LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

Transkript

1 LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015

2 Plastre, hofteproteser, høreapparater, hjerteklapper, engangshandsker. Medicinsk udstyr bruges overalt i sundhedsvæsenet, og der udvikles hele tiden nye produkter. Lægeforeningen arbejder for at skabe de bedste rammer for anvendelse af medicinsk udstyr i det danske sundhedsvæsen. Fordelene ved brug af udstyr skal være større end risikoen for at gøre skade, og den positive effekt skal være større end risikoen for bivirkninger. Disse forslag vil styrke sikkerheden ved brug af medicinsk udstyr. Der er behov for en indsats på alle niveauer: EU, nationalt og regionalt. EU-niveau 1. Krav til medicinsk udstyr skal være lige så skrappe som til lægemidler Det er afgørende, at basale krav til kvalitet, effekt og sikkerhed er opfyldt inden nyt medicinsk udstyr kan godkendes og markedsføres. Godkendelsesprocessen bør have samme niveau som godkendelse af lægemidler. Det betyder, at højrisikoudstyr skal testes klinisk - og der skal foreligge kliniske data for produktets sikkerhed alle implantater skal gennemtestes i forhold til produktets styrke, indhold, substanser, legering, metaller mv. For højrisikoudstyr og implantater bør ækvivalensprincippet enten helt afskaffes eller tolkes snævrest muligt. Det vil betyde, at producenten ikke kan nøjes med at henvise til data fra eksisterende godkendte produkter. Nyt udstyr vil skulle godkendes på basis af nye kliniske afprøvninger og nye kliniske data. EU bør nedsætte en central myndighed til godkendelse af højrisikoudstyr og implantater - i lighed med European Medicines Agency (EMA) på lægemiddelområdet. Herved kan der sikres et højt ensartet niveau for den europæiske godkendelsesprocedure med sikkerhed for vurdering af nyt udstyr på højeste ekspertniveau. EU skal i samarbejde med de nationale sundhedsmyndigheder løbende udvikle guidelines for afprøvninger, så de mest relevante metoder til test af udstyr, herunder effektparametre, er til rådighed. 2. Behov for styrket international overvågning af hændelser med medicinsk udstyr EU bør etablere et forstærket internationalt samarbejde om overvågning af medicinsk udstyr. af oplysninger om hændelser med medicinsk udstyr i Europa bør etableres snarest muligt. Den planlagte EU database (Euramed) til opsamling 2

3 Nationalt niveau 1. Nyt udstyr skal indfases gradvist og bør koordineres nationalt Nyt CE-mærket medicinsk højrisikoudstyr bør indfases gradvist og monitoreres tæt, indtil der er opnået tilstrækkelige erfaringer med det. Ibrugtagen skal ske protokolleret og bør koordineres nationalt. Ny viden om det anvendte udstyr skal spredes til relevante afdelinger og offentliggøres. Sundhedsstyrelsen og de relevante lægefaglige selskaber skal i fællesskab vurdere, hvornår der er behov for at gennemføre protokollerede kliniske afprøvninger, og hvem der skal gennemføre dem. Afprøvningerne skal gennemføres og evalueres, inden udstyret eventuelt indføres mere generelt til anvendelse i sundhedsvæsenet. De kliniske afprøvninger bør udmønte sig i nationale anbefalinger om anvendelse af udstyret, hvor der er påvist positiv effekt i forhold til eksisterende standard. 2. Et nationalt implantatregister efterlyses National registrering og overvågning af indopererede implantater skal medvirke til at sikre kvalitet, klinisk udvikling og forskning inden for specialer, hvor anvendelse af implantater er en central del af behandlingen. Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut skal etablere et nationalt implantatregister, der kan skabe klarhed over, hvilke patienter der har fået indopereret hvilke implantater. Registeret kan bl.a. anvendes i forbindelse med opfølgning i forhold til eventuelle genindlæggelser, re-operationer m.v. Indrapportering til registeret kan med fordel foretages af sundhedspersonalet direkte i forbindelse med operationen Kontrol skal foretages af myndigheder ikke virksomheder 2 Defekt medicinsk udstyr eller udstyr som ved mistanke om defekt - tages af markedet skal gennemundersøges, så samme fejl ikke opstår igen i nyt udstyr eller tilsvarende udstyr på markedet. Viden om defekt udstyr skal offentliggøres. Sundhedsstyrelsen skal løfte opgaven med at undersøge defekt højrisikoudstyr, herunder f.eks. udtagne implantater. Sundhedsstyrelsens sikkerhedsundersøgelser skal offentliggøres og styrelsen skal indlede en dialog med producenten. Der bør etableres en international ensartet praksis med hensyn til gennemførsel af sikkerhedsundersøgelser. 1) På Hvidovre Hospital foregår registreringen af hvilke patienter, der får hvilke implantater ved, at operationssygeplejersken scanner stregkoden fra implantatets emballage og ved, at kirurgen efter operationen indberetter operationen til Dansk Frakturdatabase. Med sporingssystemet kan lægerne knytte data på bestemte implantater til andre data i databasen som for eksempel komplikationer, reoperationsrater, operationsmetode osv. 2) I henhold til de eksisterende regler (EU-regler) skal defekt udstyr, herunder f.eks. udtagne implantater, sendes tilbage til virksomhederne, der så gennemfører sikkerhedsundersøgelser og om nødvendigt foretager justeringer af udstyret. Virksomhederne melder undersøgelsesresultater tilbage til de bemyndigede organer samt til de offentlige myndigheder. 3

4 4. Hurtigt og effektivt advarselssystem til sundhedsvæsenet Når andre landes myndigheder gør opmærksom på, at der er registreret alvorlige hændelser med bestemte produkter, er det vigtigt at få informationen ud til de sundhedsprofessionelle. Sundhedsstyrelsen skal reagere hurtigt og effektivt på internationale advarsler. 5. Indfør skærpet indberetningspligt for nyt udstyr Indberetningssystemet skal være let tilgængeligt, let at anvende samtidig med at de nødvendige oplysninger tilvejebringes. Sundhedsstyrelsens opfølgning på indberetningen skal være synlig for indberettende læge. Folketinget bør indføre skærpet indberetningspligt på to år for nyt højrisikoudstyr og nye implantater - i lighed med den skærpede indberetningspligt for nye lægemidler. Indberetningssystemet af hændelser med medicinsk udstyr til Sundhedsstyrelsen bør samordnes med indberetninger til Dansk Patientsikkerhedsdatabase i Patientombuddet, så sundhedspersonale, patienter og pårørende kan indberette samme sted, når det handler om hændelser med medicinsk udstyr og der kan opnås en samlet national overvågning. Regionalt niveau 1. Sikkerhed og kvalitet skal afgøre indkøb af medicinsk udstyr Alle, der indkøber medicinsk udstyr, skal sikre sig, at produktet lever op til lægers og andre sundhedsprofes - sio nelles krav. Køber skal sikre sig adgang til et udførligt produktresumé, så der ikke er tvivl om udstyrets faglige dokumentation og evidens. For højrisikoudstyr og implantater bør der foreligge et produktresumé, som svarer til lægemidlers produktresume. De regionale indkøbsenheder skal inddrage de relevante klinikere ved indkøb af nyt medicinsk udstyr. Det skal gøres klart, hvad der gør det nye produkt bedre end eksisterende standard. Samtidig skal eventuelle ændrede procedurer, retningslinjer, arbejdstilrettelæggelse m.v. klarlægges, så forventede resultater ved brug af det nye udstyr kan opnås. Regionerne bør tage initiativ til, at der udvikles en fælles regional standard for organisering og tilrettelæggelse af indkøb og udbud af medicinsk udstyr. 4

5 2. Regioner bør nedsætte komiteer med fokus på medicinsk udstyr Regionerne er centrale aktører i forbindelse med udvikling, indkøb, anvendelse, overvågning og samarbejde om medicinsk udstyr. Sikkerhed ved medicinsk udstyr bør have høj prioritet på regionernes politiske dagsorden. Regionerne bør nedsætte regionale komiteer for medicinsk udstyr i lighed med de regionale lægemiddelkomiteer. Komiteerne kan bl.a. inddrages i forbindelse med indkøb, anvendelse af medicinsk udstyr, overvågning og eventuelt samarbejde på tværs af regioner. Danske Regioner bør overveje mulighederne i at nedsætte et nationalt råd vedrørende medicinsk udstyr til koordinering af fælles regionale aktiviteter og sikring af større national ensartethed på området forskellige typer medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er ethvert instrument, apparat, implantat, maskine, eller anden lignende eller relateret genstand der er godkendt til humant brug indenfor diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme. Svangerskabsforebyggende midler og hjælpemidler til handicappede defineres ligeledes som medicinsk udstyr. Der findes over forskellige produkter, der er CE-mærket som medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr opdeles i fire risikoklasser, der ligger til grund for kravene til CE-mærkning: I f.eks. plastre (lavrisikoudstyr) IIa f.eks. høreapparater, blodtryksmåler til hjemmebrug (mellemrisikoudstyr) IIb f.eks. røntgenapparater, knogleskruer (mellemrisikoudstyr) III f.eks. hjerteklapper, hofte-, skulder- og knæproteser, brystimplantater (højrisikoudstyr) Klassificeringen afspejler den risiko, der er forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele udstyret skal anvendes på, og hvor lang tid dette foregår over. 5