Avastin anvendes sammen med andre kræftlægemidler til behandling af voksne med følgende kræftformer:
|
|
- Eva Bagge
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 EMA/175824/2015 EMEA/H/C/ EPAR - sammendrag for offentligheden bevacizumab Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan skal anvendes. Hvad er? er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof bevacizumab. Det leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene). Hvad anvendes til? anvendes sammen med andre kræftlægemidler til behandling af voksne med følgende kræftformer: kræft i colon eller rectum (tyktarmen), som er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen), i kombination med kemoterapilægemidler, som omfatter et»fluoropyrimidin«metastatisk brystkræft i kombination med paclitaxel eller capecitabin ikkesmåcellet lungekræft, der er fremskreden (er begyndt at brede sig), har dannet dattersvulster (metastatiser) eller er vendt tilbage efter indledende behandling og ikke kan fjernes ved operation. gives i kombination med kemoterapilægemidler, der omfatter et»platinbaseret«lægemiddel fremskreden eller metastatisk nyrekræft, i kombination med interferon alfa-2a kræft i æggestokkenes overfladeceller (epitel), kræft i æggelederne (den del af det kvindelige reproduktionssystem, der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller bughinden (peritoneum, 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
2 den indvendige membran, der beklæder bughulen). anvendes i kombination med visse kemoterapilægemidler, når kræften er fremskreden eller er vendt tilbage. livmoderhalskræft, som er vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk. gives i kombination med paclitaxel og enten det platinbaserede lægemiddel cisplatin eller, hvis dette ikke kan anvendes, topotecan, som er et andet kemoterapilægemiddel. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR). Lægemidlet udleveres kun efter recept. Hvordan anvendes? Behandling med skal overvåges af en læge, der har erfaring i behandling af kræft. Den første infusion af skal vare 90 minutter, men de efterfølgende infusioner kan gives over en kortere periode, hvis den første infusion blev tolereret godt. Dosis er mellem 5 og 15 mg pr. kilo legemsvægt hver anden eller tredje uge afhængigt af, hvilken type kræft der behandles. Behandlingen fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel af den. Lægen kan beslutte at afbryde eller helt stoppe behandlingen af patienter, som får bestemte bivirkninger. Hvordan virker? Det aktive stof i, bevacizumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes i kroppen. Bevacizumab er udviklet til at binde sig til vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), et protein, som cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse. VEGF's effekt standses, når binder sig til VEGF. Dette bevirker, at kræftcellerne ikke kan udvikle deres egen blodforsyning, og de får derfor mindre ilt og færre næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer. Hvordan blev undersøgt? Til metastatisk kræft i tyktarmen eller endetarmen blev virkningerne af at tilføje til kemoterapi, herunder et fluoropyrimidin, undersøgt i tre hovedundersøgelser. De første to undersøgelser omfattede patienter, hvis metastatiske sygdom blev behandlet for første gang (førstevalgsbehandling). I den første undersøgelse (af 923 patienter) og den anden undersøgelse (af patienter) blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), når det blev givet i kombination med kemoterapi. Den tredje undersøgelse omfattede 829 patienter, som ikke havde reageret på tidligere behandling, hvori der indgik fluoropyrimidin og irinotecan (andre kemoterapilægemidler). Til metastatisk brystkræft blev undersøgt i to hovedundersøgelser. I den første undersøgelse sammenlignedes virkningerne af plus paclitaxel med paclitaxel alene hos 722 patienter. I den anden undersøgelse sammenlignedes virkningerne af at tilføje eller placebo til forskellige kemoterapibehandlinger, herunder capecitabin, hos patienter. Til fremskreden, metastatisk eller recidiverende lungekræft blev undersøgt hos 878 patienter. I undersøgelsen blev virkningerne af at kombinere med platinbaseret kemoterapi sammenlignet med effekten af kemoterapi alene. Til fremskreden eller metastatisk nyrekræft blev undersøgt hos 649 patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom. I undersøgelsen blev sammenlignet med placebo, når det gives i kombination med interferon alfa-2a. EMA/175824/2015 Side 2/5
3 Ved kræft i æggestokkene, æggelederne og bughinden blev der udført to hovedundersøgelser hos patienter med nydiagnosticeret kræft, herunder fremskreden kræft. I disse undersøgelser blev i kombination med carboplatin og paclitaxel sammenlignet med carboplatin og paclitaxel alene. Der blev udført yderligere to undersøgelser ved kræft i æggestokkene, kræft i æggelederne og bughindekræft hos ca. 845 patienter, hos hvem kræften var vendt tilbage efter tidligere platinbaseret kemoterapi. Den første undersøgelse omfattede patienter, hvis kræft vendte tilbage 6 måneder eller mere efter forudgående behandling ( platinfølsom sygdom ), mens den anden omfattede patienter med mere aggressiv kræft, der var vendt tilbage inden for 6 måneder efter forudgående behandling ( platinresistent sygdom ). Disse undersøgelser vedrørte virkningen af at tilføje til en kombinationsbehandling med carboplatin og gemcitabin eller til paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomalt doxorubicin. Ved livmoderhalskræft blev der foretaget en hovedundersøgelse, som omfattede 452 patienter med fremskreden, vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft. I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af at tilføje til kemoterapi med paclitaxel plus cisplatin eller topotecan til resultater hos patienter behandlet med kemoterapi alene. I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig målt på enten den samlede overlevelsestid (hvor længe patienterne levede) eller den progressionsfrie overlevelse (hvor lang tid patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes). Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved? Til metastatisk kræft i tyktarmen eller endetarmen forlængede både patienternes overlevelsestid og progressionsfrie overlevelsestid, når det blev føjet til kemoterapibehandling indeholdende fluoropyrimidiner. I den første undersøgelse af tidligere ubehandlede patienter var den gennemsnitlige overlevelsestid som helhed 20,3 måneder hos patienter, som fik tilføjet, og 15,6 måneder hos patienter, som fik kemoterapi alene. I den anden undersøgelse var den progressionsfrie overlevelse 9,4 måneder hos patienter, der fik, og 8,0 måneder hos patienter, der fik placebo. Hos tidligere behandlede patienter var den samlede overlevelsestid 12,9 måneder hos patienter, som fik tilføjet, og 10,8 måneder hos patienter, som fik kemoterapi alene. Til metastatisk brystkræft forlængede tilføjelse af også den progressionsfrie overlevelsestid. Når det blev føjet til paclitaxel, var den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid 11,4 måneder sammenlignet med 5,8 måneder hos dem, der fik paclitaxel alene. Når blev føjet til capecitabin, var den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid 8,6 måneder sammenlignet med 5,7 måneder hos dem, der fik capecitabin sammen med placebo. Til fremskreden, metastatisk eller recidiverende lungekræft var den gennemsnitlige overlevelsestid 12,3 måneder hos patienter, som fik sammen med paclitaxel og carboplatin, og 10,3 måneder hos patienter, som fik paclitaxel og carboplatin alene. Ved fremskreden eller metastatisk nyrekræft var den progressionsfrie overlevelse 10,2 måneder hos patienter, der fik, og 5,4 måneder hos dem, der fik placebo. I undersøgelserne af den nydiagnosticerede æggestokkræft, æggelederkræft samt kræft i peritoneum var den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid 19,3 måneder med versus 16,9 måneder med carboplatin og paclitaxel alene i den ene undersøgelse, og 14,7 måneder versus 10,6 måneder i den anden undersøgelse. I undersøgelsen af æggestokkræft, æggelederkraft og bughindekræft, der var vendt tilbage 6 måneder eller mere efter tidligere kemoterapi, var den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid 12,4 måneder, når blev tilføjet til carboplatin og gemcitabin, sammenlignet med 8,4 måneder, når EMA/175824/2015 Side 3/5
4 der blev tilføjet placebo. I undersøgelsen hos patienter med mere aggressiv kræft var den progressionsfrie overlevelse 6,7 måneder, når blev tilføjet til paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomalt doxorubicin, sammenholdt med 3,4 måneder ved anvendelse af disse kemoterapimidler alene. Ved livmoderhalskræft var den gennemsnitlige samlede overlevelsestid 16,8 måneder med kemoterapi i kombination med, sammenlignet med 12,9 måneder med kemoterapi alene. Når typen af kemoterapi blev taget i betragtning, var der tendens til, at patienter, der modtog en cisplatinbaseret behandling, i gennemsnit levede ca. to måneder længere end patienter, som modtog en topotecanbaseret behandling, uafhængig af om der blev givet som en del af behandingsregimenet. Hvilken risiko er der forbundet med? De hyppigste bivirkninger ved er hypertension (forhøjet blodtryk), træthed eller asteni (kraftesløshed), diarré og mavesmerter. De mest alvorlige bivirkninger er gastrointestinale perforationer (huller i tarmen), hæmorrhagi (blødning) og arteriel tromboemboli (blodpropper i arterierne). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved fremgår af indlægssedlen. må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for bevacizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for lægemidler med ovarieceller fra kinesiske hamstre eller andre rekombinante antistoffer. Det må ikke gives til gravide kvinder. Hvorfor blev godkendt? CHMP besluttede, at fordelene ved opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for. Til metastatisk brystkræft er godkendt til anvendelse i kombination med paclitaxel og i kombination med capecitabin til patienter, for hvem andre kemoterapeutiske muligheder, herunder taxaner eller anthracycliner, ikke er egnede. Tidligere var også godkendt til anvendelse i kombination med docetaxel (et andet kræftlægemiddel), men i december 2010 blev denne indikation fjernet efter en gennemgang af de relevante data. 1 Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af? Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. Andre oplysninger om Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for den 12. januar Den fuldstændige EPAR for findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere 1 I forlængelse af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004. EMA/175824/2015 Side 4/5
5 oplysninger om behandling med, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Dette sammendrag blev sidst ajourført i EMA/175824/2015 Side 5/5
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revlimid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 EPAR sammendrag for offentligheden lenalidomid Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede
Læs mereMetacam. meloxicam. Hvad er Metacam? Hvad anvendes Metacam til? EPAR - sammendrag for offentligheden
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 EPAR - sammendrag for offentligheden meloxicam Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan
Læs meretil patienter med svær aktiv sygdom, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat,
EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 EPAR - sammendrag for offentligheden tocilizumab Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan Udvalget
Læs mereSvær reumatoid artritis (en sygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene, hvor MabThera gives intravenøst sammen med methotrexat.
EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 EPAR - Sammendrag for offentligheden rituximab Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan Udvalget
Læs mereNy ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
25 January 2018 EMA/PRAC/35611/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler Vedtaget på PRAC's møde 8.-11. januar
Læs mereOfte stillede spørgsmål
4. november 2011 EMA/527628/2011 Direktionen Dette dokument giver svar på de oftest stillede spørgsmål til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Hvis du ikke finder svar på dit spørgsmål her, bedes du sende
Læs mereEMA bekræfter anbefalinger til mindskelse af risikoen for PML-hjerneinfektion med Tysabri
25/04/2016 EMA/266665/2016 EMA bekræfter anbefalinger til mindskelse af risikoen for PML-hjerneinfektion med For patienter med højere risiko bør hyppigere MRI-skanning overvejes Den 25. februar 2016 afsluttede
Læs mereMetacam. meloxicam. Hvad er Metacam, og hvad anvendes det til? EPAR - sammendrag for offentligheden
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 EPAR - sammendrag for offentligheden meloxicam Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan agenturet
Læs mereNy ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler
17 December 2015 EMA/PRAC/835771/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler Vedtaget den 30. november-3. december
Læs mereMetacam er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes hos kvæg, svin, heste, hunde, katte og marsvin.
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 En oversigt over Metacam og hvorfor det er godkendt i EU Hvad er Metacam, og hvad anvendes det til? Metacam er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes hos kvæg,
Læs mereProcedureregler for tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC)
Den 13. april 2016 EMA/389895/2016 Procedureregler for tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) 1. Hovedprincipper
Læs mereNy ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler
25 February 2016 EMA/PRAC/137777/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler Vedtaget 8.-11. februar 2016 PRAC Ordlyden
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab
Indlægsseddel: Information til brugeren Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereKommissionens tre forslag:
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 328 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne
Læs mereOfte stillede spørgsmål
13. februar 2017 EMA/527628/2011 Rev. 1 Direktionen Dette dokument giver svar på de oftest stillede spørgsmål til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Hvis du ikke finder svar på dit spørgsmål her,
Læs mereSundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 85 Offentligt
Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 85 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse
Læs mereBehandling af brystkræft efter operation
Patientinformation DBCG 2015-b,t (Paclitaxel) Behandling af brystkræft efter operation Denne information supplerer vores mundtlige information om den behandling, vi anbefaler dig. Informationen er tænkt
Læs mereVidenskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Læs mereForslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)
Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)
Læs mereList of nationally authorised medicinal products
7 July 2016 EMA/270645/2015 Procedure Management and Committees Support Active substance: mycophenolic acid (apart from mycophenolate mofetil) Procedure no.: PSUSA/00010243/201510 30 Churchill Place Canary
Læs meremeget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse.
Indlægsseddel: Information til brugeren Flolan 0,5 mg og 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Epoprostenol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereVejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidler
30. januar 2017 Inspektioner, lægemiddelovervågning og udvalg inden for humanmedicinske EMA/749446/2016 Revision 1* Vejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved Aftale
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Xolair (omalizumab)
Læs mereDeltager information
READ, Bilag 10 Fortroligt Side 1 af 7 Deltager information Protokol DBCG 07-READ, dateret 15. oktober 2009. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige kombinationer af kemoterapi til patienter med brystkræft.
Læs mereNy ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
5 August 2019 1 EMA/PRAC/408009/2019 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler Vedtaget på PRAC's møde den 8.-11.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta Bariumsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk.
Indlægsseddel: Information til brugeren Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen
22. januar 2015 EMA/PRAC/63323/2015 Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen Vedtaget den 6.-9. januar 2015,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Avastin 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Bevacizumab
Indlægsseddel: Information til brugeren Avastin 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Bevacizumab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da det indeholder
Læs mereBehandling af brystkræft efter operation
Patientinformation DBCG 2015-d (Docetaxel) Behandling af brystkræft efter operation Denne information supplerer vores mundtlige information om den behandling, vi anbefaler dig. Informationen er tænkt som
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del Bilag 368 Offentligt
Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del Bilag 368 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: SUMPBR Sags nr.: 1107539 Dok. Nr.: 575245 Dato: 30. juni 2011 Grundnotat til
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 8. december 2004
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 87 Offentlig Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 8. december 2004 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Discotrine, 5 mg/24 timer, 10 mg/24 timer, 15 mg/24 timer, depotplaster Glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme
Læs merePatientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse
Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Farmorubicin 10 mg, 20 mg og 50 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning. epirubicinhydrochlorid
Pfizer Logo INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Farmorubicin 10 mg, 20 mg og 50 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning epirubicinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder
Læs mereMarevan 2,5 mg tabletter warfarinnatrium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Marevan 2,5 mg tabletter warfarinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)
INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs-
Læs mereDet Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram 2012
11 July 2012 EMA/468930/2012 Directorate Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram 2012 Indledning ved den administrerende direktør Guido Rasi Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram for
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre
Indlægsseddel: Information til brugeren Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter Alendronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereNy ordlyd til produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
1 October 2018 1 EMA/PRAC/621125/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd til produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler Vedtaget på PRAC's møde den 3.-6.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereINDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE
INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af osteoporose Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 23. februar 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 8 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 23. februar 2005 KOMITÉSAG Til
Læs mereEuropaudvalget 2004 KOM (2004) 0691 Offentligt
Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0691 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 22.10.2004 KOM(2004) 691 endelig. Forslag til RÅDETS FORORDNING om udvidelse af den endelige antidumpingtold,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Moxalole, pulver til oral opløsning Macrogol 3350 Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
Læs mereHvor megen gavn får patienten af den medicinske behandling?
Klaus Johansen RATIONEL FARMAKOTERAPI 1105 Hvor megen gavn får patienten af den medicinske behandling? Man kan fremover ikke nøjes med at meddele patienten, at kolesteroltallet er for højt, udskrive en
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension. Plantago ovata Forssk.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da
Læs mereDicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler
Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Kontakt læge eller apotek,
Læs mereDIABETES DIABETES TYPE 2. Diabetes kaldes også sukkersyge. fedtet sidder på maven der er udslagsgivende for, om sygdommen bryder ud.
Diabetes Type 2 DIABETES Diabetes kaldes også sukkersyge. Der findes to forskellige typer diabetes: type 1 og type 2. Når du har type 2-diabetes, reagerer dine celler ikke så godt på insulin det stof,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde
INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereDiabetesmedicin. selv gøre, og hvad skal du være opmærksom på?
Diabetesmedicin Denne brochure handler om medicin til type 2-diabetes. Hvordan får du den bedste effekt af din medicin? Hvilke bivirkninger kan den have? Hvad kan du selv gøre, og hvad skal du være opmærksom
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereCAPRELSA DOSERINGS- OG OVERVÅGNINGSGUIDE TIL PATIENTER OG DERES OMSORGSPERSONER (PÆDIATRISK ANVENDELSE)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger CAPRELSA
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs mereTil patienter og pårørende. Rituximab (MabThera) Information om behandling med antistof. Hæmatologisk Afdeling
Til patienter og pårørende Rituximab (MabThera) Information om behandling med antistof Hæmatologisk Afdeling Indledning Denne vejledning skal give dig og dine pårørende viden om den medicinske kræftbehandling
Læs mereKræft. Alex Hansen Euc-Syd Sønderborg HTX 10/1/2010. news/possible-cancer-vaccines/. 29.09.2010. (Billede)
2010 Kræft Alex Hansen Euc-Syd Sønderborg HTX 1 Cancer cells. Densley, Ross. Set: http://www.ngpharma.com/ news/possible-cancer-vaccines/. 29.09.2010. (Billede) 10/1/2010 Titelblad Skolens navn: Euc-Syd
Læs mereIntroduktion til agenturets arbejdsprogram for 2016
Den 8. februar 2016 EMA/171275/2016 Administrerende direktør Af den administrerende direktør, Guido Rasi EMA's prioriterede områder og vigtigste påvirkninger Det europæiske netværk for regulering af lægemidler
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Pectyl Brystdråber DAK oral opløsning Opium/campher/lakridsekstrakt
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pectyl Brystdråber DAK oral opløsning Opium/campher/lakridsekstrakt Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du
Læs mereFORSTOPPELSE FORSTOPPELSE
Forstoppelse FORSTOPPELSE Der er mange, som har problemer med at komme af med afføringen. Op mod hver femte oplever problemer med afføringen. Hos ældre udgør det et stort problem. Afføringsproblemer er
Læs mereLægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.
Centyl tabletter 5 mg Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Ønsker du mere information, så kontakt læge eller
Læs mereVOKSEVÆRK I VACCINEPIPELINEN ROLF SASS SØRENSEN, VICE PRESIDENT INVESTOR RELATIONS & COMMUNICATIONS INVESTORDAGEN AARHUS 7.
VOKSEVÆRK I VACCINEPIPELINEN ROLF SASS SØRENSEN, VICE PRESIDENT INVESTOR RELATIONS & COMMUNICATIONS INVESTORDAGEN AARHUS 7. JUNI 2016 BAVARIAN NORDIC Omsætningsgenererende med vedvarende nulresultat Fuldt
Læs mereBehandling af myelomatose med Revlimid og Dexamethason
Behandling af myelomatose med Revlimid og Dexamethason Vi anbefaler dig medicinsk behandling af din kræftsygdom og håber, at denne pjece kan være en hjælp til at få et overblik over behandlingen. Pjecen
Læs mereDiabetesmedicin. selv gøre, og hvad skal du være opmærksom på?
Diabetesmedicin Denne brochure handler om medicin til type 2-diabetes. Hvordan får du den bedste effekt af din medicin? Hvilke bivirkninger kan den have? Hvad kan du selv gøre, og hvad skal du være opmærksom
Læs mereKRÆFTPROFIL 9 TyKTaRmsKRÆFT 2000-2007 200
2009 KRÆFTPROFIL Tyktarmskræft 2000-2007 Kræftprofil: Tyktarmskræft 2000-2007 Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S Postboks 1881 2300 København S URL: http://www.sst.dk Emneord: Kræft;
Læs mereMedicinsk behandling af NET 25 år med NET i Aarhus. Henning Grønbæk, overlæge, Ph.D. Medicinsk Afdeling V Århus Universitetshospital
Medicinsk behandling af NET 25 år med NET i Aarhus Henning Grønbæk, overlæge, Ph.D. Medicinsk Afdeling V Århus Universitetshospital NET i Arhus 120 100 80 60 40 20 0 1992 1994 1995 1996 1997 1998 1999
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin
Indlægsseddel: Information til brugeren Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.
Læs mereTIP EN 12 ER OM KRÆFT HOS BØRN
TIP EN 12 ER OM KRÆFT HOS BØRN 1 X 2 1. Hvor mange børn under 18 år får kræft i Danmark om året? 750 200 85 SVAR: 200 børn (X) 2. Hvor mange børn om året er i behandling for kræft? 900-1000 500-600 300-400
Læs mereHALSBRAND OG SUR MAVE
Mange har prøvet at have halsbrand eller sure opstød, for eksempel i forbindelse med indtagelse af alkohol eller fedtrige måltider. Andre kender til mavesmerter, hvor lysten til kaffe og stærk mad forsvinder.
Læs merePamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pamol flash uden recept. For
Læs mereReagér altid på bivirkninger
Reagér altid på bivirkninger Det er vigtigt, at du taler med din læge, hvis du oplever bivirkninger ved din medicin. Men du kan også selv melde bivirkninger til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge
Læs mereNy ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
12 October 2017 EMA/PRAC/662562/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler Vedtaget på PRAC's møde den 25.-29.
Læs mere*Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved DNAteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamster.
1. LÆGEMIDLETS NAVN Avastin 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*. Hvert 4 ml hætteglas indeholder
Læs mereInformationsbrochure til patienter
Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette
Læs merePatientinformation. Kræft i tyktarmen eller endetarmen
Patientinformation Kræft i tyktarmen eller endetarmen Kvalitet døgnet rundt Kirurgisk afdeling Kræft i tyktarmen eller endetarmen Forberedelse til operation og smertebehandling: Operationen foretages af
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur 6 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.
Læs mereHenoch-Schönlein s Purpura
www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Henoch-Schönlein s Purpura Version af 2016 1. HVAD ER HENOCH- SCHÖNLEIN S PURPURA? 1.1. Hvad er det? Henoch-Schönleins purpura (HSP) er en tilstand med inflammation
Læs mereBehandling med bendamustin
Vi anbefaler dig behandling med indholdsstoffet bendamustin mod din kræftsygdom. Denne pjece kan være en hjælp til at få overblik over den behandling, vi anbefaler. Dine pårørende kan også have glæde af
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban
Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereGODE RÅD OG NYTTIG INFORMATION TIL DIG SOM HAR KRONISK TARMBETÆNDELSE OG SKAL BEHANDLES MED BIOLOGISKE LÆGEMIDLER
GODE RÅD OG NYTTIG INFORMATION TIL DIG SOM HAR KRONISK TARMBETÆNDELSE OG SKAL BEHANDLES MED BIOLOGISKE LÆGEMIDLER Hvad betyder IBD? Og hvad er kronisk tarmbetændelse? IBD er en forkortelse af den engelske
Læs mereHar du astma? Og er du gravid?
Har du astma? Og er du gravid? I Danmark gennemfører op mod 5.000 kvinder med astma hvert år en graviditet. I forbindelse med graviditet, fødsel og amning er mange kvinder utrygge ved astma-medicinen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol
Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereSamlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF
Læs mereWinthrop og Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 240 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 132 Videnskabelige konklusioner CHMP behandlede nedenstående anbefaling af 5. december 2013
Læs merePatientinformation. Kræft i æggestokken. Om udvidet operation for kræft i æggestokken. Gynækologisk Obstetrisk Afdeling D
Patientinformation Kræft i æggestokken Om udvidet operation for kræft i æggestokken Ekstensiv operation for ovariecancer Gynækologisk Afsnit D6 Gynækologisk Obstetrisk Afdeling D Du skal opereres for kræft
Læs mereHvis du er i medicinsk behandling aftales medicinering før operationsdagen og på selve operationsdagen med lægen.
Bedøvelse Før konsultationen Den personlige samtale og et højt informationsniveau er afgørende for, at du kan føle dig tryg gennem hele forløbet. Derfor kommer alle patienter indledningsvis til en forundersøgelse
Læs mere2 Indledning 3 Hvad er symptomerne på kræft i æggestokkene? 5 Hvilke undersøgelser skal der til? 7 Hvor syg er jeg? 8 Hvilken behandling findes der?
Kræft i æggestokkene Indhold 2 Indledning 3 Hvad er symptomerne på kræft i æggestokkene? 5 Hvilke undersøgelser skal der til? 7 Hvor syg er jeg? 8 Hvilken behandling findes der? 13 Hvad er bivirkningerne?
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan
Læs mere5 års-overlevelsen for metastatisk sygdom er 8% for nyrekræft og 10 % for blærecancer og der er derfor gode muligheder for at bedre denne
Blære- og nyrekræft: To sygdomsgrupper xxx 5 års-overlevelsen for metastatisk sygdom er 8% for nyrekræft og 10 % for blærecancer og der er derfor gode muligheder for at bedre denne Nina Bjerre Andersen
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan
Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 0,25 mg Hycamtin 1 mg kapsler, hårde topotecan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nutrineal PD4 med 1,1 % aminosyrer, peritonealdialysevæske
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nutrineal PD4 med 1,1 % aminosyrer, peritonealdialysevæske Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mere