Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen"

Transkript

1 Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

2 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til nye EU-regler om medicinsk udstyr Hvordan styrker vi sikkerheden med medicinsk udstyr mens vi venter på nye regler? Udvalget vedrørende Medicinsk Udstyr 2

3 Styrker/svagheder (1) Første rigtige europæiske regulering af medicinsk udstyr næsten uændret i 20 år Velkendte administrative principper, der understøtter sikkerhed, innovation, forudsigelighed og markedsadgang Den fælles EU-lovgivning har givet et langt højere sikkerhedsmæssigt, innovativt og teknologisk niveau end tidligere men der er afgjort behov for at tilpasse regelværket til den sikkerhedsmæssige, teknologiske, videnskabelige og reguleringsmæssige udvikling 4

4 Styrker/svagheder (2) De største svagheder er Tilsyn med de bemyndigede organer - Uensartethed i kvaliteten og dybden i overensstemmelsesvurderingen f.eks. i vurderingen af den kliniske evaluering, inspektioner og produktkontrol Sikkerhed efter markedsføring - Uensartet forvaltning i medlemslandene f.eks. ved tilrettelæggelse af markedsovervågning, faglig administrative forvaltning i forbindelse med indgreb Gennemsigtighed og sporbarhed - Der mangler oversigt over produkter og der mangler sporbarhed for produkterne 5

5 Styrker/svagheder (3) Adgang til ekstern ekspertise Videnskabeligt og klinisk personale er ikke på en struktureret måde involveret i EUlovgivnings- eller beslutningsprocesser Forvaltning af reguleringssystemet Der mangler teknisk, videnskabelig og logistisk støtte til samarbejdet mellem medlemsstaterne. Der mangler solide IT værktøjer til at styre systemet, og der mangler konsolideret videnskabelig og klinisk ekspertise. Dette giver uensartet forvaltning som kun forstærkes af uklare grænser mellem direktiverne

6 Nye regler fra EU om medicinsk udstyr (1) Bemyndigede organer - Medlemsstaten udpeger bemyndigede organer men med inddragelse af Kommissionen, medlemsstater og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Myndighederne overvågning af bemyndigede organer skærpes. Kravene til de bemyndigede organers organisation, kvalitetsstyring, ekspertvurderinger og kontrol med fabrikanterne skærpes. - Det bemyndigede organ kontrolleres hver år. Hver tredje år vurderes det af et fælles vurderingshold, om bemyndigelsen kan fortsætte. Vurderingsprocessen kan også startes af Kommissionen eller Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr 7

7 Nye regler fra EU om medicinsk udstyr (2) - Kommissionen undersøger alle sager, hvor der rejses tvivl om et bemyndiget organs kompetencer - Omfattende krav til bemyndigede organer. Bl.a. krav om klinisk/medicinsk ekspertise. De skal bl.a. kunne anfægt på videnskabeligt grundlag de fremlagte kliniske data

8 Nye regler fra EU om medicinsk udstyr (3) Detaljerede regler for det bemyndigede organs kontrol før og efter markedsføring. Det bemyndigede organ skal aflægge (uanmeldte) kontrolbesøg Detaljerede regler om myndighedssamarbejdet der skal bl.a. kunne udpeges en koordinerende myndighed til at koordinere risikovurderingen, hvis samme type hændelse er set i mere end en medlemsstat Der etableres en ekspertgruppe bestående af Kommissionen og medlemsstaterne (Det Koordinerende Udvalg for Medicinsk Udstyr) Øgede muligheder for medlemsstaterne for kontrol af dokumentation, lokaler m.v. 9

9 Nye regler fra EU om medicinsk udstyr (4) Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr skal orienteres om og evt. behandle alle klasse III ansøgninger EUDRAMED bliver krumtappen for data om medicinsk udstyr. Fælles IT system registrering af hændelser, korrigerende handlinger, udstyr og erhvervsdrivende, kliniske afprøvninger, sikerhedsinformation. Borgerne får adgang til EU-databasen i nærmere omfang

10 Nye regler fra EU om medicinsk udstyr (5) Medlemsstaterne skal evaluere egen markedsovervågning og informere Kommission og øvrige medlemsstater og offentligheden om resultatet Der bliver bedre muligheder for indgreb overfor ulovlige produkter eller produkter, hvor myndighederne tvivler på lovligheden Implantatkort. System for unikt udstyrsidentifiktion. Forbedret overvågning efter markedsføring. Særlig kvalificeret person hos fabrikanten. Sporbarhed frem og tilbage. Flere krav til repræsentanter for importører. 11

11 Nye regler fra EU om medicinsk udstyr (6) Klinisk evaluering 2. Bekræftelsen af, at udstyr opfylder kravene med hensyn til karakteristika og ydeevne samt vurderingen af uønskede bivirkninger og acceptabiliteten baseres på kliniske data. 3. Den kliniske evaluering skal være grundig og objektiv og tage hensyn til både positive og negative data. 4. Kliniske data vedrørende andet udstyr kan være relevante, hvis det er godtgjort, at det udstyr, der underkastes klinisk evaluering, er ækvivalent med det udstyr, som dataene omhandler. Ækvivalens kan kun godtgøres, hvis det udstyr, der underkastes klinisk evaluering, og det udstyr, som de eksisterende kliniske data vedrører, har samme formål, og når de tekniske og biologiske karakteristika af de to udstyr og de anvendte medicinske procedurer ligner hinanden i et sådant omfang, at der ikke vil være kliniske forskelle af betydning med hensyn til de to udstyrs sikkerhed og ydeevne. 5. For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindre brugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet. Godtgørelse af ækvivalens i overensstemmelse med afsnit 4 anses normalt ikke som tilstrækkelig begrundelse i den i første punktum anvendte betydning. 12

12 Hvordan styrker vi medicinsk udstyr (mens vi venter på de nye EU-regler)? National Handlingsplan Registrering af importører og distributører Kontrol med distributører og importører Opbevaring og udlevering af fakturaer Indberetning af hændelser Sikkerheds meddelelser Bødestraf for ikke at efterkomme påbud om udlevering af oplysninger Regler om information om implantater Revision af vejledning om indførelse af nye behandlinger Implantat register Udvalget vedrørende Medicinsk Udstyr UMU EU handlingsplanen Styrkelse af bemyndigede organer Styrkelse af markedsovervågning Bedre koordination Kommunikation og åbenhed 1

13 Now we're in the midst of not just advocating for change, not just calling for change - we're doing the grinding, sometimes frustrating work of delivering change - inch by inch, day by day. Barack Obama Tak for jeres opmærksomhed 14

14 Kommissionens handlingsplan 2012 (1) 1. Styrke de bemyndigede organer ensartet anvendelse af direktivets Bilag XI. Medlemsstater skal sikre, at organerne - verificeres har de tilstrækkelige kvalifikationer og ressourcer? - foretager uanmeldte inspektioner - modtager rapporter om hændelser og korrigerende handlinger Inden oktober 2012 skulle medlemsstaterne underrette Kommissionen om undersøgelsen for så vidt angår organer, der certificerer klasse III udstyr. 15

15 Kommissionens handlingsplan 2012 (2) Forslag til forordning om bemyndigede organer i oktober 2012 (artikel 16 stk. 2) Ensartet anvendelse af kriterier for udpegning og kontrol af organer. Kommissionen og andre medlemsstater skal ind over udpegningen samt over den obligatoriske revurdering hver 3 år Uanmeldte inspektioner af organer og systematisk opfølgning på klager m.v. Auditering ved repræsentanter fra kommissionen og medlemsstater Organers uanmeldte audits af fabrikanter

16 Samarbejde & netværk Samarbejde - Behov for formaliseret samarbejde mellem alle involverede UMU - Behov for øget overvågning gennem markant flere indberetninger bl.a. via informationskampagne - Flere relevante analyser og mere kommunikation fra Sundhedsstyrelsen 17

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPCHO Sags nr.: 1407039 Dok. Nr.: 1599068 Dato: 11. december

Læs mere

4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011

4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011 Dato 27. marts 2013 Årsrapport 2012 Indledning I 2012 har der været fokus på medicinsk udstyr. Der har været flere større sager, som også har haft mediernes interesse, og disse sager har været en anledning

Læs mere

Lov om medicinsk udstyr

Lov om medicinsk udstyr Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186 Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige

Læs mere

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv

Læs mere

Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 2. juni 2015 Samlenotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik,

Læs mere

Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 17. november 2014 Samlenotat vedrørende rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed

Læs mere

Medicinsk Udstyr - Introduktion til de nye forordninger. Oplæg på industrimødet den 9. oktober 2017 Sektionsleder Thomas W. Møller

Medicinsk Udstyr - Introduktion til de nye forordninger. Oplæg på industrimødet den 9. oktober 2017 Sektionsleder Thomas W. Møller Medicinsk Udstyr - Introduktion til de nye forordninger Oplæg på industrimødet den 9. oktober 2017 Sektionsleder Thomas W. Møller Dagens program Agenda Formålet med dagens møde Formålet med de nye forordninger

Læs mere

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Forordning 2017/746 Laura Frisenfeldt Jakobsen og Morten Sichlau Bruun Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for

Læs mere

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS

Læs mere

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske

Læs mere

MID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand. Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen

MID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand. Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen MID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen Hvorfor NLF? Hvad er NLF? EU-direktiver efter den nye metode er udstedt over en

Læs mere

Notificering som bemyndiget organ i henhold til Byggevareforordningen, baseret på akkrediteret

Notificering som bemyndiget organ i henhold til Byggevareforordningen, baseret på akkrediteret Information om Notificering som bemyndiget organ i henhold til Byggevareforordningen, baseret på akkrediteret Certificering af kvalitetsstyringssystemer Certificering af produkter Prøvning Forløbet trin

Læs mere

Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning

Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning The Danish Safety Technology Authority Fyrværkeri (Nørregade 63, Esbjerg) Forbrugerprodukter, legetøj Gas, VVS, kloak Elsikkerhed Akkreditering, legal metrologi

Læs mere

L 120/20 Den Europæiske Unions Tidende HENSTILLINGER KOMMISSIONEN

L 120/20 Den Europæiske Unions Tidende HENSTILLINGER KOMMISSIONEN L 120/20 Den Europæiske Unions Tidende 7.5.2008 HENSTILLINGER KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS HENSTILLING af 6. maj 2008 om ekstern kvalitetssikring i forbindelse med lovpligtige revisorer og revisionsfirmaer,

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2008/0018(COD) 6.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om sikkerhedskrav

Læs mere

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 6. marts 2006 JR/JEV Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indførelse af bestemmelser om

Læs mere

MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE

MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget for Andragender 24.10.2012 MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE Om: Andragende 0230/2009 af Spiridon Andriopoulos, græsk statsborger, om de græske myndigheders manglende hensyntagen

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

A7-0327/263. Begrundelse

A7-0327/263. Begrundelse 16.10.2013 A7-0327/263 263 Artikel 8 stk. 7 7. Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, på et officielt EU-sprog, som er let

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 (Ændring af kravene til bemyndigede organer, sporbarhed mv.) 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 26.9.2012 COM(2012) 542 final 2012/0266 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning

Læs mere

Bekendtgørelse om krav til akkreditering af assessorer på jernbaneområdet 1

Bekendtgørelse om krav til akkreditering af assessorer på jernbaneområdet 1 Bekendtgørelse om krav til akkreditering af assessorer på jernbaneområdet 1 I medfør af 56 og 102 i jernbaneloven, lov nr. 686 af 27. maj 2015, som ændret ved lov nr. 658 af 8. juni 2016, fastsættes efter

Læs mere

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde L 301/22 18.11.2015 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/2066 af 17. november 2015 om fastsættelse i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 517/2014 af mindstekrav og betingelser

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 1999 2004 Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik 22. november 2002 FORELØBIG 2002/2171(COS) UDKAST TIL BETÆNKNING om Kommissionens meddelelse om fællesskabsforanstaltninger

Læs mere

L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende

L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende 21.6.2008 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/63/EF af 20. juni 2008 om konkurrence på markederne for teleterminaludstyr (EØS-relevant tekst) (kodificeret udgave) KOMMISSIONEN

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (6) Denne forordning bør omfatte anvendelsen af en flyvedataoverførselsprotokol

(EØS-relevant tekst) (6) Denne forordning bør omfatte anvendelsen af en flyvedataoverførselsprotokol 8.6.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 146/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 633/2007 af 7. juni 2007 om krav til anvendelse af en flyvedataoverførselsprotokol med henblik på anmeldelse, samordning

Læs mere

UDKAST TIL BETÆNKNING

UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 27.2.2013 2012/2322(INI) UDKAST TIL BETÆNKNING om onlinespil i det indre marked (2012/2322(INI)) Udvalget om det Indre

Læs mere

Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde

Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde L 107/76 25.4.2015 DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE (EU) 2015/656 af 4. februar 2015 om betingelserne, hvorunder kreditinstitutter har tilladelse til at medregne foreløbige overskud og overskud ved

Læs mere

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) LOV nr 518 af 26/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 23. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1303663 Senere ændringer til

Læs mere

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0402 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0402 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0402 Bilag 2 Offentligt MILJØstyrelsen Erhverv J.nr. MST-140-00019 Ref UR 22. august 2008 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG OG MILJØ- OG PLAN- LÆGNINGSUDVALGET Kommissionens

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /.

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /. Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens direktiv om

Læs mere

Godkendelse af medicinsk udstyr

Godkendelse af medicinsk udstyr Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE. om indgåelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og Republikken Chile om handel med økologiske produkter

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE. om indgåelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og Republikken Chile om handel med økologiske produkter EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 5.12.2016 COM(2016) 771 final 2016/0383 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om indgåelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og Republikken Chile om handel med økologiske

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/35/EU

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/35/EU 29.3.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 96/357 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/35/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk

Læs mere

Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender Fødevarestyrelsen 7. februar 2007

Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender Fødevarestyrelsen 7. februar 2007 Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 206 Offentligt Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender Fødevarestyrelsen 7. februar 2007 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag til ændring af Kommissions

Læs mere

Børn skal have den bedst tænkelige beskyttelse. Europa-Kommissionen Erhverv

Børn skal have den bedst tænkelige beskyttelse. Europa-Kommissionen Erhverv SIKKERHEDSKRAV TIL LEGETØJ Børn skal have den bedst tænkelige beskyttelse Europa-Kommissionen Erhverv Fotolia Orange Tuesday Der findes ca. 80 millioner børn under 14 år i EU. Ca. 2 000 virksomheder med

Læs mere

Lov om visse produkter er vedtaget Lov om indretning m.v. af visse produkter Lov nr. 155 af 20. februar 2013

Lov om visse produkter er vedtaget Lov om indretning m.v. af visse produkter Lov nr. 155 af 20. februar 2013 Lov om visse produkter er vedtaget Lov om indretning m.v. af visse produkter Lov nr. 155 af 20. februar 2013 Er vedtaget og træder i kraft 1. juli 2013 1 Formål Arbejdsmiljøloven skal beskytte arbejdstagere,

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågningen m.v. af medicinsk udstyr)

Forslag. Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågningen m.v. af medicinsk udstyr) Lovforslag nr. L 92 Folketinget 2012-13 Fremsat den 28. november 2012 af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag) Forslag til Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågningen

Læs mere

UDKAST TIL UDTALELSE

UDKAST TIL UDTALELSE EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2012/0266(COD) 4.4.2013 UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse til Udvalget om Miljø,

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

for aflønningspolitik og -praksis i forbindelse med salg og levering af detailbankprodukter og -tjenester

for aflønningspolitik og -praksis i forbindelse med salg og levering af detailbankprodukter og -tjenester EBA/GL/2016/06 13/12/2016 Retningslinjer for aflønningspolitik og -praksis i forbindelse med salg og levering af detailbankprodukter og -tjenester 1. Compliance- og indberetningsforpligtelser Status for

Læs mere

*** Baggrundsdokument

*** Baggrundsdokument 1 Offentlig høring om arbejdsgiverens pligt til at underrette arbejdstageren om vilkårene for arbejdskontrakten eller ansættelsesforholdet ("direktivet om den skriftlige erklæring") *** Baggrundsdokument

Læs mere

UDKAST Bekendtgørelse om indretning m.v. af simple trykbeholdere 1)

UDKAST Bekendtgørelse om indretning m.v. af simple trykbeholdere 1) 12. august 2015 UDKAST Bekendtgørelse om indretning m.v. af simple trykbeholdere 1) I medfør af 2, stk. 2, 4, stk. 3, 6, stk. 3, 7, stk. 2, 8, stk. 3, 9, stk. 3, 11, 13, 17, stk. 4, 20, 21, stk. 1, og

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK Forbrugsgoder Farmaceutiske produkter Bruxelles, den 9/1/2008 ENTR NR. D(2007) Offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende

Læs mere

Databehandleraftale. Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem

Databehandleraftale. Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem Bilag K Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem Københavns Kommune [Forvaltning] [Center] CVR.nr.: 64 94 22 12 [Adresse] (Herefter benævnt Kunden) og [Firmanavn] CVR.nr.: [CVR.nr.] [Adresse] [Postnummer

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET. om medicinsk udstyr

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET. om medicinsk udstyr KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 02.07.2003 KOM(2003) 386 endelig MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET om medicinsk udstyr INDHOLDSFORTEGNELSE MEDDELELSE

Læs mere

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1) Lovforslag nr. L 92 Folketinget 2015-16 Fremsat den 16. december 2015 af energi-, forsynings- og klimaministeren (Lars Christian Lilleholt) Forslag til Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Læs mere

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler Lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde) Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel 1

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 L 94 Bilag 20 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dok nr.: 1431894 Ændringsforslag til L 94 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov

Læs mere

MEDICINSK UDSTYR PATIENTSIKKERHEDEN SKAL VÆRE BEDRE!

MEDICINSK UDSTYR PATIENTSIKKERHEDEN SKAL VÆRE BEDRE! MEDICINSK UDSTYR PATIENTSIKKERHEDEN SKAL VÆRE BEDRE! Debatmøde den 29. oktober 2012 på Christiansborg INDHOLD INDHOLD... 2 FORORD... 3 1. Godkendelse af medicinsk udstyr... 4 1. Er kravene kliniske afprøvninger

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked. Forslag til direktiv (COM(2003)624 C5-0513/ /0246(COD))

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked. Forslag til direktiv (COM(2003)624 C5-0513/ /0246(COD)) EURO-RLAMENTET 1999 2004 Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked 5. februar 2004 PE 338.477/9-14 AMENDEMENTS 9-14 Udkast til udtalelse (PE 338.477) Anne-Marie Schaffner Forslag til direktiv

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN. Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN. Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.5.2014 COM(2014) 277 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg i henhold til artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

Læs mere

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1)

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) Lovtidende A Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) I medfør af 3, stk. 1, nr. 1 og nr. 6, 4, stk. 1, og 32, stk. 8, i lov om sikkerhed til søs, jf. lovbekendtgørelse nr. 72 af 17. januar 2014, som sat i

Læs mere

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0277 Offentligt

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0277 Offentligt Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0277 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.5.2014 COM(2014) 277 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg i henhold til artikel

Læs mere

MedicoIndustrien om vilkårene på dentalmarkedet

MedicoIndustrien om vilkårene på dentalmarkedet August 2013 MedicoIndustrien om vilkårene på dentalmarkedet Det danske dentalmarked fungerer på en lidt anden måde end for markedet for øvrigt medicinsk udstyr. En væsentlig forskel er blandt andet, at

Læs mere

11.12.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 337/31

11.12.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 337/31 11.12.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 337/31 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1179/2012 af 10. december 2012 om fastsættelse af kriterier for, hvornår nyttiggjort glas ophører med at være affald

Læs mere

Talepapir til besvarelse af samrådsspørgsmål S og T i samråd d. 16. august Spørgsmål S:

Talepapir til besvarelse af samrådsspørgsmål S og T i samråd d. 16. august Spørgsmål S: Trafikudvalget TRU alm. del - Svar på Spørgsmål 443 Offentligt Talepapir til besvarelse af samrådsspørgsmål S og T i samråd d. 16. august 2006 Spørgsmål S: Med henvisning til redegørelse på TRU alm. del

Læs mere

HENSTILLINGER. KOMMISSIONENS HENSTILLING af 18. juli 2011 om adgang til at oprette og anvende en basal betalingskonto. (EØS-relevant tekst)

HENSTILLINGER. KOMMISSIONENS HENSTILLING af 18. juli 2011 om adgang til at oprette og anvende en basal betalingskonto. (EØS-relevant tekst) 21.7.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 190/87 HENSTILLINGER KOMMISSIONENS HENSTILLING af 18. juli 2011 om adgang til at oprette og anvende en basal betalingskonto (EØS-relevant tekst) (2011/442/EU)

Læs mere

UDKAST TIL BETÆNKNING

UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Budgetkontroludvalget 2010/2167(DEC) 1.2.2011 UDKAST TIL BETÆNKNING om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Institut til Forbedring af Leve- og Arbejdsvilkårene

Læs mere

Akkreditering som grundlag for notificering Nr. : AB 18 Dato : 2011.12.02 Side : 1/23

Akkreditering som grundlag for notificering Nr. : AB 18 Dato : 2011.12.02 Side : 1/23 DANAK-AKKREDITERINGSBESTEMMELSE Akkreditering som grundlag for notificering Nr. : AB 18 Dato : 2011.12.02 Side : 1/23 1. Anvendelsesområde 1.1 Denne akkrediteringsbestemmelse indeholder krav til de virksomheder

Læs mere

5560/14 ADD 1 lao/js/mc 1 DG E 2 A

5560/14 ADD 1 lao/js/mc 1 DG E 2 A RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 17. marts 2014 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2011/0398 (COD) 5560/14 ADD 1 AVIATION 15 ENV 52 CODEC 149 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: Rådets førstebehandlingsholdning

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Læs mere

En styrket arbejdsmiljøcertificering

En styrket arbejdsmiljøcertificering Bilag til aftale om En styrket arbejdsmiljøcertificering November 2016 Initiativ 1: Indsamling af viden om certificeringsorganernes tilsyn med virksomhedernes arbejdsmiljø Virksomheder, der har et anerkendt

Læs mere

Bekendtgørelse om godkendelse af assessorer og sagkyndige på jernbaneområdet 1

Bekendtgørelse om godkendelse af assessorer og sagkyndige på jernbaneområdet 1 Bekendtgørelse om godkendelse af assessorer og sagkyndige på jernbaneområdet 1 I medfør af 21 h, stk. 1, 21 k, stk. 5, og 26, stk. 1, 1. pkt., og stk. 2, i lov om jernbane, jf. lovbekendtgørelse nr. 1249

Læs mere

- hørt af Rådet på ny, jf. EF-traktatens artikel 283 (C5-0575/2003), - der henviser til forretningsordenens artikel 67 og 71, stk.

- hørt af Rådet på ny, jf. EF-traktatens artikel 283 (C5-0575/2003), - der henviser til forretningsordenens artikel 67 og 71, stk. P5_TA(2004)0111 Tjenestemandsvedtægten * Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om ændret forslag til Rådets forordning om ændring af vedtægten for tjenestemænd i De Europæiske Fællesskaber

Læs mere

Lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation 1)

Lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation 1) LOV nr 151 af 28/02/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 26. september 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1005923 Senere ændringer til

Læs mere

Skatteudvalget SAU Alm.del Bilag 97 Offentligt

Skatteudvalget SAU Alm.del Bilag 97 Offentligt Skatteudvalget 2015-16 SAU Alm.del Bilag 97 Offentligt Notat 1. februar 2016 J.nr. 16-0025905 Grund- og nærhedsnotat om rapport fra Kommissionen til Rådet om Refit-evaluering af direktiv 2011/64/EU og

Læs mere

MARKEDER FOR FINANSIELLE INSTRUMENTER OG VÆRDIPAPIRER - MiFID II og MiFIR

MARKEDER FOR FINANSIELLE INSTRUMENTER OG VÆRDIPAPIRER - MiFID II og MiFIR MARKEDER FOR FINANSIELLE INSTRUMENTER OG VÆRDIPAPIRER - MiFID II og MiFIR 1 Formål EU-Kommissionen stillede den 20. oktober 2011 forslag til en revision af det nugældende direktiv om markeder for finansielle

Læs mere

Databehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD

Databehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD INDHOLD INDHOLD... 1 1. Baggrund... 2 2. Definitioner... 2 3. Behandling af personoplysninger... 3 4. Behandlinger uden instruks... 3 5. Sikkerhedsforanstaltninger... 3 6. Underdatabehandling... 4 7. Overførsel

Læs mere

MiFID II og MiFIR. 1 Formål

MiFID II og MiFIR. 1 Formål MiFID II og MiFIR DIREKTIV OM MARKEDER FOR FINANSIELLE INSTRUMENTER OG OPHÆVELSE AF EU- ROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/39/EF SAMT FORORDNING OM MARKEDER FOR FINANSIELLE INSTRUMENTER 1 Formål

Læs mere

Forslag til Lov om udbyttedeling ved anvendelse af genetiske resurser

Forslag til Lov om udbyttedeling ved anvendelse af genetiske resurser Forslag til Lov om udbyttedeling ved anvendelse af genetiske resurser 1. Formålet med denne lov er at sikre, at der sker en deling af udbyttet ved anvendelse af genetiske resurser med de, der leverer de

Læs mere

64 E-handelsloven Direktivet om elektronisk handel blev gennemført i dansk ret ved lov nr. 227 af 22. april 2002 om tjenester i informationssamfundet, herunder visse aspekter af elektronisk hand el. Loven,

Læs mere

RETNINGSLINJER FOR INDBERETNING AF ALVORLIGE UØNSKEDE

RETNINGSLINJER FOR INDBERETNING AF ALVORLIGE UØNSKEDE RETNINGSLINJER FOR INDBERETNING AF ALVORLIGE UØNSKEDE VIRKNINGER 1. Indledning Forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (i det følgende benævnt "kosmetikforordningen") 1 skabte grundlag for

Læs mere

ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN OM REVISION AF DE LOVGIVNINGSMÆSSIGE RAMMER FOR MEDICINSK UDSTYR

ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN OM REVISION AF DE LOVGIVNINGSMÆSSIGE RAMMER FOR MEDICINSK UDSTYR EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 26.9.2012 SWD(2012) 274 final ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN OM REVISION AF DE LOVGIVNINGSMÆSSIGE RAMMER FOR MEDICINSK

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/127/EF

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/127/EF 25.11.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 310/29 DIREKTIVER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/127/EF af 21. oktober 2009 om ændring af direktiv 2006/42/EF for så vidt angår pesticidudbringningsmaskiner

Læs mere

AMENDMENTS 35-50. DA Forenet i mangfoldighed DA 2011/0350(COD) 7.6.2012. Udkast til betænkning Zuzana Roithová (PE488.061v01-00)

AMENDMENTS 35-50. DA Forenet i mangfoldighed DA 2011/0350(COD) 7.6.2012. Udkast til betænkning Zuzana Roithová (PE488.061v01-00) EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2011/0350(COD) 7.6.2012 AMENDMENTS 35-50 Udkast til betænkning Zuzana Roithová (PE488.061v01-00) Harmonisering af medlemsstaternes

Læs mere

21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1. (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk)

21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1. (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) 21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1 I (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 2182/2004 af 6. december 2004 om medaljer og møntefterligninger, der ligner

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.05.2001 KOM(2001) 266 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om supplering af bilaget til Kommisssionens forordning (EF) nr. 1107/96 om registrering

Læs mere

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske

Læs mere

Tilsyn i praksis. Pia Westphalen

Tilsyn i praksis. Pia Westphalen Tilsyn i praksis Pia Westphalen 11-12-2012 Sekretariat for Ecodesign og Energimærkning af Produkter Sekretariat nedsat af Energistyrelsen til at varetage opgaver vedrørende administration og koordinering

Læs mere

Lov om miljøvurdering af planer, programmer og projekter. Lov om ændring af lov om offentlige veje, lov om jernbaner, m.v. NY MILJØVURDERINGSLOV II

Lov om miljøvurdering af planer, programmer og projekter. Lov om ændring af lov om offentlige veje, lov om jernbaner, m.v. NY MILJØVURDERINGSLOV II Lov om miljøvurdering af planer, programmer og projekter Lov om ændring af lov om offentlige veje, lov om jernbaner, m.v. 1 Baggrund: Udvalg til forenkling og modernisering af VVM-reglerne (nedsat 2012)

Læs mere

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0704 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0704 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0704 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 5. december 2008 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kreditvurderingsbureauer. KOM(2008)704

Læs mere

Post Market Surveillance og Vigilance

Post Market Surveillance og Vigilance Post Market Surveillance og Vigilance Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VII Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for fejl og ændringer.

Læs mere

11. januar 2013 EBA/REC/2013/01. EBA-henstillinger. om tilsyn med aktiviteter vedrørende bankers deltagelse i Euribor-panelet

11. januar 2013 EBA/REC/2013/01. EBA-henstillinger. om tilsyn med aktiviteter vedrørende bankers deltagelse i Euribor-panelet 11. januar 2013 EBA/REC/2013/01 EBA-henstillinger om tilsyn med aktiviteter vedrørende bankers deltagelse i Euribor-panelet Henstillinger om tilsyn med aktiviteter vedrørende bankers deltagelse i Euribor-panelet

Læs mere

Vandinstallationer med dokumenterede komponenter. Leon Buhl Energi & Klima, Teknologisk Institut

Vandinstallationer med dokumenterede komponenter. Leon Buhl Energi & Klima, Teknologisk Institut Vandinstallationer med dokumenterede komponenter Leon Buhl Energi & Klima, Teknologisk Institut Oversigt over indlæg Krav til drikkevandskvalitet Byggelovgivningen i Danmark Obligatorisk godkendelse af

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/30/EU

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/30/EU 29.3.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 96/79 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/30/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet

Læs mere

Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1

Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1 Forslag til Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1 Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner 1. Loven finder anvendelse på apparater, faste anlæg og radioudstyr, som bringes i omsætning, gøres

Læs mere

UDKAST TIL UDTALELSE

UDKAST TIL UDTALELSE EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om Industri, Forskning og Energi 22.4.2013 2012/0180(COD) UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi til Retsudvalget om forslag til Europa-Parlamentets

Læs mere

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET ***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING. Konsolideret lovgivningsdokument. 31. maj /0315(COD) PE1

EUROPA-PARLAMENTET ***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING. Konsolideret lovgivningsdokument. 31. maj /0315(COD) PE1 EUROPA-PARLAMENTET 1999 2004 Konsolideret lovgivningsdokument 31. maj 2001 2000/0315(COD) PE1 ***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING fastlagt ved førstebehandlingen den 31. maj 2001 med henblik på vedtagelse

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik EUROPA-PARLAMENTET 1999 2004 Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik 19. december 2002 PE 319.380/1-25 ÆNDRINGSFORSLAG 1-25 Udkast til betænkning (PE 319.380) Catherine Stihler om

Læs mere