Invitation. Academy for sygeplejersker. Onsdag den 15. og torsdag den 16. juni 2016 PATIENTINDDRAGELSE - PÅ VEJ MOD PARTNERSKAB?

Transkript

1 Invitation Academy for sygeplejersker Onsdag den 15. og torsdag den 16. juni 2016 PATIENTINDDRAGELSE - PÅ VEJ MOD PARTNERSKAB? Fokus på sygepleje til patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme

2 Det er os en glæde at invitere til Pfizer Academy 2016 for dermatologiske og reumatologiske sygeplejersker. Mødested Fænø Park ApS, Oddevejen 8, 5500 Middelfart. Tilmelding Klik ind på og tilmeld dig. Tilmeldingsfrist Da der er begrænset antal pladser, anbefaler vi hurtig tilmelding, da registreringen vil foregå efter først-til-mølle-princippet. Transport/overnatning Pfizer har arrangeret bustransport fra Middelfart Station til Konferencecentret t/r. Deltagelse er gratis, men kursister betaler selv transport til og fra Middelfart Station. Der er bestilt overnatning til alle deltagere. Har du spørgsmål, er du meget velkommen til at kontakte Karin Fryland på telefon eller på Vi glæder os til at se dig! Med venlig hilsen Pfizer, Inflammation Poul-Ejnar Dohn, Trine Lassen, Erik Kobberå, Henrik Richard Jacobsen, Karin Fryland, Signe Coquelle og Peter A. Nielsen Mødet er anmeldt til ENLI, inden arrangementets afholdelse, og er efter Pfizer Danmarks opfattelse i overensstemmelse med reglerne på området, selvom arrangementet ikke på forhånd er godkendt af ENLI. ID: WS , marts Indenrigs- og Sundhedsministeriet har i Lægemiddelloven bekendtgjort, at der ikke må reklameres for lægemidler over for offentligheden. I loven bliver offentligheden defineret som enhver, der ikke er læge, tandlæge, dyrlæge, farmaceut, sygeplejerske, veterinærsygeplejerske, farmakonom, bioanalytiker, jordemor, klinisk diætist, radiograf, social og sundhedsassistenter eller studerende inden for et af disse fag (Lægemiddelsloven, 66, stk.2).

3 Program Onsdag den 15. juni 2016 Kl Kl Busafgang fra Middelfart Station (afhentningssted) til Konferencecentret Velkomst v/ Signe Coquelle, Pfizer Patientinddragelse - inflammatoriske sygdomme Moderator Kl Kl Kl Kl Kl Kl Journalist Mette Boysen Borgernes Sundhedsvæsen Frontpersonalets perspektiv v/ Grete Brorholt, antropolog, seniorprojektleder, KORA Patientinvolvering set fra et patientforeningsperspektiv v/ Mette Bryde Lind, direktør, Gigtforeningen og Connie Ziegler, projektleder, Gigtforeningen Frokost Patientinddragelse til debat v/ Kathrine Hoffmann Pii, antropolog, ph.d., adjunkt Institut for Sygepleje, Det Sundhedsfaglige og Teknologiske Fakultet, Professionshøjskolen Metropol Pause Det Brugerinddragende Hospital to metoder til brugerinddragelse implementeres i 18 patientforløb på AUH v/ Helle Max Martin, projektleder, ViBIS

4 Kl Projekt Åbent Ambulatorium v/ Anne-Marie Sweeney, projektsygeplejerske Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Gentofte Hospital Kl Kl Kl Kl Pause Patientinvolvering set fra patientens perspektiv v/ Patientrepræsentanter fra hhv. FNUG, Gigtforeningen for Morbus Bechterew og Psoriasisforeningen Afrunding af dagen Middag

5 Torsdag den 16. juni Inflammatoriske sygdomme den brede palet Kl Kl Kl Kl Kl Kl Kl Kl Kl Kl Kl Nye behandlingsprincipper ved inflammatoriske sygdomme v/ Lars Iversen, professor, dr. med. Århus Universitetshospital, Dermatologisk afdeling CNS involvering ved inflammatoriske sygdomme v/ Alexander Egeberg, Læge, Ph.d. Dermatologisk afdeling, Gentofte Hospital Kaffepause Vaccination mod pneumokoksygdom anbefalinger og risikogrupper v/ Lars Buchholtz, Vaccine Lead, Pfizer Søvnforstyrrelser et overset problem ved inflammation v/ Philip Tønnesen, overlæge, dr.med. Dansk Center for Søvnmedicin, Rigshospitalet - Glostrup Frokost Immunosuppression og infektioner v/ Christian Gytz Ammitzbøll, 1. reservelæge, ph.d. Århus Universitetshospital, reumatologisk afdeling Pause Biologiske og biosimilære lægemidler handlingsplan for bivirkningsovervågning - Hvilken rolle har sygeplejersken? v/ Helle Holst, overlæge, ph.d., klinisk lektor Bispebjerg Hospital Afrunding og evaluering v/ alle Busafgang fra Konferencecentret til Middelfart Station

6 Forkortet produktresume: Enbrel (etanercept) 50 mg injektionsvæske i forfyldt MyClic pen, 25mg eller 50mg pulver og solvens til injektionsvæske. 25mg eller 50mg injektionsvæske i forfyldt sprøjte. 10mg pulver og solvens til injektionsvæske til pædiatrisk brug. Indikationer*: Reumatoid artrit: I kombination med methotrexat til moderat til svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler incl. methotrexat (med mindre det er kontraindikeret) har været utilstrækkeligt. Kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig. Alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne, som ikke tidligere er behandlet med methotrexat. Enbrel, alene eller i kombination med methotrexat, er vist at reducere udviklingen af ledskader, målt ved hjælp af røntgen, og at forbedre den fysiske funktion. Juvenil idiopatisk artrit: Polyartrit(reumafaktorpositiv eller negativ) eller udvidet oligoartrit hos børn og unge fra 2 år, med utilstrækkeligt respons på, eller intolerans overfor methotrexat. Psoriasisartrit hos unge fra 12 år, som har vist utilstrækkelig respons på eller intolerans overfor methotrexat. Enthesitis-relateret artrit hos unge fra 12 år, som har vist utilstrækkelig respons på eller intolerans overfor konventionel behandling. Ikke undersøgt hos børn under 2 år. Psoriasisartrit: Aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne, hvor responset på tidligere sygdomsmodificerende antireumatisk behandling har været utilstrækkelig. Hos patienter med psoriasisartrit har Enbrel vist sig at forbedre den fysiske funktion og at reducere udviklingen af perifere ledskader, målt ved røntgen, hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen. Aksial spondylartrit. Ankyloserende spondylitis: Voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, hvor responset på konventionel behandling har været utilstrækkelig. Nonradiografisk aksial spondylartrit: Voksne med svær nonradiografisk aksial spondylartrit med objektive tegn på inflammation (forhøjet CRP og/eller MR scanning, der har vist utilstrækkeligt respons på NSAID). Plaque psoriasis: Voksne med moderat til svær plaque psoriasis, med utilstrækkeligt respons på, eller intolerance over for anden systemisk behandling inkl. ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-a lys (PUVA), eller hvor den systemiske behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller PUVA er kontraindiceret. Pædiatrisk plaque psoriasis: Kronisk svær plaque psoriasis hos børn/ unge fra 6 år, som er utilstrækkeligt behandlede med, eller er intolerante overfor, andre systemiske behandlinger eller lysbehandlinger. Dosering*: Patientkort bør udleveres. Reumatoid artrit: 25 mg, indgivet to gange om ugen, er den anbefalede dosis. Alternativt kan 50 mg indgives en gang om ugen, hvilket er vist at være sikkert og effektivt. Psoriasis artrit, ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondylartrit: 25 mg to gange om ugen, alternativt 50 mg en gang om ugen. Klinisk respons opnås normalt i løbet af 12 uger. Plaque psoriasis: 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen. Alternativt kan 50 mg to gange om ugen indgives i op til 12 uger, efterfulgt af, hvis nødvendigt, en dosis på 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen. Behandlingen bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger. Fortsat behandling ud over 24 uger kan være relevant for visse voksne patienter. Behandlingen bør stoppes hos patienter, som ikke viser respons efter 12 uger. Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling er indiceret. Dosis bør være 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen. Særlige populationer: Nedsat nyre- eller leverfunktion: Ingen dosisjustering. Ældre ( 65 år): Ingen dosisjustering. Pædiatrisk population: Juvenil idiopatisk artrit (JIA): Den anbefalede dosis er 0,4 mg/kg (op til maksimalt 25 mg per dosis), indgivet to gange ugentligt som subkutan injektion med et interval på 3-4 dage mellem doserne, eller 0,8 mg/kg (op til maks. 50mg per dosis) indgivet 1 gang om ugen. Seponering bør overvejes ved manglende respons efter 4 måneder. Hætteglas med 10 mg kan være bedre egnet til børn med JIA, der vejer mindre end 25 kg. Der er ikke gennemført kliniske forsøg hos børn i alderen 2-3 år. Begrænsede sikkerhedsdata fra patientregister tyder dog på, at sikkerhedsprofilen hos børn i alderen 2-3 år svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne og børn på 4 år og derover ved doser på 0,8 mg/kg s.c. ugentligt. Generelt er anvendelse til børn under 2 år med juvenil idiopatisk artrit ikke relevant. Indgives subkutant. Enbrel pulver til injektionsvæske skal rekonstitueres i 1 ml solvens. Kontraindikationer*: Overfølsomhed overfor indholdsstofferne. Sepsis eller risiko for sepsis. Aktive infektioner, inkl. kroniske eller lokaliserede infektioner. Særlige advarsler og forsigtighedsregler*: Infektioner: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling, under hensyntagen til at middel eliminationshalveringstiden er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer). Der er rapporteret alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom. Disse infektioner skyldtes bakterier, mykobakterier, svampe, vira og parasitter (herunder protozoer). Ved vurdering mht. infektioner, bør risiko for opportunistiske infektioner (f.eks. eksponering for endemisk mykose) tages med i overvejelserne. Patienter, som udvikler ny infektion under behandling, bør overvåges nøje. Behandling skal ophøre, hvis alvorlig infektion udvikles. Sikkerhed og effekt ved brug til patienter med kroniske infektioner er ikke vurderet. Forsigtighed udvises ved anamnese med tilbagevendende eller kroniske infektioner eller med tilgrundliggende sygdomstilstande, som kan prædisponere til infektioner. Tuberkulose: Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal position. Før behandling påbegyndes, skal alle patienter undersøges for aktiv og inaktiv tuberkulose. Undersøgelsen bør omfatte detaljeret anamnese om tuberkulose, og behandling med immunsuppressiva. Der bør udføres Mantoux test og røntgen af thorax på alle, og det anbefales at udførelse heraf noteres i Patientkortet. Opmærksomheden henledes på risikoen for falsk negative resultater af Mantouxtesten, specielt hos alvorligt syge eller immunforsvarskompromitterede. Hvis diagnosen aktiv tuberkulose stilles, må behandling med Enbrel ikke påbegyndes. Hvis diagnosen inaktiv tuberkulose stilles, skal antituberkulosebehandling påbegyndes iht. nationale anbefalinger, før behandling med Enbrel påbegyndes. I denne situation bør riskbenefit-forholdet ved Enbrel behandling overvejes meget nøje. Alle skal informeres om at søge læge ved symptomer på tuberkulose under eller efter behandling med Enbrel. Hepatitis B reaktivering: Der er set reaktivering af hepatitis B hos patienter som tidligere har været inficeret med hepatitis B virus, og som samtidig fik behandling med TNF-antagonister, herunder Enbrel. Patienter bør testes for HBV-infektion inden opstart af behandling. HBV positive patienter bør konsultere specialist indenfor hepatitis B. Forsigtighed skal udvises hvis Enbrel gives til disse patienter og de bør monitoreres for tegn på aktiv HBV-infektion gennem hele behandlingsforløbet og flere uger efter. Patienter der udvikler HBV infektion bør stoppe Enbrel behandling og starte antiviral behandling. Forværring af hepatitis C: Der er indberetninger om forværring af hepatitis C ved behandling med Enbrel, hvorfor forsigtighed skal udvises hos patienter med hepatitis C i anamnesen. Samtidig behandling med anakinra: Er blevet forbundet med øget risiko for alvorlige infektioner og neutropeni. Den kombinerede brug anbefales ikke. Samtidig behandling med abatacept: I studier resulterede samtidig administration i et øget antal alvorlige bivirkninger. Denne brug frarådes. Allergiske reaktioner: Under kliniske forsøg rapporteres hyppigt om allergiske reaktioner associeret med indgivelse af Enbrel. I postmarketingerfaring har allergiske reaktioner indbefattet angio-ødem og urticaria såvel som alvorlige reaktioner. Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi, skal behandling med Enbrel ophøre med det samme. Svækkelse af immunforsvaret: Der er mulighed for, at TNF-antagonister, herunder Enbrel, kan påvirke patientens modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter. I et studie med 49 voksne patienter med reumatoid artrit, som blev behandlet med Enbrel, var der ingen tegn på nedsættelse af tardiv overfølsomhed, nedsættelse af immunoglobulin-niveauer eller ændring i optællingen af

7 effektorcelle- populationer.to patienter med juvenil, idiopatisk artrit udviklede varicellainfektion og tegn og symptomer på aseptisk meningitis, som forsvandt uden følgetilstande. Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med Enbrel, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes. Sikkerhed og effekt ved brug af Enbrel til patienter med immunosuppression er ikke blevet vurderet. Maligniteter og lymfeproliferative sygdomme: Solide og hæmatopoietiske maligniteter (eksklusiv hudkræft): Der er rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst- og lungecarcinom og lymfom). Der er rapporteret leukæmitilfælde hos patienter, der har fået behandling med TNF-antagonister. Ud fra nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller andre hæmatopoietiske eller solide maligniteter hos patienter behandlet med en TNFantagonist ikke udelukkes. Der bør udvises forsigtighed, hvis behandling med en TNF-antagonist overvejes hos patienter med malign sygdom i anamnesen. Efter markedsføring er der rapporteret om maligniteter, heraf nogle letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), der er behandlet med TNF-antagonister (start på behandling 18 år), herunder Enbrel. Ca. halvdelen var lymfomer. De resterende tilfælde omfattede en række andre maligniteter. Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for udvikling af maligniteter hos børn og yngre voksne behandlet med TNF-antagonister. Hudkræft: Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med TNF-antagonister, herunder Enbrel. Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om Merkelcellekarcinom hos patienter behandlet med Enbrel. Regelmæssige hudundersøgelser anbefales for alle, og især for patienter med risiko for hudkræft. Der er observeret flere tilfælde af NMSC hos patienter behandlet med Enbrel, specielt psoriasispatienter, sammenlignet med kontrolpatienter. Vaccinationer: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Enbrel. Dannelse af autoantistof: Enbrelbehandling kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer. Hæmatologiske reaktioner: Sjældne tilfælde af pancytopeni og aplastisk anæmi. Forsigtighed udvises hos patienter, som tidligere har haft bloddyskrasi. Alle skal informeres om, at hvis patienten udvikler tegn/symptomer, som kan pege på bloddyskrasi eller infektion, mens de er i Enbrel behandling, skal de omgående søge læge. Patienten skal undersøges øjeblikkeligt, inkl. fuldstændig blodtælling. Hvis bloddyskrasi bekræftes, skal Enbrel behandling ophøre. Neurologiske sygdomme: Sjældne rapporter om CNS-demyeliniseringslidelser, og meget sjældne rapporter om perifere demyeliniserende polyneuropatier. Omhyggelig risiko/benefit evaluering anbefales hvis Enbrel udskrives til patienter med disse sygdomme eller ved øget risiko herfor. Kombinationsbehandling: Sikkerheden på lang sigt ved Enbrel behandling i kombination med andre DMARDs er ikke fastslået. Enbrel i kombination med andre systemiske behandlinger eller med lysbehandling til psoriasis, er ikke undersøgt. Hjerteinsufficiens: Forsigtighed udvises. Selvom data ikke er endelige, antyder data fra studie en mulig tendens til forværret CHF hos patienter i Enbrelbehandling. Alkoholisk hepatitis: Bør ikke anvendes til patienter med alkoholisk hepatitis. Wegeners granulomatose: Enbrel anbefales ikke. Hypoglykæmi hos patienter i diabetesbehandling: Indberetninger om, at hypoglykæmi efter behandling med Enbrel er påbegyndt hos patienter, der får medicin mod diabetes, har nødvendiggjort en nedsættelse af dosis af den anti-diabetiske medicin hos nogle. Særlige populationer: Ældre patienter ( 65 år) Forsigtighed udvises, specielt med henblik på infektioner. Børn: Vaccinationer, det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering, før Enbrel påbegyndes. Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og uveitis hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA). Der har været rapporter om IBD og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med Enbrel. Interaktioner*: Samtidig administration af Enbrel og anakinra eller abatacept anbefales ikke. Forsigtighed udvises ved samtidig administration af sulfasalazin. Graviditet og amning: Etanercept passerer placenta og behandling kan ikke anbefales under graviditet. Kvinder i fertil alder skal anvende sikker kontraception under behandling og i 3 uger efter behandling. Udskilles i modermælk efter subkutan administration. Bivirkninger*: Meget almindelige: Infektioner (inkl. øvre luftvejsinfektioner, bronkitis, blærebetændelse, hudinfektioner), reaktioner på injektionsstedet (inkl. blødning, blå mærker, erytem, kløe, smerte, hævelse). Almindelige: Allergiske reaktioner, dannelse af autoantistoffer, pruritus, feber. Ikke almindelige: Alvorlige infektioner (inkl. lungebetændelse, cellulitis, septisk arthritis, sepsis og parasitinfektion), ikke-melanom hudkræft, trombocytopeni, systemisk vaskulitis (inkl. anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof-positiv vaskulitis), uveitis, skleritis, interstitiel lungesygdom (inkl. pneumonitis og lungefibrose), angioødem, urticaria, udslæt, psoriasisagtigt udslæt, psoriasis (inkl. nyt udbrud/forværring og pustuløst, primært håndflader og fodsåler). Sjældne: Tuberkulose, opportunistiske infektioner (inkl. invasive svampeinfektioner, protozoale, bakterielle, atypiske mykobakterielle og virale infektioner samt Legionellainfektion), lymfom, melanom, alvorlige allergiske/anafylaktiske reaktioner (inkl. angioødem, bronkospasme), sarkoidose, kramper, CNSdemyeliniseringstilfælde som antyder multipel sclerose eller lokaliserede demyeliniseringsforhold (f.eks. optisk neuritis, transversel myelitis), forværring af kongestiv hjerteinsufficiens, forhøjede leverenzymer, autoimmun hepatitis, kutan vaskulitis (inkl. leucocytoklastisk vaskulitis), Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme, subaktiv kutan lupus erythematosus, diskoid lupus erythematosus, lupuslignende syndrom, anæmi, leukopeni, neutropeni, pancytopeni. Meget sjældne : Aplastisk anæmi, toksisk epidermal nekrolyse, perifere demyeliniserende hændelser. Hyppighed ikke kendt: Listeriose, reaktivering af hepatitis B, leukæmi, merkelcellekarcinom, makrofagaktiverings-syndrom, forværret dermatomyositis. Overdosering*: Der er ikke observeret dosisbegrænsende toksicitet. Ingen kendt modgift. Udl: NBS (Pædiatrisk: BEGR). Tilskud: nej Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT139NJ, Storbritannien. Pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse Enbrel 25 mg 4 sprøjter a 25 mg inj.vsk,opl., sprøjte Enbrel 25 mg 4 htgl. pulv. og sol.t.inj.op Enbrel 50 mg 4 sprøjter a 50 mg inj.vsk,opl., sprøjte Enbrel MYCLIC 50 mg 4 stk. penne a 50 mg inj.væske, opl., pen Enbrel 10 mg til pædiatrisk brug 4 htgl. a 10 mg pulv. og sol.t.inj.op Dagsaktuel pris findes på De med * mærkede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af EMA godkendte produktresumé dateret den 19. november Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres hos Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, tlf enbrel 042 ASmPC19november2015

8 Forkortet produktinformation for Prevenar 13 injektionsvæske, suspension. Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13- valent, adsorberet) 1 dosis (0,5 ml) indeholder 2,2 µg pneumokokpolysaccharid af serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 µg af serotype 6B. Konjugeret til CRM 197-bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg). Indikationer: Aktiv immunisering til forebyggelse af invasiv sygdom, pneumoni og akut otitis media forårsaget af Streptococcus pneumoniae hos spædbørn, børn og teenagere i alderen fra 6 uger op til 17 år. Aktiv immunisering mhp. forebyggelse af invasiv sygdom og pneumoni forårsaget af Streptococus pneumoniae hos voksne fra 18 år og ældre personer. Se fuldt produktresumé pkt. 4.4 og 5.1 vedr. beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper. Anvendelsen bør baseres på officielle anbefalinger under hensyntagen til risikoen for invasiv sygdom og pneumoni hos forskellige aldersgrupper, underliggende komorbiditet samt variabiliteten af serotype-epidemiologi i forskellige geografiske områder. Dosering * : Intramuskulær injektion(anterolateralt på låret (m.vastus lateralis)) hos spædbørn eller m.deltoideus hos børn og voksne. Spædbørn, børn og teenagere (til og med 17 år): vaccinationsplanen bør baseres på officielle anbefalinger. Voksne fra 18 år og ældre personer: En enkelt dosis. Behovet for revaccination er ikke fastlagt. Hvis brugen af 23-valent polysaccharidvaccine anses for hensigtsmæssig, skal Prevenar 13 gives først uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus. Særlige populationer: Personer med underliggende sygdom der kan disponere for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. seglcelleanæmi eller hiv.infektion) herunder tidligere vaccinerede (med en/flere doser 23-valent pneumokok polysaccaridvaccine) må få mindst 1 dosis Prevenar 13. Ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) består den anbefalede vaccinationsserie af 4 doser a 0,5 ml startende 3-6 måneder efter HSCT og indgivet med et interval på mindst 1 måned. 4. dosis anbefales det at give 6 måneder efter 3. dosis. Kontraindikationer * : Overfølsomhed over for indholdsstofferne, eller difteritoksoid. Administrationen af Prevenar 13 udskydes, ved akut svær febersygdom (gælder ikke lettere infektion) Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedr. brugen * : Må ikke administreres intravaskulært. Medicinsk behandling og overvågning skal altid være til rådighed i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion. Bør ikke gives til personer med trombocytopeni eller koagulopati, som kontraindicerer i.m. injektion, men kan gives subkutant hvis den potentielle fordel klart opvejer risici. Personer med nedsat immunrespons kan have nedsat antistof respons på aktiv immunisering og data for sikkerhed og immunogenicitet findes kun på et begrænset patientantal for seglcelleanæmi og hiv-infektion (ingen data for andre immunkompromitterede grupper). Potentiel risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i timer bør overvejes hos børn født meget for tidligt ( 28 ugers svangerskab). Febernedsættende behandling bør påbegyndes iht. lokale retningslinjer til børn med krampetilstande eller med en anamnese med febrile kramper og til alle børn, som får Prevenar 13 samtidig med vacciner, som indeholder helcelle-pertussis. Interaktioner * : Fra 6 uger til 5 år: Kan gives samtidigt med alle følgende vaccine-antigener, enten som monovalente eller kombinationsvacciner: difteri, tetanus, acellulær -pertussis eller helcelle-pertussis, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (se også under bivirkninger), meningokok serogruppe C, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og rotavirus-vaccine. Fra 6-49 år: Ingen data for samtidig administration af andre vacciner. Over 50 år: Kan indgives samtidig med den sæsonbestemte trivalente, inaktiverede influenzavaccine (TIV). Samtidig administration med andre vacciner er ikke undersøgt. Forskellige vacciner til injektion bør altid gives på forskellige vaccinationssteder. Fertilitet, graviditet og amning * : Bør ikke anvendes under graviditet. Ukendt om vaccinen udskilles i modermælk. Virkninger på evnen til at føre køretøj eller betjene maskiner * : Nogle af bivirkningerne kan midlertidigt have en indvirkning. Bivirkninger * : Der er set øget forekomst af krampeanfald (med/uden feber) og hypotoniske hyporesponsive episoder ved samtidig administration af Infanrix hexa. Fra 6 uger til 5 år: Meget almindelige: nedsat appetit, pyreksi, irritabilitet, erytem, induration/hævelse eller smerte/ømhed på vaccinationsstedet. Erytem eller induration/hævelse 2,5-7 cm (efter booster dosis og hos børn på 2-5 år), døsighed, dårlig søvnkvalitet. Almindelige: pyreksi > 39 C, bevægelseshæmning på vaccinationsstedet (pga. smerter), erytem eller induration/hævelse 2,5-7,0 cm (efter spædbørnsserien) på vaccinationsstedet, udslæt, opkastning, diaré. Ikke almindelige: Erytem, induration/hævelse > 7,0 cm på vaccinationsstedet, gråd, urticaria/urticarialignende udslæt, kramper (herunder feberkramper). Sjældne: overfølsomhedsreaktion, herunder ansigtsødem, dyspnø, bronkospasmer, hypotonisk, hyporesponsiv episode. Hyppighed ukendt: Lymfadenopati (omkring vaccinationsstedet), anafylaktisk /anafylaktoid reaktion herunder shock, angioødem, erythema multiforme, urticaria/dermatitis/ kløe på vaccinationsstedet, flushing. Specielle populationer: Apnø hos spædbørn, født meget for tidligt ( 28 ugers svangerskab). Fra 6-17 år: Meget almindelige: nedsat appetit, irritabilitet, erytem, induration/hævelse eller smerte/ømhed på vaccinationsstedet (herunder nedsat bevægelighed), døsighed, dårlig søvnkvalitet. Almindelige: hovedpine, udslæt, urticaria/urticarialignende udslæt, pyreksi. Ikke almindelige: opkastning, diarre. Bivirkninger set hos børn i alderen 6 uger til 5 år kan være relevante for denne aldersgruppe også. Fra 18 år og de ældre: Meget almindelige: nedsat appetit, hovedpine, diarre, opkastning (aldersgruppen år), udslæt, kulderystelser, træthed, erytem, induration/hævelse og smerter/ømhed på vaccinationsstedet (svær smerte/ømhed meget almindelig i aldersgruppen år), begrænsning i armens bevægelighed (svær begrænsning meget almindelig i aldersgruppen år), artralgi, myalgi. Almindelige: opkastning (aldersgruppen 50år), pyreksi (meget almindelig i aldersguppen år). Ikke almindelige: kvalme, overfølsomhedsreaktion herunder ansigtsødem, dyspnø og bronkospasmer, lymfadenopati omkring vaccinationsstedet. Der er observeret en højere frekvens af nogle af de systemiske reaktioner ved administration sammen med trivalent inaktiveret influenza vaccine. Overdosering * : Ikke sandsynlig, da Prevenar 13 leveres i en fyldt injektionssprøjte. Ved doser, administreret tættere på den tidligere dosis end anbefalet er de indberettede uønskede hændelser, i overensstemmelse med de hændelser, som blev indberettet med doser givet i de anbefalede pædiatriske tidsplaner for Prevenar 13. Udl. B. Tilskud: Klausuleret. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien. Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse Injektionsvæske, suspension 1 x 0,5 ml Dagsaktuel pris findes på De med * mærkede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af EMA godkendte produktresumé dateret den 22. oktober Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres hos Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, tlf prevenar ASmPC V oktober2015