PRODUKTRESUMÉ. for. Alprazolam "Pfizer", tabletter
|
|
- Ludvig Knudsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 27. august 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alprazolam "Pfizer", tabletter 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Alprazolam "Pfizer" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alprazolam 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg Hjælpestof: 96 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Tabletter. 0,25 mg tabletten er hvid, ellipseformet, oval og forsynet med delekærv. Mærket Upjohn 29 på den ene side og med delekærv på den anden side. 0,5 mg tabletten er pink, ellipseformet, oval og forsynet med delekærv. Mærket Upjohn 55 på den ene side og med delekærv på den anden side. 1 mg tabletten er lavendelblå, ellipseformet oval og forsynet med delekærv. Mærket Upjohn 90 på den anden side og delekærv på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Forbigående angst- og urotilstande. Ikke-psykotiske tilstande præget af angst, uro og depression. Panikangst med eller uden fobisk betinget undvigelsesadfærd, supplerende til psykiatrisk terapi. da_19813_spc.doc Side 1 af 13
2 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne: Forbigående angst- og urotilstande. Ikke psykotiske tilstande præget af angst, uro og depression: 0,5-1,5 mg 3 gange dagligt. Panikangst - med eller uden fobisk betinget undvigelsesadfærd, additiv beroligende medicin ved psykotiske tilstande: Initialt 0,5-1 mg ved sengetid eller 0,5 mg 3 gange dagligt. Dosis bør justeres efter patientens behov med maksimal dosisøgning på 1 mg/dag hver dag. Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 1-2 mg 3-4 gange dagligt. Behandlingsvarighed: Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 8-12 uger i alt, inklusive nedtrapningsperioden. Behandling i længere perioder bør kun foretages efter en revurdering af tilstanden. Det kan være hensigtsmæssigt ved behandlingens start at informere patienten om, at behandling vil være af begrænset varighed, og hvordan dosis nedsættes gradvist. Kroniske alkoholikere samt patienter, som ikke tidligere har taget psykofarmaka, har generelt behov for lavere doser end patienter, som har været behandlet med beroligende midler, antidepressiva eller hypnotika. Det anbefales at anvende laveste effektive dosis for at undgå ataksi og oversedering. Seponering af behandling: Dosis bør nedtrappes gradvist. Det anbefales at reducere døgndosis af alprazolam med højst 0,5 mg hver 3. dag. Hos nogle patienter kan det dog være nødvendigt med endnu langsommere nedtrapning. Børn: Alprazolam Pfizer bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er dokumentation for sikkerhed og effekt hos denne patientgruppe. Ældre: Dosis bør reduceres, f.eks. 0,5-0,75 mg/dag givet i afdelte doser, kan øges gradvist ved behov, hvis patienten tåler det. Nedsat nyrefunktion: Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion (se punkt 4.4.). Dosis bør reduceres. Hæmodialyse og moderat nedsat nyrefunktion giver ikke anledning til betydelige ændringer i farmakokinetikken. Nedsat leverfunktion: Metaboliseringen af alprazolam er forlænget hos patienter med alkoholisk leversygdom. Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion (se punkt 4.4.). Dosis bør reduceres. da_19813_spc.doc Side 2 af 13
3 4.3 Kontraindikationer Alprazolam Pfizer er kontraindiceret ved: Overfølsomhed over for alprazolam, andre benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Myastenia gravis. Søvnapnø. Svær leverinsufficiens, da der er risiko for provokering af encephalopati. Akut respirationsinsufficiens. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige patientgrupper: Alprazolam bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er dokumentation for sikkerhed og effekt hos denne patientgruppe. Forsigtighed skal udvises ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion eller mild til moderat leverinsufficiens. Dosis bør nedsættes. Til ældre og/eller svækkede patienter bør den laveste effektive dosis anvendes for at undgå udvikling af ataksi og oversedering. Vedrørende ældre, se pkt Benzodiazepiner bør anvendes med yderste forsigtighed til patienter med tidligere stof- eller alkoholmisbrug (se pkt. 4.5). Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler bør ikke anvendes som monoterapi til behandling af depression, da dette kan fremskynde eller øge risikoen for selvmord hos patienter med alvorlig depression eller angst i forbindelse med depression. Hos patienter med tegn og symptomer på depression eller suicidale tendenser, bør alprazolam derfor anvendes med forsigtighed, og mængden af udskrevet medicin bør begrænses. Panikangst er blevet forbundet med alvorlig primær og sekundær depressionslidelse og et øget antal indberetninger om selvmord blandt ubehandlede patienter. De samme forholdsregler bør derfor gælde, når der anvendes højere doser af Alprazolam Pfizer til behandling af patienter med panikangst, som for andre antipsykotika, der anvendes til behandling af patienter med depression eller ved begrundet mistanke om selvmordstanker eller planer. Patienter med kronisk lungeinsufficiens bør have nedsat dosis på grund af risiko for respirationsdepression og apnø. Tolerance: Den sedative effekt kan nedsættes i nogen grad efter gentagen anvendelse i nogle uger. Afhængighed: Anvendelse af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed. Som ved andre benzodiazepiner øges risikoen for afhængighed ved højere dosis og længerevarende brug. Patienter med en anamnese med medicin- eller alkoholmisbrug eller med udprægede personlighedsforstyrrelser er i en større risikogruppe end andre. Farmakoafhængighed kan forekomme ved terapeutiske doser og/eller hos patienter uden individuel risikofaktor. Der er en øget risiko for farmakoafhængighed ved samtidig brug af flere benzodiazepiner, da_19813_spc.doc Side 3 af 13
4 uanset om indikationen er angstdæmpning eller sedering. Tilfælde af misbrug er blevet rapporteret. Hvis psykisk afhængighed er udviklet vil pludselig seponering af benzodiazepiner inklusive alprazolam fremkalde abstinenssymptomer. Abstinenssymptomerne kan være hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angstfølelse, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I svære tilfælde kan følgende symptomer forekomme: derealisation, svigtende selvopfattelse, overfølsomhed over for lyd, paræstesier i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer og epileptiske anfald. Rediciv søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor de symptomer, som førte til behandlingen med benzodiazepin, kommer igen i forværret form, kan forekomme ved behandlingsophør. Det kan forekomme sammen med andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst eller søvnforstyrrelser og rastløshed. Eftersom risikoen for recidivfænomenet er større ved pludselig behandlingsophør, anbefales det at dosis nedsættes gradvist. Behandlingsvarighed Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se pkt. 4.2), afhængig af indikationen, men bør ikke overstige 4 uger for søvnløshed og 8-12 uger for angst, inklusive nedtrapningsperiode. Behandling ud over denne periode bør ikke ske uden revurdering af patienten. Det kan være hensigtsmæssigt ved behandlingens start, at informere patienten om, at behandlingen vil være af begrænset varighed og at forklare præcist, hvordan dosis nedsættes gradvist. Det er vigtigt, at patienten informeres om risikoen for recedivfænomenet for derved at minimere angsten for sådanne symptomer, hvis de skulle forekomme, mens behandlingen aftrappes. Der er for kortvirkende benzodiazipiner tegn på, at abstinenssymptomerne kan ses inden for doseringsintervallet, specielt når dosis er høj. Det er vigtigt at advare om, at et skift fra langtidsvirkende benzodiazepiner til kortvirkende benzodiazepiner kan medføre, at der udvikles abstinenssymptomer. Psykiatriske og paradoksale reaktioner: Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raseri, mareridt, hallucinationer, psykoser, upassende opførsel og andre adfærdsmæssige bivirkninger kan forekomme ved brug af benzodiazepiner. Skulle nogle af disse bivirkninger opstå, bør behandling seponeres.disse bivirkninger forekommer oftere hos børn og ældre. Amnesi: Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Tilstanden opstår oftest flere timer efter indtagelse af præparatet, og det er derfor vigtigt at patienten får uforstyrret søvn i 7-8 timer, for at nedsætte risikoen. Alprazolam Pfizer indeholder lactose. Alprazolam Pfizer bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Benzodiazepiner har additiv effekt, når de administreres sammen med alkohol eller andre CNS-depressiva. da_19813_spc.doc Side 4 af 13
5 Samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke. Lægemidler der påvirker den respiratoriske funktion, herunder opioider (analgetika, hostestillende midler, substitutionsbehandling) bør anvendes med særlig forsigtighed, især hos ældre patienter. Hvis tabletterne indtages i kombination med opioidanalgetika, kan der også forekomme øgning af eufori, hvilket kan forstærke psykisk afhængighed. Alprazolam bør anvendes med forsigtighed i kombination med andre CNS-depressiva. Den beroligende virkning på centralnervesystemet kan blive forstærket ved samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), anxiolytika/sedativa, visse antidepressive præparater, opioider, antikonvulsiva, beroligende H1-antihistaminer. Den sederende virkning forstærkes ligeledes af hypnotika, i, antiepileptika, anæstetika, og clonidin. Hvis alprazolam administreres sammen med lægemidler, der hæmmer leverenzymet CYP3A4, kan der forekomme farmakokinetiske interaktioner. Samtidig anvendelse af Alprazolam og stærke CYP3A4-hæmmere, herunder svampemidler af azoltypen (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol), proteasehæmmere og visse makrolider (erythromycin, clarithromycin og telithromycin) bør foretages med forsigtighed og en betydelig dosisreduktion bør overvejes. Antiepileptika: Alprazolams omsætningshastighed øges af carbamazepin, fenytoin, rifampicin, og andre stoffer som inducerer CYP3A4. Samtidig administration af sådanne stoffer kan resultere i nedsat terapeutisk effekt af alprazolam. Alprazolams omsætningshastighed nedsættes af stoffer som hæmmer CYP3A4 som cimetidin, clarithromycin, clozapin, diltiazem, erythromycin, fluoxetin, fluvoxamin, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, ritonavir, og grapefrugtjuice. Samtidig administration af sådanne stoffer kan resultere i øget farmakologisk effekt af alprazolam. Nedsættelse af alprazolamdosis kan blive nødvendigt. Interaktioner mellem HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) og alprazolam er komplekse og tidsafhængige. Lave doser af ritonavir fører til stærkt nedsat alprazolamclearance, forlænger eliminationshalveringstiden og forstærker den kliniske effekt. Imidlertid udligner CYP3A-induktion denne hæmning ved langvarig eksponering for ritonavir. Denne interaktion kræver dosisjustering eller seponering af Alprazolam Pfizer. Der anbefales forsigtighed, hvis alprazolam anvendes samtidigt med propoxyphen eller orale antikontraceptiva. Digoxin: Der er rapporteret stigning i plasmakoncentrationer af digoxin ved samtidig brug af 1 mg alprazolam daglig, især hos ældre. Derfor skal patienter, som er i samtidig behandling med alprazolam og digoxin, observeres nøje for symptomer på digoxintoksicitet. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Alprazolam bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet. Alprazolam mistænkes for at forårsage svære fosterskader, hvis det administreres i første trimester. da_19813_spc.doc Side 5 af 13
6 En stor mængde data fra kohortestudier viser, at eksponering af benzodiazepiner i 1. trimester ikke udgør en øget risiko for alvorlige fostermisdannelser. Tidligere epidemiologiske casekontrol studier har fundet, at der er øget risiko for læbeganespaltning. Data antyder, at risikoen for at få et spædbarn med læbeganespaltning, efter at moderen har været eksponeret for benzodiazepiner, er mindre end 2/1.000 sammenlignet med en forventet hyppighed for sådanne defekter på cirka 1/1.000 hos den raske befolkning. Behandling med benzodiazepiner i høje doser i 2. og 3. trimester af graviditeten har vist en nedsat bevægelse af fosteret samt en variation i hjerterytmen hos fosteret. Hvis behandling af medicinske årsager skal administreres under den sidste halvdel af graviditeten, kan der selv ved lave doser observeres floppy infant syndrom, herunder aksial hypotoni og sutteproblemer, som medfører en nedsat vægtøgning hos spædbarnet. Disse symptomer er reversible, men kan vare i op til 1-3 uger alt efter benzodiazepinets halveringstid. Ved høje doser kan respiratorisk depression eller apnø og hypotermi forekomme hos nyfødte. Neonatale seponeringssymptomer som usædvanlig pirrelighed, uro og tremor kan observeres få dage efter fødslen, også selvom floppy infant syndrom ikke observeres. Seponeringssymptomerne kan genopstå efter fødslen afhængigt af produktets halveringstid. Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen. I den forbindelse bør man være opmærksom på interaktion mellem p-piller og benzodiazepiner (jf. pkt. 4.5). Hvis præparatet ordineres til en kvinde i fertil alder, bør hun tilskyndes til at kontakte sin læge vedrørende ophør med behandlingen, hvis hun ønsker at blive gravid eller mistænker graviditet. Hvis behandling med alprazolam er nødvendig i den sidste del af graviditeten, bør høje doser undgås, og seponeringssymptomer og/eller floppy infant syndrom bør monitoreres hos den nyfødte. Amning: Alprazolam udskilles i human mælk i små mængder.. Det anbefales ikke at Alprazolam Pfizer anvendes i ammeperioden. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Mærkning. Alprazolam Pfizer kan på grund af bivirkninger (som sedation, amnesi, nedsat koncentration og nedsat muskelfunktion) påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad. Disse virkninger kan forstærkes af alkohol. Hvis søvnperioden er utilstrækkelig, vil sandsynligheden for forringet opmærksomhed være større (se pkt. 4.5). 4.8 Bivirkninger Den hyppigste bivirkning er døsighed, som forekommer hos flere end 10 % af de behandlede, men reduceres sædvanligvis efter nogle dage eller ved dosisreduktion. Følgende bivirkninger er observeret og rapporteret under behandling med alprazolam med følgende frekvenser: ( 1/10); almindelig ( 1/100 til <1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100); sjælden ( 1/ til 1/1.000); meget sjældne (<1/10.000), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). da_19813_spc.doc Side 6 af 13
7 Blod og lymfesystem Sjælden Bloddyskrasier inkl. agranulocytose, anæmi, trombocytopeni, leukopeni inkl. neutropeni. da_19813_spc.doc Side 7 af 13
8 Det endokrine system Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser Sjælden Nervesystemet Sjælden Hyppighed ikke kendt Øjne Øre og labyrint Hjerte Hyperprolaktinæmi. Øget appetit, nedsat appetit. Appetitløshed. Søvnløshed, angst, nedsat libido, depression 2, konfusion. Øget libido, agitation, impulsivitet, snakkesaglighed, derealisation, påvirkede drømme, frygt, nervøsitet. Øget sensitivitet for berøring og smerte, hallucinationer, vrede, aggressiv opførsel, fjendtlig opførsel, abnorm tankegang, opstemthed. Depersonalisation, paradoksale reaktioner 3. Døsighed, sløvhed, ataksi, nedsat hukommelse, svimmelhed, hovedpine, kognitive forstyrrelser, dysartri, abnorme ufrivillige bevægelser, paræstesi, sløret tale Synkope, akatisi, tremor, vasomotoriske forstyrrelser, koordinationsbesvær, koncentrationsbesvær, forstyrret i hovedet.. Amnesi 1, dystoni, balanceforstyrrelser, psykomotorisk retardering. Kramper. Autonome anfald. Sløret syn. Dobbeltsyn. Tinnitus. Takykardi. da_19813_spc.doc Side 8 af 13
9 Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden Mave-tarmkanalen Sjælden Lever og galdeveje Hyppighed ikke kendt Hud og subkutant væv Hyppighed ikke kendt Knogler, led, muskler og bindevæv Nyrer og urinveje Det reproduktive system og mammae Hypotension. Nasal kongestion. Hyperventilation, øvre luftvejsinfektioner. Respirationsdepression, øget bronkialsekretion. Nedsat spytsekretion, obstipation, kvalme/opkastning, diaré, mavegener. Øget spytsekretion. Mundtørhed. Abnorm leverfunktion, gulsot. Hepatitis Svedtendens, udslæt. Dermatitis. Allergiske hudreaktioner. Angioødem. Muskeltrækninger, muskeltonusforstyrrelser, muskelkramper, muskelstivhed. Muskelsvaghed. Vandladningsbesvær. Inkontinens. Urinretention. Menstruationsforstyrrelser. da_19813_spc.doc Side 9 af 13
10 Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hyppighed ikke kendt Undersøgelser Seksuel dysfunktion. Udmattethed, træthed, irritabilitet, brystsmerter. Svaghed, varmefølelse, ødem. Perifert ødem. Vægtøgning, vægttab. Forhøjet intraokulært tryk. Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Behandlingsophør kan medføre abstinens- eller recidivfænomener. Psykisk afhængighed kan forekomme. Der har været rapporteret misbrug af benzodiazepiner (se pkt. 4.4). Ved brat ophør af behandlingen kan der optræde let dysfori, søvnforstyrrelser og kramper. 1 Amnesi: Der kan optræde anterograd amnesi efter terapeutiske doser. Risikoen tiltager med stigende doser. Amnesien kan ledsages af uhensigtsmæssig adfærd (se også pkt.4.4). 2 Depression: Allerede eksisterende depression kan afsløres under anvendelse af benzodiazepiner (se også pkt.4.4). 3 Paradoksale reaktioner: Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raseri, mareridt, hallucinationer, psykoser, upassende opførsel og andre adfærdsmæssige bivirkninger kan forekomme ved brug af benzodiazepiner. De kan være meget alvorlige med dette produkt. Disse bivirkninger ses oftere hos ældre. 4.9 Overdosering Ligesom for andre benzodiazepiner er overdosering ikke livstruende, medmindre de kombineres med andre CNS-depressiva (herunder alkohol). Ved håndtering af overdosering af ethvert lægemiddel, bør man tage under overvejelse, at der kan være blevet indtaget flere forskellige midler. Ved overdosering med benzodiazepiner oralt, anbefales det at fremkalde opkastning umiddelbart efter indtagelsen (inden for 1 time), hvis patienten er ved bevidsthed. Hvis patienten er bevidstløs, udføres i stedet tømning af mavesækken med sikring af frie luftveje gennem intubation. Hvis tømning af mavesækken ikke fører til en forbedring af patientens tilstand, skal der gives aktivt kul for at reducere absorptionen, som om nødvendigt efterlades i mavesækken sammen med laksans. Hvis den indtagne mængde vides at være stor, kan den stadig være virksom efter længere tid. Forceret diurese eller hæmodialyse kan ikke da_19813_spc.doc Side 10 af 13
11 anvendes. Opmærksomheden skal specielt rettes mod åndedræts- og hjertekarfunktioner under intensiv behandling. Overdosering med benzodiazepiner manifesterer sig almindeligvis ved grader af undertrykkelse af centralnervesystemet lige fra døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomerne døsighed, mental forvirring og letargi. I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, nedsættelse af åndedrættet, i sjældne tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død. Flumazenil kan være nyttig som antidot. Flumazenil kan anvendes som supplement til behandling af de respiratoriske og kardiovaskulære påvirkninger, der måtte være forbundet med overdosering Udlevering A. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation N 05 BA 12 Anxiolytica, benzodiazepin-derivat. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Alprazolam er et triazolobenzodiazepin, der binder sig til specifikke benzodiazepinreceptorer i hjernen, lokaliseret til GABA-receptor-chloridkanal-komplekset. Herved forstærkes GABAsystemet Farmakokinetiske egenskaber Absorption: Absorberes hurtigt efter oral indgift. Distribution: Maksimal plasmakoncentration opnås efter 1-2 timer og plasmakoncentrationen er proportional med den indgivne dosis. Proteinbindingsgraden er 70-80%. Biotransformation: Metaboliseres i leveren primært til de aktive metabolitter alfa-hydroxy-alprazolam og dimethyl-alprazolam. Metabolitterne findes i så lave plasmakoncentrationer, at de ikke har klinisk betydning. Elimination: Udskilles primært i urinen efter glucuronidering. Eliminationshalveringstiden er omkring 12 timer. Halveringstiden er forlænget ved nedsat leverfunktion. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Rotter, der havde fået alprazolam i 24 måneder, udviste en tendens til dosisrelateret stigning i forekomsten af grå stær og vaskularisering af cornea hos henholdsvis hunner og hanner. I et toksicitetsforsøg med gentagen dosering hos hunde (12 måneder) og høj oral dosering blev der observeret kramper, som var dødelige i nogle tilfælde. Relevansen heraf for mennesker er uklar. da_19813_spc.doc Side 11 af 13
12 I et carcinogenitcitetsforsøg på rotter og mus blev der ikke påvist potentiel carcinogenicitet. Alprazolam påvirkede ikke fertitiliten negativt hos han- eller hunrotter, men ved administration til drægtige dyr i relativt høje doser kan der forekomme en vis forsinkelse i føtal udvikling. Prænatal eksponering af mus og rotter for benzodiazepiner, herunder alprazolam, er sat i forbindelse med adfærdsændringer senere i livet. Det er uvist, om disse forandringer har nogen betydning for mennesker. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Cellulose, mikrokrystallinsk; lactose; magnesiumstearat; majsstivelse; natriumbenzoat (E211), natriumdocusat; silica, kolloid vandfri. 0,5 mg: Erythrosin, E mg: Indigotin I, E132, Erythrosin E Uforligeligheder Ikke relevante. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Blister. Pakningsstørrelser: 0,25 mg: 20, 50 og 100 stk. 0,50 mg: 20, 50 og 100 stk. 1 mg: 20, 50 og 100 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 0,25 mg: ,50 mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE da_19813_spc.doc Side 12 af 13
13 4. marts DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 27. august 2012 da_19813_spc.doc Side 13 af 13
PRODUKTRESUMÉ. for. Tafil, tabletter. Hjælpestoffer: Tafil 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg indeholder 96 mg lactose. Tafil 2 mg indeholder 192 mg lactose.
Produktinformation for Tafil (Alprazolam) Tabletter 0,25, 0,5, 1 og 2 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 07 38 25 Tabletter 0,25 mg 07 38 41 Tabletter 0,25 mg 07 38 58 Tabletter 0,5
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Halcion, tabletter
Produktinformation for Halcion (Triazolam) Tabletter, 0,125 og 0,25 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 34 89 Tabletter 0,125 mg 04 37 29 Tabletter 0,125 mg 04 37 37 Tabletter 0,125
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Orfidal, tabletter (EuroPharmaDK)
14. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Orfidal, tabletter (EuroPharmaDK) 0. D.SP.NR. 3040 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orfidal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lorazepam 1 mg Hjælpestof: 67,65 mg lactose. 3.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tafil Retard, depottabletter
Produktinformation for Tafil Retard (Alprazolam) Depottabletter 0,5, 1, 2 og 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 06 21 17 Depottabletter 0,5 mg 06 27 29 Depottabletter 0,5 mg 06 39
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Alprazolam "Pfizer", tabletter
22. marts 2016 PRODUKTRESUMÉ for Alprazolam "Pfizer", tabletter 0. D.SP.NR. 8573 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alprazolam "Pfizer" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alprazolam 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg Hjælpestof:
Læs mereBILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel
BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tafil, tabletter
22. marts 2016 PRODUKTRESUMÉ for Tafil, tabletter 0. D.SP.NR. 6091 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tafil. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alprazolam 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg og 2 mg. Hjælpestoffer: Tafil 0,25
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tafil Retard, depottabletter
22. marts 2016 PRODUKTRESUMÉ for Tafil Retard, depottabletter 0. D.SP.NR. 6091 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tafil Retard. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alprazolam 0,5 mg, 1 mg, 2 mg og 3 mg. Hjælpestof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter
8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)
27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.
Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter
Produktinformation for Temesta (Lorazepam) Tabletter 1 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 75 88 Tabletter 1 mg 09 75 99 Tabletter 1 mg Pakningsstørrelse 30 stk. (blister) 100 stk.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Halcion 0,125 mg og 0,25 mg, tabletter triazolam
Indlægsseddel: Information til brugeren Halcion 0,125 mg og 0,25 mg, tabletter triazolam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til
10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Halcion 0,125 mg og 0,25 mg, tabletter triazolam
Indlægsseddel: Information til brugeren Halcion 0,125 mg og 0,25 mg, tabletter triazolam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs mere1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Rytmonorm 150 mg og 300 mg, tabletter Propafenonhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat
Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter
6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter
10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol
Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Zolpidem Hexal 10 mg, filmovertrukne tabletter. zolpidemtartrat
Indlægsseddel: Information til brugeren Zolpidem Hexal 10 mg, filmovertrukne tabletter zolpidemtartrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Alprazolam Krka 0,5 mg depottabletter Alprazolam Krka 1 mg depottabletter Alprazolam Krka 2 mg depottabletter
Indlægsseddel: Information til brugeren Alprazolam Krka 0,5 mg depottabletter Alprazolam Krka 1 mg depottabletter Alprazolam Krka 2 mg depottabletter alprazolam Læs denne indlægsseddel grundigt inden du
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver
21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VESICARE 5 mg filmovertrukne tabletter VESICARE 10 mg filmovertrukne tabletter Solifenacinsuccinat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Quetiapin Orion 25 mg filmovertrukne tabletter Quetiapin Orion 100 mg filmovertrukne tabletter Quetiapin Orion 200 mg filmovertrukne tabletter Quetiapin Orion 300
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Kaldet Plenadren i hele indlægssedlen Hydrocortison Læs denne
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Halcion, tabletter
8. august 2017 PRODUKTRESUMÉ for Halcion, tabletter 0. D.SP.NR. 3668 1. LÆGEMIDLETS NAVN Halcion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Triazolam 0,125 mg og 0,25 mg Hjælpestof, som behandleren skal
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereLægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.
Centyl tabletter 5 mg Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Ønsker du mere information, så kontakt læge eller
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Phenoleptil, tabletter 12,5 mg
26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Phenoleptil, tabletter 12,5 mg 0. D.SP.NR 27578 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Phenoleptil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 80 mg tablet indeholder: Aktivt
Læs merePanodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol
OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merefluoxetin den igen. 3. Sådan skal du 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 1. VIRKNING Voksne Depression. Tvangstanker 8 år Børn og unge over kombination
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Fluoxetin HEXAL 20 mg, dispergible tabletterr fluoxetin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brugg
Læs mereINDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Fluoxetin Alternova, 20 mg, opløselige tabletter Fluoxetin (som hydrochlorid)
INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN Fluoxetin Alternova, 20 mg, opløselige tabletter Fluoxetin (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen,
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter. Hydroxychloroquinsulfat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter Hydroxychloroquinsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension
13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:
Læs mereAmning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Alprazolam Pfizer 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg tabletter alprazolam
Indlægsseddel: Information til brugeren Alprazolam Pfizer 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg tabletter alprazolam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereEffects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.
Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alprox 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg tabletter Alprazolam
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alprox 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg tabletter Alprazolam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Abalgin Retard 150 mg, hårde depotkapsler Dextropropoxyphenhydrochlorid. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen.
Læs mereInformation om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid
Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den
Læs mereDu kan bruge Flunipam til kortvarig behandling af søvnløshed, når søvnløsheden er alvorlig eller invaliderende og giver dig udtalte problemer.
Indlægsseddel: Information til brugeren Flunipam 0,5 mg, 1 mg og 2 mg tabletter Flunitrazepam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sonata 5 mg, hårde kapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 5 mg zaleplon. Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel
11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon
Indlægsseddel: Information til brugeren Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs mereAmitriptylin DAK 10 mg, 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter Amitriptylin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Amitriptylin DAK 10 mg, 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter Amitriptylin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter
26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tizanidin Orifarm, tabletter 0. D.SP.NR. 22818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tizanidin Orifarm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tizanidin 2 mg og 4 mg som tizanidinhydrochlorid.
Læs mereBILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -
BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Litiumkarbonat "OBA", tabletter
20. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Litiumkarbonat "OBA", tabletter 0. D.SP.NR. 4159 1. LÆGEMIDLETS NAVN Litiumkarbonat "OBA". 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lithiumcarbonat 300 mg (8,1 mmol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse
1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereOxabenz hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende virkning. Du kan bruge Oxabenz mod angst og uro.
Indlægsseddel: Information til brugeren Oxabenz 15 mg tabletter Oxazepam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse
29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.
30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Oxapax 15 mg tabletter. oxazepam
Indlægsseddel: Information til brugeren Oxapax 15 mg tabletter oxazepam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.
Læs mereLægen kan have givet dig Apodorm til anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.
Indlægsseddel: Information til brugeren Apodorm 5 mg tabletter Nitrazepam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Læs mereImadrax Novum, 500 mg, 750 mg og 1000 mg, dispergible tabletter amoxicillin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Imadrax Novum, 500 mg, 750 mg og 1000 mg, dispergible tabletter amoxicillin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Alprox 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg tabletter. alprazolam
Indlægsseddel: Information til brugeren Alprox 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg tabletter alprazolam Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs mereVejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser
VEJ nr 9276 af 06/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 28. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Sundhedsstyrelsen, j.nr. 5-1010-186/1 Senere ændringer til forskriften
Læs mereScopoderm 1 mg/72 timer depotplaster
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster Scopolamin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Du kan få Scopoderm uden recept. For at
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Motiron 5 mg, 10 mg og 20 mg, tabletter Methylphenidathydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Motiron 5 mg, 10 mg og 20 mg, tabletter Methylphenidathydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Imozop 3,75 mg og 7,5 mg filmovertrukne tabletter Zopiclon
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Imozop 3,75 mg og 7,5 mg filmovertrukne tabletter Zopiclon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mere1. Virkning og anvendelse Alopam hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende virkning. Du kan bruge Alopam mod angst og uro.
Indlægsseddel: Information til brugeren Alopam 10 mg og 15 mg tabletter Oxazepam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem
Læs mereKontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.
Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Zolpidem Vitabalans 10 mg filmovertrukne tabletter zolpidemtartrat
Indlægsseddel: Information til brugeren Zolpidem Vitabalans 10 mg filmovertrukne tabletter zolpidemtartrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel. Information til brugeren
Indlægsseddel Information til brugeren Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereDolol Retard. 2. Virkning
Dolol Retard Læs denne information omhyggeligt før De begynder at bruge Dolol Retard Gem informationen. De får måske brug for at læse den igen. Kontakt lægen eller apoteket hvis De ønsker flere oplysninger
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Diazepam DAK 2 mg og 5 mg tabletter Diazepam
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Diazepam DAK 2 mg og 5 mg tabletter Diazepam Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren OxyContin 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg depottabletter oxycodonhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder
Læs mere