Behandling for våd aldersrelateret makuladegeneration.

Transkript

1 Område: Udarbejdet af: Acadrebruger Afdeling: Journal nr.: Acadresagsnr Telefon: Dato: nov Behandling for våd aldersrelateret makuladegeneration. Neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD) fører ubehandlet til stærk synsnedsættelse/blindhed. Behandlingen har hidtil været fotodynamisk terapi, men effekten heraf har været moderat. Nu er det påvist, at indsprøjtning af medicin i øjets glaslegeme ikke blot kan standse videreudvikling af sygdommen, men også formindske et allerede opstået synstab. Sundhedsstyrelsens udmelding: Ultimo 2006 udmeldte Sundhedsstyrelsen, at behandlingen er at betragte som en udviklingsfunktion. En udviklingsfunktion er i Sundhedsstyrelsens baggrundspapir om specialeplanlægning defineret som: Diagnostik, behandling og rehabilitering på et område, hvor de anvendte metoder, anvendelsesområde og indikationer, forudsætninger etc. endnu er uafklarede betegnes som en udviklingsfunktion. En udviklingsfunktion kan dels omfatte områder, hvor der ikke foreligger evidens for en given behandlings effekt, dels områder, der er under etablering i Danmark, men hvor den overordnede evidens er fastslået Sundhedsstyrelsen vil derfor opstille krav til de afdelinger, der varetager udviklingsfunktioner, uanset om der er tale om specialfunktioner eller hovedfunktioner. Sundhedsstyrelsen har som følge deraf udmeldt nedenstående krav til funktionen: Behandlingen skal følge fælles nationale retningslinier, som udarbejdes i et tæt samarbejde mellem de behandlende afdelinger. Disse anbefalinger er blevet udarbejdet. Der skal ske en ensartet og løbende registrering af effekt og bivirkningsdata med henblik på kvalitetssikring og kvalitetsudvikling. Sundhedsstyrelsen oplyser, at de relevante koder i landspatientregisteret er oprettet og at det nu, ifølge oplysninger til Sundhedsstyrelsen fra ledende overlæge Toke Bek fra Århus Universitetshospital, skulle være muligt at foretage en den krævede registrering, som er et krav til udviklingsfunktionen. Sundhedsstyrelsen vurderer hermed, at kvalitetsopfølgningen kan fungere tilfredsstillende. Sundhedsstyrelsen udmeldte samtidigt, at behandlingen ikke bør udbredes til mere end 3 centre. Et øst-center: KAS i Glostrup i et formaliseret og aftalt samarbejde med RAS; Roskilde Et syd-center: Odense Universitetshospital Et nord-center: Århus Sygehus i et formaliseret og aftalt samarbejde med Aalborg Sygehus. Erfaringerne skal vurderes efter 1 år med henblik på genvurdering af rammerne for behandlingen. Det er efterfølgende oplyst, at resultatet af Lucentis behandlingen opgøres pr. 1. marts Sundhedsstyrelsen fulgte op på sagen i foråret 2007 med indhentning af oplysninger om behandlingen med henblik på at vurdere det aktuelle behandlingsbehov og den aktuelle behandlingskapacitet. Side 1 af 7

2 Problemstilling I Region Syddanmark finder behandlingen sted på alle øjenafdelinger: Odense Universitetshospital, Vejle Sygehus, Sønderborg Sygehus samt på Esbjerg Sygehus. Ifølge den fremsendte redegørelse til Sundhedsstyrelsen (ultimo maj) var der i Region Syddanmark i alt 419 patienter 1 i behandling (Avastin og Lucentis) siden 1. januar 2007, fordelt som følger: Odense Universitetshospital 160 Vejle og Give Sygehuse, Vejle 85 Sygehus Sønderjylland, Sønderborg 118* Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg 14 I alt i behandling 419 * Langt de fleste af disse patienter har ikke en neovaskulær menbran, hvortil Lucentis er frigivet. Sundhedsstyrelsen er bekendt med, at Region Syddanmark udfører behandlingen på flere afdelinger og er derfor blevet orienteret om, at der vil blive fremsendt en ansøgning om at etablere en centersatellitfunktion. Vurderingen af det overordnede behov for at etablere en satellit-funktion baseres ifølge Sundhedsstyrelsens vejledning på flg. kriterier: Forekomst Kompleksitet / risikoprofil Ressourceforbrug Dertil kommer, at der skal være en tilstrækkelig aktivitet på såvel center som satellit. En center-satellitaftale skal omfatte: Definition af patientgruppe og behandling Kapacitets- og aktivitetsniveau Visitationsretningslinier og indikationer Fæller retningslinjer for behandling Bemanding og vagtberedskab Det lægelige samarbejde samt Kvalitetsmonitorering og opfølgning. Det forudsættes at varetagelse af satellitfunktioner afrapporteres på linje med specialfunktioner. Aftaler om satellit-funktioner skal godkendes af Sundhedsstyrelsen. Forslaget til center-satellitaftalen er udarbejdet af en arbejdsgruppe bestående af: Sygehusdirektør Bjarne Normark, Sydvestjysk Sygehus Ledende overlæge K. Kamp Mortensen, Odense Universitetshospital Ledende overlæge Claus Pommerencke, Vejle Sygehus Overlæge Per Gregersen, Sygehus Sønderjylland, Sønderborg Ledende overlæge Torsten Degn, Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg Afdelingsleder Per Busk, Sundhedsstaben, Region Syddanmark Status på behandlingen med Lucentis. Lucentis er frigivet til behandling af patienter med VÅD AMD 12. marts Inklusionskriterierne for behandling med Lucentis: På baggrund af resultatet af forundersøgelsen er der indikation for behandling med Lucentis, såfremt der er Angiografi verificeret subretinal karnydannelse - uden dominerende indhold af subfoveal fibrose 1 Egentlig drejer det sig om øjne i behandling. Terminologien patienter fastholdes dog i notatet. Side 2 af 7

3 - med pågående aktivitet - ved VÅD AMD med foveal påvirkning skal der tillige være væsentligt synstab som f ølge heraf inden for de seneste 6 måneder. Ved aktivitet af subretinal karnydannelse forstås en eller flere af følgende: Dokumenteret vækst Hæmorrhagi Eksudater Pigmentepitelløsning Fortykkelse af nethinden Visus større eller lig med 0,05 Aktivitet. Der er (august 2007) 397 patienter med VÅD AMD i behandling med Lucentis i Region Syddanmark. Derudover er nogle patienter i behandling med Avastin for VÅD AMD. Behandlingsindikation og patientforløb er ens for de to medicamina. Odense Universitetshospital: Behandling af våd AMD med Avastin påbegyndes marts 2006 og fortsætter frem til april 2007, hvor Lægemiddelstyrelsen med skrivelse af 12. marts 2007 godkender behandling med Lucentis til VÅD AMD og OUH får økonomisk mulighed for at behandle med Lucentis. Vejle Sygehus: Behandling med Lucentis er startet i uge Sønderborg sygehus: Behandling med Lucentis er startet marts Sydvestjysk sygehus: Behandling med Lucentis er startet 1. juni Patienter i behandling for VÅD AMD med Lucentis Patienter aug Nye patienter. Jan august 2007 Odense Universitetshospital * Vejle og Give Sygehuse, Vejle Sygehus Sønderjylland, Sønderborg Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg ** * Forholdsmæssig andel af Sundhedsstyrelsens vurdering på nye tilfælde pr. år. ** Aktuel tilgang på ca. 7 nye tilfælde pr. måned. Vurdering nye ptt. pr år Vurderingen er, at steady-state situationen vil være nået omkring medio 2008 med det nuværende behandlingsmønster og med en skønnet årlig tilgang af nye patienter på 440 (ifølge Sundhedsstyrelsens vurdering) (ifølge øjenafdelingernes vurdering). Såfremt der bliver tale om livsvarig behandling (I den internationale litteratur tales om mulig livslang effekt, jf. Sundhedsstyrelsens redegørelse fra november 2006) stiger antallet af patienter i behandling. Ligeledes vurderer eksperterne, at den årlige tilkomst af behandlingsrelevante patienter vil stige i takt med evt. udvidelse af indikationen for behandlingen. I de kommende år kan en vækst i behandlingen derfor ikke udelukkes. Behandlingen består af injektioner i øjet og gives i serie på 3 indsprøjtninger med 1 måneds mellemrum, efterfulgt af kontrol efter 4 uger, hvor der tages stilling til om behandlingen skal fortsættes. Injektioner med Lucentis til øjne med våd AMD. 1. januar 2007 til 1. september 2007 Side 3 af 7

4 Odense Universitetshospital* 467 Vejle og Give Sygehuse, Vejle 420 Sygehus Sønderjylland, Sønderborg 52 Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg 34 I alt 973 Derudover har OUH giver 154 injektioner med Avastin til patienter med VÅD AMD. For at finde en patient med VÅD AMD skal der i gennemsnit forundersøges 3 patienter. Forundersøgelseskapaciteten skal altså være af betydeligt omfang. Dækningsgrad Patienterne antages at fordele sig nogenlunde jævnt udover regionen. Det holder også stik ud fra øjenafdelingernes vurdering af fordelingen af patienter mellem de 4 øjenafdelinger. OUH forventer ca. 180 nye patienter, øjenafdelingen i Vejle forventer ca.130 nye patienter (dækker også lidt mod nord op i Region Midtjylland), i Esbjerg forventes ca. 84 nye patienter og i Sønderjylland forventes ca. 100 patienter, alle pr. år. I alt forventes der omkring 500 nye patienter årligt og dermed lidt flere end Sundhedsstyrelsens estimat. Visitationsretningslinier. De praktiserende øjenlæger kan henvise alle patienter med våd AMD, hvor visus er 0,05 eller bedre. Organisering af behandlingen Odense Universitetshospital: Undersøgelse, udredning og behandling er planlagt til midlertidigt at finde sted på Faaborg Sygehus i nyindrettede lokaler. Undersøgelse og udredning af patienterne foregår i teams, bestående af øjenlæge, sygeplejerske, sekretær og fotograf. Afviklingen sker for øjeblikket over 2 dage med 2 teams, men er planlagt til at udvides til hele ugen. Selve behandlingsdelen varetages af et 3. team i lokaler i umiddelbar tilknytning til undersøgelses- og udredningsdelen. Behandlingen varetages af læger. Vejle Sygehus Undersøgelse, udredning og behandling foretages af team bestående af øjenlæge, sygeplejerske, fotograf, eller yngre læge. Behandlingen varetages på speciallægeniveau. Sønderborg Sygehus: I Sønderborg giver læger den første injektion, medens specialuddannede sygeplejersker giver 2. og 3. injektion. Der er i alt 4 sygeplejersker i behandlingsteamet. Esbjerg Sygehus: Undersøgelse, udredning og behandling foretages af teams, bestående af øjenlæge, sygeplejerske og sekretær. Behandlingen varetages af læger. Lægeressourcer til Lucenticbehandling og i alt på øjenafdelingen. Side 4 af 7

5 Læger (yngre læger og speciallæger) der deltager i behandling + diagnostik Speciallæger på øjenafdelingen pr. 1. august 2007 Odense Universitetshospital Vejle og Give Sygehuse, Vejle Sygehus Sønderjylland, Sønderborg 2 4, heraf to deltids Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg Medicinudgifter Sundhedsstyrelsen har anslået medicinudgifterne til behandling af våd AMD med Lucentis til at ligge på 160 mio. kr. ved 7 injektioner årligt (dvs. i alt injektioner). Det svarer til en gennemsnitspris pr. injektion på ca kr. Omregnet til Region Syddanmark svarer det til årlige udgifter til medicin på ca. 40 mio. kr., såfremt 440 patienter skal behandles med i hver 7 injektioner (i alt injektioner). I 2007 vil antallet af injektioner dog ikke blive så højt og udgiften pr. injektion bliver mindre, idet det er muligt at strække medicinen. Kvalitetsmonitorering Øjenafdelingerne på OUH og Vejle Sygehus har udviklet egen database til registrering af kvalitetsdata. Det vurderes om databasen fra Århus er færdigudviklet og kan sættes i drift. Alternativt installeres databasen fra OUH til de øvrige øjenafdelinger. Patientforløb. Patientforløbet følger overordnet de samme retningslinier på de 4 behandlingssteder. Ved første undersøgelse vurderes patienter med almindelig øjenundersøgelse (måling af syn og klinisk undersøgelse), farvefundusfoto, optisk scanning (OCT) samt fluoresceinangiografi, hvorefter det konkluderes, om der skal tilbydes behandling og patienten og dennes evt. pårørende informeres og rådgives. De patienter, der ikke tilbydes behandling afsluttes som hovedregel til egen øjenlæge eller evt. til ny kontrol. De patienter, der tilbydes behandling bookes til 3 injektioner, der udføres af læger (yngre læge eller overlæge) efterfulgt af kontrol 4 uger senere. Ved kontrollen foretages almindelig øjenundersøgelse, OCT og evt. fluoresceinangiografi. På baggrund heraf tages der stilling til om behandlingen skal gentages. Efterfølgende kontroller med 4 ugers intervaller og stillingtagen til evt. behandling. I Sønderborg er der kontrol efter 8 uger og 1. injektion varetages af læger, 2. og 3. injektion varetages af sygeplejersker under lægeligt ansvar. Hvorfor en center-satellit aftale med 3 satellitter? Der er en række forhold, der skal undersøges for at kunne vurdere om en behandling skal centraliseres eller ej. Disse forhold relaterer sig til Patientvolumen Kompleksitet i behandlingen, herunder om der kræves en mulitdiciplinær indsats Udgiften til udstyr til diagnostik og behandling Størrelsen af ressourceforbrug. Ad patientvolumen. Side 5 af 7

6 Sundhedsstyrelsen angiver et forventet patientunderlag på nye patienter årligt. Og angiver samtidig en behandlingsperiode på op til 2 år. dvs. at endnu flere patienter vil være i behandling nye patienter på landsplan svarer til 440 nye patienter i Region Syddanmark. Dertil kommer, at patientunderlaget til diagnostik er langt større helt op til 3 gange, hvilket svarer til ca på landsplan og ca i Region Syddanmark. 440 nye patienter i behandling og ca forundersøgelser pr. år udgør ikke et lille patientvolumen. Det betyder, at der vil være patienter nok til at placere undersøgelse og behandling på alle 4 øjenafdelinger i Region Syddanmark. Det er øjenafdelingernes vurdering, at antallet af nye patienter pr. år ligger lidt over Sundhedsstyrelsens vurdering, hvilket blot understreger, at patientvolumen vil være tilstrækkelig til 4 afdelinger. Ad kompleksitet Diagnostik og behandling er ambulant og kræver ikke medvirken fra andre specialer. Behandling og diagnostik adskiller sig heller ikke fra, hvad der udføres på en øjenafdeling. Diagnostik og behandling varetages i fagligt velfunderede eksisterende teams bestående af læger, sygeplejersker og fotografer. Selve behandlingen, som består af injektioner i øjet, er ikke kompliceret og kan varetages af OP-sygeplejersker på lægeligt ansvar. Der er ikke større og væsentlige komplikationer, men der kan være mindre komplikationer i form af blødninger, betændelse, nethindeløsning og grå stær, heraf er betændelse den farligste. Den forebygges med god hygiejne. Behandlingen kræver ikke særskilt vagtberedskab. Evt. komplikationer behandles i det eksisterende vagtberedskab. Ad udstyr. Varetagelsen af den nye behandling kræver en ekstra operationsstue og en ekstra optisk scanner. Dette udstyr er en almindelig del af udstyret til diagnostik og behandling af øjenpatienter. Udstyret kan derfor også bruges til andre patienter, hvis det ikke udnyttes fuldt ud til undersøgelse og behandling af Lucentis-patienter. Ad ressourceforbrug Der er en betydelig udgift til medicin. Medicinudgiften taler for, at behandlingen ikke spredes med risiko for ukontrollerede indikationskred. Dette kan undgås, hvis behandlingen tilrettelægges i henhold til nationale retningslinier, som følges af alle afdelinger og hvis evt. ændringer i behandlingen ligeledes sker efter aftale. Medicinudgiften vil derfor ikke blive højere ved en decentralisering. I Region Syddanmark vil afdelingerne blive kompenseret for medicinudgiften. Derudover vil der primært være personaleudgifter til det personale, der skal varetage undersøgelse og behandling. Disse udgifter vil kunne afholdes inden for betalingen for merakitivtet. Konklusion. På baggrund heraf anmodes Sundhedsstyrelsen om at godkende en center-satellitaftale om Lucentis behandling for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration med øjenafdelingen på OUH som center og øjenafdelingerne i Vejle, Esbjerg og Sønderborg som satellitter. Fordele ved en satellitaftale Centralisering af behandlinger når kvalitet, ressourceanvendelse og kompleksitet i diagnostik og behandling taler for det, kan fint gå hånd i hånd med decentralisering, når behandlingen kan udføres fuldt forsvarligt på decentrale enheder og der ikke kan påpeges risiko for kvalitetsbrist og driftsulemper. En satellit-aftale understøtter en decentral behandling og rummer en række fordele: Patienthensyn Ensartede visitation og behandling på højt fagligt niveau Side 6 af 7

7 Kvalitetsopfølgning. Patienthensyn Centralisering af behandlingen på Odense Universitetshospital ville betyde, at mange patienter ville få langt til behandling, specielt da undersøgelse og behandlingen finder sted i Faaborg. Derudover er der tale om et længerevarende behandlingsforløb, så alle patienter skal af sted flere gange. Og der skal foretages mange forundersøgelser for at finde de relevante patienter. Ensartet visitation og behandling. Ved behandling af våd AMD med Lucentis er OUH og de 3 andre øjenafdelinger enige om at følge de nationale retningslinier og centret har da heller ikke givet udtryk for faglige betænkeligheder ved at afdelingerne udfører diagnostik og behandling. Kvalitetsopfølgning Det væsentligste instrument til systematisk kvalitetsopfølgning er indberetning af kvalitetsdata til en national database, hvor bl.a. komplikationer og resultat registreres. Sundhedsstyrelsen har da også udmeldt kvalitetsopfølgning som et krav til funktionen, idet der skal ske en ensartet og løbende registrering af effekt- og bivirkningsdata med henblik på kvalitetssikring og kvalitetsudvikling. Denne registrering er mulig, enten ved, at databasen på OUH anvendes på alle øjenafdelinger i regionen eller ved af alle øjenafdelinger med behandlingen aftaler brug af en og samme database. Derudover vil der løbende være en faglig dialog med centret på OUH. Side 7 af 7