Kapitel 1. Område. 1)er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer,

Transkript

1 Bekendtgørelse for Grønland om fødevarekontaktmaterialer I medfør af 10, stk. 1, 27, stk. 2, 29, 57, stk. 1, og 69, stk. 3, i anordning nr. 523 af 8. juni 2004 om ikrafttræden for Grønland af lov om fødevarer m.m. fastsættes: 1. Kapitel 1 Område Bekendtgørelsen gælder for materialer og genstande (i det følgende benævnt fødevarekontaktmaterialer), herunder aktive og intelligente fødevarekontaktmaterialer, som i færdig tilstand: 1)er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer, 2)allerede er i kontakt med fødevarer i overensstemmelse med deres formål, eller 3)med rimelighed kan antages at komme i kontakt med fødevarer eller at afgive deres bestanddele til fødevarer under normale eller forudsigelige anvendelsesforhold. Stk. 2.Bekendtgørelsen finder endvidere anvendelse på fødevarer, der i forbindelse med behandling og salg er eller har været i kontakt med fødevarekontaktmaterialer. Stk. 3.Bekendtgørelsen gælder ikke for: 1)Fødevarekontaktmaterialer, der overdrages som antikviteter

2 2)overtræks- og dæklagsmaterialer som f.eks. overtræksmaterialer til charcuterivarer, der udgør en del af fødevaren og vil kunne indtages sammen med denne. Stk. 4.Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse for virksomheder, der alene producerer fødevarer bestemt til det grønlandske hjemmemarked eller virksomheder der producerer ikke-animalske fødevarer. 2. Kapitel 2 Definitioner Ved markedsføring forstås besiddelse af fødevarekontaktmateriale med henblik på salg, herunder udbydelse til salg eller anden overdragelse, som finder sted mod eller uden vederlag, samt selve salget, distributionen og andre former for overdragelse. Stk. 2.Ved virksomhed forstås ethvert offentligt eller privat foretagende, som med eller uden gevinst for øje udfører en hvilken som helst aktivitet, der vedrører et hvilket som helst led i fremstillingen, tilvirkningen eller distributionen af fødevarekontaktmaterialer. Stk. 3.Ved virksomhedsleder forstås den eller de fysiske eller juridiske personer, der er ansvarlige for, at bekendtgørelsens bestemmelser overholdes i den virksomhed, som er under vedkommendes ledelse. Stk. 4.Ved sporbarhed forstås muligheden for at spore og følge et fødevarekontaktmateriale gennem alle fremstillings-, tilvirknings- og distributionsled. Stk. 5.Ved god fremstillingsmæssig praksis forstås de aspekter af kvalitetssikringen, som sikrer, at fødevarekontaktmaterialer til stadighed fremstilles og kontrolleres for at sikre, at de er i overensstemmelse med de regler, der gælder for dem, og de kvalitetsstandarder, der er relevante for den tilsigtede anvendelse, uden at bringe menneskers sundhed i fare eller at medføre en uacceptabel ændring af fødevarernes sammensætning eller en forringelse af deres organoleptiske egenskaber. Stk. 6.Ved kvalitetssikringssystem forstås den totale sum af iværksatte og dokumenterede foranstaltninger, der etableres med det formål at sikre, at fødevarekontaktmaterialer har den kvalitet, der er nødvendig for at sikre, at de er i overensstemmelse med de regler, der gælder for dem, og de kvalitetsstandarder, der er nødvendige for den tilsigtede anvendelse.

3 Stk. 7.Ved kvalitetskontrolsystem forstås den systematiske anvendelse af de foranstaltninger, der iværksættes inden for kvalitetssikringssystemet, og som sikrer, at udgangsstoffer, halvfabrikata og færdige fødevarekontaktmaterialet er i overensstemmelse med de specifikationer, der er fastsat i kvalitetssikringssystemet. Stk. 8.Ved den side af et fødevarekontaktmateriale, der ikke er bestemt til kontakt med fødevarer forstås den overflade af et fødevarekontaktmateriale, som ikke er i direkte kontakt med fødevarer. Stk. 9.Ved siden, der er bestemt til kontakt med fødevarer forstås den overflade af et fødevarekontaktmateriale, som er i direkte kontakt med fødevarerne. Stk. 10.Ved tilsynsmyndighed forstås Fødevarestyrelsen. Stk. 11.Ved den kompetente myndighed forstås Fødevarestyrelsen eller andre landes tilsvarende autoriteter på fødevare- og veterinærområdet. 3. For definitioner af keramiske genstande, aktive og intelligente fødevarekontaktmaterialer, folie af celluloseregenerater, plast og dele heraf samt definitioner af begreber forbundet med migrationstest m.m. henvises der til bilag 1. Generelle krav 4. Kapitel 3 Krav Fødevarekontaktmaterialer, herunder aktive og intelligente fødevarekontaktmaterialer, fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, således at de under normale eller forudsigelige anvendelsesforhold ikke afgiver bestanddele til fødevarer i mængder, der kan: 1)frembyde en fare for menneskers sundhed, 2)forårsage en uacceptabel ændring af fødevarernes sammensætning, eller 3)forårsage en forringelse af fødevarernes organoleptiske egenskaber.

4 Stk. 2.Reklamer for samt mærkning og præsentation af fødevarekontaktmaterialer må ikke vildlede forbrugerne. Særlige krav til fødevarekontaktmaterialer af genvundet plast 5. Fødevarekontaktmaterialer af genvundet plast må kun markedsføres, hvis de indeholder genvundet plast, der udelukkende er tilvejebragt ved en genvindingsproces, som er godkendt i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 282/2008 af 27. marts 2008 om materialer og genstande af genvundet plast bestemt til kontakt med fødevarer og om ændring af forordning (EF) nr. 2023/2006. Stk. 2.Fødevarekontaktmaterialer af genvundet plast skal endvidere overholde reglerne for plast fastsat i denne bekendtgørelse. Særlige krav til aktive og intelligente fødevarekontaktmaterialer 6. Aktive og intelligente fødevarekontaktmaterialer må kun markedsføres, hvis de er egnede og effektive til det påtænkte anvendelsesformål. 7. Aktive fødevarekontaktmaterialer må kun forårsage ændringer af en fødevares sammensætning eller organoleptiske egenskaber, hvis ændringerne er i overensstemmelse med bestemmelserne for visse fødevarer som f.eks. bestemmelserne i Bekendtgørelse for Grønland om tilsætninger mv. til visse fødevarer. Stk. 2.Stoffer, der bevidst er inkorporeret i aktive fødevarekontaktmaterialer for at blive afgivet til fødevaren eller miljøet omkring fødevaren, betragtes som ingredienser efter 16, stk. 2, i Bekendtgørelse for Grønland om mærkning m.v. af fødevarer og skal mærkes som sådanne. Stk. 3.Aktive fødevarekontaktmaterialer må ikke forårsage ændringer af en fødevares sammensætning eller organoleptiske egenskaber, der kan vildlede forbrugerne, f.eks. ved at skjule fordærv af fødevaren. Stk. 4.Intelligente fødevarekontaktmaterialer må ikke give oplysninger om en fødevares tilstand, der kan vildlede forbrugerne.

5 Kapitel 4 God fremstillingsmæssig praksis 8. Virksomhedsledere påser, at fremstillingsprocesserne gennemføres i overensstemmelse med: 1)de generelle regler for god fremstillingsmæssig praksis i 9-11 i denne bekendtgørelse, og 2)de detaljerede regler for god fremstillingsmæssig praksis i bilag Virksomhedsledere etablerer og gennemfører et effektivt og dokumenteret kvalitetssikringssystem og sikrer, at det overholdes. Systemet skal: 1)tage hensyn til, at der afsættes det nødvendige personale med den nødvendige viden og de nødvendige færdigheder, og at lokalerne og udstyret organiseres, så det sikres, at de færdige fødevarekontaktmaterialer er i overensstemmelse med de regler, der gælder for dem, og 2)anvendes under hensyn til størrelsen af den virksomhed, som virksomhedslederen driver, så det ikke er en unødig byrde for virksomheden. Stk. 2.Alle processer gennemføres i overensstemmelse med på forhånd fastlagte instruktioner og procedurer. 10.

6 Virksomhedsledere etablerer og opretholder et effektivt kvalitetskontrolsystem. Stk. 2.Kvalitetskontrolsystemet skal omfatte overvågning af gennemførelsen og overholdelsen af god fremstillingsmæssig praksis, og der skal etableres foranstaltninger til at korrigere enhver fejl i overholdelse af god fremstillingsmæssig praksis. Sådanne korrigerende foranstaltninger iværksættes hurtigst muligt og gøres tilgængelige for de kompetente myndigheder med henblik på kontrol. 11. Virksomhedsledere etablerer og opretholder passende dokumentation i papirform eller i elektronisk form, for så vidt angår de specifikationer, fremstillingsforskrifter og processer, der er relevante for, at det færdige fødevarekontaktmateriale er i overensstemmelse med reglerne, herunder for så vidt angår fødevaresikkerhed. Stk. 2.Virksomhedsledere etablerer og opretholder passende dokumentation i papirform eller i elektronisk form, for så vidt angår de optegnelser, der omfatter de forskellige fremstillingsprocesser, og som er relevante for, at det færdige fødevarekontaktmateriale er i overensstemmelse med reglerne, herunder for så vidt angår fødevaresikkerhed og kvalitetskontrolsystemet. Stk. 3.Virksomhedsledere stiller dokumentationsmaterialet til rådighed for myndighederne efter disses anmodning. 12. Kapitel 5 Sporbarhed Sporbarhed for fødevarekontaktmaterialer skal sikres i alle led for at lette kontrol, tilbagekaldelse af mangelfulde produkter, forbrugeroplysning og placering af ansvar. Stk. 2.Under behørig hensyntagen til den teknologiske gennemførlighed indfører virksomhedslederne systemer og procedurer, der gør det muligt at identificere, fra hvilke og til hvilke virksomheder der er leveret fødevarekontaktmaterialer. Virksomhedsledere stiller disse oplysninger til rådighed for myndighederne efter disses anmodning. Stk. 3.Fødevarekontaktmaterialer, der markedsføres, skal kunne identificeres ved hjælp af et hensigtsmæssigt system, der gør det muligt at spore dem via mærkning eller relevant dokumentation eller information.

7 13. Hvis en virksomhedsleder, producent eller importør af fødevarekontaktmaterialer antager eller har grund til at antage, at fødevarekontaktmaterialer, som virksomheden har produceret, indført eller distribueret, ikke overholder kravene til fødevaresikkerhed, og produkterne ikke længere kontrolleres af virksomhedslederen, producenten eller importøren, skal denne træffe forholdsregler med henblik på at trække de pågældende fødevarekontaktmaterialer tilbage fra markedet. Virksomhedslederen, producenten eller importøren skal straks informere Fødevarestyrelsen herom. Stk. 2.Hvis fødevarekontaktmaterialer er nået ud til forbrugerne, skal virksomhedslederen, producenten eller importøren effektivt og præcist informere forbrugerne om baggrunden for at varen trækkes tilbage. Om nødvendigt skal virksomheden kalde varen tilbage fra forbrugerne. 14. Kapitel 6 Særlige dokumentations- og erklæringskrav Fødevarekontaktmaterialer skal ledsages af overensstemmelseserklæringer i overensstemmelse med kravene fastsat i bilag 3. Desuden skal virksomhedslederen efter anmodning fremskaffe relevant baggrundsdokumentation, jf. bilag 3. Stk. 2.Kravet i stk. 1, første punktum anses for opfyldt, hvis overensstemmelseserklæringerne forefindes på producentens eller importørens hjemmeside og de næste led i kæden er informeret herom. 15. Kapitel 7 Mærkning Fødevarekontaktmaterialer, der ved markedsføringen endnu ikke er i kontakt med fødevarer, ledsages af:

8 1)angivelsen»til kontakt med fødevarer«eller en særlig angivelse af anvendelsesformål såsom kaffemaskine, vinflaske, suppeske eller det symbol, der er gengivet i bilag 4, 2)om nødvendigt særlige anvisninger, der skal overholdes, for at de pågældende fødevarekontaktmaterialer kan anvendes sikkert og korrekt, 3)navn eller firmanavn og i begge tilfælde adresse eller vedtægtsmæssigt hjemsted for den markedsføringsansvarlige forhandler, 4)passende mærkning eller identifikation, så de pågældende fødevarekontaktmaterialer kan spores, jf. kapitel 5, og 5)for så vidt angår aktive fødevarekontaktmaterialer, oplysninger vedrørende tilladt anvendelse og andre relevante oplysninger som f.eks. betegnelsen på og mængden af de stoffer, der afgives af den aktive komponent, så de fødevarevirksomhedsledere, der anvender de pågældende fødevarekontaktmaterialer, kan overholde andre relevante fællesskabsbestemmelser eller, hvis sådanne ikke findes, nationale fødevarebestemmelser i modtager landet, herunder bestemmelser om mærkning af fødevarer. Stk. 2.De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, nr. 1, er dog ikke obligatoriske for genstande, der på grund af deres karakteristika klart er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer. Stk. 3.De i stk. 1 krævede oplysninger skal være iøjnefaldende og let læselige og må ikke kunne slettes. Stk. 4.De i stk. 1 krævede oplysninger skal fremgå af: 1)ledsagedokumenterne, 2)etiketterne eller emballagen, eller 3)selve fødevarekontaktmaterialerne. Mærkning af materialer og genstande af genvundet plast 16.

9 En frivillig egendeklaration af indholdet af genvundet plast i fødevarekontaktmaterialer af genvundet plast skal følge reglerne i ISO 14021:1999 eller tilsvarende. Supplerende mærkningsbestemmelser for aktive og intelligente fødevarekontaktmaterialer 17. Aktive og intelligente fødevarekontaktmaterialer, der allerede er i kontakt med fødevarer, mærkes på passende måde, så forbrugeren kan identificere ikke-spiselige dele. Stk. 2.For at gøre det muligt for forbrugeren at identificere ikke-spiselige dele mærkes aktive og intelligente fødevarekontaktmaterialer eller dele heraf, når de kan opfattes som spiselige: 1)med påskriften»kan IKKE SPISES«, og 2)for så vidt det er teknisk muligt det i bilag 5 afbildede symbol. Stk. 2.De i henhold til stk. 1 krævede oplysninger skal være iøjnefaldende og let læselige og må ikke kunne slettes. Oplysningerne påtrykkes med typer i en skriftstørrelse på mindst 3 mm og skal være i overensstemmelse med 15 i denne bekendtgørelse. Stk. 3.Aktive og intelligente fødevarekontaktmaterialer mærkes på passende måde, så det fremgår, af materialet er aktivt og/eller intelligent. 18. Kapitel 8 Særlige anvendelsesbetingelser m.v. for visse materialer og genstande Folie af celluloseregenerater Folie af celluloseregenerater, som omhandlet i bilag 1, nr. 7, litra a og b, må udelukkende anvendes med indhold af de stoffer eller stofgrupper, der er anført i bilag 6, og udelukkende på de deri fastsatte betingelser, jf. dog stk. 3 Stk. 2.Folier af celluloseregenerater, som omhandlet i bilag 1, nr. 7, litra c, må, inden overfladebehandling, udelukkende fremstilles af de stoffer eller stofgrupper, der er anført i bilag

10 6, og udelukkende på de deri fastsatte betingelser. Overfladebehandlingsmidlet til de i bilag 1, nr. 7, litra c nævnte folier må udelukkende fremstilles af de stoffer eller stofgrupper, der er anført i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og - genstande bestemt til kontakt med fødevarer, og udelukkende på de deri fastsatte betingelser under hensyntagen til 22, jf. dog stk. 2. Stk. 3.Andre stoffer eller stofgrupper kan anvendes som farvestoffer eller bindemiddel, hvis disse stoffer ikke giver afsmitning til fødevarer. Stk. 4.Fødevarekontaktmaterialer fremstillet af folier af celluloseregenerater, som omhandlet i bilag 1, nr. 7, litra c, skal være i overensstemmelse med reglerne om plast i denne bekendtgørelse. 19. Bestemmelserne i 18 finder ikke anvendelse på syntetiske tarme af celluloseregenerater. 20. Påtrykte overflader på folier af celluloseregenerater må ikke komme i kontakt med fødevarer. 21. Plast Kun de stoffer, der er opført i bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af, 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer, kan med forsæt anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og -genstande, jf. dog 22, stk. 1, 2 og 5. Stk. 2.Bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer omfatter: 1)monomerer og andre udgangsstoffer, 2)additiver bortset fra farvestoffer, 3)polymerisationshjælpestoffer bortset fra opløsningsmidler, og 4)makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering.

11 22. Andre stoffer end dem, der er opført i bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af, 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer, kan anvendes som polymerisationshjælpestoffer til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og -genstande i overensstemmelse med national lovgivning i modtager landet. Stk. 2.Farvestoffer og opløsningsmidler kan anvendes til fremstilling af plastlag i fødevarekontaktmaterialer af plast i overensstemmelse med national lovgivning i modtager landet. Stk. 3.Følgende stoffer, som ikke er opført i bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer, godkendes, jf : 1)aluminium-, ammonium-, barium-, calcium-, cobalt-, kobber-, jern-, lithium-, magnesium-, mangan-, kalium-, natrium- og zinksalte (herunder dobbeltsalte og sure salte) af godkendte syrer, phenoler og alkoholer, 2)blandinger, der er fremstillet ved sammenblanding af godkendte stoffer uden en kemisk reaktion mellem bestanddelene, 3)naturlige eller syntetiske polymere stoffer, bortset fra makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering, med en molekylvægt på mindst Da, der anvendes som additiver, og som opfylder kravene i Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer, forudsat at de kan fungere som den strukturelle hovedbestanddel i færdige materialer eller genstande, og 4)præpolymerer og naturlige eller syntetiske makromolekylære stoffer, der anvendes som monomer eller andet udgangsstof, samt blandinger heraf, bortset fra makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering, forudsat at de monomerer eller udgangsstoffer, der er nødvendige for syntetiseringen af dem, er opført i bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer.

12 Stk. 4.Følgende stoffer, som ikke er opført i bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer, kan være til stede i plastlagene i fødevarekontaktmaterialer af plast: 1)utilsigtet tilførte stoffer og/eller 2)polymerisationsstoffer. Stk. 5.Additiver, der ikke er opført i bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer, kan fortsat anvendes i overensstemmelse med modtager landets lovgivning, indtil der foreligger en afgørelse om, hvorvidt de skal optages i bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer. Generelle krav til stoffer 23. Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastlag i fødevarekontaktmaterialer af plast, skal være af en teknisk kvalitet og en renhed, der er passende i forhold til den påtænkte/forudsigelige anvendelse af fødevarekontaktmaterialerne. Sammensætningen skal være kendt for fabrikanten af stoffet og skal på forlangende oplyses til de kompetente myndigheder. Særlige krav til stoffer 24. Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastlag i fødevarekontaktmaterialer skal overholde følgende restriktioner og specifikationer: 1)den specifikke migrationsgrænse, jf. 26, 2)den samlede migrationsgrænse, jf. 27, 3)de restriktioner og specifikationer, der er angivet i tabel 1, kolonne 10, i bilag I, punkt 1 til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og - genstande til kontakt med fødevarer, og

13 4)de detaljerede specifikationer, der er angivet i bilag I, punkt 4 til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer. Stk. 2.Stoffer i nanoform kan kun anvendes, hvis de udtrykkeligt er godkendt og nævnt i specifikationerne i bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer. Generelle restriktioner for fødevarekontaktmaterialer af plast 25. I bilag 7 er der fastsat generelle restriktioner for visse urenheder i fødevarekontaktmaterialer af plast. Specifikke migrationsgrænser 26. Fødevarekontaktmaterialer af plast må ikke afgive bestanddele til fødevarer i mængder, der overskrider de specifikke migrationsgrænser (SMG), der er fastsat i bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af, 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer. Disse specifikke migrationsgrænser er udtrykt i mg stof pr. kg fødevare (mg/kg). Stk. 2.For stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en specifik migrationsgrænse eller andre restriktioner i bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af, 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer, gælder en fælles specifik migrationsgrænse på 60 mg/kg. Stk. 3.Uanset stk. 1 og 2 må additiver, der også er godkendt som fødevaretilsætningsstoffer ved bekendtgørelse for Grønland om tilsætninger mv. til visse fødevarer eller som aromaer ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF, ikke migrere til fødevarer i mængder, der har en teknisk virkning i den færdige fødevare, ligesom de ikke må:

14 1)overstige de restriktioner, der er fastsat i bekendtgørelse for Grønland om tilsætninger mv. til visse fødevarer eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF eller i bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer, for fødevarer, hvori det er tilladt at anvende de pågældende additiver som fødevaretilsætningsstoffer eller aromastoffer, eller 2)overstige de restriktioner, der er fastsat i bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer, for fødevarer, hvori det ikke er tilladt at anvende de pågældende additiver som fødevaretilsætningsstoffer eller aromastoffer. Samlet migrationsgrænse 27. Den samlede mængde bestanddele, der afgives fra fødevarekontaktmaterialer af plast til fødevaresimulatorer, må ikke overstige 10 milligram pr. dm 2 overfladeareal i kontakt med fødevaren (mg/dm 2 ). Fødevarekontaktmaterialer af flerlagsplast 28. Sammensætningen af hvert enkelt plastlag i et fødevarekontaktmateriale af flerlagsplast skal være i overensstemmelse med reglerne om plast i denne bekendtgørelse. Stk. 2.Uanset stk. 1 er det tilladt, at et plastlag, der ikke er i direkte kontakt med fødevarer, og som er adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere: 1)ikke overholder de restriktioner og specifikationer, der er fastsat i denne bekendtgørelse, undtagen for monomert vinylchlorid, jf. bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer, og/eller

15 2)fremstilles med andre stoffer end dem, der er opført på bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer. Stk. 3.Migrationen af de i stk. 2, nr. 2, omhandlede stoffer til en fødevare eller en fødevaresimulator må ikke være påviselig målt med statistisk sikkerhed efter en analysemetode som omhandlet i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EF) Nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes med en detektionsgrænse på 0,01 mg/kg. Denne grænse udtrykkes altid som koncentrationen i fødevarer eller fødevaresimulatorer. Grænsen gælder for en gruppe af forbindelser, hvis de ligger strukturelt eller toksikologisk tæt på hinanden, navnlig isomerer eller forbindelser med samme relevante funktionelle gruppe, og den omfatter også eventuel afsmitning. Stk. 4.Stoffer, der ikke er opført på bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer, jf. stk. 2, nr. 2, må ikke tilhøre nogen af følgende kategorier: 1)stoffer, der er klassificeret som mutagene, kræftfremkaldende eller reproduktionstoksiske i overensstemmelse med kriterierne i punkt 3.5, 3.6 og 3.7 i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 2)stoffer i nanoform. Stk. 5.Det færdige fødevarekontaktmateriale af flerlagsplast skal overholde de specifikke migrationsgrænser i 26 og den samlede migrationsgrænse i 27 i denne bekendtgørelse. Flerlagsmultimaterialer 29.

16 Sammensætningen af hvert enkelt plastlag i et flerlagsmultimateriale skal være i overensstemmelse med reglerne om plast i denne bekendtgørelse. Uanset dette finder i denne bekendtgørelse ikke anvendelse på plastlag i flerlagsmultimaterialer. Stk. 2.Uanset stk. 1 kan et plastlag, der indgår i et flerlagsmultimateriale, og som ikke er i direkte kontakt med fødevaren og er adskilt fra denne med en funktionel barriere, fremstilles med stoffer, der ikke er opført på bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer. Stk. 3.Stoffer, der ikke er opført på bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer eller, jf. stk. 2, må ikke tilhøre nogen af følgende kategorier: 1)stoffer, der er klassificeret som mutagene, kræftfremkaldende eller reproduktionstoksiske i overensstemmelse med kriterierne i punkt 3.5, 3.6 og 3.7 i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006, og/eller 2)stoffer i nanoform. Stk. 4.Plastlagene i flerlagsmultimateriale skal altid overholde restriktionerne for monomert vinylchlorid fastsat i bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer. 30. Overfladebiocider Ved anvendelsen af additiver, der udelukkende fungerer som overfladebiocider, og som er bestemt til at forblive i det færdige fødevarekontaktmateriale, er det kun de biocider, der er anført i bilag 8, der må anvendes, og kun med de restriktioner og/eller specifikationer, der er anført i bilaget. 31. Vinylchlorid

17 Fødevarekontaktmaterialer må ikke afgive vinylchlorid, som kan påvises efter den metode, som opfylder de i bilag 9 fastsatte kriterier til fødevarer, som er eller har været i berøring med disse fødevarekontaktmaterialer. 32. Keramiske og emaljerede genstande samt glasvarer Keramiske og emaljerede genstande samt glasvarer må ikke afgive mere bly eller cadmium end anført i bilag 10, jf. dog stk. 2. Stk. 2.Afgiver keramiske eller emaljerede genstande eller glasvarer bly eller cadmium i mængder, som overskrider de grænser, der er anført i bilag 10, men dog ikke med mere end 50 pct., kan partiet lovligt sælges, hvis analyser af mindst 3 andre genstande af samme form og dimension og med samme dekoration og glasurer viser, at mængderne af afgivet bly eller cadmium fra disse genstande ikke i gennemsnit overskrider de grænser, der er anført i bilag 10, og ingen af disse genstande overskrider disse grænser med mere end 50 pct. Stk. 3.Keramiske og emaljerede genstande samt glasvarer skal overholde de grundregler for generel og specifik kontrol med migration, der er fastsat i 48 i denne bekendtgørelse. 33. Begrænsning i anvendelsen af visse epoxyderivater i fødevarekontaktmaterialer Fødevarekontaktmaterialer må ikke afgive 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propan bis(2,3- epoxypropyl)ether, også kaldet "BADGE" (CAS-nr ), og visse derivater heraf, der er anført i bilag 11, i en mængde, som overskrider den grænse, der er fastsat i nævnte bilag. 34. Bis(hydroxyphenyl)methan bis(2,3-epoxypropyl)ethere, også kaldet "BFDGE" (CAS-nr ) må ikke anvendes til fødevarekontaktmaterialer eller forekomme deri. 35. Andre novolac-glycidylethere, også kaldet "NOGE" må ikke anvendes til fødevarekontaktmaterialer eller forekomme deri.

18 gælder ikke for beholdere og tanke med en kapacitet på over liter eller rørføringer i forbindelse hermed, som er dækket med særlige overfladebelægninger benævnt heavy-duty coatings. 37. I andre markedsføringsled end detailleddet skal fødevarekontaktmaterialer, der indeholder BADGE og derivater heraf, ledsages af en skriftlig erklæring i overensstemmelse med 14. Der skal foreligge relevant dokumentation for, at reglerne overholdes. Denne dokumentation stilles til rådighed for de kompetente myndigheder på deres anmodning. 38. Kapitel 9 Migrationstest Plast Den i 14 omhandlede dokumentation kan for fødevarekontaktmaterialer af plast og stoffer heri, der markedsføres indtil den 31. december 2015, baseres på: 1)de regler for migrationsundersøgelser, der er fastsat i denne bekendtgørelses 47, eller 2)de grundregler for generel og specifik kontrol med migration, der er fastsat i Stk. 2.Fra den 1. januar 2016 baseres den i 14 omhandlede dokumentation på de regler for migrationsundersøgelser, der er fastsat i 46. Stk. 3.Indtil den 31. december 2015 skal additiver, der anvendes i glasfibersizing til glasfiberforstærket plast og ikke er opført i bilag I, overholde risikovurderingsbestemmelserne i

19 Test for overholdelse af migrationsgrænser for plast (specifik og total migration) udføres i overensstemmelse med de generelle bestemmelser om migration i bilag 12 samt under henvisning til 39, stk. 2-4 samt Stk. 2.Den i stk. 1 omhandlede test af overholdelse af de specifikke migrationsgrænser er ikke påkrævet, hvis det godtgøres, at de specifikke migrationsgrænser ikke overskrides, når den fastsatte totale migrationsgrænse overholdes. Stk. 3.Den i stk. 1 omhandlede test af overholdelse af de specifikke migrationsgrænser er ikke påkrævet, hvis det godtgøres, at de specifikke migrationsgrænser ikke overskrides, når der antages at ske fuld migration af restmængden af stoffet fra materialet eller genstanden. Stk. 4.Den i stk. 1 omhandlede test af overholdelse af de specifikke migrationsgrænser kan varetages ved at bestemme mængden af et stof i det færdige materiale eller den færdige genstand, forudsat, at der er påvist en forbindelse mellem den pågældende mængde og værdien af den specifikke migration af stoffet enten ved relevante forsøg eller ved anvendelse af almindeligt kendte diffusionsmodeller (»matematiske modeller«), der bygger på videnskabelige kendsgerninger. For at godtgøre, at et fødevarekontaktmateriale ikke er i overensstemmelse med reglerne, skal den beregnede migrationsværdi verificeres ved forsøgsprøvning. Stk. 5.For visse phthalater (referencenummer 74640, 74880, 74560, og 75105), jf. bilag 13, foretages test af overholdelse af de specifikke migrationsgrænser, uanset stk. 1 kun i fødevaresimulatorer. Test af overholdelse af de specifikke migrationsgrænser kan dog foretages i fødevaren, hvis fødevaren ikke allerede har været i kontakt med materialet eller genstanden og forudgående er testet for phthalatindhold, og mængden ikke er statistisk signifikant eller større end eller lig med bestemmelsesgrænsen. 40. Hvis der ikke er udarbejdet analysemetoder, der gør det muligt at bestemme migrationen til de relevante fødevarer, bestemmes migrationen ved hjælp af de fødevaresimulatorer, der svarer til den pågældende fødevaretype, jf. bilag 14. Stk. 2.Test af grænserne for migration til fødevaresimulatorer udføres ved hjælp af migrationstests, jf. bilag 14. Stk. 3.Valg af fødevaresimulator(er) sker i henhold til de regler, der henvises til i bilag De simulatorer, der skal anvendes ved test af migration af bestanddele fra fødevarekontaktmaterialer af plast til givne fødevarer/fødevaregrupper, er de, der henvises til i bilag 14.

20 Stk. 2.Når analyseresultatet af en migrationstest til fødevaresimulatorer for fedtholdige fødevarer vurderes, kan der i visse tilfælde anvendes en reduktionsfaktor. Analyseresultatet omregnes inden sammenligning med migrationsgrænsen ved hjælp af reduktionsfaktoren for at kompensere for større ekstraktionsevne hos simulatoren end hos de pågældende fødevarer. Reduktionsfaktoren vælges for de enkelte grupper af fødevarer i henhold til de regler, der henvises til i bilag Test af grænserne for migration til fødevarer udføres under de mest ekstreme betingelser med hensyn til varighed og temperatur, som kan tænkes at forekomme i praksis jf. bestemmelserne i bilag Hvor det er godtgjort, at simulatorerne for fedtholdige fødevarer ikke kan anvendes af tekniske grunde, som har at gøre med analysemetoden, kan der laves en erstatningsfedttest efter reglerne i bilag 15, del A. 44. Det er tilladt at anvende de alternative tests i bilag 15, del B, hvis en sammenlignende analyse af et givet materiale viser et resultat af den alternative test, der er højere end eller lig med resultatet ved testen med simulatorerne D1 (ethanol 50 %) eller D2 (vegetabilsk olie), og migrationen ved den alternative test ikke overskrider migrationsgrænserne, eventuelt efter brug af reduktionsfaktorerne iht. de regler, der henvises til i bilag Når migrationsanalysen er udført, beregnes det endelige analyseresultat efter bestemmelserne i bilag Angivelse af migrationsundersøgelsesresultater Med henblik på kontrol af, at gældende krav er overholdt, udtrykkes de specifikke migrationsværdier i mg/kg på grundlag af det reelle overfladeareal i forhold til rumindholdet ved den faktiske eller ved forudsigelig anvendelse.

21 Stk. 2.Uanset stk. 1 gælder det for 1)beholdere og andre genstande, der indeholder eller er bestemt til at indeholde under 500 milliliter eller gram eller over 10 liter, 2)fødevarekontaktmaterialer, for hvilke det på grund af deres form er praktisk umuligt at anslå forholdet mellem de pågældende fødevarekontaktmaterialers overfladeareal og den mængde fødevare, der er i kontakt hermed, 3)folie, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, og 4)folie, der indeholder under 500 milliliter eller gram eller over 10 liter, at migrationsværdien udtrykkes i mg/kg på grundlag af et forhold mellem overfladeareal og rumindhold på 6 dm 2 pr. kg fødevare. Stk. 3.Uanset stk. 1 udtrykkes den specifikke migrationsværdi for kapsler, propper, tætningsmaterialer og lignende lukkeanordninger i: 1)mg/kg på grundlag af det faktiske indhold af den beholder, som lukkeanordningen er bestemt for, eller i mg/dm 2 på grundlag af den samlede kontaktflade mellem lukkeanordningen og den lukkede beholder, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden kendes, under hensyntagen til stk. 2, eller 2)mg/genstand, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden ikke kendes. Stk. 4.Den samlede migrationsværdi for kapsler, propper, tætningsmaterialer og lignende lukkeanordninger udtrykkes i: 1)mg/dm 2 på grundlag af den samlede kontaktflade mellem lukkeanordningen og den lukkede beholder, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden kendes, eller 2)mg/genstand, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden ikke kendes.

22 Regler for vurdering af, hvorvidt migrationsgrænserne er overholdt 47. For fødevarekontaktmaterialer, der allerede er i kontakt med fødevarer, udføres kontrollen med overholdelse af specifikke migrationsgrænser i overensstemmelse med bilag 16, kapitel 1. Stk. 2.For fødevarekontaktmaterialer, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, udføres kontrollen med overholdelse af specifikke migrationsgrænser på fødevarer eller fødevaresimulatorer som angivet i bilag III til Kommissionens forordning nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer i overensstemmelse med bilag 16, kapitel 2, punkt 2.1. Stk. 3.For fødevarekontaktmaterialer, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, kan der foretages screeningskontrol af, at den specifikke migrationsgrænse er overholdt, under anvendelse af screeningsmetoder i overensstemmelse med bilag 16, kapitel 2, punkt 2.2. Viser et fødevarekontaktmateriale sig ved screeningskontrollen ikke at overholde migrationsgrænserne, skal en konklusion om manglende overholdelse bekræftes ved overensstemmelseskontrol i henhold til stk. 2. Stk. 4.For fødevarekontaktmaterialer, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, udføres kontrollen med overholdelse af den samlede migrationsgrænse på fødevaresimulator A, B, C, D1 og D2, jf. bilag III til Kommissionens forordning nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer, i overensstemmelse med bilag 16, kapitel 3, punkt 3.1. Stk. 5.For fødevarekontaktmaterialer, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, kan der foretages screeningskontrol af, at den samlede migrationsgrænse er overholdt, under anvendelse af screeningsmetoder i overensstemmelse med bilag 16, kapitel 3, punkt 3.4. Viser et materiale eller en genstand sig ved screeningskontrollen ikke at overholde migrationsgrænsen, skal en konklusion om manglende overholdelse bekræftes ved overensstemmelseskontrol i henhold til stk. 4. Stk. 6.Resultaterne af undersøgelser af specifik migration udført på fødevarer har forrang for resultaterne af undersøgelser udført på fødevaresimulator. Resultaterne af undersøgelser af specifik migration udført på fødevaresimulator har forrang for resultaterne af screeningsundersøgelser. Stk. 7.Inden resultaterne af undersøgelser af specifik og samlet migration sammenholdes med migrationsgrænserne, anvendes korrektionsfaktorerne i bilag 16, kapitel 4, i overensstemmelse med de sammesteds fastsatte regler. Vurdering af stoffer, der ikke er opført på EU-listen

23 48. Overholdelse af 4 for stofgrupper som nævnt i 22, stk. 1, 2, 4 og 5, og i 29, stk. 2, der ikke er omfattet af en optagelsesregistrering i bilag I til kommissionens forordning af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande til kontakt med fødevarer, vurderes i overensstemmelse med internationalt anerkendte videnskabelige risikovurderingsprincipper. Keramiske og emaljerede genstande samt glasvarer 49. Migration af bly og cadmium fra keramiske eller emaljerede genstande eller genstande af glas bestemmes efter bilag 17. Stk. 2.Når en keramisk genstand består af en beholder, der er forsynet med et låg af keramik, er den grænse for bly og cadmium, som ikke må overskrides (målt i mg/dm 2 eller mg/l), den samme som den, der gælder for beholderen alene. Stk. 3.Beholderen alene og lågets indre overflade prøves hver for sig og på samme betingelser. Summen af de to størrelser for frigjort bly og/eller cadmium henføres efter omstændighederne til overflade eller volumen for beholderen alene. 50. Kapitel 10 Overgangsbestemmelser Fødevarekontaktmaterialer, som lovligt er markedsført efter reglerne i bekendtgørelse for Grønland nr. 890 af 22. september 2005 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, kan lovligt markedsføres frem til 1. september Kapitel 11 Foranstaltninger og ikrafttrædelsesbestemmelser

24 Med mindre mere indgribende foranstaltninger er forskyldt efter anden lovgivning, kan der idømmes bøde til den, der overtræder 4-6, 7, stk. 1 eller 3-4, 8-15, 17-18, 20, 23-24, 26-28, 29, stk. 1 eller 3, eller 46. Stk. 2.Selskaber m.v. (juridiske personer) kan pålægges bøde efter stk Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. september Stk. 2.Samtidig ophæves bekendtgørelse for Grønland nr. 890 af 22. september 2005 om materialer og gentande bestemt til kontakt med fødevarer.

25 Bilag 1 Definitioner af keramiske genstande, aktive og intelligente fødevarekontaktmaterialer, folie af celluloseregenerater, plast og dele heraf samt definitioner af begreber forbundet med migrationstest mm. Keramiske genstande 1) Ved keramiske genstande forstås i denne bekendtgørelse genstande fremstillet af en blanding af uorganiske stoffer i almindelighed med et stort indhold af ler- eller kiselholdige mineraler, der eventuelt kan være tilsat små mængder organiske stoffer. Disse genstande er først formet, og den opnåede form er derefter varigt fastholdt ved brænding. De kan være glaserede, emaljerede og/eller dekorerede. Aktive og intelligente fødevarekontaktmaterialer 2)Ved aktive fødevarekontaktmaterialer i kontakt med fødevarer forstås materialer og genstande, der har til formål at forlænge den emballerede fødevares holdbarhed eller at opretholde eller forbedre dens tilstand. De er udformet med henblik på bevidst at inkorporere bestanddele, som afgiver stoffer til den emballerede fødevare eller miljøet omkring fødevaren eller absorberer stoffer herfra. 3)Ved intelligente fødevarekontaktmaterialer i kontakt med fødevarer forstås materialer og genstande, der overvåger den emballerede fødevares tilstand eller miljøet omkring fødevaren. 4)Ved komponent forstås et stof eller en kombination af stoffer, der giver et fødevarekontaktmateriale dets aktive og/eller intelligente funktion, herunder produkter fra in situ-reaktioner mellem sådanne stoffer. Det omfatter ikke de passive dele, såsom det materiale, de tilsættes til eller inkorporeres i. 5)Ved afgivende aktive fødevarekontaktmaterialer forstås aktive fødevarekontaktmaterialer, der er udformet med henblik på bevidst at inkorporere komponenter, som afgiver stoffer til eller på den emballerede fødevare eller miljøet omkring fødevaren. 6)Ved afgivne aktive stoffer forstås stoffer, der er bestemt til at blive afgivet fra afgivende aktive fødevarekontaktmaterialer til eller på den emballerede fødevare eller miljøet omkring fødevaren og til at opfylde et formål i fødevaren. Celluloseregenerater

26 7)Ved folie af celluloseregenerater forstås i denne bekendtgørelse en tynd film, der fremstilles af raffineret cellulose af ikke-genanvendt træ eller bomuld. Af tekniske hensyn kan egnede stoffer være tilsat massen eller overfladen. Folier af celluloseregenerater kan være belagt (coated) på en eller begge sider. Folier af celluloseregenerater omfatter: a)ulakeret folie af celluloseregenerater, b)lakeret folie af celluloseregenerater, hvis belægning er fremstillet af cellulose, eller c)lakeret folie af celluloseregenerater, hvis belægning består af plast. Plast 8)Ved fødevarekontaktmaterialer af plast forstås i denne bekendtgørelse: a)fødevarekontaktmaterialer samt dele deraf, der udelukkende består af plast b)flerlagsplastmaterialer, der er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler eller på anden måde c)fødevarekontaktmaterialer som omhandlet i litra a) eller b) med påtryk og/eller coatet med et overfladebehandlingsmiddel d)plastlag eller plastoverfladebehandlingsmidler, der fungerer som tætningsmateriale i kapsler og lukninger og sammen med kapslen eller lukningen danner to eller flere lag af forskellige typer materialer e)plastlag i flerlagsmultimateriale. 9)Ved plast forstås en polymer, som kan være tilsat additiver eller andre stoffer, og som kan fungere som en strukturel hovedbestanddel i færdige fødevarekontaktmaterialer.

27 10)Ved polymer forstås ethvert makromolekylært stof fremstillet ved: a)en polymerisationsproces såsom polyaddition eller polykondensation eller ved enhver anden lignende proces med monomerer og andre udgangsstoffer eller b)kemisk modifikation af naturlige eller syntetiske makromolekyler eller c)mikrobiel fermentering. 11)Ved fødevarekontaktmaterialer af flerlagsplast forstås et fødevarekontaktmateriale, der består af to eller flere plastlag. 12)Ved flerlagsmultimateriale forstås et fødevarekontaktmateriale, der består af to eller flere lag af forskellige materialetyper, hvoraf mindst ét er et plastlag. 13)Ved monomer eller andet udgangsstof forstås: a)et stof, der underkastes en polymerisationsproces med henblik på fremstilling af polymerer, eller b)et naturligt eller syntetisk makromolekylært stof, der anvendes til fremstilling af modificerede makromolekyler, eller c)et stof, der anvendes til at modificere eksisterende naturlige eller syntetiske makromolekyler. 14)Ved additiv forstås et stof, der med forsæt tilsættes til plast med henblik på at opnå en fysisk eller kemisk virkning i forbindelse med forarbejdningen af plasten eller i det færdige fødevarekontaktmateriale. Det er meningen, at stoffet skal være til stede i det færdige fødevarekontaktmateriale. 15)Ved polymerisationshjælpestof forstås ethvert stof, der anvendes til at opnå de ønskede betingelser for fremstilling af polymerer eller plast. Stoffet kan være til stede i de færdige fødevarekontaktmaterialer, men uden at det er tilsigtet, og uden at stoffet har en fysisk eller kemisk virkning i det færdige fødevarekontaktmateriale. 16)Ved utilsigtet tilført stof forstås en urenhed i de anvendte stoffer eller et reaktionsmellemprodukt, der er dannet under fremstillingsprocessen, eller et nedbrydnings- eller reaktionsprodukt.

28 17)Ved polymerisationsstof forstås et stof, der sætter polymerisationsprocessen i gang og/eller kontrollerer dannelsen af den makromolekylære struktur. 18)Ved samlet migrationsgrænse forstås den tilladte maksimumsmængde af ikke-flygtige stoffer, der afgives til fødevaresimulatorer fra et fødevarekontaktmateriale. 19)Ved fødevaresimulator forstås et testmedium, der efterligner fødevarer. Fødevaresimulatoren imiterer migration fra materialer i kontakt med fødevarer. 20)Ved specifik migrationsgrænse (SMG) forstås den tilladte maksimumsmængde af et givet stof, der afgives til fødevarer eller fødevaresimulatorer fra et fødevarekontaktmateriale. 21)Ved samlet specifik migrationsgrænse (SMG(T)) forstås den tilladte maksimumsmængde af bestemte stoffer, der afgives til fødevarer eller fødevaresimulatorer, udtrykt som den samlede mængde bestanddele af de angivne stoffer. 22)Ved funktionel barriere forstås en barriere, der består af et eller flere lag materialer af enhver type, og som sikrer, at det færdige fødevarekontaktmateriale er i overensstemmelse med denne bekendtgørelse. 23)Ved ikke fedtholdig fødevare forstås en fødevare, for hvilken der i tabel 2 i bilag 16 til nærværende bekendtgørelse kun er fastsat andre fødevaresimulatorer til migrationsundersøgelser end simulator D1 eller D2. 24)Ved restriktion forstås begrænsning for anvendelsen af et stof eller migrationsgrænse eller grænse for indholdet af stoffet i fødevarekontaktmaterialet. 25)Ved specifikation forstås et stofs sammensætning, renhedskriterierne for et stof, et stofs fysiskkemiske egenskaber, detaljerede oplysninger om fremstillingsprocessen for et stof eller yderligere oplysninger vedrørende angivelse af migrationsgrænser. Genvundet plast 26)Ved genvindingsproces forstås en proces, hvor plastaffald genvindes. I denne bekendtgørelse omfatter udtrykket kun processer, hvor der fremstilles genvundet plast. 27)Ved plastinput forstås indsamlede og sorterede brugte plastmaterialer og -genstande, der anvendes som input i genvindingsprocessen. 28)Ved produktcyklusser inden for en lukket og kontrolleret kæde forstås fremstillings- og distributionscyklusser, i hvilke produkterne genbruges og distribueres under et kontrolleret system, hvori de genvundne materialer kun stammer fra enkeltemballager inden for kæden, således at utilsigtet tilførsel af råmateriale udefra er begrænset til det teknisk mulige minimum.

29 29) Ved belastningstest forstås demonstration af en genvindingsproces effektivitet med hensyn til at fjerne kemisk kontaminering fra plastmaterialer eller -genstande. 30)Ved oparbejdningsvirksomhedsleder forstås den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for, at denne bekendtgørelses bestemmelser om genvundne plastmaterialer og -genstande overholdes i den virksomhed, som er under vedkommendes ledelse. 31)Ved genvindingsvirksomhedsleder forstås den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for, at denne forordnings bestemmelser om genvindingsprocessen overholdes i den virksomhed, som er under vedkommendes ledelse.

30 Bilag 2 Detaljerede regler for god fremstillingsmæssig praksis A. Trykfarve Processer, hvor der anvendes trykfarve på den side af et fødevarekontaktmateriale, der ikke er bestemt til kontakt med fødevarer 1. Trykfarve, som anvendes på den side af fødevarekontaktmaterialer, skal sammensættes og/eller anvendes på en sådan måde, at stoffer fra den trykte overflade ikke overføres til den side, der er bestemt til kontakt med fødevarer: a)ved migration gennem materialet eller b)ved afsmitning i stakken eller rullen i koncentrationer, der betyder, at stofferne forekommer i fødevarerne i mængder, som ikke er i overensstemmelse med kravene i 4 i denne bekendtgørelse. 2. Trykte fødevarekontaktmaterialer skal håndteres og opbevares i deres færdige eller halvfærdige tilstand på en sådan måde, at stoffer fra den trykte overflade ikke overføres til den side, der er bestemt til kontakt med fødevarer: a)ved migration gennem materialet eller b)ved afsmitning i stakken eller rullen i koncentrationer, der betyder, at stofferne forekommer i fødevarerne i mængder, som ikke er i overensstemmelse med kravene i 4 i denne bekendtgørelse. 3. Trykte overflader må ikke komme i direkte kontakt med fødevarer.

31 B. Kvalitetssikringssystem for plastgenvindingsprocesser 1. Det kvalitetssikringssystem, som genvindingsvirksomhedslederen har implementeret, skal give tilstrækkelig tillid til genvindingsprocessens evne til at sikre, at den genvundne plast opfylder kravene i godkendelsen. 2. Alle de elementer, krav og bestemmelser, som genvindingsvirksomhedslederen anvender i forbindelse med sit kvalitetssikringssystem, skal dokumenteres på en systematisk og ordentlig måde i form af skriftlige strategier og procedurer. Dokumentationen vedrørende kvalitetssikringssystemet skal muliggøre en ensartet fortolkning af kvalitetspolitikken og -procedurerne, f.eks. kvalitetsprogrammer, planer, manualer, registre og foranstaltninger for at sikre sporbarhed. Dokumentationen skal bl.a. indeholde: a)en manual for kvalitetspolitikken, med en klar definition af genvindingsvirksomhedslederens kvalitetsmål, virksomhedens organisation og navnlig organisationsstrukturerne, det ledende personales ansvarsområder og deres organisatoriske beføjelser med hensyn til fremstilling af den genvundne plast b)kvalitetskontrolplanerne, herunder planerne vedrørende karakterisering af input og genvundet plast, leverandørernes kvalifikationer, sorteringsprocesser, vaskeprocesser, processer for grundig rensning, opvarmningsprocesser eller andre dele af processen, der har relevans for kvaliteten af den genvundne plast, herunder valg af punkter, der er kritiske for kvalitetskontrollen af den genvundne plast c)de ledelsesprocedurer og operative procedurer, der er gennemført med henblik på at overvåge og kontrollere hele genvindingsprocessen, herunder inspektion og kvalitetssikringsteknikker i alle fremstillingsled, især fastlæggelse af kritiske grænser for de punkter, der er kritiske for kvalitetskontrollen af den genvundne plast d)metoderne til overvågning af, om kvalitetssikringssystemet fungerer effektivt, navnlig dets evne til at nå den ønskede kvalitet af den genvundne plast, herunder kontrol af produkter, der ikke opfylder kravene e)de test og analyseprotokoller eller anden videnskabelig dokumentation, der er anvendt før, under og efter produktionen af genvundet plast, samt den frekvens, hvormed de anvendes, og det testudstyr, der anvendes; det skal reelt være muligt at tilbagespore kalibreringen af testudstyret f)de registreringsdokumenter, der anvendes.

32 Bilag 3 Krav til dokumentation for virksomheder, der bringer fødevarekontaktmaterialer i handlen Kravet til dokumentation gælder alle fødevarekontaktmaterialer, der bringes i handlen i tidligere led end detailleddet. Se dog pkt. 4 vedrørende keramik. 1) Plast Når fødevarekontaktmaterialer, herunder halvfabrikata, af plast bringes i handlen i tidligere led end detailleddet, skal de ledsages af en overensstemmelseserklæring. Den skriftlige erklæring skal indeholde følgende oplysninger: 1)Navn og adresse på den virksomhedsleder, der udsteder overensstemmelseserklæringen. 2)Navn og adresse på den virksomhedsleder, der fremstiller eller importerer fødevarekontaktmaterierne af plast eller produkter fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer. 3)Identiteten af materialerne, genstandene, produkterne fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande. 4)Dato for erklæringen. 5)Bekræftelse af, at fødevarekontaktmaterierne af plast, produkterne fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne opfylder de relevante krav i denne bekendtgørelse. 6)Fyldestgørende oplysninger om de anvendte stoffer eller nedbrydningsprodukter heraf, for hvilke der er fastsat restriktioner og/eller specifikationer i bilag I til Kommissionens forordning 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer og bilag 7 til denne bekendtgørelse, så virksomhedsledere i efterfølgende led kan sikre, at restriktionerne overholdes. 7)Fyldestgørende oplysninger om stoffer, der er undergivet en fødevarerelateret restriktion, der er tilvejebragt ved forsøgsdata eller teoretiske beregninger, om omfanget af deres specifikke migration og, når det er relevant, renhedskriterier i henhold til 13, stk. 2 til bekendtgørelse for Grønland om tilsætninger mv. til visse fødevarer, så brugeren af de pågældende fødevarekontaktmaterialer er i stand til at overholde de relevante bestemmelser.

33 8)Specifikationer for anvendelse af fødevarekontaktmaterialet, f.eks.: i) hvilke(n) fødevaretype(r) det/den er bestemt til at komme i kontakt med ii)i tidsrum og temperatur ved behandling og opbevaring i kontakt med fødevaren iii) det forhold mellem overfladeareal i kontakt med fødevaren og rumindhold, der er anvendt til at fastslå, at fødevarekontaktmaterialet overholder gældende krav. 9) Når der anvendes en funktionel barriere i et flerlagsmateriale eller en flerlagsgenstand, en bekræftelse af, at fødevarekontaktmaterialet opfylder kravene i denne bekendtgørelses 28, stk. 2, 3 og 4, eller 29, stk. 2 og 3. Virksomhedslederen fremskaffer tillige efter anmodning relevant baggrundsdokumentation for, at fødevarekontaktmaterialerne samt stofferne bestemt til fremstilling af sådanne fødevarekontaktmaterialer opfylder kravene i denne bekendtgørelse. Denne baggrundsdokumentation stilles til rådighed for myndighederne på forlangende. 2) Genvundet plast Supplerende oplysninger i overensstemmelseserklæringen for plast vedrørende materialer og genstande af genvundet plast Den skriftlige erklæring skal indeholde følgende supplerende oplysninger: 1)En erklæring om, at der kun er anvendt genvundet plast fremkommet ved en godkendt genvindingsproces, med angivelse af EF-registernummeret på den godkendte genvindingsproces.

34 Supplerende oplysninger i overensstemmelseserklæringen for plast vedrørende genvundet plast Den skriftlige erklæring skal indeholde følgende supplerende oplysninger: 1)En erklæring om, at genvindingsprocessen er blevet godkendt, med angivelse af EFregisternummeret på den godkendte genvindingsproces. 2)En erklæring om, at plastinputtet, genvindingsprocessen og den genvundne plast overholder de specifikationer, godkendelsen er baseret på. 3)En erklæring om, at der er etableret et kvalitetssikringssystem i overensstemmelse med afsnit B i bilag 2 til denne bekendtgørelse. 3) Aktive og intelligente fødevarekontaktmaterialer Den skriftlige erklæring skal indeholde følgende oplysninger: 1) Navn og adresse på den virksomhedsleder, der udsteder overensstemmelseserklæringen. 2) Navn og adresse på den virksomhedsleder, der fremstiller eller importerer de aktive og intelligente fødevarekontaktmaterialer eller komponenterne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og artikler eller stofferne bestemt til fremstilling af komponenterne. 3) Identiteten af de aktive og intelligente fødevarekontaktmaterialer eller komponenterne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og artikler eller stofferne bestemt til fremstilling af komponenterne. 4) Dato for erklæringen 5) Bekræftelse af, at det/den aktive eller intelligente fødevarekontaktmateriale opfylder de relevante krav i denne bekendtgørelse. 6) Relevante oplysninger vedrørende stofferne, der udgør de komponenter, for hvilke der gælder begrænsninger i henhold til andre fødevarebestemmelser; når det er relevant, renhedskriterier i henhold til relevante fødevarebestemmelser samt betegnelsen på og mængden af de stoffer, der afgives af den aktive komponent, så virksomhedsledere i efterfølgende led kan sikre, at de pågældende begrænsninger overholdes.

35 7) Relevante oplysninger om det/den aktive eller intelligente fødevarekontaktmateriales egnethed og effektivitet 8)Specifikationer for anvendelse af komponenten, f.eks.: i)gruppen eller grupperne af fødevarekontaktmaterialer, som komponenten kan tilsættes til eller inkorporeres i ii)de anvendelsesbetingelser, der skal være overholdt, for at den påtænkte effekt opnås 9) Specifikationer for anvendelse af fødevarekontaktmaterialet, f.eks.: i)angivelse af, hvilke(n) type(r) fødevarer det/den er bestemt til at komme i kontakt med ii)tidsrum og temperatur ved behandling og opbevaring i kontakt med fødevarer iii)det forhold mellem overfladeareal i berøring med fødevaren og volumen, der er anvendt til at fastslå, at materialet eller genstanden opfylder kravene 10) Hvis der anvendes en funktionel barriere, bekræftelse af, at det aktive eller intelligente fødevarekontaktmateriale er i overensstemmelse med denne bekendtgørelse. Den skriftlige erklæring skal gøre det let at identificere de aktive og intelligente fødevarekontaktmaterialer eller komponenten eller stoffet, den udstedes for, og skal fornyes, når væsentlige ændringer i produktionen forårsager forandringer af migrationen, eller når der foreligger nye videnskabelige data. Virksomhedslederen fremskaffer tillige efter anmodning relevant baggrundsdokumentation for, at fødevarekontaktmaterialerne samt stofferne bestemt til fremstilling af sådanne fødevarekontaktmaterialer opfylder kravene i denne bekendtgørelse. Denne baggrundsdokumentation stilles til rådighed for myndighederne på forlangende. 4) Keramik

36 Når keramik, som endnu ikke er bragt i kontakt med fødevarer, bringes i handlen, skal disse til og med detailleddet ledsages af en skriftlig erklæring. Den skriftlige erklæring skal gøre det lettere at identificere de varer, for hvilke den udstedes, og skal fornys, når væsentlige ændringer i produktionen forårsager forandringer af afgivelsen af bly og cadmium. Erklæringen skal udstedes af fabrikanten eller af forhandleren af de keramiske genstande, der er etableret inden for Fællesskabet. Den skriftlige erklæring skal indeholde følgende oplysninger: 1) Navn og adresse på virksomheden, som fremstiller den færdige keramiske genstand, og på importøren, der importerer den til Grønland. 2) Genstandens identitet 3) Dato for erklæringen 4) Bekræftelse af, at den keramiske genstand opfylder de relevante krav i denne bekendtgørelse. Fabrikanter og importører af keramiske genstande fremskaffer tillige efter anmodning relevant baggrundsdokumentation for, at de keramiske genstande overholder grænserne for afgivelse af bly og cadmium og stiller det til rådighed for tilsynsmyndighederne. Denne dokumentation skal indeholde resultaterne af de analyser, der er foretaget, testbetingelser og navn og adresse på det laboratorium, der har foretaget testen. 5) Andre fødevarekontaktmaterialer, herunder halvfabrikata Når andre fødevarekontaktmaterialer, end de under 1) - 4) nævnte, bringes i handlen i tidligere led end detailleddet, skal også de ledsages af en overensstemmelseserklæring. Den skriftlige overensstemmelseserklæring skal gøre det let at identificere de fødevarekontaktmaterialer eller stoffer, for hvilke den udstedes, og skal dokumentere at gældende regler overholdes. Overensstemmelseserklæringen fornys, når væsentlige ændringer i produktionen forårsager forandringer af migrationen, eller når der foreligger nye videnskabelige data. For så vidt angår disse fødevarekontaktmaterialer fremskaffer virksomhedslederen tillige efter anmodning relevant baggrundsdokumentation for, at fødevarekontaktmaterialerne samt stofferne/halvfabrikata bestemt til fremstilling af sådanne fødevarekontaktmaterialer opfylder kravene i denne bekendtgørelse og stiller det til rådighed for kontrolmyndighederne. Denne dokumentation kan indeholde testbetingelser og testresultaterne, beregningerne, andre oplysninger og beviser for sikkerheden eller oplysninger, der viser, at kravene er opfyldt.

37 Bilag 4 Bilag 5