INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Transkript

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETTER Pramipexol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Pramipexol Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Pramipexol Tevas virkning og hvad du skal bruge det til 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol Teva 3. Sådan skal du bruge Pramipexol Teva 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer du Pramipexol Teva 6. Yderligere oplysninger 1. PRAMIPEXOL TEVAS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Pramipexol Teva er en dopaminagonist og virker ved at stimulere specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne). Ved Parkinsons sygdom er der lave niveauer af dopamin i hjernen, og Pramipexol Teva virker ved at efterligne dopaminens virkning. Pramipexol Teva anvendes til behandling af Parkinsons sygdom alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder levodopa. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRAMIPEXOL TEVA Brug ikke Pramipexol Teva hvis du er overfølsom (allergisk) over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer. Vær ekstra forsigtig med at tage Pramipexol Teva Fortæl det til din læge, inden du starter på medicinen, hvis: Du har nyreproblemer (du skal måske have en lavere dosis Pramipexol Teva) Du har hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der). De fleste hallucinationer er synshallucinationer, hvor du ser ting, der ikke er der. Du har abnorme og ukontrollerede bevægelser (dyskinesi) Hvis du har Parkinsons sygdom i sværere grad og også tager levodopa, så er der risiko for, at du udvikler dyskinesi i forbindelse med, at din dosis af Pramipexol Teva stiger. Du har en psykisk sygdom såsom skizofreni eller depression Du har hjerteproblemer (din læge kan vælge at indkalde dig til kontrolundersøgelser mere hyppigt under behandlingen for at være sikker på, at dit blodtryk ikke bliver for lavt). Fortæl det til din læge, hvis du oplever søvnighed eller episoder, hvor du pludselig falder i søvn. 68

2 Fortæl det til din læge, hvis du (eller din pårørende) bemærker ændringer i din adfærd. Sådanne ændringer kan være ludomani, tvangshandling, der fører til overdrevent indkøbsmønster, øget sexlyst (libido) eller overdreven og uhæmmet madindtagelse. Din læge kan vælge at sænke dosis af Pramipexol Teva eller stoppe din behandling. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogen ændringer i dit syn. Dine øjne skal eventuelt undersøges regelmæssigt. Brug af anden medicin Hvis du samtidig bruger anden medicin, kan virkningen af Pramipexol Teva ændre sig eller der kan opstå bivirkninger. Fortæl det til din læge, hvis du tager noget af det følgende: Medicin som påvirker nyrefunktionen eller som udskilles af nyrerne, f.eks. cimetidin (anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og andre maveproblemer) og amantadin (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom) Levodopa (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom) Medicin til behandling af psykiske sygdomme, såsom skizofreni eller depression Anden medicin, som kan forårsage søvnighed, da søvnighed kan forværres sammen med Pramipexol Teva. Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Brug af Pramipexol Teva sammen med mad og drikke Pramipexol Teva kan tages sammen med mad eller uden mad. Tabletterne bør synkes sammen med vand. Hvis du oplever søvnighed, kan dette forværres, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal Pramipexol Teva kun anvendes, hvis din læge mener, det er en absolut nødvendighed. Det er ukendt, hvilken virkning Pramipexol Teva har på det ufødte barn. Pramipexol Teva bør ikke bruges i ammeperioden. Pramipexol Teva kan stoppe mælkeproduktionen. Det kan også overføres til din baby via brystmælk, og det er endnu ukendt, hvilken virkning det kan have. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed Pramipexol Teva kan medføre hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der) og søvnighed, og du kan pludseligt falde i søvn uden nogen form for advarsel. Hvis dette sker, må du ikke føre bil eller betjene maskiner eller udføre andre farlige opgaver, som kræver din fulde opmærksomhed. Fortæl det til din læge, hvis disse bivirkninger forekommer, da han/hun eventuelt skal sænke din dosis Pramipexol Teva eller helt stoppe behandlingen. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE PRAMIPEXOL TEVA Tag altid Pramipexol Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Pramipexol Teva skal tages tre gange om dagen. Tabletterne kan tages med mad eller uden mad og bør synkes med et glas vand. Du kan om nødvendigt knække tabletterne for at gøre dem lettere at synke. 69

3 Behandling med Pramipexol Teva begynder normalt med en lav dosis, som gradvist øges hver 5. til 7. dag, indtil den rette dosis til dit behov nås ("vedligeholdelsesdosen"). Den normale startdosis er én Pramipexol Teva 0,088 mg tablet tre gange dagligt (en daglig dosis på 0,264 mg pramipexol). Vedligeholdelsesdosis er oftest 1,1 mg om dagen. Muligvis har du brug for en højere dosis. Hvis dette er tilfældet, vil din læge øge dosis op til et maksimum på 3,3 mg pramipexol om dagen. En lavere vedligeholdelsesdosis på tre Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter dagligt er også mulig. Din læge kan vælge at ændre din vedligeholdelsesdosis afhængig af, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger, som du måtte opleve. Hvis din læge beslutter at stoppe din behandling, vil dosen langsomt blive sat ned, indtil behandlingen er stoppet. Patienter med nyresygdomme Hvis du har en nyresygdom i moderat til svær grad, vil din læge give dig en lavere dosis. I det tilfælde skal du kun tage tabletterne én eller to gange dagligt. Hvis du har en nyresygdom i moderat grad, er startdosis oftest 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg, 2 gange om dagen. Ved en nyresygdom i svær grad er startdosis oftest kun 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg om dagen. Hvis du har taget for mange Pramipexol Teva Hvis du (eller en anden) har indtaget en masse af tabletterne, eller hvis du tror, at et barn har indtaget nogen af tabletterne, skal du straks kontakte det nærmeste hospitals skadestue eller din læge. En overdosis kan forårsage kvalme, opkastning, abnorme muskelbevægelser, hallucinationer (du hører, ser eller føler ting, som ikke er der), uro og lavt blodtryk (som kan forårsage fortumlethed og svimmelhed). Tag denne information, eventuelt resterende tabletter og beholderen med dig på hospitalet eller til lægen, så de ved hvilke tabletter, der er blevet indtaget. Medicinsk behandling kan være nødvendig. Hvis du har glemt at tage Pramipexol Teva Hvis du har glemt en tablet, skal du tage den så snart du husker det. Men er det næsten tid til at tage den næste tablet, så skal du springe den glemte dosis over og tage din næste tablet som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Hvis du holder op med at tage Pramipexol Teva Stop ikke behandlingen med din medicin eller nedsæt din dosis uden at spørge din læge til råds. Det er farligt at stoppe pludseligt med at tage medicinen. Hvis din behandling skal stoppes, vil din læge langsomt nedsætte din dosis. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål om dette produkt. 4. BIVIRKNINGER Pramipexol Teva kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Inddelingen af disse bivirkninger er baseret på følgende hyppigheder: 70

4 Meget almindelig: Almindelig: Ikke almindelig: Sjælden: Meget sjælden: Ikke kendt: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af patienter Forekommer hos færre end 1 ud af patienter Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data Meget almindelige: Abnorme, ukontrollerede bevægelser (dyskinesi) Søvnighed Svimmelhed Kvalme Almindelige: Trang til unormal adfærd Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, der ikke er der) Forvirring Træthed Søvnløshed (insomni) Væskeophobning, ofte i benene (perifere ødemer) Hovedpine Lavt blodtryk Unormale drømme Forstoppelse Synsnedsættelse Opkastning Vægttab samt nedsat appetit Ikke almindelige: Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred) Vrangforestillinger Udtalt træthed om dagen og episoder med pludseligt indsættende søvn Hukommelsestab (amnesi) Øget bevægelse og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi) Vægtforøgelse Øget sexlyst Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed) Besvimelse Spillelidenskab (ludomani), specielt ved høje doser af Pramipexol Teva Overdreven seksuallyst (hyperseksualitet) Overspisning (uhæmmet fødeindtagelse, hyperfagi) Rastløshed Overdrevent indkøbsmønster Åndenød (dyspnø) Hikke Lungebetændelse Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 5. SÅDAN OPBEVARER DU PRAMIPEXOL TEVA Opbevares utilgængeligt for børn. 71

5 Brug ikke Pramipexol Teva efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Pramipexol Teva indeholder: Det aktive stof er pramipexol. Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter: En tablet indeholder 0,088 mg pramipexol svarende til 0,125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat Pramipexol Teva 0,18 mg tabletter: En tablet indeholder 0,18 mg pramipexol svarende til 0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat Pramipexol Teva 0,35 mg tabletter: En tablet indeholder 0,35 mg pramipexol svarende til 0,5 mg pramipexoledihydrochloridmonohydrat Pramipexol Teva 0,7 mg tabletter: En tablet indeholder 0,7 mg pramipexol svarende til 1,0 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat De andre ingredienser er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, povidon, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, kolloid siliciumdioxid. Udseende og pakningsstørrelser Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter er hvide, runde tabletter, præget med "93" på den ene side og "P1" på den anden side. Pramipexol Teva 0,18 mg tabletter er hvide, runde tabletter med delekærv, præget med "P2" over "P2" på den side med delekærv og "93" på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store halvdele. Pramipexol Teva 0,35 mg tabletter er hvide, ovale, bikonvekse tabletter, præget med 9 vertikal delekærv 3 på siden med delekærv og 8023 på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store halvdele. Pramipexol Teva 0,7 mg tabletter er hvide, runde tabletter med delekærv, præget med "8024" over "8024" på den side med delekærv og "93" på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store halvdele. Pramipexol Teva-tabletter er tilgængelige i blisterkort a 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 tabletter og glas indeholdende 90 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holland Fremstiller Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn 72

6 TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Ungarn TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG UK Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus RN Haarlem Holland TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, Frankrig Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p Opava-Komarov Tjekkiet Hvis du vil have yderligere oplysninger om Pramipexol Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: Danmark Teva Denmark A.S. Tlf: Deutschland Teva GmbH Tel: (49) Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG. Tél: Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: Malta Teva Ελλάς Α.Ε. Τel: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) Norge Teva Sweden AB Tlf: (46)

7 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: España Teva Pharma, S.L.U. Tél: +(34) France Teva Santé Tél: +(33) Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) Ísland Teva UK Limited Sími: +(44) Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: Latvija UAB Sicor Biotech Latvian Affiliate Tel: Lietuva UAB Sicor Biotech Tel: Österreich Teva GmbH Tel: (49) Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: Slovenija Teva UK Limited Tel: +(44) Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) Suomi/Finland Teva Sweden AB Puh/Tel: +(46) Sverige Teva Sweden AB Tel: +(46) United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) Denne indlægsseddel blev senest godkendt Detaljeret information vedrørende dette produkt er tilgængelig på European Medicines Agency (EMA)'s hjemmeside 74