meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse.

Transkript

1 Indlægsseddel: Information til brugeren Flolan 0,5 mg og 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Epoprostenol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide. - Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Flolan 3. Sådan bliver du behandlet med Flolan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Flolan udvider blodkarrene og nedsætter blodtrykket i lungerne. Det nedsætter også blodets evne til at størkne. Du kan få Flolan ved særlige tilfælde af forhøjet blodtryk i lungerne (primær eller sekundær pulmonal hypertension (PPH, SPH)) til at forhindre, at blodet størkner i kanyler og slanger under dialyse. Lægen kan give dig Flolan for noget andet. Spørg lægen. 2. Det skal du vide om Flolan Du må ikke få Flolan, hvis du er overfølsom (allergisk) over for epoprostenol eller et af de øvrige indholdsstoffer har meget dårligt hjerte. får vand i lungerne (lungeødem). Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Flolan Tal med lægen hvis du har øget risiko for blødninger, f.eks. hvis du samtidig tager smertestillende medicin (NSAID) eller andet blodfortyndende medicin. under behandlingen bliver svimmel (for lavt blodtryk) eller din puls bliver uregelmæssig. Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bliver Side 1

2 meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse. Så længe du får Flolan, skal dit blodtryk og din puls kontrolleres regelmæssigt. Lægen eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal tage Flolan. Du skal være indstillet på, at behandlingen med Flolan kan vare meget længe. Behandlingen kan skulle foregå med en lille bærbar infusionspumpe. Dette medfører, at du selv skal blande Flolan og vedligeholde pumpe og slange (kateter). Du skal følge lægens eller sundhedspersonalets anvisning nøje. Du må ikke stoppe behandlingen med Flolan uden lægens anvisning, da det hurtigt kan forværre din sygdom alvorligt. Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Tal med lægen, hvis du tager anden medicin, som udvider blodkarrene og sænker dit blodtryk smertestillende medicin (NSAID) eller andet blodfortyndende medicin (heparin). Det kan øge tendensen til blødninger. hjertemedicin (digoxin). Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Graviditet: Du vil normalt ikke blive behandlet med Flolan, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt. Amning: Du skal normalt stoppe med at amme, hvis behandling med Flolan er nødvendig. Tal med lægen. Trafik- og arbejdssikkerhed Ved forhøjet blodtryk i lungerne Flolan kan give bivirkninger (hovedpine, kvalme, opkastning, diaré, kramper og svimmelhed), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Dialysebehandling Det er uvist, om Flolan påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Flolan Denne medicin indeholder 56 mg natrium pr. hætteglas. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil. Side 2

3 3. Sådan bliver du behandlet med Flolan Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. En læge eller sygeplejerske vil give dig Flolan som drop i en blodåre eller i blodet, der pumpes gennem et hæmodialyseapparat. Du skal være indstillet på, at behandlingen med Flolan kan tage meget lang tid (muligvis år). Den sædvanlige dosis er Voksne: Behandling af forhøjet blodtryk i lungerne. Du vil få indsprøjtet Flolan som drop. Ved lang tids brug gives det gennem et fast kateter i en vene. Behandlingen vil i starten foregå på hospitalet. Dosis bliver bestemt for dig og er afhængig af din sygdom og vægt. Lægen vil eventuelt øge eller nedsætte dosis, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen. Dosis skal som regel sættes op efter nogen tids behandling, hvilket skal ske på hospitalet. Dosis skal muligvis ændres, hvis du fortsat har det dårligt, hvis du får tilbagefald, eller hvis du får alvorlige bivirkninger. Behandlingen kan foregå ved, at Flolan pumpes ind i en blodåre ved hjælp af en slange og en pumpe. Pumpens hastighed kan ændres, så den mængde medicin, som føres ind i blodåren, kan varieres. Hvis du selv skal blande Flolan hjemme samt vedligeholde pumpe og slange, vil lægen eller sundhedspersonalet vise dig omhyggeligt, hvordan du skal gøre det. Det er meget vigtigt, at du følger deres anvisning nøjagtigt. Selv en kort afbrydelse i behandlingen kan hurtigt forværre din sygdom. For at undgå betændelse er det meget vigtigt, at der hele tiden er sterilt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl. Dialyse Lægen eller sundhedspersonalet kan fortælle dig, hvilken dosis du får. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Ældre Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen. Børn Børn må kun få Flolan efter lægens anvisning. Hvis du har fået for meget Flolan Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Flolan. Overdosering kan give lavt blodtryk og svimmelhed. Hvis en dosis er glemt Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler en dosis. Side 3

4 Hvis behandlingen skal stoppes Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Flolan. Du må ikke pludselig holde op med at tage Flolan. Ved brat ophør af behandlingen kan det forhøjede blodtryk vende tilbage og give svimmelhed, kraftesløshed og svaghed, forøget åndedrætsbesvær eller åndenød, som kan føre til død. 4. Bivirkninger Flolan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet. Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt Alvorlige bivirkninger Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): høj feber, kulderystelser, almen sløjhed, evt. kolde arme og ben pga. betændelse i blodet (blodforgiftning) kramper indre blødninger eller blødninger fra hud og slimhinder, samt blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af patienter): åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: åndenød pga. forhøjet blodtryk i lungerne. Ikke alvorlige bivirkninger Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine ansigtsrødme kvalme, opkastning, diaré smerter i kæben uspecifikke smerter. Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): hurtig eller langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig eller langsom puls, bliver utilpas eller besvimer, skal du kontake læge eller sundhedspersonalet. Ring evt lavt blodtryk udslæt anfald af mavesmerter (kolik) smerter i leddene smerter ved stedet for indsprøjtning brystsmerter angst, nervøsitet svimmelhed. Side 4

5 Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af patienter): mundtørhed øget svedtendens. Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af patienter): betændelse ved stedet for indsprøjtning uro. Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af patienter): bleghed tilstopning af lange katetre rødme ved stedet for indsprøjtning træthed trykken for brystet. Bivirkniger, hvor hyppigheden ikke er kendt: sløret syn. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted 5. Opbevaring Opbevares utilgængeligt for børn. Solvens: Frys ikke Flolan solvens og udsæt det ikke for frost. Pulver: Opbevar Flolan hætteglas med 0,5 mg og 1,5 mg pulver i original emballage. Efter blanding af pulver og solvens er opløsningen holdbar inden for 12 timer. Brug ikke Flolan efter udløbsdatoen, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Yderligere oplysninger Flolan 0,5 mg og 1.5 mg indeholder Aktivt indholdsstof: Epoprostenol som epoprostenolnatrium. Øvrige indholdsstoffer: Pulver: Glycin, natriumchlorid, mannitol, natriumhydroxid. Solvens: Glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid, sterilt vand. Udseende og pakningsstørrelser Side 5

6 Udseende Pulver: Hvidt til hvidligt pulver. Solvens: Klar, farveløs opløsning. Pakningsstørrelser Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning 1,5 mg (1 hætteglas pulver 1,5 mg + 2 hætteglas solvens). Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning 0,5 mg (1 hætteglas pulver 0,5 mg + 1 hætteglas solvens). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær Brøndby Telefon: dk-info@gsk.com Fremstiller: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Parma, Italien. Denne indlægsseddel blev sidst revideret oktober 2012 Den nyeste indlægsseddel kan findes på Sundhedsstyrelsens netsted: GSK logo Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale. Deklaration: Pulver: 0,5 mg eller 1,5 mg epoprostenol som epoprostenolnatrium. Øvrige indholdsstoffer: 50 mg mannitol, 3,8 mg glycin, 2,9 mg natriumchlorid og natriumhydroxid. Solvens: 94,0 mg glycin, 73,3 mg natriumchlorid, natriumhydroxid og sterilt vand til 50 ml. Pakningen indeholder også et filter. Rekonstitution og fortynding: Særlig forsigtighed bør udvises ved tilberedelse af infusionsvæske samt ved beregning af infusionshastigheden. Rekonstitution samt fortynding skal udføres under aseptiske forhold umiddelbart før anvendelse. Vejledning ved brug til hæmodialyse: Ved hæmodialyse anvendes pakningen med Flolan 0,5 mg og 50 ml solvens. Rekonstitution: Side 6

7 Til rekonstitution må alene anvendes den medfølgende solvens (glycinbuffer). Træk ca. 10 ml af den sterile solvens op i en steril sprøjte og injicer det ned i hætteglasset med sterilt frysetørret Flolan 0,5 mg. Opløs pulveret fuldstændigt. Træk den resulterende Flolanopløsning op i sprøjten igen og reinjicer den i den resterende mængde sterile solvens. Bland grundigt. Den koncentrerede opløsning på 50 ml indeholder nanogram epoprostenol pr. ml. Kun denne koncentrerede opløsning er anvendelig til yderligere fortynding før brug. Fortynding: Den koncentrerede opløsning kan tilsættes natriumchloridinfusionsvæske (0,9 %) i forholdet 1:6, f.eks. kan 50 ml koncentreret Flolanopløsning fortyndes yderligere med maksimalt 300 ml natriumchloridinfusionsvæske. Fortyndingen udføres ved at trække den koncentrerede opløsning op i en større sprøjte. Fastgør derefter det vedlagte filter på sprøjten og sprøjt den koncentrerede opløsning direkte ind i natriumchloridinfusionsvæsken med et jævnt, ikke for kraftigt tryk. Det tager ca. 70 sekunder at filtrere 50 ml af den koncentrerede opløsning. Bland derpå grundigt. Filteret må kun anvendes én gang og skal derefter kasseres. Efter fortynding indeholder opløsningen ca nanogram epoprostenol pr. ml og har en ph-værdi på ca. 10. Infusionshastigheden kan beregnes ud fra følgende formel: Dosis (nanogram/kg/min) x legemsvægt (kg) Infusionshastighed (ml/min) = Koncentration af opløsningen (nanogram/ml) Infusionshastighed (ml/time) = Infusionshastighed (ml/min) x 60 Vejledning til brug ved pulmonal hypertension: Administration: Kontinuerlig intravenøs infusion via centralt venekateter med ambulant infusionspumpe. Rekonstitution: Flolan må kun opløses i den medfølgende sterile solvens (glycinbuffer). Se instruktionen ved hæmodialyse. Når Flolan 1,5 mg rekonstitueres med 50 ml solvens bliver koncentrationen nanogram/ml. Fortynding: Kun den medfølgende sterile solvens (glycinbuffer) må anvendes ved yderligere fortynding af den koncentrerede Flolanopløsning. Natriumchloridinfusionsvæske må ikke anvendes, når Flolan bruges til behandling af pulmonal hypertension. Det vedlagte filter skal bruges til at filtrere opløsningen. Følgende koncentrationer kan f.eks. anvendes: nanogram/ml 1 hætteglas med 1,5 mg epoprostenol rekonstitueres og fortyndes til et samlet volumen på 100 ml nanogram/ml 2 hætteglas med hver 0,5 mg epoprostenol rekonstitueres og fortyndes til et samlet volumen på 100 ml nanogram/ml 1 hætteglas med 0,5 mg epoprostenol rekonstitueres og fortyndes til et samlet volumen på 100 ml. Infusionshastighed: Side 7

8 Se formlen, der er anført ved hæmodialyse. Tabeller kan eventuelt fås hos GlaxoSmithKline. Holdbarhed (gælder ved både hæmodialyse og pulmonal hypertension): Holdbarheden af epoprostenol i opløsningen er afhængig af ph, som opnås med den medfølgende solvens. Den færdigfortyndede infusionsvæske med Flolan er holdbar i 12 timer ved 25 ºC. Opløsningen må ikke fryses. Side 8