Indlægsseddel: Information til patienten. Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter.

Transkript

1 Indlægsseddel: Information til patienten Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter eltrombopag Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade 3. Sådan skal du tage Revolade 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Revolade tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes trombopoietin-receptor-agonister. Revolade hjælper med at øge antallet af blodplader i dit blod. Blodplader er blodceller, som hjælper til med at mindske eller helt undgå blødninger. Revolade bruges til at behandle en blodsygdom kaldet immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) hos voksne (18 år og derover), der har fået fjernet deres milt og som tidligere har fået behandling med kortikosteroider eller immunoglobuliner, som ikke virkede. ITP forårsages af et lavt blodpladetal (trombocytopeni). Personer med ITP har en øget risiko for blødninger og kan have symptomer såsom punktformede blødninger i huden (petekkier), blå mærker, næseblod og blødende gummer. Endvidere er personer med ITP ikke i stand til at kontrollere en blødning, hvis de skærer sig eller kommer til skade. Revolade kan også bruges til tidligere behandlede, voksne patienter (18 år og derover) med kronisk ITP, hvor det ikke er muligt at fjerne milten ved en operation. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade Tag ikke Revolade - hvis du er allergisk over for eltrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Tal med lægen, hvis du mener, dette gælder for dig. Vær ekstra forsigtig med at tage Revolade Lægen har behov for at vide følgende, inden du begynder at tage Revolade: 1

2 - hvis du har leverproblemer. Du bør ikke få Revolade, medmindre din læge vurderer, at fordelene ved behandlingen opvejer risikoen for blodpropper. - hvis du har øget risiko for blodpropper i dine vener eller arterier eller hvis du ved, at din familie er disponeret for blodpropper. Risikoen for blodpropper kan øges i følgende situationer: hvis du er ældre, hvis du har været sengeliggende gennem længere tid, hvis du har kræft (malignitet), hvis du tager p-piller eller får hormonterapi, hvis du er blevet opereret for nylig, hvis du har fået en fysisk skade (traume), hvis du er overvægtig eller hvis du er ryger. o Hvis nogle af disse situationer passer på dig, så fortæl det til din læge, inden du begynder behandlingen. - hvis du har grå stær (linsen i øjet bliver uklar) Fortæl det til lægen, hvis ovenstående gælder for dig. Tjek for grå stær Lægen vil måske anbefale, at du regelmæssigt bliver kontrolleret for grå stær. Regelmæssige blodprøver Inden du begynder på behandlingen med Revolade, vil lægen tage blodprøver for at kontrollere dine blodceller, herunder også blodpladerne. Disse blodprøver vil regelmæssigt blive gentaget, mens du er i behandling med Revolade. Revolade kan øge niveauet af nogle blodmarkører, hvilket kan tyde på en leverskade. Du vil få taget blodprøver, inden du begynder behandlingen med Revolade, og regelmæssigt mens du tager det, for at tjekke din leverfunktion. Du kan blive nødt til at stoppe behandlingen med Revolade, hvis mængden af disse blodmarkører stiger for meget, eller hvis du får fysiske tegn på leverskade. Fortæl det omgående til lægen, hvis du oplever tegn eller symptomer på leverproblemer: - Din hud eller det hvide i dine øjne bliver gult (gulsot) - Din urin bliver usædvanlig mørk Hvis du stopper med at tage Revolade, er der sandsynlighed for, at dit blodpladetal vil falde (trombocytopeni) inden for nogle dage. Dit blodpladetal skal overvåges, hvis du stopper med at tage Revolade, og lægen vil diskutere passende forholdsregler med dig. Hvis du har et meget højt blodpladetal kan der være en øget risiko for blodpropper, men blodpropper kan også forekomme ved normale og endda ved lave blodpladetal. Lægen vil justere din dosis af Revolade for at sikre, at dit blodpladetal ikke bliver for højt. Fortæl det omgående til lægen, hvis du oplever følgende tegn eller symptomer på en blodprop: - Hævelse, smerte eller ømhed i det ene ben (dyb venetrombose) - Pludselig åndenød ledsaget af en skarp smerte i brystet og/eller hurtig vejrtrækning (pulmonal emboli) - Mavesmerter, forstørret mave, blod i afføring (portal venetrombose) Brug af anden medicin sammen med Revolade Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Revolade herunder både receptpligtige og ikkereceptpligtige lægemidler samt mineraler. Disse inkluderer: 2

3 - syreneutraliserende lægemidler (medicin mod fordøjelsesproblemer, halsbrand og mavesår) - medicin, som kaldes statiner (kolesterol-sænkende medicin) - nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink - methotrexat og topotecan (medicin mod kræft) Se pkt. 3 Sådan skal du tage Revolade for mere information om brug af syreneutraliserende lægemidler, vitamin- og mineraltilskud. Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af ovenstående præparater. Nogen af dem må ikke tages sammen med Revolade, eller din dosis skal måske justeres. Det kan også være, at du tage din medicin på et andet tidspunkt. Din læge vil gennemgå den medicin, du tager, og vil foreslå alternativer, hvis det er nødvendigt. Hvis du tager medicin, som forebygger blodpropper (antikoagulanter eller trombocythæmmere), har du øget risiko for blødninger. Lægen vil diskutere dette med dig. Hvis du tager kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, skal behandlingen med disse måske reduceres eller stoppes, mens du tager Revolade. Brug af Revolade sammen med mad og drikke Revolade må ikke tages sammen med mad og drikke, da optagelsen af medicinen påvirkes af calciumindholdet i mejeriprodukter. Se pkt. 3 Sådan skal du tage Revolade for flere detaljer. Graviditet og amning Du må ikke tage Revolade, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Revolades virkning under graviditet kendes ikke. - Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. - Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Revolade. - Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Revolade, skal du fortælle det til lægen. Du må ikke amme, mens du er i behandling med Revolade. Det vides ikke, om Revolade går over i modermælken. - Hvis du ammer eller planlægger amning, skal du fortælle det til lægen. Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser af Revolades virkning på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner. 3. Sådan skal du tage Revolade Tag altid Revolade nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Hvor meget Revolade skal du tage Den sædvanlige startdosis af Revolade er én 50 mg tablet én gang daglig. For personer af østasiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk eller koreansk) kan det være nødvendigt at begynde med en lavere dosis på 25 mg. Synk tabletten hel sammen med vand. 3

4 Det kan tage 1-2 uger, før Revolade virker. Lægen kan anbefale, at din daglige dosis Revolade ændres afhængig af, hvordan du reagerer på din behandling. Revolade bør ikke anvendes af personer under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er kendt. Hvornår skal du tage Revolade Tag ikke Revolade i 4 timer før eller efter: - mejeriprodukter, såsom ost, smør, yoghurt og is - mælk, milkshakes og andre drikkevarer lavet af mælk, yoghurt eller fløde - syreneutraliserende lægemidler (medicin mod fordøjelsesproblemer) - nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink Hvis du indtager ovenstående 4 timer før eller efter Revolade, vil medicinen ikke blive ordentligt optaget i din krop. Spørg eventuelt lægen til råds om, hvad du må spise. Hvis du har taget for meget Revolade Kontakt lægen eller apoteket med det samme. Vis pakken eller denne indlægsseddel, hvis det er muligt. Det anbefales, at du overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, og at du straks gives passende behandling. Hvis du har glemt at tage Revolade Tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Revolade Stop ikke med at tage Revolade uden at have talt med lægen. Anbefaler lægen, at du skal stoppe behandlingen, vil dit blodpladetal blive tjekket ugentligt i fire uger. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Blødninger efter, at du er stoppet behandlingen Inden for to uger efter, at du er stoppet med behandlingen med Revolade, vil dit blodpladetal normalt falde tilbage til samme niveau, som inden du begyndte behandlingen med Revolade. Det lavere blodpladetal kan forøge din risiko for blødning. Lægen vil tjekke dit blodpladetal i mindst 4 uger, efter du er stoppet behandlingen med Revolade. Fortæl det til lægen, hvis du får blå mærker eller blødninger efter, at du er stoppet med at tage Revolade. Problemer med din knoglemarv Patienter med ITP kan have problemer med deres knoglemarv. Medicin som Revolade kan forværre dette problem. Knoglemarvsændringer kan vise sig som unormale blodprøve-resultater. Det kan være, at lægen tager prøver for direkte at tjekke din knoglemarv under behandlingen med Revolade. 4

5 Højt blodpladetal Lægen vil tjekke dit blodpladetal under behandlingen. Hvis dit blodpladetal bliver for højt, kan det være, at din dosis af Revolade skal ændres, eller du kan blive nødt til at stoppe behandlingen. Forværring af blodkræft Inden du får Revolade, vil lægen foretage nogle test for at sikre, at du har ITP og ikke en anden sygdom som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS). Hvis du har MDS og tager Revolade, kan din MDS-sygdom forværres. Tal med lægen, hvis du vil vide mere. Øget risiko for blodpropper Patienter med ITP kan have øget risiko for blodpropper. Lægemidler som Revolade kan øge denne risiko. Hvis du får tegn eller symptomer på blodpropper, såsom: - Hævelse, smerte eller ømhed i det ene ben - Pludselig åndenød, især hvis den er ledsaget af en skarp smerte i brystet, og/eller hurtig vejrtrækning - Mavesmerter, forstørret mave, blod i afføring Kontakt straks en læge. Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer - hovedpine Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - søvnbesvær - forstoppelse, mavesmerter - kvalme - diarré - uklar linse i øjet (grå stær) - tørre øjne - øget bilirubin (et stof, der produceres i leveren) - leverpåvirkning - usædvanligt hårtab - hududslæt - kløe - ledsmerter - muskelsmerter, muskelspasmer - knoglesmerter - mangel på energi (træthed) - prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i hænder og fødder - hævelser af hænder, ankler og fødder (ødemer) Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver - stigning af leverenzymer - stigning af bilirubin (et stof, som produceres i leveren) - stigning i mængden af proteiner Ikke almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer - afbrydelse af blodforsyningen til dele af hjertet (akut myokardieinfarkt) - pludselig blokering af et blodkar pga. en blodprop - pludselig åndenød, især når den er ledsaget af en skarp smerte i brystet og/eller hurtig vejrtrækning 5

6 - tab af funktion i dele af lungerne pga. en blokering i lungearterierne - hjertet slår hurtigere (hurtig puls), hjertebanken, hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hurtig eller uregelmæssig puls), blåfarvet hud, højt blodtryk (hypertension) - betændelse i en vene - lokalt, hævet område fyldt med blod pga. et bristet blodkar - øm hals og ubehag ved synkning, betændelse i lungerne, bihulerne, mandlerne, næsen og halsen - mangel på appetit - smertefulde, hævede led pga. urinsyre (nedbrydningsprodukt fra mad) (urinsur gigt) - problemer med at sove, angst, depression, mangel på interesse, humørændringer - svimmelhed, døsighed, balanceproblemer, smagsforstyrrelser, taleproblemer, problemer med nervefunktion, migræne, rystelser - leverproblemer inklusive: øget produktion af stoffer (enzymer) i leveren, påvirkning af tilstrømning af galde, der produceres af leveren for at hjælpe med fordøjelsen af mad - problemer med øjnene, herunder et sløret og mindre klart syn - øresmerter, svimmelhed (vertigo) - hoste, problemer med næse, hals og bihuler, vejrtrækningsproblemer under søvn - problemer med fordøjelsessystemet inklusive: opkastning, smertefuld og hævet mave, luft i maven, hyppig og misfarvet afføring, hæmorider, tør og øm mund, fordøjelsesproblemer, følsom tunge, blødende gummer, næseblod - ændringer af huden inklusive: øget svedtendens, kløende og ujævnt udslæt, røde prikker, ændret udseende - muskelsvaghed, smerter i arme og ben, tunghedsfølelse - nyreproblemer inklusive: nyrebetændelse, øget natlig vandladning - generel utilpashed, høj temperatur, varmefornemmelse, brystsmerter, blå mærker Ikke almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver - nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader - ændring af sammensætningen af blodet - ændring i niveauet af urinsyre, calcium og kalium Hvis du får bivirkninger Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 5. Opbevaring Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Revolade indeholder: 25 mg filmovertrukne tabletter Aktivt stof: eltrombopagolamin. Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 25 mg eltrombopag. 6

7 Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 80, povidon (K30), natriumstivelsesglycolat (type A), titandioxid (E171). 50 mg filmovertrukne tabletter Aktivt stof: eltrombopagolamin. Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 50 mg eltrombopag. Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), macrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K30), natriumstivelsesglycolat (type A), titandioxid (E171). Udseende og pakningsstørrelser Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, hvide og præget GS NX3 og 25 på den ene side. Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, brune og præget GS UFU og 50 på den ene side. Revolade leveres i aluminiumsblisterpakninger i en æske indeholdende 14 eller 28 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 84 (3 pakninger af 28) filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. Indehaver af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline Trading Services Ltd 6900 Cork Airport Business Park Kinsale Road Cork Irland Fremstiller Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura Aranda de Duero Burgos Spanien 7

8 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Revolade, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: gsk.czmail@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: dk-info@gsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0) produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: estonia@gsk.com Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0) diam@gsk.com Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) at.info@gsk.com Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: (0) recepcia.sk@gsk.com 8

9 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0) Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: lv-epasts@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: (0) Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) customercontactuk@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: info.lt@gsk.com Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2012 Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 9