BILAG I PRODUKTRESUME

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMSELEX 7,5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid) Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Depottabletter Hvid rund, konveks tablet, præget med DF på den ene side og 7.5 på den modsatte. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Symptomatisk behandling af urgeinkontinens og/eller øget vandladningsfrekvens og imperiøs vandladning, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blæresyndrom. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Til oral anvendelse Voksne ( 18 år) Den anbefalede startdosering er 7,5 mg daglig. Patienterne bør revurderes 2 uger efter behandlingsstart. For patienter, som behøver større symptomlindring, kan dosis øges til 15 mg daglig afhængigt af individuelt respons. EMSELEX bør tages en gang daglig sammen med væske. Tabletterne kan tages med eller uden mad, skal synkes hele og ikke tygges, deles eller knuses. Ældre ( 65 år) Den anbefalede startdosis for ældre er 7,5 mg daglig. Patienterne bør revurderes 2 uger efterbehandlingsstart med henblik på effekt og sikkerhed. For patienter, som har en acceptabel tolerenceprofil, men kræver større symptomlindring kan dosis øges til 15 mg daglig baseret på individuelt respons (se pkt. 5.2). Børn Der er ikke udført studier på børn. Brug til børn kan derfor ikke anbefales før yderligere information er tilgængelig. Brug ved nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion. Der bør dog tilrådes forsigtighed ved behandling af denne patientgruppe (se pkt. 5.2). Brug ved nedsat leverfunktion Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med mild leverfunktionsnedsættelse (Child Pugh A). Der er dog risiko for øget eksponering hos denne patientgruppe (se pkt. 5.2). 2

3 Hos patienter med moderat leverfunktionsnedsættelse (Child Pugh B), bør patienter kun behandles, hvis fordelene opvejer risici, og patienter bør begrænses til 7,5 mg daglig (se pkt. 5.2) Patienter som er i samtidig behandling med lægemidler, som er potente hæmmere af CYP2D6 eller moderate hæmmere af CYP3A4 Til patienter, som får lægemidler, der er potente CYP2D6 hæmmere, så som paroxetin, terbinafin, quinidin og cimetidin bør behandlingen starte med en dosis på 7,5 mg. Doseringen kan titreres til 15 mg daglig for at opnå forbedret klinisk respons forudsat, at doseringen er vel tolereret. Der bør dog udvises forsigtighed. Til patienter, som får lægemidler, der er moderate CYP3A4 hæmmere, så som fluconazol, grapefrugt juice og erythromycin bør behandlingen starte med en dosis på 7,5 mg. Doseringen kan titreres til 15 mg daglig for at opnå forbedret klinisk respons forudsat, at doseringen er vel tolereret. Der bør dog udvises forsigtighed. 4.3 Kontraindikationer EMSELEX er kontraindiceret hos patienter med Overfølsomhed overfor det aktive stof eller for et eller flere af indholdsstofferne. Urinretention. Ventrikelretention. Ukontrolleret snævervinklet glaukom. Myastenia gravis. Svær leverfunktionsnedsættelse (Child Pugh C). Svær colitis ulcerosa. Toksisk megacolon. Samtidig behandling med potente CYP3A4 hæmmere (se pkt. 4.5). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen EMSELEX skal anvendes med forsigtighed til patienter med autonom neuropati, hiatushernie, klinisk signifikant blæreobstruktion, risiko for urinretension, svær forstoppelse eller gastroentestinal obstruktion såsom pylorusstenose. EMSELEX bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som er i behandling for snævervinkel glaukom (se pkt. 4.3). EMSELEX er ikke egnet til patienter med laktaseinsufficiens, galaktosæmi eller glukose-galaktose malabsorption syndrom. Andre årsager til hyppig vandladning (hjertesvigt eller renal sygdom) bør undersøges før behandling med EMSELEX. Hvis urinvejsinfektion forekommer, skal passende antibakteriel behandling startes. EMSELEX bør anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for nedsat gastrointestinal motilitet, gastro-esophagal reflux og/eller samtidig tager lægemidler, der kan være årsag til eller forværre esophagitis (så som orale bisphosphonater). Sikkerhed og effekt er endnu ikke undersøgt hos patienter med neurologisk betinget overaktiveret detrusor. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion 3

4 Effekt af andre lægemidler på darifenacin Darifenacins metabolisme medieres primært af cytochrom P450 enzymer CYP2D6 og CYP3A4. Hæmmere af disse enzymer kan derfor øge darifenacins eksponering. CYP2D6 hæmmere Til patienter, som får lægemidler, der er potente CYP2D6 hæmmere (f.eks. paroxetin, terbinafin, cimetidin og quinidin) er den anbefalede begyndelsesdosis 7,5 mg daglig. Doseringen kan titreres til 15 mg daglig for at opnå et forbedret klinisk respons, forudsat at dosering er veltolereret. Samtidig behandling med potente CYP2D6 hæmmere resulterer i en øget eksponering (f.eks. 30% for paroxetin ved en dosering på 30 mg darifenacin). CYP3A4 hæmmere Darifenacin bør ikke anvendes sammen med potente CYP3A4 hæmmere (se pkt. 4.3), så som protesase hæmmere, ketoconazol og itraconazol. Potente P-glycoprotein hæmmere som cyclosporin og verapamil bør også undgås. Co-administration af darifenacin 7,5 mg og den potente CYP3A4 hæmmer ketoconazol 400 mg, resulterede i 5 gange så høj AUC for darifenacin ved steady-state. Hos patienter, som har beskeden metabolisme, øges eksponeringen af darifenacin cirka 10 gange. Grundet en større indsats af CYP3A4 efter højere darifenacin doser, forventes størrelsen af effekten at være mere udtalt, når ketoconazol kombineres med darifenacin 15 mg. Ved co-administrering med moderate CYP3A4 hæmmere, som erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazol og grapefrugt juice, bør den anbefalede begyndelsesdosis af darifenacin være 7,5 mg daglig. Doseringen kan titreres til 15 mg daglig for at opnå et forbedret klinisk respons, forudsat at dosering er veltolereret. Hos patienter med stor metabolisme var AUC 24 og C max for darifenacin 95% og 128% højere ved doseringen 30 mg 1 gang daglig, når erythromycin (moderat CYP3A4 hæmmer) blev co-administreret med darifenacin, end når darifenacin blev taget alene. Enzym induktorer Lægemidler, som er CYP3A4 induktorer, som rifampicin, carbamazepin, barbiturater og prikbladet perikum (Hypericum perforatum), vil sandsynligvis nedsætte plasmakoncentrationen af darifenacin. Effekt af darifenacin på andre lægemidler CYP2D6 substrater Darifenacin er en moderat hæmmer af enzymet CYP2D6. Der tilrådes forsigtighed, når darifenacin anvendes samtidig med lægemidler, som fortrinsvis metaboliseres af CYP2D6, og som har et snævert terapeutisk vindue, såsom flecainide, thioridazine eller tricycliske antidepressiva som imipramin. Effekten af darifenacin på metabolismen af CYP2D6 substrater er hovedsagelig klinisk relevant for CYP2D6 substrater, som dosistitreres individuelt. CYP3A4 substrater Behandling med darifenacin resulterede i en lettere øget eksponering af CYP3A4 substratet midazolam. Interaktionen med midazolam mangler klinisk relevans, men er en indikation for en let CYP3A4 hæmning af darifenacin. Warfarin Standard tidsmonitorering af terapeutisk protrombin skal fortsættes uændret. Effekten af warfarin på prothrombin blev ikke ændret ved samtidig administration af darifenacin. Digoxin Monitoring af digoxin bør foretages, når behandling med darifenacin initieres og afsluttes samt ved ændring af darifenacin doseringen. Samtidig indgift af 30 mg darifenacin 1 gang daglig, (det dobbelte af den anbefalede daglige dosis) og digoxin ved steady state resulterede i en lille øgning af digoxin 4

5 eksponering (AUC: 16% og C max : 20%). Den øgede digoxin eksponering kan skyldes konkurrence mellem darifenacin og digoxin om P-glycoprotein. Andre transport relaterede interaktioner kan ikke udelukkes. Antimuscarine stoffer Som for andre antimuskarine stoffer kan samtidig behandling med lægemidler, der har antimuskarine egenskaber som oxybutynin, tolterodin og flavoxat, føre til øget terapeutisk effekt og mere udtalte bivirkninger. Potentiering af antikolinerg effekt af anti-parkinson midler og tricykliske antidepressiva kan også forekomme, hvis antimuskarine stoffer bruges samtidig med sådanne lægemidler. Der er dog ikke udført interaktionsstudier med anti-parkinson midler og tricykliske antidepressiva. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der er ikke udført forsøg med darifenacin hos gravide kvinder. Dyrestudier har vist toksicitet ved fødsel, peri og post-natal udvikling (se pkt. 5.3). EMSELEX anbefales ikke under graviditet. Amning Darifenacin udskilles i mælk hos rotter. Det vides ikke, om darifenacin udskilles i modermælk. Der skal derfor udvises forsigtighed før EMSELEX gives til ammende kvinder. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen af EMSELEX på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Som for andre antimuskarine stoffer tilrådes forsigtighed ved bilkørsel eller betjening af maskiner, da der kan forekomme bivirkninger som synsforstyrrelser, svimmelhed, søvnløshed og somnolens. Disse bivirkninger er for EMSELEX rapporteret som værende usædvanlige. 4.8 Bivirkninger I overensstemmelse med den farmakologiske profil er de hyppigst rapporterede bivirkninger mundtørhed (som forekom hos 20,2% og 35% af patienterne behandlet med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg darifenacin mod 8% af patienterne behandlet med placebo) og forstoppelse (14,8% og 21% for henholdsvis 7,5 mg og 15 mg dosis darifenacin mod 5,4% for placebo). I almindelighed er de antikolinerge bivirkninger dosisafhængige. Antallet af patienter som stoppede behandlingen på grund af disse bivirkninger var dog lav (mundtørhed: 0% og 0,9% for patienter behandlet med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg daglig versus 0% for patienter behandlet med placebo; forstoppelse: 0,6% og 1,2% for patienter behandlet med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg daglig mod 0,3% for patienter i behandling med placebo). Tabel 1: Bivirkninger for EMSELEX 7,5 mg og 15 mg depottabletter. Hyppigheden er defineret som: meget almindelig 10%, almindelig 1% og <10%, usædvanlig 0,1% og <1% Generelle symptomer Almindelig Usædvanlig Hjerte-kar lidelser Usædvanlig Gastroentestinale lidelser Almindelig Usædvanlig Hovedpine, mavesmerter Astheni, skade ved uheld, ansigtsødem Hypertension Dyspepsi, kvalme Diarré, flatulens, ulcerativ stomatitis 5

6 Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Usædvanlig Lidelser i det perifere og centrale nervesystem Usædvanlig Lidelser i åndedrætsorganer Usædvanlig Hudsygdomme Usædvanlig Øjensygdomme Almindelig Usædvanlig Lidelser i nyrer og urinveje Usædvanlig Øget ALAT, øget ASAT, perifert ødem, ødem Svimmelhed, søvnløshed, somnolens, unormale tanker Rhinitis, øget hoste, dyspnoe Tør hud, udslæt, kløe, svedtendens Tørre øjne Synsforstyrrelser, smagsforstyrrelser Urinsvejsforstyrrelse, impotens, urinvejsinfektion, vaginitis, blæresmerter. I de kliniske studier med doseringen af 7,5 mg og 15 mg EMSELEX var bivirkningsrapporteringen som vist i ovenstående tabel. De fleste af bivirkningerne var milde til moderate og førte hos hovedparten af patienterne ikke til seponering af behandlingen. Behandling med EMSELEX kan muligvis maskere symptomer associeret til lidelser i galdeblæren. Der var imidlertid ingen sammenhæng mellem forekomst af bivirkninger relateret til galdevejen hos darifenacinbehandlede patienter og stigende alder. Hyppigheden af bivirkninger ved doseringerne af 7,5 mg og 15 mg EMSELEX faldt i løbet at behandlingsperioden på 6 måneder. En lignende udvikling sås også i frekvensen af ophør med behandlingen. 4.9 Overdosering EMSELEX er i kliniske studier blevet administreret i doser op til 75 mg (5 gange den maksimale terapeutiske dosering). De mest almindelige sete bivirkninger, var mundtørhed, forstoppelse, hovedpine, dyspepsi og nasal tørhed.overdosering med darifenacin kan imidlertid potentielt føre til svære antikolinerge virkninger, og skal behandles i overensstemmelse hermed. Behandlingen skal rettes mod at modvirke de antikolinerge symptomer under nøje medicinsk overvågning. Brug af stoffer som physostigmin kan medvirke til at revertere sådanne symptomer. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologisk spasmolytika, ATC-kode: G04B D10. Darifenacin er en selektiv muskarin M3 receptorantagonist (M 3 SRA) in vitro. M3 receptoren er den vigtigste undergruppe der kontrollerer urinblærens muskelkontraktion. Det vides ikke, om denne selektivitet for M3 receptorer, kan overføres til nogen klinisk fordel, når symptomer på overaktiv blæresyndrom behandles. Cytometriske studier udført med darifenacin hos patienter med ufrivillige blærekontraktioner viste øget blærekapacitet, øget volumentærskel for ustabile kontraktioner og mindsket frekvens af ustabile detrusorkontraktioner. 6

7 Behandling med EMSELEX administreret i doser á 7,5 mg og 15 mg daglig er blevet undersøgt i fire dobbelt-blindede, randomiserede, kontrollerede fase III kliniske studier på mandlige og kvindlige patienter med symptomer på overaktiv blære. Som det ses i tabel 2 herunder, viste en samlet analyse af behandlingerne på 3 af studierne for både EMSELEX 7,5 mg og 15 mg en signifikant forbedring i det primære endepunkt, reduktion af inkontinensepisoder, i forhold til placebo. Tabel 2: Samlet analyse af data fra tre fase III kliniske studier bestemt på faste doser à 7,5 mg og 15 mg EMSELEX Dosering N Basisniveau (median) Inkontinensepisoder pr uge Uge 12 (median) Ændring fra basisniveau (median) Forskel fra placebo 1 (median) 95% K I P værdi 2 EMSELEX 7,5 mg ,0 4,9-8,8 (-68%) -2,0 (-3,6, -0,7) 0,004 1 gang daglig Placebo ,6 7,9-7,0 (-54%) EMSELEX 15 mg ,9 4,1-10,6 (-77%) -3,2 (-4,5, -2,0) <0,001 1 gang daglig Placebo ,6 6,4-7,5 (-58%) Hodges Lehmann estimat: median forskel fra placebo ved ændringer fra basisniveau 2 Opdelt Wilcoxon test for forskellen fra placebo. EMSELEX doser á 7,5 mg og 15 mg reducerede signifikant både alvorlighed og antallet af imperiøs vandladning og antallet af sygelig trang til vandladning, mens der ses en signifikant øgning af middelvolumen målt fra basisniveau. Behandling med 7,5 mg og 15 mg EMSELEXviste statistisk signifikant forbedring af nogle livskvalitetsmål i forhold til placebo målt med Kings Health Questionnaire, inkluderende betydning af at være inkontinent, begrænsninger i adfærd, sociale begrænsninger og mål for sværhedsgrad. Den procentvise median reduktion i antallet af inkontinensepisoder pr. uge i forhold til basisniveau var for både 7,5 mg og 15 mg, ens for mænd og kvinder. Den observerede forskel fra placebo i form af procentisk og absolut reduktion i inkontinensepisoder var lavere for mænd end for kvinder. Effekten af behandling med 15 mg og 75 mg darifenacin på QT/QTc intervallet blev evalueret i et studie på 6 dage med 179 raske voksne (44% mænd: 56% kvinder) i alderen 18 til 65 år (til steady state). Terapeutiske og supra-terapeutiske doser af darifenacin resulterede ikke i nogen øget forlængelse af QT/QTc interval fra basisniveau ved maksimal darifenacin eksponering, sammenlignet med placebo. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Darifenacen metaboliseres af CYP3A4 og CYP2D6. Grundet genetiske forskelle, mangler omkring 7% af kaukasiere CYP2D6 enzymet og siges at have beskeden metabolisme. Nogle få procent af populationen har øget CYP2D6 enzym niveau (ultra hurtig metabolisme). Med mindre andet er angivet gælder informationerne herunder for patienter med et normalt CYP2D6 aktivitet (stor metabolisme). Absorption På grund af stor first-pass metabolisme har darifenacin en biotilgængelighed ved steady state omkring 15% og 19% efter doser på 7,5 mg og 15 mg daglig. Maximal plasmakoncentration nås efter ca. 7 timer og steady-state plasmakoncentrationen opnås på 6.dagen for påbegyndt behandling. Ved steady-state er fluktationerne mellem laveste og højeste plasmakoncentrationer af darifenacin små (PTF: 0,87 for 7,5 mg og 0,76 for 15 mg), hvilket betyder at terapeutisk plasmakoncentration bibeholdes over 7

8 doseringsintervallet. Fødeindtagelse har ingen indvirkning på darifenacins farmakokinetik ved kontinuerlig indtagelse af depottabletterne. Fordeling Darifenacin er en lipofil base, 98% er bundet til plasmaproteiner (primært alfa-1-syre-glycoprotein). Steady-state fordelingsvolumen (V ss ) er estimeret til 163 l. Metabolisme Darifenacin metaboliseres efter oral indgift hovedsagelig i leveren. Darifenacin undergår signifikant metabolisme af cytochrom CYP3A4 og CYP2D6 i leveren og i tarmvæggen af CYP3A4. De tre vigtigste metaboliseringsveje er følgende: monohydroxylering i dihydrobenzfuranringen; åbning af dihydrobenzfuranringen og; N-dealkylering af nitrogen i pyrrolidin. De initiale metabolitter som dannes ved hydroxylering og N-dealkylering er de vigtigste cirkulerende hovedmetabolitter. Ingen af disse bidrager signifikant til den kliniske effekt. Darifenacins farmakokinetik er dosisafhængig ved steady state på grund af mætning af CYP2D6 enzymet. Fordobling af darifenacindosis fra 7,5 mg til 15 mg resulterer i 150% øgning ved steady state eksponering. Denne dosisafhængighed skyldes formodentligmætning af den CYP2D6 katalyserede metabolisme, muligvis sammen med mætning af CYP3A4-medieret metabolisme i tarmvæggen. Elimination Efter oral administration af 14 C-darifenacin til frivillige raske forsøgspersoner, blev cirka 60% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 40% i fæces. Kun en lille procentdel af den udskilte mængde var uomdannet darifenacin (3%). Darifenacinclearence er beregnet til 40 l/time. Specielle patientgrupper Køn En populationsfarmakokinetisk analyse af patientdata indikerede at ekspositionen var 23% lavere hos mænd end hos kvinder (se pkt. 5.1). Ældre En populationsfarmakokinetisk analyse af patientdata indikerede en tendens til, at clearence falder med alderen (19% pr. 10-år baseret på fase III populationsfarmakokinetikanalyse af patienter i alderen år), se pkt Børn Der er ikke foretaget farmakokinetiske undersøgelser med darifenacin hos børn. Patienter med beskeden CYP2D6 metabolisme Principielt er metabolismen af darifenacin hos patienter med beskeden CYP2D6 metabolisme medieret af CYP3A4. I et farmakokinetisk studie af patienter med beskeden metabolisme var eksponeringen 164% og 99% højere ved steady state ved behandling med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg en gang daglig. Det er dog indikeret i en fase III populationsfarmakokinetikanalyse, at ved gennemsnitlig steady state er eksponering 66% højere hos patienter med beskeden metabolisme i forhold til patienter med stor metabolisme. Der var et betydeligt overlap mellem omfanget af eksponering set i de to populationer (se pkt. 4.2). Nyreinsufficiens 8

9 I et forsøg med patienter med varierende grader af nyreinsufficiens (creatinin clearence mellem 10 ml/min og 136 ml/min) som fik 15 mg darifenacin en gang daglig indtil steady state sås ikke sammenhæng mellem nyrefunktion og darifenacin clearence (se pkt.4.2). Leverinsufficiens Darifenacins farmakokinetik blev undersøgt hos en gruppe patienter med mild (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion. Disse patienter blev behandlet med 15 mg darifenacin en gang daglig til steady state blev opnået. Let nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på darifenacins farmakokinetik. Ubundet darifenacin eksponering blev beregnet til at være 4,7 gange højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt. 4.2). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data fra de konventionelle farmakologiske sikkerhedsstudier, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet og carcinogent potentiale har ikke vist speciel risiko for mennesker. Dyreforsøg viser ingen tegn på direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet, graviditet, embryonal/foetal udvikling. I peri og postnatal forsøg på rotter blev der observeret dystokia, øget føtal død i livmoderen og toksicitet ved postnatal udvikling (pup kropsvægt og udviklingsmarkør) ved systemisk eksponering på niveauer op til 11 gange større end den forventede kliniske eksponering. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Tabletkerne: Calciumhydrogenphosphat, vandfri Hypromellose Magnesiumstearat Filmcoating: Laktose monohydrat Hypromellose Titandioxid (E171) Glyceroltriacetat 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 6.5 Emballage (art og indhold) Klar PVC/CTFE/aluminium blister i kartoner indeholdende 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 9

10 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering <samt bortskaffelse> Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 10

11 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMSELEX 15 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 15 mg darifenacin (som hydrobromid) Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Depottabletter Let ferskenfarvet rund, konveks tablet præget med DF på den ene side og 15 på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Symptomatisk behandling af urgeinkontinens og/eller øget vandladningsfrekvens og imperiøs vandladning, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blæresyndrom. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Til oral anvendelse Voksne ( 18 år) Den anbefalede startdosering er 7,5 mg daglig. Patienterne bør revurderes 2 uger efter behandlingsstart. For patienter, som behøver større symptomlindring, kan dosis øges til 15 mg daglig afhængigt af individuelt respons. EMSELEX bør tages en gang daglig sammen med væske. Tabletterne kan tages med eller uden mad, skal synkes hele og ikke tygges, deles eller knuses. Ældre ( 65 år) Den anbefalede startdosis for ældre er 7,5 mg daglig. Patienterne bør revurderes 2 uger efterbehandlingsstart med henblik på effekt og sikkerhed. For patienter, som har en acceptabel tolerenceprofil, men kræver større symptomlindring kan dosis øges til 15 mg daglig baseret på individuelt respons (se pkt. 5.2). Børn Der er ikke udført studier på børn. Brug til børn kan derfor ikke anbefales før yderligere information er tilgængelig. Brug ved nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion. Der bør dog tilrådes forsigtighed ved behandling af denne patientgruppe (se pkt. 5.2). Brug ved nedsat leverfunktion Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med mild leverfunktionsnedsættelse (Child Pugh A). Der er dog risiko for øget eksponering hos denne patientgruppe (se pkt. 5.2). 11

12 Hos patienter med moderat leverfunktionsnedsættelse (Child Pugh B), bør patienter kun behandles, hvis fordelene opvejer risici, og patienter bør begrænses til 7,5 mg daglig (se pkt. 5.2) Patienter som er i samtidig behandling med lægemidler, som er potente hæmmere af CYP2D6 eller moderate hæmmere af CYP3A4 Til patienter, som får lægemidler, der er potente CYP2D6 hæmmere, så som paroxetin, terbinafin, quinidin og cimetidin bør behandlingen starte med en dosis på 7,5 mg. Doseringen kan titreres til 15 mg daglig for at opnå forbedret klinisk respons forudsat, at doseringen er vel tolereret. Der bør dog udvises forsigtighed. Til patienter, som får lægemidler, der er moderate CYP3A4 hæmmere, så som fluconazol, grapefrugt juice og erythromycin bør behandlingen starte med en dosis på 7,5 mg. Doseringen kan titreres til 15 mg daglig for at opnå forbedret klinisk respons forudsat, at doseringen er vel tolereret. Der bør dog udvises forsigtighed. 4.3 Kontraindikationer EMSELEX er kontraindiceret hos patienter med Overfølsomhed overfor det aktive stof eller for et eller flere af indholdsstofferne. Urinretention. Ventrikelretention. Ukontrolleret snævervinklet glaukom. Myastenia gravis. Svær leverfunktionsnedsættelse (Child Pugh C). Svær colitis ulcerosa. Toksisk megacolon. Samtidig behandling med potente CYP3A4 hæmmere (se pkt. 4.5). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen EMSELEX skal anvendes med forsigtighed til patienter med autonom neuropati, hiatushernie, klinisk signifikant blæreobstruktion, risiko for urinretension, svær forstoppelse eller gastroentestinal obstruktion såsom pylorusstenose. EMSELEX bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som er i behandling for snævervinkel glaukom (se pkt. 4.3). EMSELEX er ikke egnet til patienter med laktaseinsufficiens, galaktosæmi eller glukose-galaktose malabsorption syndrom. Andre årsager til hyppig vandladning (hjertesvigt eller renal sygdom) bør undersøges før behandling med EMSELEX. Hvis urinvejsinfektion forekommer, skal passende antibakteriel behandling startes. EMSELEX bør anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for nedsat gastrointestinal motilitet, gastro-esophagal reflux og/eller samtidig tager lægemidler, der kan være årsag til eller forværre esophagitis (så som orale bisphosphonater). Sikkerhed og effekt er endnu ikke undersøgt hos patienter med neurologisk betinget overaktiveret detrusor. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion 12

13 Effekt af andre lægemidler på darifenacin Darifenacins metabolisme medieres primært af cytochrom P450 enzymer CYP2D6 og CYP3A4. Hæmmere af disse enzymer kan derfor øge darifenacins eksponering. CYP2D6 hæmmere Til patienter, som får lægemidler, der er potente CYP2D6 hæmmere (f.eks. paroxetin, terbinafin, cimetidin og quinidin) er den anbefalede begyndelsesdosis 7,5 mg daglig. Doseringen kan titreres til 15 mg daglig for at opnå et forbedret klinisk respons, forudsat at dosering er veltolereret. Samtidig behandling med potente CYP2D6 hæmmere resulterer i en øget eksponering (f.eks. 30% for paroxetin ved en dosering på 30 mg darifenacin). CYP3A4 hæmmere Darifenacin bør ikke anvendes sammen med potente CYP3A4 hæmmere (se pkt. 4.3), så som protesase hæmmere, ketoconazol og itraconazol. Potente P-glycoprotein hæmmere som cyclosporin og verapamil bør også undgås. Co-administration af darifenacin 7,5 mg og den potente CYP3A4 hæmmer ketoconazol 400 mg, resulterede i 5 gange så høj AUC for darifenacin ved steady-state. Hos patienter, som har beskeden metabolisme, øges eksponeringen af darifenacin cirka 10 gange. Grundet en større indsats af CYP3A4 efter højere darifenacin doser, forventes størrelsen af effekten at være mere udtalt, når ketoconazol kombineres med darifenacin 15 mg. Ved co-administrering med moderate CYP3A4 hæmmere, som erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazol og grapefrugt juice, bør den anbefalede begyndelsesdosis af darifenacin være 7,5 mg daglig. Doseringen kan titreres til 15 mg daglig for at opnå et forbedret klinisk respons, forudsat at dosering er veltolereret. Hos patienter med stor metabolisme var AUC 24 og C max for darifenacin 95% og 128% højere ved doseringen 30 mg 1 gang daglig, når erythromycin (moderat CYP3A4 hæmmer) blev co-administreret med darifenacin, end når darifenacin blev taget alene. Enzym induktorer Lægemidler, som er CYP3A4 induktorer, som rifampicin, carbamazepin, barbiturater og prikbladet perikum (Hypericum perforatum), vil sandsynligvis nedsætte plasmakoncentrationen af darifenacin. Effekt af darifenacin på andre lægemidler CYP2D6 substrater Darifenacin er en moderat hæmmer af enzymet CYP2D6. Der tilrådes forsigtighed, når darifenacin anvendes samtidig med lægemidler, som fortrinsvis metaboliseres af CYP2D6, og som har et snævert terapeutisk vindue, såsom flecainide, thioridazine eller tricycliske antidepressiva som imipramin. Effekten af darifenacin på metabolismen af CYP2D6 substrater er hovedsagelig klinisk relevant for CYP2D6 substrater, som dosistitreres individuelt. CYP3A4 substrater Behandling med darifenacin resulterede i en lettere øget eksponering af CYP3A4 substratet midazolam. Interaktionen med midazolam mangler klinisk relevans, men er en indikation for en let CYP3A4 hæmning af darifenacin. Warfarin Standard tidsmonitorering af terapeutisk protrombin skal fortsættes uændret. Effekten af warfarin på prothrombin blev ikke ændret ved samtidig administration af darifenacin. Digoxin Monitoring af digoxin bør foretages, når behandling med darifenacin initieres og afsluttes samt ved ændring af darifenacin doseringen. Samtidig indgift af 30 mg darifenacin 1 gang daglig, (det dobbelte af den anbefalede daglige dosis) og digoxin ved steady state resulterede i en lille øgning af digoxin 13

14 eksponering (AUC: 16% og C max : 20%). Den øgede digoxin eksponering kan skyldes konkurrence mellem darifenacin og digoxin om P-glycoprotein. Andre transport relaterede interaktioner kan ikke udelukkes. Antimuscarine stoffer Som for andre antimuskarine stoffer kan samtidig behandling med lægemidler, der har antimuskarine egenskaber som oxybutynin, tolterodin og flavoxat, føre til øget terapeutisk effekt og mere udtalte bivirkninger. Potentiering af antikolinerg effekt af anti-parkinson midler og tricykliske antidepressiva kan også forekomme, hvis antimuskarine stoffer bruges samtidig med sådanne lægemidler. Der er dog ikke udført interaktionsstudier med anti-parkinson midler og tricykliske antidepressiva. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der er ikke udført forsøg med darifenacin hos gravide kvinder. Dyrestudier har vist toksicitet ved fødsel, peri og post-natal udvikling (se pkt. 5.3). EMSELEX anbefales ikke under graviditet. Amning Darifenacin udskilles i mælk hos rotter. Det vides ikke, om darifenacin udskilles i modermælk. Der skal derfor udvises forsigtighed før EMSELEX gives til ammende kvinder. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen af EMSELEX på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Som for andre antimuskarine stoffer tilrådes forsigtighed ved bilkørsel eller betjening af maskiner, da der kan forekomme bivirkninger som synsforstyrrelser, svimmelhed, søvnløshed og somnolens. Disse bivirkninger er for EMSELEX rapporteret som værende usædvanlige. 4.8 Bivirkninger I overensstemmelse med den farmakologiske profil er de hyppigst rapporterede bivirkninger mundtørhed (som forekom hos 20,2% og 35% af patienterne behandlet med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg darifenacin mod 8% af patienterne behandlet med placebo) og forstoppelse (14,8% og 21% for henholdsvis 7,5 mg og 15 mg dosis darifenacin mod 5,4% for placebo). I almindelighed er de antikolinerge bivirkninger dosisafhængige. Antallet af patienter som stoppede behandlingen på grund af disse bivirkninger var dog lav (mundtørhed: 0% og 0,9% for patienter behandlet med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg daglig versus 0% for patienter behandlet med placebo; forstoppelse: 0,6% og 1,2% for patienter behandlet med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg daglig mod 0,3% for patienter i behandling med placebo). Tabel 1: Bivirkninger for EMSELEX 7,5 mg og 15 mg depottabletter. Hyppigheden er defineret som: meget almindelig 10%, almindelig 1% og <10%, usædvanlig 0,1% og <1% Generelle symptomer Almindelig Usædvanlig Hjerte-kar lidelser Usædvanlig Gastroentestinale lidelser Almindelig Usædvanlig Hovedpine, mavesmerter Astheni, skade ved uheld, ansigtsødem Hypertension Dyspepsi, kvalme Diarré, flatulens, ulcerativ stomatitis 14

15 Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Usædvanlig Lidelser i det perifere og centrale nervesystem Usædvanlig Lidelser i åndedrætsorganer Usædvanlig Hudsygdomme Usædvanlig Øjensygdomme Almindelig Usædvanlig Lidelser i nyrer og urinveje Usædvanlig Øget ALAT, øget ASAT, perifert ødem, ødem Svimmelhed, søvnløshed, somnolens, unormale tanker Rhinitis, øget hoste, dyspnoe Tør hud, udslæt, kløe, svedtendens Tørre øjne Synsforstyrrelser, smagsforstyrrelser Urinsvejsforstyrrelse, impotens, urinvejsinfektion, vaginitis, blæresmerter. I de kliniske studier med doseringen af 7,5 mg og 15 mg EMSELEX var bivirkningsrapporteringen som vist i ovenstående tabel. De fleste af bivirkningerne var milde til moderate og førte hos hovedparten af patienterne ikke til seponering af behandlingen. Behandling med EMSELEX kan muligvis maskere symptomer associeret til lidelser i galdeblæren. Der var imidlertid ingen sammenhæng mellem forekomst af bivirkninger relateret til galdevejen hos darifenacinbehandlede patienter og stigende alder. Hyppigheden af bivirkninger ved doseringerne af 7,5 mg og 15 mg EMSELEX faldt i løbet at behandlingsperioden på 6 måneder. En lignende udvikling sås også i frekvensen af ophør med behandlingen. 4.9 Overdosering EMSELEX er i kliniske studier blevet administreret i doser op til 75 mg (5 gange den maksimale terapeutiske dosering). De mest almindelige sete bivirkninger, var mundtørhed, forstoppelse, hovedpine, dyspepsi og nasal tørhed.overdosering med darifenacin kan imidlertid potentielt føre til svære antikolinerge virkninger, og skal behandles i overensstemmelse hermed. Behandlingen skal rettes mod at modvirke de antikolinerge symptomer under nøje medicinsk overvågning. Brug af stoffer som physostigmin kan medvirke til at revertere sådanne symptomer. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologisk spasmolytika, ATC-kode: G04B D10. Darifenacin er en selektiv muskarin M3 receptorantagonist (M 3 SRA) in vitro. M3 receptoren er den vigtigste undergruppe der kontrollerer urinblærens muskelkontraktion. Det vides ikke, om denne selektivitet for M3 receptorer, kan overføres til nogen klinisk fordel, når symptomer på overaktiv blæresyndrom behandles. Cytometriske studier udført med darifenacin hos patienter med ufrivillige blærekontraktioner viste øget blærekapacitet, øget volumentærskel for ustabile kontraktioner og mindsket frekvens af ustabile detrusorkontraktioner. 15

16 Behandling med EMSELEX administreret i doser á 7,5 mg og 15 mg daglig er blevet undersøgt i fire dobbelt-blindede, randomiserede, kontrollerede fase III kliniske studier på mandlige og kvindlige patienter med symptomer på overaktiv blære. Som det ses i tabel 2 herunder, viste en samlet analyse af behandlingerne på 3 af studierne for både EMSELEX 7,5 mg og 15 mg en signifikant forbedring i det primære endepunkt, reduktion af inkontinensepisoder, i forhold til placebo. Tabel 2: Samlet analyse af data fra tre fase III kliniske studier bestemt på faste doser à 7,5 mg og 15 mg EMSELEX Dosering N Basisniveau (median) Inkontinensepisoder pr uge Uge 12 (median) Ændring fra basisniveau (median) Forskel fra placebo 1 (median) 95% K I P værdi 2 EMSELEX 7,5 mg ,0 4,9-8,8 (-68%) -2,0 (-3,6, -0,7) 0,004 1 gang daglig Placebo ,6 7,9-7,0 (-54%) EMSELEX 15 mg ,9 4,1-10,6 (-77%) -3,2 (-4,5, -2,0) <0,001 1 gang daglig Placebo ,6 6,4-7,5 (-58%) Hodges Lehmann estimat: median forskel fra placebo ved ændringer fra basisniveau 2 Opdelt Wilcoxon test for forskellen fra placebo. EMSELEX doser á 7,5 mg og 15 mg reducerede signifikant både alvorlighed og antallet af imperiøs vandladning og antallet af sygelig trang til vandladning, mens der ses en signifikant øgning af middelvolumen målt fra basisniveau. Behandling med 7,5 mg og 15 mg EMSELEXviste statistisk signifikant forbedring af nogle livskvalitetsmål i forhold til placebo målt med Kings Health Questionnaire, inkluderende betydning af at være inkontinent, begrænsninger i adfærd, sociale begrænsninger og mål for sværhedsgrad. Den procentvise median reduktion i antallet af inkontinensepisoder pr. uge i forhold til basisniveau var for både 7,5 mg og 15 mg, ens for mænd og kvinder. Den observerede forskel fra placebo i form af procentisk og absolut reduktion i inkontinensepisoder var lavere for mænd end for kvinder. Effekten af behandling med 15 mg og 75 mg darifenacin på QT/QTc intervallet blev evalueret i et studie på 6 dage med 179 raske voksne (44% mænd: 56% kvinder) i alderen 18 til 65 år (til steady state). Terapeutiske og supra-terapeutiske doser af darifenacin resulterede ikke i nogen øget forlængelse af QT/QTc interval fra basisniveau ved maksimal darifenacin eksponering, sammenlignet med placebo. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Darifenacen metaboliseres af CYP3A4 og CYP2D6. Grundet genetiske forskelle, mangler omkring 7% af kaukasiere CYP2D6 enzymet og siges at have beskeden metabolisme. Nogle få procent af populationen har øget CYP2D6 enzym niveau (ultra hurtig metabolisme). Med mindre andet er angivet gælder informationerne herunder for patienter med et normalt CYP2D6 aktivitet (stor metabolisme). Absorption På grund af stor first-pass metabolisme har darifenacin en biotilgængelighed ved steady state omkring 15% og 19% efter doser på 7,5 mg og 15 mg daglig. Maximal plasmakoncentration nås efter ca. 7 timer og steady-state plasmakoncentrationen opnås på 6.dagen for påbegyndt behandling. Ved steady-state er fluktationerne mellem laveste og højeste plasmakoncentrationer af darifenacin små (PTF: 0,87 for 7,5 mg og 0,76 for 15 mg), hvilket betyder at terapeutisk plasmakoncentration bibeholdes over 16

17 doseringsintervallet. Fødeindtagelse har ingen indvirkning på darifenacins farmakokinetik ved kontinuerlig indtagelse af depottabletterne. Fordeling Darifenacin er en lipofil base, 98% er bundet til plasmaproteiner (primært alfa-1-syre-glycoprotein). Steady-state fordelingsvolumen (V ss ) er estimeret til 163 l. Metabolisme Darifenacin metaboliseres efter oral indgift hovedsagelig i leveren. Darifenacin undergår signifikant metabolisme af cytochrom CYP3A4 og CYP2D6 i leveren og i tarmvæggen af CYP3A4. De tre vigtigste metaboliseringsveje er følgende: monohydroxylering i dihydrobenzfuranringen; åbning af dihydrobenzfuranringen og; N-dealkylering af nitrogen i pyrrolidin. De initiale metabolitter som dannes ved hydroxylering og N-dealkylering er de vigtigste cirkulerende hovedmetabolitter. Ingen af disse bidrager signifikant til den kliniske effekt. Darifenacins farmakokinetik er dosisafhængig ved steady state på grund af mætning af CYP2D6 enzymet. Fordobling af darifenacindosis fra 7,5 mg til 15 mg resulterer i 150% øgning ved steady state eksponering. Denne dosisafhængighed skyldes formodentligmætning af den CYP2D6 katalyserede metabolisme, muligvis sammen med mætning af CYP3A4-medieret metabolisme i tarmvæggen. Elimination Efter oral administration af 14 C-darifenacin til frivillige raske forsøgspersoner, blev cirka 60% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 40% i fæces. Kun en lille procentdel af den udskilte mængde var uomdannet darifenacin (3%). Darifenacinclearence er beregnet til 40 l/time. Specielle patientgrupper Køn En populationsfarmakokinetisk analyse af patientdata indikerede at ekspositionen var 23% lavere hos mænd end hos kvinder (se pkt. 5.1). Ældre En populationsfarmakokinetisk analyse af patientdata indikerede en tendens til, at clearence falder med alderen (19% pr. 10-år baseret på fase III populationsfarmakokinetikanalyse af patienter i alderen år), se pkt Børn Der er ikke foretaget farmakokinetiske undersøgelser med darifenacin hos børn. Patienter med beskeden CYP2D6 metabolisme Principielt er metabolismen af darifenacin hos patienter med beskeden CYP2D6 metabolisme medieret af CYP3A4. I et farmakokinetisk studie af patienter med beskeden metabolisme var eksponeringen 164% og 99% højere ved steady state ved behandling med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg en gang daglig. Det er dog indikeret i en fase III populationsfarmakokinetikanalyse, at ved gennemsnitlig steady state er eksponering 66% højere hos patienter med beskeden metabolisme i forhold til patienter med stor metabolisme. Der var et betydeligt overlap mellem omfanget af eksponering set i de to populationer (se pkt. 4.2). Nyreinsufficiens 17

18 I et forsøg med patienter med varierende grader af nyreinsufficiens (creatinin clearence mellem 10 ml/min og 136 ml/min) som fik 15 mg darifenacin en gang daglig indtil steady state sås ikke sammenhæng mellem nyrefunktion og darifenacin clearence (se pkt.4.2). Leverinsufficiens Darifenacins farmakokinetik blev undersøgt hos en gruppe patienter med mild (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion. Disse patienter blev behandlet med 15 mg darifenacin en gang daglig til steady state blev opnået. Let nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på darifenacins farmakokinetik. Ubundet darifenacin eksponering blev beregnet til at være 4,7 gange højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt. 4.2). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data fra de konventionelle farmakologiske sikkerhedsstudier, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet og carcinogent potentiale har ikke vist speciel risiko for mennesker. Dyreforsøg viser ingen tegn på direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet, graviditet, embryonal/foetal udvikling. I peri og postnatal forsøg på rotter blev der observeret dystokia, øget føtal død i livmoderen og toksicitet ved postnatal udvikling (pup kropsvægt og udviklingsmarkør) ved systemisk eksponering på niveauer op til 11 gange større end den forventede kliniske eksponering. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Tabletkerne: Calciumhydrogenphosphat, vandfri Hypromellose Magnesiumstearat Filmcoating: Laktose monohydrat Hypromellose Titandioxid (E171) Glyceroltriacetat Sunset Yellow FCF lake (E110) 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 6.5 Emballage (art og indhold) Klar PVC/CTFE/aluminium blister i kartoner indeholdende 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter. 18

19 Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering <samt bortskaffelse> Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 19

20 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 20

21 A INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Heinrich Mack Nachf. GMBH & Co. KG Ein Unternehmen der Pfizer-Gruppe Heinrich-Mack-Str. 35, D-89257, Illertissen Tyskland B BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ANDRE BETINGELSER Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning. 21

22 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 22

23 A. ETIKETTERING 23

24 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDERKARTON 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMSELEX 7,5 mg depottabletter Darifenacin (som hydrobromid) 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Laktose Se indlægsseddel for mere information 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse Læs indlægssedlen før brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 24

25 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannien 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 25

26 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMSELEX 7,5 mg depottabletter Darifenacin (som hydrobromid) 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Europharm Limited 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 26

27 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDERKARTON 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMSELEX 15 mg depottabletter Darifenacin (som hydrobromid) 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 15 mg darifenacin (som hydrobromid) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Laktose Se indlægsseddel for mere information 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse Læs indlægssedlen før brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 27

28 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannien 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 28

29 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMSELEX 15 mg depottabletter Darifenacin (som hydrobromid) 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Europharm Limited 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 29

30 B. INDLÆGSSEDDEL 30

31 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. Du får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge eller apotek. - Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt, og du bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som dine egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad EMSELEX er, og hvad det anvendes til 2. Hvad du skal gøre, før du begynder at tage EMSELEX 3. Hvordan du tager EMSELEX 4. Hvilke mulige bivirkninger EMSELEX har 5. Hvordan du opbevarer EMSELEX 6. Yderligere oplysninger EMSELEX 7,5 mg depottabletter Darifenacin (som hydrobromid) - Det aktive stof i EMSELEX er darifenacin (som hydrobromid). Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin. - De øvrige indholdsstoffer er vandfrit calciumhydrogenphosphat, hypromellose, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, titandioxid (E171) og glyceroltriacetat. Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannien Fremstiller Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG Heinrich Mack Str. 35 D Illertissen Tyskland 1. HVAD EMSELEX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL EMSELEX 7,5 mg depottabletter er runde, konvekse, hvide tabletter, som er prægede med DF på den ene side og 7.5 på den anden. Hver blisterpakke indeholder 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Hvordan virker EMSELEX Efter indtagelse af EMSELEX frigives den aktive substans i kroppen. Darifenacin hydrobromid er et stof som nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære. Dette gør at du kan vente længere, før du behøver at gå på toilettet, og det øger den urinmængde, som din blære kan holde på. Hvad bruges EMSELEX til 31

32 EMSELEX hører til gruppen af stoffer som virker afslappende på blæremuskelen. Det anvendes til behandling af tilstande med symptomer på overaktiv blære såsom pludselig trang til hurtigt at skulle på toilettet, behov for hyppige toiletbesøg og/eller ikke at nå på toilettet i tide og derfor bliver våd (urgeinkontinens). 2. HVAD DU SKAL GØRE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EMSELEX Emselex kan kun fås på recept. Følg omhyggeligt alle lægens anvisninger. Du bør ikke tage EMSELEX: hvis du er overfølsom (allergisk) over for darifenacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i EMSELEX. hvis du har besvær med at tømme blæren (urinretension). hvis du har svært ved at tømme mavesækken for indhold (ventrikelretention). hvis du har højt tryk i øjet med tab af synet og ikke bliver behandlet for dette (snævervinklet glaukom). hvis du har myastenia gravis (en sygdom som markerer sig ved abnorm træthed og svaghed i bestemte muskler). hvis du har svær tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa), eller akut udvidelse af tyktarmen i betinget af amøbisk eller ulcerativ colitis (toksisk megacolon). hvis du har alvorlige leverproblemer. Der er visse typer medicin så som cyclosporin, verapamil og medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol og itraconazol), som ikke må tages sammen med EMSELEX. Vær særlig forsigtig med at anvende EMSELEX: hvis du har autonom neuropati din læge vil have fortalt dig det, hvis du lider af dette. hvis du har halsbrand og opstød. hvis du har besvær med at komme af med urinen og en svag urinstråle. hvis du lider af svær forstoppelse (2 eller færre gange afføring om ugen). hvis du har en obstruktiv mave-tarmlidelse din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af dette. hvis du er i behandling for højt tryk i øjet (snævervinklet glaukom). hvis du har en leversygdom. hvis du har en nyresygdom. hvis din læge har fortalt dig, at du er overfølsom overfor visse sukkerarter. Kontakt lægen, inden du begynder at tage EMSELEX, hvis nogen af ovenstående tilstande gælder for dig. Brug hos ældre EMSELEX kan anvendes af patienter over 65 år. Hvis du er ældre end 65 vil du få samme dosis som andre voksne. Graviditet Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin. EMSELEX bør ikke anvendes under graviditet. Amning Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin. Anvendelse af EMSELEX bør ske med forsigtighed under amning. Bilkørsel og betjening af maskiner Der er ikke udført forsøg med virkningen af EMSELEX på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Du skal dog udvise forsigtighed, når du udfører disse aktiviteter, da der - som for andre antimuskarine 32

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Emselex 7,5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid) Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VESICARE 5 mg filmovertrukne tabletter VESICARE 10 mg filmovertrukne tabletter Solifenacinsuccinat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag. 30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Kaldet Plenadren i hele indlægssedlen Hydrocortison Læs denne

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Apremilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme.

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Rytmonorm 150 mg og 300 mg, tabletter Propafenonhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:

Læs mere

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bicalutamid Medac filmovertrukne tabletter 150 mg bicalutamid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster

Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster Scopolamin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Du kan få Scopoderm uden recept. For at

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Primidon ERA, 50 og 250 mg tabletter Primidon Indlægsseddel: Information til brugeren Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Burana uden recept. For at opnå

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs-

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pamol flash uden recept. For

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1040 mg tyggetabletter

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt

Læs mere

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning. Centyl tabletter 5 mg Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Ønsker du mere information, så kontakt læge eller

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter. Hydroxychloroquinsulfat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter. Hydroxychloroquinsulfat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter Hydroxychloroquinsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

Zitromax 500 mg filmovertrukne tabletter Azithromycin

Zitromax 500 mg filmovertrukne tabletter Azithromycin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zitromax 500 mg filmovertrukne tabletter Azithromycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Imigran Sprint 50 mg og 100 mg dispergible tabletter Sumatriptan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Moxalole, pulver til oral opløsning Macrogol 3350 Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre Indlægsseddel: Information til brugeren Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter Alendronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS)

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 29. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 0. D.SP.NR. 2922 1. LÆGEMIDLETS NAVN Questran. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestyramin

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Pectyl Brystdråber DAK oral opløsning Opium/campher/lakridsekstrakt

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Pectyl Brystdråber DAK oral opløsning Opium/campher/lakridsekstrakt INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pectyl Brystdråber DAK oral opløsning Opium/campher/lakridsekstrakt Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

Tag ikke EZETROL hvis: De er overfølsom (allergisk) over for ezetimibe eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Tag ikke EZETROL hvis: De er overfølsom (allergisk) over for ezetimibe eller et af de øvrige indholdsstoffer. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EZETROL 10 mg tabletter Ezetimibe Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Detrusitol Retard, hårde depotkapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Detrusitol Retard, hårde depotkapsler Produktinformation for Detrusitol Retard (Tolterodintartrat) Depotkapsler, 2 mg og 4 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 00 75 05 Depotkapsler 2 mg 00 77 60 Depotkapsler 4 mg 00 77

Læs mere

1. TAMSINS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL

1. TAMSINS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Tamsin 0,4 mg, hårde depotkapsler Tamsulosinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMEND 80 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 80 mg aprepitant. Hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin Indlægsseddel: Information til brugeren Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

Marevan 2,5 mg tabletter warfarinnatrium

Marevan 2,5 mg tabletter warfarinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Marevan 2,5 mg tabletter warfarinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE DONEPEZILHYDROCHLORID ACCORD

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE DONEPEZILHYDROCHLORID ACCORD INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg filmovertrukne tabletter Donepezilhydrochlorid Accord 10 mg filmovertrykne tabletter Donepezilhydrochlorid Læs denne indlægsseddel

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG 1 LISTE AF NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE AF LÆGEMIDLET, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE

BILAG 1 LISTE AF NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE AF LÆGEMIDLET, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE BILAG 1 LISTE AF NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE AF LÆGEMIDLET, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE 1 Medlemsland Indehaver af Ansøger Lægemidlets navn Styrke

Læs mere

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Kontakt læge eller apotek,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk.

Indlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk. Indlægsseddel: Information til brugeren Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta Bariumsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere