cobas 4800 system Brugermanual Softwareversion 2.0 til cobas EGFR Mutation Test

Transkript

1 cbas 4800 system Brugermanual Sftwareversin 2.0 til cbas

2 cbas 4800 system Dkumentinfrmatin Revisinshistrik Manualversin Sftwareversin Revisinsdat Ændringer Udgave-ntat Denne manual er beregnet til brugere af cbas 4800 systemet, sftwareversin 2.0, sammen med cbas. Vi har gjrt alt, hvad der std i vres magt, fr at sikre, at alle de plysninger, der er indehldt i denne manual, er krrekte på trykningstidspunktet. Ltd. frbehlder sig dg ret til at fretage eventuelle nødvendige ændringer uden varsel sm en del af vres løbende prduktudvikling. Eventuelle ændringer på udstyret fretaget af kunden vil ugyldiggøre garanti g serviceaftale. Sftwarepdateringer fretages af Rche Service-repræsentanter. Tiltænkt anvendelse Cpyright Varemærker cbas 4800 systemet inklusive den dedikerede sftware til IVD er beregnet til brug sm et in vitr-diagnstisk system eller screeningsystem til amplifikatin g detektin af specifikke targets fra humane prøver. Det er vigtigt, at brugeren gennemlæser denne manual mhyggeligt, før systemet tages i brug. cbas 4800 systemet er beregnet til brug af labratriepersnale, der er uddannet i labratrieteknikker g har mdtaget vejledning i brug af systemet. 2011, Ltd. Alle rettigheder frbehldt. Følgende varemærker er gdkendt: COBAS g LIFE NEEDS ANSWERS er varemærker tilhørende Rche. Alle andre varemærker ejes af deres respektive indehavere. Gdkendelser Brugermanualen pfylder den eurpæiske standard EN 591. Overhldelse påvises via følgende mærker: I verensstemmelse med IVD-direktivet 98/79EF. Udstedt af Underwriters Labratries, Inc. (UL) fr Canada g USA. C US 2 Brugermanual Versin 1.0

3 cbas 4800 system Kntaktadresser Rche Mlecular Systems Inc. Building U.S. Highway 202 Branchburg, NJ U.S.A. GmbH Sandhfer Straße Mannheim Tyskland Brugermanual Versin 1.0 3

4 cbas 4800 system 4 Brugermanual Versin 1.0

5 cbas 4800 system Indhldsfrtegnelse Dkumentinfrmatin 2 Kntaktadresser 3 Indhldsfrtegnelse 5 Frrd 7 Sådan bruges denne manual 7 Sådan findes plysninger 7 Knventiner, der er anvendt i denne manual 8 Systembeskrivelse Part A 1 Generelle plysninger m sikkerhed Sikkerhedsklassifikatiner A 5 Sikkerhedsfranstaltninger A 6 Sikkerhedsversigt A 7 Brtskaffelse A 11 2 Oversigt Systemversigt A 15 3 Sftware Grundlæggende sftwareelementer A 19 Database A 28 4 Hardware Hardware A 33 Fejlfinding Part D 9 Fejlfinding g fejlmeddelelser Overview D 5 Arbejdsmrådet Messages D 7 Fejlfinding D 10 Liste ver meddelelser g værktøjstips på prøveredigeringsskærmen D 12 Liste ver fejlmeddelelser D Resultatflag Om resultatflag D 18 Liste ver resultatflag D 19 Ordliste Part E Ordliste E 3 Indeks Part F Indeks F 3 Revisiner Part G Betjening Part B 5 Krt vejledning til arbejdsgangen PCR Only-kørsel B 5 6 Betjening Oplysninger m sikkerhed B 11 Frberedelser til en kørsel B 12 Udfør en kørsel B 14 Resultater B 23 7 Knfiguratin Knfiguratin B 35 Brugerhåndtering B 41 Eksprtér supprtdata B 47 Vedligehldelse Part C 8 Vedligehldelse Oplysninger m sikkerhed C 5 Vedligehldelse C 6 Brugermanual Versin 1.0 5

6 cbas 4800 system 6 Brugermanual Versin 1.0

7 cbas 4800 system Frrd Denne manual beskriver alle emner, der er relateret til sftwaren i cbas 4800, samt den testspecifikke arbejdsgang fr cbas. cbas z 480 analyseinstrumentet, sm gså er en del af cbas 4800 systemet, er beskrevet i instrumentmanualen til cbas z 480 analyseinstrumentet. Sådan bruges denne manual Opbevar denne manual på et sikkert sted fr at sikre, at den ikke bliver beskadiget g altid er klar til brug. Denne manual g alle andre relevante manualer bør altid være let tilgængelige. Fr hurtigt at kunne finde plysninger findes der en indhldsfrtegnelse i starten af manualen g hvert kapitel. Der findes desuden et kmplet indeks til sidst i manualen. Sådan findes plysninger Fruden brugermanualen kan man gså hurtigt finde plysninger i følgende dkumenter: Instrumentmanual til cbas z 480 analyseinstrumentet Testspecifikt pakningsindlæg Andre testspecifikke brugermanualer Instrumentmanualen til cbas z 480 analyseinstrumentet indehlder plysninger m hardware, vedligehldelse g specifikatiner fr cbas z 480 analyseinstrumentet samt tiltænkt anvendelse g sikkerhedsplysninger. Det testspecifikke pakningsindlæg indehlder plysninger m frberedelse g håndtering af reagenset g DNA islatinskittet samt m manuel PCR-psætning af micrwell-pladen. Til hver test er der en specifik brugermanual sm denne. Denne brugermanual er kun beregnet til brug af cbas 4800 sftwareversin 2.0, sammen med cbas EGFR Mutatin Test. Brugermanual Versin 1.0 7

8 cbas 4800 system Knventiner, der er anvendt i denne manual Der gives visuelle stikrd sm hjælp til hurtigt at lkalisere g frtlke plysningerne i denne manual. Denne sektin frklarer de frmateringsknventiner, der er anvendt i denne manual. Symbler Der anvendes følgende symbler: Symbl a e Anvendes til Start af en prcedure Afslutning på en prcedure Listepunkt Krydsreference Tip Sikkerhedsalarm Elektrisk g elektrnisk udstyr mærket med dette symbl er mfattet af det eurpæiske direktiv 2002/96/EF m affald af elektrisk g elektrnisk udstyr (WEEE). Symblet angiver, at udstyret ikke må brtskaffes via det kmmunale affaldssystem. 8 Brugermanual Versin 1.0

9 cbas 4800 system Frkrtelser Der anvendes følgende frkrtelser: Frkrtelse A ANSI C cc CSA D DIL DNA E EC EN I IVD L LED LIS M MWP N n/a P PCR Q QC R RNA S SD U UL UPS W WEEE Definitin American Natinal Standards Institute kubikcentimeter Canadian Standards Assciatin Diluent Dexyribnukleinsyre Eurpæiske fællesskab (EU) Eurpæisk standard In vitr-diagnstik Lysdide Labratry Infrmatin System Micrwell-plade ikke aktuelt Plymerase Chain Reactin Kvalitetskntrl Ribnukleinsyre Standardafvigelse Underwriters Labratries Inc. Uninterruptible pwer supply (strømfrsyning, sm ikke kan afbrydes) Waste Electrical and Electrnic Equipment (affald af elektrisk g elektrnisk udstyr) Brugermanual Versin 1.0 9

10 cbas 4800 system 10 Brugermanual Versin 1.0

11 Systembeskrivelse A 1 Generelle plysninger m sikkerhed A-3 2 Oversigt A-13 3 Sftware A-17 4 Hardware A-31

12

13 cbas 4800 system 1 Generelle plysninger m sikkerhed Indhldsfrtegnelse Generelle plysninger m sikkerhed Dette kapitel indehlder plysninger m sikker anvendelse af cbas 4800 systemet. I dette kapitel Kapitel 1 Sikkerhedsklassifikatiner... A-5 Sikkerhedsfranstaltninger... A-6 Brugerens kvalifikatiner... A-6 Sikker g krrekt brug af systemet... A-6 Frskellige sikkerhedsfranstaltninger... A-6 Sikkerhedsversigt... A-7 Advarselsmeddelelser... A-7 Bilgisk farligt materiale... A-7 Affald... A-7 Eksplsins- g brandfare... A-8 Frsigtighedsmeddelelser... A-8 Reagenser... A-8 Interfererende substanser i prøverne... A-9 Fejlagtige resultater på grund af t barkdeetiketter eller sammenblanding af prøvebarkder... A-9 Fejlagtige resultater på grund af frkert indtastede prøve-id'er... A-9 Krydskntaminering... A-9 Datasikkerhed... A-10 Brtskaffelse... A-11 Brugermanual Versin 1.0 A-3

14 1 Generelle plysninger m sikkerhed cbas 4800 system A-4 Brugermanual Versin 1.0

15 cbas 4800 system 1 Generelle plysninger m sikkerhed Sikkerhedsklassifikatiner Sikkerhedsklassifikatiner Dette afsnit beskriver, hvrdan plysninger m sikkerhed præsenteres i manualen. Sikkerhedsfranstaltninger g vigtige anvisninger til brugeren er klassificeret i henhld til ANSI Z535.6-standarden. Sørg fr at blive frtrlig med følgende udtryk g ikner: Sikkerhedsalarmsymblet alene uden et frklarende rd anvendes til at gøre pmærksm på farer, sm er generelle, eller fr at henvise læseren til plysninger mkring sikkerhed, sm står et andet sted i manualen. Nedenstående symbler g frklarende rd anvendes til specifikke farer: ADVARSEL! ADVARSEL! Angiver en faresituatin, sm, hvis den ikke undgås, kan medføre død eller alvrlig persnskade. FORSIGTIG! FORSIGTIG! Angiver en faresituatin, sm, hvis den ikke undgås, kan medføre mindre eller mderat persnskade. BEMÆRK BEMÆRK Angiver en faresituatin, sm, hvis den ikke undgås, kan medføre skader på udstyret. e Fr yderligere plysninger m sikkerhedsmærkater på systemet henvises til instrumentmanualen til cbas z 480 analyseinstrumentet. Vigtige plysninger, sm ikke er relateret til sikkerhed, er angivet med følgende symbl: Tip Angiver yderligere plysninger m krrekt brug af systemet eller nyttige tips. Brugermanual Versin 1.0 A-5

16 1 Generelle plysninger m sikkerhed cbas 4800 system Sikkerhedsfranstaltninger Sikkerhedsfranstaltninger Der skal især lægges mærke til nedenstående sikkerhedsfranstaltninger. Hvis disse sikkerhedsfranstaltninger ignreres, kan brugeren blive udsat fr alvrlige eller livstruende skader. Hver eneste frhldsregel er vigtig. Brugerens kvalifikatiner Brugere skal have et grundigt kendskab til relevante retningslinjer g standarder samt infrmatiner g prcedurer i alle relevante manualer. Persner, der ikke er trænet af, må ikke betjene eller vedligehlde instrumentet. Følg mhyggeligt de prcedurer, der er specificeret i alle relevante manualer vedrørende betjening g vedligehldelse. Overlad vedligehldelse, installatin eller service, sm ikke er beskrevet i manualerne, til servicepersnale fra Rche. Følg labratriets standardprcedurer, især ved arbejde med bilgisk farligt materiale. Sikker g krrekt brug af systemet Persnligt beskyttelsesudstyr Sørg fr at bære beskyttelsesudstyr inklusive, men ikke begrænset til, beskyttelsesbriller med sidebeskyttelse, væskeresistent kittel g gdkendte beskyttelseshandsker. Bær ansigtsmaske ved risik fr sprøjt eller stænk. Akkuratesse/præcisin af måleresultater Benyt ikke reagenser, sm er udløbet, da dette kan give fejlagtige data. Til diagnstiske frmål skal man altid sammenhlde resultaterne med patientens anamnese, kliniske undersøgelser g andre resultater. Hvert labratrium skal verificere, at reagenset pfylder de publicerede specifikatiner. Installatin Installatin må kun fretages af servicepersnale fra Rche. Sftware fra tredjepart Installatin af sftware fra tredjepart, sm ikke er gdkendt af, kan medføre, at cbas 4800 systemet eller cbas 4800 sftwaren ikke virker krrekt. Installér ikke sftware, sm ikke er gdkendt. Frskellige sikkerhedsfranstaltninger Strømafbrydelse Data-backup Et strømsvigt eller midlertidigt spændingsfald kan føre til tab af data. Det anbefales på det kraftigste at installere et nødstrømsanlæg (UPS). Kntrllér nødstrømsanlægget regelmæssigt fr at sikre, at det fungerer krrekt. En autmatisk backup-prces gemmer dataene på D-drevet. Det er kundernes ansvar at udføre regelmæssig backup af alle måleresultater. A-6 Brugermanual Versin 1.0

17 cbas 4800 system 1 Generelle plysninger m sikkerhed Sikkerhedsversigt Sikkerhedsversigt Denne sikkerhedsversigt indehlder de vigtigste g de generelle advarsler. Derudver er der specifikke plysninger m sikkerhed i begyndelsen af delen Betjening g delen Vedligehldelse samt i instrumentmanualen til cbas z 480 analyseinstrumentet. e Fr yderligere plysninger m sikker brug af cbas 4800 systemet henvises til instrumentmanualen til cbas z 480 analyseinstrumentet g til det testspecifikke pakningsindlæg. Advarselsmeddelelser Bilgisk farligt materiale Infektin fra prøver g relaterede materialer Kntakt med prøver indehldende materiale af human prindelse kan frårsage infektin. Alle materialer g mekaniske kmpnenter i frbindelse med prøver af human prindelse kan udgøre en bilgisk fare. Der skal derfr træffes generelle sikkerhedsfranstaltninger ved håndtering g behandling af prøver. Følg labratriets standardprcedurer, især ved arbejde med bilgisk farligt materiale. Sørg fr at bære beskyttelsesudstyr inklusive, men ikke begrænset til, beskyttelsesbriller med sidebeskyttelse, væskeresistent kittel g gdkendte beskyttelseshandsker. Bær ansigtsmaske ved risik fr sprøjt eller stænk. Hvis der spildes bilgisk farligt materiale, aftørres det mgående, g der påføres desinfektinsmiddel. Hvis prøve- eller affaldspløsninger kmmer i kntakt med huden, skal stedet mgående vaskes med vand g sæbe g påføres et desinficerende middel. Kntakt læge. Affald Infektin via bilgisk farligt affald Kntakt med flydende affald eller brugte pipettespidser kan medføre infektin. Alle materialer g mekaniske kmpnenter, sm kmmer i kntakt med affaldet, kan udgøre en bilgisk fare. Der skal derfr træffes generelle sikkerhedsfranstaltninger ved håndtering af affald. Sørg fr at bære beskyttelsesudstyr. Vær ekstra pmærksm ved arbejde med beskyttelseshandsker. De kan let gennembrydes, hvilket kan føre til infektiner. Hvis der spildes bilgisk farligt materiale, aftørres det mgående, g der påføres desinfektinsmiddel. Hvis affaldspløsninger kmmer i kntakt med huden, skal stedet mgående vaskes med vand g sæbe g påføres et desinficerende middel. Kntakt mgående læge. Brugermanual Versin 1.0 A-7

18 1 Generelle plysninger m sikkerhed cbas 4800 system Sikkerhedsversigt Frurening af miljøet med flydende g fast affald Affaldet fra prceduren er ptentielt bilgisk farligt. Brtskaffelse af eventuelt flydende g fast affald skal ske i verensstemmelse med lkale bestemmelser. Eksplsins- g brandfare Eksplsin på grund af gnister Fare fr eksplsin på grund af gnister. Ptentielt brændbare eller eksplsive materialer (f.eks. anæstesigasser) må ikke kmme i nærheden af analyseinstrumentet. Brandfare på grund af brug af spray Det kan frårsage krtslutning g resultere i brand, hvis man sprayer væske på strømførende dele. Under brandbekæmpelse skal der slukkes fr strømmen til udstyret, g stikket skal tages ud. Frsigtighedsmeddelelser FORSIGTIG! Liste ver frsigtighedsmeddelelser Før ibrugtagning af systemet skal frsigtighedsmeddelelserne i denne versigt g i alle relevante manualer læses mhyggeligt. Hvis de ikke følges, kan det resultere i mindre eller mderat persnskade. Reagenser Hudinflammatin eller -skade frårsaget af reagenser Direkte kntakt med reagenser, detergenter eller rengøringspløsninger kan give hudirritatin, inflammatin eller ætsninger. Udvis de frhldsregler, sm kræves ved håndtering af labratriereagenser. Sørg fr at bære beskyttelsesudstyr (f.eks. briller g handsker). Vær pmærksm på de advarsler, der er angivet i pakningsindlægget, g de plysninger, der er angivet i de leverandørbrugsanvisninger, der er tilgængelige fr reagenser g rengøringspløsninger fra. Hvis et reagens eller en detergent kmmer i kntakt med huden, skal stedet mgående vaskes med vand g sæbe g påføres et desinficerende middel. Kntakt mgående læge. Ugyldige resultater sm følge af ukrrekt reagensvlumen Frkert reagenshåndtering kan frårsage et reagenstab, sm ikke kan detekteres. Opbevar altid reagenser under de specificerede pbevaringsbetingelser. Åbnede prøvebehldere må ikke efterlades på systemet i længere tid fr at undgå frdampning. Delvist brugte reagenser må ikke anvendes på andre cbas 4800 systemer. A-8 Brugermanual Versin 1.0

19 cbas 4800 system 1 Generelle plysninger m sikkerhed Sikkerhedsversigt Ugyldige resultater på grund af udløbne reagenser g frbrugsartikler Data pnået med udløbne reagenser g frbrugsartikler er ikke pålidelige. Reagenser leveres i en kitpakning med en etiket, der angiver udløbsdaten. Udløbsdaten fr micrwell-plade g frseglingsfilm er trykt på etiketten på pakningen. Brug ikke reagenser g frbrugsartikler, sm har verskredet udløbsdaten. Udskift udløbne reagenser g frbrugsartikler med reagenser g frbrugsartikler, der ikke er udløbet, før behandling af prøver. Valg af frkert testkit Kntrllér, at testkittet er det krrekte til den ønskede test. Hvis man vælger et frkert testkit, kan man ikke gennemføre testen. Interfererende substanser i prøverne Ugyldige resultater på grund af interfererende substanser Interfererende substanser i prøver, f.eks. clts eller skum, kan frårsage tilstpning g føre til fejlagtige resultater. Fejlagtige resultater på grund af t barkdeetiketter eller sammenblanding af prøvebarkder Fejlagtige resultater på grund af t barkder på det samme rør eller sammenblanding af prøvebarkder Tag de nødvendige frhldsregler fr at undgå sammenblanding af prøvebarkder. Sørg fr, at der kun er én barkde på hvert prøverør. Fejlagtige resultater på grund af frkert indtastede prøve-id'er Fejlagtige resultater på grund af frkert indtastede prøve-id'er Hvis prøve-id'erne indtastes manuelt, er der en risik fr tastefejl eller fr at indtaste frkerte prøve-id'er. Når micrwell-pladens layut er udskrevet, skal man sammenligne prøve-id'erne på prøverørene med prøve-id'erne på micrwell-pladens layut. Hvis man pdager en fejl, skal fejlen rettes i prøve-id-klnnen. Gem derefter arbejdsrdrefilen, g brug den nye udskrift til psætning af micrwell-pladen. Krydskntaminering Fejlagtige resultater på grund af carry-ver Rester af analyt eller reagens kan verføres fra en test til den næste. Tag de nødvendige frhldsregler fr at frhindre krydskntaminering g fr at undgå eventuelt falske resultater. Hvis der ses tegn på ptentielle kntaminatinskilder (f.eks. utæt frseglingsfilm, spildte reagenser eller prøver sv.), eller hvis den manuelle prøvefrberedelse ikke er udført i henhld til gd labratriepraksis, skal de krrekte dekntamineringsprcedurer udføres. Brugermanual Versin 1.0 A-9

20 1 Generelle plysninger m sikkerhed cbas 4800 system Sikkerhedsversigt Datasikkerhed Uautriseret adgang g tab af data på grund af ndsindet sftware g hackerangreb Bærbare lagermedier kan blive smittet med g verføre cmputer-malware, sm kan bruges til at få uautriseret adgang til data eller frårsage uønskede ændringer i sftwaren. cbas 4800 systemet er ikke beskyttet md ndsindet sftware g hackerangreb. Kunderne er ansvarlige fr IT-sikkerheden af deres IT-infrastruktur g fr at beskytte den md ndsindet sftware g hackerangreb. Hvis dette ikke sker, kan det resultere i tab af data eller gøre cbas 4800 systemet uanvendeligt. Rche anbefaler følgende frhldsregler: Tillad kun frbindelse til autriseret eksternt udstyr. Sørg fr, at alt eksternt udstyr er beskyttet med passende sikkerhedssftware. Sørg fr, at adgang til alt eksternt udstyr er beskyttet med passende sikkerhedsudstyr. cbas IT firewall skal anvendes, hvis cbas 4800 systemet er integreret i et netværk. Sftware må ikke kpieres eller installeres på cbas 4800 sftware-kntrlenhed, med mindre den er en del af systemets sftware, eller en servicemedarbejder fra Rche har bedt m, at det gøres. Hvis der er behv fr yderligere sftware, skal en servicemedarbejder fra Rche kntaktes fr at sikre, at den pågældende sftware er sikker. Brug ikke USB-prten til at tilslutte andre lagerenheder, med mindre den fficielle brugerdkumentatin eller en servicemedarbejder fra Rche har bedt m, at det gøres. Vær meget frsigtig ved brug af eksterne lagerenheder sm f.eks. USB-nøgler, cd'er eller dvd'er. Brug dem ikke på ffentlige pc'ere eller hjemme-pc'ere, når der frbindes til cbas 4800 systemet. Opbevar alle eksterne lagerenheder på et sikkert sted, g sørg fr, at kun autriserede persner har adgang til dem. Arbejdsrdrefilen må ikke indehlde knfidentielle patientrelevante plysninger. Der er risik fr uautriseret adgang til patientdata. A-10 Brugermanual Versin 1.0

21 cbas 4800 system 1 Generelle plysninger m sikkerhed Brtskaffelse Brtskaffelse Brtskaffelse af kmpnenter til kntrlenheden Kmpnenter til kntrlenheden (f.eks. cmputer, mnitr g tastatur), sm er mærket med dette symbl, er mfattet af det eurpæiske direktiv m affald af elektrisk g elektrnisk udstyr (WEEE, 2002/96/EF). Sådanne kmpnenter skal brtskaffes via særlige psamlingssteder. Fr yderligere plysninger m brtskaffelse af gamle prdukter henvises til kmmunens tekniske afdeling eller det lkale Rche-kntr. NB: Det er labratrierganisatinens ansvar at afgøre, m kntrlenhedens kmpnenter er kntamineret eller ej. Hvis de er kntamineret, skal de behandles på samme måde sm analyseinstrumentet. Fr yderligere plysninger henvises til analyseinstrumentets instrumentmanual. e Fr plysninger m brtskaffelse af analyseinstrumentet henvises til instrumentmanualen til cbas z 480 analyseinstrumentet. Brugermanual Versin 1.0 A-11

22 1 Generelle plysninger m sikkerhed cbas 4800 system Brtskaffelse A-12 Brugermanual Versin 1.0

23 cbas 4800 system 2Oversigt Indhldsfrtegnelse Oversigt Dette kapitel indehlder en grundlæggende versigt ver cbas 4800 systemet. I dette kapitel Kapitel 2 Systemversigt... A-15 Brugermanual Versin 1.0 A-13

24 2Oversigt cbas 4800 system A-14 Brugermanual Versin 1.0

25 cbas 4800 system 2Oversigt Systemversigt Systemversigt cbas 4800 systemet er en platfrm til udførelse af kvalitative in vitr nukleinsyreamplifikatinstests på humane prøver. cbas 4800 systemet kmbinerer følgende kmpnenter: Resultatrapprter cbas 480 sftware V2.0 Kntrlenhed Micrwell-plade med manuelt frberedte prøver Amplifikatin g detektin cbas z 480 analyseinstrument Figur A-1 cbas 4800 sftwareversin 2.0 systemversigt Brugermanual Versin 1.0 A-15

26 2Oversigt Systemversigt cbas 4800 system A-16 Brugermanual Versin 1.0

27 cbas 4800 system 3Sftware Indhldsfrtegnelse Sftware Dette kapitel indehlder en grundlæggende frklaring af sftwaren g databasen. I dette kapitel Kapitel 3 Grundlæggende sftwareelementer... A-19 Farver... A-20 Faner... A-20 Knapper... A-21 Lister... A-22 Organisér lister... A-22 Srtér efter klnne... A-22 Kntekstmenu til klnneverskrift... A-23 Vis g skjul klnner... A-23 Filter-drp-dwn-menu... A-24 Custm AutFilter... A-25 Kntrllér filtre g avanceret filtrering... A-25 Værktøjstips... A-26 Guide... A-27 Database... A-28 Audit trail... A-29 Brugermanual Versin 1.0 A-17

28 3Sftware cbas 4800 system A-18 Brugermanual Versin 1.0

29 cbas 4800 system 3Sftware Grundlæggende sftwareelementer Grundlæggende sftwareelementer Skærmbilledet i cbas 4800 sftwaren er delt ind i følgende mråder, der gør sftwaren let at frstå g intuitiv at anvende: Statusmråde Navigatinslinje til faner Hvedarbejdsmråde Glbal aktinslinje Alarmmråde De skærmbilleder, der vises i dette kapitel g i resten af denne manual, er kun eksempler. Skærmbillederne viser ikke nødvendigvis gyldige data. A B C D E A B C Statusmrådet viser den bruger, der er lgget på systemet, samt dat g klkkeslæt. Navigatinslinjen til faner viser fanerne. Tryk på en fane fr at åbne den. I navigatinslinjens første linje vises fanerne i hvedarbejdsmråderne. I den anden linje vises underfanerne, der hører til det aktuelt valgte arbejdsmråde. Dette er hvedarbejdsmrådet. Det viser indhldet af den aktuelt valgte fane. D E Den glbale aktinsfane indehlder knapper, der anvendes til generelle sftwarefunktiner. Disse knapper er altid tilgængelige. Alarmmrådet viser de seneste alarmer, sm endnu ikke er bekræftet af brugeren. Vælg en alarm i listen, g klik på knappen Alarm til venstre fr at få flere detaljer m den valgte alarm. Figur A-2 Sftwareskærmbillede Brugermanual Versin 1.0 A-19

30 3Sftware Grundlæggende sftwareelementer cbas 4800 system Farver cbas 4800 sftwaren bruger de velkendte farver fra trafiklys samt blå. Farve Grøn Gul Rød Blå Tabel A-1 Betydning Nrmal tilstand. Status er OK. Advarselstilstand. Status er ikke OK, men mgående indgriben er ikke nødvendig. Alarmtilstand. Omgående indgriben er nødvendig. Driften kan være stppet. Punktet er valgt eller aktivt. Farvekncept Faner Faner anvendes til at gruppere plysninger g sftwarefunktiner i enheder, sm kan vises på ét skærmbillede. Den anden linje med faner viser undergrupper fr den fane, der er valgt i den første linje. Fanen i den tredje linje er en underfane til fanen Instruments i den anden linje g bliver synlig, når man vælger Instruments. Der kræves kun et eller t klik fr at navigere i sftwaren. 1. Tryk på en hvedfane i den første linje med faner. Her har man adgang til fem hvedarbejdsmråder Overview, Wrkplace, Results, Messages g Utilities. 2. Tryk på en underfane i den anden linje. Her har man adgang til alle faner i det valgte arbejdsmråde. Fanen Wrkplace vises kun, hvis en kørsel er aktiv. A B C A B C Hvedfaner. Overview er valgt. Den første række faner giver adgang til hvedarbejdsmråderne. Underfaner. Instruments er valgt. Den anden række faner viser alle faner i det valgte arbejdsmråde. Underfane, der hører til fanen Instruments. Den er kun synlig, hvis man har valgt fanen Instruments. Figur A-3 Hvedfaner g underfaner A-20 Brugermanual Versin 1.0

31 cbas 4800 system 3Sftware Grundlæggende sftwareelementer Knapper Tekstknapper Tryk på en knap fr at starte den pågældende funktin. Ngle tekstknapper har en trekantet markering i et hjørne. Denne trekant viser, hvad der præcist sker, når man trykker på knappen. Knap Cancel Tabel A-2 Betydning Udfører en specifik handling i det aktuelle vindue. En trekant i det øverste højre hjørne viser, at der vil blive vist en ny dialgbks, når man trykker på knappen. En trekant i det nederste venstre hjørne viser, at det aktuelle vindue eller dialgbks vil blive lukket, når man trykker på knappen. Trekantede markeringer på tekstknapper Glbale aktinsknapper I højre side af skærmen findes de glbale aktinsknapper. De er altid synlige g udfører følgende funktiner: Knap Navn Anvendelse New Run Starter en ny kørsel En guide leder brugeren igennem hele kørslen. Abrt Exit Afbryder en kørsel Dialgbksen Abrt Run vises, hvis flere kørsler er aktive. Vælg den kørsel, der skal afbrydes. Frlader cbas 4800 sftwaren. Editr Exprt Åbner prøveredigeringsskærmen Åbner et vindue, hvr man kan prette en ny arbejdsrdrefil til frberedelse af micrwell-pladen. Eksprtér resultater Print Lg n, Lg ff Inf Udskriver resultater, meddelelser g alarmer Et vis-udskrift-vindue vises, hvr man kan knfigurere udskriftsindstillinger. Lgger på g af. Markeringen på knappen vil ændres afhængig af, m brugeren er lgget på eller ej. Giver adgang til manualer g viser de installerede sftwareversiner Tabel A-3 Glbale aktinsknapper Brugermanual Versin 1.0 A-21

32 3Sftware Grundlæggende sftwareelementer cbas 4800 system Lister Sftwaren indehlder effektive srterings- g filtreringsfunktiner fr plysninger, der vises i tabeller. Med disse funktiner kan man sammenfatte en lang liste på en måde, der giver hurtig adgang til emner af interesse. Det er gså muligt at skjule ngle klnner, vise ekstra klnner g ændre deres rækkefølge fra venstre md højre. Dette afsnit giver blt et generelt verblik. Ngle funktiner er ikke tilgængelige i ngle arbejdsmråder, eller der er færre muligheder tilgængelige, f.eks. i en kntekstmenu. Organisér lister Man får adgang til srterings- g filtreringsfunktinerne ved at højre- eller venstreklikke på de pågældende klnneverskrifter. A B C A B C Klik på klnneverskriften fr at srtere tabellen i stigende eller faldende rækkefølge. Srteringsrækkefølgen vises med en pil. Højreklik på klnneverskriften fr at se kntekstmenuen til srtering g gruppering af emnerne. Klik på filtreringssymblet (tragtikn) fr at se en liste med filtermuligheder fr den pågældende klnne. Figur A-4 Visning af filtreringsmulighederne Srtér efter klnne Klik på en klnneverskrift fr at srtere tabellen efter pster i den pågældende klnne. Man skifter mellem stigende g faldende srteringsrækkefølge ved at klikke flere gange efter hinanden. Rækkefølgen vises med en pil i verskriften. Ikke alle klnner kan srteres. Hvis en klnne kan srteres, vises en pil i klnneverskriften, når man klikker i klnneverskriften. A-22 Brugermanual Versin 1.0

33 cbas 4800 system 3Sftware Grundlæggende sftwareelementer Kntekstmenu til klnneverskrift Højreklik på en klnneverskrift fr at se en kntekstmenu til yderligere srtering g gruppering af emnerne. A B C D E F G A B C Vælg srteringsrækkefølgen, eller slet en eksisterende srtering. Gruppér emner i listen efter denne klnne (klik + eller - ud fr de enkelte grupper fr at vise eller skjule de emner, de indehlder). Åbn en bks med en grafisk præsentatin af de grupperede emner. Opret indlejrede grupper ved at trække klnneverskrifter til visningsbksen ver listen (klik + eller - fr at udvide/sammenflde indlejrede niveauer g vise/skjule emner på et givet niveau). D E F G Tilføj klnner til eller fjern klnner fra tabellen. Aut-justér den valgte klnne fr at få den ptimale klnnebredde. Fjern filterindstillingerne. Aut-justér alle klnner fr at få den ptimale klnnebredde. Figur A-5 Menu til srtering af klnner g gruppering af kntekst Vis g skjul klnner Højreklik på en klnneverskrift, g vælg Clumn Chser. Figur A-6 Dialgbksen Clumn Chser Dialgbksen Clumn Chser indehlder alle tilgængelige infrmatinsemner, sm ikke er inkluderet i tabellen. Hvilke emner, der er tilgængelige, afhænger af den tabel, sm Clumn Chser blev startet fra. Fr at tilføje en klnne (infrmatinsemne) til tabellen vælges emnet i Clumn Chser g trækkes ver til den ønskede plads i tabelverskriften. Fr at fjerne en klnne fra tabellen vælges verskriften på klnnen g trækkes ver til Clumn Chser. Brugermanual Versin 1.0 A-23

34 3Sftware Grundlæggende sftwareelementer cbas 4800 system Filter-drp-dwn-menu Et filtersymbl (tragtikn) vises i klnneverskriften på alle klnner, der kan filtreres. Højreklik på filtersymblet, g en drp-dwn-menu vises. A B C A B C Klik på filtersymblet (tragtikn) fr at åbne filterkntekstmenuen. Vælg Custm fr at åbne dialgbksen Custm AutFilter fr at redefinere filterkriteriet. Vælg det emne, der skal fungere sm filterkriterium. Figur A-7 Filterkntekstmenu Når et filterkriterium aktiveres, vises detaljerne fr kriteriet på en linje i bunden af listen (A). A Figur A-8 Linje med filterdetaljer Fr at vende tilbage til fuld versigt (ingen filtrering) kan man når sm helst klikke på luk-knappen i linjen med filterdetaljer. Tidligere valgte filterindstillinger gemmes i filterhistrikken g kan kaldes frem igen. e Fr yderligere plysninger henvises til Kntrllér filtre g avanceret filtrering på side A-25. A-24 Brugermanual Versin 1.0

35 cbas 4800 system 3Sftware Grundlæggende sftwareelementer Custm AutFilter Indstillingen Custm AutFilter er kun tilgængelig i de klnner, sm har et filtersymbl (tragtikn) i klnneverskriften. Ved hjælp af Custm AutFilter kan man aktivere én eller t filterbetingelser, sm er lgisk frbundet med AND eller OR. Klik på filteriknet i en klnneverskrift, g vælg (Custm) fr at åbne dialgbksen Custm AutFilter. A B C D C A B C D Primær filterbetingelse Sekundær filterbetingelse (valgfri) Bks til indtastning af en værdi Lgisk peratr, der frbinder de t filterbetingelser Figur A-9 Custm AutFilter Kntrllér filtre g avanceret filtrering Når et filterkriterium aktiveres, vises detaljerne fr kriteriet på en linje i bunden af listen. Via denne linje kan man enkelt vælge tidligere valgte filterbetingelser (filterhistrik) samt henhldsvis aktivere g deaktivere kriterierne. A B C D E A B C D Klik fr at lukke linjen med filterdetaljer g fjerne alle filtre. Klik fr at aktivere eller deaktivere det aktuelle filter. Aktuel filterbetingelse Klik fr at vise de tidligere brugte filtre (filterhistrik). E Liste ver filterhistrik: Klik på en filterpst fr at anvende dette tidligere brugte filter. Figur A-10 Filterkntrllinje e Fr plysninger m filtrering i arbejdsmrådet Results henvises til Opret resultatfiltre på side B-29. Brugermanual Versin 1.0 A-25

36 3Sftware Grundlæggende sftwareelementer cbas 4800 system Værktøjstips Værktøjstips giver krte funktinsbeskrivelser, når musen hldes ver en værktøjseller applikatinsknap. De vises hvedsageligt på prøveredigeringsskærmen g giver plysninger til brugeren, hvis der er en redigeringsfejl. e Fr en liste ver værktøjstips på prøveredigeringsskærmen henvises til Liste ver meddelelser g værktøjstips på prøveredigeringsskærmen på side D-12. A B A Felt, hvr der pstd en fejl B Værktøjstip, der frtæller m fejlens art Figur A-11 Eksempel på et værktøjstip på prøveredigeringsskærmen A-26 Brugermanual Versin 1.0

37 cbas 4800 system 3Sftware Grundlæggende sftwareelementer Guide Udførelse af en kørsel på cbas 4800 systemet kræver krdinatin mellem bruger, instrument g sftware. En guide (wizard) leder brugeren igennem alle behandlingstrin g hjælper med at hlde styr på alle nødvendige brugerhandlinger. Guiden startes ved at klikke på knappen New Run g slutter med at vise de endelige PCR-resultater. Kørselsguiden åbnes via fanen Wrkplace. En kørsel består af en række trin. Der er kun adgang til det næste trin, hvis det aktuelle trin er afsluttet krrekt. Trin, der er afsluttet, vises sm et grønt felt. Trin, der er i gang, vises sm et blåt felt. Trin, der endnu ikke er påbegyndt, vises sm grå felter. En PCR Only-kørsel mfatter følgende trin: Figur A-12 Trin i en kørsel BEMÆRK Det er ikke muligt at gå tilbage til et tidligere trin i en kørsel. Følg retningslinjerne i denne manual fr at undgå at miste reagens, prøver eller frbrugsartikler. A B C D A B Kørselsplysninger Instruktinsmråde. Guider brugeren igennem alle trin g giver tilbagemelding til brugeren. C D Tidslinje fr de enkelte trin Knapmråde fr start af handlinger g fr afbrydelse af kørslen. Figur A-13 Arbejde ved brug af guiden Brugermanual Versin 1.0 A-27

38 3Sftware Database cbas 4800 system Database Alle data i cbas 4800 systemet gemmes i en Oracle-database. Databasen har en lagerkapacitet på resultater. Slette- g arkivfunktinen anvendes til at arkivere resultater g slette dem fra databasen fr at frigøre plads i databasen til nye resultater. Sletning g arkivering bør fretages, før databasens grænse er nået. e Fr plysninger m slette- g arkivfunktinen henvises til Archiving på side B-39. BEMÆRK Ingen kørsel kan startes, hvis databasen har nået den maksimale størrelse. Brug slette- g arkivfunktinen fr at rydde p i databasen. Slette- g arkivfunktinen dækker kun kørselsdata g resultater. Meddelelser gemmes i cbas 4800 sftwaren, indtil de slettes manuelt. Det anbefales derfr at slette bekræftede meddelelser manuelt en gang imellem fr at frigøre plads i databasen. Den aktuelle størrelse på databasen vises på fanen Instrument Overview. A A Databasens størrelse Figur A-14 Databasens størrelse på fanen Instrument Overview A-28 Brugermanual Versin 1.0

39 cbas 4800 system 3Sftware Database Audit trail Sftwaren indehlder et sikkert, cmputer-genereret tidsstemplet audit trail til at registrere brugeraktiviteter, herunder: Brugerpålgning g -aflgning Accept, sletning g arkivering af resultater Ændringer i knfiguratinen, inklusive ændringer i brugerknti cbas 4800 sftwarens audit trail er udfrmet i verensstemmelse med retningslinjerne i FDA Title 21 CFR, Part 11 Electrnic Recrds: Electrnic Signatures. Fr at få adgang til audit trail trykkes på Messages > Audit Trail. A B C A B Liste ver brugeraktiviteter Infrmatinsmråde C Ændringsmråde Figur A-15 Audit trail Brugermanual Versin 1.0 A-29

40 3Sftware Database cbas 4800 system A-30 Brugermanual Versin 1.0

41 cbas 4800 system 4Hardware Indhldsfrtegnelse Hardware Dette kapitel indehlder plysninger m kntrlenheden g den håndhldte barkdescanner. I dette kapitel Kapitel 4 Hardware... A-33 Kntrlenhed... A-33 Håndhldt barkdescanner... A-34 Tekniske specifikatiner... A-34 Brugermanual Versin 1.0 A-31

42 4Hardware cbas 4800 system A-32 Brugermanual Versin 1.0

43 cbas 4800 system 4Hardware Hardware Hardware Dette kapitel indehlder plysninger m kntrlenheden g den håndhldte barkdescanner. Ud ver disse t kmpnenter mfatter systemet gså cbas z 480 analyseinstrumentet, sm er beskrevet i instrumentmanualen til cbas z 480 analyseinstrumentet. BEMÆRK Bemærk, at typen g specifikatinerne fr kntrlenheden g barkdescanneren kan ændres uden frudgående varsel. De nedenfr angivne specifikatiner gælder fr den type g specifikatin, der blev leveret, da denne manual blev publiceret. Kntrlenhed cbas 4800 sftwaren kører på en dedikeret kntrlenhed. FORSIGTIG! Brug kun prducentens riginale installatins-cd-rm- eller dvd-sæt til perativsystemet samt den riginale cbas 4800 sftware. Manipulatin med cbas 4800 systemets datafiler eller anden infrmatin, der bestemmer eller påvirker cbas 4800 systemets funktiner kan medføre frkerte resultater eller fejl på udstyret. Brug kun den kntrlenhed, der blev leveret sammen med cbas 4800 systemet. Sftware Operativsystem Database Windws XP Prfessinal SP3 Oracle Database Enterprise Editin Brugermanual Versin 1.0 A-33

44 4Hardware Hardware cbas 4800 system Håndhldt barkdescanner En håndhldt barkdescanner er kblet til kntrlenheden. Den anvendes til at scanne reagens- g prøvebarkder under prettelsen af arbejdsrdrefilen til frberedelse af micrwell-pladen. Supprterede barkdetyper BEMÆRK Brug Følgende barkdetyper supprteres: Cdabar Cde 39 Cde 128, kdesæt B g C Datamatrix (kun reagenser fremstillet af Rche) Barkdemærkaten aflæses ved at hlde hvedet af barkdescanner tæt på barkdemærkaten g derefter trykke på knappen på barkdescanneren. Barkdeid'et aflæses derefter autmatisk g vises på skærmen. Kntrller, at du hlder barkdescannerens hved ver den krrekte barkdemærkat. Det anbefales, at du visuelt sammenligner de viste scannede tegn med de læselige tegn på barkdemærkaten. Figur A-16 Håndhldt barkdescanner Tekniske specifikatiner Type Interface Skævhedsvinkel Hældningsvinkel Tlerance fr bevægelse Scanningskntrast Temperatur Luftfugtighed IT4600 Den håndhldte barkdescanner er tilsluttet kntrlenheden gennem USB-interfacet. ±40 grader ±40 grader 10 cm pr. sekund Minimum 45% fr matrix-kder Minimum 37,5% fr alle andre Drift: 0-50 C Lager: -40 til +70 C 0-95% uden kndensdannelse Dette er den sidste side i Del A. A-34 Brugermanual Versin 1.0

45 Betjening B 5 Krt vejledning til arbejdsgangen B-3 6 Betjening B-9 7 Knfiguratin B-33

46

47 cbas 4800 system 5 Krt vejledning til arbejdsgangen Indhldsfrtegnelse Krt vejledning til arbejdsgangen Dette kapitel indehlder en krt vejledning til arbejdsgangen. I dette kapitel Kapitel 5 PCR Only-kørsel... B-5 Krt guide til PCR Only-kørsel... B-6 Brugermanual Versin 1.0 B-3

48 5 Krt vejledning til arbejdsgangen cbas 4800 system B-4 Brugermanual Versin 1.0

49 cbas 4800 system 5 Krt vejledning til arbejdsgangen PCR Only-kørsel PCR Only-kørsel Arbejdsgangen fr en PCR Only-kørsel er vist nedenfr. Til PCR Only-arbejdsgangen pipetteres testreagenser g frberedte patientprøver manuelt i micrwell-pladen (AD-plade 0,3 ml). e Fr plysninger m håndtering g frberedelse af reagenser g prøver, g hvrdan de pipetteres i micrwell-pladen, henvises til det testspecifikke pakningsindlæg. Område til prøve- g reagenshåndtering cbas 4800 sftware Amplifikatin & detektin cbas z 480 analyseinstrument 1. Frbered reagenser g prøver manuelt 2. Start en ny kørsel 3. Opret arbejdsrdrefil til psætning af micrwellplade 4. Opsæt micrwell-pladen 5. Indfør micrwell-pladen i analyseinstrumentet 6. Gennemse g acceptér resultater 7. Tag micrwell-pladen ud af analyseinstrumentet Figur B-1 Arbejdsgang fr en PCR Only-kørsel FORSIGTIG! Der må ikke spises, drikkes eller ryges på labratriet. Brug engangsbeskyttelseshandsker g særligt arbejdstøj under frberedelse af frbrugsartikler, reagenser g prøver samt under rengøring. Brug beskyttelsesbriller ved håndtering af prøver. Vask hænder grundigt bagefter. Brugermanual Versin 1.0 B-5

50 5 Krt vejledning til arbejdsgangen cbas 4800 system PCR Only-kørsel Krt guide til PCR Only-kørsel Nedenstående krte guide er et resumé af arbejdsgangen g indehlder ingen detaljer. e Fr en kmplet g detaljeret beskrivelse af arbejdsgangen henvises til Kapitel 6 Betjening. Trin 1 Frbered reagenserne g prøverne manuelt. Brugeraktin 1. Tag reagenserne g prøverne fra lagret. 2. Frbered reagenserne g prøverne manuelt i henhld til det testspecifikke pakningsindlæg. 2 Start en ny kørsel. 1. Tryk på New Run. 2. Gør ét af følgende: Vælg en test på listen. Tryk på Lad Wrkrder File. Indlæs den ønskede arbejdsrdrefil, g frtsæt til trin 3, handling 8 (afsnittet nedenfr). 3. Tryk på OK. 3 Opret en arbejdsrdrefil til psætning af micrwell-plade. 1. Scan micrwell-pladens barkde ind i feltet Micrwell Plate ID. 2. Scan DNA prøvefrberedelseskittets barkde ind i det første DNA Sample Preparatin Kit-ID-felt. 3. Scan -kittets barkde ind i det første Kit-ID-felt. 4. Indtast antallet af prøver i det første Specimensfelt. Der må ikke registreres mere end 24 prøver i det første felt. Det maksimale antal prøver pr. kørsel er Scan prøve-id-barkderne ind i klnnen Sample ID i den nedre del af skærmbilledet. 6. Hvis man anvender mere end ét testkit, gentages trin 2 til 5 fr hvert testkit i den rækkefølge, der er beskrevet venfr. 7. Tryk på Save. Gem filen med det default filnavn, sm er tildelt af sftwaren. 8. Tryk på fr at udskrive arbejdsrdrefilen til psætning af micrwell-plade. 4 Opsæt micrwell-pladen. 1. Pipettér reagenserne g de frberedte prøver i micrwell-pladen i henhld til den udskrevne arbejdsrdrefil g beskrivelsen i det testspecifikke pakningsindlæg. 2. Frsegl micrwell-pladen. 3. Lg evt. på sftwaren igen. 4. Vælg Next i sftwaren. Tabel B-1 Krt guide til PCR Only-kørsel B-6 Brugermanual Versin 1.0

51 cbas 4800 system 5 Krt vejledning til arbejdsgangen PCR Only-kørsel Trin 5 Indfør micrwell-pladen i analyseinstrumentet. Brugeraktin 1. Tryk på udløserknappen på analyseinstrumentet. 2. Anbring den frseglede micrwell-plade i den åbne lader. 3. Tryk på udløserknappen igen. Amplifikatins- g detektinskørslen starter autmatisk. 6 Gennemse g acceptér resultater. 1. Klik på Shw Results, når kørslen er færdig. 2. Gennemse g acceptér resultater i arbejdsmrådet Results. 3. Vælg resultater, g klik på fr at udskrive resultatrapprten. 7 Tag micrwell-pladen ud af analyseinstrumentet. Tabel B-1 Krt guide til PCR Only-kørsel (frtsat) 1. Tag micrwell-pladen ud af analyseinstrumentet hurtigst muligt efter afslutning af kørslen. 2. Tjek micrwell-pladen fr tegn på utætheder eller frdampning. 3. Brtskaf micrwell-pladen i henhld til lkale retningslinjer. Brugermanual Versin 1.0 B-7

52 5 Krt vejledning til arbejdsgangen cbas 4800 system PCR Only-kørsel B-8 Brugermanual Versin 1.0

53 cbas 4800 system 6 Betjening Indhldsfrtegnelse Betjening Dette kapitel beskriver, hvrdan man frbereder g udfører en kørsel, g hvrdan man håndterer resultater. I dette kapitel Kapitel 6 Oplysninger m sikkerhed... B-11 Frberedelser til en kørsel... B-12 Udfør pstartsprcedurer... B-12 Udfør en kørsel... B-14 Opsæt micrwell-pladen... B-16 Frsegl micrwell-pladen... B-18 Start amplifikatins- g detektinskørslen... B-19 Kntrllér g acceptér resultater... B-20 Brug prøveredigeringsskærmen til at prette en arbejdsrdrefil... B-21 Tag micrwell-pladen ud af cbas z 480 analyseinstrumentet... B-22 Resultater... B-23 Gennemse resultater... B-24 Gruppér resultater... B-24 Søg resultater... B-25 Filtrér g srtér kørsler g resultater... B-25 Acceptér resultater... B-26 Udskriv resultater... B-26 Eksprtér resultater... B-28 Opret resultatfiltre... B-29 Brugermanual Versin 1.0 B-9

54 6 Betjening cbas 4800 system B-10 Brugermanual Versin 1.0

55 cbas 4800 system 6 Betjening Oplysninger m sikkerhed Oplysninger m sikkerhed Brugere skal have læst g frstået kapitlet Generelle plysninger m sikkerhed. Bemærk især følgende sikkerhedsmeddelelser: Advarselsmeddelelse: Infektin fra prøver g relaterede materialer på side A-7 Infektin via bilgisk farligt affald på side A-7 Frurening af miljøet med flydende g fast affald på side A-8 Eksplsin på grund af gnister på side A-8 Brandfare på grund af brug af spray på side A-8 Frsigtighedsmeddelelser: Hudinflammatin eller -skade frårsaget af reagenser på side A-8 Ugyldige resultater sm følge af ukrrekt reagensvlumen på side A-8 Ugyldige resultater på grund af udløbne reagenser g frbrugsartikler på side A-9 Ugyldige resultater på grund af interfererende substanser på side A-9 Fejlagtige resultater på grund af carry-ver på side A-9 Fejlagtige resultater på grund af t barkder på det samme rør eller sammenblanding af prøvebarkder på side A-9 Fejlagtige resultater på grund af frkert indtastede prøve-id'er på side A-9 Datasikkerhed på side A-10 Sikkerhedsfranstaltninger: Brugerens kvalifikatiner på side A-6 Overhld systemets sikkerhedsmærkater, der er vist g beskrevet i instrumentmanualen til cbas z 480 analyseinstrumentet. Brugermanual Versin 1.0 B-11

56 6 Betjening cbas 4800 system Frberedelser til en kørsel Frberedelser til en kørsel Udfør følgende prcedurer, før en kørsel startes. Udfør pstartsprcedurer Fr at starte cbas 4800 systemet skal følgende trin udføres: 1. Tænd fr analyseinstrumentet. 2. Start cbas 4800 sftwaren. BEMÆRK Fr at frhindre skader på hardwaren skal trinnene følges nøjagtigt i den rækkefølge, der er beskrevet ved pstart af cbas 4800 systemet. a Tænd fr cbas z 480 analyseinstrumentet 1 Tænd fr analyseinstrumentet. Hvedkntakten sidder bag på analyseinstrumentet. Analyseinstrumentet starter g initialiserer autmatisk, når det tændes. Under initialiseringen udfører analyseinstrumentet flere funktinstests fr at sikre, at det fungerer krrekt. A A Hvedkntakt på analyseinstrumentet Figur B-2 Tænd fr analyseinstrumentet e Fr plysninger m betydningen af farverne på statuslysdiderne på analyseinstrumentets frside henvises til instrumentmanualen til cbas z 480 analyseinstrumentet. B-12 Brugermanual Versin 1.0

57 cbas 4800 system 6 Betjening Frberedelser til en kørsel a Start cbas 4800 sftwaren 1 Tænd fr skærmen g kntrlenheden. 2 Fr at starte sftwaren gøres ét af følgende: Dbbeltklik på cbas 4800 sftwareiknet på skrivebrdet. Åbn menuen Start, g tryk på cbas 4800 sftwareiknet. 3 Indtast bruger-id g adgangskde. 4 Tryk på Lgn. Der skelnes ikke mellem stre g små bgstaver i bruger-id'et. Der skelnes mellem stre g små bgstaver i adgangskden. Adgangskden vises med stjerner, når den indtastes, fr at bibehlde sikkerheden. a Frbered reagenserne g prøverne manuelt 1 Tag reagenserne g prøverne fra lagret. e Fr plysninger m håndtering g frberedelse af reagenser g prøver henvises til det testspecifikke pakningsindlæg. 2 Frbered reagenserne g prøverne manuelt i henhld til vejledningen i det testspecifikke pakningsindlæg. Brugermanual Versin 1.0 B-13

58 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en kørsel Udfør en kørsel En guide (wizard) leder brugeren igennem hele kørslen, fra prøvefrberedelse af micrwell-pladen til amplifikatin g detektin på analyseinstrumentet. BEMÆRK Tag ikke netværkskablet ud under en kørsel. Det er ikke muligt at gå tilbage til et tidligere trin i en kørsel. Følg retningslinjerne i denne manual fr at undgå at miste reagens, prøver eller frbrugsartikler. Sftwaren lgger autmatisk brugeren af efter en vis peride uden aktivitet, hvis feltet Lg ff user n inactivity er markeret i brugerindstillingerne. Kun brugere med Supervisrrettigheder kan ændre disse indstillinger fr deres eget brugerniveau g fr Operatrbrugerniveau. e Fr plysninger m, hvrdan man ændringer indstillingerne fr en bruger, henvises til Ændr brugerknti på side B-44. Prøveredigeringsskærmen kan anvendes til at frberede én eller flere arbejdsrdrefiler, før en kørsel startes, eller til at frberede en arbejdsrdrefil til den næste kørsel, mens en kørsel stadig er i gang. En arbejdsrdrefil kan vælges i dialgbksen Select Test sm beskrevet nedenfr. e Fr plysninger m prøveredigeringsskærmen henvises til Brug prøveredigeringsskærmen til at prette en arbejdsrdrefil på side B-21. Hvis man anvender mere end ét DNA prøvefrberedelseskit, skal man først indtaste de prøver, der er frberedt med det første kit, i klnnen Sample ID g derefter prøverne frberedt med det andet kit g så videre. Af hensyn til springen skal prøver inddeles efter de kit, de er frberedt med. B-14 Brugermanual Versin 1.0

59 cbas 4800 system 6 Betjening Udfør en kørsel a Start en ny kørsel 1 Tryk på New Run. Dialgbksen Select Test åbnes. A B C A B Vælg en testtype Indlæs en arbejdsrdrefil C Søg efter en arbejdsrdrefil Figur B-3 Dialgbksen Select Test 2 Gør ét af følgende: Vælg en test på listen. Tryk på Lad Wrkrder File, g indlæs en eksisterende arbejdsrdrefil. 3 Tryk på OK. Området Wrkplace vises. Brugermanual Versin 1.0 B-15

60 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en kørsel Opsæt micrwell-pladen BEMÆRK Brug kun de frbrugsartikler fra Rche, sm er beregnet til brug på cbas 4800 systemet. Brug af frbrugsartikler, sm ikke er fra Rche, kan beskadige analyseinstrumentet eller føre til fejlagtige resultater. Micrwell-pladen er frsynet med en barkde g beregnet til engangsbrug. cbas 4800 sftwaren registrerer brugen af pladen g afviser tidligere brugte micrwell-plader. F A B C D G H E A B C D Oplysninger m testtype g kørselsdat Felter til DNA prøvefrberedelseskittets barkder Felt til micrwell-pladens barkde Område til fejlmeddelelser i prøve-idmrådet E F G H Prøve-id-mråde Felter til -kittets barkder Felter til antallet af prøver Micrwell-pladens layut Figur B-4 Opret en arbejdsrdrefil til psætning af micrwell-pladen Hvis der pstår en fejl, mens man pretter en arbejdsrdrefil, skifter feltets farve til rød. Hvis felterne til micrwell-pladens barkde, DNA prøvefrberedelseskittets barkde, -kittets barkde g prøveantallet er berørt, vises et værktøjstip. Flyt musen hen ver det røde felt fr at se værktøjstippet, sm giver plysninger m fejlens art. Hvis fejlen pstår i prøve-id-mrådet, vises en fejlmeddelelse ver prøve-id-mrådet, g der vises ikke nget værktøjstip. e Fr yderligere plysninger henvises til Liste ver meddelelser g værktøjstips på prøveredigeringsskærmen på side D-12. Sørg fr at registrere barkden til -kittet i feltet ved siden af barkden til det DNA prøvefrberedelseskit, der blev anvendt til at frberede det pågældende sæt prøver. Sørg fr at registrere kitbarkderne i de krrekte felter. Hvis man registrerer en barkde i et frkert felt, vil det medføre en fejl. Hvis der ikke er ngen håndhldt scanner tilgængelig, indtastes barkderne manuelt, g der trykkes på tasten Enter efter indtastning af hver barkde. Ved registrering af barkderne følges rækkefølgen beskrevet nedenfr. B-16 Brugermanual Versin 1.0

61 cbas 4800 system 6 Betjening Udfør en kørsel a Opret en arbejdsrdrefil til psætning af micrwell-plade 1 Scan micrwell-pladens barkde ind i feltet Micrwell Plate ID. 2 Scan DNA prøvefrberedelseskittets barkde ind i det første DNA Sample Preparatin Kit-ID-felt. 3 Scan -kittets barkde ind i det første Kit-ID-felt. 4 Indtast antallet af prøver i det første Specimens felt. Der må ikke registreres mere end 24 prøver i det første felt. Det maksimale antal prøver pr. kørsel er Scan prøve-id-barkderne ind i klnnen Sample ID i den nedre del af skærmbilledet. e Fr plysninger m rækkefølgen fr indtastning af prøve-id'er henvises til det testspecifikke pakningsindlæg. 6 Hvis man anvender mere end ét testkit, gentages trin 2 til 5 fr hvert testkit i den rækkefølge, der er beskrevet venfr. 7 Når alle prøve-id'er er registreret, trykkes på Save. Gem filen med det default filnavn, sm er tildelt af sftwaren. 8 Tryk på. Der vises en arbejdsrdrefil, sm angiver micrwell-pladens pbygning. Denne arbejdsrdrefil kan udskrives. Brug udskriften fr at sikre krrekt pipettering af reagenserne g de frberedte prøver i micrwell-pladen. a Pipettér reagenserne g de frberedte prøver i micrwell-pladen 1 Pipettér reagenserne g prøverne i micrwell-pladen i henhld til den udskrevne arbejdsrdrefil g beskrivelsen i det testspecifikke pakningsindlæg. e Fr plysninger m håndtering g frberedelse af reagenser g prøver, g hvrdan de pipetteres i micrwell-pladen, henvises til det testspecifikke pakningsindlæg. Micrwell-pladens layut Arbejdsrdrefilen beskriver micrwell-pladens pbygning g viser, hvilke prøver g reagenser der skal pipetteres i de frskellige brønde. Brugermanual Versin 1.0 B-17

62 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en kørsel Frsegl micrwell-pladen Når alle reagenser g frberedte prøver er pipetteret i micrwell-pladen, skal micrwell-pladen frsegles mhyggeligt med frseglingsfilm. Frsegling af micrwell-pladen er afgørende fr at frhindre frdampning ved høje temperaturer. FORSIGTIG! Fejlagtige resultater på grund af frdampning eller kntaminering af prøver g kntrller Kntrllér, at micrwell-pladen g frseglingsfilmen ikke er udløbet. Følg den beskrevne prcedure ved frsegling af micrwell-pladen fr at frhindre utætheder ved frseglingsfilmen, frdampning eller kntaminering af prøver g kntrller. Utætheder ved pladen kan kntaminere analyseinstrumentet. Kntakt Rche ved mistanke m kntaminering. Kntrllér micrwell-pladen efter amplifikatin g detektin fr at sikre, at der ikke er ngen utætheder. a Frsegl micrwell-pladen 1 Fjern det beskyttende lag fra frseglingsfilmen. Filmen må hverken berøres på den klæbende side eller den ikke-klæbende side. Berør kun filmen på de aftagelige hjørner. 2 Dæk micrwell-pladen med den klæbende side af frseglingsfilmen. 3 Tryk frseglingsfilmen fast på pladens verflade med hjælpespartlen til frseglingsfilm. Fr at sikre en stærk frsegling skal hjælpespartlen til frseglingsfilm anvendes. 4 Fjern begge ender af frseglingsfilmen langs perfreringen. Løft ikke frseglingsfilmen p fra pladen, mens enderne af filmen trækkes af. Figur B-5 Frsegl micrwell-pladen B-18 Brugermanual Versin 1.0

63 cbas 4800 system 6 Betjening Udfør en kørsel Start amplifikatins- g detektinskørslen Den frseglede micrwell-plade skal indsættes i analyseinstrumentet til amplifikatin g detektin. De frberedte prøver med arbejds-master Mix har en begrænset hldbarhed. Vent ikke fr længe, før amplifikatins- g detektinskørslen startes. e Fr plysninger m det nøjagtige tidsvindue henvises til det testspecifikke pakningsindlæg. Før en kørsel startes, skal man kntrllere på fanen Instruments i arbejdsmrådet Overview, m xenn-lampen skal udskiftes. Udskift xenn-lampen, hvis det er nødvendigt. e Fr detaljer m udskiftning af xenn-lampen henvises til instrumentmanualen til cbas z 480 analyseinstrumentet. a Indfør micrwell-pladen i cbas z 480 analyseinstrumentet 1 Lg evt. på sftwaren igen. 2 Tryk på Next i cbas 4800 sftwaren. Skærmbilledet til indføring af micrwellpladen i analyseinstrumentet vises. 3 Tryk på udløserknappen på analyseinstrumentet. A B A Udløserknap B Lader til micrwell-plade (åben) Figur B-6 Indfør den frberedte micrwell-plade Laderen til micrwell-pladen åbnes.. 4 Anbring den frseglede micrwell-plade i laderen. 5 Tryk på udløserknappen igen fr at lukke laderen. Laderen glider ind. BEMÆRK Analyseinstrumentet må ikke slukkes under en kørsel. 6 Kntrllér timeren i guiden. Når kørslen er afsluttet, bliver knappen Shw Results tilgængelig i sftwaren. Brugermanual Versin 1.0 B-19

64 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en kørsel Kntrllér g acceptér resultater Testresultater vises i arbejdsmrådet Results. a Gennemse g acceptér resultater 1 Tryk på knappen Shw Results i arbejdsmrådet Wrkplace. A A Knappen Shw Results Arbejdsmrådet Results vises. 2 Gennemse g acceptér resultater i arbejdsmrådet Results. e Fr yderligere plysninger henvises til Acceptér resultater på side B Vælg resultater, g tryk på fr at udskrive resultatrapprten. e Fr yderligere plysninger henvises til Udskriv resultater på side B-26. B-20 Brugermanual Versin 1.0

65 cbas 4800 system 6 Betjening Udfør en kørsel Brug prøveredigeringsskærmen til at prette en arbejdsrdrefil Brug prøveredigeringsskærmen til at prette en arbejdsrdrefil til den næste kørsel, mens en kørsel stadig er i gang. Man kan gså bruge prøveredigeringsskærmen til at prette én eller flere arbejdsrdrefiler, før en kørsel startes. a Få adgang til prøveredigeringsskærmen 1 Tryk på i den glbale aktinslinje. Dialgbksen Select Test åbnes. 2 Vælg testtypen. 3 Tryk på OK. 4 Opret arbejdsrdrefilen sm beskrevet venfr. e Fr plysninger m, hvrdan man pretter en arbejdsrdrefil henvises til Opsæt micrwell-pladen på side B-16. Brugermanual Versin 1.0 B-21

66 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en kørsel Tag micrwell-pladen ud af cbas z 480 analyseinstrumentet Tag micrwell-pladen ud snarest muligt efter kørslen fr at frhindre utætheder ved pladen g kntaminering af analyseinstrumentet. ADVARSEL! Risik fr frbrændinger på grund af varme verflader Før man fjerner micrwell-pladen fra laderen, skal man vente på, at laderen g micrwell-pladen køler af. Bemærk, at micrwell-pladen kan have en temperatur på 60 C til 80 C, selv efter at analyseinstrumentet er kølet af efter kørslen. Der er derfr risik fr frbrændinger, når laderen eller micrwell-pladen berøres. a Tag micrwell-pladen ud af analyseinstrumentet 1 Åbn laderen g tag micrwell-pladen ud, når kørslen er afsluttet. 2 Kntrllér micrwell-pladen efter amplifikatin g detektin. FORSIGTIG! Fejlagtige resultater på grund af prøvefrdampning eller prøvekntaminering Utætheder ved pladen kan føre til fejlagtige resultater eller kan kntaminere analyseinstrumentet. Kntakt Rche ved mistanke m kntaminering. Tag micrwell-pladen ud snarest muligt efter kørslen, g kntrllér micrwellpladen fr tegn på utætheder. 3 Brtskaf micrwell-pladen i henhld til lkale retningslinjer. B-22 Brugermanual Versin 1.0

67 cbas 4800 system 6 Betjening Resultater Resultater Arbejdsmrådet Results giver adgang til alle kørsler g testresultater. Brug arbejdsmrådet Results til at kntrllere, acceptere, udskrive g eksprtere resultater. A F B C D E A B C Filterknapper Overskrift fr kørslen Testresultater fra den valgte kørsel D E F Området Details Resultathåndteringsknapper Feltet Search Figur B-7 Arbejdsmrådet Results Brugermanual Versin 1.0 B-23