NOVARTIS P1 IARMACEUTICAI.S

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "NOVARTIS P1 IARMACEUTICAI.S"

Transkript

1 NOVARTIS P1 IARMACEUTICAI.S Lise Warming Country Medical Head Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens vej 14 Tel Fax Anne Øster Sundhedsstyrelsen 15. november 2013 Direkte information til sundhedspersonale Hæmofagocytotisk syndrom indberettet hos patienter behandlet med fingolimod (Gilenya ) Sundhedsstyrelsen og Novartis ønsker i enighed med Det Europæiske Lægemiddelagentur at informere om 2 tilfælde af hæmofagocytotisk syndrom med dødelig udgang. Resumé Der er indberettet 2 tilfælde af hæmofagocytotisk syndrom (HPS) med dødelig udgang begge set i sammenhæng med en infektion hos patienter behandlet med fingolimod 0,5 mg/dag i henholdsvis 9 og 15 måneder. Det er vigtigt, at HPS diagnosticeres tidligt, da prognosen forbedres ved tidlig behandlingsstart af HPS og/eller den underliggende tilstand f.eks. en virusinfektion. Symptomer der ofte er forbundet med HPS: o o feber, asteni, hepato-spienomegali og adenopati som kan være ledsaget af mere alvorlige manifestationer så som leversvigt eller dårlig lungefunktion. progressiv cytopeni, svært forhøjet serum-ferritin, hypertriglyceridæmi, hypofibrinogenæmi, koagulationsforstyrrelse, levercytolyse og hyponatriæmi. Yderligere information om hæmofagocytotisk syndrom og anbefalinger Hensigten med dette brev er at gøre sundhedspersonale opmærksom på vanskeligheden ved at diagnosticere HPS og vigtigheden af en tidlig diagnose, da der er risiko for et dårligere udkomme, hvis diagnosen og dermed behandlingen forsinkes. HPS er et meget sjældent og potentielt livstruende hyperinfiammatorisk syndrom, som er beskrevet i forbindelse med infektioner (primære eller ved reaktivering af virusinfektioner f.eks. Epstein Barr Virus), malignitet (f.eks. lymfom), immundefekt og forskellige autoimmune sygdomme (f.eks. lupus).

2 9

3 Det skal bemærkes, at Gilenya (fingolimod) er et selektivt immunosuppressivum, og at dets virkning på immunsystemet øger risikoen for infektioner. Der er i forbindelse med brugen af lægemidlet indberettet tilfælde af alvorlige infektioner. Produktresumeet (SmPC-et) for Gilenya (fingolimod) er blevet opdateret med henblik på at indeholde oplysning om, at der er indberettet tilfælde af HPS med dødelig udgang. Diagnose Klinisk manifesterer HPS sig ofte med feber, asteni, hepato-splenomegali og adenopati, som kan være relateret til mere alvorlige manifestationer såsom leversvigt eller dårlig lungefunktion. HPS kan have dødelig udgang især ved sen diagnosticering og dermed forsinket start af passende behandling. Laboratoriefund omfatter ofte progressiv cytopeni, svært forhøjet serumferritin, hypertriglyceridæmi, hypofibrinogenæmi, koagulationsforstyrrelse, levercytolyse og hypernatriæmi. Det cytopatologiske udtryk af HPS er aktiveringen af veldifferentierede makrofager med prominent hæmofagocytose i de bloddannende organer eller lymfeknuder. Diagnosticering kræver vurdering af alle kliniske og laboratoriemæssige fund og skal bekræftes af en specialist. Behandling Tidlig erkendelse og hurtig behandling er vist at forbedre prognosen afhps. Der findes ingen standardbehandling af HPS i dag; det er beskrevet, at behandling med forskellige kemoterapeutika i visse situationer har resulteret i et forbedret udkomme. Udover behandling af syndromet er det er vigtigt også at behandle den underliggende sygdom (f.eks. virusinfektionen). Indberetning af bivirkninger Sundhedspersonale bør indberette alle formodede bivirkninger relateret til brug af Gilenya (fingolimod) til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Skema og vejledning findes på Alternativt kan indberetningsskema rekvireres på telefon Dette lægerniddel er underlagt supplerende overvågning. Dette muliggør hurtig identifikation af ny sikkerhedsinformation. Du kan også indberette bivirkninger til Novartis Healthcare AIS, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, safety.dk@novartis.com. Har du spørgsmål eller brug for yderligere information vedrørende brugen af Gilenya (fingolimod), bedes du henvende dig til vores medicinske information på telefonnummer Med venlig hilsen Novartis Healthcare AIS Lise Warming Medicinsk chef

4

5 Forkortet produktinformation for GILENYA (FINGOLIMOD) 0,5 mg, hårde kapsler. Indikation: Gilenya er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i monoterapi ved meget aktiv recidiverende-remitterende multipel skierose hos fi1gende voksne patienter: Patienter med høj sygdomsaktivitet trods behandling med et beta-interferon. Disse patienter kan defmeres som patienter, der ikke responderer på et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb (sædvanligvis be handling i mindst et år) med beta-interferon. Patienteme skal have oplevet mindst i attak i det forudgående år, mens de er i behand ung og have mindst 9 T2-hyperintense læsioner påvist ved kraniel MR-scanning eller mindst i læsion med opladning efter gadolini um kontrast. Patienter, der iklce responderer, kan også defmeres som patienter med uforandret eller øget attakhyppighed eller pågåen de svære attakker i forhold til det forudgående år. Eller Gilenya er indiceret til patienter med svær hurtig-udviklende recidiverende remitterende multipel sklerose, defmeret ved 2 eller flere invaliderende attaker på ét år og med i eller flere læsioner med opladning efter gadolinium ved kraniel MR-scanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig MR-scanning. Dosering*: Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i multipel sklerose. Den anbefalede dosis er 0,5 mg indtaget oralt en gang dagligt. Gilenya kan tages sammen med eller uden mad. Samme første-dosis-monitorering som ved behand lingsstart anbefales, når behandling har været afbrudt i: - i dag eller mere i løbet af de første 2 uger af behandlingen; - mere end 7 dage i løbet af uge 3 og 4 i behandlingen; - mere end 2 uger efter den første måned af behandlingen. Hvis behandlingsafbrydelsen er af kortere varighed end nævnt ovenfor, skal behandlingen fortsætte med den næste dosis som planlagt. Patienterne kan skifte direkte fra beta-interferon eller glatirameracetat til Gilenya, medmindre der er tegn på relevante, behandlingsrelaterede abnormiteter, fx neu tropeni. Ældre (>65 år): Anvendes med forsigtighed. Nedsat nyrefunktion: ingen dosisjustering til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion. Nedsat leverfunktion: Må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C). In gen dosisjustering til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, men der skal dog udvises forsigtighed ved initiering afbe handling. Diabetiske patienter: Skal anvendes med forsigtighed pga. en potentiel forøgelse af risikoen for makulært ødem. Pædiatrisk population: Ingen anbefalinger til børn i alderen 0 til 18 år. Overdosering*: Ved 40 mg rapporteredes en let sammensnøring eller ubehag i brystet. Hvis overdoseringen forekommer efter første eksponering for Gilenya, er det vigtigt at monitorere patienten med kontinuerligt (real time) ekg og måling afhjertefrekvens og blodtryk hver time, i hvert fald de første 6 timer. Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er <45 slag pr. minut, eller hvis ekg 6 timer efter den første dosis viser AV-blok af 2. grad eller derover eller hvis det viser QTc-interval 500 msek., skal monitorering forlænges mindst natten over og indtil tilstanden er ophørt. Tilstedeværelse af 3. grads AV-blok på et hvilket som helst tidspunkt skal også medføre forlænget monitorering herunder monitorering natten over. Hverken dialyse eller plasmaudskiftning medfører, at fmgolimod fjernes fra kroppen. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestoffeme. Kendt immundefektsyndrom. Patienter med øget risiko for opportunisti ske infektioner inklusive immunkompromitterede patienter (herunder dem som er i immunosuppressiv behandling, eller dem som er immunkompromitterede af tidligere behandlinger). Alvorlige aktive infektioner, aktive kroniske infektioner (hepatitis, tuberkulose). Kendte, aktive maligniteter, bortset fra patienter med kutant basalcellekarcinom. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C). Bivirkninger*: Meget almindelig (1/10): Influenzavirusinfektioner, hovedpine, hoste, diaré, rygsmerter, forhøjet alanin aminotransferase. Almindelig (1/100 til <1/10): Herpesvirusinfektioner, bronchitis, sinuitis, gastroenteritis, Tinea-infektioner, lym fopeni, leukopeni, depression, svimmelhed, paræstesi, migræne, tågesyn, øjensmerter, bradykardi, atrioventrikulært blok, hypertensi oa, dyspnø, eksem, alopeci, pruritus, asteni, forhøjet gammaglutamyl-transferase, forhøjede leverenzymer, abnorm leverfunktions tests, forhøjede blodtriglycerider, vægttab. Ikke almindelig ( >J/l. 000 til <1/100): Pneumoni, sænket stemningsleje, makulært ødem, nedsat neutrofiltal. To tilfælde afherpesinfektion med dødelig udgang forekom ved den højere dosis på 1,25 mg. Efter markedsførin gen: enkeltstående tilfælde med forsinket opståen, inklusive forbigående asystoli og uforklarlig død, inden for 24 timer efter den før ste dosis ved samtidig medicinering med andre lægemidler og/eller forudeksisterende sygdom. Sammenhængen mellem Gilenya og disse hændelser er usildcer. I kliniske studier blev der i sjældne tilfælde set påvirkning afnervesystemet hos patienter, der fik fmgoli mod i højere doser (1,25 eller 5,0 mg), herunder iskæmisk og hæmoragisk apopleksi, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom og atypiske neurologiske tilstande såsom akut dissemineret encefalomyelitis (ADEM)-lignende tilfælde. Sjældne tilfælde afposteriort reversibelt encefalopati-syndrom er også blevet rapporteret ved doser på 0,5 mg i både kliniske studier og efter markedsføring. Sjæld ne tilfælde afperifer arteriel okklusion ved højere doser (1,25 mg). Der er set tilfælde af lymfomer af forskellig art i både kliniske studier og efter markedsføring, inklusive et dødeligt tilfælde afepstein Barr virus (EBV)-positiv B-celle-lymfom. Forekomsten af lymfomer var højere i kliniske studier i forhold til, hvad der forventes i den generelle population. Interaktioner*: Antineoplastiske, immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger bør ikke gives samtidig. Der skal udvises forsigtighed, når patienter overfø res fra langtidsvirkende behandlinger, som påvirker immunsystemet, fx. natalizumab eller mitoxantron. Samtidig behandling af atta ker med kortikosteroider i en kort periode har ikke været forbundet med forhøjet infektionsrate. Under og op til to måneder efter be handling med Gilenya kan vaccination være mindre effektiv. Anvendelse af svækkede vacciner skal undgås. Behandling med Gilenya bør ikke startes hos patienter, som rar betablokkere eller andre stoffer, som kan nedsætte hjertefrekvensen, såsom klasse Ja- og III antiarytmika, calciumantagonister (som ivabradin, verapamil eller diltiazem), digoxin, kolinesterasehæmmere eller pilocarpin uden rådgivning hos en kardiolog vedrørende skift til lægemidler eller hensigtsmæssig monitorering under behandlingsstart. Hvis medici nen, som sænker hjertefrekvensen, ikke kan seponeres, anbefales monitorering mindst natten over. Der skal iagttages forsigtighed med stoffer, som kan hæmme CYP3A4 (proteasehæmmere, azolsvampemidler, visse macrolider såsom clarithromycin eller telithro mycin). Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen*: Påbegyndelse af behandling med Gilenya medfører et for bigående fald i hjertefrekvensen og kan også være forbundet med forsinkelse i den atrioventrikulære impulsoverledning, inklusive forbigående, spontant ophørende komplet AV-blok (3. grads AV-blok) i enkeltstående tilfælde. Efter den første dosis begynder faldet i hjertefrekvensen inden for en time og er maksimal inden for 6 timer. Om nødvendigt kan fmgolimod-induceret fald i hjertefrekven sen reverteres med parenterale doser af atropin eller isoprenalin. Alle patienter skal have optaget ekg og målt blodtryk før og 6 timer efter den første dosis af Gilenya. Alle patienter skal monitoreres i 6 timer for symptomer på bradykardi med måling af puls og blo dtryk hver time. Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering i 6-timers-perioden anbefales. Hvis der opstår bradykardi-relaterede symp tomer efter doseringen, skal der iværksættes passende klinisk behandling, og monitoreringen skal fortsætte, indtil symptomerne er ophørt. Ved behov for farmakologisk intervention under første dosis, skal patienten monitoreres natten over på sygehus, og første dosis-monitorering skal gentages efter anden Gilenya-dosis. Hvis hjertefrekvensen ved 6 timer er den laveste værdi, efter den første dosis blev administreret, skal monitoreringen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen stiger igen. Hvis hjertefre kvensen efter 6 timer er <45 slag pr. minut, eller hvis ekg viser nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover eller QTc-interval 500 msek., skal der også foretages forlænget monitoring (mindst natten over), og indtil tilstanden er ophørt. Tilstedeværelse af

6 3. grads AV-blok på et hvilket som helst tidspunkt skal også medføre forlænget monitorering (mindst natten over). Gilenya bør ikke anvendes til patienter med Mobitz type II AV-blok af 2. grad eller derover, syg sinus-syndrom eller sinuatrialt blok, symptomatisk bradykardi eller tilbagevendende synkope i anamnesen eller til patienter med signifikant QT-forlængelse. Da signifikant bradykardi tolereres dårligt af patienter med iskæmisk hjertesygdom (inklusive angina pectoris), cerebrovaskulær sygdom, myokardie-infarkt i anamnesen, kongestiv hjerteinsufficiens, tidligere hjertestop, ukontrolleret hypertension eller svær søvnapnø, bør Gilenya ikke anven des til disse patienter. Hvis behandling overvejes, skal der søges rådgivning hos en kardiolog inden initiering af behandling. Det anbe fales at forlænge monitoreringen mindst natten over ved behandlingsstart. Samme første-dosis-monitorering som ved behandlingsstart anbefales, når behandling har været afbrudt i: - 1 dag eller mere i løbet af de første 2 uger af behandlingen; - mere end 7 dage i løbet af uge 3 og 4 i behandlingen; - mere end 2 uger efter den første måned af behandlingen. Hvis behandlingsafbrydelsen er af kortere varighed end nævnt ovenfor, skal behandlingen fortsætte med den næste dosis som planlagt. Der bør foreligge resultat af en komplet blodtælling (CBC) (dvs, indenfor 6 måneder). Periodisk undersøgelse af CBC anbefales også under behandlingen og ved tegn på in fektion. Ved et absolut lymfocyttal på <0,2 x i 0/l, som bekræftes ved en gentagen måling, skal behandlingen afbrydes indtil normali sering. Hvis patienten har en aktiv, svær infektion, skal behandlingen med Gilenya udsættes indtil patienten er restitueret. Før behand ling med Giienya påbegyndes, skal patienter, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod varicella zoster-virus (VZV), testes for VZV-antistoffer. VZV-vaccination af antistofnegative patienter skal overvejes. Behandlingen skal udsættes til i måned efter vaccination. Patienterne skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion til deres læge under behandlingen og i op til to måneder efter seponering. Hvis patienten udvikler en alvorlig infektion, skal det overvejes at seponere Gilenya. Der er rapporteret makulært ødem med eller uden visuelle symptomer, fortrinsvis inden for de første 3-4 måneder af behandlingen. Det anbefales derfor at foretage en oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter påbegyndt behandling. Hvis en patient rapporterer synsforstyrrelser på noget tids punkt under behandlingen, skal der foretages en vurdering af fundus, herunder også af makula. For patienter, som tidligere har haft uveitis, og patienter med diabetes mellitus er der en øget risiko for makulært ødem og det anbefales far foretaget en oftalmologisk vurdering, før behandling med Gilenya påbegyndes, samt opfølgende vurderinger under behandlingen. Det anbefales at afbryde be handlingen med Gilenya, hvis patienten udvikler makulaødem. Fingolimodbehandlingen blev afbrudt ved forhøjelser af leveraminot ransferase på mere end 5 gange øvre normalgrænse (ULN). Serumaminotransferaseniveaueme blev normale igen indenfor ca. 2 måneder efter seponering af fingolimod. Initiering af behandling bør udsættes hos patienter med aktiv viral hepatitis indtil infektio nen er ophørt. Der bør være nye målinger (dvs, indenfor de seneste 6 måneder) afaminotransferaser og bilirubin tilgængelige ved indledning af behandling med Gilenya. Hvis der ikke er kliniske symptomer, bør lever-aminotransferaser måles ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandlingen og periodisk derefter. Hvis lever-aminotransferaser stiger til over 5 gange ULN, bør hyppigere monitore ring indledes, inklusive måling af serumbilirubin og alkalisk fosfatase. Ved gentagne målinger af lever-aminotransferase 5 gange ULN skal behandling med Gilenya afbrydes og først genoptages, når normaliseret. Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af Gilenya hos patienter med signifikant leversygdom i anamnesen. Da fmgolimod nedsætter antallet af lymfocytter i blodet på grund af omfordeling, kan tællinger af det perifere lymfocyttal ikke anvendes til at vurdere status for en delmængde af lymfocytter. Laboratori etests, som indebærer anvendelse af cirkulerende mononukleære celler, kræver større blodmængder på grund af reduktionen af antal let af cirkulerende lymfocytter. Der skal iagttages forsigtighed, hvis patienter med ukontrolleret hypertension behandles med Gilenya. Blodtrykket bør monitoreres jævnligt under behandling med Gilenya. Gilenya bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svær respiratorisk lidelse, lungefibrose og kronisk obstruktiv lungesygdom. Der skal iagttages forsigtighed ved skift af patienter fra nata lizumab til Gilenya. Hvis det besluttes at stoppe behandlingen med Gilenya, er det nødvendigt med et 6-ugers interval uden behand ling for at udvaske fingolimod fra cirkulationen. Virkninger på evnen til at føre motorkeretøj eller betjene maskiner*: Gilenya påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der kan dog forekomme svimmelhed og døsighed ved indledning af behandling med Giienya. Graviditet og amning*: Før behandling med Gilenya initieres, skal kvinder i den fertile alder rådgives om den potentielle alvorlige risiko for fostret og nødvendigheden af effektiv kontraception under og to må neder efter behandlingsophør. Der skal foreligge en negativ graviditetstest inden behandlingsstart. Aktiv kontraception anbefales. Hvis en kvinde bliver gravid under behandling, anbefales det at seponere Gilenya. Kvinder, der far Gilenya, bør ikke amme. Udleveringsgruppe: BEGR. Ikke tilskudsberettiget. Priser (AUP+eksp. gebyr) og pakninger pr. 12. november 2013: Hårde kapsler 0,5 mg: 7 stk., Vnr , 4.521,50 kr.; 28 stk., Vnr , ,60 kr.; Dagsaktuel pris kan fmdes på De afsnit, som er markeret med *, er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det produktresumé, som EMA har godkendt. Baseret på produktresumé dateret: 25. april For yderligere information kan hele produktresuméet vederlagsfrit rekvireres hos Novartis Healthcare A/S.

Dansk Multipel Sclerose Gruppes Retningslinier for anvendelse af andetvalgs-præparaterne Tysabri (natalizumab) og Gilenya (fingolimod) Maj 2011

Dansk Multipel Sclerose Gruppes Retningslinier for anvendelse af andetvalgs-præparaterne Tysabri (natalizumab) og Gilenya (fingolimod) Maj 2011 Dansk Multipel Sclerose Gruppes Retningslinier for anvendelse af andetvalgs-præparaterne Tysabri (natalizumab) og Gilenya (fingolimod) Maj 2011 BEHANDLINGREGLER Behandling med Tysabri og Gilenya er af

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

Uddannelsesmateriale. Atomoxetin Teva

Uddannelsesmateriale. Atomoxetin Teva Uddannelsesmateriale Atomoxetin Teva 2019-05 VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION VEDRØRENDE ATOMOXETIN TEVA(ATOMOXETIN) OG RISIKO FOR ØGET BLODTRYK OG PULS Kære sundhedspersonale I overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsen,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne

Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Vigtig information Må ikke smides ud! Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Ordinationsvejledning Information til læger og sundhedspersonale Anbefalinger vedrørende: Monitorering

Læs mere

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster

Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster Scopolamin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Du kan få Scopoderm uden recept. For at

Læs mere

De vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter:

De vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter: ARAVA leflunomid Praktisk vejledning til læger specifik sikkerhedsinformation Arava (leflunomid) er et sygdomsmodificerende antirheumatisk middel ( Disease Modifying Antirheumatic Drug, DMARD), der er

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 25 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE BROMOCRIPTIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner Bilag IV Videnskabelige konklusioner 59 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN GILENYA 0,5 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser

Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser VEJ nr 9276 af 06/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 28. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Sundhedsstyrelsen, j.nr. 5-1010-186/1 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Retningslinier for anvendelse af Tysabri (natalizumab) Vedtaget på Dansk Multipel Sclerose Gruppes møde den 14. august 2006

Retningslinier for anvendelse af Tysabri (natalizumab) Vedtaget på Dansk Multipel Sclerose Gruppes møde den 14. august 2006 Retningslinier for anvendelse af Tysabri (natalizumab) Vedtaget på Dansk Multipel Sclerose Gruppes møde den 14. august 2006 BAGGRUND Lægemiddelstyrelsen har godkendt Tysabri (natalizumab) til behandling

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne

Bilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne 38 PRODUKTRESUME 39 Pkt. 4.1 Terapeutiske indikationer [De aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne

Læs mere

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme.

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Rytmonorm 150 mg og 300 mg, tabletter Propafenonhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Discotrine, 5 mg/24 timer, 10 mg/24 timer, 15 mg/24 timer, depotplaster Glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Læs mere

Behandlingsvejledning for terapiområdet Sklerose

Behandlingsvejledning for terapiområdet Sklerose Målgruppe Udarbejdet af Faglig ansvarlig Godkendt af RADS Distribueres til sundhedspersonale, administrativt personale, alle medarbejdere i regionerne etc. RADS Fagudvalg for terapiområdet Sklerose Professor,

Læs mere

Final SmPC and PL wording Agreed by the PhVWP in May 2011

Final SmPC and PL wording Agreed by the PhVWP in May 2011 Beta-blocking agents, for ophthalmic use (alone or in combination with brinzolamide, dorzolamide, brimonidine, travoprost, latanoprost, bimatoprost, pilocarpine) betaxolol - carteolol - levobunolol - metipranolol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Information om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark

Information om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark Agomelatin Glenmark 25 mg Information om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Skeppsbron

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Burana uden recept. For at opnå

Læs mere

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk.

Indlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk. Indlægsseddel: Information til brugeren Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension. Levocabastin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension. Levocabastin Indlægsseddel: Information til brugeren Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension Levocabastin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pamol flash uden recept. For

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Apremilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro

www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Blau syndrom Version af 2016 1. HVAD ER BLAU SYNDROM/JUVENIL SARKOIDOSE 1.1 Hvad er det? Blau syndrom er en genetisk sygdom. Som patient lider man af en kombination

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Lamisil Once, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Lamisil Once, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Pectyl Brystdråber DAK oral opløsning Opium/campher/lakridsekstrakt

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Pectyl Brystdråber DAK oral opløsning Opium/campher/lakridsekstrakt INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pectyl Brystdråber DAK oral opløsning Opium/campher/lakridsekstrakt Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta Bariumsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro

www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Majeed Version af 2016 1. HVAD ER MAJEED 1.1 Hvad er det? Majeed er en sjælden genetisk sygdom. Børn med denne sygdom lider af CRMO (kronisk rekurrent multifokal

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. GILENYA 0,5 mg hårde kapsler Fingolimod

Indlægsseddel: Information til brugeren. GILENYA 0,5 mg hårde kapsler Fingolimod Indlægsseddel: Information til brugeren GILENYA 0,5 mg hårde kapsler Fingolimod Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.

Læs mere

Medicinrådets lægemiddelrekommandation og behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose

Medicinrådets lægemiddelrekommandation og behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose Medicinrådets lægemiddelrekommandation og behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger

Læs mere

Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome)

Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome) www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome) Version af 2016 1. HVAD ER MKD 1.1 Hvad er det? Mevalonat kinase mangel er en genetisk sygdom.

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Xolair (omalizumab)

Læs mere

Målepunkter for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private neurologiske behandlingssteder

Målepunkter for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private neurologiske behandlingssteder Målepunkter for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private neurologiske behandlingssteder 16. januar 2015 1 Parkinsons sygdom 1.1 Journal: Udredning Det blev ved gennemgang af et antal journaler undersøgt,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden

Læs mere

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Kontakt læge eller apotek,

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose

Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger og vejledninger

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension. Plantago ovata Forssk.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension. Plantago ovata Forssk. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

Behandlingsvejledning for pakkeforløb omfattende følgende sygdomsforløb: hjertesvigt, klapsygdomme, arytmi og angina pectoris.

Behandlingsvejledning for pakkeforløb omfattende følgende sygdomsforløb: hjertesvigt, klapsygdomme, arytmi og angina pectoris. Behandlingsvejledning for pakkeforløb omfattende følgende sygdomsforløb: hjertesvigt, klapsygdomme, arytmi og angina pectoris. Ved alle forløb anvendes registreringsskema for patienter i pakkeforløb Hjertesvigt

Læs mere

www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro

www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro PAPA syndromet Version af 2016 1. HVAD ER PAPA 1.1 Hvad er det? PAPA er en forkortelse for Pyogen Artritis, Pyoderma gangrenosum og Akne. Det er en genetisk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Indlægsseddel: Information til brugeren Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,1 mg/dosis inhalationsspray, suspension Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell, depotplaster. Nicotin 7 mg/24 timer, 14 mg/24 timer og 21 mg/24 timer

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell, depotplaster. Nicotin 7 mg/24 timer, 14 mg/24 timer og 21 mg/24 timer INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nicotinell, depotplaster Nicotin 7 mg/24 timer, 14 mg/24 timer og 21 mg/24 timer Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få

Læs mere

Juvenil Spondylartrit/Enthesitis-relateret artrit (GIGT) (SPA-ERA)

Juvenil Spondylartrit/Enthesitis-relateret artrit (GIGT) (SPA-ERA) www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Juvenil Spondylartrit/Enthesitis-relateret artrit (GIGT) (SPA-ERA) Version af 2016 2. DIAGNOSE OG BEHANDLING 2.1 Hvordan stilles diagnosen? Lægen kalder sygdommen

Læs mere

Nyt Om Bivirkninger 25. april 2013 1

Nyt Om Bivirkninger 25. april 2013 1 #4 Årgang 4 Nyt Om Bivirkninger 25. april 2013 1 Cerebral blødning i forbindelse med behandling med methylphenidat (Ritalin m.fl.) I februar måned modtog Sundhedsstyrelsen en bivirkningsindberetning vedrørende

Læs mere

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning. Centyl tabletter 5 mg Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Ønsker du mere information, så kontakt læge eller

Læs mere

Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose

Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose Versionsnr.: 1.1 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger og vejledninger

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Moxalole, pulver til oral opløsning Macrogol 3350 Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

Lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af attakvis multipel sklerose

Lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af attakvis multipel sklerose Lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af attakvis multipel sklerose Medicinrådet har anbefalet ocrelizumab (Ocrevus) som mulig standardbehandling af attakvis multipel sklerose (bilag

Læs mere

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse.

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse. Indlægsseddel: Information til brugeren Flolan 0,5 mg og 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Epoprostenol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin Indlægsseddel: Information til brugeren Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Nicotinell Mint 2 mg, sugetabletter. Nicotin 2 mg

Indlægsseddel: Information til brugeren Nicotinell Mint 2 mg, sugetabletter. Nicotin 2 mg Indlægsseddel: Information til brugeren Nicotinell Mint 2 mg, sugetabletter Nicotin 2 mg Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A08, midler mod fedme, ekskl. diætmidler

Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A08, midler mod fedme, ekskl. diætmidler MEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf. 44 88 95 95 AXEL HEIDES GADE 1 2300 KØBENHAVN S Lægemiddelstyrelsen Den 14. april 2009 Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler

Læs mere

Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin

Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere