Afgørelse vedr. KO reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid).

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid)."

Transkript

1 København, den 23. marts 2016 AFGØRELSE Afgørelse vedr. KO reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid). Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem parterne: Klager: og Indklagede: Biogen Danmark A/S Ørestads Boulevard København S Sanofi-Aventis Denmark A/S Slotsmarken Hørsholm Vedrørende: Reklamemateriale udarbejdet af indklagede. Resumé: Sanofi-Aventis Denmark A/S findes at have overtrådt reglerne i Reklamekodekset, 4, stk. 2. Baggrund: Biogen Danmark A/S indsendte den 1. marts 2016 en klage over reklamemateriale udarbejdet af Sanofi Genzyme, en del af Sanofi-Aventis Denmark A/S, med henblik på en vurdering af, hvorvidt reklamen er i strid med Reklamekodekset. Biogen Danmark A/S klager over reklamemateriale bragt i tidsskriftet BestPractice Psykiatri/Neurologi, udgave 31, februar Af annoncen fremgår, at Aubagio er til behandling af voksne patienter med attakvis MS (RRMS) og kan desuden anvendes til behandling af patienter med CIS. Udsagnet dokumenteres med reference til Aubagio s produktresume. Biogen Danmark A/S pointerer, at det fremgår af pligtteksten til annoncen samt Aubagio s produktresume, at lægemidlet alene er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS), hvorimod lægemidlet ikke er godkendt til Clinically Isolated Syndrome (CIS). Endvidere fremhæver Biogen Danmark A/S, at selvom det af produktresumeets kapitel 5.1 (farmakodynamiske egenskaber) fremgår, at lægemidlet er undersøgt i CIS, er det ikke ensbetydende med, at lægemidlet er godkendt til denne indikation. Biogen Danmark A/S betoner yderligere, at det understøttes af, at der i

2 European Medicines Agency s Assessment Report for lægemidlet (dateret den 27. juni 2013) ikke forefindes nogen konklusion på, hvorvidt Aubagio har klinisk effekt inden for CIS. På baggrund af ovenstående overvejelser mener Biogen Danmark A/S, at Sanofi-Aventis Denmark A/S markedsfører Aubagio uden for indikation i strid med Reklamekodeksets 4, stk. 2, hvoraf det fremgår, at reklame for et lægemiddel skal være fyldestgørende og saglig, og den må ikke være vildledende eller overdrive lægemidlets egenskaber. Oplysninger i reklamen skal være i overensstemmelse med lægemidlets godkendte produktresumé. Sagen blev sendt i høring den 1. marts 2016, jf. ENLI s Sagsbehandlingsregler 9. I høringssvar af den 14. marts 2016 beskriver Sanofi-Aventis Denmark A/S, at annoncen er i fuld overensstemmelse med det godkende produktresume ved den Europæiske Kommission. I denne sammenhæng fremhæver Sanofi-Aventis Denmark A/S, at lægemidlets indikation ved den oprindelige godkendelse den 26. september 2013 var, at AUBAGIO er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS). (Se pkt. 5.1 for vigtig information om de populationer, for hvilke effekt er fastslået). Sanofi- Aventis Denmark A/S pointerer endvidere, at firmaet efterfølgende har fået kommissionsgodkendt anvendelsen af Aubagio til CIS den 21. november Således er der i produktresumeets pkt. 5.1, jf. nedenstående, implementeret en studie- og effektbeskrivelse relateret til lægemidlet: TOPIC var et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, som evaluerede doser af teriflunomid 7 mg og 14 mg indgivet en gang dagligt i op til 108 uger hos patienter med første kliniske demyeliniserende issolerede hændelse/syndrom (CIS) (gennemsnitsalder 32,1 år). Det primære endepunkt var tid til den anden kliniske episode (recidiv). I alt 618 patienter blev randomiseret til at modtage 7 mg (n=205) eller 14 mg (n=216) teriflunomid eller placebo (n=197). Risikoen for et andet klinisk anfald (attak) over en periode på 2 år var 35,9 % hos placebogruppen og 24,0 % hos behandlingsgruppen, som fik teriflunomid 14 mg (relativ risiko: 0,57, 95 % konfidensinterval: 0,38 til 0,87, p=0,0087). Resultaterne fra TOPIC studiet bekræftede effekten af teriflunomid i RRMS (inklusive tidlig RRMS med første kliniske demyeliniserende issolerede hændelse/syndrom (CIS) og læsioner ved MR-scanning dissemineret i forhold til tid og rum). Sanofi-Aventis Denmark A/S anfører på denne baggrund, at Aubagio har dokumentation for anvendelse ved CIS med afsæt i TOPIC studiet, som er inkluderet i lægemidlets produktresumé. I tillæg argumenterer Sanofi-Aventis Denmark A/S, at nyeste McDonald kriterier for MS samt anbefalinger fra EMA gør, at CIS ikke betragtes som en selvstændig indikation, men som en underpopulation af RRMS, hvorfor information om CIS retmæssigt beskrives i produktresumeets pkt. 5.1, og ikke som en selvstændig indikation i produktresumeets pkt Sanofi-Aventis Denmark A/S beskriver endvidere, at firmaet anvender en såkaldt forsigtigere formulering i annoncen, da de beskriver, at lægemidlet kan anvendes til CIS, men ikke at lægemidlet er direkte indiceret eller har indikation. Afslutningsvist fremhæver Sanofi-Aventis Denmark A/S, at førende MS læger betragter lægemidlet som værdifuldt ved behandling af CIS, da Aubagio indgår som 1. valg i nyeste RADS rekommandationer for behandling af CIS. Sanofi-Aventis Denmark A/S mener derfor ikke, at reklamen er vildledende eller overdriver lægemidlets egenskaber.

3 Granskningsmandspanelet tog herefter sagen op til afgørelse. Granskningsmandspanelets vurdering og afgørelse: I forhold til klagepunktet vedrørende Reklamekodeksets 4, stk. 2, har Granskningsmandspanelet lavet følgende vurdering: Granskningsmandspanelet kan tilslutte sig, at der i EMA Assessment Report dateret juni 2013 ikke fremgår konkret konklusion på klinisk effekt i CIS. Granskningsmandspanelet kan tillige tilslutte sig, at Kommissionen i november 2014 godkender CHMPs rekommandation angående opdatering af produktresumeet bl.a. med henblik på implementering af studie- og effektbeskrivelsen for TOPIC studiet, som anføres i produktresumeet pkt Det er Granskningsmandspanelets vurdering, at indklagedes annonce nævner, at lægemidlet kan anvendes til RRMS samt CIS, og at disse fremgår lige fremtrædende i reklamen. Granskningsmandspanelet bemærker yderligere, at der gennem tiden er sket revisioner af de diagnostiske kriterier for MS, hvilket for nuværende komplicerer distinktionen mellem CIS og tidlig RRMS. Historisk set har nogle lægemidler fået bevilget en indikation, der omfatter patienter med klinisk isoleret syndrom i risiko for udvikling af MS baseret på MRI parametre. Af EMA s Guideline on the Clinical Investigation of Medicinal Products for the Treatment of Multiple Sclerosis 2006 defineres CIS som værende patienter, der har haft én klinisk hændelse, men som ikke opfylder de diagnostiske kriterier for MS. Det fremgår tillige, at sådanne patienter (på daværende tidspunkt) ikke betragtes som egnede til kliniske studier, der har til hensigt at undersøge et lægemiddels effekt på MS. I de opdaterede EMA retningslinjer (2015) defineres CIS som første kliniske hændelse, der kan tilskrives demyelinisering, men som i øvrigt ikke anses som værende i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for sikker MS med hhv. disseminering i tid og rum. Det fremgår desuden af disse retningslinjer, at patienter med klinisk isoleret syndrom og MR parametre konsistente med MS, efter nuværende diagnostiske kriterier, reelt set opfylder betingelserne for RRMS (McDonald-kriterier 2010) og anses som værende valide inklusioner i kliniske studier, der har til hensigt at demonstrere effekt i RRMS. Det fremgår yderligere, at The usefulness of developing products for patients with a real CIS that will not be classified as MS or inclusion of RIS (radiological isolated syndrome) is considered doubtful. På denne baggrund er det Granskningsmandspanelets vurdering, at der fortsat findes en reel forskel mellem CIS og CIS med MR verificeret disseminering i tid og rum, hvilket tillige afspejles i de diagnostiske kriterier for MS (McDonald-kriterier 2010). At EMA, på baggrund af indsendt data, ikke direkte bevilger en konkret indikation (oplistet i produktresumeets pkt. 4.1), kan derfor antages at være med afsæt i, at den allerede eksisterende indikation til RRMS ikke udelukker behandling af patienter, der præsenterer sig med de karakteristika, som TOPIC studiet belyser effekt på. Dette særlig henset til, at EMA specifikt anfører, at Resultaterne fra TOPIC studiet bekræftede effekten af teriflunomid i RRMS. Endvidere er det Granskningsmandspanelets vurdering, at patienter med de karakteristika, som er inkluderet i TOPIC studiet, historisk set kunne være diagnosticeret som havende klinisk isoleret syndrom, men i følge nuværende MS diagnostiske kriterier må anses som haven-

4 de tidlig stadie RRMS. Dette vurderes ligeledes i overensstemmelse med den afsluttende konklusion af studie- og effektbeskrivelsen implementeret i lægemidlets produktresume pkt. 5.1, hvoraf det fremgår, at bekræftede effekten af teriflunomid i RRMS (inklusive tidlig RRMS med første kliniske demyeliniserende issolerede hændelse/syndrom (CIS) og læsioner ved MR-scanning dissemineret i forhold til tid og rum). [understregning af Granskningsmandspanelet]. Af lægemidlets nuværende produktresume, som i øvrigt var gældende på tidspunktet for den bragte reklame, fremgår i pkt. 4.1 som indikation, at AUBAGIO er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS). (Se pkt. 5.1 for vigtig information om de populationer, for hvilke effekt er fastslået).. Således foreligger der i lægemidlets indikation en specifik henvisning til konkrete populationer, for hvilke effekt er fastslået. Dette forhold taler for, at Sanofi-Aventis Denmark A/S i markedsføringskontekst, under den gældende indikation, sagligt kan omtale resultater fra TOPIC studiet, der relaterer sig til behandling af tidlig RRMS med første kliniske demyeliniserende isolerede hændelse/syndrom (CIS) og læsioner ved MR-scanning dissemineret i forhold til tid og rum, som ikke var inkluderet i de oprindelige fase II/III RRMS kliniske studier, som markedsføringsgodkendelsen initialt bygger på. Af Reklamekodeksets 4, stk. 2 fremgår imidlertid, at reklame for et lægemiddel skal være fyldestgørende og saglig, og den må ikke være vildledende eller overdrive lægemidlets egenskaber. Oplysninger i reklamen skal være i overensstemmelse med lægemidlets godkendte produktresumé. Det fremgår yderligere af vejledningen til bestemmelsen, at reklamen skal indeholde en, efter forholdene i enhver henseende, korrekt, fyldestgørende og veldokumenteret information, der ikke er vildledende (ved udeladelse, flertydighed eller lignende). Reklamens ordlyd må ikke indikere et bredere indikationsområde end den godkendte indikation, som beskrevet i produktresumeet. Det er Granskningsmandspanelets vurdering, at indklagedes anvendelse og formulering af anprisningen (Aubagio er til behandling af voksne patienter med attakvis MS (RRMS) og kan desuden anvendes til behandling af patienter med CIS), promoverer CIS på lige fod med RRMS på trods af en mulig divergens mellem begreberne, samt konklusionen fra EMA, som betoner effekt i tidlig RRMS med første kliniske demyeliniserende isolerede hændelse/syndrom (CIS) og læsioner ved MR-scanning dissemineret i forhold til tid og rum. Reklamen besidder derfor et element af flertydighed og tilvejebringer ikke i tilstrækkelig omfang fyldestgørende information, da reklamens ordlyd indikerer et bredere indikationsområde end den godkendte indikation. Klager gives derfor medhold i, at Sanofi-Aventis Denmark A/S har markedsført lægemidlet i strid med Reklamekodeksets 4, stk. 2. Afgørelse: Sanofi-Aventis Denmark A/S findes således at have overtrådt Reklamekodekset 4, stk. 2 og pålægges derfor følgende sanktioner: Sanktion: - Sanofi-Aventis Denmark A/S pålægges at ophøre med at anvende reklamen i dens foreliggende form. - Sanofi-Aventis Denmark A/S pålægges endvidere en bøde på kr ,- + moms i henhold til ENLI s Sanktions- og gebyrregulativ 4, stk. 1, litra e.

5 Kopi af nærværende skrivelse sendes til klager hhv. indklagede og til Sundhedsstyrelsen til orientering. Med venlig hilsen Kasper Hasseriis Andersen Lægefaglig granskningsmand

Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem parterne:

Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem parterne: København, den 17. november 2015 AFGØRELSE Afgørelse vedr. KO-2015-4613 Reklametrekant Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem parterne: Klager: AstraZeneca

Læs mere

Afgørelse vedr. KO-2015-0474 Xarelto reklame omhandlende kardiovertering.

Afgørelse vedr. KO-2015-0474 Xarelto reklame omhandlende kardiovertering. København, den 26. februar 2015 AFGØRELSE Afgørelse vedr. KO-2015-0474 Xarelto reklame omhandlende kardiovertering. Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem

Læs mere

AN-2011-2621 Markedsføring, udsagn om lægemiddels egenskaber, indikationsområde. Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff

AN-2011-2621 Markedsføring, udsagn om lægemiddels egenskaber, indikationsområde. Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff Ankenævnet AN-2011-2621 Markedsføring, udsagn om lægemiddels egenskaber, indikationsområde Ankenævnets sagsnr.: AN-2011-2621 Afgørelsesdato: 31. januar 2012 Ankenævn: Klageemne: Michael Clan (formand),

Læs mere

Afgørelsesdato: 23. november 2011. Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff

Afgørelsesdato: 23. november 2011. Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff Ankenævnet AN-2011-1927 Ulovlig indikationsangivelse Ankenævnets sagsnr.: AN-2011-1927 Afgørelsesdato: 23. november 2011 Ankenævn: Klageemne: Klager: Indklagede: Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der

Læs mere

AN-2011-1480 Ulovlig indikationsangivelse, brug af udsagnet sikkerhed, mangelfulde prisoplysninger

AN-2011-1480 Ulovlig indikationsangivelse, brug af udsagnet sikkerhed, mangelfulde prisoplysninger Ankenævnet AN-2011-1480 Ulovlig indikationsangivelse, brug af udsagnet sikkerhed, mangelfulde prisoplysninger Ankenævnets sagsnr.: AN-2011-1480 Afgørelsesdato: 23. november 2011 Ankenævn: Klageemne: Klager:

Læs mere

Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER OG INDGIVELSESVEJE SAMT ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Granskningsmandspanelet har den 28. maj 2013 truffet følgende afgørelse imellem parterne: Udstilling og reklame for lægemidlet Enbrel af indklagede.

Granskningsmandspanelet har den 28. maj 2013 truffet følgende afgørelse imellem parterne: Udstilling og reklame for lægemidlet Enbrel af indklagede. Afgørelse vedr. KH-2013-2711 Udstilling The Enbrel Way. Granskningsmandspanelet har den 28. maj 2013 truffet følgende afgørelse imellem parterne: Klager: og Indklagede: Vedrørende: AbbVie A/S Emdrupvej

Læs mere

Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff. Klageemne: Sammenlignende reklame, Reklamekodeks 4, stk. 2

Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff. Klageemne: Sammenlignende reklame, Reklamekodeks 4, stk. 2 AN-2012-2713, Sammenlignende reklame Ankenævnets sagsnr.: AN-2012-2713 Afgørelsesdato: 21. juni 2012 Ankenævn: Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff Anke af afgørelse: KO-2012-1778

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende

Læs mere

Behandlingsvejledningen er godkendt af RADS den 9. september 2010

Behandlingsvejledningen er godkendt af RADS den 9. september 2010 Behandlingsvejledning og rekommandationer for terapiområdet Sklerose Målgruppe Udarbejdet af Faglig ansvarlig Godkendt af RADS RADS Fagudvalg for terapiområdet Sklerose Professor, overlæge, dr. med. Per

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sclerose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sclerose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sclerose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende

Læs mere

TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura. København den 7. november 2007

TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura. København den 7. november 2007 RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura København den 7. november 2007 Klage over tv-reklame for Panodil Zapp sendt på TV 2 Nycomed Danmark ApS v/medical

Læs mere

Baggrund: Granskningsmandspanelet udtog ovenstående arrangement, anmeldt af MSD Danmark ApS den 02. november 2015, til kontrol.

Baggrund: Granskningsmandspanelet udtog ovenstående arrangement, anmeldt af MSD Danmark ApS den 02. november 2015, til kontrol. MSD Danmark ApS Lautrupbjerg 4 2750 Ballerup København, den 18. november 2015 AFGØRELSE Vedr.: Aa-2015-5111 og Aa-2015-5130, Patienten på tværs af 4 specialer Baggrund: Granskningsmandspanelet udtog ovenstående

Læs mere

KENDSGERNINGER OM BETAFERON

KENDSGERNINGER OM BETAFERON KENDSGERNINGER OM BETAFERON Skønt dissemineret sklerose (MS) blev opdaget i 1870erne, 1 blev der først udviklet en behandling til denne sygdom i 1990erne. 2 Betaferon * (beta interferon-1b), det første

Læs mere

Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse imellem parterne:

Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse imellem parterne: København, den 1. februar 2012 Afgørelse vedr. KH-2012-0467 Cervarix reklame og lægebrev. Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse imellem parterne: Klager: Sanofi Pasteur MSD Parallelvej

Læs mere

Sagsbehandlingsregler for ENLI

Sagsbehandlingsregler for ENLI Sagsbehandlingsregler for ENLI Generelle regler 1 Habilitet Forvaltningslovens regler om habilitet finder anvendelse i sager, der behandles i såvel Granskningsmandspanelet som i Ankenævnet. 2 Definition

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed

Læs mere

Baggrund: ENLI s granskningsmandspanel udtog til kontrol ovenstående arrangement, anmeldt af Novo Nordisk A/S den 15. oktober 2012.

Baggrund: ENLI s granskningsmandspanel udtog til kontrol ovenstående arrangement, anmeldt af Novo Nordisk A/S den 15. oktober 2012. Novo Nordisk A/S Novo Allé 1 2880 Bagsværd København, den 9. januar 2013 Vedr.: Aa-2012-5117, DAWN2 Global Results Meeting (GRM) - Afgørelse Baggrund: ENLI s granskningsmandspanel udtog til kontrol ovenstående

Læs mere

XXXXXXX København, den 18. september 2012

XXXXXXX København, den 18. september 2012 Nordic Drugs Danmark, filial af Nordic Drugs AB Gammel Kongevej 135 B mezz 1850 Frederiksberg C XXXXXXX København, den 18. september 2012 Afgørelse vedr. KO-2012-3657 - Klage over off-label reklame på

Læs mere

AN , sammenlignende reklame, dokumentation, vildledende oplysninger. Strange Beck (formand), Lars Almblom, og Kim Dalhoff

AN , sammenlignende reklame, dokumentation, vildledende oplysninger. Strange Beck (formand), Lars Almblom, og Kim Dalhoff AN-2017-1564, sammenlignende reklame, dokumentation, vildledende oplysninger Ankenævnets sagsnr.: AN-2017-1564 Afgørelsesdato: 26. april 2017 Ankenævn: Strange Beck (formand), Lars Almblom, og Kim Dalhoff

Læs mere

Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren. Produktinformationen

Læs mere

Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem parterne:

Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem parterne: AFGØRELSE København, den 07. december 2015 Afgørelse vedr. KO-2015-5094 - Jardiance (empagliflozin) reklame Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem parterne:

Læs mere

1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne beskrives nedenfor.

1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne beskrives nedenfor. N O T A T 05-02-2015 Sagsnr. 15/1370 Dok.nr. 7114/16 Ny model for vurdering af lægemidler 1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne

Læs mere

Hvor megen gavn får patienten af den medicinske behandling?

Hvor megen gavn får patienten af den medicinske behandling? Klaus Johansen RATIONEL FARMAKOTERAPI 1105 Hvor megen gavn får patienten af den medicinske behandling? Man kan fremover ikke nøjes med at meddele patienten, at kolesteroltallet er for højt, udskrive en

Læs mere

01.04.2015 N O T A T. A. Generelle forhold for flere specialer.

01.04.2015 N O T A T. A. Generelle forhold for flere specialer. N O T A T 01.04.2015 Specialeaftale og tro & loveerklæring for multipel sklerose under specialet: neurologi under det udvidede frie sygehusvalg og reglerne om ret til hurtig udredning A. Generelle forhold

Læs mere

Du anfører, at Sundhedsstyrelsen skulle have tilsidesat sin forvaltningsmæssige kompetence, ved

Du anfører, at Sundhedsstyrelsen skulle have tilsidesat sin forvaltningsmæssige kompetence, ved ADVOKATERNE NEMETH & SIGETTY A/S Frederiksgade 21 Pr mail 10. februar 2015 Klagen Sundhedsstyrelsen har ved brev af den 14. maj 2014 fra Folketingets Ombudsmand modtaget brev fra dig som advokat for boet

Læs mere

Hvad mener industrien om off-label brug og hvorfor? Ved Ida Sofie Jensen, Lif

Hvad mener industrien om off-label brug og hvorfor? Ved Ida Sofie Jensen, Lif Hvad mener industrien om off-label brug og hvorfor? Ved Ida Sofie Jensen, Lif Ida Sofie Jensen Background: University degree in Political Science & Economy Executive Management Programme at INSEAD and

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

Ankestyrelsens praksisundersøgelse om førtidspension

Ankestyrelsens praksisundersøgelse om førtidspension Punkt 10. Ankestyrelsens praksisundersøgelse om førtidspension 2014-24969 Familie- og Socialudvalget og Beskæftigelsesudvalget fremsender til byrådets orientering resultatet af Ankestyrelsens praksisundersøgelse

Læs mere

Har kliniske retningslinjer betydning for kvalitet af sygepleje - et systematisk litteraturstudie

Har kliniske retningslinjer betydning for kvalitet af sygepleje - et systematisk litteraturstudie Har kliniske retningslinjer betydning for kvalitet af sygepleje - et systematisk litteraturstudie Trine A. Horsbøl, cand. cur. Preben Ulrich Pedersen, lektor, phd. Center for Kliniske Retningslinjer Baggrund

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der

Læs mere

Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler

Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

Flere lægemidler til multipel sklerose

Flere lægemidler til multipel sklerose Flere lægemidler til multipel sklerose 2014 Medicinsk behandling af multipel sklerose i Danmark 2011-2013 Af Jeanette Carlsson Dataleverancer & Lægemiddelstatistik, jtt@ssi.dk Udgiver: Statens Serum Institut

Læs mere

xxxxxxxxxxxxxxx København, den 22. januar 2014

xxxxxxxxxxxxxxx København, den 22. januar 2014 Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx København, den 22. januar 2014 Vedr.: Aa-2013-6188, 5th Int. Immunology Summit, Hilton Prague - Afgørelse Baggrund: ENLI s granskningsmandspanel udtog

Læs mere

Version 1.0 Maj 2016 VEJLEDNING. til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud

Version 1.0 Maj 2016 VEJLEDNING. til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud VEJLEDNING til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud Vejledningen til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud (Donationskodekset) vil blive opdateret løbende i

Læs mere

EU direktiv 2004/40/EC (EMF)

EU direktiv 2004/40/EC (EMF) MR Sikkerhedsopdatering DSMMR årsmøde 24. marts 2010 Søren Haack Medico-teknisk Afdeling, Region Midt soeren.haack@stab.rm.dk 1 EU direktiv 2004/40/EC (EMF) EU kommissionen har lovet et ændringsforslag

Læs mere

Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff

Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff AN-2012-2202, Sponsorering af deltagelse i fagligt arrangement, fortolkning af udtrykket rimeligt niveau Ankenævnets sagsnr.: AN-2012-2202 Afgørelsesdato: 21. juni 2012 Ankenævn: Michael Clan (formand),

Læs mere

RADS Monitoreringsrapport 1. kvartal Læsevejledning

RADS Monitoreringsrapport 1. kvartal Læsevejledning RADS Monitoreringsrapport 1. kvartal 2016 Denne rapport følger op på efterlevelsen af RADS lægemiddelrekommandationer indenfor fagudvalgene: G-CSF, hepatitis C, multipel sklerose, medicinsk behandling

Læs mere

DR DR Byen Emil Holms Kanal 20 0999 København C Att.: DR Jura Politik Strategi. Klage over skjult reklame for Apple ipad sendt på DR Update

DR DR Byen Emil Holms Kanal 20 0999 København C Att.: DR Jura Politik Strategi. Klage over skjult reklame for Apple ipad sendt på DR Update DR DR Byen Emil Holms Kanal 20 0999 København C Att.: DR Jura Politik Strategi Radio- og tv-nævnet 25. marts 2011 Lill-Jana Vandmose Larsen Specialkonsulent, cand.jur. lvl@bibliotekogmedier.dk Direkte

Læs mere

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug

Læs mere

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere

Læs mere

Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff

Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff AN-2012-2584, Hjælp til søgning i lægernes elektroniske patientjournalssystem, fortolkning af udtrykket faglig aktivitet, manglende pligttekst i reklame Ankenævnets sagsnr.: AN-2012-2584 Afgørelsesdato:

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 5: Checkliste Andres et.al. SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Andres D et al.: Randomized double-blind trial of the effects of humidified compared with

Læs mere

Notat om midler mod Alzheimers sygdom i Danmark

Notat om midler mod Alzheimers sygdom i Danmark Notat om midler mod Alzheimers sygdom i Danmark En kortlægning af forbruget af demensmidler i perioden 1997-2003 9. oktober, 2003 Indhold Resumé Baggrund Datamateriale og metode Resultater Omsætning og

Læs mere

Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem parterne:

Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem parterne: København, den 17. marts 2016 AFGØRELSE Afgørelse vedr. KO-2015-3683 reklamemateriale. Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem parterne: Klager: Novo Nordisk

Læs mere

Bedømmelse af kliniske retningslinjer

Bedømmelse af kliniske retningslinjer www.cfkr.dk Bedømmelse af kliniske retningslinjer - CLEARINGHOUSE Preben Ulrich Pedersen, professor, phd Center for kliniske retningslinjer er placeret ved. Institut for Sundhedsvidenskab og Teknologi,

Læs mere

Aktindsigt i ændringsforslag til budget. Statsforvaltningens brev til en journalist

Aktindsigt i ændringsforslag til budget. Statsforvaltningens brev til en journalist Aktindsigt i ændringsforslag til budget Statsforvaltningens brev til en journalist 2014-190684 Dato: 18-09- 2015 Henvendelse vedrørende Region Syddanmark om aktindsigt Region Syddanmark har den 3. september

Læs mere

lægekonsulenters arbejde i forbindelse med kommunernes behandling af førtidspensionssager.

lægekonsulenters arbejde i forbindelse med kommunernes behandling af førtidspensionssager. 2012-7 Retningslinjer for kommunale lægekonsulenters arbejde Ombudsmanden og Social- og Integrationsministeriet var enige om, at ministeriet ikke uden udtrykkelig lovhjemmel kunne fastsætte retligt bindende

Læs mere

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF

Læs mere

24 Sjællandske Sjællandske Medier Dania 38 4700 Næstved. Klage over skjult reklame for Falck i nyhedsudsendelse sendt på 24 Sjællandske

24 Sjællandske Sjællandske Medier Dania 38 4700 Næstved. Klage over skjult reklame for Falck i nyhedsudsendelse sendt på 24 Sjællandske 24 Sjællandske Sjællandske Medier Dania 38 4700 Næstved Radio- og tv-nævnet 8. maj 2012 Sagsnr.: 2012-00248 Ulrike Clade Christensen Fuldmægtig, cand.jur. ucc@kulturstyrelsen.dk Direkte tlf.: 3373 3334

Læs mere

Anlægsbærerundersøgelse ved autosomal recessive sygdomme

Anlægsbærerundersøgelse ved autosomal recessive sygdomme Holdningspapir Dansk Selskab for Medicinsk Genetik Anlægsbærerundersøgelse ved autosomal recessive sygdomme Holdningspapiret er udarbejdet i 2015 af en arbejdsgruppe nedsat af Dansk Selskab for medicinsk

Læs mere

Statsforvaltningen Hovedstaden brev til Bygningskultur Foreningen i Lyngby-Taarbæk:

Statsforvaltningen Hovedstaden brev til Bygningskultur Foreningen i Lyngby-Taarbæk: Resume: Statsforvaltningen Hovedstaden udtaler, at der ikke er grundlag for at rejse en tilsynssag vedrørende kommunens salg af en ejendom, idet der ikke er grundlag for at antage, at kommunen ved salget

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

Baunegårdsvej 73 Kalvehavevej 25 2900 Hellerup 3250 Gilleleje. København den 30. september 2004. Klage over tv-reklame for Becel pro.

Baunegårdsvej 73 Kalvehavevej 25 2900 Hellerup 3250 Gilleleje. København den 30. september 2004. Klage over tv-reklame for Becel pro. RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2/Reklame Kirsten Nissen Baunegårdsvej 73 Kalvehavevej 25 2900 Hellerup 3250 Gilleleje København den 30. september 2004 Klage over tv-reklame for Becel pro.activ Kirsten Nissen har

Læs mere

VEJLEDNING. til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner

VEJLEDNING. til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner VEJLEDNING til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner Vejledningen til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet

Læs mere

10. oktober 2014. DR DR Byen Emil Holms Kanal 20 0999 København C. Att.: DR Jura, Politik og Strategi

10. oktober 2014. DR DR Byen Emil Holms Kanal 20 0999 København C. Att.: DR Jura, Politik og Strategi 10. oktober 2014 DR DR Byen Emil Holms Kanal 20 0999 København C Radio- og tv-nævnet Louise Nygaard Andersen Fuldmægtig, cand.jur. lna@kulturstyrelsen.dk www.kulturstyrelsen.dk Att.: DR Jura, Politik og

Læs mere

DR DR Byen Emil Holms Kanal 20 0999 København C. Att.: Juridisk Politisk Sekretariat

DR DR Byen Emil Holms Kanal 20 0999 København C. Att.: Juridisk Politisk Sekretariat DR DR Byen Emil Holms Kanal 20 0999 København C Att.: Juridisk Politisk Sekretariat Radio- og tv-nævnet 6. januar 2012 Sagsnr: 2011-006335 Maria Magelund Madsen Fuldmægtig, cand.jur. mma@bibliotekogmedier.dk

Læs mere

MONITORERING AF PAKKEFORLØB FOR KRÆFT

MONITORERING AF PAKKEFORLØB FOR KRÆFT MONITORERING AF PAKKEFORLØB FOR KRÆFT 1. Baggrund Hvert kvartal offentliggør Statens Serum Institut forløbstider for alle pakkeforløb via esundhed.dk. Monitorering af pakkeforløb for kræft er indtil videre

Læs mere

Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort

Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort Baggrund. Fejlmedicinering er et fokusområde for sundhedsmyndigheder og regioner, og der er et ønske fra den kliniske side om et bedre

Læs mere

Notat vedrørende forelæggelse af revisionsgruppens anbefalinger vedrørende akkrediteringsstandarder

Notat vedrørende forelæggelse af revisionsgruppens anbefalinger vedrørende akkrediteringsstandarder Notat vedrørende forelæggelse af revisionsgruppens anbefalinger vedrørende akkrediteringsstandarder mv. Bestyrelsen besluttede i sit møde den 26. juni 2007, pkt. 94/07, at nedsætte en revisionsgruppe til

Læs mere

Dispensation fra Lokalplan 217 til solceller på ejendommene matr. nr. 7fu Klitterne, Ingstrup, beliggende Alexandravej 7, 9480 Løkken

Dispensation fra Lokalplan 217 til solceller på ejendommene matr. nr. 7fu Klitterne, Ingstrup, beliggende Alexandravej 7, 9480 Løkken Erik Aagaard Pr. mail: aagaard0605@gmail.com Plan Toftevej 43, 9440 Aabybro Tlf.: 7257 7777 Fax: 7257 8888 raadhus@jammerbugt.dk www.jammerbugt.dk Malene Stentoft Sørensen Direkte 7257 7365 mss@jammerbugt.dk

Læs mere

Multipel Sclerose. til den praktiserende læge EN PJECE FRA SCLEROSEFORENINGEN

Multipel Sclerose. til den praktiserende læge EN PJECE FRA SCLEROSEFORENINGEN Multipel Sclerose til den praktiserende læge EN PJECE FRA SCLEROSEFORENINGEN Multipel Sclerose (MS) er en kronisk progredierende sygdom i centralnervesystemet. MS blev tidligere kaldt Dissemineret Sclerose.

Læs mere

Information om Multipel Sclerose

Information om Multipel Sclerose Information om Multipel Sclerose - til den praktiserende læge Hvad er Multipel Sclerose Side 2 Sygdomsforløb ved Multipel Sclerose Side 3 Typiske symptomer ved Multipel Sclerose Side 4 Medicinske behandlingsmuligheder

Læs mere

Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse imellem parterne: Sentinel datafangst aktivitet (ROSA) tilbudt af indklagede.

Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse imellem parterne: Sentinel datafangst aktivitet (ROSA) tilbudt af indklagede. Afgørelse vedr. KO-2013-4620 ROSA, undervisning i Sentinel datafangst Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse imellem parterne: København, den 26. november 2013 Klager: og Indklagede:

Læs mere

Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2012-0026525 (Katja Høegh, Pernille Hollerup) 16. maj 2012

Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2012-0026525 (Katja Høegh, Pernille Hollerup) 16. maj 2012 Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2012-0026525 (Katja Høegh, Pernille Hollerup) 16. maj 2012 K E N D E L S E EKJ Rådgivende Ingeniører A/S (advokat Karsten Havkrog Pedersen, København) mod Statens og Kommunernes

Læs mere

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger

Læs mere

Med henvisning til 21 i bekendtgørelse nr. 581 af 22. juni 2000 (tilslutningsbekendtgørelsen)

Med henvisning til 21 i bekendtgørelse nr. 581 af 22. juni 2000 (tilslutningsbekendtgørelsen) AdvokatHuset Att. Erik Turley Slotsgade 48 3400 Hillerød Afgørelsen offentliggøres i anonymiseret form Klage over Helsinge Kommunes afgørelse af 19. august 2004 vedrørende afslag på ansøgning om fritagelse

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

Bekendtgørelse om en brancheadministreret registreringsordning for alternative behandlere

Bekendtgørelse om en brancheadministreret registreringsordning for alternative behandlere BEK nr 978 af 01/10/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 25. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. 5-6611-111

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

Høring over foreløbigt udkast til ændring af bekendtgørelse om offentliggørelse af afgørelser m.v. i klageog

Høring over foreløbigt udkast til ændring af bekendtgørelse om offentliggørelse af afgørelser m.v. i klageog Høring over foreløbigt udkast til ændring af bekendtgørelse om offentliggørelse af afgørelser m.v. i klageog Høringsmaterialet: Høring over foreløbigt udkast til bekendtgørelse om offentliggørelse af afgørelser

Læs mere

Klagen gav anledning til, at styrelsen undersøgte de rundskrivelser, der er udsendt fra Apoteam til tilsluttede apoteker - de såkaldte Apoteam-nyt.

Klagen gav anledning til, at styrelsen undersøgte de rundskrivelser, der er udsendt fra Apoteam til tilsluttede apoteker - de såkaldte Apoteam-nyt. 1 af 5 Apoteam A/S - Journal nr.2:801-394 Rådsmødet den 26. januar 2000 1. Resumé Konkurrencestyrelsen har modtaget en klage fra Unigroup ApS over, at selskabet Apoteam A/S (herefter: Apoteam) til de tilsluttede

Læs mere

SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE & SVEDBORG. Intern teoretisk prøve Modul 2. Sundhed og sygdom

SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE & SVEDBORG. Intern teoretisk prøve Modul 2. Sundhed og sygdom SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE & SVEDBORG Intern teoretisk prøve Modul 2 Sundhed og sygdom 07/2015 Intern teoretisk prøve modul 2 Titel: Intern teoretisk prøve Fag: Sygepleje Anatomi/fysiologi Mikrobiologi,

Læs mere

Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2014-8221 (Kirsten Thorup) 18. november 2014

Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2014-8221 (Kirsten Thorup) 18. november 2014 Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2014-8221 (Kirsten Thorup) 18. november 2014 K E N D E L S E AV Form A/S (advokat Torkil Høg, København) mod Skive Kommune (advokat Henrik Holtse, København) Klagenævnet har

Læs mere

ENLI s Guide vedrørende prælancering

ENLI s Guide vedrørende prælancering ENLI s Guide vedrørende prælancering NB! Du kan søge i vejledningen i pdf-form ved at trykke Ctrl + F og indtaste dit søgeord. Generelt vedr. prælancering Lægemidler, der ikke er godkendt til det danske

Læs mere

FORBRUGERPANELET JUNI 2010. Forbrugerpanelet om brug af anprisninger på fødevareprodukter

FORBRUGERPANELET JUNI 2010. Forbrugerpanelet om brug af anprisninger på fødevareprodukter Forbrugerpanelet om brug af anprisninger på fødevareprodukter Forbrugerrådet har lavet en undersøgelse af forbrugernes viden om, og holdninger til, fødevareanprisninger, dvs. udsagn, som fremhæver en fødevares

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 7: Checkliste Campbell et.al. SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: E J Campbell, M D Baker. Subjective effects of humidification of oxygen for delivery by

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne

Læs mere

1. Ændring af reglerne om tidsubegrænset opholdstilladelse konkret om selvforsøgrelseskravet

1. Ændring af reglerne om tidsubegrænset opholdstilladelse konkret om selvforsøgrelseskravet STRANDGADE 56 Justitsministeriet jm@jm.dk mum@jm.dk DK-1401 KØBENHAVN K TEL. +45 32 69 88 88 FAX +45 32 69 88 00 CENTER@HUMANRIGHTS.DK WWW.MENNESKERET.DK WWW.HUMANRIGHTS.DK DATO 23. april 2012 J.NR. 540.10/26980/

Læs mere

F Ø D E V A R E S T Y R E L S E N

F Ø D E V A R E S T Y R E L S E N 1/11 F Ø D E V A R E S T Y R E L S E N 6 om dagen spis mere frugt og grønt Logomanual Oktober 2011, revideret august 2012, revideret juni 2013 2/11 Indholdsfortegnelse 1 Retningslinier for organisationers

Læs mere

Statsforvaltningens brev til faglig organisation: Henvendelse vedrørende tjenstlig advarsel meddelt af Faaborg- Midtfyn Kommune

Statsforvaltningens brev til faglig organisation: Henvendelse vedrørende tjenstlig advarsel meddelt af Faaborg- Midtfyn Kommune Forvaltningslovens regler om partshøring overholdt2016-25277 Forvaltningslovens regler om partshøring overholdt i forbindelse med tildeling af tjenstlig advarsel Statsforvaltningens brev til faglig organisation:

Læs mere

Velkommen til. Kliniske Retningslinjer og Professionsuddannelserne.

Velkommen til. Kliniske Retningslinjer og Professionsuddannelserne. Velkommen til Kliniske Retningslinjer og Professionsuddannelserne. Betydning af kliniske retningslinjer for kvaliteten af sundhedsydelser et litteraturstudie Preben Ulrich Pedersen, lektor, phd Trine Allerslev

Læs mere

2. marts 2015. TV 2 DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV. Att.: TV 2 Jura

2. marts 2015. TV 2 DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV. Att.: TV 2 Jura 2. marts 2015 TV 2 DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Radio- og tv-nævnet Louise Nygaard Andersen Fuldmægtig, cand.jur. lna@kulturstyrelsen.dk www.kulturstyrelsen.dk Att.: TV 2 Jura Klage over

Læs mere

TV 2 DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV. Att.: TV 2 Jura

TV 2 DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV. Att.: TV 2 Jura TV 2 DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: TV 2 Jura Radio- og tv-nævnet 12. november 2012 Sagsnr: 2012-012574 Henrik Bang Nielsen Chefkonsulent, cand.jur. hbn@kulturstyrelsen.dk Direkte

Læs mere

Fysioterapi og ergoterapi til voksne med nedsat funktionsevne som følge af multipel sklerose

Fysioterapi og ergoterapi til voksne med nedsat funktionsevne som følge af multipel sklerose Fysioterapi og ergoterapi til voksne med nedsat funktionsevne som følge af multipel sklerose Anbefalinger og evidens: En forklaring af de anvendte symboler Foran anbefalingerne i de kliniske retningslinjer

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af psykotiske tilstande hos børn og unge

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af psykotiske tilstande hos børn og unge Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af psykotiske tilstande Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende udvalg, som udarbejder

Læs mere

Statsforvaltningens brev til en journalist. Viborg Kommune afslag på aktindsigt i interne dokumenter, herunder talepapir

Statsforvaltningens brev til en journalist. Viborg Kommune afslag på aktindsigt i interne dokumenter, herunder talepapir 2014-216254 Statsforvaltningens brev til en journalist Viborg Kommune afslag på aktindsigt i interne dokumenter, herunder talepapir Henvendelse vedrørende Viborg Kommunes afgørelse om delvist afslag på

Læs mere

Vedr. Vurdering af klage over screeningsafgørelse efter miljøvurderingsloven

Vedr. Vurdering af klage over screeningsafgørelse efter miljøvurderingsloven Notat Jens Flensborg Advokat Åboulevarden 49, 4. sal DK-8000 Aarhus C Telefon:+45 86 18 00 60 Telefax:+45 88 32 63 26 J.nr. 07-11601 - 5 jfl@energiogmiljo.dk www.energiogmiljo.dk CVR: 31 13 54 27 24. september

Læs mere

Dansk Selskab for Good Clinical Practice. Philip Lange Møller

Dansk Selskab for Good Clinical Practice. Philip Lange Møller Dansk Selskab for Good Clinical Practice Philip Lange Møller Program 15:50 16:30 Journaler og monitorering 17:00 17:40 1) First in Human Guideline - Orientering om samt efterlevelse af gældende regler

Læs mere

Specialeaftale og tro & loveerklæring for søvnapnø under det udvidede frie sygehusvalg og reglerne om ret til hurtig udredning

Specialeaftale og tro & loveerklæring for søvnapnø under det udvidede frie sygehusvalg og reglerne om ret til hurtig udredning N O T A T 01.09.2015 Specialeaftale og tro & loveerklæring for søvnapnø under det udvidede frie sygehusvalg og reglerne om ret til hurtig udredning A. Generelle forhold for flere specialer. 1. Betegnelsen

Læs mere

Radio24syv Vester Farimagsgade 41, 2., 1606 København V. Att.: Jørgen Ramskov, CEO & Chefredaktør. 4. september 2017

Radio24syv Vester Farimagsgade 41, 2., 1606 København V. Att.: Jørgen Ramskov, CEO & Chefredaktør. 4. september 2017 Radio24syv Vester Farimagsgade 41, 2., 1606 København V Att.: Jørgen Ramskov, CEO & Chefredaktør Radio- og tv-nævnet H.C. Andersens Boulevard 2 1553 København V Telefon 33 95 42 00 Michala Stampe Fuldmægtig,

Læs mere

Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag

Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Amgen, filial af Amgen Aktiebolag, Sverige har ved henholdsvis mail af 12. og 14. december 2016 svaret i sagen.

Amgen, filial af Amgen Aktiebolag, Sverige har ved henholdsvis mail af 12. og 14. december 2016 svaret i sagen. Amgen, filial af Amgen Aktiebolag, Sverige Strandvejen 70 2. 2900 Hellerup København, den 22. december 2016 AFGØRELSE Vedr.: Aa-2016-5460, Post-congress meeting ASN 2016 Baggrund: Granskningsmandspanelet

Læs mere

Kapitel 9: Grænseoverskridende udbud og optagelse til notering eller handel

Kapitel 9: Grænseoverskridende udbud og optagelse til notering eller handel Vejledning til bekendtgørelse nr. 306 af 28. april 2005 om prospekter for værdipapirer, der optages til notering eller handel på et reguleret marked, og ved første offentlige udbud af værdipapirer over

Læs mere

Baggrundsnotat for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose

Baggrundsnotat for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Baggrundsnotat for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet.

Læs mere

I en udtalelse af 10. januar 2002 har Erhvervs- og Selskabsstyrelsen om sagens faktiske omstændigheder oplyst følgende:

I en udtalelse af 10. januar 2002 har Erhvervs- og Selskabsstyrelsen om sagens faktiske omstændigheder oplyst følgende: Kendelse af 28. august 2002. 01-217.919. En skrivelse fra Erhvervs- og Selskabsstyrelsen, der angav at være en afgørelse, anset for at være en partshøringsskrivelse. Klagefrist overholdt. Hjemmeservice-tilskud

Læs mere

Rationel billeddiagnostik i almen praksis. Kvalitetsvurdering af henvisninger til billeddiagnostik fra almen praksis

Rationel billeddiagnostik i almen praksis. Kvalitetsvurdering af henvisninger til billeddiagnostik fra almen praksis Rationel billeddiagnostik i almen praksis Kvalitetsvurdering af henvisninger til billeddiagnostik fra almen praksis Pilotundersøgelse 215 1 2 Rationel billeddiagnostik i almen praksis Kvalitetsvurdering

Læs mere

Jeg har fået en patientklage. Hvad gør jeg?

Jeg har fået en patientklage. Hvad gør jeg? Jeg har fået en patientklage Hvad gør jeg? Jeg har fået en patientklage -Hvad gør jeg? Layout: Dansk Sygeplejeråd 15-80 Copyright Dansk Sygeplejeråd Oktober 2015. Alle rettigheder forbeholdes. ISBN 978-87-7266-207-7

Læs mere