INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. STOCRIN 600 mg filmovertrukne tabletter efavirenz

Transkript

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN STOCRIN 600 mg filmvertrukne tabletter efavirenz Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få brug fr at læse den igen. Spørg lægen eller på apteket, hvis der er mere, De vil vide. Lægen har rdineret STOCRIN til Dem persnligt. Lad derfr være med at give det til andre. Det kan være skadeligt fr andre, selvm de har de samme symptmer, sm De har. Tal med lægen eller apteket hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, sm ikke er nævnt her. Oversigt ver indlægssedlen: 1. Virkning g anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage STOCRIN 3. Sådan skal De tage STOCRIN 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere plysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE STOCRIN hører til den antiretrvirale medicingruppe, sm kaldes nn-nukleside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI ere). Det er en antiretrviral medicin, sm bekæmper humant immundefekt virus (HIV)-infektin ved at reducere mængden af virus i bldet. Deres læge har rdineret STOCRIN til Dem, frdi De har en HIV-infektin. STOCRIN taget sammen med anden antiretrviral behandling reducerer mængden af virus i bldet. 2. DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE STOCRIN Tag ikke STOCRIN hvis De er verfølsm (allergisk) ver fr efavirenz eller et af de øvrige indhldsstffer i STOCRIN, sm er nævnt i slutningen af denne indlægsseddel. Spørg Deres læge eller på apteket m råd. hvis De har en alvrlig leversygdm hvis De samtidigt tager et eller flere af følgende lægemidler: astemizl eller terfenadin (md symptmer på allergi) bepridil (md hjertesygdm) cisaprid (md halsbrand) sekalealkalider (fx ergtamin, dihydrergtamin, ergnvin g methylergnvin) (md migræne g klyngehvedpine) midazlam eller triazlam (md søvnløshed) pimzid (md visse sindstilstande) perikn (Hypericum perfratum) (et naturlægemiddel md depressin g angst) Hvis De tager et eller flere af disse lægemidler, skal De straks frtælle det til lægen. Hvis De tager disse lægemidler sammen med STOCRIN, kan der pstå alvrlige g/eller livstruende bivirkninger eller STOCRIN kan hlde p med at virke på den rigtige måde. 262

2 Vær ekstra frsigtig med at tage STOCRIN STOCRIN skal tages sammen med andre lægemidler, der virker md HIV-virus. Hvis STOCRIN påbegyndes, frdi Deres nuværende behandling ikke har frhindret virus i at frmere sig, skal et andet lægemiddel, sm De ikke har taget før, påbegyndes samtidig. De kan stadig verføre HIV, når De tager denne medicin, så det er vigtigt at tage frhldsregler fr at undgå at smitte andre mennesker ved seksuel kntakt eller verførsel af bld. Denne medicin helbreder ikke HIV-infektin, g De vil eventuelt frtsætte med at udvikle infektiner eller andre sygdmme, der er frbundet med HIV-sygdm. De skal frtsat tilses af Deres læge, mens De tager STOCRIN. Frtæl det til Deres læge: hvis De tidligere har haft en mental sygdm, herunder depressin, eller stfmisbrug eller alkhlmisbrug. Frtæl det straks til lægen, hvis De føler Dem nedtrykt, har selvmrdstanker eller mærkelige tanker (se pkt. 4 Bivirkninger). hvis De tidligere har haft krampeanfald, eller hvis De får medicin md krampeanfald, fr eksempel carbamazepin, phenbarbital g phentyin. Hvis De får nget af denne medicin, kan det være nødvendigt, at lægen kntrllerer mængden af denne medicin i Deres bld fr at sikre, at denne ikke påvirkes af, at De tager STOCRIN. Lægen vil måske give Dem en anden medicin md krampeanfald. hvis De tidligere har haft leversygdm, herunder aktiv krnisk hepatitis. Patienter med krnisk hepatitis B eller C, sm er i kmbinatinsbehandling med antiretrvirale lægemidler, har en højere risik fr alvrlige g muligvis livstruende leverprblemer. Lægen vil måske tage bldprøver fr at kntrllere, hvr gdt Deres lever virker eller måske skifte Dem til anden medicin. Hvis De har alvrlig leversygdm, må De ikke tage STOCRIN (se pkt. 2 Tag ikke STOCRIN). Når De er startet med STOCRIN, skal De være pmærksm på: tegn på svimmelhed, besvær med at falde i søvn, døsighed, besvær med at kncentrere sig eller unrmale drømme. Disse bivirkninger kan starte inden fr de første 1-2 dage af behandlingen g frsvinder nrmalt efter de første 2-4 uger. alle tegn på hududslæt. Hvis De har tegn på alvrligt hududslæt med blæredannelse eller feber, skal De stppe med at tage STOCRIN g straks frtælle det til lægen. Hvis De får udslæt, mens De tager en anden NNRTIer, kan De have større risik fr at få udslæt med STOCRIN. alle tegn på betændelse eller infektin. Hs ngle patienter med fremskreden HIV-infektin (AIDS), sm tidligere har haft en infektin, sm kun frekmmer under særlige betingelser, kan tegn g symptmer på betændelse fra tidligere infektiner frekmme krt efter, at anti-hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptmer skyldes en frbedring i krppens immunfrsvar, sm så gør krppen i stand til at bekæmpe infektiner, der kan have været til stede uden tydelige symptmer. Hvis De bemærker symptmer på infektin, skal De mgående frtælle det til Deres læge. ændringer i frdelingen af krpsfedt. Omfrdeling, phbning eller tab af krpsfedt kan frekmme hs patienter, der får antiretrviral kmbinatinsbehandling. Frtæl det til Deres læge, hvis De plever ændringer i Deres krpsfedt. 263

3 kngleprblemer. Ngle af de patienter, der får antiretrviral kmbinatinsbehandling, kan udvikle en knglesygdm, der kaldes knglenekrse (hvr knglevævet dør på grund af nedsat bldtilførsel til knglen). Til de mange risikfaktrer fr udvikling af denne sygdm hører blandt andre: Længden af den antiretrvirale kmbinatinsbehandling, anvendelse af krtiksterider, alkhlfrbrug, alvrligt nedsat immunfrsvar samt højere Bdy Mass Index (BMI). Stivhed, ømhed g smerter i ledene (især hfte, knæ g skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knglenekrse. Hvis De bemærker et eller flere af disse symptmer, bør De frtælle det til Deres læge. Anvendelse til børn STOCRIN 600 mg filmvertrukne tabletter kan tages af børn fra 3 år g pefter, sm er i stand til at sluge tabletterne (se pkt. 3 Sådan skal De tage STOCRIN). Brug af anden medicin De må ikke tage STOCRIN sammen med visse frmer fr medicin. Disse er nævnt under Tag ikke STOCRIN i begyndelsen af pkt. 2. Disse mfatter ngle almindelige lægemidler g et naturlægemiddel (perikn), sm kan medføre alvrlige interaktiner. Frtæl det altid til lægen eller på apteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det fr nylig. Dette gælder gså medicin, sm ikke er købt på recept samt naturlægemidler. STOCRIN kan påvirke eller påvirkes af anden medicin. Derfr kan mængden af STOCRIN eller anden medicin i bldet blive påvirket. Dette kan frhindre, at medicinen virker, sm den skal, eller frværre eventuelle bivirkninger. Det er vigtigt, at De frtæller det til lægen, hvis De tager følgende: Anden medicin md HIV-infektin: - prteasehæmmere: darunavir, indinavir, lpinavir/ritnavir, ritnavir, atazanavir frstærket af ritnavir, saquinavir eller fsamprenavir/saquinavir. Lægen kan verveje at give Dem anden medicin eller at ændre dsen af prteasehæmmere. - maravirc - en kmbinatinsmedicin der indehlder efavirenz, emtricitabin g tenfvir, der er kendt sm ATRIPLA. STOCRIN bør ikke tages sammen med ATRIPLA, da dette indehlder efavirenz, der er det aktive stf i STOCRIN. Medicin til behandling af bakterielle infektiner, herunder tuberkulse g AIDS-relateret mycbacterium avium kmpleks: clarithrmycin, rifabutin, rifampicin. Lægen kan verveje at ændre dsis eller at give Dem et andet antibitisk lægemiddel. Desuden vil lægen måske rdinere en højere dsis STOCRIN. Medicin til behandling af svampeinfektiner (antimyktikum): - vricnazl. STOCRIN kan mindske mængden af vricnazl i bldet, g vricnazl kan øge mængden af STOCRIN i bldet. Hvis De tager disse t lægemidler sammen, skal dsis af vricnazl øges g dsis af efivarenz nedsættes. De skal checke dette med lægen først. - itracnazl. STOCRIN kan mindske mængden af itracnazl i bldet. - psacnazl. STOCRIN kan mindske mængden af psacnazl i bldet. Medicin til behandling af krampeanfald: carbamazepin, phenytin, phenbarbital. STOCRIN kan mindske eller øge mængden af krampemiddel i bldet. Carbamazepin kan få STOCRIN til at virke mindre. Lægen må måske verveje at give Dem et andet lægemiddel md krampeanfald. 264

4 Medicin til at mindske fedt i bldet (gså kaldet statiner): atrvastatin, pravastatin, simvastatin. STOCRIN kan mindske mængden af statiner i bldet. Lægen vil kntrllere Deres klesterl i bldet g kan m nødvendigt verveje at ændre Deres statindsis. Methadn (medicin til behandling af piidmisbrug): lægen vil måske være nødt til at ændre Deres methadndsis. Sertralin (medicin til behandling af depressin): lægen vil måske være nødt til at ændre Deres sertralindsis. Diltiazem eller lignende medicin (kaldet calciumantagnister): når De starter med at tage STOCRIN kan lægen være nødt til at justere Deres dsis af calciumkanalblkker. Immunsuppressive lægemidler såsm ciclsprin, sirlimus eller tacrlimus (medicin til at frhindre afstødelse af rganer efter transplantatin): når De starter eller stpper med at tage STOCRIN vil lægen kntrllere indhldet af det immunsuppressive lægemiddel i bldet, g det kan være nødvendigt at justere dsis. Hrmnel kntraknceptin, såsm p-piller, kntraceptin sm injektin (fx Dep- Prvera) eller et kntraceptivt implantat (fx Implann): De skal gså bruge en pålidelig kntraceptiv barrieremetde (se Graviditet g amning), da STOCRIN kan bevirke, at virkningen af hrmnel kntraceptin nedsættes. Graviditet kan frekmme hs kvinder, der tager STOCRIN, mens de bruger et kntraceptivt implantat, selvm det ikke er fastslået, at behandling med STOCRIN har bevirket, at det kntrceptive middel ikke virkede. Warfarin (medicin til at frebygge bldprpper): lægen vil måske være nødt til at justere Deres warfarindsis. Brug af STOCRIN sammen med mad g drikke Det kan nedsætte bivirkningerne, hvis STOCRIN tages på tm mave. Graviditet g amning Kvinder bør ikke blive gravide under behandling med STOCRIN g i 12 uger efter phørt behandling. Lægen kan bede Dem m at tage en graviditetstest fr at sikre, at De ikke er gravid, før De starter behandling med STOCRIN. Hvis De kan blive gravid, mens De tager STOCRIN, er det nødvendigt at bruge en pålidelig frm fr barrierepræventin (fx kndm) sammen med andre præventinsmetder, herunder p-piller eller andre hrmnale præventinsmidler (fx implantat, indsprøjtning). Efavirenz kan blive i bldet et stykke tid efter, at behandlingen er stppet. Derfr bør De frtsætte med at bruge præventin sm nævnt venfr i 12 uger efter, at De er stppet med at tage STOCRIN. Frtæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller har til hensigt at blive gravid. Hvis De er gravid, bør De kun tage STOCRIN, hvis De g Deres læge beslutter, at det er abslut nødvendigt. Spørg Deres læge eller apteket til råds, før De tager ngen frm fr medicin. Der er set alvrlige misdannelser hs ufødte dyr g hs spædbørn, hvis mødre er blevet behandlet med efavirenz under graviditeten. Hvis De har taget STOCRIN under graviditeten, kan lægen bede m regelmæssige bldprøver g andre diagnstiske prøver fr at kntrllere barnets udvikling. De må ikke amme Deres barn, hvis De tager STOCRIN. Trafik- g arbejdssikkerhed STOCRIN kan give svimmelhed, nedsat kncentratinsevne g døsighed. Hvis De er påvirket af medicinen, må De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner. Vigtig infrmatin m ngle af de øvrige indhldsstffer i STOCRIN 265

5 Fr hver 600 mg daglig dsis indehlder lægemidlet 250 mg lactse. Hvis De af Deres læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, De ikke kan tåle, bør De kntakte lægen, før De tager dette lægemiddel. Persner med disse sygdmme kan tage STOCRIN ral pløsning, sm er lactsefri. 3. SÅDAN SKAL DE TAGE STOCRIN Tag altid STOCRIN nøjagtigt efter lægens anvisning. Det anbefales at tabletten sluges hel sammen med pstevand. Er De i tvivl så spørg lægen eller på apteket. STOCRIN skal tages gennem munden. Det anbefales at tage STOCRIN på tm mave, helst ved sengetid. Dette kan få ngle bivirkninger (fx svimmelhed, døsighed) til at virke mindre generende. På tm mave betyder almindeligvis 1 time før eller 2 timer efter et måltid. Dsis til vksne er 600 mg 1 gang dagligt. Det kan blive nødvendigt at øge eller nedsætte STOCRIN dsis, hvis De gså tager anden medicin (se Brug af anden medicin). Lægen vil vejlede Dem m den rigtige dsis. STOCRIN skal tages hver dag. STOCRIN må aldrig anvendes alene til behandling af HIV. STOCRIN skal altid tages sammen med andre anti-hiv-lægemidler. Brug til børn Dsis til børn, der vejer 40 kg eller mere er 600 mg 1 gang dagligt. Dsis til børn, der vejer mindre end 40 kg, beregnes efter legemsvægt g tages 1 gang dagligt sm vist nedenfr: Krpsvægt STOCRIN Kg Dsis (mg)* 13 < < < < 32, ,5-< *STOCRIN kan fås sm 50 mg, 200 mg g 600 mg filmvertrukne tabletter Hvis De har taget fr meget STOCRIN Hvis De har taget fr meget STOCRIN, skal De henvende Dem til Deres læge eller nærmeste skadestue fr at få rådgivning. Behld pakningen, så De nemt kan beskrive, hvad De har taget. Hvis De har glemt at tage STOCRIN Frsøg at undgå at springe en dsis ver. Hvis De kmmer til at springe en dsis ver, skal De tage den næste dsis så hurtigt sm muligt, men De må ikke frdble den næste dsis. Spørg Deres læge eller aptek, hvis De har brug fr hjælp til at planlægge, hvrnår det er bedst at tage Deres medicin. Hvis De hlder p med at tage STOCRIN Når Deres STOCRIN er ved at slippe p, skal De hente mere hs Deres læge eller på apteket. Dette er meget vigtigt, da mængden af virus kan begynde at stige, hvis medicineringen standses selv i krt tid. Virus kan så blive vanskeligere at behandle. Spørg lægen eller på apteket hvis der er nget, De er i tvivl m. 266

6 4. BIVIRKNINGER STOCRIN kan sm al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Ved behandling af HIV-infektin er det ikke altid muligt at sige, hvilke af de uønskede virkninger, der er frårsaget af STOCRIN eller af de andre lægemidler, De tager samtidigt, eller af selve HIVinfektinen. De mest fremtrædende bivirkninger, der er rapprteret i frbindelse med STOCRIN i kmbinatin med andre anti-hiv-lægemidler, er udslæt g symptmer fra nervesystemet. De bør knsultere lægen, hvis De har udslæt, da ngle udslæt kan være alvrlige. De fleste tilfælde af udslæt frsvinder dg uden ændring af Deres behandling med STOCRIN. Udslæt er mere almindeligt hs børn end hs vksne, der er behandlet med STOCRIN. Symptmerne fra nervesystemet har tilbøjelighed til at ptræde lige når behandlingen startes, men aftager i reglen i løbet af de første få uger. I én undersøgelse pstd symptmerne fra nervesystemet fte i løbet af de første 1-3 timer efter indtagelse af en dsis. Hvis De er påvirket, kan Deres læge freslå, at De tager STOCRIN ved sengetid g på tm mave. Ngle patienter har haft mere alvrlige symptmer, der kan påvirke humøret eller evnen til at tænke klart. Ngle patienter har faktisk begået selvmrd. Det ser ud sm m disse prblemer ftere pstår hs patienter, der i frvejen lider af en psykisk sygdm. De skal altid straks underrette Deres læge, hvis De har disse symptmer eller andre bivirkninger, mens De tager STOCRIN. Hyppigheden af de bivirkninger, der er nævnt nedenfr, er defineret på følgende måde: Meget almindelig: Frekmmer hs mere end 1 ud af 10 brugere Almindelig: Frekmmer hs 1 til 10 ud af 100 brugere Ikke almindelig: Frekmmer hs 1 til 10 ud af brugere Sjælden: Frekmmer hs 1 til 10 ud af brugere Frtæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger - Hududslæt Almindelige bivirkninger - Unrmale drømme, kncentratinsbesvær, svimmelhed, hvedpine, søvnbesvær, døsighed - Krdinerings- eller balanceprblemer - Mavesmerter, diarré, kvalme, pkastning - Kløe - Træthed - Bekymring, depressin Ikke almindelige bivirkninger - Nervøsitet, glemsmhed, frvirring, anfald (kramper), unrmale tanker - Sløret syn - Snurrende eller gyngende frnemmelse (svimmelhed) - Smerter i maven frårsaget af betændelse i bugspytkirtlen - Allergisk reaktin (verfølsmhed) sm kan medføre alvrlige hudreaktiner (erythema multifrme, Stevens-Jhnsns syndrm) - Gulfarvning af hud eller øjne, kløe, eller smerter i maven frårsaget af betændelse i leveren - Brystfrstørrelse hs mænd - Aggressiv pførsel, humørsvingninger, at se eller høre ting, sm i virkeligheden ikke er der (hallucinatiner), mani (sindstilstand der er karakteriseret ved episder af veraktivitet, pstemthed eller irritabilitet), parania, selvmrdstanker - Fløjten, ringen eller anden vedvarende støj i ørerne - Skælven (tremr) 267

7 - Rødmen Sjælden - Kløende udslæt sm en reaktin på sllys - Leversvigt, sm i ngle tilfælde kan føre til død eller levertransplantatin, er frekmmet sammen med efavirenz. I de fleste tilfælde pstd det hs patienter, sm allerede havde leversygdm, men der har kun været få indberetninger hs patienter uden eksisterende leversygdm. Antiretrviral kmbinatinsbehandling kan ændre krpsfrmen ved at ændre den måde, fedtet er frdelt på. De kan tabe fedt fra ben, arme g ansigt, få mere fedt i mavereginen g andre indre rganer, få støre bryster eller fedtflder i nakken ( tyrenakke ). Årsagen til g langtidseffekten af disse frhld er endnu ikke kendt. Antiretrviral kmbinatinsbehandling kan gså frårsage frhøjet mængde mælkesyre g sukker i bldet, øget fedtindhld i bldet (hyperlipæmi) samt insulinresistens. Lægen vil teste Dem fr disse ændringer. Tal med lægen eller apteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, sm ikke er nævnt her. 5. OPBEVARING Opbevares utilgængeligt fr børn. Brug ikke STOCRIN efter den udløbsdat, der står på flaske g på pakningen. Udløbsdaten (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. Spørg på apteket hvrdan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, tilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER STOCRIN indehlder Hver filmvertrukken tablet indehlder 600 mg af det aktive stf efavirenz. Øvrige indhldsstffer i tabletkernen: Crscarmellsenatrium, mikrkrystallinsk cellulse, natriumlaurilsulfat, hydrxyprpylcellulse, lactsemnhydrat g magnesiumstearat. Filmvertrækket indehlder: Hyprmellse (E464), titandixid (E171), macrgl 400, gul jernxid (E172) g carnaubavks. Udseende g pakningsstørrelse STOCRIN 600 mg filmvertrukne tabletter fås i flasker med 30 tabletter. Indehaver af markedsføringstilladelse Fremstiller Merck Sharp & Dhme Limited Merck Sharp & Dhme B.V. Hertfrd Rad, Hddesdn Waarderweg 39 Hertfrdshire EN11 9BU Pstbus 581 Strbritannien 2003 PC Haarlem Hlland Hvis De vil have yderligere plysninger m STOCRIN, skal De henvende Dem til den lkale repræsentant. 268

8 Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: (+32(0) ) Luxemburg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: (+32(0) ) България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: inf-msdbg@merck.cm Magyarrszág MSD Magyarrszág Kft. Tel.: hungary_msd@merck.cm Česká republika Merck Sharp & Dhme s.r.. Tel.: msd_cr@merck.cm Danmark MSD Danmark ApS Tlf: dkmail@merck.cm Malta Merck Sharp & Dhme Cyprus Limited Tel: malta_inf@merck.cm Nederland Merck Sharp & Dhme BV Tel: +31 (0) ( ) medicalinf.nl@merck.cm Deutschland Bristl-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: Eesti Merck Sharp & Dhme OÜ Tel.: msdeesti@merck.cm Eλλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: cra.greece.gragcm@merck.cm Nrge MSD (Nrge) AS Tlf: msdnrge@msd.n Österreich Merck Sharp & Dhme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) msd-medizin@merck.cm Plska MSD Plska Sp. z.. Tel.: msdplska@merck.cm España Bristl-Myers Squibb, S.A. Tel: France Bristl-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0) Prtugal Merck Sharp & Dhme, Lda Tel: clic@merck.cm Rmânia Merck Sharp & Dhme Rmania S.R.L. Tel: msdrmania@merck.cm Ireland Bristl-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +353 (1 800) Slvenija Merck Sharp & Dhme, invativna zdravila d... Tel: msd_slvenia@merck.cm 269

9 Ísland Vistr hf. Simí: Ιtalia Bristl-Myers Squibb S.r.l. Tel: Κύπρος Merck Sharp & Dhme Cyprus Limited Τηλ: ( ) Latvija SIA Merck Sharp & Dhme Latvija. Tel: Slvenská republika Merck Sharp & Dhme, s.r.. Tel.: msd_sk@merck.cm Sumi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) inf@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dhme (Sweden) AB Tel: +46 (0) medicinskinf@merck.cm United Kingdm Bristl-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) Lietuva UAB Merck Sharp & Dhme Tel.: msd_lietuva@merck.cm Denne indlægsseddel blev senest gdkendt den: De kan finde yderligere infrmatin m STOCRIN på Det Eurpæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 270