PRODUKTRESUMÉ. for. Tostran, gel 2 %

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Tostran, gel 2 %"

Transkript

1 12. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tostran, gel 2 % 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Tostran 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ét gram gel indeholder 20 mg testosteron. Ét tryk på beholderens stempel giver 0,5 g gel, som indeholder 10 mg testosteron. Ét gram gel indeholder 1 mg butylhydroxytoluen. Ét gram gel indeholder 350 mg propylenglycol. En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Gel. Klar, farveløs gel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Substitutionsterapi med testosteron for mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmangel er bekræftet af kliniske symptomer og laboratorieanalyser (se pkt. 4.4). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Til kutan anvendelse. Voksne og ældre mænd Den anbefalede initialdosis af Tostran er 3 g gel (60 mg testosteron), der påføres én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt om morgenen. Dosistitrering skal baseres på både niveauerne af serumtestosteron og forekomst af kliniske tegn og symptomer på da_22779_spc.doc Side 1 af 10

2 androgenmangel. Der bør tages hensyn til, at de fysiologiske niveauer af serumtestosteron falder i takt med alderen. Den daglige dosis bør ikke overstige 4 g gel (80 mg testosteron). Dosis kan påføres abdomen (hele dosis på et område på mindst 10 x 30 cm) eller på indersiden af begge lår (en halvdel af dosis på et område på mindst 10 x 15 cm for hver inderside af låret). Det anbefales at skifte dagligt mellem påføring på abdomen og indersiden af lårene for at minimere reaktioner på påføringsstederne. Gelen skal påføres hud, som er ren, tør og intakt. Den skal gnides forsigtigt ind med én finger, indtil den er tør. Derefter skal påføringsstedet dækkes, helst med løstsiddende tøj. Hænderne skal derefter vaskes med sæbe og vand. Med hvert tryk helt i bund på beholderens stempel dispenseres et halvt gram gel (10 mg testosteron). Det er nødvendigt at klargøre beholderens pumpe for at få en fuld dosis første gang. Dette gøres ved langsomt at trykke aktivatoren helt ned 8 gange for at sørge for at pumpen er helt klargjort, mens beholderen er i lodret position. Ved de første tryk kommer der muligvis ingen gel ud. Kassér den dispenserede gel fra klargøring (dvs fra de første 8 tryk). Det er kun nødvendigt at klargøre pumpen inden første dosis. Beholderen skal opbevares i en lodret position mellem hver anvendelse. Nedenstående tabel 1 viser den dispenserede mængde gel når pumpen klargøres, og den mængde testosteron, der påføres huden med det oplyste antal stempeltryk TABEL 1: DOSIS AF TOSTRAN DISPENSERET EFTER KLARGØRING AF PUMPEN Antal tryk Gelmængde (g) Mængde testosteron, der påføres huden (mg) 1 0, Patienter, der bader om morgenen, skal påføres Tostran efter vask, karbad eller brusebad. Tostran må ikke påføres genitalierne. Behandlingskontrol For at sikre korrekt dosering skal koncentrationen af serumtestosteron måles cirka 14 dage efter iværksættelse af behandlingen. Blodprøven til måling af niveauet af serumtestosteron skal indsamles 2 timer efter påføring af Tostran. Hvis koncentrationen af serumtestosteron er mellem 5,0 og 15,0 µg/l, skal dosis ikke ændres fra 3 g/dag. Hvis koncentrationen af serumtestosteron er under 5,0 µg/l, skal dosis øges til 4 g/dag (80 mg testosteron). Hvis koncentrationen af testosteron er over 15,0 µg/l, skal dosis reduceres til 2 g/dag (40 mg testosteron). Mindre dosisjusteringer på 0,5 g gel (10 mg testosteron) kan om nødvendigt gennemføres. da_22779_spc.doc Side 2 af 10

3 På grund af variationer i analyseværdierne de diagnostiske laboratorier imellem, bør alle målinger af niveauet af testosteron udføres i samme laboratorium. Der er kun begrænset erfaring med behandling med Tostran af mænd over 65 år. Der er ikke gennemført formelle undersøgelser af anvendelse af produktet til patienter med nyre- eller leverinsufficiens (se desuden pkt. 4.4). Børn Tostran er ikke indiceret til anvendelse til børn og er ikke evalueret klinisk til mænd under 18 år. 4.3 Kontraindikationer Tostran 2% gel er kontraindiceret til patienter med: kendt eller mistanke om brystcarcinom eller prostatacarcinom kendt overfølsomhed over for testosteron eller et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Tostran bør ikke anvendes til behandling af uspecifikke symptomer, som kan tyde på hypogonadisme, hvis testosteronmangel ikke er påvist, og hvis andre ætiologier, der kan være ansvarlige for symptomerne, ikke er udelukket. Testosteronmanglen skal være tydeligt påvist med kliniske tegn og bekræftet med to separate testosteronmålinger fra blod, inden substitutionsterapi med testosteron (herunder behandling med Tostran) iværksættes. Der er i øjeblikket ingen konsensus vedrørende aldersspecifikke referenceværdier for testosteron. Der bør dog tages hensyn til, at de fysiologiske niveauer af serumtestosteron falder i takt med alderen. Koncentrationerne af serumtestosteron skal måles for at sikre, at doseringen er korrekt (se pkt. 4.2). Tostran er ikke indiceret til behandling for mandlig sterilitet eller impotens. Inden substitutionsbehandling med testosteron iværksættes, skal alle patienter gennemgå en detaljeret undersøgelse med henblik på at udelukke risikoen for forekomst af prostatacancer. En omhyggelig og regelmæssig overvågning af prostata og bryst skal foretages i overensstemmelse med de anbefalede metoder (digital rektal undersøgelse og vurdering af prostataspecifikt antigen (PSA) i serum) hos patienter, der er i behandling med testosteron, mindst én gang om året, og mindst to gange om året hos ældre patienter og risikopatienter (patienter med kliniske eller familiære faktorer). Androgener kan fremskynde udviklingen af subklinisk prostatacancer og benign prostatahyperplasi. Ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt kan være en alvorlig komplikation hos patienter med eksisterende hjerte-, nyre- eller leversygdom. Behandlingen skal straks seponeres, hvis disse komplikationer opstår. Desuden kan behandling med diuretika være påkrævet. Der er ikke gennemført undersøgelser til påvisning af effekten og sikkerheden ved anvendelse af dette lægemiddel til patienter med nyre- eller leverinsufficiens. da_22779_spc.doc Side 3 af 10

4 Substitutionsterapi med testosteron skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter. Behandlingen af mænd med hypogonadisme med testosteron kan forstærke søvnapnø hos nogle patienter, herunder især patienter med risikofaktorer som adipositas eller kronisk lungesygdom. Følgende kontroller bør gennemføres jævnligt: komplet blodtælling (inkl. hæmoglobin og hæmatokrit til påvisning af polycythæmi), lipidprofil og leverfunktionstest. Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med patienter med knoglemetastaser på grund af risikoen for, at hypercalcæmi/hyperkalkuri udvikles som følge af behandlingen med androgener. Det anbefales, at niveauerne af serumcalcium overvåges regelmæssigt hos disse patienter. Testosteron kan forårsage en stigning i blodtrykket, og Tostran skal anvendes med forsigtighed til mænd med hypertension. Tostran skal anvendes med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom, epilepsi og migræne, da disse tilstande kan blive forværret. Forøget insulinsensitivitet kan forekomme hos patienter, der er i behandling med androgener, og som udviser normale koncentrationer af plasmatestosteron efter substitutionsterapi. Generelt: visse kliniske tegn kan tyde på for kraftig eksponering for androgener, som kræver justering af dosis. Lægen skal anmode patienterne om at indberette tilfælde af følgende: Irritabilitet, nervøsitet, vægtstigninger. For hyppige eller vedvarende erektioner. Nausea, opkastninger, ændringer i hudfarven eller hævelse i anklerne. Problemer med vejrtrækningen, for eksempel i forbindelse med søvn. Hvis patienter udvikler en kraftig reaktion på påføringsstedet, skal behandlingen overvejes og om nødvendigt seponeres. Personer, der dyrker sport, skal informeres om, at Tostran indeholder et aktivt stof (testosteron), som kan give positive resultater i en dopingtest. Androgener er ikke egnede til at øge udviklingen af muskler hos raske personer eller med henblik på øget fysisk kapacitet. Tostran bør ikke anvendes til kvinder på grund af risikoen for virilisering. Mulighed for overførsel Hvis der ikke udvises forsigtighed, kan testosterongelen overføres til andre personer efter tæt hudkontakt, hvilket kan medføre forøgede koncentrationer af serumtestosteron og eventuelt bivirkninger (fx øget hårvækst i ansigtet og på kroppen, dybere stemmeleje, uregelmæssigheder i menstruationscyklus) i tilfælde af gentagen kontakt (utilsigtet androgenisering). da_22779_spc.doc Side 4 af 10

5 Lægen skal informere patienten omhyggeligt om risikoen for overførsel af testosteron og om sikkerhedsforanstaltningerne (se nedenstående). Tostran bør ikke ordineres, hvis der er stor risiko for, at patienten ikke vil følge sikkerhedsforanstaltningerne (fx svær alkoholisme, stofmisbrug eller alvorlige psykiske lidelser). Denne overførsel undgås ved at bære tøj, som dækker påføringsområdet, eller ved at tage karbad eller brusebad inden kontakt. Følgende sikkerhedsforanstaltninger anbefales derfor: For patienten: Hænderne afvaskes med sæbe og vand efter påføring af gelen. Påføringsområdet dækkes med tøj, når gelen er tør. Der tages karbad eller brusebad inden enhver situation, hvor denne type kontakt kan forventes. Læge og plejepersonale: Skal bruge engangshandsker, hvis det er nødvendigt at hjælpe patienten med at påføre gelen. Engangshandskerne skal være modstandsdygtige over for alkoholer, eftersom gelen indeholder både ethanol og isopropylalkohol, som fremmer testosteronets indtrængen. For personer, der ikke behandles med Tostran: I tilfælde af kontakt med et påføringsområde, som ikke er afvasket eller dækket af tøj, afvaskes hurtigst muligt det område af huden, der kan være overført testosteron til, med sæbe og vand. Indberettes tegn på androgenisering, såsom acne eller ændringer i hårproduktionen. Af hensyn til partnerens sikkerhed skal patienten tilrådes for eksempel at vente mindst 4 timer mellem påføringen af Tostran og et samleje, at bære tøj, der dækker påføringsstedet under samlejet, eller at tage karbad eller brusebad inden samlejet. Desuden anbefales det, at patienten bærer tøj, der dækker påføringsstedet, under kontakt med børn for at undgå risikoen for overførsel af gelen til børnenes hud. Gravide kvinder skal undgå kontakt med hudområder, hvor Tostran er påført. Hvis partneren er gravid, skal patienten være særlig opmærksom på forsigtighedsreglerne vedrørende brugen (se også pkt. 4.6). Undersøgelse af absorptionen af testosteron hos patienter, der blev behandlet med Tostran, viste, at patienterne bør vente mindst 2 timer med at tage karbad eller brusebad efter påføring af gelen. Tostran indeholder butylhydroxytoluen (E321), som kan forårsage lokale hudreaktioner (fx kontaktdermatitis) eller irritation i øjne og slimhinder. Tostran indeholder propylenglycol, som kan forårsage hudirritation. da_22779_spc.doc Side 5 af 10

6 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Hvis androgener gives samtidig med antikoagulantia, kan den antikoagulante effekt blive forstærket. Patienter, der får orale antikoagulantia, kræver nøje overvågning af (INR), især når behandlingen med androgener startes eller standses, eller hvis dosis af Tostran ændres. Samtidig administration af testosteron og adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroider kan øge sandsynligheden for ødem. Disse præparater bør derfor anvendes med forsigtighed, især til patienter med hjerte-, nyre- eller leversygdom. Interaktioner med laboratorietest: Androgener kan reducere koncentrationerne af thyroxinbindende globulin, hvilket vil resultere i et fald i de samlede koncentrationer af serum-t4 og en forøgelse af resinoptagelsen af T3 og T4. Koncentrationerne af frie thyreoideahormoner forbliver dog uændrede, og der er ingen kliniske tegn på thyroid dysfunktion. 4.6 Graviditet og amning Tostran er kun beregnet til anvendelse til mænd. Tostran er ikke indiceret til gravide eller ammende kvinder. Der er ikke gennemført forsøg på kvinder. Gravide kvinder skal undgå al kontakt med hud, som er behandlet med Tostran (se pkt. 4.4). Tostran kan forårsage uønskede effekter (virilisering) på fosteret. I tilfælde af kontakt med behandlet hud skal området snarest muligt afvaskes med sæbe og vand. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger De hyppigst indberettede bivirkninger i et kontrolleret klinisk forsøg (op til 4 g Tostran) var reaktioner på påføringsstedet (26 %), herunder paræstesi, xerosis, pruritus og udslæt eller erythem. De fleste af disse reaktioner var milde til moderate i alvorlighed og svandt eller forsvandt på trods af fortsat påføring. Alle indberettede bivirkninger med en mistænkt forbindelse er opført efter klasse og hyppighed (meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) og sjælden ( 1/ til < 1/1.000)). Systemorganklasse Blod og lymfesystem Det endokrine system Vaskulære sygdomme Det reproduktive system og mammae Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til < 1/10) Stigning i hæmoglobin og hæmatokrit Stigning i fordelingen af mandlig behåring Hypertension Gynækomasti da_22779_spc.doc Side 6 af 10

7 Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser Reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem Forhøjet PSA Hyperglykæmi blev indberettet som en bivirkning hos to patienter med diabetes mellitus. Gynækomasti udvikles hos 1,5% af de patienter, der behandles med testosteron for hypogonadisme, og persisterer lejlighedsvis. Ifølge litteraturen er andre kendte uønskede virkninger indberettet efter behandling med testosteron. Disse er angivet i følgende tabel: Systemorganklasse Metabolisme og ernæring Nervesystemet Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarm-kanalen Lever og galdeveje Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Bivirkninger Vægtstigning, elektrolytændringer (retention af natrium, chlorid, kalium, calcium, uorganisk phosphat og vand) under højdosisbehandling og/eller længerevarende behandling Nervøsitet, fjendtlighed, depression Søvnapnø Nausea I meget sjældne tilfælde icterus og anomalier i leverfunktionstest. Forskellige hudreaktioner kan opstå, herunder acne, seborrhoea og skaldethed (alopecia) Muskelkramper, muskelsmerter Ændringer i libido, øget hyppighed af erektioner; behandling med høje doser testosteronpræparater standser eller reducerer ofte spermatogenesen reversibelt og reducerer derved testiklernes størrelse; substitutionsterapi af hypogonadisme med testosteron kan i sjældne tilfælde medføre vedvarende, smertefulde erektioner (priapismus), anomalier i prostata, prostatacancer*, urinvejsobstruktion Højdosisbehandling eller længerevarende behandling med testosteron kan lejlighedsvis øge forekomsten af vandretention og ødem; allergiske reaktioner kan opstå *Data vedrørende risikoen for prostatacancer i forbindelse med behandling med testosteron er ikke fyldestgørende. Andre kendte, sjældne uønskede virkninger, der er forbundet med for høj dosering af testosteron, omfatter blandt andet leverneoplasmer. På grund af hjælpestofferne (butylhydroxytoluen og propylenglycol) i produktet kan påføring på huden medføre irritation og tør hud, hvilket normalt reduceres med tiden. da_22779_spc.doc Side 7 af 10

8 4.9 Overdosering Et enkelt tilfælde af akut overdosering efter parenteral administration af testosteronenanthat er beskrevet. Dette medførte koncentrationer af testosteron på op til 114,0 µg/l, hvilket forårsagede en hjerneblødning. Oral indtagelse af Tostran medfører ikke klinisk signifikante testosteronkoncentrationer på grund af den omfattende first passmetabolisme. Det er usandsynligt, at sådanne niveauer af testosteron kan nås via transdermal administration. Behandling af transdermal overdosering sker ved afvaskning af påføringsstedet med sæbe og vand så snart som muligt og standsning af påføringen af Tostran samt behandling af eventuelle symptomer Udlevering A 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation Farmakoterapeutisk klassifikation: Androgener, ATC-kode G03BA Farmakodynamiske egenskaber Endogene androgener, der udskilles af testes hovedsagelig testosteron og dets vigtigste metabolit dihydrotestosteron (DHT), er ansvarlige for udviklingen af mandens eksterne og interne kønsorganer og for opretholdelse af de sekundære kønskarakterer (stimulering af hårvæksten, stemmelejets udvikling og udviklingen af libido). De har en generel virkning på proteinanabolismen, påvirker udviklingen af bevægeapparatet og fordelingen af kropsfedt og reducerer udskillelsen i urin af nitrogen, kalium, chlorid, phosphater og vand. Testosteron påvirker ikke udviklingen af testes, men reducerer udskillelsen af gonadotropin fra hypofysen. Virkningen af testosteron på visse målorganer opstår efter perifer transformation af testosteron til østradiol, som derefter binder til østradiolreceptorer i målcellens kerner, fx i hypofysen, fedtvæv, hjerne, knoglevæv og Leydigs celler i testes. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Tostran er en hydroalkoholisk formulering, som tørrer hurtigt, når det gnides ind i huden. Huden fungerer som et reservoir med vedvarende frigivelse af testosteron til det systemiske kredsløb. Absorptionen af testosteron i blodet fortsætter i hele doseringsintervallet på 24 timer, hvor koncentrationerne hele tiden holder sig markant over grundniveauet. Varierende påføringsområder på mellem 200 og 800 cm 2 i størrelse har ikke vist sig at have nogen klinisk relevant effekt på koncentrationerne af serumtestosteron. Påføring på indersiden af lårene og abdomen giver sammenlignelige koncentrationer af serumtestosteron. da_22779_spc.doc Side 8 af 10

9 Biotilgængeligheden af Tostran skønnes at være 12 %. Administration af 3 g gel dagligt i 6 måneder medførte tidsmæssigt gennemsnitlige koncentrationer af serumtestosteron på 5,0 ± 2,0 µg/l og individuelle minimumskoncentrationer på 3,0 ± 1,0 µg/l og maksimumkoncentrationer på 12,0 ± 7,0 µg/l. Distribution Cirka 40 % af testosteron i plasma bindes til kønshormonbindende globulin (SHBG), mens 2 % forbliver ubundet (frit), og resten bindes løseligt til albumin og andre proteiner. Albuminbundet testosteron dissocierer nemt og anses for at være biologisk aktivt. Bindingen til SHBG er dog stærk. Koncentrationen af bioaktivt serumtestosteron er derfor den ubundne fraktion plus den, der er bundet til albumin. Metabolisme De vigtigste aktive testosteron-metabolitter er østradiol og DHT. DHT binder med større affinitet til SHBG end testosteron. DHT metaboliseres yderligere til 3-α og 2-β androstanediol. Udskillelse Cirka 90 % af en dosis testosteron, der administreres intramuskulært, udskilles i urinen som glucoronsyre og sulfatkonjugater af testosteron og dets metabolitter, og cirka 6 % af en dosis udskilles i fæces, hovedsagelig i ukonjugeret form. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Toksikologiske undersøgelser har ikke afsløret andre virkninger end de, der kan forklares med baggrund i den hormonelle profil for Tostran. Det er konstateret, at testosteron ikke har nogen mutagen virkning in vitro med anvendelse af den omvendte mutationsmodel (Ames test) eller ovarieceller fra hamstre. En forbindelse mellem behandling med androgener og visse cancerformer er fundet hos laboratoriedyr. Data fra forsøg på rotter har vist forøget forekomst af prostatacancer efter behandling med testosteron. Kønshormoner vides at fremme udviklingen af visse tumorer, induceret af kendte karcinogene stoffer. Den kliniske relevans af denne observation kendes ikke. Fertilitetsundersøgelser af gnavere og primater har vist, at behandling med testosteron kan forringe fertiliteten ved at undertrykke spermatogenesen på en dosisafhængig måde. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Propylenglycol Ethanol, vandfri Isopropylalkohol Oleinsyre Carbomer 1382 Trolamin Butylhydroxytoluen (E321) Renset vand Saltsyre (til justering af ph) da_22779_spc.doc Side 9 af 10

10 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 25 C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Beholderen skal opbevares i lodret position. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser 60 g multidoseringsbeholder (bestående en aluminiumsbeholder med indsats af epoxyphenol) med en målepumpe med fast volumen. Pakningsstørrelser: 60 g, 2 x 60 g eller 3 x 60 g Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ProStrakan Ltd. Galabank Business Park TD1 1QH Galashiels Great Britain Repræsentant ProStrakan Danmark filial af ProStrakan AB Niels Jernesvej Aalborg Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1. juni DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 12. december 2012 da_22779_spc.doc Side 10 af 10

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Tostran 2% Gel Testosteron

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Tostran 2% Gel Testosteron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Tostran 2% Gel Testosteron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicine. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren TESTIM 50 mg transdermal gel Testosteron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. -

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Testim 50 mg gel. Testosteron

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Testim 50 mg gel. Testosteron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Testim 50 mg gel Testosteron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. -

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Testoviron Depot, injektionsvæske, opløsning (Paranova)

PRODUKTRESUMÉ. for. Testoviron Depot, injektionsvæske, opløsning (Paranova) 28. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Testoviron Depot, injektionsvæske, opløsning (Paranova) 0. D.SP.NR 1005 1. LÆGEMIDLETS NAVN Testoviron Depot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

TESTOGEL 50 mg, gel i brev testosteron. 2. Vigtig information som du skal læse, før du bruger TESTOGEL

TESTOGEL 50 mg, gel i brev testosteron. 2. Vigtig information som du skal læse, før du bruger TESTOGEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. Du får muligvis behov for at læse den igen. - Kontakt din læge eller apotek, hvis du har yderligere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS)

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 29. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 0. D.SP.NR. 2922 1. LÆGEMIDLETS NAVN Questran. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestyramin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

Aktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz.

Aktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 0. D.SP.NR. 09519 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxycyclin 2care4 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Kaldet Plenadren i hele indlægssedlen Hydrocortison Læs denne

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27467 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fentadon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Apremilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vetoryl, hårde kapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Vetoryl, hårde kapsler 12. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Vetoryl, hårde kapsler 0. D.SP.NR 23016 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vetoryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 10 mg, 30 mg, 60 mg eller

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Discotrine, 5 mg/24 timer, 10 mg/24 timer, 15 mg/24 timer, depotplaster Glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Versatis, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Versatis, medicinsk plaster 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Versatis, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 27239 1. LÆGEMIDLETS NAVN Versatis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et plaster på 10 cm x 14 cm indeholder 700 mg (5 %

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta Bariumsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pamol flash uden recept. For

Læs mere

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning. Centyl tabletter 5 mg Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Ønsker du mere information, så kontakt læge eller

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand. Aktivt stof: 100 mg doxycyclin (som doxycyclinhyclat) Hjælpestoffer op til 1 ml.

PRODUKTRESUMÉ. for. Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand. Aktivt stof: 100 mg doxycyclin (som doxycyclinhyclat) Hjælpestoffer op til 1 ml. 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand 0. D.SP.NR 25099 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Karidox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning pr. ml: Aktivt

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

Final SmPC and PL wording Agreed by the PhVWP in May 2011

Final SmPC and PL wording Agreed by the PhVWP in May 2011 Beta-blocking agents, for ophthalmic use (alone or in combination with brinzolamide, dorzolamide, brimonidine, travoprost, latanoprost, bimatoprost, pilocarpine) betaxolol - carteolol - levobunolol - metipranolol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere