BILAG I PRODUKTRESUMÉ

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN 100 mg tabletter. Trovafloxacin (som mesylat). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 123,2 mg trovafloxacinmesylat svarende til 100 mg trovafloxacin. 3. LÆGEMIDDELFORM. 100 mg tabletter er blå, filmovertrukne, runde tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Akutte eksacerbationer af kronisk bronchitis Trovafloxacin er et syntetisk, bredspektret quinolonantibiotikum til behandling af følgende infektioner hos voksne: Pneumoni: Samfundserhvervet pneumoni og nosokomiel pneumoni (mild, moderat og alvorlig) Bemærk: Effekt hos patienter med meget svær noskomiel pneumoni og især med infektioner forårsaget af mindre følsomme patogener f.eks. Pseudomonas aeruginosa er ikke påvist. Se også afsnit 4.2. Akut sinuitis Komplicerede intraabdominale infektioner og akutte bækkeninfektioner Salpingitis Ukompliceret gonokokuretritis og -cervicitis Klamydial cervicitis Komplicerede infektioner i hud og bløddele. Der Bør tages hensyn til officiel vejledning vedr. anvendelse af antibiotika. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne Detaljerede oplysninger om anbefalet dosering for indicerede infektioner angives i følgende tabel. Når der er brugt intravenøs administrationsform som initial behandling, kan patienterne overgå til peroral behandling med tabletter som en enkelt 200 mg daglig dosis, når det er klinisk indiceret. 2

3 Infektion Samfundserhvervet pneumoni Dosis (én gang daglig) og indgivelsesmåde 200 mg peroralt eller i.v. og derefter 200 mg peroralt ved milde til moderate infektioner. Ved alvorlige infektioner kan en initial dosis på 300 mg i.v. være nødvendig. 300 mg i.v. og derefter 200 mg peroralt 200 mg peroralt i 5 dage 200 mg peroralt 300 mg i.v. og derefter 200 mg peroralt Nosokomiel pneumoni Akutte eksacerbationer af kronisk bronchitis Akut sinuitis Komplicerede intraabdominale infektioner og akutte bækkeninfektioner Salpingitis 200 mg peroralt Ukompliceret gonokokuretritis og -cervicitis 100 mg peroralt i 1 dag Klamydial cervicitis 200 mg peroralt i 5 dage Komplicerede infektioner i hud og bløddele 200 mg peroralt eller i.v. og derefter 200 mg peroralt Behandlingsvarighed er typisk 7-14 dage alt efter infektionens sværhedsgrad med mindre andet er angivet i tabellen ovenfor. Infektioner forårsaget af mindre følsomme organismer som f.eks. Pseudomonas aeruginosa kan behøve kombinationsterapi. Børn: Trovafloxacin anbefales ikke til børn og unge i udvikling (se afsnit 4.3). Som med andre stoffer i denne klasse er der set artropati og kondrodysplasi hos uudviklede dyr efter høje doser (se afsnit 5.3). Ældre: Der kræves ingen tilpasning af dosis. Nedsat nyrefunktion: Der kræves ingen tilpasning af dosis. Nedsat leverfunktion: Justering af dosis eller varighed af behandling er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A). Ved moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) bør muligheden for øget AUC på grund af reduceret elimination tages med i betragtning ved overvejelse af anvendelse hos sådanne patienter. Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se afsnit 4.3). Indgivelse: tabletter er beregnet til peroral anvendelse. Tabletter kan tages med eller uden føde. Knuste tabletter kan indgives via nasogastrisk sonde under forudsætning af, at det sikres, at 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for alatrofloxacin/trovafloxacin eller andre quinoloner eller tilsvarende forbindelser. Patienter med svært nedsat leverfunktion. Graviditet og amning (se også afsnit 4.6). Pædiatriske patienter indtil voksefasen er slut. Senesygdomme efter flouroquinolon i anamnesen. Patienter med glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel. 3

4 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som gældende for andre quinoloner bør trovafloxacin bruges med forsigtighed hos patienter med kendte eller mistænkte psykiatriske sygdomme eller sygdomme i centralnervesystemet, som f.eks. epilepsi eller andre faktorer, der prædisponerer til henholdsvis psykiatriske sygdomme eller krampeanfald. I kliniske undersøgelser var svimmelhed eller uklarhed (normalt mild, forbigående og ophørende ved fortsat dosering) de hyppigst observerede bivirkninger. Disse bivirkninger rapporteres hyppigst hos kvinder. Patienterne bør informeres som muligheden for disse bivirkninger og være opmærksomme på, hvorledes de reagerer på dette stof, inden de kører bil eller betjener maskiner (se afsnit 4.7). Som gældende for andre quinoloner skal patienterne undgå at udsætte sig for stærkt sollys eller UV bestråling under behandling med trovafloxacin. Smerter i sener og/eller senerupturer (som især påvirker Achillessenen) optræder i forbindelse med quinolonantibiotika. Sådanne reaktioner er især set hos ældre patienter og hos patienter i behandling med kortikosteroider. Ved det første tegn på smerte eller inflammation bør patienterne standse med at tage trovafloxacin og hvile den angrebne ekstremitet. Hvis symptomerne involverer Achillessenen, bør der tages forholdsregler for at sikre, at der ikke sker ruptur af begge sener (dvs. at begge er understøttet med en passende skinne eller hælindlæg). Som efter andre bredspektrede antibiotika er sjældne tilfælde af pseudomembranøs colitis blevet rapporteret hos patienter i behandling med trovafloxacin. Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose for patienter med diarré efter indgift af alle antibiotika. Trovafloxacin er ikke undersøgt i granulocytopene patienter, hvilket bør tages med i betragtning, når dets brug til sådanne patienter overvejes. Sikkerheden af trovafloxacin er kun vist for det anbefalede dosisregime. Vedvarende anvendelse eller anvendelse af højere doser end anbefalet kan være forbundet med øgede bivirkninger. I en sammenlignende undersøgelse, hvor trovafloxacin blev indgivet peroralt i 28 dage, blev der noteret en øget incidens af forhøjede leverenzymer efter trovafloxacin. Disse anomalier ophørte for det meste i løbet af 10 ugers follow up efter seponering af stoffet. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Det er vist, at der ikke er signifikante interaktioner med følgende stoffer: teofyllin, warfarin, digoxin, omeprazol, cimetidin og cyclosporin. Føde påvirker ikke absorptionen af trovafloxacin. Følgende lægemidler har mulighed for at påvirke absorptionen af trovafloxacin: Antacida: Samtidig peroral indgift af trovafloxacin og antacida, især aluminium- og magnesiumindeholdende produkter nedsætter absorptionen af trovafloxacin. Et interval på mindst fire timer anbefales. Sukralfat: Samtidig peroral indgift af trovafloxacin og sukralfat nedsætter absorptionen af trovafloxacin. Et interval på mindst 2 timer anbefales. Præparater, der indeholder jernsalte: Samtidig indgift af peroral trovafloxacin og jernsalte nedsætter absorptionen af trovafloxacin (f.eks. pga. kelation). Jernsalte bør tages mindst to timer efter trovafloxacin. Morfin: Samtidig indgift af morfin med trovafloxacin bevirker en reduktion i biotilgængeligheden af trovafloxacin. Trovafloxacin havde ingen virkning på morfins eller dets metabolits farmakokinetik. Patienter, der får morfin eller andre opiater, skal indtage trovafloxacin med mindst 2 timers mellemrum til indtagelse af disse præparater. 4

5 4.6 Graviditet og amning Trovafloxacin er kontraindiceret under graviditet (se afsnit 4.3). Trovafloxacin udskilles i brystmælk, og anvendelse hos ammende mødre er kontraindiceret. Sikkerheden af trovafloxacin hos gravide kvinder er ikke undersøgt. Føtotoxicitet (f.eks. øget mortalitet og nedsat legemsvægt) var tydelig i dyreforsøg. Der er set malformationer af det aksiale skelet hos afkom i form af fusioner og agenesi af nogle vertebrae og ribben i dyreforsøg. Andre quinoloner er rapporteret at påvirke det aksiale skelet (se afsnit 5.3). 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Trovafloxacin kan forårsage bivirkninger som f.eks. svimmelhed eller uklarhed (normalt mild, forbigående, som svinder ved fortsat dosering). I kliniske undersøgelser sås disse bivirkninger hyppigere hos kvindelig patienter. Patienterne bør informeres om muligheden for disse bivirkninger og være opmærksomme på, hvordan de reagerer over for medicinen, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 4.8 Bivirkninger I kliniske undersøgelser med multidosering er der set følgende bivirkninger med mulig, sandsynlig eller ukendt relation til trovafloxacin: NERVESYSTEMET: Svimmelhed (eller uklarhed), hovedpine, paræstesi, tremor, vertigo og rødmen. GASTROINTESTINALE: Kvalme, diarre, opkastning, abdominalsmerter, forstoppelse, dyspepsi, flatulens, gastritis og sjældent pseudomembranøs colitis. ALMINDELIGE: Asteni, træthed. MUSKLER, LED OG KNOGLER: Tendinitis. PSYKIATRISKE: Anoreksi, nervøsitet, søvnløshed, somnolens, konfusion. HUD: Udslæt, pruritus, urticaria, fotosensitivitet. SANSEORGANER: Øjensmerter, fotofobi, synsforstyrrelser, smagsforstyrrelser. LABORATORIEANOMALIER: Forbigående, asymptomatisk stigning af levertransaminaser (se advarsler under afsnit 4.4). 4.9 Overdosering Der er begrænset information om overdosis. Enkelte doser på op til 1000 mg er givet peroralt til raske frivillige forsøgspersoner uden signifikante bivirkninger. Maveskylning kan være passende kort tid efter peroral indgift. Trovafloxacin kan ikke fjernes effektivt ved dialyse. Patienter skal være under omhyggelig observation og gives symptomatisk og understøttende behandling. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielt stof: Fluoroquinolon. ATC-kode : J01M A Virkningsmekanisme: Trovafloxacin er in vitro virksomt og klinisk effektivt mod et bredt spektrum af Gramnegative og Gram-positive organismer, aerobe, anaerobe og atypiske mikroorganismer ved koncentrationer, der opnås i serum ved indgift af de anbefalede doser. 5

6 Virkningsmekanismen er en følge af interferens med enzymet DNA gyrase, et essentielt enzym, der er involveret i replikation, transkription og reparation af bakteriel DNA, og med topoisomerase IV, et enzym, som vides at påvirke opdelingen af det bakterielle kromosom. Den mindste baktericide koncentration (MBC) er generelt af samme størrelsesorden som den mindste hæmmende koncentration (MIC), og forholdet mellem MBC: MIC overstiger normalt ikke 2. In vitro undersøgelser har vist additive virkninger, når trovafloxacin kombineres med andre antibakterielle stoffer såsom betalactamer, aminoglykosider, clindamycin, vancomycin eller metronidazol. Det er rapporteret, at synergi med betalactam (ceftazidim, ampilicillin/sulbactam eller imipenem), gentamicin eller amicacin kun er forekommet med få stammer af enterokokker samt Pseudomonas aeruginosa og Stenotrophomonas maltophilia. Effekt på menneskers tarmflora: I en farmakodynamisk undersøgelse med raske forsøgspersoner forårsagede flergangsdoser af trovafloxacin (200 mg daglig) i op til 10 dage ingen klinisk signifikant effekt på tarmfloraen. Pseudomenbranøs colitis er imidlertid rapporteret i sjældne tilfælde hos patienter, som er blevet behandlet med terapeutisk regime af trovafloxacin. 6

7 Følsomhed: Der foreslås følgende indledende MIC grænser til adskillelse af følsomme organismer fra intermediært følsomme og intermediært følsomme fra resistente organismer: S 1 mg/l, R> 2 mg/l. Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden for særlige arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Denne information giver kun tilnærmet anvisning om sandsynligheden for, at mikroorganismer vil være følsomme for trovafloxacin. Hvor resistensforhold for særlige arter er kendt at variere inden for den Europæiske Union, er det vist efterfølgende. 7

8 Kategori Følsomme med europæisk område for erhvervet resistens, hvor det vides at variere Gram-positive aerober: Corynebacterium jeikeium Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium Staphylococcus aureus* - methicillinfølsomme Staphylococcus haemolyticus* Staphylococcus hominis* Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans* Streptococcus agalactiae* Streptococcus anginosus* Streptococcus equisimilis* Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* Streptococcus viridans* Gram-negative aerober: Acinetobacter calcoaceticus subs. anitratus Acinetobacter Iwoffi Bordetella bronchiseptica Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter agglomerans Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella oxytoca* Klebsiella pneumoniae* Legionella pneumophila* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens % % 0-20 % 0-20 % 0-15 % % Anaerober: Bacteroides distasonis Bacteroides fragilis* Bacteroides intermedius Bacteroides ovatus Bacteroides thetaiotaomicron* Clostridium difficile Corynebacterium species* Gardnerella vaginalis* 8

9 Kategori med europæisk område for erhvervet resistens, hvor det vides at variere Fusobacterium nucleatum Fusobacterium necroforum Peptococcus niger Peptococcus species Peptostreptococcus species* Prevotella intermedia Prevotella oralis Propionibacterium acnes Andre mikroorganismer: Chlamydia pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Ureaplasma urealyticum Intermediære (in vitro moderat følsomme) Gram-positive aerober: Staphylococcus epidermidis* incl. methicillinresistente Gram-negative aerober: Stenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia, Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa* 10-40% Anaerober: Bacteroides uniformis Bacteroides vulgatus Prevotella bivia Prevotella melaninogenica Resistente Gram-positive aerobeer: Alcaligenes xylosoxidans spp. denitrificans Methicillinresistente Staphylococcus aureus Gram-negative aerober: Acinetobacter baumanii Burkholderia cepacia Andre mikroorganismer: Mycobacterium tuberculosis Mycobacterium avium complex 9

10 * Klinisk effekt er blevet påvist for følsomme isolater i de godkendte kliniske indikationer. 10

11 Resistens: In vitro undersøgelser tyder på, at resistensudvikling over for trovafloxacin udvikles langsomt ved flertrinsmutation. Resistens in vitro over for trovafloxacin optræder med en normal frekvens på mellem 1x10-7 og 1x10-9. Virkningsmekanismen adskiller sig fra andre grupper af antibiotika som f.eks. penicilliner, cefalosporiner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner. Der er ingen krydsresistens mellem trovafloxacin og disse stoffer. Krydsresistens blandt quinoloner med Gram-negative organismer er sandsynlig. Nogle Grampositive og anaerobe mikroorganismer, som er resistente over for andre quinoloner, kan være følsomme over for trovafloxacin. Som ved al antibiotikaterapi bør det empiriske valg af antibakteriel behandling omfatte overvejelse i forbindelse med epidemiologiske data for resistensmønstre for mulige patogener. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Trovafloxacin absorberes godt fra mave-tarm-kanalen efter peroral indgivelse. Den absolutte biotilgængelighed er ca. 88%. Absorptionen påvirkes ikke af føde. Serumkoncentrationer stiger proportionalt med dosis, og eliminationshalveringstiden er ca. 11 timer. Maksimale serumkoncentrationer efter peroral indgift nås efter 1 2 timer. Steady state-koncentrationer nås efter den tredje daglige dosis. Efter flergangsdosering peroralt sås ens AUC hos mænd og kvinder, uafhængigt af vægt. Mens der sås en højere C max (op til 21%) efter flergangsdosering hos kvinder efter vægtkorrektion, var der ingen statistisk signifikant forskel fra mænd. I modsætning hertil var C max efter enkelt doser derimod generelt højere hos kvinder (op til 41%). Biotilgængeligheden for trovafloxacin, indgivet som knuste tabletter via nasogastrisk sonde i mavesækken, var identisk med den for peroralt indgivne tabletter. Samtidig parenteral indgift af næringsopløsninger havde ingen effekt på absorption af trovafloxacin. Når trovafloxacin blev indgivet som knuste tabletter i duodenum, formindskedes biotilgængeligheden med 31% i forhold til knuste tabletter indgivet i mavesækken. Plasmakoncentrationer forbundet med doser af trovafloxacin: Dosis (mg) Indgivelsesmåde Peak koncentration (enkelt dosis) Peak koncentration (flerdosis) (mg/l) (mg/l) 100 peroralt 1,0 1,1 0,2 200 peroralt 2,1 3,1 0,5 200 iv 2,7 3,1 0,6 300 iv 3,6 4,4 0,8 Trough koncentration (24 timer) (mg/l) Fordeling Trovafloxacin fordeles bredt i hele kroppen. Hurtig fordeling af trovafloxacin ind i væv giver højere koncentrationer i de fleste målvæv end i plasma eller serum. Koncentrationsforhold mellem væv/serum varierede fra omkring 0,5-1 i tarm og livmodervæv; i hud, knogler og nyre var forholdet omkring 1-2. Koncentrationerne i leveren var ca. 5 gange større end dem, som sås i serum. Undersøgelser af penetration i lungevæv viste, at væv/serumforhold var større end 2, og akkumulering i bronkioalveolære makrofager gav koncentrationer omkring 20 gange større, end set i serum. Forhold mellem koncentrationer i kropsvæsker og serum var 0,25 for cerebrospinalvæske, 0,4 for peritonealvæske, 1,8 for vaginalvæske og 14,9 for galde. Plasmaproteinbindingen er ca. 76%. Metabolisme 11

12 Trovafloxacin metaboliseres ved konjugering. 2,5% af dosis findes i serum i form af den mikrobiologisk aktive N-acetyl-metabolit. Udskillelse Absorberet trovafloxacin udskilles overvejende i galden og i mindre grad i urinen. Omkring 50% af en trovafloxacindosis udskilles uforandret (43% i fæces og 6% i urin). Yderligere 13% forekommer i urinen som esterglukuronid og 9% i faeces som N-acetylmetabolit. Andre mindre metaboliter (diacid, sulfat, hydroxykarboxylsyre) er identificeret i både urin og fæces. Efter perorale flergangsdoser på 100 mg varierede de gennemsnitlige koncentrationer af trovafloxacin i urinen fra 4,4 mg/l efter 0 2 timer til 2,1 mg/ml efter timer. Hos patienter med let eller moderat leversvækkelse er AUC-værdierne for trovafloxacin øgede i forhold til, hvad ses hos raske forsøgspersoner. Hos patienter med moderat leversvækkelse er AUC forøget med ca. 50% efter flergangsdosering af trovafloxacin. Peakkoncentrationen var imidlertid ikke påvirket. Der findes ingen farmakokinetiske data for patienter med svær leversvækkelse. Trovafloxacins farmakokinetik påvirkes ikke af let til moderat nedsat nyrefunktion. Serumkoncentrationen af trovafloxacin ændres ikke signifikant hos patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance <20 ml/min). Hos dialysepatienter var de maksimale plasmakoncentrationer lavere, men AUC var sammenlignelig med, hvad sås hos raske frivillige. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Undersøgelser med akutte og gentagne doser: Prækliniske fund var forbundet med quinoloners klasseeffekt: artropati, testikeldegeneration, CNS-virkninger og skeletmisdannelser hos føtus. Herudover sås anæmi hos rotter. Undersøgelser af reproduktionsfunktion: Undersøgelser med trovafloxacin peroralt viste ingen teratogen effekt ved perorale doser på op til 75 mg/kg hos rotter og 45 mg/kg hos kaniner. Undersøgelser med prodrug indgivet intravenøst gav meget højere fostereksponering; hos rotter og kaniner, som fik intravenøse doser på 20 og 50 mg/kg/dag, blev der set skeletmisdannelser. Disse resultater stemmer overens med quinoloners kendte virkninger på skeletudviklingen (se afsnit 4.6). Føtotoxicitet (f.eks. øget mortalitet og nedsat legemsvægt) var tydelig i en præ- og postnatal udviklingsundersøgelse. Mutagenicitet: Fire in vitro- og én in vivo-mutagenicitetsprøver blev udført med såvel trovafloxacin som alatrofloxacin. Resultaterne af disse undersøgelser viste ikke tegn på mutagent potentiale. Carcinogenicitet: Der er ikke udført dyreundersøgelser til bestemmelse af trovafloxacins eller alatrofloxacins karcinogene potentiale. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Cellulose mikrokrystallinsk, croscarmellose natrium, magnesiumstearat. Filmovertrækket indeholder hypromellose, hydroxypropylcellulose, titandioxid (E171), macrogol samt aluminiumlak indeholdende indigotin I (E132). 12

13 6.2 Uforligeligheder Ingen kendte. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares under 30 o C. Skal opbevares i originalkarton beskyttet mod fugt. 6.5 Emballage (art og indhold) Aluminiumsblisterkort i kartoner med 1, 7, 30 og 100 tabletter. Polyethylen HD beholdere med 30 og 100 tabletter. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse Ikke relevant. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Limited, Ramsgate Rd., Sandwich, Kent CT13 9NJ, England. 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRER FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 13

14 1. LÆGEMIDLETS NAVN 200 mg tabletter. Trovafloxacin (som mesylat). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 246,3 mg trovafloxacinmesylat svarende til 200 mg trovafloxacin. 3. LÆGEMIDDELFORM. 200 mg tabletter er blå, filmovertrukne, ovale tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Akutte eksacerbationer af kronisk bronchitis Trovafloxacin er et syntetisk, bredspektret quinolonantibiotikum til behandling af følgende infektioner hos voksne: Pneumoni: Samfundserhvervet pneumoni og nosokomiel pneumoni (mild, moderat og alvorlig) Bemærk: Effekt hos patienter med meget svær noskomiel pneumoni og især med infektioner forårsaget af mindre følsomme patogener f.eks. Pseudomonas aeruginosa er ikke påvist. Se også afsnit 4.2. Akut sinuitis Komplicerede intraabdominale infektioner og akutte bækkeninfektioner Salpingitis Ukompliceret gonokokuretritis og -cervicitis Klamydial cervicitis Komplicerede infektioner i hud og bløddele. Der Bør tages hensyn til officiel vejledning vedr. anvendelse af antibiotika. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne Detaljerede oplysninger om anbefalet dosering for indicerede infektioner angives i følgende tabel. Når der er brugt intravenøs administrationsform som initial behandling, kan patienterne overgå til peroral behandling med tabletter som en enkelt 200 mg daglig dosis, når det er klinisk indiceret. 14

15 Infektion Samfundserhvervet pneumoni Dosis (én gang daglig) og indgivelsesmåde 200 mg peroralt eller i.v. og derefter 200 mg peroralt ved milde til moderate infektioner. Ved alvorlige infektioner kan en initial dosis på 300 mg i.v. være nødvendig. 300 mg i.v. og derefter 200 mg peroralt 200 mg peroralt i 5 dage 200 mg peroralt 300 mg i.v. og derefter 200 mg peroralt Nosokomiel pneumoni Akutte eksacerbationer af kronisk bronchitis Akut sinuitis Komplicerede intraabdominale infektioner og akutte bækkeninfektioner Salpingitis 200 mg peroralt Ukompliceret gonokokuretritis og -cervicitis 100 mg peroralt i 1 dag Klamydial cervicitis 200 mg peroralt i 5 dage Komplicerede infektioner i hud og bløddele 200 mg peroralt eller i.v. og derefter 200 mg peroralt Behandlingsvarighed er typisk 7-14 dage alt efter infektionens sværhedsgrad med mindre andet er angivet i tabellen ovenfor. Infektioner forårsaget af mindre følsomme organismer som f.eks. Pseudomonas aeruginosa kan behøve kombinationsterapi. Børn: Trovafloxacin anbefales ikke til børn og unge i udvikling (se afsnit 4.3). Som med andre stoffer i denne klasse er der set artropati og kondrodysplasi hos uudviklede dyr efter høje doser (se afsnit 5.3). Ældre: Der kræves ingen tilpasning af dosis. Nedsat nyrefunktion: Der kræves ingen tilpasning af dosis. Nedsat leverfunktion: Justering af dosis eller varighed af behandling er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A). Ved moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) bør muligheden for øget AUC på grund af reduceret elimination tages med i betragtning ved overvejelse af anvendelse hos sådanne patienter. Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se afsnit 4.3). Indgivelse: tabletter er beregnet til peroral anvendelse. Tabletter kan tages med eller uden føde. Knuste tabletter kan indgives via nasogastrisk sonde under forudsætning af, at det sikres, at 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for alatrofloxacin/trovafloxacin eller andre quinoloner eller tilsvarende forbindelser. Patienter med svært nedsat leverfunktion. Graviditet og amning (se også afsnit 4.6). Pædiatriske patienter indtil voksefasen er slut. Senesygdomme efter flouroquinolon i anamnesen. Patienter med glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel. 15

16 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som gældende for andre quinoloner bør trovafloxacin bruges med forsigtighed hos patienter med kendte eller mistænkte psykiatriske sygdomme eller sygdomme i centralnervesystemet, som f.eks. epilepsi eller andre faktorer, der prædisponerer til henholdsvis psykiatriske sygdomme eller krampeanfald. I kliniske undersøgelser var svimmelhed eller uklarhed (normalt mild, forbigående og ophørende ved fortsat dosering) de hyppigst observerede bivirkninger. Disse bivirkninger rapporteres hyppigst hos kvinder. Patienterne bør informeres som muligheden for disse bivirkninger og være opmærksomme på, hvorledes de reagerer på dette stof, inden de kører bil eller betjener maskiner (se afsnit 4.7). Som gældende for andre quinoloner skal patienterne undgå at udsætte sig for stærkt sollys eller UV bestråling under behandling med trovafloxacin. Smerter i sener og/eller senerupturer (som især påvirker Achillessenen) optræder i forbindelse med quinolonantibiotika. Sådanne reaktioner er især set hos ældre patienter og hos patienter i behandling med kortikosteroider. Ved det første tegn på smerte eller inflammation bør patienterne standse med at tage trovafloxacin og hvile den angrebne ekstremitet. Hvis symptomerne involverer Achillessenen, bør der tages forholdsregler for at sikre, at der ikke sker ruptur af begge sener (dvs. at begge er understøttet med en passende skinne eller hælindlæg). Som efter andre bredspektrede antibiotika er sjældne tilfælde af pseudomembranøs colitis blevet rapporteret hos patienter i behandling med trovafloxacin. Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose for patienter med diarré efter indgift af alle antibiotika. Trovafloxacin er ikke undersøgt i granulocytopene patienter, hvilket bør tages med i betragtning, når dets brug til sådanne patienter overvejes. Sikkerheden af trovafloxacin er kun vist for det anbefalede dosisregime. Vedvarende anvendelse eller anvendelse af højere doser end anbefalet kan være forbundet med øgede bivirkninger. I en sammenlignende undersøgelse, hvor trovafloxacin blev indgivet peroralt i 28 dage, blev der noteret en øget incidens af forhøjede leverenzymer efter trovafloxacin. Disse anomalier ophørte for det meste i løbet af 10 ugers follow up efter seponering af stoffet. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Det er vist, at der ikke er signifikante interaktioner med følgende stoffer: teofyllin, warfarin, digoxin, omeprazol, cimetidin og cyclosporin. Føde påvirker ikke absorptionen af trovafloxacin. Følgende lægemidler har mulighed for at påvirke absorptionen af trovafloxacin: Antacida: Samtidig peroral indgift af trovafloxacin og antacida, især aluminium- og magnesiumindeholdende produkter nedsætter absorptionen af trovafloxacin. Et interval på mindst fire timer anbefales. Sukralfat: Samtidig peroral indgift af trovafloxacin og sukralfat nedsætter absorptionen af trovafloxacin. Et interval på mindst 2 timer anbefales. Præparater, der indeholder jernsalte: Samtidig indgift af peroral trovafloxacin og jernsalte nedsætter absorptionen af trovafloxacin (f.eks. pga. kelation). Jernsalte bør tages mindst to timer efter trovafloxacin. Morfin: Samtidig indgift af morfin med trovafloxacin bevirker en reduktion i biotilgængeligheden af trovafloxacin. Trovafloxacin havde ingen virkning på morfins eller dets metabolits farmakokinetik. Patienter, der får morfin eller andre opiater, skal indtage trovafloxacin med mindst 2 timers mellemrum til indtagelse af disse præparater. 16

17 4.6 Graviditet og amning Trovafloxacin er kontraindiceret under graviditet (se afsnit 4.3). Trovafloxacin udskilles i brystmælk, og anvendelse hos ammende mødre er kontraindiceret. Sikkerheden af trovafloxacin hos gravide kvinder er ikke undersøgt. Føtotoxicitet (f.eks. øget mortalitet og nedsat legemsvægt) var tydelig i dyreforsøg. Der er set malformationer af det aksiale skelet hos afkom i form af fusioner og agenesi af nogle vertebrae og ribben i dyreforsøg. Andre quinoloner er rapporteret at påvirke det aksiale skelet (se afsnit 5.3). 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Trovafloxacin kan forårsage bivirkninger som f.eks. svimmelhed eller uklarhed (normalt mild, forbigående, som svinder ved fortsat dosering). I kliniske undersøgelser sås disse bivirkninger hyppigere hos kvindelig patienter. Patienterne bør informeres om muligheden for disse bivirkninger og være opmærksomme på, hvordan de reagerer over for medicinen, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 4.8 Bivirkninger I kliniske undersøgelser med multidosering er der set følgende bivirkninger med mulig, sandsynlig eller ukendt relation til trovafloxacin: NERVESYSTEMET: Svimmelhed (eller uklarhed), hovedpine, paræstesi, tremor, vertigo og rødmen. GASTROINTESTINALE: Kvalme, diarre, opkastning, abdominalsmerter, forstoppelse, dyspepsi, flatulens, gastritis og sjældent pseudomembranøs colitis. ALMINDELIGE: Asteni, træthed. MUSKLER, LED OG KNOGLER: Tendinitis. PSYKIATRISKE: Anoreksi, nervøsitet, søvnløshed, somnolens, konfusion. HUD: Udslæt, pruritus, urticaria, fotosensitivitet. SANSEORGANER: Øjensmerter, fotofobi, synsforstyrrelser, smagsforstyrrelser. LABORATORIEANOMALIER: Forbigående, asymptomatisk stigning af levertransaminaser (se advarsler under afsnit 4.4). 4.9 Overdosering Der er begrænset information om overdosis. Enkelte doser på op til 1000 mg er givet peroralt til raske frivillige forsøgspersoner uden signifikante bivirkninger. Maveskylning kan være passende kort tid efter peroral indgift. Trovafloxacin kan ikke fjernes effektivt ved dialyse. Patienter skal være under omhyggelig observation og gives symptomatisk og understøttende behandling. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielt stof: Fluoroquinolon. ATC-kode : J01M A Virkningsmekanisme: Trovafloxacin er in vitro virksomt og klinisk effektivt mod et bredt spektrum af Gramnegative og Gram-positive organismer, aerobe, anaerobe og atypiske mikroorganismer ved koncentrationer, der opnås i serum ved indgift af de anbefalede doser. 17

18 Virkningsmekanismen er en følge af interferens med enzymet DNA gyrase, et essentielt enzym, der er involveret i replikation, transkription og reparation af bakteriel DNA, og med topoisomerase IV, et enzym, som vides at påvirke opdelingen af det bakterielle kromosom. Den mindste baktericide koncentration (MBC) er generelt af samme størrelsesorden som den mindste hæmmende koncentration (MIC), og forholdet mellem MBC: MIC overstiger normalt ikke 2. In vitro undersøgelser har vist additive virkninger, når trovafloxacin kombineres med andre antibakterielle stoffer såsom betalactamer, aminoglykosider, clindamycin, vancomycin eller metronidazol. Det er rapporteret, at synergi med betalactam (ceftazidim, ampilicillin/sulbactam eller imipenem), gentamicin eller amicacin kun er forekommet med få stammer af enterokokker samt Pseudomonas aeruginosa og Stenotrophomonas maltophilia. Effekt på menneskers tarmflora: I en farmakodynamisk undersøgelse med raske forsøgspersoner forårsagede flergangsdoser af trovafloxacin (200 mg daglig) i op til 10 dage ingen klinisk signifikant effekt på tarmfloraen. Pseudomenbranøs colitis er imidlertid rapporteret i sjældne tilfælde hos patienter, som er blevet behandlet med terapeutisk regime af trovafloxacin. 18

19 Følsomhed: Der foreslås følgende indledende MIC grænser til adskillelse af følsomme organismer fra intermediært følsomme og intermediært følsomme fra resistente organismer: S 1 mg/l, R> 2 mg/l. Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden for særlige arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Denne information giver kun tilnærmet anvisning om sandsynligheden for, at mikroorganismer vil være følsomme for trovafloxacin. Hvor resistensforhold for særlige arter er kendt at variere inden for den Europæiske Union, er det vist efterfølgende. 19

20 Kategori Følsomme med europæisk område for erhvervet resistens, hvor det vides at variere Gram-positive aerober: Corynebacterium jeikeium Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium Staphylococcus aureus* - methicillinfølsomme Staphylococcus haemolyticus* Staphylococcus hominis* Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans* Streptococcus agalactiae* Streptococcus anginosus* Streptococcus equisimilis* Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* Streptococcus viridans* Gram-negative aerober: Acinetobacter calcoaceticus subs. anitratus Acinetobacter Iwoffi Bordetella bronchiseptica Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter agglomerans Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella oxytoca* Klebsiella pneumoniae* Legionella pneumophila* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens % % 0-20 % 0-20 % 0-15 % % Anaerober: Bacteroides distasonis Bacteroides fragilis* Bacteroides intermedius Bacteroides ovatus Bacteroides thetaiotaomicron* Clostridium difficile Corynebacterium species* Gardnerella vaginalis* 20

21 Kategori med europæisk område for erhvervet resistens, hvor det vides at variere Fusobacterium nucleatum Fusobacterium necroforum Peptococcus niger Peptococcus species Peptostreptococcus species* Prevotella intermedia Prevotella oralis Propionibacterium acnes Andre mikroorganismer: Chlamydia pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Ureaplasma urealyticum Intermediære (in vitro moderat følsomme) Gram-positive aerober: Staphylococcus epidermidis* incl. methicillinresistente Gram-negative aerober: Stenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia, Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa* 10-40% Anaerober: Bacteroides uniformis Bacteroides vulgatus Prevotella bivia Prevotella melaninogenica Resistente Gram-positive aerobeer: Alcaligenes xylosoxidans spp. denitrificans Methicillinresistente Staphylococcus aureus Gram-negative aerober: Acinetobacter baumanii Burkholderia cepacia Andre mikroorganismer: Mycobacterium tuberculosis Mycobacterium avium complex 21

22 * Klinisk effekt er blevet påvist for følsomme isolater i de godkendte kliniske indikationer. 22

23 Resistens: In vitro undersøgelser tyder på, at resistensudvikling over for trovafloxacin udvikles langsomt ved flertrinsmutation. Resistens in vitro over for trovafloxacin optræder med en normal frekvens på mellem 1x10-7 og 1x10-9. Virkningsmekanismen adskiller sig fra andre grupper af antibiotika som f.eks. penicilliner, cefalosporiner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner. Der er ingen krydsresistens mellem trovafloxacin og disse stoffer. Krydsresistens blandt quinoloner med Gram-negative organismer er sandsynlig. Nogle Grampositive og anaerobe mikroorganismer, som er resistente over for andre quinoloner, kan være følsomme over for trovafloxacin. Som ved al antibiotikaterapi bør det empiriske valg af antibakteriel behandling omfatte overvejelse i forbindelse med epidemiologiske data for resistensmønstre for mulige patogener. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Trovafloxacin absorberes godt fra mave-tarm-kanalen efter peroral indgivelse. Den absolutte biotilgængelighed er ca. 88%. Absorptionen påvirkes ikke af føde. Serumkoncentrationer stiger proportionalt med dosis, og eliminationshalveringstiden er ca. 11 timer. Maksimale serumkoncentrationer efter peroral indgift nås efter 1 2 timer. Steady state-koncentrationer nås efter den tredje daglige dosis. Efter flergangsdosering peroralt sås ens AUC hos mænd og kvinder, uafhængigt af vægt. Mens der sås en højere C max (op til 21%) efter flergangsdosering hos kvinder efter vægtkorrektion, var der ingen statistisk signifikant forskel fra mænd. I modsætning hertil var C max efter enkelt doser derimod generelt højere hos kvinder (op til 41%). Biotilgængeligheden for trovafloxacin, indgivet som knuste tabletter via nasogastrisk sonde i mavesækken, var identisk med den for peroralt indgivne tabletter. Samtidig parenteral indgift af næringsopløsninger havde ingen effekt på absorption af trovafloxacin. Når trovafloxacin blev indgivet som knuste tabletter i duodenum, formindskedes biotilgængeligheden med 31% i forhold til knuste tabletter indgivet i mavesækken. Plasmakoncentrationer forbundet med doser af trovafloxacin: Dosis (mg) Indgivelsesmåde Peak koncentration (enkelt dosis) Peak koncentration (flerdosis) (mg/l) (mg/l) 100 peroralt 1,0 1,1 0,2 200 peroralt 2,1 3,1 0,5 200 iv 2,7 3,1 0,6 300 iv 3,6 4,4 0,8 Trough koncentration (24 timer) (mg/l) Fordeling Trovafloxacin fordeles bredt i hele kroppen. Hurtig fordeling af trovafloxacin ind i væv giver højere koncentrationer i de fleste målvæv end i plasma eller serum. Koncentrationsforhold mellem væv/serum varierede fra omkring 0,5-1 i tarm og livmodervæv; i hud, knogler og nyre var forholdet omkring 1-2. Koncentrationerne i leveren var ca. 5 gange større end dem, som sås i serum. Undersøgelser af penetration i lungevæv viste, at væv/serumforhold var større end 2, og akkumulering i bronkioalveolære makrofager gav koncentrationer omkring 20 gange større, end set i serum. Forhold mellem koncentrationer i kropsvæsker og serum var 0,25 for cerebrospinalvæske, 0,4 for peritonealvæske, 1,8 for vaginalvæske og 14,9 for galde. Plasmaproteinbindingen er ca. 76%. Metabolisme 23

24 Trovafloxacin metaboliseres ved konjugering. 2,5% af dosis findes i serum i form af den mikrobiologisk aktive N-acetyl-metabolit. Udskillelse Absorberet trovafloxacin udskilles overvejende i galden og i mindre grad i urinen. Omkring 50% af en trovafloxacindosis udskilles uforandret (43% i fæces og 6% i urin). Yderligere 13% forekommer i urinen som esterglukuronid og 9% i faeces som N-acetylmetabolit. Andre mindre metaboliter (diacid, sulfat, hydroxykarboxylsyre) er identificeret i både urin og fæces. Efter perorale flergangsdoser på 100 mg varierede de gennemsnitlige koncentrationer af trovafloxacin i urinen fra 4,4 mg/l efter 0 2 timer til 2,1 mg/ml efter timer. Hos patienter med let eller moderat leversvækkelse er AUC-værdierne for trovafloxacin øgede i forhold til, hvad ses hos raske forsøgspersoner. Hos patienter med moderat leversvækkelse er AUC forøget med ca. 50% efter flergangsdosering af trovafloxacin. Peakkoncentrationen var imidlertid ikke påvirket. Der findes ingen farmakokinetiske data for patienter med svær leversvækkelse. Trovafloxacins farmakokinetik påvirkes ikke af let til moderat nedsat nyrefunktion. Serumkoncentrationen af trovafloxacin ændres ikke signifikant hos patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance <20 ml/min). Hos dialysepatienter var de maksimale plasmakoncentrationer lavere, men AUC var sammenlignelig med, hvad sås hos raske frivillige. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Undersøgelser med akutte og gentagne doser: Prækliniske fund var forbundet med quinoloners klasseeffekt: artropati, testikeldegeneration, CNS-virkninger og skeletmisdannelser hos føtus. Herudover sås anæmi hos rotter. Undersøgelser af reproduktionsfunktion: Undersøgelser med trovafloxacin peroralt viste ingen teratogen effekt ved perorale doser på op til 75 mg/kg hos rotter og 45 mg/kg hos kaniner. Undersøgelser med prodrug indgivet intravenøst gav meget højere fostereksponering; hos rotter og kaniner, som fik intravenøse doser på 20 og 50 mg/kg/dag, blev der set skeletmisdannelser. Disse resultater stemmer overens med quinoloners kendte virkninger på skeletudviklingen (se afsnit 4.6). Føtotoxicitet (f.eks. øget mortalitet og nedsat legemsvægt) var tydelig i en præ- og postnatal udviklingsundersøgelse. Mutagenicitet: Fire in vitro- og én in vivo-mutagenicitetsprøver blev udført med såvel trovafloxacin som alatrofloxacin. Resultaterne af disse undersøgelser viste ikke tegn på mutagent potentiale. Carcinogenicitet: Der er ikke udført dyreundersøgelser til bestemmelse af trovafloxacins eller alatrofloxacins karcinogene potentiale. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Cellulose mikrokrystallinsk, croscarmellose natrium, magnesiumstearat. Filmovertrækket indeholder hypromellose, hydroxypropylcellulose, titandioxid (E171), macrogol samt aluminiumlak indeholdende indigotin I (E132). 24

25 6.2 Uforligeligheder Ingen kendte. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares under 30 o C. Skal opbevares i originalkarton beskyttet mod fugt. 6.5 Emballage (art og indhold) Aluminiumsblisterkort i kartoner med 5, 7, 30 og 100 tabletter. Polyethylen HD beholdere med 30 og 100 tabletter. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse Ikke relevant. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Limited, Ramsgate Rd., Sandwich, Kent CT13 9NJ, England. 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRER FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 25

26 BILAG II INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG 26

27 A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER Fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse Heinrich Mack Nachf., Heinrich-Mack-Strasse 35, 89252/7 Illertissen, Tyskland Virksomhedsgodkendelse udstedt den 19. juli 1995 af Regierung von Schwaben, D Augsburg. Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien. Virksomhedsgodkendelse udstedt den 16. august 1993 af Department of Health, Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Storbritannien. B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. 27

28 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 28

29 A. ETIKETTERING 29

30 YDRE PAKNING (KARTON) Forsiden af æsken 100 mg Trovafloxacin 100 mg (som mesylat) 1 filmovertrukken tablet Bagsiden af æsken 100 mg Trovafloxacin 100 mg (som mesylat) (Indrammet område) 1 filmovertrukken tablet TEKST FOR 100 MG TABLETTER Sidepanel 1 af æsken Receptpligtigt lægemiddel. Til peroral anvendelse. Læs vedlagte indlægsseddel før brugen. Skal opbevares utilgængeligt for børn. Skal opbevares under 30 o C. Tabletterne skal opbevares i originalpakningen beskyttet mod fugt. Sidepanel 2 af æsken Registreringsindehaver: PFIZER LIMITED Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien Mtnr EU/1../.../... Slutpanel 1 af æsken 100 mg Trovafloxacin 100 mg (som mesylat) 1 filmovertrukken tablet Slutpanel 2 af æsken Anv. før: Batchnr.: 30

31 YDRE PAKNING (KARTON) Forsiden af æsken 100 mg Trovafloxacin 100 mg (som mesylat) 7 filmovertrukne tabletter Bagsiden af æsken 100 mg Trovafloxacin 100 mg (som mesylat) (Indrammet område) 7 filmovertrukne tabletter Sidepanel 1 af æsken Receptpligtigt lægemiddel. Til peroral anvendelse. Læs vedlagte indlægsseddel før brugen. Skal opbevares utilgængeligt for børn. Skal opbevares under 30 o C. Tabletterne skal opbevares i originalpakningen beskyttet mod fugt. Sidepanel 2 af æsken Registreringsindehaver: PFIZER LIMITED Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien Mtnr EU/1../.../... Slutpanel 1 af æsken 100 mg Trovafloxacin 100 mg (som mesylat) 7 filmovertrukne tabletter Slutpanel 2 af æsken Anv. før: Batchnr.: 31

32 YDRE PAKNING (KARTON) Forsiden af æsken 100 mg Trovafloxacin 100 mg (som mesylat) 30 filmovertrukne tabletter Bagsiden af æsken 100 mg Trovafloxacin 100 mg (som mesylat) (Indrammet område) 30 filmovertrukne tabletter Sidepanel 1 af æsken Receptpligtigt lægemiddel. Til peroral anvendelse. Læs vedlagte indlægsseddel før brugen. Skal opbevares utilgængeligt for børn. Skal opbevares under 30 o C. Tabletterne skal opbevares i originalpakningen beskyttet mod fugt. Sidepanel 2 af æsken Registreringsindehaver: PFIZER LIMITED Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien Mtnr EU/1../.../... Slutpanel 1 af æsken 100 mg Trovafloxacin 100 mg (som mesylat) 30 filmovertrukne tabletter Slutpanel 2 af æsken Anv. før: Batchnr.: 32

33 YDRE PAKNING (KARTON) Forsiden af æsken 100 mg Trovafloxacin 100 mg (som mesylat) 100 filmovertrukne tabletter Bagsiden af æsken 100 mg Trovafloxacin 100 mg (som mesylat) (Indrammet område) 100 filmovertrukne tabletter Sidepanel 1 af æsken Receptpligtigt lægemiddel. Til peroral anvendelse. Læs vedlagte indlægsseddel før brugen. Skal opbevares utilgængeligt for børn. Skal opbevares under 30 o C. Tabletterne skal opbevares i originalpakningen beskyttet mod fugt. Sidepanel 2 af æsken Registreringsindehaver: PFIZER LIMITED Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien Mtnr EU/1../.../... Slutpanel 1 af æsken 100 mg Trovafloxacin 100 mg (som mesylat) 100 filmovertrukne tabletter Slutpanel 2 af æsken Anv. før: Batchnr.: 33

34 BLISTER ETIKET 100 mg Trovafloxacin Anv. før Batchnr. Stregkode (valgfrit - 30 og 100 stk.) 34

35 ETIKET TIL BEHOLDER 100 mg Trovafloxacin 100 mg (som mesylat) 30 filmovertrukne tabletter Receptpligtigt lægemiddel. Til peroral anvendelse. Læs vedlagte indlægsseddel før brugen. Skal opbevares utilgængeligt for børn. Skal opbevares under 30 o C. Tabletterne skal opbevares i originalpakningen beskyttet mod fugt. Registreringsindehaver: PFIZER LIMITED Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien Mtnr EU/1../.../... Batchnr.: Anv. før: 35

36 YDRE PAKNING TIL BEHOLDER (FOLDEÆSKE) Forsiden af æsken: 100 mg Trovafloxacin 100 mg (som mesylat) 30 filmovertrukne tabletter Bagsiden af æsken 100 mg Trovafloxacin 100 mg (som mesylat) 30 filmovertrukne tabletter Sidepanel 1 af æsken Receptpligtigt lægemiddel. Til peroral anvendelse. Læs vedlagte indlægsseddel før brugen. Skal opbevares utilgængeligt for børn. Skal opbevares under 30 o C. Tabletterne skal opbevares i originalpakningen beskyttet mod fugt. Registreringsindehaver: PFIZER LIMITED Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien Mtnr EU/1../.../... Sidepanel 2 af æsken (Indrammet område) Slutpanel 1 af æsken 100 mg Trovafloxacin 100 mg (som mesylat) 30 filmovertrukne tabletter Slutpanel 2 af æsken Anv. før: Batchnr.: 36

37 ETIKET TIL BEHOLDER 100 mg Trovafloxacin 100 mg (som mesylat) 100 filmovertrukne tabletter Receptpligtigt lægemiddel. Til peroral anvendelse. Læs vedlagte indlægsseddel før brugen. Skal opbevares utilgængeligt for børn. Skal opbevares under 30 o C. Tabletterne skal opbevares i originalpakningen beskyttet mod fugt. Registreringsindehaver: PFIZER LIMITED Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien Mtnr EU/1../.../... Batchnr.: Anv. før: 37

38 YDRE PAKNING TIL BEHOLDER (FOLDEÆSKE) Forsiden af æsken: 100 mg Trovafloxacin 100 mg (som mesylat) 100 filmovertrukne tabletter Bagsiden af æsken 100 mg Trovafloxacin 100 mg (som mesylat) 100 filmovertrukne tabletter Sidepanel 1 af æsken Receptpligtigt lægemiddel. Til peroral anvendelse. Læs vedlagte indlægsseddel før brugen. Skal opbevares utilgængeligt for børn. Skal opbevares under 30 o C. Tabletterne skal opbevares i originalpakningen beskyttet mod fugt. Registreringsindehaver: PFIZER LIMITED Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien Mtnr EU/1../.../... Sidepanel 2 af æsken (Indrammet område) Slutpanel 1 af æsken 100 mg Trovafloxacin 100 mg (som mesylat) 100 filmovertrukne tabletter Slutpanel 2 af æsken Anv. før: Batchnr.: 38

39 YDRE PAKNING (KARTON) Forsiden af æsken 200 mg Trovafloxacin 200 mg (som mesylat) 5 filmovertrukne tabletter Bagsiden af æsken 200 mg Trovafloxacin 200 mg (som mesylat) (Indrammet område) 5 filmovertrukne tabletter TEKST FOR 200 MG TABLETTER Sidepanel 1 af æsken Receptpligtigt lægemiddel. Til peroral anvendelse. Læs vedlagte indlægsseddel før brugen. Skal opbevares utilgængeligt for børn. Skal opbevares under 30 o C. Tabletterne skal opbevares i originalpakningen beskyttet mod fugt. Sidepanel 2 af æsken Registreringsindehaver: PFIZER LIMITED Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien Mtnr EU/1../.../... Slutpanel 1 af æsken 200 mg Trovafloxacin 200 mg (som mesylat) 5 filmovertrukne tabletter Slutpanel 2 af æsken Anv. før: Batchnr.: 39

40 YDRE PAKNING (KARTON) Forsiden af æsken 200 mg Trovafloxacin 200 mg (som mesylat) 7 filmovertrukne tabletter Bagsiden af æsken 200 mg Trovafloxacin 200 mg (som mesylat) (Indrammet område) 7 filmovertrukne tabletter Sidepanel 1 af æsken Receptpligtigt lægemiddel. Til peroral anvendelse. Læs vedlagte indlægsseddel før brugen. Skal opbevares utilgængeligt for børn. Skal opbevares under 30 o C. Tabletterne skal opbevares i originalpakningen beskyttet mod fugt. Sidepanel 2 af æsken Registreringsindehaver: PFIZER LIMITED Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien Mtnr EU/1../.../... Slutpanel 1 af æsken 200 mg Trovafloxacin 200 mg (som mesylat) 7 filmovertrukne tabletter Slutpanel 2 af æsken Anv. før: Batchnr.: 40

41 YDRE PAKNING (KARTON) Forsiden af æsken 200 mg Trovafloxacin 200 mg (som mesylat) 30 filmovertrukne tabletter Bagsiden af æsken 200 mg Trovafloxacin 200 mg (som mesylat) (Indrammet område) 30 filmovertrukne tabletter Sidepanel 1 af æsken Receptpligtigt lægemiddel. Til peroral anvendelse. Læs vedlagte indlægsseddel før brugen. Skal opbevares utilgængeligt for børn. Skal opbevares under 30 o C. Tabletterne skal opbevares i originalpakningen beskyttet mod fugt. Sidepanel 2 af æsken Registreringsindehaver: PFIZER LIMITED Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien Mtnr EU/1../.../... Slutpanel 1 af æsken 200 mg Trovafloxacin 200 mg (som mesylat) 30 filmovertrukne tabletter Slutpanel 2 af æsken Anv. før: Batchnr.: 41

42 YDRE PAKNING (KARTON) Forsiden af æsken 200 mg Trovafloxacin 200 mg (som mesylat) 100 filmovertrukne tabletter Bagsiden af æsken 200 mg Trovafloxacin 200 mg (som mesylat) (Indrammet område) 100 filmovertrukne tabletter Sidepanel 1 af æsken Receptpligtigt lægemiddel. Til peroral anvendelse. Læs vedlagte indlægsseddel før brugen. Skal opbevares utilgængeligt for børn. Skal opbevares under 30 o C. Tabletterne skal opbevares i originalpakningen beskyttet mod fugt. Sidepanel 2 af æsken Registreringsindehaver: PFIZER LIMITED Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien Mtnr EU/1../.../... Slutpanel 1 af æsken 200 mg Trovafloxacin 200 mg (som mesylat) 100 filmovertrukne tabletter Slutpanel 2 af æsken Anv. før: Batchnr.: 42

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Keflex, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Keflex, tabletter 16. marts 2010 PRODUKTRESUMÉ for Keflex, tabletter 0. D.SP.NR. 2934 1. LÆGEMIDLETS NAVN Keflex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cefalexin 500 mg som cefalexinmonohydrat Hjælpestoffer er anført

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 0. D.SP.NR. 09519 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxycyclin 2care4 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Clavubactin Vet. tabletter 500 mg/125 mg. Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) Clavulansyre (som kaliumclavulanat)

PRODUKTRESUMÉ. for. Clavubactin Vet. tabletter 500 mg/125 mg. Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) Clavulansyre (som kaliumclavulanat) 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Clavubactin Vet. tabletter 500 mg/125 mg 0. D.SP.NR 21689 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clavubactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive indholdsstoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Therios, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Therios, tabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Therios, tabletter 0. D.SP.NR 26830 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Therios 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Therios 300 mg : Cefalexin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Clavubactin Vet., tabletter 50/12,5 mg. Kvantitet. Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) Clavulansyre (som kaliumclavulanat)

PRODUKTRESUMÉ. for. Clavubactin Vet., tabletter 50/12,5 mg. Kvantitet. Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) Clavulansyre (som kaliumclavulanat) 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Clavubactin Vet., tabletter 50/12,5 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clavubactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive indholdsstoffer: Amoxicillin (som

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxillin/clavulansyre Aurobindo, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxillin/clavulansyre Aurobindo, filmovertrukne tabletter 8. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Amoxillin/clavulansyre Aurobindo, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 26672 1. LÆGEMIDLETS NAVN Amoxillin/clavulansyre Aurobindo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Xeden, tabletter til kat

PRODUKTRESUMÉ. for. Xeden, tabletter til kat 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Xeden, tabletter til kat 0. D.SP.NR 25345 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Xeden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én tablet indeholder: Enrofloxacin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Posatex øredråber, suspension til hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Orbifloxacin Mometasonfuroat (som monohydrat) Posakonazol 8,5 mg/ml 0,9 mg/ml

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Amoxival Vet., tabletter 0. D.SP.NR 24956 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Amoxival Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Amoxicillin 200,00 mg Som amoxicillintrihydrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dalacin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Dalacin, injektionsvæske, opløsning 7. juli 2008 PRODUKTRESUMÉ for Dalacin, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 3181 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dalacin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clindamycin 150 mg/ml som clindamycinfosfat Hjælpestoffer

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand. Aktivt stof: 100 mg doxycyclin (som doxycyclinhyclat) Hjælpestoffer op til 1 ml.

PRODUKTRESUMÉ. for. Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand. Aktivt stof: 100 mg doxycyclin (som doxycyclinhyclat) Hjælpestoffer op til 1 ml. 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand 0. D.SP.NR 25099 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Karidox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning pr. ml: Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Soludox Vet., pulver til oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Soludox Vet., pulver til oral opløsning 19. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Soludox Vet., pulver til oral opløsning 0. D.SP.NR 22736 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Soludox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 gram pulver indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag. 30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Apremilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1040 mg tyggetabletter

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt

Læs mere

Aktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz.

Aktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Convenia 80 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 20 ml hætteglas

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

Bilag III. Produktresumé, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Produktresumé, etikettering og indlægsseddel Bilag III Produktresumé, etikettering og indlægsseddel Bemærk: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er resultatet af indbringelse (referral) som denne kommissionbeslutning vedrører. Denne produktinformation

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt dosisenhed indeholder: 2.1 Aktivt stof Doxycyclinhyclat Ph.Eur. 51 mg (svarende

Læs mere

Hvert hætteglas indeholder doripenemmonohydrat svarende til 500 mg doripenem.

Hvert hætteglas indeholder doripenemmonohydrat svarende til 500 mg doripenem. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Doribax 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder doripenemmonohydrat svarende til 500 mg doripenem. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:

Læs mere

FLEXICULT PRODUKTINFORMATION S T A T E N S S E R U M I N S T I T U T. forebygger og bekæmper smitsomme sygdomme og medfødte lidelser

FLEXICULT PRODUKTINFORMATION S T A T E N S S E R U M I N S T I T U T. forebygger og bekæmper smitsomme sygdomme og medfødte lidelser FLEXICULT SSI-urinkit S T A T E N S S E R U M I N S T I T U T forebygger og bekæmper smitsomme sygdomme og medfødte lidelser Statens Serum Institut Artillerivej 5 2300 København S Tlf.: 3268 3268 Fax:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel

Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel Bemærk: Disse produktresumeer, etiketteringer og indlægssedler er gældende version på tidspunktet for Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Spersadex Comp., øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ. for. Spersadex Comp., øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml 3. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Spersadex Comp., øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml 0. D.SP.NR. 9134 1. LÆGEMIDLETS NAVN Spersadex Comp. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 1 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vibradox, tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Doxycyclin 100 mg og 200 mg som doxycyclinmonohydrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Vibradox, tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Doxycyclin 100 mg og 200 mg som doxycyclinmonohydrat 5. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Vibradox, tabletter 0. D.SP.NR. 8526 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vibradox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Doxycyclin 100 mg og 200 mg som doxycyclinmonohydrat Hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Zitromax 500 mg filmovertrukne tabletter Azithromycin

Zitromax 500 mg filmovertrukne tabletter Azithromycin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zitromax 500 mg filmovertrukne tabletter Azithromycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme.

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Rytmonorm 150 mg og 300 mg, tabletter Propafenonhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pamol flash uden recept. For

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 14 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Burana uden recept. For at opnå

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxylin Vet., pulver til oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxylin Vet., pulver til oral opløsning 19. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Doxylin Vet., pulver til oral opløsning 0. D.SP.NR 9519 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxylin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. gram: Aktivt stof: Doxycyclinhyclat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

Zitromax 40 mg/ml Pulver til oral suspension Azithromycin

Zitromax 40 mg/ml Pulver til oral suspension Azithromycin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zitromax 40 mg/ml Pulver til oral suspension Azithromycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Kontakt læge eller apotek,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter. Hydroxychloroquinsulfat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter. Hydroxychloroquinsulfat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter Hydroxychloroquinsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere