PRODUKTRESUMÉ. for. Cipralex, filmovertrukne tabletter

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Cipralex, filmovertrukne tabletter"

Transkript

1 18. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Cipralex, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Cipralex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cipralex 5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg escitalopram (som oxalat) Cipralex 10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg escitalopram (som oxalat) Cipralex 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg escitalopram (som oxalat) Cipralex 20 mg: Hver tablet indeholder 20 mg escitalopram (som oxalat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Cipralex 5 mg: Cipralex 10 mg: Cipralex 15 mg: Cipralex 20 mg: Rund, hvid, filmovertrukket tablet mærket EK på den ene side. Oval, hvid, filmovertrukket tablet med delekærv mærket E og L på hver sin side af delekærven på tablettens ene side. Oval, hvid, filmovertrukket tablet med delekærv mærket E og M på hver sin side af delekærven på tablettens ene side. Oval, hvid, filmovertrukket tablet med delekærv mærket E og N på hver sin side af delekærven på tablettens ene side. 10, 15 og 20 mg tabletterne kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af moderat til svær depressiv episode. Behandling af panikangst med eller uden agorafobi. Cipralex,+filmovertrukne+tabletter+5+mg,+10+mg,+15+mg+og+20+mg.doc Side 1 af 16

2 Behandling af socialangst (socialfobi). Behandling af generaliseret angst. Behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Sikkerheden ved doser over 20 mg daglig er ikke klarlagt. Cipralex indtages én gang daglig og kan indtages uafhængigt af måltider. Moderat til svær depressiv episode Normal dosis er 10 mg én gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til højst 20 mg daglig. Ved behandling med antidepressiva opnås den antidepressive effekt generelt først efter 2-4 ugers behandling. Efter symptomerne er aftaget, er fortsat behandling i mindst 6 måneder nødvendig til fastholdelse af behandlingsresultatet. Panikangst med eller uden agorafobi Initialt anbefales 5 mg daglig i den første uge. Derefter øges dosis til 10 mg daglig. Dosis kan øges til højst 20 mg daglig afhængig af individuel respons. Den maksimale effekt i behandling af panikangst opnås efter ca. 3 måneder. Behandlingen varer adskillige måneder. Socialangst Normal dosis er 10 mg én gang daglig. Symptomlindring opnås generelt først efter 2-4 ugers behandling. Afhængig af individuel respons kan dosis herefter nedsættes til 5 mg eller øges til højst 20 mg daglig. Socialangst er en lidelse med et kronisk forløb, og 12 ugers behandling anbefales derfor for at fastholde respons. Langtidsbehandling af 6 måneders varighed er undersøgt hos responderende patienter, og på individuel basis kan langtidsbehandling anses for at forhindre tilbagefald; behandlingsfordele bør regelmæssigt vurderes. Socialangst er en velafgrænset diagnostisk betegnelse for en specifik lidelse, som ikke bør forveksles med udpræget generthed. Farmakoterapi er kun indiceret, hvis lidelsen i væsentlig grad hæmmer erhvervsmæssige og sociale aktiviteter. Farmakoterapiens rolle i forhold til kognitiv adfærdsterapi er ikke undersøgt. Farmakoterapi er en del af en samlet behandlingsstrategi. Generaliseret angst Initial dosis er 10 mg én gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til højst 20 mg daglig. Langtidsbehandling af mindst 6 måneders varighed er undersøgt hos responderende patienter, der fik 20 mg daglig. Behandlingsfordele og dosis bør regelmæssigt vurderes (se pkt. 5.1). Cipralex,+filmovertrukne+tabletter+5+mg,+10+mg,+15+mg+og+20+mg.doc Side 2 af 16

3 Obsessiv-kompulsiv tilstand Initial dosis er 10 mg én gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til højst 20 mg daglig. Da OCD er en kronisk tilstand, bør patienter behandles i tilstrækkelig lang tid for at sikre, at de er symptomfri. Behandlingsfordele og dosis bør regelmæssigt vurderes (se pkt. 5.1). Ældre patienter (> 65 år) Initialt anbefales behandling med halvdelen af den sædvanligt anbefalede dosis. En lavere maksimal dosis bør overvejes (se pkt. 5.2). Effekten af Cipralex på socialangst er ikke undersøgt hos ældre patienter. Børn og unge (<18 år) Cipralex bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4). Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion. Forsigtighed tilrådes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CL CR mindre end 30 ml/min) (se pkt. 5.2) Nedsat leverfunktion Initialt anbefales en dosis på 5 mg daglig i de første to uger af behandlingen hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til 10 mg daglig. Forsigtighed og ekstra omhyggelig dosistitrering anbefales hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Nedsat metabolisering via CYP2C19 Til patienter, som vides at have nedsat metabolisering via CYP2C19, anbefales en initial dosis på 5 mg daglig i de to første behandlingsuger. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til 10 mg daglig (se pkt. 5.2). Seponeringssymptomer ved behandlingsophør Pludselig seponering bør undgås. Ved seponering af behandling med escitalopram bør dosis gradvist reduceres over mindst én til to uger for at nedsætte risikoen for seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der opstår meget generende symptomer i forbindelse med dosisreduktion eller seponering af behandling, kan det overvejes atter at give den tidligere ordinerede dosis. Efterfølgende kan lægen seponere behandlingen ved en mere gradvis dosisreduktion. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Samtidig behandling med non-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAOhæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom med agitation, tremor, hypertermi etc. (se pkt. 4.5). Cipralex,+filmovertrukne+tabletter+5+mg,+10+mg,+15+mg+og+20+mg.doc Side 3 af 16

4 Samtidig behandling med escitalopram og reversible MAO-A hæmmere (som f.eks. moclobemid) eller den reversible, non-selektive MAO-hæmmer linezolid) er kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom (se pkt. 4.5). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Følgende advarsler og forsigtighedsregler gælder for SSRI ere (Selektive Serotonin Reuptake Inhibitorer) som klasse: Anvendelse til børn og unge under 18 år: Cipralex bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år. Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen behandlet med placebo. Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer. Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling. Paradoksal angst Ved behandling af panikangst med antidepressiva kan enkelte patienter i begyndelsen reagere med intensiverede angstsymptomer. Denne paradoksale reaktion svinder normalt efter 2 ugers behandling. Det anbefales at starte behandlingen med en lav dosis for at reducere risikoen for denne reaktion (se pkt. 4.2). Kramper Escitalopram skal seponeres, hvis en patient for første gang udvikler kramper, eller hvis frekvensen af anfald stiger (hos patienter, der tidligere har fået konstateret epilepsi). Behandling med SSRI ere bør undgås hos patienter med ubehandlet epilepsi, og patienter med behandlet epilepsi bør overvåges nøje. Mani SSRI ere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere mani/hypomani. Behandling med SSRI ere bør seponeres, såfremt patienten udvikler symptomer på mani. Diabetes Behandling med en SSRI er kan påvirke glukosebalancen hos patienter med diabetes (hypoglykæmi eller hyperglykæmi). Dosering af insulin og/eller perorale antidiabetika bør muligvis justeres. Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier. Cipralex,+filmovertrukne+tabletter+5+mg,+10+mg,+15+mg+og+20+mg.doc Side 4 af 16

5 Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Cipralex, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse tilstande være co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med svær depression. Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebogruppen. Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår. Akatisi/psykomotorisk rastløshed Brugen af SSRI ere/snri ere er sat i forbindelse med udvikling af akatisi karakteriseret ved en subjektivt ubehagelig eller besværet rastløshed og behov for at bevæge sig ofte ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Akatisi opstår oftest i løbet af de første uger af behandlingen. Det kan være skadeligt at øge dosis hos patienter, som udvikler symptomer på akatisi. Hyponatriæmi Hyponatriæmi, muligvis forårsaget af utilstrækkelig sekretion af antidiuretisk hormon (SIADH), er i sjældne tilfælde rapporteret i forbindelse med brug af SSRI ere. Tilstanden ophører normalt ved seponering af SSRI behandlingen. Der bør udvises forsigtighed hos patienter i risikogruppen, f.eks. hos ældre eller cirrosepatienter, eller ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan forårsage hyponatriæmi. Blødning Kutane blødningsanomalier i form af ekkymoser og purpura er observeret under behandling med SSRI ere. Forsigtighed tilrådes hos patienter, der samtidig indtager perorale antikoagulantia eller lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen (f.eks. atypiske antipsykotika og fentiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs), ticlopidin og dipyridamol) såvel som hos patienter med kendte blødningsforstyrrelser. ECT (Elektrokonvulsiv terapi) Der foreligger kun få kliniske erfaringer vedrørende samtidig behandling med SSRI ere og ECT, derfor tilrådes forsigtighed. Serotonergt syndrom Forsigtighed tilrådes, hvis escitalopram anvendes sammen med lægemidler med serotonerg effekt, så som sumatriptan eller andre triptaner, tramadol og tryptophan. I sjældne tilfælde Cipralex,+filmovertrukne+tabletter+5+mg,+10+mg,+15+mg+og+20+mg.doc Side 5 af 16

6 er der observeret serotonergt syndrom hos patienter, der indtager SSRI ere samtidig med lægemidler med serotonerg effekt. Samtidig udvikling af symptomer som agitation, tremor, myoklonus og hypertermi, kan være tegn på serotonergt syndrom. I sådanne tilfælde skal behandlingen med SSRI eren og lægemidlet med den serotonerge effekt seponeres øjeblikkeligt, og symptomatisk behandling iværksættes. Prikbladet perikon Samtidig administration af SSRI ere og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon (hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.5). Seponeringssymptomer set ved behandlingsophør Seponeringssymptomer er almindelige ved behandlingsophør, især ved pludselig seponering (se pkt. 4.8). I kliniske undersøgelser sås uønskede hændelser i forbindelse med behandlingsophør hos ca. 25% af patienterne i behandling med escitalopram og hos ca. 15% af patienterne, som fik placebo. Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, bl.a. behandlingsvarighed, dosis, og hvor hurtigt dosis nedtrappes. Svimmelhed, føleforstyrrelser (inklusiv paræstesi og følelse af at få elektrisk stød), søvnforstyrrelser (inkl. insomnia og voldsomme drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig uligevægtighed, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest almindeligt indberettede reaktioner. Symptomerne er generelt milde eller moderate, men hos nogle patienter kan symptomerne være meget generende. Symptomerne optræder som regel i løbet af de første få dage efter behandlingsophør, men der er observeret meget sjældne tilfælde af seponeringssymptomer hos patienter, som har glemt at tage en dosis. Sædvanligvis er symptomerne forbigående og forsvinder som regel i løbet af 2 uger, men hos nogle patienter kan symptomerne være længerevarende (2-3 måneder eller mere). Ved behandlingsophør tilrådes det derfor at seponere escitalopram gradvist over en periode på flere uger eller måneder efter patientens behov (se Seponeringssymptomer ved behandlingsophør, pkt. 4.2). Koronar hjertesygdom På grund af begrænset klinisk erfaring tilrådes forsigtighed hos patienter med koronar hjertesygdom (se pkt. 5.3). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Farmakodynamiske interaktioner Kontraindiceret kombinationsbehandling Irreversible, non-selektive MAO-hæmmere Alvorlige reaktioner er observeret hos patienter, der behandles med en SSRI er i kombination med en non-selektiv, irreversibel monoaminoxidasehæmmer (MAOI) og hos patienter, som for nylig har afsluttet en SSRI-behandling og er begyndt på en sådan MAOI-behandling (se pkt. 4.3). I nogle tilfælde er set symptomer svarende til serotonergt syndrom (se pkt. 4.8). Cipralex,+filmovertrukne+tabletter+5+mg,+10+mg,+15+mg+og+20+mg.doc Side 6 af 16

7 Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig behandling med non-selektive, irreversible MAO-hæmmere. Behandling med escitalopram kan påbegyndes 14 dage efter seponering af en irreversibel MAO-hæmmer. Behandling med en non-selektiv, irreversibel MAOhæmmer kan tidligst påbegyndes 7 dage efter seponering af escitalopram. Behandling med en reversibel, selektiv MAO-A hæmmer (moclobemid) På grund af risikoen for serotonergt syndrom er samtidig behandling med escitalopram og en MAO-A hæmmer såsom moclobemid kontraindiceret (se pkt. 4.3). Hvis en kombinationsbehandling viser sig at være nødvendig, bør behandlingen startes med den laveste anbefalede dosis, og klinisk monitorering bør iværksættes. Behandling med en reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer (linezolid) Antibiotikummet linezolid er en reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke gives til patienter i behandling med escitalopram. Hvis behandling skønnes nødvendig, bør der gives lavest mulig dosis af begge præparater, og der bør foretages omhyggelig klinisk monitorering (se pkt. 4.3). Behandling med en irreversibel, selektiv MAO-B hæmmer (selegilin) Der skal udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling med selegilin (irreversibel MAO-B hæmmer), da der er risiko for udvikling af serotonergt syndrom. Selegilin doser på op til 10 mg daglig er indtaget samtidigt med racemisk citalopram uden problemer. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig behandling med følgende lægemidler: Serotonerge lægemidler Samtidig behandling med serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan og andre triptaner) kan medføre serotonergt syndrom. Lægemidler, der nedsætter krampetærsklen SSRI ere kan nedsætte krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af andre lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen (f.eks. antidepressiva (tricykliske, SSRI ere), neuroleptika (fentiaziner, thioxanthener og butyrofenoner), mefloquin, bupropion og tramadol). Litium, tryptofan Der er observeret forøget effekt ved samtidig behandling med SSRI ere og litium eller tryptofan. Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med SSRI ere og disse lægemidler. Prikbladet perikon Samtidig behandling med SSRI ere og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon (hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4). Blødning Der kan opstå ændret antikoagulerende effekt, når escitalopram anvendes i kombinationsbehandling med perorale antikoagulantia. Hos patienter i behandling med perorale antikoagulantia bør blodkoagulationen overvåges nøje, når behandling med escitalopram iværksættes eller seponeres (se pkt. 4.4). Cipralex,+filmovertrukne+tabletter+5+mg,+10+mg,+15+mg+og+20+mg.doc Side 7 af 16

8 Samtidig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemider (NSAID) kan øge blødningstendensen (se pkt. 4.4). Alkohol Der forventes ikke at være farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem escitalopram og alkohol. Men som det gælder for andre CNS-lægemidler, er det ikke tilrådeligt at indtage alkohol under behandlingen. Farmakokinetiske interaktioner Anden medicins indvirkning på escitaloprams farmakokinetik Metaboliseringen af escitalopram sker hovedsageligt via CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6 kan også medvirke ved metaboliseringen, men i mindre grad. Metaboliseringen af den vigtigste metabolit S-DCT (demethyleret escitalopram) synes at være delvist katalyseret af CYP2D6. Samtidig indtagelse af escitalopram og omeprazol 30 mg én gang daglig (en CYP2C19 hæmmer) medførte en moderat (ca. 50%) stigning i plasmakoncentrationer af escitalopram. Samtidig indtagelse af escitalopram og cimetidin 400 mg 2 gange daglig (moderat potent generel enzymhæmmer) medførte en moderat (ca. 70%) stigning i plasmakoncentrationer af escitalopram. Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig behandling med CYP2C19 hæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin. Det kan blive nødvendigt at reducere dosis af escitalopram efter monitorering af bivirkningerne ved samtidig behandling. Escitaloprams virkning på andre lægemidlers farmakokinetik Escitalopram hæmmer enzymet CYP2D6. Forsigtighed anbefales, når escitalopram gives sammen med lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, og som har et smalt terapeutisk indeks, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (når det anvendes ved hjertesvigt), eller visse lægemidler, der indvirker på CNS og som hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6, f.eks. antidepressiva, så som desipramin, clomipramin, nortriptylin, eller antipsykotika, så som risperidon, thioridazin og haloperidol. Dosisjustering kan være nødvendig. Samtidig indgift af desipramin eller metoprolol resulterede i begge tilfælde i en fordobling i plasmakoncentrationen af disse to substrater for CYP2D6. In-vitro undersøgelser har vist, at escitalopram også kan forårsage en svag hæmning af CYP2C19. Forsigtighed anbefales ved samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres via CYP2C19. Cipralex,+filmovertrukne+tabletter+5+mg,+10+mg,+15+mg+og+20+mg.doc Side 8 af 16

9 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende behandling med escitalopram under graviditet. I undersøgelser af reproduktionstoksiciteten hos rotter udført med escitalopram er der vist embryoføtotoksiske virkninger, men ikke forøget incidens af misdannelser (se pkt. 5.3). Cipralex bør ikke gives til gravide, medmindre det er klart nødvendigt, og kun efter nøje overvejelse af risici og fordele. Nyfødte bør observeres, hvis moderen har fortsat behandlingen med Cipralex i sidste del af graviditeten, særligt i tredje trimester. Pludselig seponering bør undgås under graviditet. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis moderen har anvendt SSRI ere/snri ere i sidste del af graviditeten: Åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper, svingende temperatur, madningsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd, somnolens og besvær med at sove. Disse symptomer kan skyldes enten serotonerg effekt eller seponeringssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationerne straks eller hurtigt efter fødslen (<24 timer). Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI ere under graviditet, især sidst i graviditeten, kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver graviditeter. I den almindelige befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver graviditeter. Amning Escitalopram forventes at blive udskilt i modermælk. Derfor anbefales amning ikke under behandling med escitalopram. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Selvom escitalopram har vist sig ikke at påvirke intellektuelle funktioner og psykomotorik, kan ethvert psykoaktivt lægemiddel svække patientens dømmekraft eller færdigheder. Patienten bør informeres om den potentielle risiko for, at escitalopram påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger forekommer hyppigst i løbet af den første eller anden uge af behandlingen og aftager normalt i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling. Kendte uønskede hændelser med SSRI ere, som også er rapporteret for escitalopram enten i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser eller som spontant indrapporterede bivirkninger efter markedsføringen, er opført i nedenstående skema efter organklasse og hyppighed. Hyppigheden er fra kliniske undersøgelser og er ikke korrigeret for placebo. Hyppigheden defineres som: Meget almindelige ( 1/10), almindelige ( 1/100, <1/10), ikke almindelige Cipralex,+filmovertrukne+tabletter+5+mg,+10+mg,+15+mg+og+20+mg.doc Side 9 af 16

10 ( 1/1.000, <1/100), sjældne ( 1/10.000, <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000), eller ikke kendte (kan ikke beregnes ud fra eksisterende data). Systemorganklasser Hyppighed Bivirkning Blod og lymfesystem Ikke kendt Trombocytopeni Immunsystemet Sjælden Anafylaktisk reaktion Det endokrine system Ikke kendt Utilstrækkelig sekretion af ADH Metabolisme og ernæring Almindelig Nedsat appetit, øget appetit, vægtøgning Ikke almindelig Vægttab Ikke kendt Hyponatriæmi, anoreksi 2 Psykiske forstyrrelser Almindelig Angst, uro, abnorme drømme. Kvinder og mænd: Nedsat libido. Kvinder: Anorgasmi. Ikke almindelig Bruksisme, agitation, nervøsitet, panikanfald, forvirring Sjælden Aggression, depersonalisation, hallucinationer Ikke kendt Mani, selvmordstanker, selvmordsadfærd 1 Nervesystemet Almindelig Insomni, somnolens, svimmelhed, paræstesi, tremor Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt Smagsforstyrrelser, søvnforstyrrelser, besvimelse Serotoninsyndrom Dyskinesi, bevægelsesforstyrrelser, kramper, psykomotorisk rastløshed/akatisi 2 Øjne Ikke almindelig Mydriasis, synsforstyrrelser Øre og labyrint Ikke almindelig Tinnitus Hjerte Ikke almindelig Takykardi Sjælden Bradykardi Ikke kendt Forlænget QT-interval (ved elektrokardiogram) Vaskulære sygdomme Ikke kendt Ortostatisk hypotension Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig Sinuitis, gaben Ikke almindelig Epistakse Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme Almindelig Diarré, forstoppelse, opkastning, mundtørhed Ikke almindelig Gastrointestinal blødning Cipralex,+filmovertrukne+tabletter+5+mg,+10+mg,+15+mg+og+20+mg.doc Side 10 af 16

11 (inkl. endetarmsblødning) Lever og galdeveje Ikke kendt Hepatitis, unormale leverfunktionsprøver Hud og subkutane væv Almindelig Øget svedtendens Ikke almindelig Nældefeber, alopeci, udslæt, hudkløe Ikke kendt Ekkymose, angioødemer Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig Artralgi, myalgi Nyrer og urinveje Ikke kendt Urinretention Det reproduktive system og Almindelig mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig Ikke kendt Almindelig Ikke almindelig Mænd: Ejakulationsforstyrrelser, impotens Kvinder: Metroragi, menoragi Mælkeflåd. Mænd: Priapisme. Træthed, feber Ødemer 1 Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med escitalopram eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4). 2 Disse bivirkninger er rapporteret for SSRI ere som terapeutisk klasse. Der er observeret tilfælde af QT-forlængelse efter markedsføring, fortrinsvis hos patienter med præeksisterende hjertesygdomme. I en dobbeltblind, placebokontrolleret EKGundersøgelse hos raske forsøgspersoner sås en ændring fra baseline i QTc (Fridericiakorrektionsmetoden) på 4,3 msec ved en dosis på 10 mg dagligt og en ændring på 10,7 msec ved en dosis på 30 mg dagligt. Epidemiologiske studier, hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og opefter, viser en forøget risiko for knoglebrud hos patienter, som får SSRI ere eller tricykliske antidepressiva. Mekanismen bag dette er ukendt. Seponeringssymptomer ved behandlingsophør Seponering af SSRI ere/snri ere (især pludselig seponering) medfører ofte seponeringssymptomer. Svimmelhed, føleforstyrrelser (inklusiv paræstesi og følelse af at få elektrisk stød), søvnforstyrrelser (inkl. insomnia og voldsomme drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig uligevægtighed, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest almindeligt indberettede reaktioner. Bivirkningerne er generelt milde eller moderate og af kortere varighed, men hos nogle patienter kan bivirkningerne være generende og/eller være af længere varighed. En gradvis seponering i form af dosisnedtrapning tilrådes derfor, når behandlingen med escitalopram ikke længere er nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.4). Cipralex,+filmovertrukne+tabletter+5+mg,+10+mg,+15+mg+og+20+mg.doc Side 11 af 16

12 4.9 Overdosering Toksicitet Kliniske data vedrørende overdosering med escitalopram er begrænsede, og i mange tilfælde er der set samtidig overdosering med andre lægemidler. I de fleste tilfælde blev der rapporteret om milde symptomer eller ingen symptomer. Der er sjældent rapporteret om dødelige tilfælde af overdosering med escitalopram alene. I de fleste tilfælde var der samtidig overdosering med andre lægemidler. Doser på mellem 400 og 800 mg escitalopram alene er indtaget uden alvorlige symptomer. Symptomer Symptomer set i rapporterede tilfælde af overdosis med escitalopram omfatter primært symptomer i centralnervesystemet (fra svimmelhed, tremor og agitation til sjældne tilfælde af serotoninsyndrom, kramper og koma), i det gastrointestinale system (kvalme/opkastning) og i det kardiovaskulære system (hypotension, takykardi, forlænget QT-interval og arytmier) og forstyrrelser i elektrolyt-/væskebalancen (hypokaliæmi, hyponatriæmi). Behandling Der findes ingen specifik antidot. Der skal etableres frie luftveje og sikres tilstrækkelig ventilation. Udpumpning og brug af aktivt kul bør overvejes. Der bør foretages udpumpning hurtigst muligt efter tabletindtagelse. Monitorering af hjertefunktion og vitale funktioner sammen med almen symptomatisk behandling anbefales Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation Antidepressiva, selektive serotonin re-uptake hæmmere. ATC-kode: N 06 AB Farmakodynamiske egenskaber Virkningsmekanisme Escitalopram er en selektiv hæmmer af serotonin (5-HT)-genoptagelse med høj affinitet til det primære bindingssted. Det binder sig også til et allosterisk sted på serotonintransporteren med en 1000 gange lavere affinitet. Escitalopram har ingen eller kun meget lav affinitet til en række receptorer inklusiv 5-HT 1A, 5-HT 2, DA D 1 og D 2 - receptorer, α 1 -, α 2 -, β-adrenoceptorer, histamin H 1, muscarine cholinerge, benzodiazepin- og opioidreceptorer. Hæmningen af 5-HT genoptagelse er den eneste sandsynlige virkningsmekanisme, der kan forklare escitaloprams farmakologiske og kliniske effekt. Cipralex,+filmovertrukne+tabletter+5+mg,+10+mg,+15+mg+og+20+mg.doc Side 12 af 16

13 Klinisk effekt Moderat til svær depressiv episode Escitalopram har vist sig effektivt til akut behandling af moderat til svær depressiv episode i tre ud af fire dobbeltblinde, placebokontrollerede korttidsundersøgelser af 8 ugers varighed. I en langtidsundersøgelse af forebyggelse af tilbagefald blev 274 patienter, som havde responderet i løbet af den første 8-ugers åbne behandlingsfase med escitalopram 10 eller 20 mg daglig, randomiseret til fortsat escitaloprambehandling i samme dosis eller til placebo i op til 36 uger. I denne undersøgelse oplevede de patienter, der var i fortsat escitaloprambehandling, at der over de efterfølgende 36 uger gik signifikant længere tid inden tilbagefald sammenlignet med de patienter, som fik placebo. Socialangst Escitalopram var effektivt i både tre korttidsundersøgelser (12 uger) og hos respondere i en 6 måneders relapse forebyggelsesundersøgelse ved socialangst. I en 24 ugers dosistitreringsundersøgelse er der påvist effekt af 5, 10 og 20 mg escitalopram. Generaliseret angst I doser på 10 mg daglig og 20 mg daglig havde escitalopram effekt i fire ud af fire placebokontrollerede undersøgelser. I poolede data fra tre undersøgelser med ens design med 421 patienter behandlet med escitalopram og 419 patienter behandlet med placebo sås hhv. 47,5% og 28,9% med respons og hhv. 37,1% og 20,8% med remission. Vedvarende effekt sås fra uge 1. En vedligeholdelsesdosis på escitalopram 20 mg daglig blev påvist i en 24 til 76 ugers randomiseret undersøgelse af vedligeholdelsesdosis med 373 patienter, der havde responderet i løbet af den første 12 ugers åbne undersøgelse. Obsessiv-kompulsiv tilstand Efter 12 uger var escitalopram 20 mg daglig bedre end placebo på Y-BOCS total score i en randomiseret, dobbeltblind, klinisk undersøgelse. Efter 24 uger var både escitalopram 10 mg og 20 mg daglig bedre end placebo. Recidivforebyggelse blev påvist med escitalopram 10 mg og 20 mg daglig hos patienter, som responderede på escitalopram i en 16 ugers åben behandlingsperiode, og som indgik i en 24 ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Absorptionen er næsten fuldstændig og uafhængig af fødeindtagelse. Gennemsnitlig tid til maksimal koncentration (gennemsnitlig T max ) er 4 timer efter gentagen dosering. Som det er tilfældet med racemisk citalopram, forventes den absolutte biotilgængelighed for escitalopram at være ca. 80%. Distribution Tilsyneladende fordelingsvolumen (V d, β /F) er ca l/kg efter peroral indtagelse. Plasmaproteinbindingen er under 80% for escitalopram og dets hovedmetabolitter. Cipralex,+filmovertrukne+tabletter+5+mg,+10+mg,+15+mg+og+20+mg.doc Side 13 af 16

14 Metabolisme Escitalopram metaboliseres i leveren til de demethylerede og didemethylerede metabolitter. Begge metabolitter er farmakologisk aktive. Alternativt kan nitrogenatomet oxideres til N-oxid metabolitten. Både modersubstans og metabolitter udskilles delvist som glukoronider. Efter gentagne doseringer er gennemsnitskoncentrationen af de demethylerede og didemethylerede metabolitter sædvanligvis henholdsvis 28-31% og < 5% af escitalopram-koncentrationen. Biotransformationen af escitalopram til den demethylerede metabolit foregår primært via CYP2C19, mens CYP3A4 og CYP2D6 muligvis medvirker. Udskillelse Halveringstiden (t ½β ) efter gentagne doseringer er ca. 30 timer og den orale plasmaclearance (Cl oral ) ca. 0,6 l/min. Hovedmetabolitterne har en væsentligt længere halveringstid. Escitalopram og hovedmetabolitterne forventes at udskilles såvel via leveren (metabolisme) som renalt, hvor størstedelen af dosis udskilles som metabolitter i urinen. Farmakokinetikken er lineær. Steady-state plasmaniveauer opnås i løbet af en uge. Gennemsnitlige steady-state koncentrationer på 50 nmol/l ( nmol/l) opnås ved en daglig dosis på 10 mg. Ældre patienter (> 65 år) Escitalopram synes at udskilles langsommere hos ældre patienter sammenlignet med yngre patienter. AUC er ca. 50% større hos ældre sammenlignet med yngre, raske frivillige forsøgspersoner (se pkt. 4.2). Nedsat leverfunktion Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Criteria A og B) var escitaloprams halveringstid ca. dobbelt så lang og AUC ca. 60% større end hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt. 4.2). Nedsat nyrefunktion Der er observeret længere halveringstid og en mindre øgning i AUC med racemisk citalopram hos patienter med nedsat nyrefunktion (CL CR ml/min). Metabolitternes plasmakoncentration er ikke undersøgt, men de kan være forhøjede (se pkt. 4.2). Polymorfi Der er observeret dobbelt så høj plasmakoncentration af escitalopram hos patienter med langsom metabolisering via CYP2C19 som hos patienter med hurtig metabolisering via CYP2C19. Der er ikke observeret nogen signifikant ændring i AUC hos patienter med langsom metabolisering via CYP2D6 (se pkt. 4.2). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Da en række toksikokinetiske og toksikologiske undersøgelser i rotter med escitalopram og citalopram viste sammenlignelige resultater, er det ikke fundet nødvendigt at gennemføre et komplet program af konventionelle prækliniske undersøgelser af escitalopram. Derfor kan alle oplysningerne om citalopram ekstrapoleres til escitalopram. Cipralex,+filmovertrukne+tabletter+5+mg,+10+mg,+15+mg+og+20+mg.doc Side 14 af 16

15 I sammenlignende toksikologiske undersøgelser på rotter forårsagede escitalopram og citalopram kardial toksicitet, inklusiv hjerteinsufficiens, efter nogle ugers behandling med doser, der forårsagede generel toksicitet. Den kardiale toksicitet syntes at være i korrelation med peak plasmakoncentration snarere end med biotilgængelighed (AUC). Peak plasmakoncentration ved dosis uden toksisk effekt oversteg (8 gange højere) de, der opnås under klinisk anvendelse, mens AUC for escitalopram kun var 3-4 gange højere end de værdier, der opnås under klinisk anvendelse. For citalopram var AUC-værdierne for S- enantiomeren 6-7 gange højere end de værdier, der opnåedes under klinisk anvendelse. Resultaterne hænger sandsynligvis sammen med en unormalt stor indflydelse på biogene aminer, dvs. sekundært til den primære farmakologiske virkning, hvilket resulterer i en hæmodynamisk virkning (reduktion i koronar gennemstrømning) og iskæmi. Men den nøjagtige kardiotoksiske virkningsmekanisme hos rotter er ikke klarlagt. Klinisk erfaring med citalopram og klinisk erfaring set i undersøgelser med escitalopram indikerer ikke, at disse resultater har klinisk relevans. Øget indhold af phospholipider er observeret hos rotter i visse væv, f.eks. lunge-, bitestikel- og levervæv, efter behandling i længere tid med escitalopram og citalopram. Fundene i bitestikel- og levervæv sås ved koncentrationer svarende til human anvendelse. Effekten er reversibel efter seponering. Akkumulering af phospholipider (phospholipidose) i dyr er observeret i forbindelse med mange kationamfifile lægemidler. Det vides ikke, om dette fænomen har nogen signifikant betydning for mennesker. I udviklingstoksikologiske undersøgelser hos rotter sås embryotoksiske virkninger (lavere vægt hos fosteret og reversibel forsinket knogledannelse) ved højere AUC end det, der ses i klinisk anvendelse. Der blev ikke observeret øget forekomst af misdannelser. En præ- og postnatal undersøgelse viste nedsat overlevelse i dieperioden ved højere AUC end det, der ses i klinisk anvendelse. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid vandfri silica Talcum Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Filmovertræk: Hypromellose Macrogol 400 Titandioxid (E 171) 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. Cipralex,+filmovertrukne+tabletter+5+mg,+10+mg,+15+mg+og+20+mg.doc Side 15 af 16

16 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen særlige forsigtighedsregler vedrørende opbevaring. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Blister: Gennemsigtig; PVC/PE/PVdC/Aluminiumsblister, pakke med en ydre æske; 14, 28, 56, 98 tabletter unit-dose; 49x1, 56x1, 98x1, 100x1, 500x1 tabletter (5, 10, 15 og 20 mg). Blister: Hvid; PVC/PE/PVdC/Aluminiumsblister, pakke med en ydre æske; 14, 20, 28, 50, 100, 200 tabletter (5, 10, 15 og 20 mg). Polypropylentabletbeholder; 100 (5, 10, 15 og 20 mg), 200 (5 og 10 mg) tabletter. High density polyethylen (HDPE) beholder: 100 (5, 10, 15 og 20 mg), 200 (5 mg og 10 mg) tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Repræsentant Lundbeck Pharma A/S Dalbergstrøget Tåstrup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 5 mg: mg: mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 23. maj DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 18. november 2010 Cipralex,+filmovertrukne+tabletter+5+mg,+10+mg,+15+mg+og+20+mg.doc Side 16 af 16

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Paroxetin 2care4, filmovertrukne tabletter (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Paroxetin 2care4, filmovertrukne tabletter (2care4) 11. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Paroxetin 2care4, filmovertrukne tabletter (2care4) 0. D.SP.NR. 21002 1. LÆGEMIDLETS NAVN Paroxetin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Fluoxetin Alternova, 20 mg, opløselige tabletter Fluoxetin (som hydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Fluoxetin Alternova, 20 mg, opløselige tabletter Fluoxetin (som hydrochlorid) INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN Fluoxetin Alternova, 20 mg, opløselige tabletter Fluoxetin (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

fluoxetin den igen. 3. Sådan skal du 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 1. VIRKNING Voksne Depression. Tvangstanker 8 år Børn og unge over kombination

fluoxetin den igen. 3. Sådan skal du 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 1. VIRKNING Voksne Depression. Tvangstanker 8 år Børn og unge over kombination INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Fluoxetin HEXAL 20 mg, dispergible tabletterr fluoxetin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brugg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. escitalopram

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. escitalopram INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 20 mg/ml orale dråber, opløsning escitalopram Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Imigran Sprint 50 mg og 100 mg dispergible tabletter Sumatriptan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Citalopram (som hydrobromid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Citalopram (som hydrobromid) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cipramil 10 mg, 20 mg, 30 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter Citalopram (som hydrobromid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sertralin 2care4, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sertralin 2care4, filmovertrukne tabletter 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sertralin 2care4, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 25490 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sertralin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter Vortioxetin (vortioxetine)

Indlægsseddel: Information til patienten. Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter Vortioxetin (vortioxetine) Indlægsseddel: Information til patienten Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter Vortioxetin (vortioxetine) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Orfidal, tabletter (EuroPharmaDK)

PRODUKTRESUMÉ. for. Orfidal, tabletter (EuroPharmaDK) 14. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Orfidal, tabletter (EuroPharmaDK) 0. D.SP.NR. 3040 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orfidal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lorazepam 1 mg Hjælpestof: 67,65 mg lactose. 3.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Apremilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning. Centyl tabletter 5 mg Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Ønsker du mere information, så kontakt læge eller

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Litiumkarbonat "OBA", tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Litiumkarbonat OBA, tabletter 20. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Litiumkarbonat "OBA", tabletter 0. D.SP.NR. 4159 1. LÆGEMIDLETS NAVN Litiumkarbonat "OBA". 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lithiumcarbonat 300 mg (8,1 mmol

Læs mere

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Burana uden recept. For at opnå

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

Amitriptylin DAK 10 mg, 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter Amitriptylin

Amitriptylin DAK 10 mg, 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter Amitriptylin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Amitriptylin DAK 10 mg, 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter Amitriptylin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter. Hydroxychloroquinsulfat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter. Hydroxychloroquinsulfat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter Hydroxychloroquinsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag. 30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CITALOPRAM PCD filmovertrukne tabletter 10 mg, 20 mg og 40 mg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CITALOPRAM PCD filmovertrukne tabletter 10 mg, 20 mg og 40 mg INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CITALOPRAM PCD filmovertrukne tabletter 10 mg, 20 mg og 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme.

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Rytmonorm 150 mg og 300 mg, tabletter Propafenonhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tizanidin Orifarm, tabletter 0. D.SP.NR. 22818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tizanidin Orifarm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tizanidin 2 mg og 4 mg som tizanidinhydrochlorid.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårde enterokapsler. Mat grøn kapselbund med påskriften "60 mg" og mat blå kapseltop med påskriften "9542".

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårde enterokapsler. Mat grøn kapselbund med påskriften 60 mg og mat blå kapseltop med påskriften 9542. 1. LÆGEMIDLETS NAVN DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårde enterokapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestof: Saccharose

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren. Sertralin KRKA 50 mg, filmovertrukne tabletter Sertralin KRKA 100 mg filmovertrukne tabletter sertralin

INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren. Sertralin KRKA 50 mg, filmovertrukne tabletter Sertralin KRKA 100 mg filmovertrukne tabletter sertralin INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren Sertralin KRKA 50 mg, filmovertrukne tabletter Sertralin KRKA 100 mg filmovertrukne tabletter sertralin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Venlafaxin Hexal 37,5 mg, 75 mg og 150 mg, hårde depotkapsler Venlafaxin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Venlafaxin Hexal 37,5 mg, 75 mg og 150 mg, hårde depotkapsler Venlafaxin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Venlafaxin Hexal 37,5 mg, 75 mg og 150 mg, hårde depotkapsler Venlafaxin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin

Indlægsseddel: Information til patienten. Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin Indlægsseddel: Information til patienten Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Primidon ERA, 50 og 250 mg tabletter Primidon Indlægsseddel: Information til brugeren Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ARICLAIM, enterokapsler, hårde 40 mg. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Det aktive stof i ARICLAIM er duloxetin. Hver kapsel indeholder 40 mg duloxetin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sertralin Orion 50 mg filmovertrukne tabletter Sertralin Orion 100 mg filmovertrukne tabletter.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sertralin Orion 50 mg filmovertrukne tabletter Sertralin Orion 100 mg filmovertrukne tabletter. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sertralin Orion 50 mg filmovertrukne tabletter Sertralin Orion 100 mg filmovertrukne tabletter Sertralin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Quetiapin Orion 25 mg filmovertrukne tabletter Quetiapin Orion 100 mg filmovertrukne tabletter Quetiapin Orion 200 mg filmovertrukne tabletter Quetiapin Orion 300

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af depression Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Anafranil, 25 mg, overtrukne tabletter Anafranil Retard, 75 mg, depottabletter Clomipraminhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

Serdolect anvendes til behandling af skizofreni i de tilfælde, hvor et andet lægemiddel ikke havde effekt.

Serdolect anvendes til behandling af skizofreni i de tilfælde, hvor et andet lægemiddel ikke havde effekt. Indlægsseddel: Information til patienten 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter Sertindol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mianserin Mylan, 10 mg, 30 mg og 60 mg, filmovertrukne tabletter Mianserinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VESICARE 5 mg filmovertrukne tabletter VESICARE 10 mg filmovertrukne tabletter Solifenacinsuccinat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette

Læs mere

Imadrax Novum, 500 mg, 750 mg og 1000 mg, dispergible tabletter amoxicillin

Imadrax Novum, 500 mg, 750 mg og 1000 mg, dispergible tabletter amoxicillin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Imadrax Novum, 500 mg, 750 mg og 1000 mg, dispergible tabletter amoxicillin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Kontakt læge eller apotek,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tempel, hårde kapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Tempel, hårde kapsler 16. april 2009 PRODUKTRESUMÉ for Tempel, hårde kapsler 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tempel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder: 90-100 mg ekstrakt (som tørekstrakt, raffineret)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Depression brochure Hvorfor diagnosen, bruge bedre depression

Depression brochure Hvorfor diagnosen, bruge bedre depression Depression Denne brochure handler om depression. Hvorfor det er vigtigt at få stillet diagnosen, og hvilken medicin man kan bruge. Men også om, hvordan man kan blive bedre til at undgå en ny depression.

Læs mere

Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler

Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler 1. Indledning Denne vejledning præciserer kravene til den omhu og samvittighedsfuldhed en læge skal udvise, når voksne med psykiske lidelser

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Phenoleptil, tabletter 12,5 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Phenoleptil, tabletter 12,5 mg 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Phenoleptil, tabletter 12,5 mg 0. D.SP.NR 27578 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Phenoleptil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 80 mg tablet indeholder: Aktivt

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sertralin Ranbaxy 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter. Sertralin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sertralin Ranbaxy 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter. Sertralin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sertralin Ranbaxy 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter Sertralin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Kaldet Plenadren i hele indlægssedlen Hydrocortison Læs denne

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler

Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler (Gældende) Udskriftsdato: 17. november 2014 Ministerium: Journalnummer: 5-1010-223/1 Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Senere ændringer til forskriften Ingen Vejledning om behandling af voksne med

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

SSRI og bivirkninger ved brug under graviditet og hos børn og unge. Bivirkningsrådet 10. maj 2011 Doris I. Stenver, overlæge, Forbrugersikkerhed

SSRI og bivirkninger ved brug under graviditet og hos børn og unge. Bivirkningsrådet 10. maj 2011 Doris I. Stenver, overlæge, Forbrugersikkerhed SSRI og bivirkninger ved brug under graviditet og hos børn og unge Bivirkningsrådet 10. maj 2011 Doris I. Stenver, overlæge, Forbrugersikkerhed Behandling af depression hos gravide 10% af de gravide rammes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder domperidonmaleat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Indhold: Indlægsseddel for medicinen købt i håndkøb Indlægsseddel for medicin købt på recept

Indhold: Indlægsseddel for medicinen købt i håndkøb Indlægsseddel for medicin købt på recept INDLÆGSEDLER FOR: IBUPROFEN ORIFARM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER IBUPROFEN 200 mg, 400 mg, 600 mg Indhold: Indlægsseddel for medicinen købt i håndkøb Indlægsseddel for medicin købt på recept Indlægsseddel:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Citalopram Sandoz 10 mg filmovertrukne tabletter Citalopram Sandoz 20 mg filmovertrukne tabletter Citalopram Sandoz 30 mg filmovertrukne tabletter Citalopram Sandoz

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS)

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 29. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 0. D.SP.NR. 2922 1. LÆGEMIDLETS NAVN Questran. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestyramin

Læs mere