Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning."

Transkript

1 1. LÆGEMIDLETS NAVN /ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Rekombinant interferon beta-1b * koncentration ved foreskrevet genopløsning: (8 mill. IE) per 1 ml. indeholder 300 mikrogram (9,6 mill. IE) rekombinant interferon beta-1b pr. hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under sektion LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Sterilt hvidt til off-white pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer er indiceret til behandling af - patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, der er alvorlig nok til at berettige til intravenøs behandling med kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukket, og hvis de bedømmes til at være i højrisikogruppe for at udvikle klinisk definitiv (CDMS) (se sektion 5.1). - patienter med recidiverende-remitterende (RR-MS), som har haft to eller flere relapser inden for de seneste to år. - patienter med sekundær progressiv (SP-MS) med aktiv sygdom, vist ved relapser. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde -behandling skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen. Voksne: Den anbefalede dosis af til patienter er (8 millioner IE) indeholdt i 1 ml genopløst injektionspræparat (se sektion 6.6) injiceret subkutant hver anden dag. Børn og unge: Der er ikke udført formelle kliniske studier eller farmakokinetiske undersøgelser hos børn eller unge. Begrænsede offentliggjorte data antyder dog, at sikkerhedsprofilen hos unge i års alderen, som behandles med 8 millioner IE subkutant hver anden dag, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne. Der findes ingen oplysninger om brugen af hos børn under 12 år, og bør derfor ikke anvendes hos denne population. Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart. * Produceret ved genteknologi fra Escherichia coli stammen. 2

2 Patienter bør startes på 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant hver anden dag og øges langsomt til en dosis på (1,0 ml) hver anden dag (se Tabel A). Titreringsperioden kan justeres, hvis der forekommer nogen tegn på bivirkninger. For at opnå tilstrækkelig effekt bør der nås en dosis på (1,0 ml) hver anden dag. Tabel A: Skema til dosistitrering* behandlingsdag dosis volumen 1, 3, 5 62,5 mikrogram 0,25 ml 7, 9, mikrogram 0,5 ml 13, 15, ,5 mikrogram 0,75 ml 19, 21, 23 ff. 1,0 ml *Titreringsperioden kan justeres, hvis der forekommer signifikante bivirkninger. s optimale dosering er ikke endeligt fastlagt. På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid patienten skal behandles. Der foreligger opfølgninger fra kontrollerede kliniske undersøgelser for patienter med recidiverende-remitterende i op til 5 år og for patienter med sekundær progressiv i op til 3 år. For recidiverende-remitterende er der vist effektivitet ved behandling i de første 2 år. De tilgængelige data for de følgende tre år er i overensstemmelse med at har en vedvarende behandlingseffekt over hele perioden. Hos patienter, der har haft en enkelt klinisk hændelse, der tyder på, blev progressionen til klinisk definitiv betydeligt forsinket over en periode på fem år. Behandlingen bør ikke anvendes til patienter med recidiverende-remitterende, som har haft færre end 2 relapser i de forudgående 2 år eller hos patienter med sekundær progressiv, som ikke har haft aktiv sygdom i de forudgående to år. Hvis patienten ikke reagerer på behandlingen, f.eks. hvis der sker en stadig progression af EDSS (Expanded Disability Status Scale) i 6 måneder, eller der inden for 1 år har været behov for mindst 3 supplerende behandling med ACTH eller kortikosteroider til trods for behandling med, bør -behandlingen seponeres. 4.3 Kontraindikationer Påbegyndelse af behandling under graviditet (se sektion 4.6 Graviditet og amning). Patienter med overfølsomhedsreaktioner i anamnesen over for naturligt eller rekombinant interferon beta, human albumin eller over for hjælpestofferne Patienter med nuværende alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se sektion 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og 4.8 Bivirkninger). Patienter med dekompenseret leversygdom. (se sektion 4.4, 4.5, 4.8.). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Forstyrrelser i immunsystemet Til patienter med forud eksisterende monoklonal gammopati er administrering af cytokiner blevet forbundet med udvikling af systemisk kapillær lækage-syndrom med shocklignende symptomer og dødelig udgang. Gastrointestinale sygdomme I sjældne tilfælde sås pankreatitis ved brug af, ofte i forbindelse med hypertriglyceridæmi. Sygdomme i nervesystemet 3

3 skal administreres med forsigtighed til patienter med tidligere eller nuværende depressive symptomer, især til patienter, som forudgående har haft selvmordstanker (se sektion 4.3). Det er kendt, at depression og selvmordstanker kan opstå med øget frekvens hos patienter med og i forbindelse med brug af interferon. Patienter i behandling med skal rådes til straks at meddele ethvert symptom på depression og/eller selvmordstanker til sin læge. Patienter, der udviser depression, bør monitoreres nøje under behandling med og behandles hensigtsmæssigt. Seponering af bør overvejes (se også sektion 4.3 og sektion 4.8). bør administreres med forsigtighed til patienter med krampeanfald i anamnesen samt til patienter, der er i behandling med antiepileptika, især hvis deres epilepsi ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se sektion 4.5 og sektion 4.8). Dette produkt indeholder humant albumin og har dermed en potentiel risiko for overførsel af virale sygdomme. Risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacob sygdom kan ikke udelukkes. Laboratorietest Regelmæssige thyroideafunktionsprøver anbefales hos patienter med thyroideaforstyrrelser i anamnesen eller efter klinisk indikation. Ud over de laboratorietests, som normalt er nødvendige til monitorering af patienter med, anbefales fuldstændig blodtælling og differentialtælling af hvide blodceller og blodpladetal samt blodkemi, herunder leverfunktionstests (f.eks. ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) og -GT) før behandlingen indledes og med regelmæssige intervaller efter starten af -behandlingen og med mellemrum derefter, hvis der ikke foreligger nogen kliniske symptomer. Patienter med anæmi, trombocytopeni, leukopeni (alene eller i kombination) kan kræve mere intensiv monitorering af det totale blodcelletal med differential- og blodpladetal. Patienter, som udvikler neutropeni, skal monitoreres tæt for udvikling af feber eller infektion. Trombocytopeni er rapporteret med store fald i blodpladetal. Sygdomme i lever og galdeveje Asymptomatiske stigninger i serumtransaminaser, der i de fleste tilfælde var milde og forbigående, forekom meget almindeligt hos patienter, behandlet med under kliniske studier. Som ved andre beta-interferoner er der i sjældne tilfælde indberettet alvorlige leverskader, herunder tilfælde med leversvigt, hos patienter under behandling med. De alvorligste tilfælde forekom ofte hos patienter, under behandling med andre lægemidler eller stoffer, der er kendt for at være forbundet med levertoksicitet eller ved andre samtidige medicinske tilstande (f.eks. metastaserende ondartet sygdom, alvorlig infektion og sepsis, alkoholmisbrug). Patienten bør monitoreres for tegn på leverskade. Stigninger i forekomsten af serumtransaminaser bør føre til nøje monitorering og undersøgelse. Inddragelse af bør overvejes, hvis koncentrationerne stiger signifikant, eller hvis der er kliniske symptomer på f.eks. gulsot. Hvis der ikke er klinisk påvist leverbeskadigelse, og når leverenzymerne er normaliseret, kan en genoptagelse af behandlingen overvejes med en passende kontrol af leverfunktionerne. Sygdomme i nyre og urinveje Der bør udvises forsigtighed, og nøje monitorering bør overvejes, når Interferon beta gives til patienter med svært nedsat nyrefunktion. Hjertesygdomme skal også anvendes med forsigtighed til patienter, som lider af tidligere eksisterende hjertesygdomme. Patienter med tidligere eksisterende signifikant hjertesygdom, som for eksempel 4

4 kongestiv hjertesvigt, lidelser i kranspulsåren eller arytmi, bør monitoreres for forværring af den kardiologiske tilstand, især under den indledende behandling med. Mens ikke har nogen direkte kardiotoksicitet, kan symptomer på det influenzalignende syndrom, som forbindes med beta-interferoner, vise sig at belaste patienter med tidligere eksisterende signifikant hjertesygdom. I perioden efter markedsføringen er der modtaget meget sjældne rapporter om forværret hjertetilstand hos patienter med tidligere eksisterende signifikant hjertesygdom, som midlertidigt blev forbundet med den indledende -behandling. Der er rapporteret om sjældne tilfælde af kardiomyopati. Hvis dette opstår, og der er mistanke om forbindelse til, bør behandlingen seponeres. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Der kan forekomme alvorlige overfølsomhedsreaktioner (sjældne, men svære akutte reaktioner som bronkospasmer, anafylakse og urticaria). Hvis reaktionerne er svære, bør -behandlingen seponeres, og passende medicinsk behandling indledes. Der er rapporteret om nekrose på injektionsstedet hos patienter, som bruger (se afsnit 4.8). Det kan være omfattende og kan involvere både muskelfascie og fedt og kan derfor give ardannelse. Af og til kan debridering og mindre hyppigt hudtransplantation være nødvendig, og heling kan tage op til 6 måneder. Hvis patienten oplever bristning af huden, som kan være forbundet med opsvulmen eller drænage af væske fra injektionsstedet, bør patienten rådgives til at søge læge, før injektionerne med fortsættes. Hvis patienten har flere læsioner, bør behandlingen med seponeres, indtil læsionen er helet. Patienter med enkelte læsioner kan fortsætte på, hvis nekrosen ikke er alt for omfattende, da nogle patienter har oplevet heling af nekrose på injektionsstedet, mens de anvender. For at minimere risikoen for nekrose på injektionsstedet, bør patienten rådgives om at: anvende en aseptisk injektionsteknik skifte injektionssted med hver dosis. Incidensen af reaktioner på injektionsstedet kan reduceres ved brug af en autoinjektor. I pivotalforsøget med patienter med en enkelt klinisk hændelse, som tyder på, blev der anvendt autoinjektor hos størstedelen af patienterne. Reaktioner på injektionsstedet samt nekrose på injektionsstedet blev observeret mindre hyppigt i dette forsøg end i de andre pivotalforsøg. Patientens selv-injektionsprocedure bør gennemgås regelmæssigt, især hvis der er opstået reaktioner på injektionsstedet. Immunogenicitet Som med alle terapeutiske proteiner er der en mulighed for immunogenicitet. Der blev indsamlet serumprøver i kontrollerede kliniske undersøgelser hver 3. måned for at monitorere udviklingen af antistoffer mod. I de forskellige, kontrollerede kliniske undersøgelser over recidiverende-remitterende og sekundær progressiv udviklede mellem 23 % og 41 % af patienterne neutraliserende aktivitet mod interferon beta-1b i serum, bekræftet ved mindst 2 efterfølgende positive titreringer. Af disse patienter gik mellem 43 % og 55 % over til en stabil, antistof-negativ status (baseret på to negative titreringer i træk) i løbet af det respektive studies efterfølgende observationsperiode. 5

5 Udvikling af neutraliserende aktivitet i disse undersøgelser er associeret med en reduktion i den kliniske effekt, men kun hvad angår relapsaktivitet. Nogle analyser antyder, at denne virkning kunne være større hos patienter med højere titreringsniveauer af neutraliserende aktivitet. I forsøget med patienter med en enkelt klinisk hændelse, som tyder på, sås mindst én gang neutraliserende aktivitet målt hver 6. måned hos 32 % (89) af patienterne behandlet med. Heraf vendte 60 % (53) tilbage til negativ status baseret på den senest tilgængelige vurdering i løbet af en 5-års periode. Inden for denne periode blev udviklingen af neutraliserende aktivitet forbundet med en signifikant stigning i for nyligt aktive læsioner og T2-læsionernes volumen ved MR-scanning. Dette synes dog ikke at være associeret med en reduktion i den kliniske effekt (med hensyn til tid til klinisk definitiv (CDMS), tid til bekræftet EDSS-progression og relapse-frekvens). Nye bivirkninger er ikke blevet relateret til udviklingen af neutraliserende aktivitet. Det er blevet bevist in vitro, at krydsreagerer med naturligt interferon beta. Dette er dog ikke blevet undersøgt in vivo, og den kliniske betydning er usikker. Der er sparsomme og inkonklusive data fra patienter, som har udviklet neutraliserende aktivitet og har afsluttet -behandlingen. Beslutningen om at fortsætte eller seponere behandlingen bør baseres på alle aspekter i patientens sygdomsstatus frem for kun på den neutraliserende aktivitetsstatus. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. Virkningen på lægemiddelmetaboliseringen af (8 mill. IE) - givet hver anden dag til patienter med - er ukendt. Kortikosteroid- eller ACTH-behandling af relapser i perioder på op til 28 dage har været vel tolereret hos patienter, der fik. Grundet manglende klinisk erfaring med patienter med bør ikke anvendes sammen med andre immunomodulatorer end kortikosteroider eller ACTH. Det er blevet rapporteret, at interferoner reducerer aktiviteten af hepatisk cytokrom P450-afhængige enzymer hos mennesker og dyr. Der bør udvises forsigtighed, når anvendes samtidig med medikamenter, der har et smalt terapeutisk indeks, og som hovedsagelig er afhængig af cytokrom P450-systemet til clearance. f.eks. antiepileptika. Der bør udvises yderligere forsigtighed ved enhver brug af samtidig medicin, som har en virkning på det hæmatopoetiske system. Der er ikke udført interaktionsstudier med antiepileptika. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Erfaringsgrundlaget for anvendelse af til gravide er utilstrækkeligt. Tilgængelige data indikerer at der kan være en øget risiko for spontan abort. er kontraindiceret under graviditet (se sektion 4.3). Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception under behandlingen. Hvis patienten bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens hun tager, skal hun informeres om de potentielle risici, og seponering af behandlingen skal overvejes (se sektion 5.3). Hos patienter med høj relapsfrekvens før behandlingsstart, bør risikoen for alvorlig relaps efter seponering af i tilfælde af graviditet vægtes mod den mulige øgede risiko for spontan abort. 6

6 Amning Det vides ikke, om interferon beta-1b udskilles i modermælken. På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos det diende barn, skal det besluttes, om amningen skal ophøre, eller behandlingen skal ophøre. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Påvirkning af centralnervesystemet som følge af brugen af kan hos modtagelige patienter nedsætte evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger a) Ved starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de med yderligere behandling. De oftest rapporterede bivirkninger er et kompleks af influenzalignende symptomer (feber, kuldegysninger, ledsmerter, ubehag, perspiration, hovedpine eller myalgi), som hovedsagelig skyldes lægemidlets farmakologiske effekt samt reaktioner ved injektionsstedet. Der opstod ofte reaktioner ved injektionsstedet efter administrering af. Rødme, hævelse, misfarvning, inflammation, smerte, overfølsomhed, nekrose og uspecifikke reaktioner var signifikant forbundet med (8 millioner IE) -behandling. Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart for at øge tolerabiliteten over for (se sektion 4.2). Influenzalignende symptomer kan også reduceres ved administrering af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Incidensen af reaktioner på injektionsstedet kan reduceres ved brug af en autoinjektor. b) Følgende liste over bivirkninger er baseret på rapporter fra kliniske forsøg (Tabel 1, bivirkninger og uregelmæssigheder i laboratorieresultater) og fra overvågning foretaget efter markedsføringen af (Tabel 2, rapporteringshyppighed baseret på rapporter om spontane bivirkninger, klassificeret som meget almindelig 1/10, almindelig 1/100 til < 1/10, ikke almindelig 1/1.000 til < 1/100, sjælden 1/ til <1/1.000 og meget sjælden < 1/10.000). Erfaringer med hos patienter med MS er begrænset, og derfor er bivirkninger, som opstår meget sjældent, muligvis endnu ikke observeret: 7

7 Tabel 1 (bivirkninger og uregelmæssigheder i laboratorieresultater med hyppigheder 10% og de respektive procentdele under placebo; signifikant associerede bivirkninger < 10%). Systemorganklasse Bivirkninger og uregelmæssigheder i laboratorieresultater Enkelt hændelse, som tyder på (BENEFIT)# n=292 (n=176) Sekundær progressiv (Europæisk undersøgelse) n=360 (n=358) Sekundær progressiv (Nordamerikansk undersøgelse) n=317 (n=308) Recidiverenderemitterende n=124 (n=123) Infektioner og parasitære sygdomme Infektion 6 % (3 %) 13 % (11 %) 11 % (10 %) 14 % (13 %) Absces 0 % (1 %) 4 % (2 %) 4 % (5 %) 1 % (6 %) Blod- og lymfesystem Reduceret lymfocyttælling (<1500/mm 3 ) Reduceret absolut neutrofiltælling (<1500/mm 3 ) * Reduceret antal hvide blodceller (<3000/mm 3 ) * 79 % (45 %) 53 % (28 %) 88 % (68 %) 82 % (67 %) 11 % (2 %) 18 % (5 %) 4 % (10 %) 18 % (5 %) 11 % (2 %) 13 % (4 %) 13 % (4 %) 16 % (4 %) Lymphadenopati 1 % (1 %) 3 % (1 %) 11 % (5 %) 14 % (11 %) Metabolisme og ernæring Reduceret blodglukose 3 % (5 %) 27 % (27 %) 5 % (3 %) 15 % (13 %) (< 55 mg/dl) x Psykiske forstyrrelser Depression 10 % (11 %) 24 % (31 %) 44 % (41 %) 25 % (24 %) Angst 3 % (5 %) 6 % (5 %) 10 % (11 %) 15 % (13 %) Nervesystemet Hovedpine 27 % (17 %) 47 % (41 %) 55 % (46 %) 84 % (77 %) Svimmelhed 3 % (4 %) 14 % (14 %) 28 % (26 %) 35 % (28 %) Søvnløshed 8 % (4 %) 12 % (8 %) 26 % (25 %) 31 % (33 %) Migræne 2 % (2 %) 4 % (3 %) 5 % (4 %) 12 % (7 %) Paræstesi 16 % (17 %) 35 % (39 %) 40 % (43 %) 19 % (21 %) Øjne Conjunctivitis 1 % (1 %) 2 % (3 %) 6 % (6 %) 12 % (10 %) Unormalt syn 3 % (1 %) 11 % (15 %) 11 % (11 %) 7 % (4 %) Øre og labyrint Ørepine 0 % (1 %) <1 % (1 %) 6 % (8 %) 16 % (15 %) Hjerte Palpitation * 1 % (1 %) 2 % (3 %) 5 % (2 %) 8 % (2 %) Vaskulære sygdomme Vasodilatation 0 % (0 %) 6 % (4 %) 13 % (8 %) 18 % (17 %) Hypertension 2 % (0 %) 4 % (2 %) 9 % (8 %) 7 % (2 %) Luftveje, thorax og mediastinum 8

8 Systemorganklasse Bivirkninger og uregelmæssigheder i laboratorieresultater Enkelt hændelse, som tyder på (BENEFIT)# n=292 (n=176) Sekundær progressiv (Europæisk undersøgelse) n=360 (n=358) Sekundær progressiv (Nordamerikansk undersøgelse) n=317 (n=308) Recidiverenderemitterende n=124 (n=123) Infektion i de øvre 18 % (19 %) 3 % (2 %) luftveje Sinuitis 4 % (6 %) 6 % (6 %) 16 % (18 %) 36 % (26 %) Forøget hoste 2 % (2 %) 5 % (10 %) 11 % (15 %) 31 % (23 %) Dyspnø * 0 % (0 %) 3 % (2 %) 8 % (6 %) 8 % (2 %) Mave-tarm-kanalen Diaré 4 % (2 %) 7 % (10 %) 21 % (19 %) 35 % (29 %) Forstoppelse 1 % (1 %) 12 % (12 %) 22 % (24 %) 24 % (18 %) Kvalme 3 % (4 %) 13 % (13 %) 32 % (30 %) 48 % (49 %) Opkastning 5 % (1 %) 4 % (6 %) 10 % (12 %) 21 % (19 %) Mavesmerter 5 % (3 %) 11 % (6 %) 18 % (16 %) 32 % (24 %) Lever og galdeveje Øget alaninaminotransferase (SGPT > 5 gange baseline) * Øget aspartataminotransfera se (SGOT > 5 gange baseline) * 18 % (5 %) 14 % (5 %) 4 % (2 %) 19 % (6 %) 6 % (1 %) 4 % (1 %) 2 % (1 %) 4 % (0 %) Hud og subkutane væv Hudlidelse 1 % (0 %) 4 % (4 %) 19 % (17 %) 6 % (8 %) Udslæt 11 % (3 %) 20 % (12 %) 26 % (20 %) 27 % (32 %) Knogler, led, muskler og bindevæv Hypertoni 2 % (1 %) 41 % (31 %) 57 % (57 %) 26 % (24 %) Myalgi * 8 % (8 %) 23 % (9 %) 19 % (29 %) 44 % (28 %) Myasteni 2 % (2 %) 39 % (40 %) 57 % (60 %) 13 % (10 %) Rygsmerter 10 % (7 %) 26 % (24 %) 31 % (32 %) 36 % (37 %) Smerter i ekstremiteter 6 % (3 %) 14 % (12 %) 0 % (0 %) Nyrer og urinveje Urinretention 1 % (1 %) 4 % (6 %) 15 % (13) - Positiv urinprotein (> 25 % (26 %) 14 % (11 %) 5 % (5 %) 5 % (3 %) 1+) x Urineringsfrekvens 1 % (1 %) 6 % (5 %) 12 % (11 %) 3 % (5 %) Urininkontinens 1 % (1 %) 8 % (15 %) 20 % (19 %) 2 % (1 %) Imperiøs vandladning 1 % (1 %) 8 % (7 %) 21 % (17 %) 4 % (2 %) Det reproduktive system og mammae Dysmenoré 2 % (0 %) <1 % (<1 %) 6 % (5 %) 18 % (11 %) Menstruationsforstyrre 1 % (2 %) 9 % (13 %) 10 % (8 %) 17 % (8 %) lse * Metrorrhagia 2 % (0 %) 12 % (6 %) 10 % (10 %) 15 % (8 %) Impotens 1 % (0 %) 7 % (4 %) 10 % (11 %) 2 % (1 %) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet 9

9 Systemorganklasse Bivirkninger og uregelmæssigheder i laboratorieresultater Reaktion ved injektionssted (forskellige typer) * Enkelt hændelse, som tyder på (BENEFIT)# n=292 (n=176) Sekundær progressiv (Europæisk undersøgelse) n=360 (n=358) Sekundær progressiv (Nordamerikansk undersøgelse) n=317 (n=308) Recidiverenderemitterende n=124 (n=123) 52 % (11 %) 78 % (20 %) 89 % (37 %) 85 % (37 %) Nekrose ved 1 % (0 %) 5 % (0 %) 6 % (0 %) 5 % (0 %) injektionssted * Influenzalign. 44 % (18 %) 61 % (40 %) 43 % (33 %) 52 % (28 %) symptomer & * Feber * 13 % (5 %) 40 % (13 %) 29 % (24 %) 59 % (41 %) Smerte 4 % (4 %) 31 % (25 %) 59 % (59 %) 52 % (48 %) Smerte i brystet 1 % (0 %) 5 % (4 %) 15 % (8 %) 15 % (15 %) Perifert ødem 0 % (0 %) 7 % (7 %) 21 % (18 %) 7 % (8 %) Asteni * 22 % (17 %) 63 % (58 %) 64 % (58 %) 49 % (35 %) Kuldegysninger * 5 % (1 %) 23 % (7 %) 22 % (12 %) 46 % (19 %) Perspiration * 2 % (1 %) 6 % (6 %) 10 % (10 %) 23 % (11 %) Ubehag * 0 % (1 %) 8 % (5 %) 6 % (2 %) 15 % (3 %) x Laboratorieanormalitet Signifikant associeret med -behandling hos patienter med første hændelse, som tyder på, p < 0,05 * Signifikant associeret med -behandling for RR-MS, p < 0,05 Signifikant associeret med -behandling for SP-MS, p < 0,05 Reaktioner på injektionsstedet (forskellige typer) omfatter alle uønskede bivirkninger, som forekommer på injektionsstedet, dvs. følgende termer: blødning på injektionsstedet, overfølsomhed på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, absces på injektionsstedet, nekrose på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet og atrofi på injektionsstedet & Influenzalignende systemkompleks omfatter influenzasyndrom og/eller en kombination af mindst to bivirkninger af feber, kulderystelser, myalgi, utilpashed, perspiration. # Der blev ikke observeret nogen ændring i den kendte risikoprofil for under BENEFITopfølgningsstudiet. Den mest relevante MedDRA-term er anvendt til at beskrive en vis reaktion og dens synonymer og relaterede tilstande. 10

10 Tabel 2 (Rapporteringshyppigheder (meget almindelig 1/10, almindelig 1/100 til 1/10, ikke almindelig 1/1.000 til 1/100, sjælden 1/ til 1/1.000, meget sjælden <1/10.000), baseret på spontane rapporter om bivirkninger) Systemorganklasse Meget almindelig 1/10 Almindelig 1/100 til < 1/10 Ikke almindelig 1/1.000 to < 1/100 Sjælden 1/ til < 1/1000 Blod og lymfesystem Immunsystemet Det endokrine system Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Anæmi, trombocytopeni, leukopeni Depression (se også sektion 4.4) Lymfadenopati Anafylaktiske reaktioner Hyperthyroidisme, hypo-thyroidisme, thyroid funktionssvigt Øget blodtriglycerider, anoreksi Forvirring, angst, stemningslabilitet, selvmords-forsøg (se også sektion 4.4) Krampe Hjerte Kardiomyopati, takykardi, palpitation Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarm-kanalen Lever og galdeveje Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Det reproduktive system og mammae Hypertension Opkastning, kvalme Øget alaninamino-transferase, øget aspartatamino-transferase Urticaria, udslæt, pruritus, alopeci Myalgi, hypertoni Bronkospasme, dyspnø Pancreatitis Øget blodbilirubin, øget gammaglutamyltransferase, hepatitis Misfarvning af hud Menstruationsforstyrrelse 11

11 Systemorganklasse Meget almindelig 1/10 Almindelig 1/100 til < 1/10 Ikke almindelig 1/1.000 to < 1/100 Sjælden 1/ til < 1/1000 Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser Influenza-lignende symptomer*, kulde-gysninger*, feber*, reaktion v/ injektionssted*, inflammation v/ injektionssted*, smerte v/ injektionssted Nekrose v/ injektionssted* Brystsmerter, Ubehag, Perspiration Vægttab * hyppigheder baseret på kliniske forsøg Den mest relevante MedDRA-term er anvendt til at beskrive en vis reaktion og dens synonymer og relaterede tilstande. Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige bivirkningerne er. De mest alvorlige er anført først. 4.9 Overdosering Interferon beta-1b er blevet givet til voksne cancerpatienter i doser op til mikrogram (176 millioner IE) intravenøst 3 gange om ugen, uden at der opstod alvorlige bivirkninger på vitale funktioner. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytokiner, interferoner, ATC-kode: L03 AB 08 Interferoner hører til gruppen af cytokiner, der er naturligt forekommende proteiner. Interferoner har en molekylvægt, der varierer mellem og Dalton. Der er identificeret 3 større grupper interferoner: alfa, beta og gamma. Interferon alfa, interferon beta og interferon gamma har overlappende og alligevel adskilte biologiske virkninger. Virkningerne af interferon beta-1b er artsspecifikke, og derfor er den mest relevante farmakologiske information udledt fra undersøgelser på dyrkede humane celler eller fra in-vivo humane undersøgelser. Interferon beta-1b har vist sig at besidde både antivirale og immunregulerende egenskaber. Det er ikke klart, ved hvilken mekanisme interferon beta-1b virker hos patienter med. Men det vides, at interferons biologiske respons-modificerende egenskaber er formidlet ved dets interaktioner med specifikke cellereceptorer, der findes på overfladen af humane celler. Bindingen af interferon beta-1b til disse receptorer starter en produktion af forskellige genetiske produkter, som man antager, er formidlere af den biologiske virkning af interferon beta-1b. En del af disse genetiske produkter er blevet målt i serum og i cellulære fraktioner fra blod opsamlet fra patienter, der er behandlet med interferon beta-1b. Interferon beta-1b både nedsætter bindingsaffiniteten og øger samtidig internaliseringen og nedbrydningen af inteferon-gamma receptorerne. Interferon beta-1b øger også den suppressive effekt af de mononukleære celler i det perifere blod. Der er ikke foretaget specielle undersøgelser af s indvirkning på det kardiovaskulære system, åndedrætssystemet eller endokrine organers funktion. 12

12 Kliniske undersøgelser: RR-MS: Der blev udført én kontrolleret klinisk undersøgelse af med patienter med recidiverenderemitterende, som var i stand til at gå uden hjælp (EDSS-basislinieværdier på 0-5,5). Patienter, som modtog, viste en reduktion i hyppighed (30%) og sværhed af kliniske relapser såvel som en reduktion i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af sygdommen. Ydermere blev den relapsfri periode forlænget. s virkning på varigheden af relapserne eller på symptomerne mellem relapserne er ikke blevet påvist, og der blev ikke observeret nogen signifikant virkning på udviklingen af sygdommen med hensyn til recidiverende-remitterende. SP-MS: Der blev udført to kontrollerede kliniske undersøgelser af, som involverede i alt 1657 patienter med sekundær progressiv (EDSS-basislinieværdier på 3-6,5, dvs. patienter, som var i stand til at gå). Patienter med en mild grad af sygdommen og patienter, der ikke var i stand til at gå, blev ikke inkluderet i undersøgelsen. Resultaterne af de to undersøgelser var ikke konsekvente hvad angik det primære endepunkts tid til bekræftet progression, som repræsenterer forsinkelse af progression til invaliditet: En af de to undersøgelser viste en statistisk signifikant forsinkelse i tid til progression af invaliditet (risikoforhold = 0,69; 95 % konfidensinterval (0,55; 0,86), p = 0,0010, svarende til en 31 % risikoreduktion forårsaget af ) og i tid til kørestolsafhængighed (risikoforhold = 0,61; 95% konfidensinterval (0,44; 0,85), p = 0,0036, svarende til en 39 % risikoreduktion forårsaget af ) hos patienter, som modtog. Denne virkning fortsatte i løbet af observationsperioden, som var op til 33 måneder. Behandlingens virkning viste sig hos samtlige patienter på alle de invaliditetsniveauer, der blev undersøgt, og var uafhængig af relapsaktivitet. I den anden undersøgelse af hos patienter med sekundær progressiv blev der ikke observeret forsinkelse i tid til progression af invaliditet. Noget tyder på, at sygdommen generelt var mindre aktiv hos de patienter, som blev inkluderet i denne undersøgelse, end hos patienter i den anden undersøgelse af sekundær progressiv. I retrospektive meta-analyser, som inkluderede data fra begge undersøgelser, blev der fundet en generel virkning af behandlingen, som var statistisk signifikant (p = 0,0076; 8 millioner IE sammenlignet med alle placebo-patienter). Retrospektive analyser hos undergrupper viste, at en virkning af behandlingen af progression af invaliditet er mest sandsynlig hos patienter med aktiv sygdom inden behandlingens påbegyndelse (risikoforhold = 0,72; 95 % konfidensinterval (0,59; 0,88), p = 0,0011, svarende til en 28 % risikoreduktion forårsaget af hos patienter med relapser eller udtalt EDSS-progression, 8 millioner IE sammenlignet med alle placebo-patienter). Fra disse retrospektive undergruppeanalyser tydede noget på, at relapser så vel som udtalt EDSS-progression (EDSS > 1 point eller > 0,5 point for EDSS >= 6 i de forudgående to år) kan hjælpe med til at identificere patienter med aktiv sygdom. I begge undersøgelser viste patienter med sekundær progressiv en reduktion i hyppighed (30%) af kliniske relapser. Det er ikke påvist, at har virkning på varigheden af relapserne. Enkelt demyeliniserende hændelse som tyder på : Et kontrolleret klinisk forsøg med blev udført med patienter med en enkelt klinisk hændelse og MR-scanningskarakteristika, som tydede på (mindst to klinisk ikke symptomgivende læsioner i den T2-vægtede MR-scanning). Patienter med monofokal ellers multifokal debut af sygdommen blev inkluderet (dvs. patienter med klinisk evidens for hhv. en enkelt eller mindst to læsioner i centralnervesystemet). Andre sygdomme end, som bedre kunne forklare patientens tegn og symptomer, skulle udelukkes. Dette studie bestod af to faser, en placebokontrolleret fase efterfulgt af en forud fastsat opfølgningsfase. Den placebo-kontrollerede fase varede 13

13 2 år eller indtil patienten udviklede klinisk definitiv (CDMS), alt efter hvad der kom først. Efter den placebo-kontrollerede fase indgik patienterne i en forud fastsat opfølgningsfase med for at evaluere effekten af øjeblikkelig vs. forsinket start med -behandling som en sammenligning med patienter, der oprindeligt blev randomiseret til ( øjeblikkelig behandlingsgruppe ) eller med placebo-patienter ( forsinket behandlingsgruppe ). Blindingen blev bevaret for både patienter og investigatorer for første behandlingstildeling. Tabel 3. Primære resultater omkring virkning ved BENEFIT og BENEFIT-opfølgningsstudie. 2-års resultat Placeobokontrolleret fase Placebo 250 g 3-års resultat Åben opfølgning Tidlig 250 g Forsinket 250 g 5-års resultat Åben opfølgning Tidlig 250 g Forsinket 250 g n=292 n=176 n=292 n=176 n=292 n=176 Antal patienter, der gennemførte studiet 271 (93%) 166 (94%) 249 (85%) 143 (81%) 235 (80%) 123 (70%) Primære virkningsvariabler Tid til CDMS Kaplan-Meier estimater 28% 45% 37% 51% 46% 57% Risikoreduktion 47% versus placebo 41% versus forsinket -behandling 37% versus forsinket -behandling Hazard ratio med 95% konfidensinterval HR = 0,53 [0,39; 0,73] HR = 0,59 [0,42; 0,83] HR = 0,63 [0,48; 0,83] Log-rank-test p < 0,0001 p = 0,0011 p = 0,0027 forlængede tiden til CMDS med 363 dage, fra 255 dage i placebogruppen til 618 dage i gruppen (baseret på 25- percentilen) Tid til McDonald MS Kaplan-Meier bedømmelser Risikoreduktion 69 % 85 % Intet primært endepunkt 43 % versus placebo Intet primært endepunkt Risikoforhold med 95 % konfidensinterval Log-rank-test HR = 0,57 [0,46; 0,71] 14

14 p < 0,00001 Tid til bekræftet EDSS-progression Kaplan-Meier bedømmelser Intet primært endepunkt 16 % 24 % 25 % 29 % Risikoreduktion Risikoforhold med 95 % konfidensinterval Log-rank-test 40% versus forsinket -behandling HR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022 24% versus forsinket -behandling HR = 0,76 [0,52; 1,11] p=0,177 I den placebo-kontrollerede fase forsinkede progressionen fra den første kliniske hændelse til klinisk definitiv disseminieret (CDMS) statistisk signifikant og klinisk betydningsfuldt. Behandlingens effekt sås også på den forsinkede progression til efter McDonaldkriterierne (Tabel 3). Analyser af undergrupper ifølge baseline-faktorer påviste effekt ved progression til CDMS i alle vurderede undergrupper. Risikoen over 2 år for progression til CDMS var højere hos monofokale patienter med mindst 9 T2-læsioner eller Gd-forstærkning ved MR-scanning af hjernen ved baseline. Hos multifokale patienter var risikoen for CDMS uafhængig af MR-scanningsfundene ved baseline, hvilket tyder på en høj risiko for CDMS på grund af dissemineringen af sygdommen, baseret på kliniske fund. For øjeblikket er der ikke nogen veletableret definition af en højrisikopatient, selvom en mere konservativ tilgang er at acceptere mindst 9 T2-hyperintense læsioner fra den initiale scanning og mindst én ny T2 eller én ny Gd-forstærket læsion på en opfølgnings-scanning taget mindst én måned efter den intiale scanning. I alle tilfælde bør behandling kun overvejes for patienter, som klassificeres som værende i højrisikogruppen. Behandlingen med blev godt accepteret, hvilket underbygges af et højt antal patienter, som fuldførte forsøget (93% i -gruppen). For at øge tolerabiliteten af blev der anvendt dosistitrering, og der blev givet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i starten af behandlingen. Desuden anvendte størstedelen af patienterne en autoinjektor under forsøget. I den åbne opfølgningsfase var behandlingseffekten på CDMS stadig evident efter 3 og 5 år (Tabel 3), selv om de fleste af patienterne fra placebo-gruppen blev behandlet med i det mindste fra det andet år og fremefter. EDSS-progressionen (bekræftet stigning i EDSS på mindst ét point sammenlignet med baseline) var lavere i den tidligt behandlede gruppe (Tabel 3, signifikant effekt efter 3 år, ikke signifikant effekt efter 5 år). De fleste af patienterne i begge behandlingsgrupper havde ingen øget funktionsnedsættelse i 5 års-perioden. Der var ikke tilstrækkeligt bevis på udbyttet af denne parameter ved tidlig behandling. Der sås ingen fordele i forhold til livskvalitet (målt ved hjælp af FAMS Functional Assessment of MS: Treatment Outcome Index), der kunne tilskrives tidlig -behandling. RR-MS, SP-MS og enkelt klinisk hændelse, der tyder på MS I alle undersøgelser af viste sig at være effektiv til at reducere sygdomsaktivitet (akut inflammation i centralnervesystemet og permanente vævsændringer) som målt ved brug af magnetisk resonans scanning (MRI). Forholdet mellem sygdomsaktiviteten i forbindelse 15

15 med, som målt med MRI, og det kliniske udfald er på nuværende tidspunkt ikke fuldstændigt forstået. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Koncentrationer af i serum blev fulgt hos patienter og hos raske frivillige ved hjælp af et ikke fuldstændigt specifikt bioassay. Maksimumværdier i serum blev fundet til at være ca. 40 IE/ml 1-8 timer efter subkutan injektion af 500 mikrogram (16,0 millioner IE) interferon beta-1b. På baggrund af data fra adskillige undersøgelser er den gennemsnitlige clearance estimeret til 30 ml min -1 kg -1, og den gennemsnitlige halveringstid for fordelingsfasen i serum var 5 timer. Når administreres hver anden dag, medfører det ikke forhøjede serumkoncentrationer, og det synes ikke at påvirke farmakokinetikken. Den absolutte biotilgængelighed af subkutant anvendt interferon beta-1b var ca. 50%. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Undersøgelser af akut toksicitet er ikke udført. Flerdosisundersøgelser er udført på rhesusaber, idet humant interferon beta ikke har effekt på gnavere. Der blev observeret forbigående hypertermi, signifikant øget lymfocyttal, signifikant fald i trombocyttal og segmenterede neutrofile granulocytter. Der er ikke udført langtidsundersøgelser. Reproduktionsstudier udført på rhesusaber viste toksicitet hos moder og øget aborthyppighed, hvilket resulterede i prænatal mortalitet. Der blev ikke observeret misdannelser hos de overlevende dyr. Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser. Der er ikke set påvirkning af abernes hormoncyklus. Erfaringer med andre interferoner antyder, at begge køns fertilitet muligvis kan forringes. I et enkelt genotoksicitetsstudie (Ames test) blev der ikke observeret mutagen effekt. Der er ikke udført carcinogenicitetsundersøgelser. En in-vitro celletransformationstest indikerede ikke potentiale for tumorudvikling. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Hætteglas (med pulver til injektionsvæske, opløsning): Humant albumin Mannitol Opløsningsmiddel (Natriumchlorid-opløsning 5,4 mg/ml (0,54% vægt/vol.)): Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt Opbevaringstid 2 år. Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter genopløsning. Imidlertid er brugsstabiliteten blevet påvist i 3 timer ved 2-8 C. 6.4 Særlige opbevaringsforhold 16

16 Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Må ikke nedfryses. For opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se sektion Emballagetype og pakningsstørrelser Hætteglas (med pulver til injektionsvæske, opløsning): 3 ml (type I glas) klart hætteglas med en butylgummiprop (type I) og en aluminiumskapsel. Solvens (med NaCl opløsning 5,4 mg/ml (0,54%)): 1,2-ml fyldt injektionssprøjte (type I glas) med 1,2 ml solvens. Pakningsstørrelser - 5 hætteglas med pulver og 5 fyldte injektionssprøjter med solvens eller - 15 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med solvens. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion Genopløsning For at genopløse det frysetørrede interferon beta-1b før injektion anvendes den leverede fyldte injektionssprøjte med solvens og en kanyle til injektion af 1,2 ml af denne solvens (NaCl opløsning, 5,4 mg/ml (0,54% vægt/vol.)) i hætteglasset. Pulveret skal opløses helt uden at blive rystet. Efter genopløsning trækkes 1,0 ml fra hætteglasset op i injektionssprøjten til indgivelse af 250 mikrogram. Inspektion før brug Undersøg det genopløste produkt visuelt før brug. Det genopløste produkt er farveløst til lysegult og lettere opaliserende til opaliserende. Kassér produktet før brug, hvis det indeholder partikler eller er misfarvet. Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Pharma AG D Berlin Tyskland. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/95/003/003 EU/1/95/003/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 17

17 Dato for første tilladelse: 30. november 1995 Dato for seneste fornyelse: 31. januar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 18

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Rekombinant interferon beta-1b * koncentration

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

De vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter:

De vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter: ARAVA leflunomid Praktisk vejledning til læger specifik sikkerhedsinformation Arava (leflunomid) er et sygdomsmodificerende antirheumatisk middel ( Disease Modifying Antirheumatic Drug, DMARD), der er

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse.

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse. Indlægsseddel: Information til brugeren Flolan 0,5 mg og 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Epoprostenol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro

www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Blau syndrom Version af 2016 1. HVAD ER BLAU SYNDROM/JUVENIL SARKOIDOSE 1.1 Hvad er det? Blau syndrom er en genetisk sygdom. Som patient lider man af en kombination

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I) BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Extavia indeholder 300 mikrogram (9,6

Læs mere

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pamol flash uden recept. For

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 45 mg ustekinumab i 0,5 ml. Ustekinumab er et

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

Metacam. meloxicam. Hvad er Metacam? Hvad anvendes Metacam til? EPAR - sammendrag for offentligheden

Metacam. meloxicam. Hvad er Metacam? Hvad anvendes Metacam til? EPAR - sammendrag for offentligheden EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 EPAR - sammendrag for offentligheden meloxicam Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger

Læs mere

FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.

FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen. 1. LÆGEMIDLETS NAVN FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis indeholder 20 mikrogram teriparatid. En fyldt pen med

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag. 30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre Indlægsseddel: Information til brugeren Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter Alendronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fabrazyme, 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Agalsidase beta

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fabrazyme, 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Agalsidase beta B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Fabrazyme, 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Agalsidase beta Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder

Læs mere

Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome)

Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome) www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome) Version af 2016 1. HVAD ER MKD 1.1 Hvad er det? Mevalonat kinase mangel er en genetisk sygdom.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Indlægsseddel: Information til brugeren Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Vaccine mod skovflåtbåren encephalitis (hele virus, inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rebif 22 mikrogram injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Rebif 22 mikrogram (Interferon beta-1a) indeholder 22 mikrogram (6 MIE*)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro

www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Majeed Version af 2016 1. HVAD ER MAJEED 1.1 Hvad er det? Majeed er en sjælden genetisk sygdom. Børn med denne sygdom lider af CRMO (kronisk rekurrent multifokal

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Apremilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

SonoVue, 8 mikrol pr. ml, pulver og solvens til injektionsvæske, dispergering

SonoVue, 8 mikrol pr. ml, pulver og solvens til injektionsvæske, dispergering 1. LÆGEMIDLETS NAVN SonoVue, 8 mikrol pr. ml, pulver og solvens til injektionsvæske, dispergering 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sulphurhexafluorid mikrobobler 8 µl pr. ml Efter rekonstition,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ipstyl Autogel 60 mg, 90 mg og 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ipstyl Autogel 60 mg, 90 mg og 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ipstyl Autogel 60 mg, 90 mg og 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte lanreotid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster

Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster Scopolamin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Du kan få Scopoderm uden recept. For at

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Synagis 50 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg palivizumab*, som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell, depotplaster. Nicotin 7 mg/24 timer, 14 mg/24 timer og 21 mg/24 timer

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell, depotplaster. Nicotin 7 mg/24 timer, 14 mg/24 timer og 21 mg/24 timer INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nicotinell, depotplaster Nicotin 7 mg/24 timer, 14 mg/24 timer og 21 mg/24 timer Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få

Læs mere

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

Zitromax 40 mg/ml Pulver til oral suspension Azithromycin

Zitromax 40 mg/ml Pulver til oral suspension Azithromycin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zitromax 40 mg/ml Pulver til oral suspension Azithromycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

Henoch-Schönlein s Purpura

Henoch-Schönlein s Purpura www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Henoch-Schönlein s Purpura Version af 2016 1. HVAD ER HENOCH- SCHÖNLEIN S PURPURA? 1.1. Hvad er det? Henoch-Schönleins purpura (HSP) er en tilstand med inflammation

Læs mere

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme.

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Rytmonorm 150 mg og 300 mg, tabletter Propafenonhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere