LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr
|
|
- Victor Rudolf Mølgaard
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015
2 Plastre, hofteproteser, høreapparater, hjerteklapper, engangshandsker. Medicinsk udstyr bruges overalt i sundhedsvæsenet, og der udvikles hele tiden nye produkter. Lægeforeningen arbejder for at skabe de bedste rammer for anvendelse af medicinsk udstyr i det danske sundhedsvæsen. Fordelene ved brug af udstyr skal være større end risikoen for at gøre skade, og den positive effekt skal være større end risikoen for bivirkninger. Disse forslag vil styrke sikkerheden ved brug af medicinsk udstyr. Der er behov for en indsats på alle niveauer: EU, nationalt og regionalt. EU-niveau 1. Krav til medicinsk udstyr skal være lige så skrappe som til lægemidler Det er afgørende, at basale krav til kvalitet, effekt og sikkerhed er opfyldt inden nyt medicinsk udstyr kan godkendes og markedsføres. Godkendelsesprocessen bør have samme niveau som godkendelse af lægemidler. Det betyder, at højrisikoudstyr skal testes klinisk - og der skal foreligge kliniske data for produktets sikkerhed alle implantater skal gennemtestes i forhold til produktets styrke, indhold, substanser, legering, metaller mv. For højrisikoudstyr og implantater bør ækvivalensprincippet enten helt afskaffes eller tolkes snævrest muligt. Det vil betyde, at producenten ikke kan nøjes med at henvise til data fra eksisterende godkendte produkter. Nyt udstyr vil skulle godkendes på basis af nye kliniske afprøvninger og nye kliniske data. EU bør nedsætte en central myndighed til godkendelse af højrisikoudstyr og implantater - i lighed med European Medicines Agency (EMA) på lægemiddelområdet. Herved kan der sikres et højt ensartet niveau for den europæiske godkendelsesprocedure med sikkerhed for vurdering af nyt udstyr på højeste ekspertniveau. EU skal i samarbejde med de nationale sundhedsmyndigheder løbende udvikle guidelines for afprøvninger, så de mest relevante metoder til test af udstyr, herunder effektparametre, er til rådighed. 2. Behov for styrket international overvågning af hændelser med medicinsk udstyr EU bør etablere et forstærket internationalt samarbejde om overvågning af medicinsk udstyr. af oplysninger om hændelser med medicinsk udstyr i Europa bør etableres snarest muligt. Den planlagte EU database (Euramed) til opsamling 2
3 Nationalt niveau 1. Nyt udstyr skal indfases gradvist og bør koordineres nationalt Nyt CE-mærket medicinsk højrisikoudstyr bør indfases gradvist og monitoreres tæt, indtil der er opnået tilstrækkelige erfaringer med det. Ibrugtagen skal ske protokolleret og bør koordineres nationalt. Ny viden om det anvendte udstyr skal spredes til relevante afdelinger og offentliggøres. Sundhedsstyrelsen og de relevante lægefaglige selskaber skal i fællesskab vurdere, hvornår der er behov for at gennemføre protokollerede kliniske afprøvninger, og hvem der skal gennemføre dem. Afprøvningerne skal gennemføres og evalueres, inden udstyret eventuelt indføres mere generelt til anvendelse i sundhedsvæsenet. De kliniske afprøvninger bør udmønte sig i nationale anbefalinger om anvendelse af udstyret, hvor der er påvist positiv effekt i forhold til eksisterende standard. 2. Et nationalt implantatregister efterlyses National registrering og overvågning af indopererede implantater skal medvirke til at sikre kvalitet, klinisk udvikling og forskning inden for specialer, hvor anvendelse af implantater er en central del af behandlingen. Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut skal etablere et nationalt implantatregister, der kan skabe klarhed over, hvilke patienter der har fået indopereret hvilke implantater. Registeret kan bl.a. anvendes i forbindelse med opfølgning i forhold til eventuelle genindlæggelser, re-operationer m.v. Indrapportering til registeret kan med fordel foretages af sundhedspersonalet direkte i forbindelse med operationen Kontrol skal foretages af myndigheder ikke virksomheder 2 Defekt medicinsk udstyr eller udstyr som ved mistanke om defekt - tages af markedet skal gennemundersøges, så samme fejl ikke opstår igen i nyt udstyr eller tilsvarende udstyr på markedet. Viden om defekt udstyr skal offentliggøres. Sundhedsstyrelsen skal løfte opgaven med at undersøge defekt højrisikoudstyr, herunder f.eks. udtagne implantater. Sundhedsstyrelsens sikkerhedsundersøgelser skal offentliggøres og styrelsen skal indlede en dialog med producenten. Der bør etableres en international ensartet praksis med hensyn til gennemførsel af sikkerhedsundersøgelser. 1) På Hvidovre Hospital foregår registreringen af hvilke patienter, der får hvilke implantater ved, at operationssygeplejersken scanner stregkoden fra implantatets emballage og ved, at kirurgen efter operationen indberetter operationen til Dansk Frakturdatabase. Med sporingssystemet kan lægerne knytte data på bestemte implantater til andre data i databasen som for eksempel komplikationer, reoperationsrater, operationsmetode osv. 2) I henhold til de eksisterende regler (EU-regler) skal defekt udstyr, herunder f.eks. udtagne implantater, sendes tilbage til virksomhederne, der så gennemfører sikkerhedsundersøgelser og om nødvendigt foretager justeringer af udstyret. Virksomhederne melder undersøgelsesresultater tilbage til de bemyndigede organer samt til de offentlige myndigheder. 3
4 4. Hurtigt og effektivt advarselssystem til sundhedsvæsenet Når andre landes myndigheder gør opmærksom på, at der er registreret alvorlige hændelser med bestemte produkter, er det vigtigt at få informationen ud til de sundhedsprofessionelle. Sundhedsstyrelsen skal reagere hurtigt og effektivt på internationale advarsler. 5. Indfør skærpet indberetningspligt for nyt udstyr Indberetningssystemet skal være let tilgængeligt, let at anvende samtidig med at de nødvendige oplysninger tilvejebringes. Sundhedsstyrelsens opfølgning på indberetningen skal være synlig for indberettende læge. Folketinget bør indføre skærpet indberetningspligt på to år for nyt højrisikoudstyr og nye implantater - i lighed med den skærpede indberetningspligt for nye lægemidler. Indberetningssystemet af hændelser med medicinsk udstyr til Sundhedsstyrelsen bør samordnes med indberetninger til Dansk Patientsikkerhedsdatabase i Patientombuddet, så sundhedspersonale, patienter og pårørende kan indberette samme sted, når det handler om hændelser med medicinsk udstyr og der kan opnås en samlet national overvågning. Regionalt niveau 1. Sikkerhed og kvalitet skal afgøre indkøb af medicinsk udstyr Alle, der indkøber medicinsk udstyr, skal sikre sig, at produktet lever op til lægers og andre sundhedsprofes - sio nelles krav. Køber skal sikre sig adgang til et udførligt produktresumé, så der ikke er tvivl om udstyrets faglige dokumentation og evidens. For højrisikoudstyr og implantater bør der foreligge et produktresumé, som svarer til lægemidlers produktresume. De regionale indkøbsenheder skal inddrage de relevante klinikere ved indkøb af nyt medicinsk udstyr. Det skal gøres klart, hvad der gør det nye produkt bedre end eksisterende standard. Samtidig skal eventuelle ændrede procedurer, retningslinjer, arbejdstilrettelæggelse m.v. klarlægges, så forventede resultater ved brug af det nye udstyr kan opnås. Regionerne bør tage initiativ til, at der udvikles en fælles regional standard for organisering og tilrettelæggelse af indkøb og udbud af medicinsk udstyr. 4
5 2. Regioner bør nedsætte komiteer med fokus på medicinsk udstyr Regionerne er centrale aktører i forbindelse med udvikling, indkøb, anvendelse, overvågning og samarbejde om medicinsk udstyr. Sikkerhed ved medicinsk udstyr bør have høj prioritet på regionernes politiske dagsorden. Regionerne bør nedsætte regionale komiteer for medicinsk udstyr i lighed med de regionale lægemiddelkomiteer. Komiteerne kan bl.a. inddrages i forbindelse med indkøb, anvendelse af medicinsk udstyr, overvågning og eventuelt samarbejde på tværs af regioner. Danske Regioner bør overveje mulighederne i at nedsætte et nationalt råd vedrørende medicinsk udstyr til koordinering af fælles regionale aktiviteter og sikring af større national ensartethed på området forskellige typer medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er ethvert instrument, apparat, implantat, maskine, eller anden lignende eller relateret genstand der er godkendt til humant brug indenfor diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme. Svangerskabsforebyggende midler og hjælpemidler til handicappede defineres ligeledes som medicinsk udstyr. Der findes over forskellige produkter, der er CE-mærket som medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr opdeles i fire risikoklasser, der ligger til grund for kravene til CE-mærkning: I f.eks. plastre (lavrisikoudstyr) IIa f.eks. høreapparater, blodtryksmåler til hjemmebrug (mellemrisikoudstyr) IIb f.eks. røntgenapparater, knogleskruer (mellemrisikoudstyr) III f.eks. hjerteklapper, hofte-, skulder- og knæproteser, brystimplantater (højrisikoudstyr) Klassificeringen afspejler den risiko, der er forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele udstyret skal anvendes på, og hvor lang tid dette foregår over. 5
Sikker behandling med medicinsk udstyr
LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Lægeforeningens medikopolitik skal medvirke til at skabe de bedst mulige rammer
Læs mereGodkendelse af medicinsk udstyr
Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.
Læs mereVejledning til forhandlere af medicinsk udstyr
VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereMEDICINSK UDSTYR PATIENTSIKKERHEDEN SKAL VÆRE BEDRE!
MEDICINSK UDSTYR PATIENTSIKKERHEDEN SKAL VÆRE BEDRE! Debatmøde den 29. oktober 2012 på Christiansborg INDHOLD INDHOLD... 2 FORORD... 3 1. Godkendelse af medicinsk udstyr... 4 1. Er kravene kliniske afprøvninger
Læs mereBesvarelser til Politiken
Besvarelser til Politiken 16. november 2018 Hermed Medicoindustriens besvarelser i kursiv på spørgeramme fra Politiken. 1. Hvorfor var der behov for nye regler? EU-direktiver opdateres normalt med 4-6
Læs mereSoftware og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen
Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,
Læs mere4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011
Dato 27. marts 2013 Årsrapport 2012 Indledning I 2012 har der været fokus på medicinsk udstyr. Der har været flere større sager, som også har haft mediernes interesse, og disse sager har været en anledning
Læs mereSpecialevejledning for Klinisk farmakologi
Specialevejledning for Klinisk farmakologi Specialevejledningen er udarbejdet som led i Sundhedsstyrelsens specialeplanlægning, jf. sundhedslovens 208, som omhandler organiseringen og varetagelsen af specialfunktioner
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /.
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens direktiv om
Læs mereStyr på medicinsk udstyr?
Nr. 160 september 2001 Styr på medicinsk udstyr? Overvågning, godkendelse og kontrol med medicinsk udstyr skal strammes op Produkter med stor betydning i hele sundhedsvæsnet > For ringe kontrol > Patienter
Læs mereSundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat
Sundhedsapps Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Den retlige regulering et overblik : Reklame for lægemidler Markedsføring af sundhedsydelser Medicinsk udstyr (CE-mærkning og reklame)
Læs mereCAMSS analysen vurderer standarder inden for følgende 4 kategorier og et antal subkategorier.
Bilag 4a CAMSS 1 vurdering af GS1-standarder til implantatregisteret 1. Baggrund Det er aftalt i økonomiaftalen for 2016 mellem Regeringen og Danske Regioner, at der skal etableres et nationalt implantatregister.
Læs mereMinisteren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser
N O T A T Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af henvendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 16-12-2013
Læs mereStrategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen
låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer
Læs mereHANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM
MINISTERIET FOR SUNDHED OG FOREBYGGELSE, DECEMBER 2013 HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM SUNDHEDSPERSONER OG LÆGEMIDDEL- OG MEDICOINDUSTRIEN I dag samarbejder mange læger, tandlæger, apotekere
Læs mereBilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel. Det er de endelige versioner, der blev opnået
Læs mereOpstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen
Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til
Læs mereRigsrevisionens notat om beretning om DRG-systemet
Rigsrevisionens notat om beretning om DRG-systemet Oktober 2016 FORTSAT NOTAT TIL STATSREVISORERNE 1 Opfølgning i sagen om DRG-systemet (beretning nr. 11/2010) 3. oktober 2016 RN 408/16 1. Rigsrevisionen
Læs mereReager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk
Reager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde
Læs mereGØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger
GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger HVORFOR MELDE BIVIRKNINGER? Når du melder formodede bivirkninger, er du med til at gøre medicin mere sikker: Du bidrager med vigtig viden om medicinen Det er dig,
Læs mereProgramevaluering af 28 puljeprojekter om forstærket indsats for patienter med kronisk sygdom
Programevaluering af 28 puljeprojekter om forstærket indsats for patienter med kronisk sygdom 2010-2012 Hovedrapporten indeholder tværgående analyser og eksterne vurderinger CFK har lavet en evalueringsrapport,
Læs mereRegisterdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig
Registerdata til håndtering af nye lægemidler Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Sektionens organisation Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr/v Henrik G
Læs mereInitiativ 2011 2012 2013 Fælles strategi for indkøb og logistik 100 300 500 Benchmarking (herunder effektiv anvendelse af CT-scannere)
N O T A T Mindre spild, mere sundhed Regionernes mål for mere sundhed for pengene frem mod 2013 Effektivisering af driften i sundhedsvæsnet har været et højt prioriteret område for regionerne, siden de
Læs mereDansk Selskab for Klinisk Farmakologi. Hvor skal specialet være om 10 år? Strategi workshop april 2011
Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi Hvor skal specialet være om 10 år? Strategi workshop april 2011 Disposition Baggrund Valg af indsatsområder Organisation Ydelse Det videre forløb Baggrund Klinisk
Læs mereRetningslinjer for medlemmer af Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker
Retningslinjer for medlemmer af Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker Indledning Overordnet skal medlemmerne af BPK drive forretning ud fra følgende værdisæt: Kvalitet og seriøsitet Troværdighed
Læs merePost Market Surveillance og Vigilance
Post Market Surveillance og Vigilance Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VII Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for fejl og ændringer.
Læs mereÅrsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen
Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet 1. Årsrapporten er tænkt
Læs mereNotat til Statsrevisorerne om beretning om kvalitetsindsatser på sygehusene. August 2012
Notat til Statsrevisorerne om beretning om kvalitetsindsatser på sygehusene August 2012 RIGSREVISORS NOTAT TIL STATSREVISORERNE I HENHOLD TIL RIGSREVISORLOVENS 18, STK. 4 1 Vedrører: Statsrevisorernes
Læs mereAkkrediteret. Marianne Bille Wegmann Kirurgi Jægersborg Allé 16, Charlottenlund. har opnået følgende status:
Marianne Bille Wegmann 201111 Kirurgi Jægersborg Allé 16,1 2920 Charlottenlund har opnået følgende status: Akkrediteret efter 1. version af DDKM for Praktiserende speciallæger og lever hermed op til det
Læs mereUnderudvalget vedr. psykiatri- og socialområdets møde den 29. april 2009
REGION HOVEDSTADEN Underudvalget vedr. psykiatri- og socialområdets møde den 29. april 2009 Sag nr. 2 Emne: Medicinering i psykiatrien 1 bilag Region Hovedstaden Underudvalget for psykiatri og socialområdet
Læs mereGlyngdal Psykiatri. 01 Ledelse, kvalitet og drift. 02 Anvendelse af retningsgivende dokumenter vedrørende diagnostik og behandling
Glyngdal Psykiatri Ekstern survey Start dato: 22-05-2017 Slut dato: 22-05-2017 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion Del
Læs mereSpørgsmål om bivirkninger
Spørgsmål om bivirkninger Har du spørgsmål om bivirkninger, så kontakt Sundhedsstyrelsen på bivirkninger@dkma.dk eller på 44 88 97 57. Nyt Om Bivirkninger På www.meldenbivirkning.dk kan du tilmelde dig
Læs mereDet forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).
Medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr er en undergruppe af medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter alene aktivt medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter
Læs mereBILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT
BILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT Høringsversion Juli 2015 Indhold...1 1. Opgaver...3 1.1 Lægemidler...3 1.2 Øget produktion af lægemidler...3 1.3 Medicinsk udstyr...3 1.4 Antidoter...4
Læs mereRegion Midtjylland. Nedsættelse af en regional lægemiddelkomite. Bilag. til Regionsrådets møde den 12. marts 2008 Punkt nr. 23
Region Midtjylland Nedsættelse af en regional lægemiddelkomite Bilag til Regionsrådets møde den 12. marts 2008 Punkt nr. 23 Regionshuset Viborg Udkast til kommissorium for lægemiddelkomiteer i Region Midtjylland
Læs mereSpecialevejledning for klinisk farmakologi
U j.nr. 7-203-01-90/19 Sundhedsplanlægning Islands Brygge 67 2300 København S Tlf. 72 22 74 00 Fax 72 22 74 19 E-post info@sst.dk Specialevejledning for klinisk farmakologi Specialebeskrivelse Klinisk
Læs mereEl sikkerhed. Lkaa 2012
El sikkerhed Lkaa 2012 Sikkerhed, uheld og risiko Det ideelle sygehusvæsen!! Høj sikkerhed Ingen uheld Lav risiko Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 2 Definitioner! Uheld Et uheld er en uventet og pludselig
Læs mereSpecialevejledning for klinisk farmakologi
U j.nr. 7-203-01-90/9 Specialevejledning for klinisk farmakologi Specialevejledningen indeholder en kort beskrivelse af hovedopgaverne i specialet samt den faglige og organisatoriske tilrettelæggelse af
Læs mereØnske: Ny fagligt stærk, dedikeret og effektiv lægemiddelmyndighed
NOTAT 15. april 2015 Ønske: Ny fagligt stærk, dedikeret og effektiv lægemiddelmyndighed Både patienterne og lægemiddelindustrien har brug for en selvstændig, fagligt stærk og effektiv lægemiddelmyndighed
Læs mereEuropaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPCHO Sags nr.: 1407039 Dok. Nr.: 1599068 Dato: 11. december
Læs mereBILAG 6. December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT
BILAG 6 December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT Indhold SIDE 1. OPGAVER 3 1.1 Lægemidler 3 1.2 Øget produktion af lægemidler 3 1.3 Medicinsk udstyr 3 1.4 Antidoter 4 1.5 Utensilier
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 1999 2004 Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik 22. november 2002 FORELØBIG 2002/2171(COS) UDKAST TIL BETÆNKNING om Kommissionens meddelelse om fællesskabsforanstaltninger
Læs mereMette Fog Pedersen. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser
Mette Fog Pedersen Ekstern survey Start dato: 30-03-2016 Slut dato: 30-03-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Klinikken
Læs mereVejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater
VEJ nr 9798 af 12/12/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 12. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: J.nr. 5-6210-9/1 Senere ændringer til forskriften Ingen Vejledning om lægers
Læs mereAftale mellem regeringen (Venstre, Liberal Alliance og Det Konservative Folkeparti), Dansk Folkeparti og Radikale Venstre om
Aftale mellem regeringen (Venstre, Liberal Alliance og Det Konservative Folkeparti), Dansk Folkeparti og Radikale Venstre om INITIATIVER I VÆKSTPLAN FOR LIFE SCIENCE af 18. april 2018 1 Initiativer i vækstplan
Læs mereS T A T U S R A P P O R T
Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...
Læs mereFaglige visioner Palliation 04.10.2009
Faglige visioner Palliation 04.10.2009 Lise Pedersen Speciallæge i onkologi, Diplomuddannlse i Palliativ Medicin fra GB Ledende overlæge dr. med. Palliativ medicinsk afd., BBH WHO Definition af Palliativ
Læs mereUdkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater
Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater 1. Indledning Vejledningen har til formål at styrke patientsikkerheden ved at præcisere den omhu og samvittighedsfuldhed, som læger og
Læs mereTænketank for brugerinddragelse. Baggrund. Fokus på brugerinddragelse. Vi er ikke i mål med brugerinddragelse
Tænketank for brugerinddragelse Danske Patienter har modtaget 1,5 mio. kr. fra Sundhedsstyrelsens pulje til vidensopsamling om brugerinddragelse til et projekt, der har til formål at sikre effektiv udbredelse
Læs mereAxelborg-høringen. Fornyelse af systemet for indberetning af lægemidlers bivirkninger. Forslag og anbefalinger
Axelborg-høringen Fornyelse af systemet for indberetning af lægemidlers bivirkninger Forslag og anbefalinger Baggrund Lægeforeningen og Lægemiddelstyrelsen afholdt mandag den 15. september 2008 en fælles
Læs mereAfholdt d. 22. maj 2015
NATIONALE INFEKTIONSHYGIEJNISKE RETNINGSLINJER - erfaringer fra processen Brian Kristensen Fagchef, overlæge Central Enhed for Infektionshygiejne NIR: EN STOR INDSATS FRA MANGE PARTER Retningslinje Antal
Læs mere1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin.
N O T A T Model for vurdering af lægemidler 04-04-2016 Sag nr. 16/551 Dokumentnr. 13982/16 Thomas Birk Andersen Ann Vilhelmsen 1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet
Læs mereSupplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort
Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort Baggrund. Fejlmedicinering er et fokusområde for sundhedsmyndigheder og regioner, og der er et ønske fra den kliniske side om et bedre
Læs mereSamih Charabi. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser
Samih Charabi Ekstern survey Start dato: 23-11-2015 Slut dato: 23-11-2015 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Klinikken
Læs mere10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 10728/16 ADD 1 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC
Læs mereUDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2013/2061(INI) 5.9.2013 UDKAST TIL BETÆNKNING om handlingsplan for e-sundhed 2012-2020 et innovativt sundhedsvæsen i det
Læs mereAstrid Petersen. 01 Ledelse, kvalitet og drift. 02 Anvendelse af retningsgivende dokumenter vedrørende diagnostik og behandling
Astrid Petersen Ekstern survey Start dato: 04-01-2017 Slut dato: 04-01-2017 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion Klinikken
Læs mere10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 7. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 10729/4/16 REV 4 ADD 1 RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978
Læs mereFremtidens hjerter. hjertekarpatienter og pårørende
Fremtidens hjerter Anbefalinger fra hjertekarpatienter og pårørende Fra Hjerteforeningens dialogmøde på Axelborg, København onsdag den 18. april 2012 Verdens bedste patientforløb og et godt liv for alle
Læs mereReagér på bivirkninger
Reagér på bivirkninger - Og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle Vejledning til PowerPoint-præsentation om bivirkninger 2 Indhold 1. Indledning 2. Introduktion til slides 3. Opfølgning på undervisning
Læs mereLÆGEFORENINGEN. Styrk arbejdet med den faglige kvalitet. - både i praksis, på sygehuse og på tværs af overgange i sundhedsvæsenet
LÆGEFORENINGEN Styrk arbejdet med den faglige kvalitet - både i praksis, på sygehuse og på tværs af overgange i sundhedsvæsenet Politikpapir - Lægeforeningen 2014 den faglige kvalitet skal professionaliseres,
Læs mereGrund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv
Læs mereMedicoIndustrien om vilkårene på dentalmarkedet
August 2013 MedicoIndustrien om vilkårene på dentalmarkedet Det danske dentalmarked fungerer på en lidt anden måde end for markedet for øvrigt medicinsk udstyr. En væsentlig forskel er blandt andet, at
Læs mereFinansudvalget FIU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 440 Offentligt
Finansudvalget 2015-16 FIU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 440 Offentligt Bilag 9-16. Sundheds- og Ældreministeriet Oversigt over eksisterende råd, nævn, centre, udvalg mv. i december 2016. Tabel 1.
Læs mereØrelægerne Spannow & Rickers I/S. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser
Ørelægerne Spannow & Rickers I/S Ekstern survey Start dato: 12-02-2016 Slut dato: 12-02-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion:
Læs mereKORT OG GODT RADS RÅDET FOR ANVENDELSE AF DYR SYGEHUSMEDICIN
KORT OG GODT RADS RÅDET FOR ANVENDELSE AF DYR SYGEHUSMEDICIN RADS KORT OG GODT TIDSSVARENDE OG ENSARTET BEHANDLINGSTILBUD TIL ALLE OM RADS Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) har til opgave
Læs mereKlaus Kølendorf. 01 Ledelse, kvalitet og drift. 02 Anvendelse af retningsgivende dokumenter vedrørende diagnostik og behandling
Klaus Kølendorf Ekstern survey Start dato: 19-09-2017 Slut dato: 19-09-2017 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion Deltids
Læs mereNotat til Statsrevisorerne om beretning om DRG-systemet. Februar 2012
Notat til Statsrevisorerne om beretning om DRG-systemet Februar 2012 RIGSREVISORS NOTAT TIL STATSREVISORERNE I HENHOLD TIL RIGSREVISORLOVENS 18, STK. 4 1 Vedrører: Statsrevisorernes beretning nr. 11/2010
Læs mereUDFOR- DRINGERNE. For mange midler går til administration. Udbudsdrevet frem for efterspørgselsdrevet. Kvaliteten er ikke tilstrækkelig
UDFOR- DRINGERNE Udbudsdrevet frem for efterspørgselsdrevet Kvaliteten er ikke tilstrækkelig høj For mange midler går til administration Virksomhederne ved ofte ikke, hvor de skal henvende sig For mange
Læs mereLægeforeningen 2008 Trondhjemsgade 9, 2100 København Ø Tlf.: 3544 8500 www.laeger.dk
1 Lægeforeningen 2008 Trondhjemsgade 9, 2100 København Ø Tlf.: 3544 8500 www.laeger.dk Fremtidens sundheds-it Lægeforeningens forslag Lægeforeningen 3 Det danske sundhedsvæsen har brug for it-systemer,
Læs mereVejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidler
30. januar 2017 Inspektioner, lægemiddelovervågning og udvalg inden for humanmedicinske EMA/749446/2016 Revision 1* Vejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved Aftale
Læs mereKontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen
Til: Fra Danske Regioner Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Kopi til: 14. august 2009 Direkte tlf: 33959698 Notat vedrørende håndtering af bivirkninger på hospitaler 1. Indledning Ministeriet
Læs merePrioritering af medicin i Region Hovedstaden
Center for Sundhed Kongens Vænge 2 3400 Hillerød POLITIKERSPØRGSMÅL Opgang B Telefon 38665000 Direkte 38665318 Web www.regionh.dk Journal-nr.: 19048757 Ref.: ABAR0067 Dato: 20. september Spørgsmål nr.:
Læs mereMedicinrådet seneste nyt!
Medicinrådet seneste nyt! VELKOMST Status på arbejdet med Medicinrådet Faglig og økonomisk metode Tidsplan for opstart af Medicinrådet Det videre forløb Medicinrådet og tværregionalt forum for koordination
Læs mereMedicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Forordning 2017/746 Laura Frisenfeldt Jakobsen og Morten Sichlau Bruun Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for
Læs mere1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne beskrives nedenfor.
N O T A T 05-02-2015 Sagsnr. 15/1370 Dok.nr. 7114/16 Ny model for vurdering af lægemidler 1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne
Læs mereBranchegruppen for Life Sciences
Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt
Læs mereSusanne Holst Ravn. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser
Susanne Holst Ravn Ekstern survey Start dato: 24-10-2016 Slut dato: 24-10-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Klinikken
Læs mereNanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr
Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets
Læs mereUdkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr I medfør af 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, 3, stk. 39, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse
Læs mereBekendtgørelse om landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser
Bekendtgørelse om landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser I medfør af 196, stk. 1-3 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010, som ændret ved 603 af 18. juni 2012,
Læs mereSundhedsstyrelsens oplæg til en styrket indsats på det palliative område
Sundhedsstyrelsens oplæg til en styrket indsats på det palliative område Kommunal palliativ indsats status og perspektiver Nyborg Strand 28. september 2010 Ole Andersen, Sundhedsstyrelsen Palliativ indsats
Læs mereMartin Poulsen. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser
Martin Poulsen Ekstern survey Start dato: 14-09-2016 Slut dato: 14-09-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Praksis
Læs mereSteffen Tejlmann Ørntoft. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser
Steffen Tejlmann Ørntoft Ekstern survey Start dato: 25-11-2015 Slut dato: 25-11-2015 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion:
Læs mereRammerne for udvikling af Sundhedsaftalen. v/ Kontorchef, Alice Morsbøl og kontorchef, Charlotte Larsen
Rammerne for udvikling af Sundhedsaftalen v/ Kontorchef, Alice Morsbøl og kontorchef, Charlotte Larsen Overordnede grundvilkår, bekendtgørelse og vejledning Én sundhedsaftale pr. region Udgangspunkt i
Læs mereReagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle.
Reagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle www.meldenbivirkning.dk Hvad? Hvad er en bivirkning? En bivirkning er en uønsket virkning ved almindelig brug af medicin En del
Læs mereØjenklinikken i Kalundborg, Skibbrogade 29, 4440 Mørkøv. 01 Ledelse, kvalitet og drift
Øjenklinikken i Kalundborg, Skibbrogade 29, 4440 Mørkøv Ekstern survey Start dato: 11-06-2018 Slut dato: 11-06-2018 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets
Læs mereJens J. Lykkegaard. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser
Jens J. Lykkegaard Ekstern survey Start dato: 19-04-2016 Slut dato: 19-04-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Klinikken
Læs mereKommissorium for klinisk koordinationsgruppe indenfor Hjerterehabilitering
21.03.2018 Kommissorium for klinisk koordinationsgruppe indenfor Hjerterehabilitering Titel Kommissorium for klinisk koordinationsgruppe Hjerterehabilitering Dato og version D. 21. marts 2018 version 1.2
Læs mereØjenlægen.nu, Bydammen 1 E,1., 2750 Ballerup. 01 Ledelse, kvalitet og drift
Øjenlægen.nu, Bydammen 1 E,1., 2750 Ballerup Ekstern survey Start dato: 04-05-2018 Slut dato: 04-05-2018 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende
Læs mereSundhedsstyrelsens arbejde med kronisk sygdom
Sundhedsstyrelsens arbejde med kronisk sygdom Danske Fysioterapeuter Fagfestival Region Syddanmark Tóra H. Dahl, ergoterapeut, MPH Sundhedsplanlægning september 2008 Hvad jeg vil sige noget om Om Sundhedsstyrelsens
Læs mereDansk Selskab for Klinisk Farmakologi Strategi for en regional klinisk farmakologisk service
Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi Strategi for en regional klinisk farmakologisk service 21.06.06 1 Baggrund: Strukturreformen vil betyde en væsentlig omorganisering af det danske sundhedsvæsen, herunder
Læs mereRettigheder, ansvar og forpligtigelser ved brug af Fælles Medicinkort (FMK) og udfordringer i praksis. Henrik L Hansen
Rettigheder, ansvar og forpligtigelser ved brug af Fælles Medicinkort (FMK) og udfordringer i praksis Henrik L Hansen Det Fælles Medicinkort Nye muligheder og nye udfordringer FMK består af en central
Læs mereSundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 137 Offentligt
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 137 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Holbergsgade 6 1057 København K Redegørelse for regioners indkøb og brug af hjerteklappen
Læs mereJC May Joint Committee Retningslinjer for klagebehandling i værdipapirsektoren (ESMA) og banksektoren (EBA)
JC 2014 43 27 May 2014 Joint Committee Retningslinjer for klagebehandling i værdipapirsektoren (ESMA) og banksektoren (EBA) 1 Indholdsfortegnelse Retningslinjer for klagebehandling i værdipapirsektoren
Læs mereKOMMISSORIUM FOR MEDICINRÅDET
KOMMISSORIUM FOR MEDICINRÅDET 1. Baggrund 1.1 I 2009 besluttede Danske Regioner at stifte et rådgivende råd, Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin ( RADS ). RADS har fungeret som et regionalt samarbejde,
Læs mereDNKK 29. AUGUST 2013 POUL ERIK HANSEN
DNKK 29. AUGUST 2013 POUL ERIK HANSEN PEH@SUM.DK DAGSORDEN 1. Centralt initiativ 2. Forbedring af patientbehandlingen 3. Sundhedskvalitet.dk 4. Bekendtgørelsen om de kliniske kvalitetsdatabaser 5. Klar
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag
Læs mereForskning LÆGEFORENINGEN. en nødvendig investering i fremtiden
LÆGEFORENINGEN Forskning en nødvendig investering i fremtiden Bedre forebyggelse, diagnostik og rehabilitering forudsætter, at rammer og vilkår for lægers forskning og arbejde med innovation prioriteres
Læs mereAktivitetsplan Danmarks Bløderforening 2012 et overblik
Aktivitetsplan Danmarks Bløderforening 2012 et overblik Danmarks Bløderforening arbejder for at forbedre forholdene for blødere i Danmark. Foreningen arrangerer aktiviteter for medlemmerne, tilbyder støtte
Læs mere