The Danish Association of the Pharmaceutical Industry. Vedr. privat forskning og videnskabelig uredelighed. J. nr.: LFU 49

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "The Danish Association of the Pharmaceutical Industry. Vedr. privat forskning og videnskabelig uredelighed. J. nr.: LFU 49"

Transkript

1 The Danish Association of the Pharmaceutical Industry De 2 Videnskabsetiske Komitéer for Københavns og Frederiksberg kommuner Sundhedsforvaltningen Postboks 620 Sjællandsgade København N Stfodamvej SOA P.O. Box 829 OK-2100 Copenhagen 0 Tel. Fax ts København den 22. juni 2006 Vedr. privat forskning og videnskabelig uredelighed I artiklen "Erhvervslivet styrer forskning" i Jyllands-Posten den 10. juni 2006 har Lif noteret sig den særlige kritik, der rejses af den kliniske forskning, lægemiddelindustrien fører. Kritikken fortsætter i Jyllands-Posten den 20. juni Kopi af de to artikler vedlægges. Det overordnede mål med kliniske lægemiddelforsøg er at sikre en stadig udvikling af lægemidler på et højt, fagligt og videnskabeligt niveau for at forbedre patientbehandlingen. Lif er meget opsat på, at samarbejdet om kliniske lægemiddelforsøg gennemføres på en sådan måde, at parterne optræder klart uafhængige i forhold til hinanden, og således at pressionsmuligheder og afhængighedsforhold udelukkes såvel videnskabeligt som økonomisk. Dette fremgår direkte af den samarbejdsaftale om kliniske lægemiddelforsøg, Lif og Lægeforeningen (DADL) senest har revideret og underskrevet i februar Til orientering vedlægges en kopi af aftalen. Lif og DADL har i denne aftale indskrevet Udvalgene Vedrørende Videnskabelige Uredelighed (UVVU) som det kontrolorgan, der kan - og bør - behandle sådanne anklager. Det fremgår også af aftalen, at alle forskningsresultater fra kliniske forsøg og afprøvninger af lægemidlers effekt og virkning på menneskets krop skal offentliggøres - uanset om de viser positive eller negative resultater. Disse regler skal læger og virksomheder, der gennemfører forskning i Danmark, følge og rette sig efter. Det er for Lif meget vigtigt, at alle regler på området følges og respekteres af såvel forskere (læger rn.fl.) som virksomheder, således at tilliden til de behandlinger, patienterne modtager, opretholdes og sikres. Lif står derfor noget uforstående over for den kritik, som overlæge dr. med. Peter Gøtzsche i artiklen i Jyllands-Posten rejser af den kliniske forskning. Lif har i en kommentar til kritikken opfordret Peter Gøtzsche til at indberette de danske læger i virksomheder til UVVU, såfremt han har dokumentation for at disse bevidst har undladt at offentliggøre eller tilbageholdt forskningsresultater. Dette har Peter Gøtzsche endnu ikke reageret på. J. nr.: LFU 49

2 Peter Gøtzsches påstande er et meget alvorligt angreb pi lægemiddelindustrien - påstanden som hverken patienter, myndigheder, læger eller industrien kan være tjent med. Peter Gøtzsches påstande er efter vores opfattelse også en kritik af den sagsbehandling, der har fundet sted i de regionale videnskabsetlske komitéer ved godkendelsen af de forsøgsprotokoller, der er blevet stillet til rådighed for hans undersøgelse. Llf skal derfor opfordre til, at De 2 Videnskabsetiske Komitéer for Københavns og Frederiksberg Kommuner iværksætter en undersøgelse af de 88 godkendte forsøgsprotokoller fra 2004, der indgår i Peter Gøtzsches undersøgelse publiceret i Ugeskrift for Læger. Denne undersøgelse skal påvise, hvorvidt de godkendte forsøgsprotokoller overholder de regler, der i 2004 var gældende for kliniske lægemiddelforsøg. Lif ser med stor alvor på den rejste kritik og tvivl om, hvorvidt de godkendte protokoller lever op til de regler og bestemmelser der gjaldt på godkendelsestidspunktet. Lif vil derfor gerne have bekræftet, at De 2 Videnskabsetiske Komitéer for Københavns og Frederiksberg Kommuner iværksætter en undersøgelse heraf, idet Lif samtidig skal anmode om en kopi af det materiale, som de etiske komitéer har udleveret til Peter Gøtzsche, jf. artiklen fra Ugeskriftet, vedlagt som bilag. såfremt der er behov for yderligere oplysninger, herunder behov for at drøfte emnet yderligere, står Lif naturligvis til rådighed. Kopi af dette brev er sendt til Lægemiddelstyrelsen, Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Videnskabsmlnisteriet, CVK og DADL. I. Adm. direktør

3 Samarbejdsaftale mellem Den Almindelige Danske Lægeforening og Lægemiddelindustriforeningen om kliniske lægemiddelforsøg

4 Formålserklæring Denne aftale vedrører ethvert samarbejde mellem læger og lægemiddelvirksomhed (i samarbejdsaftalen kaldet parterne) om gennemførelse af kliniske lægemiddelfocsøg. Formålet med aftalen er - med udgangspunkt i de eksisterende regler og bestemmelser - at udgøre fælles godkendte retningslinier for samarbejdet mellem læger og lægemiddelindustri om gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg. Det overordnede mål med kliniske lægemiddelforsøg er at sikre en stadig udvikling af lægemidler på et højt fagligt og videnskabeligt niveau for at forbedre patientbehandlingen. Samarbejde om kliniske lægemiddelforsøg bør gennemføres på en sådan måde, at parterne optræder klart uafhængige i forhold til hinanden, og således at pressionsmuligheder og afhængighedsforhold udelukkes såvel videnskabeligt som økonomisk. Begge parter har ansvaret for, at kliniske lægemiddeiforsøg gennemføres i overensstemmelse med internationale etiske konventioner, national lovgivning, herunder bl.a. lov om lægemidler, lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter med tilhørende bekendtgørelser, Helsinki-deklarationen samt regler for Good Clinical Practice og at Den Almindelige Danske Lægeforenings (DADL's) kollegiale og etiske regier overholdes. Definitioner Klinisk lægemiddelforsøg: Ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske og/eller andre farmakodynamiske virkninger af et eller flere forsøgslægemidier og/eller at identificere bivirkninger ved et eller flere forsøgslægemidier og/eller at undersøge absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af et eller flere forsøgslægemidler med henblik på at vurdere sikkerhed og/eller effekt. Definitionen skelner ikke mellem, hvilken udviklingsfase det kliniske forsøg er en del af. Kliniske lægemiddelforsøg indgår som et naturligt led i det daglige kliniske arbejde i primær- og hospitalssektoren i forbindelse med den løbende evaluering af diagnostik, behandling og pleje. Sponsor: En fysisk eller juridisk person (firma, institution eller organisation), der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og/eller finansiering af et klinisk lægemiddel for søg. Forsøgsansvarlig: En person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, f.eks. via en ansættelse som forsker eller ph.d. studerende eller på anden vis ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde, og som er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted. Forsøgsprotokol: Et dokument som beskriver målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statisti-ske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold, publikationsmæssige forhold og information af deltagere. Videnskabelig uredelighed: Ved videnskabelig uredelighed forstås forsætlig eller groft uagtsom adfærd i form af forfalskning, plagiering, fortielse Samarbejdsaftale mellem Den Almindelige Danske Lægeforening og Lægerniddelindustriforeningen om kliniske lægemiddelforsøg

5 difø eller lignende, der indebærer en utilbørlig vildledning om egen videnskabelig indsats og/eller videnskabelig interesse. De anvendte definitioner er i overensstemmelse med de angivne definitioner i henholdsvis lov om et videnskabsetisk komitesystem og behandling af biomedicinske forskningspro-jekter samt bekendtgørelse om Udvalgene vedrørende Videnskabelig Uredelighed (UVVU). Retningslinjer for kontrakter om kliniske lægemiddelforsøg Kontrakter om kliniske lægemiddel forsøg mellem parterne skal være skriftlige, uanset hvem der er initiativ-tageren. Parterne i kontrakten skal være enige om protokollen. Kun personer med den nødvendige og fagligt relevante uddannelse, erfaring og træning kan stå som ansvarlig for et klinisk lægemiddelforsøg på den institution, hvor forsøget gennemføres. Det påhviler sponsor at sikre sig dette. De ansvars- og forsikringsmæssige aspekter skal klart fremgå af kontrakten vedrørende det konkrete kliniske lægemiddelforsøg. Forsøgspersoner, der medvirker i lægemiddelforsøg, er omfattet af den offentlige forsikring udmøntet i patient-forsikringsloven og lov om erstatning for lægemiddel skade r. Kliniske laegemiddelforsøg omhandler typisk afprøvning og udvikling af patenterede eller patenterbare produkter. Rettighed til eksklusivt at udnytte denne viden er reguleret af læ-gemiddellovgivningen og lovgivning om Intellectual Property Rights (IPR) i øvrigt. Hvem, der har ret til at udnytte den opnåede viden, skal derudover fastlægges i den enkelte kontrakt. Som hovedregel vil det være den part, der finansierer forsøget, der har denne ret. Hvis en læge, der deltager i et klinisk lægemiddel forsøg og er medunderskriver på kontrakten om forsøget, skifter arbejdssted, f.eks. sygehus eller arbejdsområde, skal kontrakten genforhandles med en nyudpeget forsøgsansvarlig investigator på institutionen, hvor forsøget gennemføres. Indgåede kontrakter og eventuelt kontraktbrud behandles i henhold til den danske aftalelov. Tilladelse Inden det kliniske lægemiddelforsøg påbegyndes, skal der indhentes tilladelse fra Den Vi-denskabsetiske Komité og Læge-middelstyrelsen. Desuden skal forsøget an-meldes til, eller være omfattet af generel tilladelse fra Datatilsynet og eventuelt andre myndigheder afhængigt af forsøgets karakter. Protokollen for kliniske læge middel fors øg skal, såfremt denne inddrager almen praksis, indsendes til Multipraksisu ndersøgelsesudvalget til vurdering, inden lægemiddel forsøget iværksættes. Udvalgets udtalelse fremsendes derefter til hver enkelt af de deltagende læger og sponsor, idet den enkelte læge selv skal vurdere sin deltagelse i forsøget. Information af deltagere Forsøgsprotokollen skal indeholde et afsnit om»patientinformation«. Ud over relevante kliniske oplysninger, skal der oplyses om alle relevante oplysninger vedrørende lægemiddelforsøgets budget, herunder oplysninger om de involverede lægers økonomiske relationer til lægemiddelvirksomheden. Samarbejdsaftale mellem Den Almindelige Danske Lægeforening og Lægemiddelindustriforeningen om kliniske lægerniddelforsøg

6 Offentliggørelse af resultater Den viden, der opnås ved et klinisk lægemiddel forsøg, tilhører offentligheden. For at respektere offentlighedens ejerskab af den i lægemiddel forsøge t genererede viden, skal lægemiddel forsøgets resultat også gøres tilgængeligt i det offentlige rum. Det skal derfor fremgå af kontrakten, hvorledes de opnåede resultater skal søges offentliggjort af parterne inden for en aftalt tidsramme, og i de aftalte publikationsmedier, dvs. offentlige databaser, videnskabelige tidsskrifter, kongres abstrakts, foredragsposters, Internet, pressemeddelelser og lign. De dataanalyser, der ligger til grund for publiceringen, skal være i overensstemmelse med forsøgets protokol, hvori den statistiske metode skal være beskrevet. Publikationen skal respektere god videnskabelig praksis, protokollens bestemmelser om publicering samt lov om behandling af personoplysninger. Begge parters ret til at publicere resultaterne anerkendes. Offentliggørelse af såvel negative som positive forsøgsresultater skal ske så hurtigt som det er muligt og fagligt forsvarligt. Ved offentliggørelse af forsøgsresultater skal de videnskabelige tidsskrifters - ICMJE - retningslinier for publicering af artikler i deres tidsskrifter dateret den 15. september 2004 samt de internationale lægemiddelindustriorganisationer EFPIA, IFPMA, JPMA og PhRMA's retningslinier af 6. januar 2005 følges. Det videnskabsetiske komitésystem har myndighed til at kontrollere, at såvel positive som negative forskningsresultater offentliggøres. parter har ret til at foretage kontrol af egne data hos hinanden. Hvis offentliggørelse kan have konsekvenser for en patentansøgning, skal der aftales en publiceringsstrategi mellem parterne. Ved offentliggørelse i et tidsskrift skal lægemiddelvirksomheden have mulighed for at kommentere manuskripter inden for en aftalt tid uden dog at have afgørende indflydelse på manuskriptets endelige form. Hvis et lægemiddelforsøg udføres som et multicenterforsøg, kan der gælde særlige regler for publicering. Disse skal være specificeret i protokollen. En læge, der har deltaget i et klinisk lægemiddelforsøg, skal være opmærksom på, at lægens deltagelse i publicering ikke får karakter af reklame, jf. Lægeforeningens etiske regler, g 20. Økonomi Ved kliniske lægemiddelforsøg, hvor en lægemiddelvirksomhed er sponsor, skal det i kontrakten fremgå, hvilke ydelser, honorar og øvrige udgifter, der betales af sponsor. Honoraret kan eventuelt baseres på det anslåede forbrug af timer. Der skal som bilag til kontrakten vedlægges et budget for lægemiddelforsøget. Kontrakt og budget skal foreligge forud for forsøgets start. Hvis lægemiddel for søge t har direkte eller indirekte økonomiske konsekvenser for det offentlige sygehusvæsen eller sygesikringen, som f.eks. anvendelse af lokaler, infrastruktur og mandskab, er det den forsøgsans varlige læges pligt at tilse, at der er indgået en aftale med de relevante administrative myndigheder. Ved kliniske lægemiddelforsøg, hvor initiativet er taget af læger, skal der i Samarbejdsaftale mellem Den Almindelige Danske Lægeforening og Lægemiddelindustriforeningen om kliniske lægemiddelforsøg

7 c-* tillæg til kontrakten foreligge et budget, hvoraf det skal fremgå, hvem der afholder de forskellige omkostninger. Der skal endvidere tages stilling til omkostningerne i forbindelse med patientundersøgelser eller -behandlinger, der dækkes af sponsor eller offentlige midler. Det påhviler den forsøgsansvadige iæge at drage omsorg for, at kontraktens budget er tilgængelig for de læger, der deltager i forsøget, samt at lægens arbejdsgiver er behørigt orienteret. Indbetaling til det kliniske lægemiddelforsøg sker til en forskningskonto, der administreres af den forsøgsansvadige læge eller af den institution (hospital eller -afdeling), hvor forsøget gennemføres. Udbetalinger registreres og indberettes efter gældende lovgivning. Udbetaling til praktiserende læger kan ske under anvendelse af disses SE-nr. Den Videnskabsetiske Komité fastsætter krav til omfanget af de økonomiske oplysninger, som skal fremsendes, herunder økonomisk støtte, som den forsøgsansvarlige modtager fra private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse af det pågældende lægemiddelforskningsprojekt. «økonomisk støtte, der anvendes til aflønning af forskeren, hjælpepersonale, betaling for laboratorieundersøgelser eller andre undersøgelser. om den enkelte forsker har sådanne personlige interesser i lægemiddelforsøget, at det skaber tvivl om, hvorvidt det kan påvirke resultatet af lægemiddelforsøget. størrelsen af eventuelle vederlag eller anden ydelse til forsøgspersoner. Finansiering af øvrige udgifter Lægemiddelvirksomheden kan sponsorere deltagelse i kongresser, hvor resultatet af de kliniske lægemiddel fors øg skal præsenteres. Lægemiddelvirksomheden kan endvidere af-holde udgifter til kongresser, kursus-deltagelse og lignende, når det er af betydning for opdatering og vedligeholdelse aflægens faglige viden, der skal sikre et højt fagligt niveau ved forberedelse og gennemførelse af et konkret klinisk lægemiddel forsøg. Videnskabelig uredelighed Får en af parterne mistanke om videnskabelig uredelighed, anmeldes dette til Udvalgene Vedrørende Videnskabelig Uredelighed (UVVU). Mistanke om bedrageri kan medføre politianmeldelse og/eller erstat-ningskrav. I forhold til den enkelte kontrakt, der indgås mellem lægen og virksomheden om det kliniske lægemiddelforsøg, anbefales det derfor, at der indføres følgende sætning:»parterne indvilger i med deres underskrifter af denne kontrakt, at eventuel mistanke om videnskabelig uredelighed i forbindelse med det kliniske forsøg kan indbringes for UVVU.«Hvis UVVU finder mis-tanken begrundet, bør det vurderes, om den eller de pågældende i en nærmere fastsat tidsperiode ikke kan deltage i kliniske lægemiddelforsøg. Aftalens parter vil rejse denne problemstilling over for de offentlige myndigheder, som hensigtsmæssigt kan varetage denne opgave. Samarbejdsaftale mellem Den Almindelige Danske lægeforening og Lægerniddelinduslriforeningen om kliniske lægemiddelforsøg

8 Overtrædelse af aftalen Overtrædelse af eller tvister i forbindelse med nærværende aftale indklages for og afgøres af en klageret, som består af to repræsentanter udpeget af DADL, to repræsentanter udpeget af Lægemiddelindustriforeningen (Lif) samt formanden for Nævnet for Medicinsk In-formationsmateriale. DADL påser aftalens overholdelse i forhold til læger og lægelige organisationer. I tilfælde af overtrædelse af aftalen, indbringes den pågældende læge for Lægeforeningens Lægeetiske Nævn, der behandler sagen efter Lægeforeningens etiske regler. Ikrafttræden og opsigelser Aftalen træder i kraft ved underskriftstidspunktet og kan opsiges af enten DADL eller Lif med seks måneders varsel. Aftalen vurderes løbende og tages op til vurdering og eventuel revision senest to år efter underskriftstidspunktet. København, den 8. februar Den Almindelige Danske Lægeforening -DADL Lægemiddelindustri foren ingen -Lif Lægemiddel industri foreningen Strødamvej 50A DK-2100 København Ø Tlf: Fax: Samarbejdsaftale mellem Den Almindelige Danske Lægeforening og Lægemiddelindustriforeningen om kliniske lægemiddelfofsøg

9 Lørdag den 10. Juni 2006 *** Kr. I9,SO Jyllands-Posten Cr Danmarks internationale avis explorer Verdens største golfresort Erhvervslivet styrer forskning Virksomheder sponsorerer i stærkt stigende grad forskning på universiteter. Pio ekter, som ikke giver hurtig profit, bliver forskning og nhvcnnunt, <>B og Put som tigeren Tænk nyt Design dit eget dankort på Stort golftillæg med explorer VM 2006 VM åbnet med målfest MedKb mill KndogCoiiilUa SbnlngikamplVM'! hlilortc. Tyllerne får mundkurv på, hvis IHSS? resultater om bivfcknliisci 13 ttlbigwioldt if rtilaomhtanonknlngen- -,, miikl Ttknlile UrEenllt! wt "' røi»if8» di'næ: * Mange argentinske spørgsmål Ik" bctryu talte futiknlngs iio][tter fn > Definitionen på et selvmål loven.dsriiscsnhn 'ank«j Mol^lciblolaguX jckl«,» livet.* ili i Ildliga«vllli! have «Hrlge Sanu 1! U1IIVEHIIU. éfe s" "~ Bush vil tømme Guantanamo haveditiil, hvor toigcn l [rak cl- her -IcgvUBemehavi og M»ndcr folk ti tt^rréue bir^'ls'lk totodtaliai 8 "IndlogGeo^e en ujtnlsldlli^ch"! iltofncl- lur. ^ "' en ml:1 ^ "Bare rolig, min sedan er fem-dars."

10 LurdaH den 10. juni sektion Kortere afstand mellem forskning og faktura Virksomheder slatter offentlige forskere it Ikke som aldrig for. Hvis resultaterne er kritiske vci et Mani forsag, og fe virksomheden, Higel havdt da heller Ikl Urt spomorptngc fra ind blivctdeikke offentliggjort, selv om de glglphi«lulgsn) kunne icddc liv. Samtidig fravælger universiteterne l stigende grad grundforskning, der ikke giver hurtig profit. FORSKNING e e s tn billig. Nordiske Coduam. g!itpillia,%xll]in r, htm&k del igipiotokoller ' UHotiln sken i nlnj, L Ml pioducenl ni glglplllen ar most ndgi kontrakter $ dhguid mener, ei unlvent. IBS Ikke et mulip «Ilninsl. mener, U der Ikal lutomc hiimlitet derei tolk ere projekterne,, itger lurlil hvcmpeiipckhv l > it-... OK konlrak- vlikkrnhedcr a mni u] i m!n"mej(tol* it ii»l- JeSe^lsrTL,... ^w [nj^uuo^. djf c medmlndgakontrakler. virkelig -'-' - i it«interest, iict af unlvt? de man«juoaibeldn mtd der,, ilger hin. DniEC pi font- virksomhederne, bu. foidl Ifølge l'elct Cotochc et gcntstu. Problemet er, it (cg.fonknlngen er I lingt medldnilfonknlns ikke vil kunne H ^0-50 net, mere be\tn grad ligt u p9 in- kommet i vlrkiomhedibetau _ ; raedmnil- Klvfolscllg rc ndgtn, da far fem li ildtn. Unlversins.Det tomm«mlike bag re,. g«n. r- problemet, at der Ikke len- Unir ns til il Ecnntmforc Here if de venli rn^ i rd^ OM^ ip å?*f?y ft IfcnlllgeforiVcTC! prolikt- ogiå'pi unlvenllettine. Pi du. Hoi 01 bctil«fonk. rrund af - ' J oen niiuldognlng ilng 111 in denne mide bliver unlvenl- nlnppenge fra viikiomhs- iootelti «ilxdlghcd i (Dutls profil. hvohmxl Forskning Unlvcnilttsrno or en dal»1 orhverwllv t-den t«i ejenifvlri Med tv som modspiller Fodbold er mændenes mådaatlage på, og ddt skal fcvlndsrne forstå og respaktorb.. EbbeSchEcIKrOgci.' DcQ5lag!OlTeiiilvtannlngo men«piykulog og Parforholdet kan komme under pres i de kommende Uger, fodboldtran um hvis begge parter Ikke»ndn: og drikke nogle el.. Mcn tlicn er begejstrede for Mb " r> rs> *f c ' cg fodbold. Mandlig psykolog og partersoplevelser end VM- J^æMmdVciiir 11 ' S^SatT 1 '*'""** 0 '* Paltids iiamrnenhol Blnggellmener.MVMi fodbild er en glimrende mo ellor tttnils ua pi an god nfittii l li FcmlnlnB frist«l*«r Psykolog os piknpcut Ebbe Schccl Krilgtl. Alhui, puholdei l tomlen hiltet.fodbold er nucndcncj ralcle a lege pi, agdtt ikil tete ManxctfdcunKjdci kjnblgjlt,jkyido,atrt nm (rurdl«ei«lili (.roblomw l JWB pir AlDlÆMukhleiJceogKm Wittc!io«ie iec I dig h em ^fm^åfdcyfnnw^ M e VM-ti'mptnc. Kim -Jerkiippsrl icmc.nltmsmfcnc 'Sss idmml _ diftwbt ikuuetmreplbp kvinderne tkltfi»f dcra'mcnil eltoi bsse Danske og tyske flag ved årsmøde De danske art m ude r l Sydtlesvlg i nukku'dvalgi:!, Nleli Ole irlljji al tvskeie ar -..._ r * *.HuwJ! i ap h!i] B6 inaler Sirat 'ToVkSn^U " «' ^nlngl. og klik itrl Hunln (V) Jlger Finn ravote i"" i bcviiitober^dpj 1U Jul! MHn%ililLiviBtic Min rjirwrgimilel'mor iludere, nil J " - enopdag«!* ilulte... har brug for ot autoværksted IndUndæip-ft XEOCSAPDRTXÆTPA

11 Tiisdag den 20. juni12006 l.sektii Medicinalindustri afviser mimdkurve Blodtrykstjek kan redde liv ' atefo'ikauinlnjr. bokicvst rotdlenunei.deurdoglkkekbbenhivn og ps Fredtnto Jvllandi. vores opgave at uduve den- bei. lntlilio. ftinknlntprn "" 'indo (V) l [BI Jan Hyllebtrg. la l anonymlkiel toim, il n n nlnonr ** "^ kunne hvukl: *"' S i 1 '«!! ville hive vnldsommc konxkveniu,- Jlgii BDgnaninlnger vlikkmhedeoliitliibcvet i br^cnitungu Ind i kun- han eiiliigcn a Hvis kritikken, efter g run flig vurdering af da rotte myndig hedor, holder stik, vil dot kunne få alvorlige konsekventitommar. Det or dog Ikke voros opgave at u da ve denne IB.arimhlvdtmnlct tlvxjfartngnositllai Danmark ønsker en terrorombudsmand Friheden til at koble på og af overalt med en Acer PC

12 UGESKR LÆGER 163/ VIDENSKAB OG PRAKSIS l SEKUNDÆRPUBLIKATION data det forhold, at det er vigtigt at foretage en detaljeret registrering af forholdene omkring ERCP-proceduren, at reservere indgrebet til terapi og at sørge for grundig sidemandsoplæring af ERCP-endoskopikere. Korrespondance: Mark Berner Hansen, Kirurgisk Gastroe ntero logisk Afdeling K, H:S Bispebjerg Hospital. DK-2400 København NV. Antaget: 26. september 2005 Interessekonflikter: Ingen angivet Artiklen bygger på en større litteraturgennemgang. En fuldstændig Htteraturlisi kan fas ved henvendelse til forfatteren. Litteratur 1. Freeman ML. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy: a review. Endoscopy 1997:29: Pedersen FM. Brandt CJ, Schaffaliuky de Muckadell OB. Choledocholithiasis. Ugeskr Læger 1998:160: Huibregtse K. Complications of endoscopic sphincterotomy and their prevention. N Engl J Med 1996:335: Zinsser E. Hoffmann A. Will U Et al. Success and complication rates of diagnostic and therapeutic endoscopic retrograde cholangiopancreatography - a prospective study. Z Gastroenterol 1999:37: Trap R. Adamsen S, Hart-Hansen O et at. Severe and fatal complications after diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective series of claims to insurance covering public hospitals. Endoscopy 1999:31: AdamekHE. Albert J, Weitz Metal. A prospective evaluation of magnetic resonance cholangiopancreatography in patients with suspected bile duct obstruction. Gut 1998; -13: Materne R. van Beers BE. Gigot JF et al. Extrahepatic biliary obstruction; magnetic resonance imaging compared with endoscopic uitrasonography. Endoscopy 2000:32:3-9. J. Farrell RJ. Noonan N, Mahmud N et al. Potential impact of magnetic resonance cholangiopancreatography on endoscopic retrograde cholangiopancreatography workload and complication rate in patients referred because of abdominal pain. Endoscopy 2001:33: Enns R, Etoubeidi MA. Mergener K et al. ERCP-related perforations: risk factors and management. Endoscopy 2002;34: D. Mosca S. Is ERCP a procedure for alt. the majority, orjust a few endoscopist? Gastrointest Endosc 2001:54: Håber GB. Prevention of post-ercp pancreatitis. Gastrointest Endosc 2000; 51: Rabenstein T, Schneider HT. NickEas M et al. Impact of skill and experience of the endoscopist on the outcome of endoscopic sphincterotomy techniques. GasUOintest Endosc 1999:50: Fraehlich F, Gonvers jj. Vader JP et al. Appropriateness of gastrointestinal endoscopy: risk of complications. Endoscopy 1999;31: Cotton PB. Outcomes of endoscopy procedures: struggling towards definitions. Gasuointest Endosc 1994:40: Fleischer DE. Better definition of endoscopic complications and other negative outcomes. Gastrointest Endosc 1994:40: Christensen M, MaUen P, Schulze S et a!. Complications of ERCP: a prospective study. Gastrointest Endosc 2004:60: Loperfido S. Angelini G, Benedettl G et al. Major early complications from diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc 1998;48: Elbrand H, Huniche B. østergaard L et al. Sphincter Oddi dysfunktion. Ugeskr Læger 1989;151: Christensen M, Rasmussen V, Schulze S et al. Vagal withdrawal during endoscopic retrograde choiangiopancreatography. Scand J Gastroentero! 2000; 35: D. Rosenberg J. Overgaard H, Andersen M et al. Double blind randomised controlled trial of effect of metopralol on myocardial ischaemia during endoscopic cholangiopancreatography. BMJ 1996:313{7052): Begrænsninger i publikationsrettighederne i industriinitierede kliniske forsøg - sekundærpublikation Overlæge Peter C. Gøtzsche, afdelingslæge Asbjørn Hrfibjartsson, overlæge Helle Krogh Johansen, læge Mette T. Haahr, Denne tætte sponsorkontrol over industriinitierede forsøg bør ændres. statistiker Douglas G. Altman & læge An-Wen Chan H:S Rigshospitalet, Det Nordiske Cochrane Center. Centre for Statistics in Medicine, Oxford, United Kingdom, og Department of Medicine, University of Toronto, Ontario, Canada Begrænsninger J kliniske forskeres publikationsrettigheder i industriinitierede forsøg er beskrevet [l, 2], men er hidtil blevet belyst i undersøgelser, der hovedsagelig var baseret på de adspurgtes erindringer og holdninger. Derfor kan omfanget Resume 1 22 ud af 44 industriinitierede klintske forsøgsprotokoller fra var det anført, at sponsoren enten ejede data eller skulle godkende manuskriptet; yderligere 18 protokoller havde andre begrænsninger. Derudover havde sponsoren adgang til indkommende data i 16 forsøg, og i yderligere 16 forsøg kunne sponsoren standse forsøget når som helst og af en hvilken som helst årsag. Dette fremgik ikke af nogen af publikationerne. Vi fandt lignende begrænsninger i publikationsretten i protokoller fra have været undervurderet. Vi undersøgte forholdene direkte ved at sammenligne forsøgsprotokoller med de efterfølgende publikationer. Metoder Vi inkluderede samdige 44 industriinitierede, randomiserede forsøg, som blev godkendt i af De Videnskabsetiske Komitéer for København og Frederiksberg Kommuner, og som resulterede i en efterfølgende publikation [3]. Vi sam-

13 UGESKR LÆGER 168/25 VIDENSKAB OG PRAKSIS l SEKUNDÆRPUBLIKATION Tabel 1. Begrænsninger i publikationsrettigfiederne for kliniske forskere l Industriinitierede kliniske forsagsprotokoller fra og 2QQ4 og henvisninger til separate publikationsaftaler i 2004 (l ingen af protokollerne fra blev der henvist til sådanne aftaler). Begrænsninger Sponsor ejer data og/ellerskal godkende manuskriptet Sponsor ejer data, og kun sponsor har ret til at publicere Sponsor ejer data og kan publicere uden at informere forskerne ' 2(5) Sponsor kan publicere; udkast sendes til forskerne for gennemgang,. 5(11) Sponsor ejer data og skal gennemgå manuskriptet,.. Sponsor skal godkende manuskriptet, 13(30} Subtotal Andre begrænsninger 12(27). K2) Sponsors rettigheder vil blive beskrevet E en kontrakt.,. - Forskerne kan publicere, men der vil blive udarbejdet en kontrakt Fri publikationsrat, rnen analyse udfares af sponsor,, 2(5) Hvis der opstar uoverensstemmelser, skal begge synspunkter repræsenteres. 2(5) Hvis der opstar uoverensstemmelser, kan begge parter publicere frit efter Hvis der opstår uoverensstemmelser, kan begge parter publicere Trit efter tre maneder Subtotal Uklart Ingen oplysning om godkendelse, gennemgang eller ret til at publicere... 3(7) Publikationskomite (uklart medlemskab) gennemgår manuskriptet, Subtotal Ingen begrænsninger Fri publikationsrat uanset forsøgsresultat,, 44 forsag fra n(%) 22 (50) 18(41) 4(9) 44 forsag fra 2004, n (%) begrønsningi protokollen 9(20) 2(5) 13(30) 27 (81) B (18) 2(5) 14 (32) 2(5) 1 (2) separat publikationsaftalo 1 (2) 3(7) 2(5) 7(16) 2(5) 2(5) 5(11) 1 (2) - menlignede hele forsøgsprotokollen med hele teksten i publikationen (gennemsnitligt publikationsår 1999) inklusive fodnoter og taksigelser. Vi vurderede også de første 44 industriinitierede forsøgsprotokoller, som blev godkendt i 2004 af de samme komiteer, for at se om der var sket ændringer i den tiårige periode som følge af nye retningslinjer og etiske krav. I disse nylige protokoller havde vi ikke adgang til alle oplysninger. F.eks. krævede komiteerne, at det ikke var muligt at se, hvern sponsor var. Vi begrænsede os derfor til at undersøge, om forskerne havde fuld adgang til alle forsøgsdata, og forskernes publikationsret. To observatører uddrog data uafhængigt af hinanden for hver protokol og artikel. Den observatør, der vurderede en given protokol, var altid forskellig fra den, der vurderede den tilsvarende artikel. Der var ikke andre former for blinding. Uenighed blev afklaret ved diskussion. Resultater Treogfyrre af de 44 forsøg (98%) fra var sponsoreret af multinationale medicinalfirmaer, og 33 (75%) varmultinationale musticenterforsøg. Ifølge protokollerne havde sponsoren løbende adgang til data, efterhånden som de blev indsamlet, i 16 forsøg, f.eks. via interimanalyser og deltagelse i data- og sikkerhedsmonitoreringskomiteer. En sådan adgang blev kun afsløret i en tilsvarende publiceret artikel. I yderligere 16 protokoller blev det angivet, at sponsoren havde ret til at standse forsøget når som helst og af en hvilken som helst årsag; dette fremgik ikke af nogen af publikationerne. Sponsoren havde derfor potentiel kontrol over et igangværende forsøg i 32 tilfælde (73%). Begrænsninger i publikationsretten var beskrevet i 40 (91%) af protokollerne fra (Tabel 1), og i 22 (50%) af protokollerne var det anført, at sponsoren enten ejede data eller skulle godkende manuskriptet eller begge dele. Ingen af disse begrænsninger var nævnt i nogen af publikationerne, og ingen af protokollerne eller publikationerne indeholdt oplysninger om, at forskerne havde adgang til samtlige forsøgsdata, eller at de havde det endelige ansvar for at beslutte, oro resultaterne skulle publiceres, uden at sponsorens tilladelse var påkrævet. Eftersom nogle af forsøgene fra 2004 måske aldrig bliver publiceret, må man have et vist forbehold over for en direkte sammenligning af protokollerne fra med protokollerne fra Vi fandt imidlertid lignende begrænsninger i publikationsretten i protokoller fra begge tidsperioder (Tabel 1). Ud af de 44 protokoller fra2004, henviste man i 13 (30%) til en separat publikationsaftale mellem sponsoren og forskerne, i modsætning til protokollerne fra , hvori der ikke i et eneste tilfælde blev henvist til sådanne aftaler. Ingen af

14 UGESKR LÆGER 168/ JUNI 2006 VIDENSKAB OG PRAKSIS disse aftaler var blevet indsendt til de videnskabsetiske komitéer, og der var derfor ikke adgang til dem. Det fremgik af protokollerne fra , at der var mange måder, en sponsor kunne udsætte publicering af et forsøg på. Sponsoren kunne f.eks. stille krav om nye eller gentagne analyser, hvis der var uoverensstemmelse med forskernes analyser, eller kunne anføre, at der ikke var råd til at lave analyserne, eller at analyserne måtte afvente patentbeskyttelse. Eksempler på begrænsninger i publikationsretten i protokollerne fra 2004 kan rekvireres hos forfatterne. Diskussion Sponsor havde mulighed for at forhindre publicering i halvdelen af forsøgene og kunne lægge praktiske og retslige hindringer i vejen for publicering af de fleste af de resterende. Undersøgelser af amerikanske medicinske fakulteter har vist, at de ofte er involveret i industrisponsoreret forskning, som ikke overholder tidsskrifternes retningslinjer for design, dataadgang og publikationsrettigheder [4]. Fra ikke mindre end 80% af de medicinske fakulteter angav man at ville tillade aftaler om multicenterforsøg, som gav datarettighederne til sponsoren. Disse resultater stemmer overens med vore fund. Den Internationale Komité for Medicinske Tidsskriftsredaktører (Vancouver-gruppen) har erklæret, at»forskere ikke bør indgå aftaler, som lægger hindringer i vejen for dataadgang og forskernes muligheder for at udføre uafhængige dataanalyser, udarbejde manuskripter og publicere dem«, og at»redaktørerne kan vælge ikke at behandle en artikel, hvis en sponsor har haft kontrol over forfatternes publikationsrettigheder«[4]. For at fremme gennemsigtigheden bør forsøgsprotokoller og publikationsaftaler registreres og gøres offentligt tilgængelige [5, 6\. Og for at undgå, at kliniske forsøg afsluttes i utide på grund af kommercielle interesser, bør data- og sikerhedsmonitoreringskomiieer være uafhængige, og sponsorer bør ikke have adgang til de indkommende data under forsøgets gang. Korrespondance: Peter C. Gøtzsche, Det Nordiske Cochrane Center, Afdeling 7112, H:S Rigshospitalet, DK-2100 Kobenhavn Ø. Antaget: 10. april 2006 Interessekonflikter: Ingen angivet This article is based on a study first reported in the JAMA 2006:295: Støtte: Or. Chan modtog økonomisk støtte fra The Rhodes Thrust. Dr. Altman modtager økonomisk støtte fra Cancer Research UK. Taksigelser: VI takker de Vi d en skab stiske Komiteer for København og Frederiksberg Kommuner for at have muliggjort dette studie ved at give adgang til forsøgsprotokollerne og ved at tilbyde administrativ støtte, og vi takker jurist Lisbeth Lundgren for uddrag fra nyere protokoller. Litteratur 1. Schulman KA, Sells DM, Timbie JW et al. A national survey of provisions In clinical-trial agreements between medical schools and industry sponsors. N Engl J Med 2002:347: Mello MM, Clarridge BR, Studdert DM. Academic medical centers' standards for clinical-trial agreements with industry. N Engl J Med 2005:353: Chan A-W, HrCbjartsson A, Haahr MT et al. Empirical evidence for selective reporting of outcomes in randomized trials: comparison of protocols to published articles. JAMA 2004;291: Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals Krleza-jeric K, Chan A-W, Dickersin K et a!. Principles for international registration of protocol information and results from human trials of health related interventions: Ottawa statement {part 1). BMJ 2005:330: Haug C, Gøtzsche PC, Schroeder TV. Registries and registration of clinical trials. N Engl J Med 2005:353: Sarkoidose og ledaffektion Afdelingslæge Paul Gade Sørensen, overlæge Søren Skjødt & overlæge Karl Marinus Christensen Sydvestjysk Sygehus Brørup, Medicinsk Afdeling, og Sydvestjysk Sygehus Grindsted, Røntgenafdelingen Sarkoidose er en mukisystemsygdom af ukendt ætiologi karakteriseret af kronisk inflammation med epkeloidcellegranulomer uden nekrose. Ledaffektion i form af artralgi eller artritis i de store led forekommer hos op mod 50% af patienterne [1], Knoglevævet involveres hos 3-13%, typisk med»billetklip«[l, 2]. Sværere destruktioner forekommer sjældent. Vi præsenterer her en sygehistorie med en midaldrende mand, som pga. uspecifikke knæsmerter fik indsat knæalloplastik på et privathospital i udlandet. Efterfølgende viste det sig, at patienten havde sarkoidose som mulig årsag til ledgenerne. Sygehistorie En 59-årig entreprenør havde tidligere haft kontakt med et privathospital. Her var han bl.a. blevet opereret for grå stær. I 2002 søgte han ortopædkirurgisk vurdering pga. smerter i hejre knæ gennem måneder efter et spring fra et vognlad. Man fandt let ømhed i en ledlinje og havde mistanke om menisklæsion. En røntgenundersøgelse af knæet viste begyndende artrose (Figur 1). Patienten fik en kontroltid mhp. eventuel artroskopi, men meldte afbud pga. bedring. I september 2003 søgte han igen hjælp pga. gener fra højre knæ, og i november blev han på eget initiativ opereret på et tysk ho-

Samarbejdsaftale mellem Lægeforeningen og Lægemiddelindustriforeningen om kliniske lægemiddelforsøg 1 og non-interventionsforsøg 2

Samarbejdsaftale mellem Lægeforeningen og Lægemiddelindustriforeningen om kliniske lægemiddelforsøg 1 og non-interventionsforsøg 2 31. maj 2010 Samarbejdsaftale mellem Lægeforeningen og Lægemiddelindustriforeningen om kliniske lægemiddelforsøg 1 og non-interventionsforsøg 2 1. Formål Formålet med denne samarbejdsaftale er at sikre

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

19. Lægers deltagelse i aktiviteter og modtagelse af ydelser finansieret af virksomheder

19. Lægers deltagelse i aktiviteter og modtagelse af ydelser finansieret af virksomheder Lægeforeningen Lægeforeningens etiske regler Indhold 1. Formål 2. Omhu og samvittighedsfuldhed 3. Forsvarlig lægevirksomhed 4. Information og samtykke 5. Patientens krav på diskretion/den lægelige tavshedspligt

Læs mere

YNGRE LÆGER AFTALE OM OPLYSNINGSPLIGT VED BIBESKÆFTIGELSE

YNGRE LÆGER AFTALE OM OPLYSNINGSPLIGT VED BIBESKÆFTIGELSE Side 1 REGIONERNES LØNNINGS- OG TAKSTNÆVN FORENINGEN AF SPECIALLÆGER YNGRE LÆGER AFTALE OM OPLYSNINGSPLIGT VED BIBESKÆFTIGELSE **NYT** = Nyt i forhold til tidligere gældende aftale **NYT** med virkning

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM

HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM MINISTERIET FOR SUNDHED OG FOREBYGGELSE, DECEMBER 2013 HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM SUNDHEDSPERSONER OG LÆGEMIDDEL- OG MEDICOINDUSTRIEN I dag samarbejder mange læger, tandlæger, apotekere

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

Version 1.0 Maj 2016 VEJLEDNING. til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud

Version 1.0 Maj 2016 VEJLEDNING. til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud VEJLEDNING til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud Vejledningen til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud (Donationskodekset) vil blive opdateret løbende i

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,

Læs mere

Forvaltning af adgang til Hvordan har du det?-data

Forvaltning af adgang til Hvordan har du det?-data Forvaltning af adgang til -data Retningslinjer pr. august 2012 1. Indledende kommentarer -data (HHDD-data) er indsamlet i 2001, 2006 og 2010. Data baserer sig på postomdelte spørgeskemaer, hvori der spørges

Læs mere

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-negative partner

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-negative partner Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF

Læs mere

Gældende formulering. Forslag til ny bekendtgørelse

Gældende formulering. Forslag til ny bekendtgørelse Bekendtgørelse nr. 668 af 28. juni 2005 om Udvalgene vedrørende Videnskabelig Uredelighed sammenholdt med revideret forslag af 23. juli 2008 til ny bekendtgørelse Gældende formulering Forslag til ny bekendtgørelse

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCC-registret

Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCC-registret Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCC-registret Juli 2014 Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCCregistret Betingelser, der skal opfyldes,

Læs mere

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg.

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg. Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Sdr Boulevard 29, indg. 93 11. maj 2016 SRJ/csf Forskningsprojekt: A Reduced-carbohydrate Diet high in Monounsaturated fats in Type 2 Diabetes: a Six-month study

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

Generelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden

Generelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden Generelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden Disse generelle vilkår for forskningsbevilling (herefter "generelle bevillingsvilkår") er gældende for Hørslev-Fondens tildeling af bevillinger

Læs mere

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom Side 1 af 6 Patientinformation PET ved non-hodgkin lymfom De har for nylig fået konstateret non-hodgkin lymfom (lymfekræft). I den anledning vil vi spørge, om De ønsker at deltage i et videnskabeligt projekt,

Læs mere

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-positive partner

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-positive partner Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999

Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999 Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter 8. januar 1999 Lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999 Herved bekendtgøres lov nr. 503 af

Læs mere

Registrering af forskningsprojekter

Registrering af forskningsprojekter Projektnummer: (udfyldes af Økonomi & Plan) Registrering af forskningsprojekter Registreringen skal omfatte alt arbejde, der er foretaget på et systematisk grundlag for at øge den eksisterende viden, samt

Læs mere

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer

1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer

Læs mere

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.

Læs mere

Vejledning for udfærdigelse af forsøgsprotokol

Vejledning for udfærdigelse af forsøgsprotokol Vejledning for udfærdigelse af forsøgsprotokol Forskningsudvalget Ortopædkirurgisk Afdeling O Odense Universitetshospital Indholdsfortegnelse 1. Indledning...3 2. Vejledning for udfærdigelse af forsøgsprotokol...4

Læs mere

[Til Indklagede] Klage indbragt for Udvalgene vedrørende Videnskabelig Uredelighed

[Til Indklagede] Klage indbragt for Udvalgene vedrørende Videnskabelig Uredelighed videnskabelig uredelighed [Til Indklagede] Klage indbragt for I har på vegne af [KLAGER] ved brev af 16. april 2012 indgivet klage mod [FORSKNINGSINSTITUTION] og [INDKLAGEDE] til (UVVU). I klagen anfører

Læs mere

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Akutforsøg set fra en lægevinkel. Jesper Kjærgaard Hjertemedicinsk klinik, Hjertecentret, Rigshospitalet

Akutforsøg set fra en lægevinkel. Jesper Kjærgaard Hjertemedicinsk klinik, Hjertecentret, Rigshospitalet Akutforsøg set fra en lægevinkel Jesper Kjærgaard Hjertemedicinsk klinik, Hjertecentret, Rigshospitalet COI Research collaboration Forskning: 0 kr Undervisning (Astra Zeneca) Vigtigere: Jeg arbejder med

Læs mere

REGIONERNES LØNNINGS- OG TAKSTNÆVN

REGIONERNES LØNNINGS- OG TAKSTNÆVN REGIONERNES LØNNINGS- OG TAKSTNÆVN c/o Danske Regioner Dampfærgevej 22, Postbox 2593, 2100 København Ø Tlf. 35 29 81 00 RLTN OK-Nyt Løn nr. 032-08 03-11-2008 Vejledning vedrørende lægers bibeskæftigelse

Læs mere

den hiv-positive partner

den hiv-positive partner Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate

Læs mere

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle

Læs mere

Politik for opbevaring af primære materialer og data

Politik for opbevaring af primære materialer og data Politik for opbevaring af primære materialer og data 1. Præambel Danmarks Tekniske Universitet (DTU) skal være kendt og respekteret internationalt som et førende teknisk eliteuniversitet, som udfører excellent

Læs mere

Principaftale om etablering af Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet

Principaftale om etablering af Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet Lægeforeningen (LF), Danmarks Apotekerforening (DA), Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL), Parallelimportørforeningen (PI) Principaftale om etablering af

Læs mere

FORSKNING & INNOVATION

FORSKNING & INNOVATION københavns universitet FORSKNING & INNOVATION Københavns Universitets overordnede principper for samarbejder med eksterne parter En praktisk guide til universitetets samarbejdspartnere Forskning & Innovation

Læs mere

Samarbejdsaftale. mellem. CNA Insurance Company Limited Hammerensgade 6, 1. sal, 1267 København K CVR nr. 24256375

Samarbejdsaftale. mellem. CNA Insurance Company Limited Hammerensgade 6, 1. sal, 1267 København K CVR nr. 24256375 Samarbejdsaftale mellem CNA Insurance Company Limited Hammerensgade 6, 1. sal, 1267 København K CVR nr. 24256375 og [Forsikringsmæglerens navn og adresse] (Herefter Forsikringsmægleren ) 1. Indledning

Læs mere

Eksempel på aftaleskabelon for eksterne samarbejder om forskning

Eksempel på aftaleskabelon for eksterne samarbejder om forskning Eksempel på aftaleskabelon for eksterne samarbejder om forskning Skabelonen er udformet mhp. at kunne fungere inspirerende for ledere, der indgår aftaler med eksterne partner om forskningssamarbejde. Som

Læs mere

Definitioner på publikationstyper i PURE

Definitioner på publikationstyper i PURE Definitioner på publikationsr i PURE Definition Bidrag til tidsskrift/avis Artikel, peer reviewed Artikel Letter Kommentar / debat Review Videnskabelig anmeldelse Editorial Tidsskriftsartikel Anmeldelse

Læs mere

FORMÅL OG VEDTÆGTER FOR ØSTERBROUNDERSØGELSEN THE COPENHAGEN CITY HEART STUDY

FORMÅL OG VEDTÆGTER FOR ØSTERBROUNDERSØGELSEN THE COPENHAGEN CITY HEART STUDY FORMÅL OG VEDTÆGTER FOR ØSTERBROUNDERSØGELSEN THE COPENHAGEN CITY HEART STUDY 1. Østerbroundersøgelsen er oprettet som en selvstændig forskningsenhed. Stk. 2. Østerbroundersøgelsen drives hovedsagelig

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk

Læs mere

UBVA s anbefalinger vedr. data management-politikkers regulering af forskerrettigheder

UBVA s anbefalinger vedr. data management-politikkers regulering af forskerrettigheder UBVA s anbefalinger vedr. data management-politikkers regulering af forskerrettigheder Den 25. januar 2016 Sagsnr. S-2015-850 UBVA Udvalget til Beskyttelse af Videnskabeligt Arbejde (UBVA) er et stående

Læs mere

Det skal du vide, når du som sundhedsperson samarbejder med en virksomhed

Det skal du vide, når du som sundhedsperson samarbejder med en virksomhed Det skal du vide, når du som sundhedsperson samarbejder med en virksomhed Denne pjece samler de fleste informationer om den anmeldelses- og ansøgningspligt, du er omfattet af som sundhedsperson, når du

Læs mere

Mæglings- og klageinstitutionen for ansvarlig virksomhedsadfærd

Mæglings- og klageinstitutionen for ansvarlig virksomhedsadfærd 1. november 2012 Forretningsorden Mæglings- og klageinstitutionen for ansvarlig virksomhedsadfærd 1. Institutionens formål... 1 2. Grundlaget for institutionens virke og sagsbehandling... 1 3. Afholdelse

Læs mere

Det videnskabsetiske Komitésystem

Det videnskabsetiske Komitésystem En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed

Læs mere

Den 19. december 2001 afgav jeg min endelige rapport om min inspektion den 27. februar 2001 af Psykiatrisk Afdeling på Frederiksberg Hospital.

Den 19. december 2001 afgav jeg min endelige rapport om min inspektion den 27. februar 2001 af Psykiatrisk Afdeling på Frederiksberg Hospital. FOLKETINGETS OMBUDSMAND 1 Den 19. december 2001 afgav jeg min endelige rapport om min inspektion den 27. februar 2001 af Psykiatrisk Afdeling på Frederiksberg Hospital. I rapporten udtalte jeg kritik vedrørende

Læs mere

29. maj 2015. Årsrapport 2014

29. maj 2015. Årsrapport 2014 29. maj 215 Årsrapport 214 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...

Læs mere

Dansk Pancreas Cancer Gruppe (DPCG)

Dansk Pancreas Cancer Gruppe (DPCG) Vedtægter for Dansk Pancreas Cancer Gruppe (DPCG) 1 1 Formål 1.1 DPCG er en multidisciplinær og nationalt dækkende organisation, hvis hovedformål er at forbedre behandlingen og prognosen for patienter

Læs mere

Andersen & Martini A/S

Andersen & Martini A/S Udkast til kommissorium for revisionsudvalget 1. Formål Revisionsudvalget udpeges af bestyrelsen til at bistå denne i udførelsen af bestyrelsens tilsynsopgaver. Revisionsudvalget overvåger: Effektiviteten

Læs mere

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009 Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus

Læs mere

Bilag 14A Regler for juridisk / teknisk udtalelse i itsager

Bilag 14A Regler for juridisk / teknisk udtalelse i itsager Bilag 14A Regler for juridisk / teknisk udtalelse i itsager Version 1.0 27-04-2015 Indhold 1 VEJLEDNING TIL TILBUDSGIVER... 2 2 INDLEDNING... 3 3 VOLDGIFTSINSTITUTTETS REGLER FOR JURIDISKE / TEKNISKE UDTALELSER

Læs mere

Standarder for ansvarlig forskningspraksis ved Health

Standarder for ansvarlig forskningspraksis ved Health Standarder for ansvarlig forskningspraksis ved Health Grundlæggende retningslinjer, der skal støtte den enkelte forsker og forskergruppe på Health i at planlægge, gennemføre og afslutte et forskningsprojekt

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3

Læs mere

Indhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...

Indhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring... Årsrapport 2015 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...

Læs mere

Perfusion skanning af nyretumorer

Perfusion skanning af nyretumorer Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke

Læs mere

Notat til Statsrevisorerne om tilrettelæggelsen af en større undersøgelse af, hvordan hospitaler forvalter eksterne forskningsmidler.

Notat til Statsrevisorerne om tilrettelæggelsen af en større undersøgelse af, hvordan hospitaler forvalter eksterne forskningsmidler. Notat til Statsrevisorerne om tilrettelæggelsen af en større undersøgelse af, hvordan hospitaler forvalter eksterne forskningsmidler April 2014 Notat til Statsrevisorerne om tilrettelæggelsen af en større

Læs mere

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME FEBRUAR 2015 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME Årsrapport 2014 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHAND- LING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

Læs mere

Retningslinjer for bedømmelser af ph.d.-afhandlinger ved Det Humanistiske Fakultet

Retningslinjer for bedømmelser af ph.d.-afhandlinger ved Det Humanistiske Fakultet D E T H U M A N I S T I S K E F A K U L T E T K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T E T Retningslinjer for bedømmelser af ph.d.-afhandlinger ved Det Humanistiske Fakultet 1. Bedømmelsesudvalgets sammensætning

Læs mere

Behandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse.

Behandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse. Svendborg, den 28.11.2011 Til elever og forældre Behandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse. Vi skriver til jer for at spørge, om I vil deltage i et projekt

Læs mere

Forretningsorden for Den Danske Naturfonds bestyrelse

Forretningsorden for Den Danske Naturfonds bestyrelse Side 1/6 Forretningsorden for Den Danske Naturfonds bestyrelse 1. Bestyrelsens valg, konstitution og honorar 1.1. Indstilling og valg af bestyrelsesmedlemmer sker i overensstemmelse med pkt. 7 og 8 i fondens

Læs mere

Artikelskrivning - hvordan får jeg mit manuskript accepteret i et tidsskrift?

Artikelskrivning - hvordan får jeg mit manuskript accepteret i et tidsskrift? Artikelskrivning - hvordan får jeg mit manuskript accepteret i et tidsskrift? Lars S Rasmussen Acta Anaesthesiologica Scandinavica Anæstesi- og operationsklinikken HovedOrtoCentret Rigshospitalet lsr@rh.dk

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning december 2006 j.nr.1.2002.82 FKJ/UH Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning omfang, befolkningens vurderinger Af Finn Kamper-Jørgensen og Ulrik Hesse Der er

Læs mere

Driftsaftale. mellem. Faxe Kommune. den selvejende institution Haslev-Hallerne

Driftsaftale. mellem. Faxe Kommune. den selvejende institution Haslev-Hallerne Driftsaftale mellem Faxe Kommune og den selvejende institution Haslev-Hallerne HH juli 2013 Side 1 af 7 Aftalens indhold 1 Parterne 2 Aftalen og bilag 3 Formål 4 Bygninger/lokaler mv. 5 Tildeling og fordeling

Læs mere

Aarhus Universitets regelsæt til sikring af videnskabelig integritet og ansvarlig forskningspraksis ved Aarhus Universitet

Aarhus Universitets regelsæt til sikring af videnskabelig integritet og ansvarlig forskningspraksis ved Aarhus Universitet Aarhus Universitets regelsæt til sikring af videnskabelig integritet og ansvarlig forskningspraksis ved Aarhus Universitet Nedenstående regler erstatter Aarhus Universitets regler af 29. juni 2000 til

Læs mere

Guidelines for hvordan patientforeninger kan samarbejde med medicinalindustrien og hjælpemiddelproducenter

Guidelines for hvordan patientforeninger kan samarbejde med medicinalindustrien og hjælpemiddelproducenter Guidelines for hvordan patientforeninger kan samarbejde med medicinalindustrien og hjælpemiddelproducenter gældende fra 1. januar 2009 Formålet med disse guidelines er at hjælpe patientforeninger med at

Læs mere

Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag

Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag DASEM årsmøde den 8. maj 2015 v. Kontorchef Poul Carstensen www.regionmidtjylland.dk "De juridiske og praktiske forskelle på et kvalitetsprojekt

Læs mere

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal 11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske

Læs mere

SKABELON TIL UDFORMNING AF EVIDENSBASEREDE KLINISKE RETNINGSLINJER

SKABELON TIL UDFORMNING AF EVIDENSBASEREDE KLINISKE RETNINGSLINJER SKABELON TIL UDFORMNING AF EVIDENSBASEREDE KLINISKE RETNINGSLINJER Skabelonen er udarbejdet af: Center for Kliniske retningslinjer april 2009 Anbefalet af centrets Videnskabelige Råd, den: 5. maj 2009

Læs mere

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling

Læs mere

Forretningsorden for bestyrelsen i Boligkontoret Århus

Forretningsorden for bestyrelsen i Boligkontoret Århus Århus, den 10. december 2008 Forretningsorden for bestyrelsen i Boligkontoret Århus Introduktion Valg til bestyrelsen sker hvert år på boligkontorets repræsentantskabsmøde. Valgperioden er højst 2 år.

Læs mere

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse

Læs mere

Etiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv.

Etiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv. Etiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv. 1. Formål De etiske regler sikrer en ramme for samspillet mellem lægemiddelindustri og patientforeninger mv., sådan at samarbejdet

Læs mere

Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark

Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2010 Publiceret september 2011 2 Indholdsfortegnelse 1. Formål og baggrund 4 2. Samlede konklusioner 4 2.1

Læs mere

Administration af EU-finansierede forskningsprojekter

Administration af EU-finansierede forskningsprojekter Videncenter for Innovation og Forskning Region Hovedstaden Region Hovedstaden Videncenter for Innovation og Forskning Administration af EU-finansierede forskningsprojekter Besøg os på www.regionh.dk/vif

Læs mere

Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2014

Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2014 Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2014 August 2015 2 Indholdsfortegnelse 1. Formål og baggrund 3 2. Samlede konklusioner - Medlemmer af Lif og

Læs mere

Driftsaftale. mellem. Faxe Kommune. den selvejende institution Faxe Hallerne

Driftsaftale. mellem. Faxe Kommune. den selvejende institution Faxe Hallerne Driftsaftale mellem Faxe Kommune og den selvejende institution Faxe Hallerne FH juli 2013 Side 1 af 7 Aftalens indhold 1 Parterne 2 Aftalen og bilag 3 Formål 4 Bygninger/lokaler mv. 5 Tildeling og fordeling

Læs mere

Status over behandlede projekter i VU

Status over behandlede projekter i VU Behandlede projekter i VU per 19. februar 2009 1 Status over behandlede projekter i VU Prospektiv randomiseret undersøgelse af APR for rektumcancer: DAPRES Henrik Christensen, Aarhus 15.03.2007 Herning

Læs mere

Forretningsorden. for. bestyrelsen. DNS i/s [Arbejdstitel]

Forretningsorden. for. bestyrelsen. DNS i/s [Arbejdstitel] Eksempel på Forretningsorden for løsningsforslag no. 1. Eksemplet på Forretningsorden kræver ikke ændringer i det udarbejdede DNS I/S aftalesæt. Løsningsforslag fremlagt på borgmestermødet den 28. august

Læs mere

Retslægerådet og medicinsk etik. Retslægerådet. Retslægerådets opgave

Retslægerådet og medicinsk etik. Retslægerådet. Retslægerådets opgave Retslægerådet og medicinsk etik Annie Vesterby 2011 Retslægerådet Et uafhængigt råd under justitsministeriet Rådets medlemmer er læger (op til 12) To afdelinger: Én varetager retspsykiatriske spørgsmål

Læs mere

N. Phrenicus blokade. Patientinformation

N. Phrenicus blokade. Patientinformation Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling

Læs mere

Jf. 150.000 lider af slidgigt kun hver 10. kommune tilbyder gratis knætræning, Politiken 1.11.2015. 2

Jf. 150.000 lider af slidgigt kun hver 10. kommune tilbyder gratis knætræning, Politiken 1.11.2015. 2 Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 SUU Alm.del Bilag 402 Offentligt Notat Danske Fysioterapeuter Behandling af knæartrose med borgeren i centrum Dette notat indeholder forslag til, hvordan behandlingen

Læs mere

Er forskeren embedsmand eller privatperson, når forskeren arbejder sammen med eksterne kommercielle partnere?

Er forskeren embedsmand eller privatperson, når forskeren arbejder sammen med eksterne kommercielle partnere? Er forskeren embedsmand eller privatperson, når forskeren arbejder sammen med eksterne kommercielle partnere? eller Hvad er strafferammen for samarbejde med lægeindustrien? Michael Larsen Professor, overlæge,

Læs mere

den hiv-negative partner

den hiv-negative partner Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate

Læs mere

ISRS 4400 DK Aftalte arbejdshandlinger vedrørende regnskabsmæssige oplysninger og yderligere krav ifølge dansk revisorlovgivning

ISRS 4400 DK Aftalte arbejdshandlinger vedrørende regnskabsmæssige oplysninger og yderligere krav ifølge dansk revisorlovgivning International Auditing and Assurance Standards Board Januar 2012 International Standard om beslægtede opgaver Aftalte arbejdshandlinger vedrørende regnskabsmæssige oplysninger og yderligere krav ifølge

Læs mere

GCRC-projektorganisation og -samarbejde

GCRC-projektorganisation og -samarbejde Greenland Climate Research Centre c/o Greenland Institute of Natural Resources P.O. Box 570, DK-3900 Nuuk, Greenland Aftale GCRC-projektorganisation og -samarbejde mellem Greenland Climate Research Centre

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:

Læs mere

Retningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser

Retningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser Retningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser Version 4.01, d. 25.09.15. Retningslinjerne for forskningsadgang er udarbejdet med udgangspunkt i

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

Vejledning om forskning på afdøde

Vejledning om forskning på afdøde Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER September 2013 Center for Kliniske Retningslinjer - Clearinghouse Efter en konsensuskonference om sygeplejefaglige kliniske retningslinjer, som Dokumentationsrådet under Dansk Sygeplejeselskab (DASYS)

Læs mere

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45

Læs mere