Standarder. Udviklingssurvey nr Fokus: Produktstandarder og processtandarder. We help ideas meet the real world / MADEBYDELTA.COM

Transkript

1 Standarder Udviklingssurvey nr Fokus: Produktstandarder og processtandarder We help ideas meet the real world / MADEBYDELTA.COM

2 DELTA DELTA hjælper sine kunder med effektiv anvendelse af avancerede teknologier, der skal opnå kommerciel succes i en kompleks verden. Vi laver design, udvikling, test, certificering og rådgivning inden for elektronik, mikroelektronik, softwareteknologi, lys, optik, akustik, vibration og sensorsystemer. DELTA er ét af Europas førende udviklingshuse samt et af de ni Godkendte Teknologiske Serviceinstitutter (GTS) i Danmark. Vores 250 medarbejdere i Danmark, Sverige og Storbritannien samarbejder med kunder i over 50 lande. Læs mere om DELTA på Copyright 2015 DELTA. NO WARRANTY This DELTA material is furnished on an AS-IS basis. DELTA can in no way and under no circumstances be held responsible for the use, construction, interpretation or any other kind of implication of the contents or context of this report by subscribers of any other party. Internal use: Permission to reproduce this document and to prepare derivative works from this document for internal use is granted, provided the copyright and No Warranty statements are included with all reproductions and derivative works. External use: This document may be reproduced in its entirety, without modification, and freely distributed in written or electronic form without requesting formal permission. Permission is required for any other external and/or commercial use.

3 Sammendrag For de fleste produkter, særligt for medicinsk og trådløst udstyr, er der mange krav, som produktet skal leve op til, før det kan lanceres på markedet. Kravene kan opfyldes på flere måder, men den sikreste og mest effektive er gennem anvendelse af standarder. Det kan være standarder, der dikterer krav til produktets specifikationer (produktstandarder), krav til hvordan produktet er udviklet (processtandarder), og krav til hvordan teknologien er implementeret (teknologi standarder). I denne 3. udgave af surveyet går vi et niveau dybere i forhold til, hvilke standarder der er nyttige. Der er i dette survey udvalgt 6 hovedområder af standarder, der har stort potentiale for danske virksomheder og ikke mindst små og mellemstore virksomheder. For hvert hovedområde er udviklingen beskrevet for det seneste år, og der er givet et bud på udviklingen af standarderne på kortere og længere sigt. Formålet med dette survey er at give danske virksomheder et overblik over, hvilke standarder der findes og inspirere til at bruge dem. Gennem anvendelse af standarder vil virksomhederne kunne stå stærkere med hensyn til efterlevelse af produkt- og proceskrav i standarder og dermed kunne agere på de markeder, der er reguleret. Nøgleord: Standarder, ISO, IEC, ITU, CEN, CENELEC og ETSI. Summary Most products, and especial medical and wireless devices, must conform with many requirements prior to market launch. Fulfilment of the requirements may be accomplished in many ways, however, the safest and most efficient way is using standards. It may be standards that dictate requirements for the product's specifications (product standards), requirements for how the product is developed and requirements for how the technology is implemented. In this 3rd version of the survey we describe which standards are beneficial in relation to product development (process standards). In this survey 6 main groups of standards, that have great potential for Danish companies and especially SMEs, are selected. For each family, the development for the past year is described and a suggestion for the development of the standards for the shorter and longer term is given. The purpose of this survey is to provide Danish companies with an overview of the standards that exist and inspire to use them. This will help companies to be stronger in terms of compliance with product requirements and process requirements of the standards, and thus be able to act in the markets that are regulated. Keywords: Standards, ISO, IEC, ITU, CEN, CENELEC and ETSI.

4 Indholdsfortegnelse 1 Indledning Tak Definitioner og akronymer Introduktion Nationale og internationale parter i udvikling af standarder Organisering og udvikling af standarder Nationale og internationale krav Anvendelse af standarder: CE-mærkning Anvendelse af standarder: Læsning Medico Introduktion Oversigt EN ISO 13485:2012 Medical Devices - Quality Management System EN 62366:2008 Medical Devices Application of usability engineering to medical devices EN ISO 14971:2012 Medical Devices Application of risk management to medical devices IEC 62304:2006 Medical device software Software life cycle processes IEC :2012 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC/TR :2009 Medical device software Part 1: guidance on the application of ISO to medical device software Anvendelse af standarderne og godkendelse Produktudvikling Introduktion Oversigt Hvordan hænger de forskellige standarder sammen Livscyklusstandarder Modenhed Evne til produktudvikling Produktkvalitet Udviklingen de seneste år Udviklingen på kortere og længere sigt Pålidelighed Introduktion Oversigt Udviklingen på kortere og længere sigt EMC Introduktion Oversigt Udviklingen de seneste år... 45

5 6.4 Udviklingen på kortere og længere sigt Nyt EMC-direktiv 2014/30/EU og den nye lovgivningsramme (New Legislative Framework, NLF) Akustik Introduktion Oversigt Udviklingen de seneste år Udviklingen på kortere og længere sigt Trådløs kommunikation Introduktion Oversigt Udviklingen de seneste år Udviklingen på kortere og længere sigt Afrunding Referencer og nyttige links Nyttige begreber Nyttige dokumenter Nyttige links New Approach direktiver... 58

6

7 1 Indledning Målet med dette survey er at beskrive standarder indenfor 6 hovedområder, deres status og forventelige fremtidige udvikling. De udvalgte hovedområder er: medico, produktudvikling, pålidelighed, ElectroMagnetic Compatibility (EMC), akustik og trådløs kommunikation. Udvælgelsen er sket i forhold til de områder, hvor der sker meget mht. standarder og markeder, fx medico, og områder, hvor mange virksomheder er tvunget til at følge med i udviklingen af standarder, fx EMC, Wireless og Produktudvikling generelt. Endelig er hovedområderne valgt ud fra, hvad bl.a. små og mellemstore virksomheder forventelig kan have glæde af at følge med i, fx Pålidelighed og Akustik. 1.1 Tak Forfatterne vil gerne rette en tak til de mange DELTA medarbejdere, der har bidraget med indhold og viden indenfor de 6 hovedområder af standarder: Jan Askov, Susanne Otto, Jørgen Duvald Christensen, Brian Hedegaard, Dan Hoffmeyer, Per Thåstrup Jensen, Knud A. Baltsen, Torben Holm Pedersen, Gert Ravn, Jørn Johansen og Nick Zacharov for bidrag til den faglige viden i dette dokument og Kristine A. Ploug for det praktiske. 1.2 Definitioner og akronymer De i surveyet berørte definitioner er angivet i det følgende. Afsnit 10: Referencer og nyttige links, leder til yderligere information og en række links til nyttige hjemmesider. Forkortelser: AIMDD: CE: CEN: Active Implantable Medical Device Directive. Betyder Communauté Européenne (De Europæiske Fællesskaber). CE-mærket viser, at et produkt er i overensstemmelse med gældende relevant lovgivning i alle medlemslandende. Comité Européen de Normalisation. CENELEC: Comité Européen de Normalisation Electrotechnique. DHF: EMC: EN: ESA: ESO: ETSI: FDA: Design History File (documentation). ElectroMagnetic Compatibility European Standard (N et kommer fra tidligere anvendelse af Norm) European Space Agency. European Standardisation Organisations, dvs. CEN, CENELEC og ETSI. European Telecommunications Standardization Institute. Food and Drug Administration de amerikanske sundhedsmyndigheder. DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling 5

8 IMDRF: IEC: IEEE: IEEE-SA: ISO: ITU: IVDD: International Medical Device Regulators Forum. Den Internationale Elektrotekniske Kommission. Institute of Electrical and Electronics Engineers. Institute of Electrical and Electronics Engineers Standards Association. Den Internationale Standardiseringsorganisation. Den Internationale Telekommunikationsunion. In-Vitro Diagnostic Directive. JTC 1/SC 7: Joint Technical Committee 1 subcommittee 7. MDD: MEDDEV: NB, NBs: Medical Device Directive. Non-binding guidance for medical devices, endorsed by EU Member States (see link to EU medical-devices documents). Notified Body, Notified Bodies. 6 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling DELTA Udviklingssurvey nr

9 2 Introduktion Det vigtigste formål med standardisering er at få fastlagt de specifikationer, tekniske eller kvalitetsmæssige, som nuværende eller fremtidige produkter, ydelser, udviklingsprocesser eller produktionsprocesser skal være i overensstemmelse med. De direkte argumenter for at skulle efterleve standarderne kan være mange, fx driftkompatibilitet, interoperabilitet, sikkerhed, mv. og indirekte medvirke til at styrke virksomhedernes konkurrenceevne, især ved at fremme fri bevægelighed for varer og tjenesteydelser, samt understøtte teknologisk udvikling og innovation. Det kan være vigtigt for en virksomhed at deltage i udviklingen af en standard, og være med til at præge den lidt, eller blot følge med fra sidelinjen, for at kunne være på forkant med egne produkter, som så bedre og hurtigere efterkommer standardens krav. Standarderne kan opdeles i 3 typer: Produktstandarder som dikterer en række krav, der er til produktet Processstandarder som beskriver de processer, der skal benyttes for at sikre en ensartet kvalitet Teknologistandarder som dikterer, hvordan en given teknologi skal implementeres Disse typer af standarder er så igen ofte organiseret i 3 forskellige typer af dokumenter: De vertikale (partikulære) standarder går i dybden på et specifikt emne, fx indenfor medico findes standarder for kørestole og plastre. Under en national udbyder af standarder, fx Dansk Standard, kan der søges på emnet, og de relevante vertikale standarder bliver listet. De horisontale (kollaterale) standarder er generiske i forhold til det segment som produktet tilhører, fx livscyklussen for udvikling af software til medicinsk udstyr eller de generelle EMC-krav til medico udstyr. Basisstandarder definerer, hvordan man kan eftervise de krav, der findes i de vertikale eller horisontale standarder. Fx kan de definere, hvordan måleopstillinger eller målemetoder skal være, for at man kan eftervise, at et produkt lever op til de opsatte krav. Det anbefales at tage udgangspunkt i de vertikale standarder (hvis der findes en eller flere sådanne), da produkterne primært skal leve op til produktkravene defineret i disse standarder. Hvor der er uenighed mellem en vertikal og en horisontal standard, er det den vertikale, der skal følges. 2.1 Nationale og internationale parter i udvikling af standarder Europæisk standardisering styrker europæisk erhvervslivs globale konkurrenceevne, især når den fastlægges i samarbejde med de internationale standardiseringsorganer, det vil sige ISO, IEC og ITU. Standarder kan opretholde og forbedre kvaliteten, give oplysninger og sikre interoperabilitet og kompatibilitet og derved øge sikkerheden og i sidste ende brugsværdien for forbrugerne. ISO er en verdensomspændende sammenslutning af nationale standardiseringsorganisationer, der har 114 medlemmer og 46 associerede medlemmer. IEC er ligeledes en verdensomspændende organisation med nationale standardiseringsorganisationer som medlemmer. Der er i dag 60 medlemmer og 22 associerede medlemmer. ITU blev oprettet i 1865 og har i dag 193 medlemslande. I 1947 blev ITU anerkendt som en særorganisation inden for FN. ISO, IEC og ITU arbejder sammen med Verdenshandelsorganisationen (WTO) for at fremme fri og fair samhandel globalt. DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling 7

10 I Europa har vi 3 Europæiske Standard Organisationer (ESO'er), der er godkendt af EU. Det er CEN, CENELEC og ETSI. CEN udarbejder europæiske standarder for alle fagområder med undtagelse af elektroteknik og telekommunikation. CENELEC udarbejder europæiske standarder for elektroteknik. CEN og CENELEC har sammenlagt udarbejdet mere end standarder, hvoraf fx 762 er om sundhed (healthcare) og om arbejdsmiljø (health and safety) (2Q2013). ETSI udarbejder europæiske standarder for telekommunikation. 25% af medlemmerne er SMV er. ETSI har i alt til dato produceret mere end standarder, europæiske normer, tekniske specifikationer og tekniske rapporter. Det er gratis at hente standarder på ETSI's hjemmeside. EU-landene er forpligtet til at implementere og udgive såvel europæiske standarder som nationale standarder. Derimod er der intet krav om, at de enkelte lande gør internationale standarder til nationale standarder. I forbindelse med det europæiske standardiseringsarbejde tilstræber man at implementere så mange internationale standarder som muligt, så man undgår "dobbeltarbejde" og sikrer, at de europæiske standarder i større omfang kan anvendes uden for EU s grænser. Langt de fleste europæiske standarder på det elektrotekniske område er identiske med IEC-standarder. Derudover samarbejder ISO/CEN og IEC/CENELEC også om udarbejdelse af standarder. Endvidere er der IEEE-SA, som er hjemmehørende i USA. IEEE-SA er en organisation i IEEE, der er en forening, som er uafhængig af staten (USA). IEEE-SA har udviklet en lang række af standarder indenfor fx energi, biomedical og healthcare, informationsteknologi, telekommunikation, transport, nanoteknologi og informationssikkerhed. 2.2 Organisering og udvikling af standarder Standarder bliver udviklet af en ekspertgruppe. I praksis er det de enkelte nationale standardiseringsorganisationer, DS i Danmark, DIN i Tyskland, BSI i England, ANSI i USA, JISC i Japan osv., der udpeger de nationale eksperter, som er medlemmer af internationale eller europæiske komiteer og arbejdsgrupper. I Danmark foregår standardiseringsarbejdet på fire niveauer: dansk, nordisk, europæisk og internationalt niveau. Det europæiske og det internationale arbejde er det dominerende. Der er et typisk udviklingsforløb for en standard, hvilket fremgår af figur 1. En standard har flere forskellige udviklingsstadier. Det første stadie er, at nogen skal få den id e, at det er relevant at udvikle en standard på området. Det kan fx være fordi der er kommet ny teknologi, som medfører nye krav, eller fordi det er vurderet, at de gamle standarder ikke tager hånd om et specifikt problem. Derfor bliver der fremsat et forslag om et nyt emne af et komitemedlem, eller fra en højere instans, fx EU-kommissionen. Dette betegnes New work item Proposal (NP). Hvis dette forslag bliver accepteret, vil det første udkast af standarden blive skrevet, normalt af en arbejdsgruppe nedsat af komiteen. Dette dokument kaldes working draft (WD). Når komiteen er tilfreds med udkastet, bliver det kaldt et comittee draft (CD) og sendt til afstemning, dvs. voting og bliver dermed (CDV), hos de nationale myndigheder. Her er normalt mange kommentarer til standarden. Disse bliver indarbejdet, og hvis komiteen er tilfreds, bliver standarden angivet som sidste draft fra komiteen (FCD) og til sidst sendt til endelige accept/afvisning som final draft international standard (FDIS). Hele processen kan ses i figur 1. Her ses desuden også, at der er en tilsvarende process for fx tekniske rapporter (TR) og lignende. Det vigtige er, at alle standarder følger denne proces og derved bliver kvaliteten sikret i alle de endeligt udgivne standarder. At det tager tid at udvikle en standard kommer af, at der ofte kun er 2 møder om året. Møderne er komitemøder af en uges varighed, og de foregår forskellige steder over hele kloden. På møderne sker arbejdet i arbejdsgrupper, som består af ca. 15 til 30 deltagere. Imellem møderne sker der tilretning af dokumentet på basis af et overstået møde. Det opdaterede dokument sendes ud til kommentering i medlemslandene i god tid før det næste møde, hvilket kan resultere i flere hundrede kommentarer. Arbejdet kan foregå i op til 2 år, før der skiftes til næste type fra fx WD til CD (se figur 1). Forud for møderne er der en afstemning i de enkelte medlemslande. Det er derfor ikke ualmindeligt, at en standard er 5 til 7 år undervejs.. 8 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling DELTA Udviklingssurvey nr

11 Figur 1. Udvikling af standarder indenfor ISO. Der er to muligheder for at præge en standard: 1. Direkte deltagelse i arbejdsgrupperne på de halvårlige møder, hvilket ubetinget er den bedste. 2. Ved at følge med på sidelinjen og gennem det nationale medlemskab komme med kommentarer til standarden op til et møde og være med til at stemme på standarden. Det vil i begge tilfælde være en vurdering, om man som virksomhed skal deltage på den ene eller den anden måde, da det selvfølgelig er en udgift for virksomheden at deltage. Men samtidigt er det også med til at skabe kendeskab til den kommende lovgivning eller reference, et bredt kendskab til emnet, og at den eller de deltagende medarbejdere får dannet et internationalt netværk af eksperter på området. Samtidigt kan der være konkurrencemæssige fordele i at have været med til at stille strenge krav i en standard (hvis konkurrenter ikke kan leve op til disse krav) eller at sikre mildere krav, så et produkt kan produceres billigere og dermed med større profit. 2.3 Nationale og internationale krav Hvordan de enkelte standarder bliver til krav fremgår af figur 2. DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling 9

12 Figur 2. EU-krav og deres relationer til nationale krav og standarder. Når EU beslutter sig for, at en harmonisering af de nationale lovgivninger er ønskelig, udarbejdes et direktiv. Et direktiv implementeres i de enkelte lande som en bekendtgørelse, med de tilpasninger de enkelte lande ønsker. Kravene vil typisk fremgå af annekserne. Typisk vil der bliver udarbejdet en guideline til direktiverne, som dermed også understøtter bekendtgørelserne. Vælger EU at udstede en forordning eller at gøre et direktiv til en forordning, er alle lande i EU forpligtet til at efterleve denne, som den foreligger uden en national fortolkning. I det tilfælde hvor der udstedes en forordning på et område, hvor der eksisterer et direktiv, vil forordningen helt eller delvist erstatte direktivet. Et eksempel herpå er direktiverne Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) og Medical Device Directive (MDD), der gøres til en forordning, mens In Vitro Directive (IVD) fortsætter som et direktiv, da IVD-sektoren kræver vedtagelse af specifik lovgivning, der adskiller sig fra lovgivningen vedrørende andet medicinsk udstyr. De europæiske direktiver kan findes på Denne liste er dog meget lang, og derfor anbefales kun at undersøge de produktrelevante standarder på Forordninger, direktiver, bekendtgørelser og guidelines vil i det omfang, det er muligt lægge sig op af internationale standarder med tilhørende guidelines. I USA og Canada bliver specifikke krav bygget ind i lovgivningen. Herefter går det over til at blive standard. I EU opereres med harmoniserede standarder, og i USA og Canada opereres med konsensusstandarder. Harmoniserede standarder medfører antagelse af overensstemmelse med den lovgivning, hvorunder de er harmoniseret, hvis de følges. De gælder i alle EU-lande og afløser eventuelle nationale standarder. Forskellen på europæiske standarder og europæiske harmoniserede standarder er, at de harmoniserede standarder er bestilt af EU-Kommissionen. De europæiske, harmoniserede stan- 10 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling DELTA Udviklingssurvey nr

13 darder relaterer sig direkte til direktiverne, og er med til at sikre produkternes frie bevægelighed. Ved at følge de harmoniserede standarder er producenterne sikre på, at de opfylder de tilsvarende væsentlige krav i direktiverne. Organisationen omkring standarder kan kort beskrives som følger. Et bemyndiget organ (Notified Body) er typisk en uvildig tredjepartsvirksomhed, akkrediteret af en akkrediterende myndighed (Accreditation Body). På baggrund af standarder og regulativer kan den akkrediterende myndighed tillade, at det bemyndigede organ (NB) gennemfører verificeringer, valideringer og audits samt udsteder certifikater. Den akkrediterende myndighed for medicinsk udstyr i Danmark er Sundhedsstyrelsen, der i MDD (Medical Device Directive) benævnes som Competent Authority. De enkelte lande har en offentlig styrelse, der har ansvaret for, at der er mulighed for at få godkendt et produkt eller en serviceydelse. I praksis foregår det ved, at en organisation bliver bemyndiget (Notified Body) af styrelsen til at gennemføre en godkendelse af et produkt (verificere og certificere), fx DNV Nemko Presafe A/S (datterselskab af Det Norske Veritas) i forhold til EU's MDD. At et organ er bemyndiget af styrelsen er en mellemstatslig foranstaltning, idet de enkelte stater anmelder bemyndigelsen til EU, og organet udstyres med et firecifret identifikationsnummer relateret til et eller flere EU-direktiver. EU kræver i en forordning, at medlemslandene anvender akkreditering til løbende at vurdere de bemyndigede organer, fx DANAK i Danmark. Det gør de for at sikre, at de enkelte bemyndigede organer er kompetente til at udføre deres vurderinger. Akkrediteringen sker typisk hver andet år og kræver, at der følges en standard for fx driften af test laboratorier - ISO Godkendelsen af et produkt resulterer fx i en CE-mærkning af produktet, der angiver, at produktet er blevet vurderet til at opfylde EU s krav til sikkerhed, sundhed og miljøbeskyttelse, der er angivet i det samlede sæt af direktiver, som produktet er underlagt. Produktet kan så forsynes med en CE-mærkning, og det vil blive meddelt EU, at produktet lever op til kravene, og navnet på det bemyndigede organ tilknyttes. Proceduren for godkendelse er dog forskellig alt efter produktets klassificering og det (eller de) direktiv(er) der skal vises overensstemmelse med. Ved fx medicinske produkter, der klassificeres i laveste risikoklasse, kan producenter vælge selv at CE-mærke produkterne og indsende en registrering til myndighederne. Det tekniske dossier, der ligger til grund for godkendelsen, skal dog være opfyldt som ved produkter i en højere risikoklasse. Det tekniske dossier er producentens dokumentation for, at produktet eller sikkerhedskomponenten opfylder sikkerheds- og sundhedskrav. Dossieret skal som minimum opbevares i ti år efter produktets fremstillingsdato eller sidste fremstillingsdato ved serieproduktion. For højere risikoklasser skal der benyttes notified bodies til at vurdere den tekniske dokumentation. Den relevante del af det tekniske dossier skal udleveres til myndighederne på forlangende. Kan producenten ikke rettidigt stille det tekniske dossier til rådighed for myndighederne, er det i sig selv tilstrækkeligt grundlag for myndigheden til at rejse tvivl om, hvorvidt produktet lever op til kravene. Det kan i givet fald medføre, at myndigheden nedlægger forbud mod videre markedsføring af produktet og stiller krav om, at allerede leverede produkter tilbagekaldes fra markedet. 2.4 Anvendelse af standarder: CE-mærkning For at kunne placere et produkt på markedet i EU (samt Norge, Schweiz og Tyrkiet), skal det CE-mærkes. For at kunne det, er der 6 dele der skal udføres: 1) Find de direktiver der er relevante for dit produkt 2) Kontroller produktspecifikke krav 3) Kontroller, om der skal benyttes bemyndiget organ 4) Test produktet og kontroller overensstemmelse med krav 5) Udarbejd teknisk dokumentation 6) Underskriv overensstemmelseserklæring og påsæt CE-mærke DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling 11

14 Når det bliver stillet op som 6 punkter, ser denne proces meget let ud, men desværre er det ofte en krævende proces at skulle igennem. Ikke desto mindre er det et lovkrav og vil desuden i mange tilfælde også føre til et sikrere og mere driftstabilt produkt. Derfor er hvert enkelt skridt i processen beskrevet mere i dybden i de følgende afsnit Find relevante direktiver At finde relevante direktiver kan være en svær opgave. Mange produkter er nemlig omfattet af direktiver, uden det umiddelbart er noget man tænker over. Fx skal al elektronik overholde direktivet med titlen restriction of the use of certain hazardous substances, også kaldet RoHS i daglig tale. Hvis det er første gang et firma skal godkende produkter, er det ikke nødvendigvis det første man tænker på, og derfor kan det være let at overse direktiver. I den følgende sektion har vi lavet en liste, der beskriver typiske produkter og de direktiver/forordninger, der oftest vil være gældende for et sådant produkt. Det mest essentielle spørgsmål en fabrikant bør stille sig selv, er altså om det produkt, der fremstilles, falder inden for den kategori af udstyr, som er beskrevet. Dette spørgsmål kan bruges som retningslinje for, hvilke direktiver der er relevante i forhold til produktet. Normalt er et produkt omfattet af flere direktiver samtidig. Nedenstående tabel viser sammenhængen mellem forskellige produkter og relevante direktiver. Denne listning af direktiver gør ikke krav på at være udtømmende og komplet, men er blot ment som en retningslinje. Listningen koncentrerer sig primært om teknisk relevante områder. CE-mærkningen er kun relevant i forbindelse med de såkaldte Den nye metode (The New Approach) direktiver. Disse direktiver er mærket med blå tekst i tabellen. Brug af CE-mærket i forbindelse med andre end de blåt markerede direktiver er således ikke tilladt. Her har fx direktiv 2012/19/EU (WEEE) sit eget mærke i form af en skraldespand. Hvad fremstilles? Et helt generelt elektrisk og/eller elektronisk produkt, beregnet for tilslutning til en spænding større end 50 VAC eller 75 VDC. Et helt generelt elektrisk og/eller elektronisk produkt, som på nogen måde kan tænkes at fremkalde elektromagnetiske forstyrrelser, eller hvis funktion kan tænkes at blive påvirket af sådanne forstyrrelser. Hvis produktet er elektronisk, vil dette næsten altid være tilfældet. Et produkt, som kan karakteriseres som en maskine. I direktivet findes definitionen på hvad, der opfattes som værende en maskine. Et elektrisk eller elektronisk produkt, som er beregnet til at kommunikere trådløst. Et helt generelt elektrisk og/eller elektronisk produkt, heri inkluderet emballeringsmateriale. Produkter i al almindelighed, som ikke har deres egne beskyttelseskrav defineret i et direktiv. Relevante direktiver (bemærk, at der sædvanligvis er specifikke undtagelser opført i alle nedenstående direktiver, eksempler på dette er fx militære og rumfartsrelaterede anvendelser). Direktiv 2006/95/EF af 12. december 2006 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (i daglig tale: Lavspændingsdirektivet). Direktiv 2004/108/EF af 15. december 2004 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (i daglig tale: EMC direktivet). Direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner (i daglig tale: Maskindirektivet). Direktiv 1999/5/EF af 9. marts 1999 om radio- og teleterminaludstyr (i daglig tale: R&TTE direktivet). Direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (i daglig tale: RoHS direktivet). Direktiv 2009/125/EF af 21. oktober 2009 om rammerne for fastlæggelse af krav til miljøvenligt design af energirelaterede produkter (i daglig tale: Ecodesign direktivet). Direktiv 2012/19/EU af 4. juli 2012 om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (i daglig tale: WEEE direktivet). Direktiv 94/62/EF af 20. december 1994 (med efterfølgende ændringer) om emballage og emballageaffald (i daglig tale: Emballagedirektivet) Direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed (i daglig tale produktsikkerhedsdirektivet). Formålet med dette direktiv er, at alle markedsførte produkter skal være sikre, og direktivet træder i kraft, hvis de pågældende produkter ikke er omfattet af beskyttelseskrav i specifikke direktiver. 12 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling DELTA Udviklingssurvey nr

15 Et produkt, som indeholder batteri eller akkumulator Et elektrisk eller elektronisk produkt, som er et system, en komponent eller en separat teknisk enhed til et køretøj. Et produkt, som er konstrueret til brug under leg af børn under 14 år. Et produkt, som er medicinsk udstyr til menneskelig brug beregnet til diagnostiske eller terapeutiske formål. Et produkt, som er medicinsk udstyr til menneskelig brug beregnet til in vitro-diagnostik og tilbehør dertil. Et produkt, som er medicinsk udstyr til menneskelig brug beregnet til at være en aktiv implantabel anordning. Et produkt, som enten er en vandmåler, gasmåler, elmåler, varmeenergimåler, måler til andre væsker end vand, automatisk vægt, taxameter, måleredskab til materialer, instrument til dimensionsmåling eller gasanalysator til udstødningsgas. Et produkt, som er bestemt til anvendelse i eksplosiv atmosfære samt sikkerheds-, kontrol- og reguleringsanordninger, der er bestemt til at anvendes uden for eksplosiv atmosfære, men som er nødvendige for at produktet kan fungere sikkert i forbindelse med eksplosionsrisici. Et produkt, som er en ikke-automatisk vægt. Et produkt, som er beregnet til anbringelse ombord på skibe, og for hvilket der udstedes sikkerhedscertifikater i henhold til internationale konventioner. Et produkt, som betegnes som elevator samt de sikkerhedskomponenter, der anvendes i en elevator. Et produkt, som anvendes til madlavning, opvarmning, produktion af varmt vand, køling, belysning eller vask, som forbrænder gasformigt brændstof samt sikkerheds-, kontrol- og justeringsanordninger til indbygning i et gasapparat. Et produkt, som er en varmtvandskedel, som anvender flydende eller luftformigt brændsel. Et produkt, som er en beholder eller udstyr, som udsættes for et indre overtryk, og som eventuelt skal transporteres. Et produkt, som konstrueres, opføres, monteres og tages i brug beregnet til personbefordring enten i vogne eller trækanordninger, som er ophængt i eller trækkes af tove. Et produkt, som kan betegnes som et fritidsfartøj eller dele til et sådant. Direktiv 2006/66/EF af 6. september 2006 om batterier og akkumulatorer og udtjente batterier og akkumulatorer (i daglig tale: Batteri direktivet). Direktiv 2007/46/EF af 5. september 2007 om fastlæggelse af en ramme for godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer. Direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (i daglig tale: Legetøjsdirektivet). Direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr. Direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik. Direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger. Direktiv 2004/22/EF af 31. marts 2004 om måleinstrumenter. Direktiv 94/9/EF af 23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosiv atmosfære. Direktiv 2009/23/EF af 23. april 2009 om ikke-automatiske vægte. Direktiv 96/98/EF af 20. december 1996 om udstyr på skibe. Direktiv 95/16/EF af 29. juni 1995 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elevatorer. Direktiv 2009/142/EF af 30. november 2009 om gasapparater. Direktiv 92 /42/EØF af 21. maj 1992 om krav til virkningsgrad i nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt brændsel. Direktiv 2009/105/EF af 16. september 2009 om simple trykbeholdere. Direktiv 97/23/EF af 29. maj 1997 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om trykbærende udstyr. Direktiv 75/324/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aerosoler. Direktiv 2010/35/EU af 16. juni 2010 om transportabelt trykbærende udstyr. Direktiv 2000/9/EF af 20. marts 2000 om tovbaneanlæg til personbefordring. Direktiv 94/25/EF af 16. juni 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fritidsfartøjer. DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling 13

16 Et produkt, som kan betegnes som kosmetik. Et produkt, som generelt er en maskine til udendørs brug. Et produkt, som er en mobil maskine, transportabelt teknisk udstyr eller et køretøj med eller uden karosseri, som ikke er beregnet til vejgående passagerbefordring eller godstransport, og med monteret forbrændingsmotor. Et produkt, som er et personligt værnemiddel. Et produkt, som er et byggemateriale eller som skal indgå som permanent del af en bygning. Et produkt, som kan indeholde skadelige stoffer, som kan skade menneskers sundhed eller miljøet. Et produkt, som er importeret eller som skal CE-mærkes. Et produkt, som er fyrværkeri (pyroteknisk artikel). Et produkt, som er et eksplosivstof (iflg. FN s henstilling). Et produkt, som kan forårsage skade for en forbruger, hvis det bliver defekt. Et produkt, som karakteriseres som farligt gods og som skal håndteres og transporteres på vej, med jernbane eller indre vandveje. Forordning 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter. Direktiv 2000/14/EF af 8. maj 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om støjemission i miljøet fra maskiner til udendørs brug. Direktiv 97/68/EF af 16. december 1997 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra forbrændingsmotorer til montering i mobile ikke-vejgående maskiner. Direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler. Direktiv 89/106/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om byggevarer (i daglig tale Byggevaredirektivet). Forordning 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering, og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (i daglig tale REACH forordningen). Forordning 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93. Direktiv 2013/29/EU af 12. juni 2013 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af pyrotekniske artikler på markedet. Direktiv 93/15/EØF af 5. april 1993 om harmonisering af bestemmelserne om markedsføring af og kontrol med eksplosivstoffer til civil brug. Direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar. Direktiv 2008/68/EF af 24. september 2008 om indlandstransport af farligt gods. Tabel 1 Produkt kategorier og deres relevante direktiver/forordninger Produktspecifikke krav Når direktiverne er fundet, kan man identificere de krav, der stilles til produktet. Dette kan fx være i EMC-direktivet, hvor der stilles 2 essentielle krav i bilag (annex) I: A. the electromagnetic disturbance generated does not exceed the level above which radio and telecommunications equipment or other equipment cannot operate as intended; B. it has a level of immunity to the electromagnetic disturbance to be expected in its intended use which allows it to operate without unacceptable degradation of its intended use. Direktivet kræver altså, at man ikke må skabe elektromagnetiske forstyrrelser og ikke blive påvirket af elektromagnetiske forstyrrelser. Der vil også sige, at der ikke er krav om at benytte en standard fra direktivets side. Udfordringen er, at man skal eftervise, at de essentielle krav er overholdt. Dette er en meget stor opgave for en producent. Derfor kan man ved at benytte en harmoniseret standard udnytte, at andre har eftervist, at man kan formode, at kravene er overholdt. Det er også tilladt at benytte en egenudviklet me- 14 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling DELTA Udviklingssurvey nr

17 tode, men udfordringen med dette er så, at man skal vise, at den giver en tilsvarende eller bedre beskyttelse end den harmoniserede standard. Det er samtidigt vigtigt at være opmærksom på, at der kan være flere regler, der bliver nævnt i direktivet. Disse er ikke direkte produktrelaterede, men mere af juridisk og procesmæssig karakter. Dette kan fx være, at der stilles krav til, at importører har den tekniske konstruktionsfil, hvis en myndighed undersøger et produkt, som de importerer. Dette er vigtigt at vide som producent, da man så kender lovhjemmel for dette krav fra importøren. Når kravene i direktivet er kendt, er det tid til at finde de relevante harmoniserede standarder, der skal anvendes. Her kan der skeles til DS/ISO/TR 16142, som beskriver, hvordan dette gøres for medicoteknisk udstyr, men kan også bruges som inspiration til andre brancher. I forbindelse med Den nye metode (The New Approach) direktiverne findes en hjælp til udvælgelse af standarder, forordninger m.m. på EU s hjemmeside I rammen Legislation and standards, European Standards, kan man udvælge hvilket direktiv, man ønsker at se harmoniserede standarder og forordninger med mere for. Bemærk at man derved skal gentage denne proces for alle de direktiver, der blev identificeret i udvælgelsen af disse baseret på Tabel 1. Listen ned harmoniserede standarder kan man udvælge alle dem, hvor titlen giver formodning om relevans. På Dansk Standards hjemmeside kan man derefter søge på standarden. Når den er fundet, kan man her gennemlæse de første sider (pre-view) før et eventuelt køb. Ud fra de første sider kan standardens relevans med god sandsynlighed fastslås eller afvises. Dette bør gøres ved hjælp af scope afsnittet, som præcist beskriver, hvad standarden omhandler. For de direktiver, som ikke falder ind under Den nye metode (The New Approach) direktiverne kan det kun anbefales, at der udføres opslag i søgemaskiner, eller at man rådfører sig med professionelle Bemyndiget organ Alle direktiver angiver specifikt, hvilke krav der er til at benytte en autoriseret tredjepart, dvs. bemyndigede organer. Dette er ikke obligatorisk for alle produkter, og det er derfor vigtigt, at man gør sig klart om dette er nødvendigt. Det afhænger normalt af, hvor kritisk korrekt funktionalitet er, om produktet skal vurderes af et bemyndiget organ. Derfor er fx medical devices ofte omfattet af dette krav. Der bliver ofte refereret til moduler for assessment proceduren, og disse kan findes i et eller flere bilag/annexer for det respektive direktiv Test og kontrol Når krav fra direktiver og harmoniserede standarder er kendt, skal det eftervises, at man som producent (eller importør eller distributør) overholder de gældende krav til produktet. Dette gøres oftest ved at udføre de test, som er krævet af de harmoniserede standarder, men kan også i fx processtandarder være gennem en audit, hvor det bliver kontrolleret, at virksomheden følger de processer, som er krævet for udviklingen af et specifikt produkt Teknisk dokumentation Når design, tests og audits er udført, skal der samles en teknisk dokumentation. Dette kaldes den tekniske konstruktionsfil og bør blandt andet indeholde tekniske tegninger og komponentlister til at dokumentere, hvordan produktet er lavet, samt rapporter med resultaterne fra de tests, der er blevet udført efter standarderne. Her skal man især være opmærksom på, at visse brancher kræver, at rapporterne skal være skrevet af et akkrediteret laboratorie Overensstemmelseserklæring og EU-mærkning Når den tekniske konstruktionsfil er blevet samlet, kan overensstemmelseserklæringen udfærdiges. Denne erklæring skal mindst indeholde følgende elementer 1. Identificering af produktet i form af produkt-, type-, parti- eller serienummer. DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling 15

18 2. Navn og adresse på fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant. 3. Identifikation af produktet så det kan spores, dette kan fx være et farvebillede (tilstrækkeligt klart og skarpt). 4. Angivelse af alle relevante direktiver/forordninger. 5. Angivelse af alle relevante standarder (herunder angives dato) eller andre tekniske specifikationer. 6. Hvis bemyndiget organ er anvendt, dettes navn og nummer. 7. Underskrift af bemyndiget person. Overensstemmelseserklæringen udstedes helt og aldeles på fabrikantens (eller dennes bemyndigede repræsentant) ansvar, dette kan fx ikke overdrages til det bemyndigede organ. Herefter kan produktet EU-mærkes. Dette kan fx ske ved at bruge præ-fabrikerede selvklæbende mærkater. Der må ikke anvendes anden form for mærkning, der kan forveksles med EU-mærkningen. 2.5 Anvendelse af standarder: Læsning Ved læsning af europæiske og harmoniserede standarder er følgende afsnit vigtige (der tages her udgangspunkt i den engelske udgave af standarden): Foreword, Endorsement notice og Normative Annexes. I Foreword listes to datoer 1) (dop), som er den dato fra hvilken standarden må anvendes, eventuelt parallelt med en ældre standard og 2) (dow), som er den dato, hvorfra standarden er den eneste, som må anvendes. I Endorsement notice kan man se, i hvor høj grad den europæiske standard er identisk med den oprindelige internationale standard. I de Normative Annexes er der bl.a. anført den vigtige datomæssige sammenhæng mellem de relevante internationale og europæiske standarder. I den internationale standard er (igen med udgangspunkt i den engelske udgave) det væsentligste kapitel Scope, idet der her opføres, hvad standarden dækker og, - ligeså vigtigt, hvad den ikke dækker. For anvendelsen er det også vigtigt at få fastslået de relevante dokumenter, som typisk er basisstandarder, i de datomæssige korrekte udgaver. Dette sker i kapitlet Normative references, som sædvanligvis følger lige efter Scope. Dette kan også være udfærdiget i annex ZA som indeholder referencer til andre internationale standarder. Kapitlerne om krav og udførelse af målingerne er indlysende vigtige og er det egentlige tekniske indhold i standarden. Her kan det være fordelagtigt at lave en lokal fortolkning af standarden, altså en procedure for testen. Dette beskriver fx, hvilke specifikke instrumenter (fabrikat og model) man vil bruge og derved også de faktiske usikkerhedsbudgetter. Der skal her slås et slag for, at der i de informative bilag (annexes) kan findes mange gode og anvendelige informationer, selv om disse afsnit ikke er påkrævede dokumenter for standardens anvendelse. Der lægges i moderne standarder større vægt på disse informative bilag, hvilket er prisværdigt, idet der her kan hentes en god baggrundsviden om fx argumentationerne for testgrænsernes størrelse og principielle hjælpemålinger. Her er det især interessant med Annex ZZ, som angiver standardens relation til direktivets essentielle krav. 16 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling DELTA Udviklingssurvey nr

19 3 Medico 3.1 Introduktion Der er mange standarder at forholde sig til, når der skal udvikles medicinsk udstyr. Med hensyn til de horisontale standarder kan nedenstående oversigt i figur 3 hjælpe til at skabe overblik og information om indbyrdes sammenhæng. ISO og ISO beskriver grundlaget for de nødvendige omgivelser og organisation for at udvikle medicinsk udstyr. Sikkerhedsstandarder såsom IEC og IEC definerer rammerne for at skabe sikkert medicinsk udstyr. Når software er indlejret i medicinsk udstyr, eller når software betragtes som et selvstændigt medicinsk udstyr, giver IEC mere detaljeret anvisning om livscyklusprocessen i forbindelse med at udvikle og vedligeholde sikker software i medicinsk udstyr. Figur 3. Nogle af de væsentligste standarder for udvikling af medicinsk udstyr og deres indbyrdes relationer (standarder med blå tekst omtales nedenfor). Mange andre standarder, såsom ISO/IEC 12207, IEC , EN , ISO og ISO/IEC 90003, kan anvendes som kilde til metoder, værktøjer og teknikker, der kan bruges til at efterkomme kravene i IEC Endelig er der en række standarder, der giver anvisning om klinisk afprøvning og biologisk evaluering af medicinsk udstyr, fx ISO og ISO Endelig er ISO/TR rigtig god for forståelsen og anvendelse af EN ISO Det skal bemærkes, at det i dag er MDD, der er gældende i EU, hvilket betyder, at der i de enkelte europæiske lande er sket en fortolkning af direktivet i form af den nationale bekendtgørelse og eventuelle tilhørende guidelines. Der arbejdes i øjeblikket på at er- DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling 17

20 statte direktiverne MDD og AIMDD med en forordning, hvormed kravene i direktivet bliver ophøjet til europisk lov, som alle medlemslandene skal følge. I forbindelse med udarbejdelsen af forordningen er hele lovgivningen blevet revideret og strammet op. Det forventes, at forordningen bliver indført i løbet af Indenfor udvikling af medicinsk udstyr er der rigtig mange standarder, primært på grund af sikkerhedskrav. De vigtigste standarder er listet nedenfor, og det er dem, der i det følgende vil blive behandlet nærmere. 3.2 Oversigt EN ISO 13485:2012 Medical Devices - Quality Management System EN 62366:2008 Medical Devices Application of usability engineering to medical devices EN ISO 14971:2012 Medical Devices Application of risk management to medical devices IEC 62304:2006 Medical device software Software life cycle processes IEC :2012 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC/TR :2009 Medical device software Part 1: Guidance on the application of ISO to medical device software Rækken af standarder er udvalgt ud fra at være de vigtigste i forbindelse med softwareudviklingen og produkter eller systemer indeholdende software, der kategoriseres som medicinsk udstyr. 3.3 EN ISO 13485:2012 Medical Devices - Quality Management System EN ISO standarden er en kravsamling for et kvalitetsstyringssystem for medicinsk udstyr. Der er et krav fra både de europæiske og amerikanske myndigheder om, at man skal implementere et system, der sikrer kvaliteten i produkterne under udvikling og produktion af medicinsk udstyr. I EU er kravene til medicinsk udstyr og in vitro-diagnosticering af medicinsk udstyr formuleret i direktiverne 93/42/EØF, 90/385/EØF og 98/79/EØF, der skal vurderes, før salg er tilladt. Den foretrukne metode til at bevise overensstemmelsen er at få gennemført en certificering af Quality Management System i henhold til ISO 9001 og /eller EN ISO og ISO af et bemyndiget organ. Overensstemmelse med EN ISO er ofte set som det første skridt til at opnå overensstemmelse med europæiske lovkrav. Resultatet af en positiv vurdering er et overensstemmelsescertifikat, der tillader CE-mærket og tilladelse til at sælge medicinsk udstyr i Den Europæiske Union. ISO/TR 14969:2005 Medical devices Quality management systems Guidance on the application of ISO 13485:203 er en rigtig god hjælp til forståelsen af kravene i EN ISO Udviklingen de seneste år EN ISO 13485:2003 erstattede tidligere standarder såsom EN 46001:1997, EN 46002: 1997, ISO 13485:1996 og ISO 13488:1996. Den seneste udgave er EN ISO 13485:2012, som er harmoniseret under MDD 93/42/EØF, 90/385/EØF og 98/79/EF. Forskellene til EN ISO 13485:2003 er udelukkende i forordet og annekserne i den europæiske udgave. EN ISO 13485:2012 er også generelt harmoniseret med ISO En principiel forskel er imidlertid, at ISO 9001 kræver, at organisationen demonstrerer løbende forbedring, mens ISO kun kræver, at den certificerede organisation demonstrerer, at kvalitetsstyringssystemet er effektivt implementeret og vedligeholdt. Desuden stiller ISO 9001 krav om kundetilfredshed, hvilket ikke er tilfældet i EN ISO Der er andre mindre forskelle, som man skal være opmærksom på, hvis man skal gå fra ISO 9001 til EN ISO I forhold til markedet i USA er det anbefalelsesværdigt også at se på FDA 21 CFR 820, der er det amerikanske svar på EN ISO Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling DELTA Udviklingssurvey nr

21 I USA er kravene til kvalitetssystemer for medicinsk udstyr bygget ind i lovgivningen via FDA 21 CFR 820. Kravene minder meget om EN ISO EN ISO findes også som en AAMI standard, der er en anerkendt af FDA. FDA har i en prøveperiode accepteret EN ISO certificerede kvalitetssystemer (frem til udgangen af februar 2015) Udviklingen på kortere og længere sigt Der findes et globalt forum for lovgivere indenfor medicinsk udstyr, kaldet The International Medical Device Regulators Forum IMDRF. ISO 13485:2012 anses nu for at være i overensstemmelse med IMDRF s retningslinjer, der langsomt er ved at blive universelle standarder for konstruktion, fremstilling, eksport og salg af forskellige medicinske anordninger. Der er en opdatering i gang, som vil resultere i et nyt sæt retningslinjer om nogle år. 3.4 EN 62366:2008 Medical Devices Application of usability engineering to medical devices EN 62366:2008 specificerer en proces, som en producent af medicoudstyr kan anvende til at analysere, specificere, designe, verificere og validere brugervenlighed, der relaterer til sikkerhed. Det primære formål er at vurdere og mildne de risici, der er forårsaget af problemer under korrekt og normal brug (ikke i forbindelse med unormal brug). Formålet med EN 62366:2008 er begrænset til karakteristikker for brugergrænsefladen. Hvis den anbefalede udviklingsproces er anvendt, og hvis acceptkriterierne angivet i planen for validering af brugervenligheden er opfyldt, så formodes det, at risici (defineret i ISO 14971) relateret til brugervenlighed af det medicinske udstyr vil være acceptable, medmindre der er objektiv evidens for det modsatte. Det er generelt en standard, der tales positivt om. Den er meget anvendelig og bringer gode aktiviteter ind i udviklingsforløbet Udviklingen de seneste år Der har været meget debat om, hvordan EN 62366:2008 og EN :2010 (Medical electrical equipment) sameksisterer. Da EN :2010 primært er tilegnet produkter til hjemmet, er denne serie af standarder endt med at blive en pegepind til EN 62366:2008. EN :2015 blev frigivet i februar 2015 og erstatter EN62366:2008. EN refererer fortsat til 2008 udgaven, ligesom det også fortsat er 2008 udgaven, som er harmoniseret under direktivet for medicinsk udstyr Udviklingen på kortere og længere sigt Der er en revision af standarden i gang. Den bliver delt op i 2 dele IEC , som allerede er frigivet og IEC , som fortsat er under udarbejdelse. Del 1 er en normativ standard, der omhandler krav, og del 2 bliver en guide med eksempler og illustrationer, der mere detaljeret gennemgår en udviklingsproces for brugervenlighed fra en producent af medicoprodukters synsvinkel. IEC er mere strømlinet og harmoniseret med FDA Draft Guidance on Human Factors (for mere information henvises til AAMI / ANSI HE75:2009, human factors engineering - design of medical devices). DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling 19