INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. TIMOSAN DEPOT øjengel i enkeltdosisbeholder Timolol

Transkript

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TIMOSAN DEPOT øjengel i enkeltdosisbeholder Timolol Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selvom deres symptomer er de samme som Deres egne. - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad TIMOSAN DEPOT er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende TIMOSAN DEPOT 3. Hvordan De anvender TIMOSAN DEPOT 4. Hvilke mulige bivirkninger TIMOSAN DEPOT har 5. Hvordan De opbevarer TIMOSAN DEPOT 6. Yderligere oplysninger 1. HVAD TIMOSAN DEPOT ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Denne medicin er en betablokker, som gives i øjet. Det anvendes til behandling af visse typer øjensygdom, hvor der er overtryk i øjet (glaukom og okulært overtryk). Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE TIMOSAN DEPOT De må ikke anvende TIMOSAN DEPOT - hvis De er allergisk (overfølsom) over for timololmaleat, andre betablokkere eller et af de øvrige indholdsstoffer i TIMOSAN DEPOT. - i tilfælde af: - hjertesvigt, som ikke er medicinsk reguleret (svigtende hjertefunktion, som ikke er fuldstændig reguleret af behandlingen) - kardiogent chok (choktilstand med udgangspunkt i hjertet) - Prinzmetals angina (en slags anginasmerter i brystet) - hjertesinussygdom (inkl. sinoatrial blok) - bradykardi (puls lavere end slag pr. minut) (langsom hjerterytme) - hjerteledningssygdomme (AV-blok grad II eller III) - Raynauds sygdom og perifere kredsløbsforstyrrelser (symmetriske kredsløbsproblemer i fingrene med følelsesløshed og perifere arteriesygdomme) - ubehandlet fæokromocytom (overproduktion af et hormon, der forårsager svært forhøjet blodtryk) - hypotension (for lavt blodtryk) - behandling med floctafenin (smertestillende medicin) - behandling med sultoprid (medicin, der som oftest anvendes ved psykiatrisk behandling) - astma eller tidligere astma, kronisk sygdom i bronkier og lunger med forstoppede lunger, hyperreaktivitet i bronkierne og svær allergisk rhinitis - cornea-dystrofi (degenererende sygdom i hornhinden) FR/H/288/01/MR - TIMOSAN DEPOT- Santen Oy - PIL - FR/H/288/001/IB/011and

2 Vær særlig forsigtig med at anvende TIMOSAN DEPOT - Hvis De anvender TIMOSAN DEPOT, skal De regelmæssigt have kontrolleret trykket inde i øjet og på hornhinden - Hvis De behandles for en bestemt slags glaukom (snævervinklet glaukom), får De myotiske øjendråber sammen med TIMOSAN DEPOT - Hvis De er opereret for glaukom, skal De vide, at der har været tilfælde af årehindeløsning (årehinden er et af lagene i øjet) efter anvendelse af timolol (det aktive stof i TIMOSAN DEPOT). - Hvis De anvender TIMOSAN DEPOT, er der visse kalciumantagonister, De ikke bør tage (bepridil, verapamil, diltiazem) - Hvis De tager betablokkere gennem munden, skal De tale med lægen om det - Hvis De anvender TIMOSAN DEPOT, anbefales det, at De ikke anvender andre betablokkerøjendråber - De må ikke standse behandling pludseligt, medmindre De har talt med lægen om det. - Må ikke injiceres og må ikke spises. Særlige forholdsregler - Ophør med behandlingen: De må ikke standse behandlingen pludseligt, især ikke, hvis De lider af angina - Før De begynder med behandlingen, skal De oplyse Deres læge om det, hvis De lider af en af følgende sygdomme, eller hvis De befinder Dem i en af følgende situationer: - bradykardi - AV-blok grad I - tidligere hjertesvigt - metabolisk acidose - syg sinussyndrom - lavt blodtryk - fæokromocytom - ældre og patienter med nyre- og leversvigt - patienter med diabetes: De skal holde øje med blodsukkeret tiere end normalt, fordi de første tegn på for lavt blodsukker kan være sløret - psoriasis - hvis De er i gang med et desensibiliseringsforløb - tyrotoksikose (sygdom i skjoldbruskkirtlen) - Hvis De skal opereres, skal De fortælle til anæstesilægen, at De tager denne medicin. Forholdsregler ved kontaktlinser - De bør ikke bruge kontaktlinser, mens De behandles, fordi De udskiller mindre tårevæske; dette gælder generelt for betablokkere. Indtagelse eller anvendelse af anden medicin - Hvis Deres læge har ordineret andre øjendråber til Dem, skal De anvende disse øjendråber 15 minutter før TIMOSAN DEPOT - Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, især: floctafenin, sultoprid, visse kalciumantagonister (bepridil, verapamil, diltiazem), også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. Dette er især vigtigt, hvis De tager medicin for blodtrykket. Graviditet og amning - Hvis Deres læge skønner det nødvendigt, kan han/hun ordinere denne medicin, mens De er gravid. Hvis De ønsker at blive gravid, mens De tager TIMOSAN DEPOT, skal De tale med lægen om den videre behandling. - Medicinen går over i modermælken. Det er derfor bedst at undgå amning, mens De behandles. Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin. FR/H/288/01/MR - TIMOSAN DEPOT- Santen Oy - PIL - FR/H/288/001/IB/011and

3 Bilkørsel og betjening af maskiner De kan få et sløret syn efter anvendelse af produktet i øjet. Vent indtil Deres syn igen er normalt, før De kører bil eller betjener maskiner. TIMOSAN DEPOT kan også give andre bivirkninger (svimmelhed, træthed), som må forventes at påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner. Hvis det er noget, De er bekymret for, skal De tale med lægen. Sport Det aktive stof i denne medicin kan betyde, at De testes positiv for doping. 3. HVORDAN DE ANVENDER TIMOSAN DEPOT TIMOSAN DEPOT bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner. De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker. Dosis Voksne Den normale dosis er 1 dråbe i de(t) berørte øje(øjne) 1 gang om dagen om morgenen. En enkeltdosisbeholder indeholder gel nok til begge øjne. Børn og unge Der er ingen erfaring med børn og unge. Det anbefales derfor ikke at anvende denne øjengel til disse patienter. Ældre Det er ikke nødvendigt med dosisjustering. Hvor tit? Der lægges en dråbe i de(t) berørte øje(øjne) 1 gang om dagen om morgenen. Indgivelsesmåde Medicinen skal anvendes i øjet (okulær anvendelse) Må kun anvendes én gang. - Vask hænderne omhyggeligt, før De anvender øjengelen. - Ryst indholdet ned i spidsen af beholderen inden drypning. - Beholderens spids må ikke røre øjet eller øjenlågene. - Træk det nederste øjenlåg af det berørte øje let nedad, mens De kigger opad og kom dråben i øjet. - Luk øjet og tryk i det inderste hjørne af det behandlede øje (på tårekanalen) i 3 minutter. - Enkeltdosisbeholderen smides væk efter anvendelsen. De må ikke gemme den og anvende den igen. Hvis De anvender mere TIMOSAN DEPOT, end De bør De kan bl.a. føle Dem svimmel, eller De kan have svært ved at trække vejret, eller De har måske fået lavere puls. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af TIMOSAN DEPOT, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og De føler Dem utilpas. Hvis De glemmer at anvende TIMOSAN DEPOT De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag den glemte dosis så hurtigt som muligt. Men hvis det er tæt på det tidspunkt, hvor De skal tage den næste dosis, skal De springe den glemte over. Hvis De holder op med at anvende TIMOSAN DEPOT Trykket inde i øjet kan stige og ødelægge Deres syn. De må ikke standse behandlingen pludseligt, medmindre De har talt med lægen om det. FR/H/288/01/MR - TIMOSAN DEPOT- Santen Oy - PIL - FR/H/288/001/IB/011and

4 Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER TIMOSAN DEPOT HAR Som alle andre lægemidler kan TIMOSAN DEPOT have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger; bivirkningerne svarer til dem, man kan få med betablokkere, som tages gennem munden. Forstyrrelser i immunsystemet Dissemineret lupus erythematous (inflammatorisk sygdom i et eller flere organsystemer). Tegn og symptomer på allergisk reaktion inkl. overfølsomhed fx Quinkes ødem (pludselig opsvulmen af ansigt og hals), anafylakse (en livstruende sygdom ved overfølsomhed), udslæt og rødme. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Sygdomme i nervesystemet og psykiske lidelser Hovedpine, svimmelhed, depression, søvnløshed, mareridt, forstærkede tegn og symptomer på svær myasteni (muskeltræthed), nedsat sexlyst, impotens. Øjensygdomme Irriterede øjne inkl. let brænden eller stikken, når behandlingen begynder, rødmen af øjets bindehinde, bindehindebetændelse, betændelse i øjenlåg, betændelse i hornhinde, nedsat hornhindefølsomhed samt tørre øjne. Synsforstyrrelser inkl. sløret syn, ændringer i brydningen (nogle gange pga. ophør med behandling med myotiske dråber), slappe øvre øjenlåg, dobbeltsyn, løsnen af årehinden (årehinden er et af lagene i øjet) efter operation for glaukom. Hjerte- og karsygdomme Hjerteforstyrrelser (besvimelser, palpitationer, forstyrret hjerterytme, bradykardi, for lavt blodtryk, hjertesvigt, langsommere eller forværring af eksisterende hjerterytmeproblemer), kredsløbsproblemer (halten, Raynauds sygdom (tilstand forårsaget af kontraktion af små arterier, primært i hænderne efter kuldeeksponering), kolde hænder og fødder). Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Dyspnø (problemer med vejrtrækning), hoste, bronkospasmer. Gastrointestinale sygdomme Mundtørhed, mavesmerter, luft i maven, kvalme, opkastning, diare. Sygdomme i hud og subkutane væv Hårtab. Hudsymptomer inkl. udslæt, overfølsomhedsreaktioner (se immunsystemproblemer), psoriasislignende udbrud eller forværring af psoriasis. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Træthed, brystsmerter. Biologiske tegn I visse sjældne tilfælde er der set antinukleare antistoffer ledsaget i undtagelsestilfælde af kliniske symptomer på dissemineret erytematøs lupus (inflammatorisk sygdom i et eller flere organsystemer), som forsvinder, når behandlingen ophører. FR/H/288/01/MR - TIMOSAN DEPOT- Santen Oy - PIL - FR/H/288/001/IB/011and

5 Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted 5. HVORDAN DE OPBEVARER TIMOSAN DEPOT Opbevares utilgængeligt for børn. De må ikke anvende TIMOSAN DEPOT efter udløbsdatoen, som står på æske og pose efter Anv. inden og på enkeltdosisbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Enkeltdosisbeholderne opbevares i posen og den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Enkeltdosisbeholderen skal anvendes omgående efter åbning og bortskaffes efter anvendelse. Når posen er åbnet, skal enkeltdosisbeholderne anvendes i løbet af højst 1 måned. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Hvad TIMOSAN DEPOT indeholder Det aktive stof er timolol. 1 g gel indeholder 1 mg timolol som timololmaleat. De andre indholdsstoffer er sorbitol, polyvinylalkohol, Carbomer 974P, natriumacetattrihydrat, lysinmonohydrat, vand til injektionsvæsker. Produktets udseende og pakningsstørrelse TIMOSAN DEPOT er en opalagtig, farveløs til lysegul øjengel i enkeltdosisbeholdere i poser med 10 beholdere a 0,4 g produkt. Pakningerne indeholder 30 (3x10) eller 90 (9x10) enkeltdosisbeholdere. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen SANTEN OY NIITTYHAANKATU TAMPERE FINLAND Fremstiller LABORATOIRE UNITHER RUE ANDRE DUROUCHEZ F AMIENS CEDEX 2 FRANKRIG eller FR/H/288/01/MR - TIMOSAN DEPOT- Santen Oy - PIL - FR/H/288/001/IB/011and

6 LABORATOIRE UNITHER ZI DE LA GUÉRIE COUTANCES CEDEX FRANKRIG Dette lægemiddel er godkendt i EEA s medlemslande under følgende navne: Holland, Italien, Portugal, Spanien, Tyskland, Østrig: TIMOGEL Belgien, Bulgarien, Grækenland, Luxembourg, Polen, Rumænien: GELTIM Danmark, Island: TIMOSAN DEPOT Finland: TIMOSAN Frankrig: GELTIM LP Irland: TIMOFLUID Storbritannien: TIOPEX Denne indlægsseddel blev senest godkendt FR/H/288/01/MR - TIMOSAN DEPOT- Santen Oy - PIL - FR/H/288/001/IB/011and