægemidler på vores møder den 22. oktober 2013 og den 19. november Overordnet om sygdommene og den farmakologiske behandling Gruppen omfatter forskellige lægemidler til behandling eller forebyggelse af diarré samt lægemidler, der anvendes til behandling af inflammatoriske tarmsygdomme. Diarré (1) Diarré er karakteriseret ved hyppige, tynde afføringer og kan forekomme akut eller kronisk. Årsagerne til akut diarré er ofte infektiøse eller medikamentelle. Årsagerne til kronisk diarré er multiple. 1 Sulfasalazin enterotabletter er ikke omfattet af denne revurdering, da de udelukkende er godkendt til forskellige former for arthritis. 2 Med undtagelse af virksomheder med markedsføringstilladelse til lægemidler med begrænset udlevering, naturlægemidler, stærke vitamin- og mineralpræparater og radioaktive lægemidler Medicintilskudsnævnet Sekretariatet - Axel Heides Gade København S 3
4 Medicintilskudsnævnet, der kan anvendes til forebyggelse eller behandling af diarré, omfatter flere grupper: Antibiotika: fidaxomicin, rifaximin og vancomycin Peristaltikhæmmende midler: loperamid og loperamid + simeticon (og opium (ikke markedsført siden 2008)) Probiotika: mælkesyreproducerende organismer (og saccharomyces boulardii (ikke markedsført siden 2006) Aktivt kul Inflammatoriske tarmsygdomme: colitis ulcerosa og Crohns sygdom Colitis ulcerosa er en blødende tyktarmsbetændelse, der sidder i endetarmen og evt. dele af eller hele tyktarmen og giver symptomer som bl.a. blod i afføringen (2). Ved Crohns sygdom er der en inflammatorisk tilstand i tarmen, der kan være udbredt til flere områder af mave-tarmkanalen, men ofte er lokaliseret i ileocøkalregionen og tyktarmen (1). Den farmakologiske behandling omfatter flere grupper af lægemidler: 5-ASA-præparater: balsalazid, mesalazin, olsalazin og sulfasalazin Glukokortikoider: budesonid, hydrocortison, prednisolon Derudover anvendes forskellige immunsupprimerende lægemidler, bl.a. TNFα-hæmmere, som dog ikke er omfattet af denne revurdering. Begrundelser Ad 1. med indhold af vancomycin, rifaximin og fidaxomicin Vancomycin, rifaximin og fidaxomicin er antibiotika. Vancomycin og fidaxomicin anvendes til behandling af infektion med clostridium difficile (3). Vancomycin er anført på Danske Regioners liste over lægemidler til vederlagsfri udlevering til særlige ikke-indlagte patientgrupper, der er i fortsat sygehusbehandling. Udleveringen omfatter patienter inficeret med clostridium difficile. I 2012 indløste 372 personer recept på vancomycin. Fidaxomicin er først markedsført i juni Vi mener, at vancomycin og fidaxomicin hovedsagelig anvendes som led i sygehusbehandling, jf. ovenfor, og derfor mener vi, at de fortsat ikke bør have generelt eller generelt klausuleret tilskud. Rifaximin er godkendt til behandling af rejsediarré forårsaget af ikke-invasive bakterier (3). Der er sjældent indikation for behandling af diarré med antibiotika, dels fordi diarréen ofte ophører spontant, og dels forden ofte er virkningsløs (1). På denne baggrund, samt fordi vi ikke finder, at behandling af rejsediarré er et formål, der normalt kan forvente offentligt tilskud, mener vi fortsat ikke, at rifaximin bør have generelt eller generelt klausuleret tilskud. Ad 2. med indhold af aktivt kul Aktivt kul som kapsler er godkendt som supplement til diæt ved akut diarré (3). Der er dog ikke dokumentation for en egentlig effekt (1). Aktivt kul som granulat til oral suspension er godkendt til akutte Medicintilskudsnævnet Sekretariatet - Axel Heides Gade København S 4
5 Medicintilskudsnævnet orale forgiftninger med lægemidler og andre stoffer (3). Begge er ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler. Med henvisning til den manglende dokumentation for effekt af aktivt kul mod diarré mener vi fortsat, at aktivt kul som kapsler ikke bør have generelt klausuleret tilskud. Når aktivt kul anvendes ved akutte forgiftninger, mener vi, der er tale om sygehusbehandling, hvilket understøttes af, at der i 2012 ikke var salg af denne lægemiddelform i primærsektoren. Derfor mener vi fortsat, at aktivt kul som oral suspension ikke bør have generelt klausuleret tilskud. Ad 3. med indhold af opium, loperamid og loperamid + simeticon Opium og loperamid er godkendt til behandling af diarré og loperamid + simeticon til akut diarré, der er ledsaget af luft-relateret abdominal ubehag (3). Der er tale om peristaltikhæmmende midler, der er kraftigt diarréhæmmende, men som bør anvendes med tilbageholdenhed pga. risiko for maskering af symptomer på alvorlig mave-tarmsygdom (1). Opium har ikke været markedsført siden Ingen af lægemidlerne har generelt eller generelt klausuleret tilskud. I 2012 indløste personer recept på loperamid og på loperamid + simeticon. Dertil kommer de personer, der har købt dem i håndkøb. Vi mener fortsat ikke, at loperamid og loperamid + simeticon bør have generelt eller generelt klausuleret tilskud, da vi mener, der er risiko for, at disse lægemidler anvendes som førstevalg ved diarré, hvor der oftest ikke er behov for farmakologisk behandling. Vi mener fortsat ikke, at opium bør have generelt eller generelt klausuleret tilskud, da der generelt ikke bør bruges opioider en af diarré. Ad 4, 5 og 6. med indhold af prednisolon, hydrocortison og budesonid Prednisolon, hydorcortison og budesonid er glukokortikoider, der alle findes til rektal administration til behandling af colitis ulcerosa eller proctitis (hydrocortison). Derudover findes budesonid i forskellige orale former til behandling af bl.a. Crohns sygdom. Alle lægemidlerne har generelt tilskud. Andre lægemidler med indhold af disse lægemiddelstoffer har andre ATC-koder og er ikke omfattet af denne revurdering. I Referenceprogram for kroniske inflammatoriske tarmsygdomme er angivet, at rektal glukokortikoidbehandling har effekt ved aktiv distal colitis ulcerosa og kan bruges, hvis 5-ASA-behandling ikke har haft effekt eller er kontraindiceret. Effekten af de tre lægemiddelstoffer svarer til hinanden, men der er færre bivirkninger ved budesonid. Budesonid i de orale former har remissionsinducerende effekt ved mild til moderat morbus Crohn, men har ingen remissionsbevarende effekt (4). Behandlingsprisen for budesonid enterokapsler er 21,39 kr. og for kapsler med modificeret udløsning 35,22 kr. For de rektale lægemiddelformer er behandlingsprisen 28,75 kr. for prednisolon, 8,02 16,04 kr. for hydrocortison og 61,34 75,57 kr. for budesonid. I 2012 indløste personer recept på prednisolon, 900 på hydrocortison og på budesonid heraf under 400 på de rektale former. Med henvisning til ovenstående anbefalinger og behandlingspriser mener vi, at rektale lægemidler med indhold af prednisolon og hydrokortison samt orale lægemidler med indhold af budesonid bør bevare generelt tilskud. Medicintilskudsnævnet Sekretariatet - Axel Heides Gade København S 5
6 Medicintilskudsnævnet Vi mener ikke, at der er klinisk relevante forskelle i antallet af bivirkninger mellem de rektale former af budesonid, prednisolon og hydrokortison. Behandlingsprisen for rektalt budesonid er væsentlige højere end for prednisolon og hydrokrotison. Vi mener derfor ikke, at den behandlingsmæssige værdi af rektalt budesonid står i et rimeligt forhold til prisen. Vi anbefaler derfor, at det generelle tilskud til rektalt budesonid bortfalder. Vi finder det ikke muligt at identificere bestemte sygdomme eller persongrupper til behandling af hvilke, rektalt budesonid opfylder kriterierne for generelt tilskud. Ad 7. med indhold af cromoglicinsyre Cromoglicinsyre er et antiallergikum, der virker lokalt og er godkendt som adjuvans ved behandling af mælkeallergi (3). 32 personer indløste recept på lægemidlet i Vi mener, at behandlingen af mælkeallergi er diæt, og at cromoglicinsyre ikke har nogen plads en. Det understøttes af forbrugstallene. Vi mener derfor, at cromoglicinsyre fortsat ikke bør have generelt eller generelt klausuleret tilskud. Ad 8 og 9. med indhold af sulfasalazin, mesalazin, olsalazin og balsalazid Der er tale om 5-ASA-præparater. Mesalazin er 5-ASA, sulfasalazin er sulfapyridin og mesalazin, olsalazin er to molekyler mesalazin og balsalazid er et prodrug af mesalazin (1). De findes alle til oral administration og mesalazin derudover i forskellige rektale lægemiddelformer. I Referenceprogram for kroniske inflammatoriske tarmsygdomme anbefales lokal (rektal) 5-ASA til patienter med aktiv distal colitis ulcerosa og det kan også bruges som recidivprofylakse. Oral 5-ASA (her henvises til både mesalazin, olsalazin og balsalazid) eller, hvis det tåles, sulfasalazin anbefales til mild til moderat aktiv ekstensiv colitis ulcerosa og kan anvendes til recidivprofylakse. Sulfasalazin kan anvendes til mild aktiv colonlokaliseret morbus Crohn, hvorimod 5-ASA ikke har nogen dokumenteret effekt (4). Behandlingsprisen for sulfasalazin er 4,90 kr., for mesalazin (orale former) 16,65 27,90 kr., for olsalazin 36,40 36,55 kr. og for balsalazid 8,40 kr. Behandlingsprisen for de rektale former af mesalazin er 12,76 58,40 kr. suppositorierne er billigere end rektalvæske og rektalskum. I 2012 indløste personer recept på sulfasalazin, på mesalazin, 240 på olsalazin og 128 på balsalazid. Der er klinisk erfaring for, at ved behov for behandling med et oralt 5-ASA præparat er mesalazin ofte standardbehandlingen, da der kan være flere bivirkninger ved sulfasalazin. Med henvisning til ovennævnte anbefalinger, den kliniske erfaring og lægemidlernes behandlingspriser anbefaler vi, at orale lægemidler med indhold af sulfasalazin, mesalazin og balsalazid bør bevare generelt tilskud. Ved denne vurdering er vi opmærksomme på, at behandlingsprisen for mesalazin er højere end for sulfasalazin og balsalazid, men vi mener på baggrund af klinisk erfaring med bl.a. bivirkningsprofilerne, at det ofte kan være hensigtsmæssigt at behandle med mesalazin. Behandlingsprisen for olsalazin er væsentligt højere end for de øvrige lægemiddelstoffer, og vi mener ikke olsalazid har behandlingsmæssige fordele i forhold til de øvrige. Vi mener derfor ikke, at den behandlingsmæssige værdi af olsalazin står i et rimeligt forhold til prisen. Vi anbefaler derfor, at det generelle tilskud til olsalazin bortfalder. Vi finder det ikke muligt at identificere bestemte sygdomme eller persongrupper til behandling af hvilke, olsalazin opfylder kriterierne for generelt tilskud. Medicintilskudsnævnet Sekretariatet - Axel Heides Gade København S 6
7 Medicintilskudsnævnet Mesalazin findes som det eneste af lægemiddelstofferne til rektal administration. Med henvisning til ovenstående anbefaling af lokal (rektal) 5-ASA til patienter med aktiv distal colitis ulcerosa mener vi, at de rektale e former af mesalazin fortsat bør have generelt tilskud. Ad 10. med indhold af mælkesyreproducerende organismer og saccharomyces boulardii Mælkesyreproducerende organismer er godkendt til forebyggelse og behandling af diarré (3) og er et ikke-apoteksforbeholdt håndkøbslægemiddel personer indløste recept i Saccharomyces boulardii er godkendt til behandling og forebyggelse af diarré i forskellige situationer og har ikke været markedsført siden Tilførsel af mælkesyreproducerende de bakterier kan kun i beskeden grad reducere varighed og sværhedsgrad af en akut infektiøs diarrétilstand. Effekten af forebyggende behandling mod rejsediarré er meget tvivlsom og savner videnskabelig dokumentation (1). På denne baggrund, samt fordi vi ikke finder, at forebyggelse af diarré er et formål, der normalt kan forvente offentligt tilskud, mener vi fortsat ikke, at mælkesyreproducerende organismer bør have generelt klausuleret tilskud. Idet saccharomyces boulardii ikke har været markedsført i årevis, mener vi fortsat ikke, det bør have generelt eller generelt klausuleret tilskud. På nævnets vegne Palle Mark Christensen Formand Bilag A. Grafisk oversigt af over ATC-gruppe A07, midler mod diarré og tarminmed angivelse af hvilke læ- gemidler, der er omfattet af denne revurdering, de godkendte indikationer, udleveringsgruppe, flammation/infektion. B. Oversigt af over lægemidler i ATC-gruppe A07 gældende tilskudsstatus, årligt forbrug i årene samt antal ansøgninger om enkelttil- skud, hvor dette er relevant.. C. Prisoversigt af for lægemidlerne. Referencer 1. Dansk Lægemiddel Information A/S. pro.medicin.dk Colitis-Crohn Crohn Foreningen Sundhedsstyrelsen. Produktresumeer for de enkelte lægemidler Sundhedsstyrelsen. Referenceprogram for kroniske inflammatoriske tarmsygdomme, marts Medicintilskudsnævnet Sekretariatet - Axel Heides Gade København S 7
8 A07 Midler mod diarré og tarminflammation/-infektion Bilag A A07A Intestinale antiinfektiva A07B Intestinale adsorptionsmidler A07D Antipropulsiva A07E Intestinale antiinflammatorika A07F Mikroorganismer med virkning mod diarré A07AA Antibiotika A07BA Kul-præparater A07DA Antipropulsiva A07EA Kortikosteroider med lokal virkning A07EB Antiallergika, ekskl kortikosteroider A07EC Aminosalicylsyre og analoger A07FA Mikroorganismer m.virkn.mod diarré A07AA02 Nystatin A07BA01 Aktivt kul A07EB01 Cromoglicinsyre A07FA01 Mælkesyrepro. organismer A07AA09 Vancomycin A07DA02 Opium A07EA01 Prednisolon A07EC01 Sulfasalazin A07FA02 Saccharomyces boulardii A07AA11 Rifaximin A07DA03 Loperamid A07EA02 Hydrocortison A07EC02 Mesalazin A07AA12 Fidaxomicin A07DA53 Loperamid, kombinationer A07EA06 Budesonid A07EC03 Olsalazin A07EC04 Balsalazid
9 i ATC-gruppe A07, midler mod diaré og tarminflammation/-infektion, ekskl. nystatin (A07AA02) Bilag B Læsevejledning til skemaer nedenfor : Det eller de lægemidler, med indhold af det pågældende indholdsstof, der er omfattet af denne revurdering af tilskudsstatus for lægemidler til behandling af diare og tarminflammation/-infektion. Nystatin (A07AA02) er ikke medtaget, da det i høj grad anvendes til behandling af svamp i munden. Ligeledes er sulfasalazin enterotabletter (A07EC01) ikke medtaget, da de udelukkende er godkendt til forskellige former for arthritis. Revurderingen omfatter alle styrker og pakningsstørrelser af det enkelte lægemiddel, som er eller har været markedsført per den 22.november : Den eller de godkendte indikationer for de pågældende lægemidler, jf. de gældende produktresumeer for de enkelte lægemidler 1. Der kan være tale om en sammenskrivning. Udleveringsgruppe: Beskrivelse af betydningen af de forskellige udleveringsgrupper A, B etc. fremgår af 63 i bekendtgørelse om recepter nr. 361 af den 23. april : Lægemidlets gældende tilskudsstatus. Forbrug: Antallet af personer er fra lægemiddelstatistikregister, jf. og omfatter patienter i primærsektoren. Enkelttilskud: Oplysninger om antallet af ansøgninger om enkelttilskud og bevillingsprocent. A07AA - Antibiotika A07AA09 Udleveringsgruppe Forbrug - antal personer VANCOMYCIN Vancocin kapsler, hårde Vancomycin "Xellia" kapsler, hårde Antibiotika-associeret colitis forårsaget af Clostridium difficile. Parenteralt administreret vancomycin er ikke effektivt over for ovennævnte indikation. Derfor skal vancomycin administreres oralt til denne indikation. Oralt administreret vancomycin er ikke effektivt til behandling af andre typer infektion. B 2008: : :
10 Bilag B 2011: : 372 Enkelttilskud 2012: 187 ansøgninger, 179 bevilget (96 %) A07AA11 RIFAXIMIN Rifacol filmovertrukne tabletter Xifaxan filmovertrukne tabletter Rifaximin er et antimikrobielt lægemiddelstof, som absorberes i ringe grad, og som tilhører rifamycin-gruppen. Det er indiceret til behandling af voksne patienter med rejsediarré forårsaget af ikke-invasive tarmpatogener. Udleveringsgruppe B Forbrug - antal personer 2008: : : : : 481 Enkelttilskud 2012: 27 ansøgninger, 24 bevilget (89 %) A07AA12 FIDAXOMICIN Dificlir filmovertrukne tabletter Indiceret til voksne til behandling af Clostridium difficile infektioner (CDI), også kaldet C. difficile-associeret diarré (CDAD). Udleveringsgruppe A Forbrug - antal personer 2008: : : : :- Enkelttilskud 2012: 0 A07BA - Kul-præparater A07BA01 Aktivt kul Aktivt Kul "Norit" kapsler, hårde Norit Carbomix granulat til oral suspension 2
11 Bilag B Aktivt Kul "Norit" kapsler, hårde: Som supplement til diæt ved akut diarré. Norit Carbomix granulat til oral suspension: Ved akutte orale forgiftninger og overdosering af medicinske produkter. Udleveringsgruppe HF Forbrug - antal personer 2008: : : : : 74 Enkelttilskud 2012: 2 ansøgninger, 0 bevilget (0 %) A07DA - Antipropulsiva A07DA02 Opium Opium "PS" orale dråber, opløsning Diarré. Udleveringsgruppe AP4 Forbrug - antal personer 2008: : : : : - Enkelttilskud 2012: 0 A07BA01 Udleveringsgruppe Loperamid Imodium oral opløsning Imodium smeltetabletter Imodium tabletter Imolope tabletter Lopacut filmovertrukne tabletter Lopedium kapsler, hårde Loperamid "BMM Pharma" tabletter Tabletter/kapsler: Diarré Oral opløsning: Diarré hos børn over 2 år. Smeltetabletter: Diarré hos voksne og børn (6-17 år). Oral opløsning: B Andre lægemiddelformer: HF 3
12 Bilag B Forbrug - antal personer 2008: : : : : Enkelttilskud 2012: 618 ansøgninger, 607 bevilget (98 %) A07DA53 Loperamid, kombinationer Imodium Plus tabletter Symptomatisk behandling af akut diarré hos voksne og børn over 12 år når den akutte diarré er ledsaget af luft-relateret abdominal ubehag som oppustethed, kramper og flatulens. Udleveringsgruppe HF Forbrug - antal personer 2008: : : : : Enkelttilskud 2012: 78 ansøgninger, 77 bevilget (99 %) A07EA - Kortikosteroider med lokal virkning A07EA01 Udleveringsgruppe Forbrug - antal personer Enkelttilskud Prednisolon Pred-Clysma rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder Colitis ulcerosa. B Generelt tilskud 2008: : : : : Ikke relevant A07EA02 Hydrocortison Colifoam rektalskum 4
13 Bilag B Udleveringsgruppe Forbrug - antal personer Enkelttilskud Proctitis. B Generelt tilskud 2008: : : : : 916 Ikke relevant A07EA06 Budesonid Budenofalk enterokapsler, hårde Budenofalk rektalskum Budesonid "Orifarm" enterokapsler, hårde Entocord kapsler med modificeret udløsning, hårde Entocort depotkapsler, hårde Entocort kapsler med modificeret udløsning, hårde Entocort tabletter til rektalvæske, suspension Intestifalk enterokapsler, hårde Enterokapsler: Crohns sygdom: Induktion af remission hos patienter med mild til moderat aktiv Crohns sygdom, lokaliseret i ileum og/eller colon ascendens. Bemærk: Behandling med Budenofalk 3 mg synes ikke at være anvendelig til patienter med Crohns sygdom i den øvre gastrointestinale region. Ekstraintestinale symptomer, f.eks. i hud, øjne eller led, reagerer sandsynligvis ikke på Budenofalk 3 mg på grund af lægemidlets lokale virkning. Symptomlindring ved kronisk diarré, der skyldes collagen colitis. Autoimmun hepatitis. Depotkapsler og kapsler med modificeret udløsning: Morbus Crohn lokaliseret til ileum og/eller ascenderende del af colon. Rektalskum: Til behandling af aktiv ulcerativ colitis begrænset til rektum eller sigmoide colon. Udleveringsgruppe Tabletter til rektalvæske, suspension: Colitis ulcerosa involverende rectum, colon sigmoideum og colon descendens. B 5
14 Bilag B Forbrug - antal personer Enkelttilskud Generelt tilskud 2008: : : : : Ikke relevant A07EB- Antiallergika, ekskl. kortikosteroider A07EB01 Cromoglicinsyre Lomudal kapsler, hårde Adjuvans ved behandling af mælkeallergi. Udleveringsgruppe B Forbrug - antal personer 2008: : : : : 32 Enkelttilskud 2012: 5 ansøgninger, 2 bevilget (40 %) A07EC - Aminosalicylsyre og analoger A07EC01 3 Udleveringsgruppe Forbrug - antal personer Enkelttilskud Sulfasalazin Salazopyrin tabletter Colitis ulcerosa, enteritis regionalis. B Generelt tilskud 2008: : : : : Ikke relevant 3 Sulfasalazin enterotabletter er ikke omfattet af denne revurdering, da de udelukkende er godkendt til forskellige former for arthritis. 6
15 Bilag B A07EC02 Mesalazin Asacol enterotabletter Asacol rektalvæske, suspension Asacol suppositorier Mesasal suppositorier Mesavancol enterodepottabletter Mezavant enterodepottabletter Pentasa depottabletter Pentasa rektalvæske, suspension, enkeltdosisbeholder Pentasa suppositorier Pentasa Sachet depotgranulat, enkeltdosisbeholder Salofalk enterodepotgranulat, breve Salofalk rektalskum Salofalk suppositorier Enterotabletter, depottabletter og depotgranulat: Colitis ulcerosa. Morbus Crohn. Enterodepottabletter og enterodepotgranulat: Behandling af akutte tilfælde samt vedligeholdelsesbehandling af colitis ulcerosa. Suppositorier, rektalskum, rektalvæske, suspension, enkeltdosisbeholder: Mild og moderat colitis ulcerosa. Proktit og proktosigmoidit. Udleveringsgruppe Forbrug - antal personer Enkelttilskud Rektalvæske, suspension: Akutte tilfælde af colitis ulcerosa. B Generelt tilskud 2008: : : : : Ikke relevant A07EC03 Olsalazin Dipentum kapsler Dipentum tabletter Colitis ulcerosa. Udleveringsgruppe B Generelt tilskud Forbrug - antal personer 2008: 334 7
16 Bilag B 2009: : : : 240 Enkelttilskud Ikke relevant A07EC04 Udleveringsgruppe Forbrug - antal personer Enkelttilskud Balsalazid Premid kapsler, hårde Behandling af let til moderat aktiv colitis ulcerosa. Vedligeholdelsesbehandling. B Generelt tilskud 2008: : : : : 128 Ikke relevant A07FA- Mikroorganismer med virkning mod diarré A07FA01 Mælkesyreproducerende organismer Paraghurt tabletter Forebyggelse og behandling af diarré. Udleveringsgruppe HF Forbrug - antal personer 2008: : : : : Enkelttilskud 2012: 76 ansøgninger, 74 bevilget (97 %) A07FA02 Saccharomyces boulardii Precosa kapsler, hårde Precosa pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder Supplement til vancomycin/teicoplanin/metronidazol-behandling for at forebygge recidiv ved Clostridium difficile-forårsaget diarré (CDD). 8
17 Bilag B Profylakse mod antibiotika-associeret diarré (ADD) hos risikogrupper. Behandling af AIDS-relateret diarré. Profylakse mod diarré ved sondeernæring. Udleveringsgruppe B Forbrug - antal personer 2008: : : : :- Enkelttilskud 2012: 0 9
18 Bilag C Prisoversigt for ATC-gruppe A07 - midler mod diarré og tarminflammation/-infektion Behandlingspriserne per døgn er baseret på de gennemsnitligt laveste enhedspriser (for tilskudsberettigede lægemidler: tilskudspriser) over 6 prisperioder og beregnet i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens retningslinjer af 4. juli 2006 for vurdering og sammenligning af lægemidler ved revurdering af lægemidlers tilskudsstatus. Gennemsnitlig laveste behandlingspris per døgn, beregnet over 6 prisperioder (periodestart fra 2/ til 11/ ) 1. ATC 2. Lægemiddelstof/ 3. Anvendt dosis Lægemiddel- 6. Styrke(r) 7. Gns. laveste 8. Gns. laveste gruppe (mg) 1 Generelt form (mg) enhedspris (kr.) behandlingspris tilskud per døgn (kr.) A07AA Antibiotika A07AA09 Vancomycin 500 Nej Kapsler, hårde ,72 100,72 202,88 201,44 A07AA11 Rifaximin 600 Nej Filmovertrukne tabletter ,02 23,14 66,06 69,42 A07AA12 Fidaxomicin 400 Nej Filmovertrukne tabletter , ,68 A07BA Kul-præparater A07BA01 Aktivt kul Nej Kapsler, hårde 200 ** Uden fast pris ** Nej Granulat til oral suspension 50 ** Uden fast pris ** A07DA Antipropulsiva A07DA02 Opium Nej Orale dråber Udgået A07DA03 Loperamid Nej Tabletter 2 ** Uden fast pris ** Nej Smeltetabletter 2 ** Uden fast pris ** Nej Oral opløsning 0,2 mg/ml 0,81 kr./ml A07DA53 Loperamid + simeticon Nej Tabletter ** Uden fast pris ** A07EA Kortikosteroider med lokal virkning A07EA01 Prednisolon 31,25 Ja Rektalvsk., opl., endosis 0,25 mg/ml 0,23 /ml 28,75 A07EA02 Hydrocortison Ja Rektalskum 100 mg/dosis 8,02 /dosis 8,02 16,04 A07EA06 Budesonid 9 Ja Enterokapsler, hårde 3 7,13 21,39 9 Ja Kap., m. mod. udl., hårde 3 11,74 35,22 2 Ja Tabl. t. rektalvsk., susp. 2 75,57 75,57 2 Ja Rektalskum 2 mg/dosis 61,34 /dosis 61,34
19 Bilag C A07EB Antiallergika, ekskl. kortikosteroider A07EB01 Cromoglicinsyre 800 Nej Kapsler, hårde 100 8,52 68,16 A07EC Aminosalicylsyre og analoger A07EC01 Sulfasalazin Ja Tabletter 500 0,98 4,90 A07EC02 Mesalazin Ja Enterotabletter ,92 7,20 17,52 21, Ja Depottabletter ,33 8,74 16,65 26, Ja Enterodepottabletter ,63 17, Ja Depotgran., endosis ,30 16,68 16,68 27, Ja Enterodepotgran., breve ,84 19, Ja Suppositorier ,38 15,70 12,76 31, Ja Rektalskum ,20 29,20 58, Ja Rektalvsk., susp., endos ,00 30,00 A07EC03 Olsalazin Ja Kapsler/Tabletter ,64 7,31 36,40 36,55 A07EC04 Balsalazid Ja Kapsler, hårde 750 2,8 8,40 A07FA Mikroorganismer med virkning mod diarré A07FA01 Mælkesyrebakterier Nej Tabletter ** Uden fast pris ** A07FA02 Saccharomyces boulardii Nej Udgået Noter/forklaringer: 1 Fra produktresumeer 2 Alle orale 5-ASA-præparater betragtes som ækvieffektive (jf. Feagan BG et al. Oral 5 aminosalicylic acid for induction of remission in ulcerative colitis, Cochrane Database Syst Rev. 2012, Issue 10). Her er valgt en dosis tæt på 2400 mg.
Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod diarré og tarminflammation/infektion i ATC-gruppe A07
Medicintilskudsnævnet Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod diarré og tarminflammation/infektion i ATC-gruppe A07 Baggrund og indhold Vi
Læs mereAfgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler mod diarré og tarminflammation/infektion
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler mod diarré og tarminflammation/infektion Vi afslutter med denne afgørelse revurdering af tilskudsstatus
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet Sagsnr: 2013111155 Forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A03, midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser Baggrund og indhold
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler til lokal behandling af sygdomme i mundhulen i ATC-gruppe A01 og A07AA02 Baggrund
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod demens
Den 4. november 2015 Forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod demens Baggrund Sundhedsstyrelsen (nu Lægemiddelstyrelsen) har anmodet om at revurdere tilskudsstatus for lægemidler
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A08, midler mod fedme, ekskl. diætmidler
MEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf. 44 88 95 95 AXEL HEIDES GADE 1 2300 KØBENHAVN S Lægemiddelstyrelsen Den 14. april 2009 Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod demens
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Den 14. april 2016 Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod demens Baggrund Sundhedsstyrelsen (nu Lægemiddelstyrelsen) har anmodet om at
Læs mereAd hoc revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed
Medicintilskudsnævnet Den 4. november 205 Sagsnr: 20505674 Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 2300 København S Ad hoc revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed Baggrund Sundhedsstyrelsen
Læs mereRivastigmin kapsler og depotplastre får generelt klausuleret tilskud
22. marts 2019 Sagsnr. : 2019032928 T +45 44889386 E mss@dkma.dk Rivastigmin kapsler og depotplastre får generelt klausuleret tilskud Vi har vurderet tilskudsstatus for kapsler og depotplastre med indhold
Læs mereMedicintilskudsnævnet
30. maj 2012 Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for stærke smertestillende lægemidler (opioider) i ATCgruppe N02A, N07BC og R05DA Sundhedsstyrelsen har
Læs mereMedicintilskudsnævnet
23. december 2011 Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for stærke smertestillende lægemidler (opioider) i ATCgruppe N02A, N07BC og R05DA Baggrund og indhold
Læs mereTil virksomheder der per 16. november 2009 eller tidligere har markedsført et eller flere lægemidler i ATC-gruppe A04 og A03FA
Til virksomheder der per 16. november 2009 eller tidligere har markedsført et eller flere lægemidler i ATC-gruppe A04 og A03FA Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A04 og A03FA
Læs merePatienter, hvor behandling med antipsykotisk lægemiddel med generelt tilskud
Til virksomheder, der per 31. marts 2016 eller tidligere har markedsført et eller flere aktuelt godkendte lægemidler i ATC-gruppe N05AX12 med indhold af aripiprazol som smeltetabletter 31. marts 2016 Sagsnr.
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet Den. juni 205 Sagsnr: 20505674 Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 2300 København S Forslag til indstilling Ad hoc revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed
Læs mereC08 Calciumantagonister
C08 Calciumantagonister Bilag A4 C08C Selektive calciumantagonister m. overv. vaskulær effekt C08D Selektive calciumantagonister m. direkte cardiel effekt C08CA Dihydropyridinderivater C08DA Phenylalkylaminderivater
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 451, tirsdag den 14. juni 2016. Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 14. juni 2016. I mødet
Læs mereSagsfremstilling Medicintilskudsnævnet har afgivet indstilling om lægemidlernes fremtidige tilskudsstatus den 26. januar 2015.
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for NSAID er og lægemidler mod svage smerter i ATC-gruppe M01A (ekskl. glucosamin), M02A, N02BA, N02BB og N02BE Vi afslutter
Læs mereC07. Beta-blokerende midler, Beta-blokerende midler, C07CB Beta-blokkere, selektive, og andre diuretica. C07BB Beta-blokkere, selektive, og thiazider
C07 Beta-blokerende midler Bilag A3 C07A Beta-blokerende midler, usammensatte C07B Beta-blokerende midler og thiazider C07C Beta-blokkere og andre diuretica C07F Beta-blokkere og andre antihypertensiva
Læs mereGenerelt tilskud til tabletter med indhold af ezetimib
Til virksomheden 0. september 018 Sagsnr. 018089 T +454488986 E mss@dkma.dk Generelt tilskud til tabletter med indhold af ezetimib Vi har revurderet tilskudsstatus for tabletter med indhold af ezetimib,
Læs mereNedenfor følger sagsfremstilling, lovgrundlag, afgørelse, begrundelse, klagevejledning samt information om ændringerne.
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler til lokal behandling af sygdomme i mundhulen Vi afslutter med denne afgørelse revurdering af tilskudsstatus
Læs mereTil virksomheden 21. juni 2016 Sagsnr Reference usk T E
Til virksomheden 21. juni 2016 Sagsnr. 20160228 Reference usk T +4 4488930 E usk@dkma.dk Ændring af tilskudsklausul for duloxetin 30 og 60 mg Den 30. september 2011 afsluttede vi revurdering af tilskudsstatus
Læs mereGenerelt tilskud til tabletter med indhold af rosuvastatin
Til virksomheden 0. september 018 Sagsnr. 0180894 T +454488986 E mss@dkma.dk Generelt tilskud til tabletter med indhold af rosuvastatin Vi har revurderet tilskudsstatus for tabletter med indhold af rosuvastatin,
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for NSAID er og lægemidler mod svage smerter i ATC-gruppe M01A (ekskl. glucosamin), M02A, N02BA, N02BB og N02BE.
Medicintilskudsnævnet Revurdering af tilskudsstatus for NSAID er og lægemidler mod svage smerter i ATC-gruppe M01A (ekskl. glucosamin), M02A, N02BA, N02BB og N02BE. Baggrund og indhold Vi har revurderet
Læs mereGenerelt tilskud til flere lægemidler med indhold af angiotensin-ii antagonister
Til virksomheder, der per 18. juni 2018 eller tidligere har markedsført et eller flere aktuelt godkendte lægemidler i ATC-gruppe C09CA07, C09DA04 og C09DA07. 28. juni 2018 Sagsnr. 2018063702 T +45 4488
Læs mereAfgørelse om fremtidig tilskudsstatus for midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser Vi afslutter med denne afgørelse revurdering af tilskudsstatus
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 2300 København S Den 0. september 208 Sagsnr.: 208080020 Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler til lokalbehandling af gynækologiske infektioner Baggrund Lægemiddelstyrelsen
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod neuropatiske smerter
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Den 20. december 2016 Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod neuropatiske smerter Baggrund Lægemiddelstyrelsen har anmodet om at revurdere
Læs mereMEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf AXEL HEIDES GADE KØBENHAVN S
MEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf. 44 88 95 95 AXEL HEIDES GADE 1 2300 KØBENHAVN S Lægemiddelstyrelsen Den 15. juni 2009. Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler
Læs mereC02 Antihypertensiva
C02 Antihypertensiva Bilag A1 C02A Antiadrenerge midler, centralt virkende C02C Antiadrenerge midler, perifert virkende C02K Andre antihypertensiva C02AB C02AC Imidazolin-receptor Agonister C02CA Alfa-adrenoceptor
Læs mereVejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag
Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet Forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC- gruppe A09- digestiva, inkl. enzymer, A11-vitaminer, A12- mineralpræparater og A16 - andre midler til fordøjelsesorganer
Læs mereTil virksomheden 1. november 2017 Sagsnr Reference usk T E
Til virksomheden 1. november 2017 Sagsnr. 2017011413 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod migræne Vi har revurderet tilskudsstatus for lægemidler
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af s møde nr. 453, tirsdag den 23. august 2016. Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, tirsdag den 23. august 2016. I mødet deltog: Nævnsmedlemmer: Ellen-Christine Beiter Nina Bjarnason
Læs mereSundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S 20. juni 2014 Sagsnr: 2013111157
Medicintilskudsnævnet Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC- gruppe A09- digestiva, inkl. enzymer, A11-vitaminer, A12- mineralpræparater
Læs mereVi har modtaget høringssvar fra følgende: Bristol-Myers Squibb Danmarks Apotekerforening Lægeforeningen Tandlægeforeningen UCB Pharma AS
Svar på Medicintilskudsnævnets høring over nævnets 4 forslag til indstillinger af 22. november 2013 til tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A01, A03, A07, A09, A11, A12 og A16 Vi har modtaget høringssvar
Læs mereN02 Analgetika. N02A Opioider. N02AB Phenylpiperidinderivater. N02AF Morfinanderivater. N02AG Opioider i komb. med antispasmodika
N02 Analgetika Bilag A N02A Opioider N02AA Naturlige opiumalkaloider N02AB Phenylpiperidinderivater N02AE Oripavinederivater N02AF Morfinanderivater N02AG Opioider i komb. med antispasmodika N02AX Andre
Læs mereTil virksomheden 21. juni 2016 Sagsnr Reference usk T E
Til virksomheden 21. juni 2016 Sagsnr. 20160221 Reference usk T +4 4488930 E usk@dkma.dk Generelt tilskud til nogle pregabalin kapsler Den 30. september 2011 afsluttede vi revurdering af tilskudsstatus
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod overaktiv blæresyndrom og inkontinens
Til virksomheden 15. juni 2018 Sagsnr. 2018051042 T +45 93518614 E dila@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod overaktiv blæresyndrom og inkontinens Vi har revurderet tilskudsstatus for
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 455, tirsdag den 20. september 2016. Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, tirsdag den 20. september 2016. I mødet deltog: Nævnsmedlemmer: Ellen-Christine
Læs mereGraviditet ved colitis ulcerosa og Crohns Sygdom
Graviditet ved colitis ulcerosa og Crohns Sygdom Colitis ulcerosa (blødende tyktarmsbetændelse) og Crohns sygdom (morbus Crohn, kronisk tarmbetændelse) er kroniske betændelsessygdomme i tarmen. Colitis
Læs mereVejledning om den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Dato 9. november 2017 Sagsnr. 2017103730 PFR Vejledning om den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus Indledning Formålet med denne vejledning er at orientere om proceduren for den periodiske
Læs mereBehandlingsvejledning for terapiområdet Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme
Behandlingsvejledning for terapiområdet Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 389, tirsdag den 26. februar 2013. Tid og sted: Mødet fandt sted i Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 26. februar 2013. I mødet
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-grupperne N07A, N07CA01, N07X + N02BG
Til virksomheden 4. juli 2017 Sagsnr. 2015122546 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-grupperne N07A, N07CA01, N07X + N02BG Vi har revurderet tilskudsstatus
Læs mereVær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin
Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Moxalole, pulver til oral opløsning Macrogol 3350 Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
Læs mereRETTEN I ROSKILDE. Udskrift af dombogen DOM. Afsagt den 3. februar 2011 i sag nr. BS 9A-236/2007:
RETTEN I ROSKILDE Udskrift af dombogen DOM Afsagt den 3. februar 2011 i sag nr. BS 9A-236/2007: A mod Lægemiddelskadeankenævnet Vimmelskaftet 43, 2., 1161 KøbenhavnK Sagens baggrund og parternes påstande
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk.
Indlægsseddel: Information til brugeren Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af s møde nr. 480 Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, tirsdag den 27. februar 2018. I mødet deltog: Nævnsmedlemmer: Janne Unkerskov John Teilmann Larsen Michael Røder Palle Mark
Læs mereForstoppelse. Til patienter og pårørende. Vælg farve. vejledning og behandling af forstoppelse (obstipation) Børne- og ungeklinikken
Til patienter og pårørende Forstoppelse vejledning og behandling af forstoppelse (obstipation) Vælg farve Kvalitet Døgnet Rundt Børne- og ungeklinikken Hvor tit har børn normal afføring? Hvad er forstoppelse?
Læs mereMEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf. 44 88 95 95 AXEL HEIDES GADE 1 2300 KØBENHAVN S
MEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf. 44 88 95 95 AXEL HEIDES GADE 1 2300 KØBENHAVN S Lægemiddelstyrelsen Den 10. december 2009 Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for
Læs mereLægemiddelstyrelsen har påbegyndt en gennemgang af alle lægemidlers tilskudsstatus og er startet med at se på hypertensionsmidlerne.
Dansk Hypertensionsselskab Fællessekretariatet Esplanaden 8C, 3. 1263 København K. Hypertensionsbehandling i Danmark 6. marts 2006 Lægemiddelstyrelsen har påbegyndt en gennemgang af alle lægemidlers tilskudsstatus
Læs merePatientvejledning. Colitis Ulcerosa
Patientvejledning Colitis Ulcerosa Hvad er Colitis Ulcerosa? Colitis Ulcerosa er en kronisk tarmsygdom, hvor der i tyktarmens slimhinde opstår en betændelsesreaktion. Den betændte slimhinde hæver, bliver
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 413, tirsdag den 27. maj 2014. Tid og sted: Mødet fandt sted i Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 27. maj 2014. I mødet deltog:
Læs mereTil virksomheden 16. januar 2017 Sagsnr Reference usk T E
Til virksomheden 16. januar 2017 Sagsnr. 2015122548 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod neuropatiske smerter Vi har revurderet tilskudsstatus for
Læs mereTil Medicintilskudsnævnets medlemmer Den 16. august Revurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Til Medicintilskudsnævnets medlemmer Den 16. august 2011 Hermed indkaldes til møde i Medicintilskudsnævnet om Revurdering af lægemidlers tilskudsstatus Mødet er nr. 358 og finder sted tirsdag den 23. august
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod neuropatiske smerter
Den 1. juli 2016 Forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod neuropatiske smerter Baggrund Lægemiddelstyrelsen har anmodet om at revurdere tilskudsstatus for lægemidler mod
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 378, tirsdag den 21. august 2012. Tid og sted: Mødet fandt sted i Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 21.august 2012. I mødet
Læs merePatientvejledning. Colitis Ulcerosa
Patientvejledning Colitis Ulcerosa Hvad er Colitis Ulcerosa? Colitis Ulcerosa er en kronisk tarmsygdom, hvor der i tyktarmens slimhinde opstår en betændelses reaktion. Den betændte slimhinde hæver, bliver
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet Forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod epilepsi i ATC-gruppe N03, N05BA og N05CD Baggrund og indhold Vi har revurderet tilskudsstatus for lægemidler
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod migræne
Medicintilskudsnævnet Den 12. oktober 2016 2. forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod migræne aggrund Lægemiddelstyrelsen har anmodet Medicintilskudsnævnet om at revurdere
Læs merePatientvejledning. Morbus Crohn. Kronisk tarmbetændelse
Patientvejledning Morbus Crohn Kronisk tarmbetændelse Hvad er Morbus Crohn? Morbus Crohn er en kronisk tarmsygdom, som er opkaldt efter den læge, der første gang beskrev sygdommen i 1932. Morbus Crohn,
Læs mereMedicintilskudsnævnet
29. oktober 2013 Sagsnr: 2013034167 Forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for antipsykotiske lægemidler i ATC-gruppe N05A, N03AG01 og N03AX09 Baggrund og indhold Vi har revurderet tilskudsstatus
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet Forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes i ATC-gruppe A10 aggrund og indhold Vi har revurderet tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe
Læs mereKvalitetsindikatorer for biologisk behandling af inflammatorisk tarmsygdom (BIOIBD)
Kvalitetsindikatorer for biologisk behandling af inflammatorisk tarmsygdom (BIOIBD) Indikatoroversigt 11. januar 2016 Indikator Indikator beskrivelse Indikator standard (%) Indikator type Bemærkning 1-CD
Læs mereInformationshæfte Colitis ulcerosa
Informationshæfte Colitis ulcerosa Indholdsfortegnelse Forord...3 Colitis ulcerosa...4 Hvad er colitis ulcerosa?...4 Hvad er colon og dens funktion?...5 Ændres colons funktion ved colitis ulcerosa?...5
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler til lokalbehandling af gynækologiske
Til virksomheden 7. december 2018 Sagsnr. 2018092970 T +45 93518614 E dila@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler til lokalbehandling af gynækologiske infektioner Vi har revurderet tilskudsstatus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed i ATC-gruppe N07BB
Til Virksomheden Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed i ATC-gruppe N07BB Vi har revurderet tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed i ATC-gruppe N07BB, der per
Læs mereVejledning om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til lægemidler
Dato 9. november 2017 Sagsnr. 2017103730 UDKAST Vejledning om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til lægemidler Indledning Denne vejledning uddyber reglerne i sundhedslovens
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 442, tirsdag den 19. januar 2016. Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 19. januar 2016. I mødet
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension
13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat
Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mere18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural
18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:
Læs merewww.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro
www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro PAPA syndromet Version af 2016 1. HVAD ER PAPA 1.1 Hvad er det? PAPA er en forkortelse for Pyogen Artritis, Pyoderma gangrenosum og Akne. Det er en genetisk
Læs mereTil virksomheden 10. juni 2016 Sagsnr. 2015030615 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk
Til virksomheden 10. juni 2016 Sagsnr. 2015030615 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod demens i ATC-gruppe N06D Vi har revurderet tilskudsstatus for
Læs mereMålepunkter vedr. reumatologi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder
Målepunkter vedr. reumatologi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder 30. januar 2014 1. Reumatoid artrit 1.1 Journal: Udredning Gennemgang af et antal journaler viste, at nydiagnosticerede
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 415, tirsdag den 19. august 2014. Tid og sted: Mødet fandt sted i Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 19. august 2014. I mødet
Læs mereMedicintilskudsnævnet
3. maj 2011 Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe N06A, antidepressiva, samt visse lægemidler i ATC-gruppe N03A, N05A og N05B
Læs mereSIDE 1 FORSIDE. Værd at vide om IBD
SIDE 1 FORSIDE Værd at vide om IBD SIDE 2 SIDE 3 FORORD Denne publikation er udgivet af Landsforeningen til bekæmpelse af colitis ulcerosa og Crohns sygdom samt andre relaterede tarmsygdomme. Colitis-Crohn
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs mereNotat om midler mod Alzheimers sygdom i Danmark
Notat om midler mod Alzheimers sygdom i Danmark En kortlægning af forbruget af demensmidler i perioden 1997-2003 9. oktober, 2003 Indhold Resumé Baggrund Datamateriale og metode Resultater Omsætning og
Læs mereSvage smertestillende lægemidler
Svage smertestillende lægemidler Salget før og efter receptpligt på store pakninger 2014 Det månedlige salg af svage smertestillende midler før og efter de store pakninger kom på recept i september 2013
Læs merePatientvejledning. Low FODMAP
Patientvejledning Low FODMAP Hvad er irritabel tarm? Irritabel tarm (colon irritable) er en meget hyppig, ikke-livstruende mavetarmsygdom. Den kaldes også for irritabel tyktarm eller nervøs tyktarm, men
Læs mereikke kan tolereres eller i helt særlige tilfælde efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens tilstand ikke er hensigtsmæssig.
Virksomhed Partshøring - Revurdering af tilskudsstatus for dihydropyridincalciumantagonister - ATC-gruppe C08CA Lægemiddelstyrelsen har foretaget vurdering af spørgsmålet om fremtidig tilskudsstatus for
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for antipsykotiske lægemidler i ATC-gruppe N05A, N03AG01 og N03AX09 aggrund og indhold Vi har revurderet
Læs mereDatabase for Biologisk Behandling af Inflammatoriske Tarmsygdomme (BIOIBD) Indtastningsvejledning
Database for Biologisk Behandling af Inflammatoriske Tarmsygdomme (BIOIBD) Indtastningsvejledning http://www.kcks-vest.dk/kliniske-kvalitetsdatabaser/databasen-for-biologisk-behandling-af-inflammatorisketarmsygdomme/
Læs mereRÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME
FEBRUAR 2015 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME Årsrapport 2014 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHAND- LING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME
Læs mereMEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf AXEL HEIDES GADE KØBENHAVN S
MEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf. 44 88 95 95 AXEL HEIDES GADE 1 2300 KØBENHAVN S Lægemiddelstyrelsen Den 7. september 2006 Axel Heides Gade 1 2300 København S Indstilling til tilskudsstatus for
Læs mereSalg af smertestillende håndkøbslægemidler 1996-2010
Salg af smertestillende håndkøbslægemidler 1996-2010 Indhold INDHOLD... 1 BAGGRUND... 2 SALGET AF SMERTESTILLENDE HÅNDKØBSLÆGEMIDLER DE SENESTE 15 ÅR... 3 Paracetamol sælger mest... 3 En del af håndkøbsmedicinen
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af s møde nr. 485 Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, tirsdag den 21. august 2018. I mødet deltog: Nævnsmedlemmer: Frank Ingemann Jensen (Danske Regioner) Janne Unkerskov John
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af s møde nr. 474, tirsdag den 22. august 2017 Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, tirsdag den 22. august 2017. I mødet deltog: Nævnsmedlemmer: Frank Ingemann Jensen (Danske Regioner)
Læs mereÅRSRAPPORT FRA MEDICINTILSKUDSNÆVNET 2014 MEDLEMMER UDPEGET AF MINISTEREN FOR SUNDHED OG FOREBYGGELSE 20 MØDER I 2014
ÅRSRAPPORT FRA MEDICINTILSKUDSNÆVNET 2014 Medicintilskudsnævnet rådgiver Sundhedsstyrelsen i ansøgninger om tilskud til lægemidler. Det gælder både generelle tilskud til lægemidler (efter ansøgning fra
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod Parkinsons sygdom
Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod Parkinsons sygdom Medicintilskudsnævnet har modtaget bidrag fra følgende: Danmarks Apotekerforening UCB Medicintilskudsnævnet, 8. september 2015 København,
Læs mereKontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.
Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereREFERENCEPROGRAM FOR KRONISKE INFLAMMATORISKE TARMSYGDOMME
REFERENCEPROGRAM FOR KRONISKE INFLAMMATORISKE TARMSYGDOMME 2007 Udarbejdet af en arbejdsgruppe nedsat af Sekretariatet for Referenceprogrammer SfR Sundhedsstyrelsen, Islands Brygge 67 2300 København S
Læs mereNedenfor følger sagsfremstilling, lovgrundlag, afgørelse, begrundelse, klagevejledning samt information om ændringerne.
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A09- digestiva, inkl. enzymer, A11-vitaminer, A12- mineralpræparater og A16 - andre midler
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension. Plantago ovata Forssk.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da
Læs mereDU VED, DU ER I GOD BEHANDLING, NÅR DU KAN LEVE ET LIV SOM ALLE ANDRE
DU VED, DU ER I GOD BEHANDLING, NÅR DU KAN LEVE ET LIV SOM ALLE ANDRE Er du ikke længere begrænset af din HS, hverken fysisk eller psykisk? Materialet er støttet økonomisk af Abbvie. Det er valideret af
Læs mere