Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne"

Transkript

1 Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1

2 Medlemsstat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Østrig Bayer Austria GmbH Herbststrasse Wien Austria Eloine Filmten Bulgarien Bayer Pharma AG, Mullerstrasse Berlin Germany ELOINE Cypern Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Bayer Hellas ABEE Sorou Marousi Greece Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D Berlin Germany Bayer AB Gustav III:s Boulevard 56 Postbox 606 SE Solna Sweden Bayer Oy Pansiontie 47 PO Box Turku Finland BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche Loos France LINATERA FC TABLETS ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY Eloine Linatera RIMENDIA 0,02mg/3 mg comprimé pelliculé 2

3 Tyskland Grækenland Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15 D Jena Germany BAYER HELLAS ABEE Sorou Maroussi Greece Eloine Filmten LINATERA Island Bayer AB Gustav III:s Boulevard Solna Sweden Eloine Italien Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 Milano Italy ELOINE Malta Norge Polen Portugal Bayer plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury Berkshire, RG14 1JA United Kingdom Bayer AB Gustav III`s Boulevard Solna Sweden Bayer Pharma AG Müllerstr. 178, Berlin D Germany Berlifarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela Carnaxide Portugal ELOINE 0.02 mg / 3 mg film coated s Eloine Linatera Linatera 3

4 Slovakiet Slovenien Spanien Sverige Nederlandene Det Forenede Kongerige Bayer spol. s r.o. Einsteinova Bratislava Slovak Republic Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia BAYHEALTH S.L. Avda. Baix Llobregat 3 y Sant Joan Despi Barcelona Spain Bayer AB Box 606 SE Solna Sweden Berlipharm BV. Energieweg RT Mijdrecht The Netherlands Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill, Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom Linatera Linatera filmsko obložene e ELOINE comprimidos recubiertos con película Eloine Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 Berlipharm, filmomhulde ten ELOINE Film-Coated Tablets 0.02mg/3mg 4

5 Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 5

6 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (se bilag I) Ethinylestradiol-Drospirenone er et kombineret oralt antikonceptivum, der indeholder ethinylestradiol 20 µg og gestagenet drospirenon 3 mg (EE/DRSP). Den 26. januar 2009 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen, Bayer B.V., en type IIændringsansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (NL/H/1269, 1270/01/II/006) med henblik på udvidelse af indikationen med: Oral svangerskabsforebyggelse hos kvinder med moderat acne vulgaris. Behandlingen bør ikke unddrage patienterne specifik acnebehandling, når denne er nødvendig i afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer i produktresuméet. Resultaterne vedrørende virkning ved behandling af moderat acne hidrører fra to placebokontrollerede undersøgelser, som er omtalt i afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber i produktresuméet. Den 28. juni 2011 og den 29. juni 2011 indbragte henholdsvis Italien og Sverige en sag i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003. CHMP blev anmodet om at afgive en udtalelse om, hvorvidt det overordnede benefit/risk-forhold for Ethinylestradiol-Drospirenone til den ansøgte indikation anses for acceptabelt. Baggrunden var navnlig, at kombinerede antikonceptiva med drospirenon (DRSP-COC) medfører større risiko for venøse tromboemboliske hændelser (VTE) end kombinerede antikonceptiva med levonorgestrel (LNG-COC). Proceduren blev indledt i juli Ved besvarelsen af CHMP s spørgsmål ændrede indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøgningen om indikationen og vendte tilbage til følgende indikation: Behandling af moderat acne vulgaris udelukkende hos kvinder, som ønsker svangerskabsforebyggelse. CHMP gennemgik alle foreliggende data med henblik på sidstnævnte ordlyd af den ansøgte indikation. Virkning Acne er en hudsygdom i talgkirtlerne, der fremstår med forandringer, som enten er inflammerede (pabler, pustler og noduli) eller ikke inflammerede (åbne eller lukkede komedoner). I acne-inficerede hårsække optræder mindst fire patofysiologiske processer: i) androgenmedieret stimulation af talgkirtlernes aktivitet, ii) abnorm keratinisering, der medfører tilstopning af talgkirtlerne (komedondannelse), iii) vækst af Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) i kirtlerne, og iv) inflammation. Acne optræder hos mere end 50 % af alle teenagere, men vedvarer ofte ind i voksenlivet. Ved første fremmøde til behandling er patienterne i gennemsnit 24 år, men 10 % af behandlingsbesøgene finder sted, når patienterne er mellem 35 og 44 år. De sociale, psykologiske og emotionelle følger af acne er beskrevet som svarende til dem, der er knyttet til epilepsi, astma, diabetes og artritis. Ardannelse kan føre til livslange selvværdsproblemer. Acne kan klassificeres som mild, moderat, middelsvær eller svær, afhængigt af tilstedeværelsen af læsioner. Til støtte for den ansøgte indikation blev der udført to dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser (A25083 and A25152) til vurdering af virkningen og sikkerheden af EE/DRSP hos kvinder med moderat acne vulgaris. 6

7 Den samlede vurdering af virkningen af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder i undersøgelse A25083 og A25152 viser statistisk signifikant respons på behandlingen med EE/DRSP i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen opklaret eller næsten opklaret på ISGA-skalaen). Dette gælder ligeledes for størstedelen af de sekundære virkningsvariable (pabler, pustler, lukkede og åbne komedoner). Populationen i disse undersøgelser anses for at være repræsentativ for målpopulationen for behandling af moderat acne vulgaris. Efter seks måneders behandling med EE/DRSP var der i forhold til placebo en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld reduktion på 15,6 % (49,3 % mod 33,7 %) af inflammatoriske læsioner, 18,5 % (40,6 % mod 22,1 %) af ikke-inflammatoriske læsioner og 16,5 % (44,6 % mod 28,1 %) af det samlede antal læsioner. Desuden fik 11,8 % flere af forsøgsdeltagerne (18,6 % mod 6,8 %) bedømmelsen opklaret eller næsten opklaret på ISGA-skalaen (Investigator s Static Global Assessment). Som nævnt er disse resultater afspejlet i afsnittet om farmakodynamiske egenskaber i produktinformationen for kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP. Sikkerhed Sikkerhedsprofilen af kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP er velkendt til den godkendte indikation. De alvorligste risici forbundet med behandlingen er venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og brystkræft: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE) Hvad angår risiko for VTE i forbindelse med kombinerede antikonceptiva med EE/DRSP kunne den europæisk ledede EURAS-undersøgelse ikke udelukke, at der findes en lille forskel i VTE-risiko mellem orale antikonceptiva med drospirenon og andre kombinerede orale antikonceptiva. Den relative risiko svarer til den, der er fundet i tidligere undersøgelser af orale antikonceptiva med desogestrel/gestoden i forhold til orale antikonceptiva med LNG. Dette bekræftes af case-control undersøgelser, der samstemmende har vist 2-3 gange større risiko ved orale antikonceptiva med drospirenon end med LNG. Den seneste oversigt fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) blev udarbejdet i januar Den bekræfter, at der er større risiko for VTE knyttet til orale antikonceptiva indeholdende DRSP end til kombinerede orale antikonceptiva indeholdende levonorgestrel, og at denne risiko muligvis svarer til risikoen ved kombinerede orale antikonceptiva indeholdende desogestrel/gestoden. Dette er en vigtig faktor, der må tages i betragtning ved valg af oralt antikonceptivum. Den kan indebære, at kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP udelukkes som førstevalgs antikonceptiva i klinisk praksis. Brystcancer Den hidtil største metaanalyse af brystcancerrisiko omfattede kvinder med brystkræft og kontrolpersoner. Analysen viste, at den nuværende anvendelse af kombinerede orale antikonceptiva er forbundet med en relativ risiko (RR) på 1,24 (95 % sikkerhedsinterval 1,15; 1,33). For aldersfordelingen ved førstegangsanvendelse fremgik det endvidere, at brystcancerrisikoen var større hos kvinder, der var begyndt at bruge orale antikonceptiva inden 20-års alderen, end for dem, der begyndte senere, med RR = 1,22 (95 % sikkerhedsinterval 1,17; 1,26) (Lancet 1996). Den overordnede sikkerhedsprofil af orale antikonceptiva med EE/DRSP kendes fra anvendelsen som antikonception, idet de er forbundet med sjældne, men alvorlige bivirkninger (VTE og brystcancer). 7

8 Den tilknyttede risiko for VTE er højere for orale antikonceptiva med EE/DRSP end for andre kombinerede orale antikonceptiva. Foranstaltninger til risikominimering Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde et program, der skulle sikre risikofri anvendelse af kombinerede perorale antikonceptiva med EE/DRSP og begrænse eventuel ikke-godkendt anvendelse efter at den ansøgte indikation er godkendt. Det nærmere indhold af det påtænkte oplysningsprogram skulle aftales med de nationale kompetente myndigheder, efter at den kombinerede indikation var godkendt. Det var hensigten at anvende generelle redskaber i form af oplysningsmateriale til ordinerende læger (f.eks. forelæsninger, konferencer, symposier). Heri skulle der lægges vægt på benefit/risk-forholdet for anvendelse af EE/DRSP hos målpopulationen, undgåelse af ikke-godkendt brug og information af patienterne om, at behandling af moderat acne med EE/DRSP udelukkende er til patienter med behov for hormonel antikonception. Derudover planlagdes to undersøgelser af lægemiddelanvendelse til overvågning af oplysningsprogrammets virkning gennem registrering af ordinationspraksis for kombinerede perorale antikonceptiva med EE/DRSP i Europa. Desuden forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at forbedre og udvide oplysningsprogrammet yderligere, såfremt andelen af ordinationer til behandling af moderat acne hos kvinder uden behov for antikonception skulle vise sig at overstige 10 % i begge undersøgelser af lægemiddelanvendelse. De risikominimeringsforanstaltninger, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev af CHMP ikke anset for tilstrækkelige til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EE/DRSP i den særlige kliniske situation, som ansøgningen vedrørte. Ordinationsvejledning forventes kun at have ringe indflydelse på overholdelsen af produktinformationen. Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet Den overordnede virkning af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder blev dokumenteret i de to placebokontrollerede undersøgelser A25083 og A EE/DRSP resulterede i statistisk signifikant respons i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen af opklaret eller næsten opklaret på ISGA-skalaen). EE/DRSP mindskede det samlede antal læsioner med gennemsnitligt 16 % i forhold til placebo. Sikkerhedsprofilen af EE/DRSP er velkendt fra dets anvendelse til peroral antikonception. Behandling med EE/DRSP er forbundet med venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og brystcancerrisiko. I januar 2012 foretog arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) således en sikkerhedsgennemgang, der bekræftede, at orale antikonceptiva indeholdende DRSP medfører større risiko for VTE end orale antikonceptiva indeholdende levonorgestrel, og at risikoen muligvis er den samme som med orale antikonceptiva indeholdende desogestrel/gestoden. Dette er en vigtig faktor ved ordination af et oralt antikonceptivum og kan udelukke kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP som førstevalgs antikonceptiva i klinisk praksis. For brystcancerrisiko viste publicerede data, at den nuværende anvendelse af kombinerede orale antikonceptiva er forbundet med en relativ risiko (RR) på 1,24 (95 % sikkerhedsinterval 1,15; 1,33). Kvinder, der begyndte at bruge antikonceptiva inden 20-års alderen, havde desuden større risiko for at få brystcancer end de, der begyndte senere: RR = 1,22 (95 % sikkerhedsinterval 1,17; 1,26) (Lancet 1996). 8

9 Den overordnede sikkerhedsprofil af orale antikonceptiva af typen EE/DRSP er velkendt og er forbundet med alvorlige bivirkninger (VTE og brystcancer). Den tilknyttede risiko for VTE er højere for orale antikonceptiva med EE/DRSP end for andre kombinerede orale antikonceptiva. I betragtning af alt det ovennævnte og den store udbredelse af acne blandt unge kvinder var der i udvalget bekymring for, at en gavnlig effekt af EE/DRSP kan mindske patientens motivation til at ophøre med indtagelsen ved ophør af behovet for antikonception. Lægemidlets anvendelse til behandling af moderat acne vulgaris vil derfor ikke med sikkerhed blive begrænset til kvinder med behov for oral antikonception. Dette medførte betænkelighed, da risikoen for venøs tromboembolisme for orale antikonceptiva indeholdende drospirenon er cirka dobbelt så stor som for orale antikonceptiva indeholdende levonorgestrel. CHMP vurderede de af indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte foranstaltninger, der skulle sikre risikofri anvendelse af perorale kontraceptiva med EE/DRSP og begrænse eventuel ikke godkendt anvendelse, efter at den ansøgte indikation er godkendt. Disse foranstaltninger bestod dels i oplysningsprogrammet, dels de påtænkte undersøgelser af lægemiddelanvendelse til overvågning af foranstaltningernes effektivitet. De blev anset for utilstrækkelige til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EE/DRSP i den pågældende kliniske situation. Ordinationsvejledning forventes kun at have ringe indflydelse på overholdelsen af produktinformationen. Det påtænkte program til risikominimering anses derfor ikke for at have et realistisk eller tilstrækkeligt potentiale for begrænsning af behandlingsvarigheden. På ordinationstidspunktet vil patienten have behov for både acnebehandling og oral antikonception. Den ordinerende læge vil således verificere behovet for acnebehandling ved begyndelsen af overordinationsperioden. Indehaveren af markedsføringstilladelsen har imidlertid ikke på overbevisende måde godtgjort, hvordan dette kan sikres også i løbet af behandlingen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen har endvidere ikke kunnet påvise, at patienterne vil blive sat over på andre acnemidler, når behovet for oral antikonception ophører. Der er derfor fortsat betænkelighed ved potentialet for unødig langvarig eksponering for EE/DRSP på acneindikationen alene og for, at de påtænkte risikominimeringstiltag er utilstrækkelige til at sikre, at acnebehandling med EE/DRSP udelukkende anvendes af kvinder med behov for oral antikonception. På dette grundlag er udvalget af den opfattelse, at udvidelse af indikationen med acne vil kunne øge anvendelsen af EE/DRSP unødigt i forhold til sikrere kombinerede orale antikonceptiva, og at der ikke findes risikominimeringsforanstaltninger, der sikrer et acceptabelt risikoniveau i denne kliniske situation. CHMP konkluderede derfor, at ændringsansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for alle de i bilag I omhandlede lægemidler. Begrundelse for afslaget Ud fra følgende betragtninger: Udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Italien og Sverige i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne. Disse medlemsstater anså godkendelse af ændringsansøgningen for at ville udgøre en alvorlig risiko for den offentlige sundhed, da det overordnede benefit/riskforhold for Ethinylestradiol-Drospirenone til den ansøgte indikation ikke blev anset for acceptabelt på baggrund af: 9

10 a) den kendte større risiko for venøse tromboemboliske hændelser med kombinerede orale antikonceptiva indeholdende DRSP end for tilsvarende præparater indeholdende levonorgestrel b) den potentielle anvendelse af produktet til kvinder, der ikke er tilhører målpopulationen. Udvalget gennemgik alle foreliggende data vedrørende virkning og sikkerhed. Udvalget tog til efterretning, at den overordnede virkning af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder er dokumenteret i to placebokontrollerede undersøgelser. Udvalget anerkendte virkningen i form af mindskelse af det samlede antal læsioner. Udvalget tog den velkendte sikkerhedsprofil af EE/DRSP i betragtning, navnlig den højere risiko for VTE i forhold til andre tilgængelige orale antikonceptiva. Udvalget fandt det berettiget, at nogle medlemsstater havde rejst betænkeligheder vedrørende fortsat anvendelse af EE/DRSP til behandling af moderat acne efter ophør af behovet for antikonception, da benefit/risk-forholdet for en sådan anvendelse ikke er acceptabelt på grund af risikoen for sjældne, men alvorlige bivirkninger sammenholdt med de begrænsede kliniske fordele. Efter udvalgets opfattelse vil de påtænkte foranstaltninger til risikominimering ikke sikre, at produktets anvendelse begrænses til moderat acne hos kvinder med behov for oral antikonception, og udvalget kunne ikke pege på andre risikominimeringsforanstaltninger, der ville nedsætte denne risiko. Udvalget konkluderede derfor, der burde gives afslag på ændringsansøgningen. Udvalget bemærkede, at der findes alternativer til behandling af acne alene - konkluderede CHMP i overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, at ændringsansøgningen ikke opfylder kriterierne for godkendelse, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (se bilag I). 10

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone

Læs mere

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur 6 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually

Læs mere

Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne

Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 27 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af postcoitale

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn

Læs mere

Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER OG INDGIVELSESVEJE SAMT ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I) BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF

Læs mere

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé.

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé. Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Navn

Læs mere

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 8.12.2014 COM(2014) 721 final 2014/0345 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om bemyndigelse af Østrig og Polen til at ratificere eller tiltræde Budapestkonventionen om

Læs mere

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.3.2011 KOM(2011) 138 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE 31 Medlems stat Tjekkiet Danmark Finland Grœkenland

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Østrig Østrig Østrig Østrig Østrig Østrig Østrig Østrig

Læs mere

Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter

Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.1.2010 KOM(2009)713 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET Overvågning af CO 2 -udledningerne fra fabriksnye personbiler i EU: data

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale metadonlægemidler indeholdende povidon Metadon er et syntetisk opioid. Metadon

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.6.011 KOM(011) 35 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET anden rapport om frivillig

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 1 Medlemss tat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilla

Læs mere

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. markedsføringstilladelse. 150 mg Filmovertrukket tablet. Bicalutamid-TEVA 150 mg-filmtabletten

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. markedsføringstilladelse. 150 mg Filmovertrukket tablet. Bicalutamid-TEVA 150 mg-filmtabletten BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1987L0402 DA 01.01.2007 006.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 25. juni 1987 om styrtsikre frontmonterede førerværn

Læs mere

SLUTAKT. (Bruxelles, den 8. oktober 2002)

SLUTAKT. (Bruxelles, den 8. oktober 2002) SLUTAKT FOR DEN DIPLOMATISKE KONFERENCE OM PROTOKOLLEN OM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKABS TILTRÆDELSE AF DEN INTERNATIONALE EUROCONTROL KONVENTION AF 13. DECEMBER 1960 VEDRØRENDE SAMARBEJDE OM LUFTFARTENS SIKKERHED

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA 29 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

Verifikation af miljøteknologi (ETV)

Verifikation af miljøteknologi (ETV) Verifikation af miljøteknologi (ETV) 20/02/2008-21/03/2008 Der er 371 svar ud af 371, der opfylder dine kriterier 0. DELTAGELSE Land DE - Tyskland 63 (17%) NL - Nederlandene 44 (11.9%) CZ - Tjekkiet 30

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur 4 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 12.12.2007 KOM(2007) 802 endelig 2007/0281 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2007 om en fælles markedsordning

Læs mere

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 108 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING

Læs mere

(Udtalelser) ADMINISTRATIVE PROCEDURER KOMMISSIONEN

(Udtalelser) ADMINISTRATIVE PROCEDURER KOMMISSIONEN 7.6.2008 C 141/27 V (Udtalelser) ADMINISTRATIVE PROCEDURER KOMMISSIONEN Indkaldelse af forslag 2008 Kulturprogram (2007 2013) Gennemførelse af programaktionerne: flerårige samarbejdsprojekter, samarbejdsaktioner,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0410 Offentligt

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0410 Offentligt Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0410 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 24.7.2006 KOM(2006) 410 endelig Forslag til RÅDETS BESLUTNING om bemyndigelse af visse medlemsstater

Læs mere

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Medlemsstat Cypern Frankrig Frankrig Frankrig Luxembourg Portugal

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING I 2014

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING I 2014 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.12.2015 COM(2015) 665 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING

Læs mere

Anvendelse af forordningen om gensidig anerkendelse på varer af ædle metaller

Anvendelse af forordningen om gensidig anerkendelse på varer af ædle metaller EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Anvendelse af forordningen om gensidig anerkendelse på varer af ædle metaller 1. INDLEDNING

Læs mere

Europaudvalget 2010 KOM (2010) 0227 Offentligt

Europaudvalget 2010 KOM (2010) 0227 Offentligt Europaudvalget 2010 KOM (2010) 0227 Offentligt EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.5.2010 KOM(2010)227 endelig 2010/0126 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. /2010 om ændring af forordning (EF)

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede

Læs mere

Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen med markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union. Styrke/ dextropropoxyfen/ paracetamol/ koffein

Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen med markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union. Styrke/ dextropropoxyfen/ paracetamol/ koffein BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen

Læs mere

Bilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande

Bilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande Bilag I Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 1 Medlemsland EU/EEA Ansøger Firmanavn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej

Læs mere

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE EMEA/CVMP/269630/2006-DA Juli 2006 1/7 Medlemsstat Belgien

Læs mere

Forslag til RÅDETS FORORDNING

Forslag til RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 7.7.2014 COM(2014) 448 final 2014/0207 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om tilpasning af Rådets forordning (EF) nr. 1340/2008 af 8. december 2008 om handel med visse

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 9.6.2008 KOM(2008) 344 endelig 2008/0109 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV på selskabsrettens område om enkeltmandsselskaber

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kontor/3.1/2.1 Sagsnr.: 2009-20-24-00055/Dep. sagsnr. 8959 Den 6. oktober 2011 FVM 932 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling Bilag II Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling 32 Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde

INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0483 Offentligt

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0483 Offentligt Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0483 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 13.7.2004 KOM(2004) 483 endelig 2004/0149 (ACC) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om indgåelse af en

Læs mere

Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN AF 16.

Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN AF 16. BILAG A Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN AF 16. APRIL 2003 Det led, der henvises til i artikel 3, stk. 2, skal indsættes

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER SJETTE MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER SJETTE MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 28.07.2004 KOM(2004) 524 endelig SJETTE MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET om anvendelsen af artikel 4 og 5

Læs mere

Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN AF 16.

Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN AF 16. 404 der Beilagen XXII. GP - Staatsvertrag - Anhänge Dänisch (Normativer Teil) 1 von 89 BILAG A Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske

Læs mere

7. Internationale tabeller

7. Internationale tabeller 7. Internationale tabeller 3 - Internationale tabeller Tabel 7. Skovareal fordelt efter træart Skovareal i alt Løvtræ Nåletræ Blandet skov 000 ha Albanien 030 607 46 78 Belgien 646 3 73 5 Bosnien-Hercegovina

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne 8 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder

Læs mere

Bilag. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Bilag. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Læs mere

5560/14 ADD 1 lao/js/mc 1 DG E 2 A

5560/14 ADD 1 lao/js/mc 1 DG E 2 A RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 17. marts 2014 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2011/0398 (COD) 5560/14 ADD 1 AVIATION 15 ENV 52 CODEC 149 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: Rådets førstebehandlingsholdning

Læs mere

Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren. Produktinformationen

Læs mere

SLUTAKT. AF/CE/AL/da 1

SLUTAKT. AF/CE/AL/da 1 SLUTAKT AF/CE/AL/da 1 AF/CE/AL/da 2 De befuldmægtigede for KONGERIGET BELGIEN DEN TJEKKISKE REPUBLIK KONGERIGET DANMARK FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND REPUBLIKKEN ESTLAND DEN HELLENSKE REPUBLIK KONGERIGET

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE EMEA/CVMP/495339/2007-DA November 2007 1/10 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger

Læs mere

MØDER MELLEM BORGERE

MØDER MELLEM BORGERE Støtteansøgning GD for Uddannelse og Kultur EF-handlingsprogrammet til fremme af aktivt medborgerskab i Europa VENSKABSBYSAMARBEJDE Indkaldelse af forslag GD EAC nr. 25/05 MØDER MELLEM BORGERE Læs indkaldelsen

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET. om systemer, der fastholder kvæg drejet om på ryggen eller i enhver anden unaturlig stilling

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET. om systemer, der fastholder kvæg drejet om på ryggen eller i enhver anden unaturlig stilling EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 8.2.2016 COM(2016) 48 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om systemer, der fastholder kvæg drejet om på ryggen eller i enhver anden unaturlig

Læs mere

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Østrig Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget den: 9. januar 2012 til: Generalsekretariatet for Rådet Komm.

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 11 Videnskabelige konklusioner CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure lægemidler til mennesker) har gennemgået PRAC s

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få

Læs mere

- der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik (A5-0387/2002),

- der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik (A5-0387/2002), P5_TA(2002)0594 Beskyttelse af forsøgsdyr Europa-Parlamentets beslutning om Rådets direktiv 86/609/EØF om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (200/2259(INI)) Europa-Parlamentet,

Læs mere

Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse. Baxter Healthcare GmbH. Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse. Baxter Healthcare GmbH. Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN. Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN. Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.5.2014 COM(2014) 277 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg i henhold til artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

Læs mere

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0277 Offentligt

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0277 Offentligt Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0277 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.5.2014 COM(2014) 277 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg i henhold til artikel

Læs mere

PISA Problemløsning 2012: Kort opsummering af de væsentligste resultater

PISA Problemløsning 2012: Kort opsummering af de væsentligste resultater PISA Problemløsning 2012: Kort opsummering af de væsentligste resultater Dette notat indeholder en oversigt over hovedresultaterne fra PISA Problemløsning 2012. Notatet består af følgende afsnit: Fire

Læs mere

SLUTAKT. AF/CE/BA/da 1

SLUTAKT. AF/CE/BA/da 1 SLUTAKT AF/CE/BA/da 1 De befuldmægtigede for: KONGERIGET BELGIEN, REPUBLIKKEN BULGARIEN, DEN TJEKKISKE REPUBLIK, KONGERIGET DANMARK, FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND, REPUBLIKKEN ESTLAND, DEN HELLENSKE REPUBLIK,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Moxalole, pulver til oral opløsning Macrogol 3350 Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.05.2001 KOM(2001) 266 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om supplering af bilaget til Kommisssionens forordning (EF) nr. 1107/96 om registrering

Læs mere

Statistik om udlandspensionister 2011

Statistik om udlandspensionister 2011 N O T A T Statistik om udlandspensionister 2011 22. juni 2012 J.nr. 91-00024-10 Sekretariatet Indledning Den samlede udbetalte danske pension til pensionister i udlandet udgjorde ca. 2 mia. kroner i 2011.

Læs mere

1 ALKOHOLFORBRUGET I DANMARK

1 ALKOHOLFORBRUGET I DANMARK 1 ALKOHOLFORBRUGET I DANMARK Afsnittet belyser alkoholsalget, grænsehandelen og alkoholforbruget i Danmark. Oplysningerne stammer fra: Danmarks Statistiks Statistikbank Skatteministeriets opgørelser om

Læs mere

N O T A T. Antallet af bankfilialer i Danmark falder i takt med at flere og flere danskere anvender bankernes digitale løsninger.

N O T A T. Antallet af bankfilialer i Danmark falder i takt med at flere og flere danskere anvender bankernes digitale løsninger. N O T A T Filial eller netbank 24. oktober 2013 Antallet af bankfilialer i Danmark falder i takt med at flere og flere danskere anvender bankernes digitale løsninger. Ved seneste opgørelse i 2012 brugte

Læs mere

Vedlagt følger til delegationerne et dokument om ovennævnte spørgsmål, som RIA-Rådet nåede til enighed om den 20. juli 2015.

Vedlagt følger til delegationerne et dokument om ovennævnte spørgsmål, som RIA-Rådet nåede til enighed om den 20. juli 2015. Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. juli 2015 (OR. en) 11130/15 ASIM 62 RELEX 633 NOTE fra: til: Generalsekretariatet for Rådet delegationerne Tidl. dok. nr.: 10830/2/15 REV 2 ASIM 52 RELEX

Læs mere

Lav dansk eksportvækst siden finanskrisen blandt OECD-lande

Lav dansk eksportvækst siden finanskrisen blandt OECD-lande Af Specialkonsulent Martin Kyed Direkte telefon 33 45 60 32 24. april 2014 Uanset om man måler på udviklingen i eksporten i mængder eller i værdi, har Danmark klaret sig svagt sammenlignet med andre OECD-lande

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

Enkeltmandsselskaber med begrænset ansvar

Enkeltmandsselskaber med begrænset ansvar Enkeltmandsselskaber med begrænset ansvar Europa-Kommissionens høring, GD MARKT Indledende bemærkning: Dette spørgeskema er udarbejdet af Generaldirektorat for Det Indre Marked og Tjenesteydelser for at

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om EØF-typegodkendelse og - verifikation

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om EØF-typegodkendelse og - verifikation BEK nr 161 af 05/03/2008 (Gældende) Udskriftsdato: 19. februar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 644-35-00006 Senere ændringer

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET OG DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET OG DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 30.7.2009 KOM(2009) 408 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET OG DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG

Læs mere

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 6.1.2010 KOM(2009)708 endelig MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET on anvendelsen

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 26. februar 2009 (OR. en) 6553/09 ANTIDUMPING 7 COMER 23 CHINE 7

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 26. februar 2009 (OR. en) 6553/09 ANTIDUMPING 7 COMER 23 CHINE 7 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 26. februar 2009 (OR. en) 6553/09 ANTIDUMPING 7 COMER 23 CHINE 7 RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: RÅDETS FORORDNING om afslutning af den delvise interimsundersøgelse

Læs mere

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0488 Offentligt

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0488 Offentligt Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0488 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 5.9.2006 KOM(2006) 488 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om visse restriktive foranstaltninger

Læs mere

Bilag I. Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne

Bilag I. Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af i medlemsstaterne 1 Orale opløsninger af metadon med højmolekylært povidon (K90) Medlemsstat INN Styrke

Læs mere

Europaudvalget 2006 2714 - beskæftigelse m.v. Offentligt

Europaudvalget 2006 2714 - beskæftigelse m.v. Offentligt Europaudvalget 2006 2714 - beskæftigelse m.v. Offentligt Folketingets Europaudvalg Departementet Holmens Kanal 22 1060 København K Dato: Tlf. 3392 9300 Fax. 3393 2518 E-mail sm@sm.dk OKJ/ J.nr. 4449-820

Læs mere

Europas Hovedstæder. Rom. Estland. Tjekkiet. Stockholm. Italien. Wien. Tallinn. Letland. Polen. Moskva. Island. Tirane. Østrig. Warszawa.

Europas Hovedstæder. Rom. Estland. Tjekkiet. Stockholm. Italien. Wien. Tallinn. Letland. Polen. Moskva. Island. Tirane. Østrig. Warszawa. Estland Rom Tjekkiet Stockholm Italien Wien Tallinn Polen Moskva Island Tirane Østrig Warszawa Albanien Reykjavik Sverige Prag Rusland Materiale ID: VEN.581.1.1.da Albanien Tirane Moldova Rom Polen Valletta

Læs mere

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0310 Offentligt

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0310 Offentligt Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0310 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.5.2013 COM(2013) 310 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET OG DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en) 12428/15 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 25. september 2015 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: DENLEG 122 AGRI 493 SAN 302 DELACT 124 Jordi

Læs mere

Europaudvalget 2009 KOM (2009) 0635 Offentligt

Europaudvalget 2009 KOM (2009) 0635 Offentligt Europaudvalget 2009 KOM (2009) 0635 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 20.11.2009 KOM(2009) 635 endelig BERETNING FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET, DET

Læs mere

Europaudvalget 2011-12 EUU alm. del Bilag 375 Offentligt

Europaudvalget 2011-12 EUU alm. del Bilag 375 Offentligt Europaudvalget 2011-12 EUU alm. del Bilag 375 Offentligt Notat Kemikalier J.nr. 001-06878 Ref. FJE/VJO Dep-kirst GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Kommissionens forslag om ændring af Europa-Parlamentets

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE. om Litauens indførelse af euroen den 1. januar 2015

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE. om Litauens indførelse af euroen den 1. januar 2015 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 4.6.2014 COM(2014) 324 final 2014/0170 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om Litauens indførelse af euroen den 1. januar 2015 DA DA BEGRUNDELSE 1. BAGGRUND FOR FORSLAGET

Læs mere

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne

Læs mere

FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT MARCO DARMON fremsat den 19. november 1991 *

FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT MARCO DARMON fremsat den 19. november 1991 * EGLE FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT MARCO DARMON fremsat den 19. november 1991 * Hr. afdelingsformand, De herrer dommere, 1. Egle er tysk statsborger og bosat i Belgien. Som indehaver af et eksamensbevis

Læs mere