EUROPA-PARLAMENTET ***I BETÆNKNING. Mødedokument ENDELIG A5-0095/ marts 2001

Transkript

1 EUROPA-PARLAMENTET 1999 Mødedokument 2004 ENDELIG A5-0095/ marts 2001 ***I BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om syvende ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (KOM(2000) 189 C5-0244/ /0077(COD)) Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik Ordfører: Dagmar Roth-Behrendt RR\ doc PE

2 Tegnforklaring * Høringsprocedure flertal af de afgivne stemmer **I Samarbejdsprocedure (førstebehandling) flertal af de afgivne stemmer **II Samarbejdsprocedure (andenbehandling) flertal af de afgivne stemmer for at godkende den fælles holdning flertal blandt Parlamentets medlemmer for at forkaste eller ændre den fælles holdning *** Samstemmende udtalelse flertal blandt Parlamentets medlemmer undtagen i de tilfælde, der omhandles i EF-traktatens artikel 105, 107, 161 og 300 og i EUtraktatens artikel 7 ***I Fælles beslutningsprocedure (førstebehandling) flertal af de afgivne stemmer ***II Fælles beslutningsprocedure (andenbehandling) flertal af de afgivne stemmer for at godkende den fælles holdning flertal blandt Parlamentets medlemmer for at forkaste eller ændre den fælles holdning ***III Fælles beslutningsprocedure (tredjebehandling) flertal af de afgivne stemmer for at godkende det fælles udkast (Den angivne procedure er baseret på det af Kommissionen foreslåede retsgrundlag) PE /45 RR\ doc

3 INDHOLD Side PROTOKOLSIDE...4 FORSLAG TIL RETSAKT...5 FORSLAG TIL LOVGIVNINGSMÆSSIG BESLUTNING...29 BEGRUNDELSE...22 UDTALELSE FRA UDVALGET OM INDUSTRIPOLITIK, EKSTERNE ØKONOMISKE FORBINDELSER, FORSKNING OG ENERGI RR\ doc 3/45 PE

4 PROTOKOLSIDE Med skrivelse af 6. april 2000 forelagde Kommissionen i overensstemmelse med EFtraktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95 Parlamentet forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om syvende ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (KOM(2000) /0077(COD)). På mødet den 13. juni 2000 meddelte Parlamentets formand, at dette forslag var henvist til Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik som korresponderende udvalg og til Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi og Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked som rådgivende udvalg (C5-0244/2000). På mødet den 19. juni 2000 valgte Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik Dagmar Roth-Behrendt til ordfører. På møder den 5. december 2000, 23. januar 2001, 27. februar 2001 og 20. marts 2001 behandlede udvalget Kommissionens forslag og udkastet til betænkning. På sidstnævnte møde vedtog det forslaget til lovgivningsmæssig beslutning (for: 46; imod: 3). Til stede under afstemningen var: Caroline F. Jackson (formand), Guido Sacconi og Alexander de Roo (næstformænd), Dagmar Roth-Behrendt (ordfører), Maria del Pilar Ayuso González, Jean-Louis Bernié (for Jean Saint-Josse), Hans Blokland, David Robert Bowe, John Bowis, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Marielle de Sarnez, Jillian Evans (for Marie Anne Isler Béguin), Francesco Fiori (for Françoise Grossetête, jf. forretningsordenens artikel 153, stk. 2), Marialiese Flemming, Karl-Heinz Florenz, Cristina García-Orcoyen Tormo, Robert Goodwill, Anneli Hulthén, Christa Klaß, Eija-Riitta Anneli Korhola, Hans Kronberger, Carlos Lage, Peter Liese, Torben Lund, Jules Maaten, Minerva Melpomeni Malliori, Maria Martens (for Per-Arne Arvidsson), Patricia McKenna, Emilia Franziska Müller, Rosemarie Müller, Riitta Myller, Karl Erik Olsson, Béatrice Patrie, Marit Paulsen, Fernando Pérez Royo (for Bernd Lange), Samuli Pohjamo (for Frédérique Ries, jf. forretningsordenens artikel 153, stk. 2), Bernhard Rapkay (for Karin Scheele, jf. forretningsordenens artikel 153, stk. 2), Jacques Santkin (for Marie-Noëlle Lienemann), Amalia Sartori (for Martin Callanan), Inger Schörling, María Sornosa Martínez, Catherine Stihler, Nicole Thomas-Mauro, Antonios Trakatellis, Roseline Vachetta, Phillip Whitehead og Stefano Zappalà (for Avril Doyle). Udtalelsen fra Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi er vedføjet denne betænkning. Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked vedtog den 21. juni 2000 ikke at afgive udtalelse. Betænkningen indgivet den 21. marts Fristen for ændringsforslag til denne betænkning vil fremgå af forslaget til dagsorden for den mødeperiode, hvor den skal behandles. PE /45 RR\ doc

5 FORSLAG TIL RETSAKT Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om syvende ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (KOM(2000) 189 C5-0244/ /0077(COD)) Forslaget ændret som følger: Kommissionens forslag 1 Ændringsforslag Ændringsforslag 1 BETRAGTNING 2 (2) I overensstemmelse med direktiv 76/768/EØF er det vigtigt, at det mål, der går ud på at afskaffe dyreforsøg, forfølges, og at forbuddet mod sådanne forsøg får virkning på medlemsstaternes områder. (2) I overensstemmelse med direktiv 86/609/EØF og direktiv 93/35/EØF om sjette ændring af direktiv 76/768/EØF er det vigtigt, at det mål, der går ud på at afskaffe dyreforsøg, forfølges, og at forbuddet mod sådanne forsøg får virkning på medlemsstaternes områder. For at sikre et fuldstændigt forbud kan det blive nødvendigt for Kommissionen at forelægge yderligere forslag om ændring af direktiv 86/609/EØF. Begrundelse Se begrundelsen til ændringsforslag 15. Ændringsforslag 2 BETRAGTNING 3 (3) Sikkerheden af færdige kosmetiske midler kan allerede evalueres på grundlag af viden om sikkerheden af de bestanddele, som de indeholder, ved hjælp af metoder, hvor der ikke anvendes dyr. Derfor bør det forbydes at anvende dyr til prøvning af færdige kosmetiske midler. (3) Sikkerheden af færdige kosmetiske midler kan allerede evalueres på grundlag af viden om sikkerheden af de bestanddele, som de indeholder, ved hjælp af metoder, hvor der ikke anvendes dyr. Derfor skal det i overensstemmelse med direktiv 86/609/EØF forbydes at anvende dyr til prøvning af færdige kosmetiske midler og til andre prøvningsformål, når der findes alternative metoder, som ikke indebærer 1 EFT C. RR\ doc 5/45 PE

6 Begrundelse anvendelse af dyr. Se begrundelsen til ændringsforslag 15. Ændringsforslag 3 BETRAGTNING 4 (4) Det vil i stigende grad, omend langsomt og i det mindste for akutte effekter, blive muligt uden brug af dyreforsøg at garantere sikkerheden af bestanddele og forbindelser heraf i kosmetiske midler ved at anvende alternative metoder, der er valideret på fællesskabsplan, eller godkendt som videnskabeligt valideret, af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM). Efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP) om, hvorvidt en foreslået alternativ metode kan finde anvendelse på kosmetiske midler, skal Kommissionen straks offentliggøre metoder, der er valideret eller godkendt og anerkendt til anvendelse på sådanne bestanddele. For at opnå den højeste grad af beskyttelse af dyr bør der fastsættes en frist for, hvornår der skal indføres et endeligt forbud mod dyreforsøg. Fristen for gennemførelsen af dette forbud bør dog forlænges, hvis der ikke er gjort tilstrækkelige fremskridt med at udvikle tilfredsstillende videnskabeligt validerede forsøgsmetoder, der kan anvendes i stedet for dyreforsøg, og som yder samme beskyttelse for forbrugeren. (4) Det vil i stigende grad blive muligt at garantere sikkerheden af bestanddele i kosmetiske midler ved at anvende alternative metoder, der ikke indebærer anvendelse af dyr, og som er valideret på fællesskabsplan, eller godkendt som videnskabeligt valideret, af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM). Efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP) om, hvorvidt en foreslået alternativ metode kan finde anvendelse på kosmetiske midler, skal Kommissionen straks offentliggøre metoder, der er valideret eller godkendt og anerkendt til anvendelse på sådanne bestanddele. For at opnå den højeste grad af beskyttelse af dyr bør der fastsættes en frist for, hvornår der skal indføres et endeligt forbud mod dyreforsøg. Begrundelse Se begrundelsen til ændringsforslag 15. PE /45 RR\ doc

7 Kræver ingen yderligere forklaring. Ændringsforslag 4 BETRAGTNING 4 A (ny) Begrundelse: (4 a) For at fremme en hurtig udvikling af alternative forsøgsmetoder, der ikke indebærer anvendelse af dyr, navnlig sådanne forsøgsmetoder, som finder almen anvendelse i andre sektorer, og hvis anvendelse Fællesskabets forskrifter indeholder krav om, er der behov for mere handling på fællesskabsplan, herunder finansiering af relevant videnskabelig forskning. Kræver ingen yderligere forklaring. Ændringsforslag 5 BETRAGTNING 4 B (ny) Begrundelse (4 b) Kommissionen har øremærket 17,5 mia. euro til det nye rammeprogram for forskning og innovation i Europa for perioden Der bør via dette program stilles midler til rådighed til udvikling af alternative metoder til prøvning af kosmetiske midler, der ikke indebærer anvendelse af dyr. Ændringsforslag 6 BETRAGTNING 5 A (ny) (5 a) For ikke at forhindre indførelse af nye produkter, som giver betydelige forbedringer i sundhedsbeskyttelsen ved at forebygge sygdomme eller alvorlige sundhedsforstyrrelser, kan Kommissionen fremsætte et forslag efter proceduren i artikel 251. Et sådant forslag må ikke bringe målene i dette direktiv i fare. RR\ doc 7/45 PE

8 Begrundelse Ændringsforslaget tager sigte på at muliggøre markedsføring af nye produkter, der defineres som kosmetiske midler, men som også kan betragtes som havende farmaceutiske egenskaber, der er gavnlige for menneskets sundhed. Ændringsforslag 7 BETRAGTNING 6 (6) Det bør være tilladt at angive på et kosmetisk middel, at det færdige produkt og/eller dets bestanddele eller forbindelser heraf aldrig er blevet afprøvet på dyr, heller ikke til formål, der falder uden for anvendelsesområdet for direktiv 76/768/EØF. Kommissionen skal i samråd med medlemsstaterne udarbejde retningslinjer med henblik på at skabe klarhed og yde praktisk rådgivning til kosmetikindustrien, de europæiske lovgivere og frem for alt forbrugerne om anprisninger vedrørende prøvning på dyr inden for kosmetiksektoren. Disse retningslinjer skal tage sigte på at sikre, at der lægges fælles kriterier til grund, når der gøres brug af anprisninger med relation til dyreforsøg, at der opnås en ensartet forståelse af, hvad anprisningen står for, og i særdeleshed, at forbrugeren ikke vildledes heraf. (6) Det bør være tilladt at angive på et kosmetisk middel, at der ikke er udført dyreforsøg i forbindelse med udviklingen af det. Kommissionen skal i samråd med medlemsstaterne udvikle retningslinjer med sigte på at sikre, at der lægges fælles kriterier til grund, når der gøres brug af anprisninger med relation til dyreforsøg, at der opnås en ensartet forståelse af, hvad anprisningen står for, og i særdeleshed, at forbrugeren ikke vildledes heraf. Ved udviklingen af disse retningslinjer skal Kommissionen også tage hensyn til synspunkterne hos de mange små og mellemstore virksomheder, som udgør hovedparten af de producenter, der ikke gør brug af dyreforsøg, og hos relevante NGO er samt til behovet for, at forbrugerne i praksis skal kunne skelne mellem produkter ud fra dyreforsøgskriterier. Begrundelse Se begrundelsen til ændringsforslag 25. Ændringsforslag 8 BETRAGTNING 7 A (ny) (7 a) Der er i offentligheden et udbredt ønske om, at dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske midler forbydes. For at fremme en hurtig udvikling af alternative PE /45 RR\ doc

9 Se begrundelsen til ændringsforslag 14 og 15. Begrundelse metoder og sikre, at dyreforsøgene ikke i stedet gennemføres i tredjelande, er det nødvendigt at kombinere et internt forbud mod dyreforsøg med foranstaltninger, der sikrer, at kosmetiske midler og bestanddele heri, der er blevet afprøvet på dyr, ikke gives adgang til fællesskabsmarkedet efter en nærmere angivet dato. Hvis ikke der inden denne dato står tilfredsstillende alternativer, som ikke indebærer dyreforsøg, til fuld rådighed, vil disse foranstaltninger kunne gennemføres uden risiko for forbrugersikkerheden samtidig med, at der stadig vil være plads til betydelig produktfornyelse. Ændringsforslag 9 ARTIKEL 1(NR. -1) Betragtning 11 a (ny) (Rådets direktiv 76/768/EØF) Begrundelse -1. Der indsættes som betragtning 11 a: "(11 a) For produkter beregnet til børn bør der gælde særlige betingelser fastlagt af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler." Er der først opstået allergi, er skaden uopretteligt. For i fremtiden at undgå parfumeallergi bør parfumestoffer forbydes i produkter beregnet til børn, særlig i babyparfume, babycreme og babyshampoo. Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP) bør foreslå retningslinjer herfor, dvs. retningslinjer vedrørende børnenes alder og de produkter, der er tale om. Ændringsforslag 10 ARTIKEL 1(NR. -1) Betragtning 11 b (ny) (Rådets direktiv 76/768/EØF) RR\ doc 9/45 PE

10 -1. Der indsættes som betragtning 11 b: 11 b) Det er nødvendigt at forbyde stoffer, der i direktivet om farlige stoffer (67/548/EØF) er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller toksiske, for så vidt som de har denne virkning, når de anvendes i kosmetiske midler. Begrundelse Se begrundelsen til ændringsforslag 14. Ændringsforslag 11 ARTIKEL 1 ( NR.-1) Betragtning 11 c (ny) (Rådets direktiv 76/768/EØF) -1. Der indsættes som betragtning 11 c: 11 c) Forbrugerne har ret til information om produkters holdbarhed, og der er ingen grund til at undtage kosmetiske midler. Der er allerede fastsat bestemmelser for produkter med en holdbarhed på under 30 måneder, hvorfor der også må indføres bestemmelser for produkter med en længere holdbarhed. Se begrundelsen til ændringsforslag 22. Begrundelse Ændringsforslag 12 ARTIKEL 1, NR. -1 Betragtning 11 d (ny) (Rådets direktiv 76/768/EØF) -1. Der indsættes som betragtning 11 d: 11 d) SCCNFP har angivet en række stoffer som sandsynlige allergener, hvorfor det vil være nødvendigt at begrænse brugen af og/eller indføre visse PE /45 RR\ doc

11 betingelser vedrørende disse stoffer. Begrundelse Se begrundelsen til ændringsforslag 26 og 29. Ændringsforslag 13 ARTIKEL 1 (NR. -1) Betragtning 11 e (ny) (Rådets direktiv 76/768/EØF) -1. Der indsættes som betragtning 11 e: "(11 e) Information vedrørende f.eks. produktets sammensætning, råmaterialets specifikationer, sikkerhedsevalueringen, data om uønskede virkninger på menneskets sundhed, bevis for den virkning, som det kosmetiske middel hævdes at have, og produktets afprøvning på dyr bør stilles til rådighed for offentligheden ved at medtage den i Kommissionens periodiske rapporter." Begrundelse Det er ikke tilstrækkeligt, at fabrikanter blot skal sørge for let adgang til denne information for medlemsstatens kompetente myndigheder. Dataene bør gøres offentligt tilgængelige ved at medtage dem på den liste, som Kommissionen skal offentliggøre med periodiske mellemrum. Ændringsforslag 14 ARTIKEL 1, NR. 1 Artikel 4, stk. 1, litra i) (Rådets direktiv 76/768/EØF)) 1. Artikel 4, stk. 1, litra i), udgår. 1. Artikel 4, stk. 1, litra i), ændres således: "i) bestanddele eller forbindelser heraf, der er afprøvet på dyr for at opfylde dette direktivs krav, hvor der findes tilfredsstillende alternative forsøgsmetoder, der kan erstatte dyreforsøg, navnlig metoder, der er videnskabeligt valideret som ydende forbrugeren samme beskyttelse, og under RR\ doc 11/45 PE

12 Begrundelse alle omstændigheder fem år efter vedtagelsen af dette direktiv; dyreforsøg, der gennemføres efter denne dato, gør ikke kosmetiske midler eller bestanddele heri, som allerede er i brug i Fællesskabet på datoen for gennemførelsen, ugyldige, medmindre forsøgene gennemføres af eller på vegne af fabrikanten, dennes befuldmægtigede eller leverandører; Kommissionen og medlemsstaterne skal ved gennemførelsen af denne bestemmelse sikre, at producenter i tredjelande får samme frist og behandling som producenter i Fællesskabet, og navnlig undgå enhver form for forskelsbehandling eller uretfærdig behandling; Kommissionen forelægger hvert år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om de fremskridt, der er gjort med hensyn til udvikling, validering og juridisk godkendelse af metoder, der kan anvendes i stedet for dyreforsøg; Kommissionen sikrer navnlig udviklingen, valideringen og den juridiske godkendelse af forsøgsmetoder, hvor der ikke anvendes levende dyr; i a) stoffer, som er opført på listen i direktivet om farlige stoffer (67/548/EØF) og klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller toksiske, medmindre de efter at være blevet evalueret af SCCNFP er blevet godkendt til brug i kosmetiske midler; i b) forsøg, som er tilladt i overensstemmelse med proceduren i artikel 4 a, stk. 1, litra b a), er undtaget fra denne bestemmelse." a) Produkter, som indeholder bestanddele eller forbindelser heraf, der er afprøvet på dyr, selv om der findes alternative metoder, er allerede forbudt i medfør af artikel 4, stk. 1, litra i). Den kendsgerning, at hverken Kommissionen eller medlemsstaterne har gennemført denne bestemmelse, berettiger ikke nogen yderligere forlængelse af tidsfristen. For at fremme den hurtigst mulige udvikling af alternative forsøgsmetoder, som ikke indebærer anvendelse af dyr, er det nødvendigt at fastsætte en dato, efter hvilken ingen nye kosmetiske midler og PE /45 RR\ doc

13 bestanddele heri, som markedsføres i Fællesskabet, må afprøves på dyr. Hvis der ikke er gjort tilstrækkelige fremskridt med at udvikle alternative forsøgsmetoder inden denne dato, er det nødvendigt at stole på, at eksisterende bestanddele ikke bringer forbrugernes sundhed i fare. Virksomheder vil fortsat kunne markedsføre kosmetiske midler og anvende kosmetiske bestanddele, der kan fås i Fællesskabet, forud for datoen for den fulde gennemførelse af markedsføringsforbuddet. Dette vil imidlertid ikke gælde, hvis der af en fabrikant eller på dennes vegne fortsat anvendes dyr til prøvning af disse produkter, herunder prøvninger gennemført af fabrikantens leverandører eller befuldmægtigede. For at fremme overholdelsen af WTO-reglerne i forbindelse med gennemførelsen af eksisterende og foreslåede markedsføringsbegrænsninger må Kommissionen endvidere sikre, at producenter i tredjelande ikke udsættes for en mindre gunstig behandling end producenter i Fællesskabet, f.eks. ved at få kortere frister eller tid til at efterkomme de foreslåede markedsføringsbegrænsninger. Der må regelmæssigt offentliggøres information om alternative forsøgsmetoder. b) Brug af stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene eller toksiske, og som er opført på listen i direktiv 67/548/EØF, skulle logisk set automatisk være forbudt i kosmetiske midler, medmindre anvendelsen heraf i denne forbindelse ikke skønnes at frembyde sundhedsmæssige problemer. c) Se ændringsforslag 15 (den del, der vedrører artikel 4 a, stk. 1, litra b a). Ændringsforslag 15 ARTIKEL 1, NR. 2 Artikel 4 a, stk. 1 (Rådets direktiv 76/768/EØF) 2. Der indsættes som artikel 4 a: Artikel 4 a 1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger til at forbyde dyreforsøg, der foretages inden for deres områder for at opfylde kravene i dette direktiv: 2. Der indsættes som artikel 4 a: Artikel 4 a 1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger til at forbyde dyreforsøg, der foretages inden for deres områder for at opfylde kravene i dette direktiv: (a) når sådanne forsøg foretages for at afprøve færdige kosmetiske midler, [fra den 1. december 2001], (b) når sådanne forsøg foretages for at afprøve bestanddele eller forbindelser af bestanddele, straks efter at Kommissionen har offentliggjort en alternativ metode til sikkerhedsevaluering (a) når sådanne forsøg foretages for at afprøve færdige kosmetiske midler, (b) når sådanne forsøg foretages for at afprøve bestanddele eller forbindelser af bestanddele, straks efter at Kommissionen har offentliggjort en alternativ metode til sikkerhedsevaluering af kemiske stoffer, RR\ doc 13/45 PE

14 alternativ metode til sikkerhedsevaluering af kemiske stoffer, der er valideret eller godkendt som videnskabeligt valideret af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) og ECVAM's Rådgivende Videnskabelige Udvalg efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, og under alle omstændigheder [fra den 1. december 2004]. Hvis der ikke er gjort tilstrækkelige fremskridt med at udvikle tilfredsstillende videnskabeligt validerede forsøgsmetoder, der kan anvendes i stedet for dyreforsøg, og som yder samme beskyttelse for forbrugeren, skal Kommissionen i overensstemmelse med proceduren i artikel 10 senest den [1. juni 2004] forelægge forslag til foranstaltninger med henblik på at udsætte fristen for gennemførelsen af denne bestemmelse i et tilstrækkeligt tidsrum, der højst må være to år. der er valideret eller godkendt som videnskabeligt valideret af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) og ECVAM's Rådgivende Videnskabelige Udvalg efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, og under alle omstændigheder [fra den 31. december 2004], b a) under usædvanlige omstændigheder, hvor der opstår alvorlig bekymring med hensyn til sikkerheden af en eksisterende kosmetisk bestanddel, men hvor denne bekymring ikke nødvendiggør en øjeblikkelig præventiv tilbagetrækning fra markedet, kan en fabrikant eller en kompetent myndighed ansøge om en undtagelse fra bestemmelsen i litra b); ansøgningen sendes til Kommissionen, som hører SCCNFP og Europa- Parlamentet. Der træffes afgørelse i overensstemmelse med proceduren i artikel 10. En undtagelse indrømmes kun, hvis: i) bestanddelen anvendes i vid udstrækning og ikke kan erstattes af en anden bestanddel med en tilsvarende funktion; ii) der redegøres for det specifikke problem for menneskets sundhed, og behovet for dyreforsøg begrundes, understøttet af en detaljeret forskningsprotokol fremlagt som det foreslåede grundlag for evalueringen; iii) forskningsresultaterne gøres offentligt tilgængelige og evalueres uafhængigt. Bestanddele, der er afprøvet i overensstemmelse med denne procedure PE /45 RR\ doc

15 Begrundelse og er fundet sikre, opføres i et separat bilag til direktivet, som skal indeholde en henvisning til, hvor prøvedataene kan konsulteres. Bestanddele, som er fundet farlige eller kun sikre til anvendelse på særlige betingelser, opføres i et separat bilag til direktivet, som skal indeholde en henvisning til, hvor prøvedataene kan konsulteres, og til de særlige anvendelsesbetingelser, der gælder. a og b) Medlemsstaterne burde i overensstemmelse med direktiv 86/609/EØF allerede være i færd med at sikre, at der ikke anvendes dyr til prøvning af færdige kosmetiske midler på deres område, så der er ingen begrundelse for at fastsætte en senere dato. Med hensyn til bestanddele er det vigtigt at fastsætte en dato, efter hvilken der ikke længere kan anvendes dyr til prøvning af kosmetiske midler i EU. Den 31. december 2004 vil der være gået mere end 11 år efter vedtagelsen af den sjette ændring og syv år, siden den oprindelige foranstaltning skulle være trådt i kraft. Vedtagelsen af en endelig dato vil fremme bestræbelserne på at udvikle alternative metoder. Det bør ikke overvejes at åbne mulighed for en yderligere udsættelse, da dette vil lægge en dæmper på bestræbelserne. ba) Hvis der opstår nye bekymringer med hensyn til sikkerheden af en eksisterende bestanddel, som anvendes i vid udstrækning og ikke let kan erstattes af andre bestanddele, kan det være legitimt at tillade supplerende dyreforsøg. Behovet for sådanne dyreforsøg skal begrundes videnskabeligt og foreslås som led i en detaljeret protokol, der bør omfatte antallet og typerne af de dyreforsøg, som skal foretages. Som følge af spørgsmålets ømtålelighed og for at sikre, at forbuddet mod dyreforsøg ikke undermineres, er det nødvendigt at sikre, at sådanne undtagelser behandles på en åben måde og evalueres uafhængigt, og at afgørelser og data stilles til rådighed for offentligheden. Offentliggørelse af forskningsresultaterne kan også hjælpe med til at hindre overlapning af sådanne forsøg i tredjelande. Ændringsforslag 16 ARTIKEL 1, NR. 2 (Artikel 4 a, stk. 2 (Rådets direktiv 76/768/EØF) 2. I dette direktiv forstås ved "færdigt kosmetisk middel" det kosmetiske middel i den stand, som det er bestemt til at blive leveret til den endelige forbruger. 2. I dette direktiv forstås ved "færdigt kosmetisk middel" det kosmetiske middel i den stand, som det er bestemt til at blive leveret til den endelige forbruger, eller prototypen heraf. Begrundelse RR\ doc 15/45 PE

16 Da Parlamentet udarbejdede den oprindelige tekst til artikel 4, stk. 1, litra i), omfattede udtrykket bestanddele eller forbindelser heraf alle permutationer fra enkelte bestanddele til den endelige produktsammenstilling. For at undgå ethvert misbrug af udtrykket afprøvning af det endelige produkt er det nødvendigt at sikre, at definitionen også omfatter enhver prototype eller variation af bestanddelene i det endeligt produkt, som kan være blevet afprøvet på dyr. Ændringsforslag 17 ARTIKEL 1, NR. 2 Artikel 4a, stk. 3 a (nyt) (Rådets direktiv 76/768/EØF) Begrundelse 3 a. Rapporten skal ligeledes indeholde en redegørelse for de fremskridt, Kommissionen har gjort i sine bestræbelser for at opnå godkendelse fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) af alternative metoder, der er blevet valideret på fællesskabsplan. Desuden skal rapporten indeholde en redegørelse for de fremskridt, Kommissionen har gjort i sine bestræbelser på inden for rammerne af bilaterale aftaler med tredjelande at få anerkendt resultaterne af de forsøg, der er gennemført i Fællesskabet ved hjælp af alternative metoder, for ikke at hindre eksporten af kosmetiske midler, for hvilke der er gjort brug af sådanne metoder. Frafaldet af kravet om, at alternative metoder skal valideres af OECD, før anvendelsen heraf kan gøres obligatorisk i EU, må hilses med tilfredshed. Kommissionen bør ikke desto mindre fortsætte sine bestræbelser for at fremme godkendelsen og anvendelsen af alternative metoder såvel i som uden for EU. Den foreslåede tilføjelse er baseret på ordlyden i betragtning 5 og indebærer derfor blot et krav til Kommissionen om at aflægge rapport om aktiviteter, den allerede er forpligtet til at gennemføre. Ændringsforslag 18 ARTIKEL 1, NR. 2 Artikel 4 a, stk. 3 b (nyt) (Rådets direktiv 76/768/EØF) 3 b. Rapporten skal endvidere indeholde en redegørelse for de fremskridt, Kommissionen har gjort i sine bestræbelser på at skabe offentlig PE /45 RR\ doc

17 Begrundelse opmærksomhed omkring dyreforsøg uden for EU, herunder i internationale forummer som Verdenshandelsorganisationen. Den væsentligste form for pression imod dyreforsøg i tredjelande vil sandsynligvis være pres fra offentligheden, ligesom det har været tilfældet i EU. For at fremme et sådant pres bør Kommissionen benytte enhver anledning til at rejse spørgsmålet i internationale forummer og dermed skabe større offentlig opmærksomhed omkring det. Ændringsforslag 19 ARTIKEL 1, NR. 2 Artikel 4 a, stk. 3 c (nyt) (Rådets direktiv 76/768/EØF) Begrundelse 3 c. Det skal ligeledes fremgå af rapporten, hvorledes der i ECVAM s arbejde er taget hensyn til navnlig små og mellemstore virksomheders økonomiske og konkurrencemæssige behov. Kommissionen erkender, at forbuddet mod dyreforsøg vil medføre øgede omkostninger for industrien, særlig for små og mellemstore virksomheder. Denne byrde bør lettes mest muligt ved at sikre, at alternative metoder gøres så enkle og billige som muligt, samt ved at yde sagkyndig vejledning i brugen og fortolkningen heraf. Ændringsforslag 20 ARTIKEL 1, NR. 2 A (nyt) Artikel 5 a, stk. 1, afsnit 2 (Rådets direktiv 76/768/EØF) Begrundelse 2 a. Artikel 5 a, stk. 1, afsnit 2, ændres således: "I denne artikel forstås ved "kosmetisk bestanddel" ethvert kemisk stof eller præparat af syntetisk eller naturlig oprindelse, der indgår i sammensætningen af kosmetiske midler." Forbrugerne har ret til fuldstændig information om indholdet i kosmetiske produkter. RR\ doc 17/45 PE

18 Fuldstændig information er en nødvendig betingelse for at kunne træffe det mest tilfredsstillende forbrugsvalg. Ændringsforslag 21 ARTIKEL 1, NR. 2 A (nyt) Artikel 5 a, stk. 2, led 1 a (nyt) (Rådets direktiv 76/768/EØF) Begrundelse 2 a. I artikel 5 a, stk. 2, indsættes som led 1 a: "- den information, som kræves i artikel 7 a, stk. 1, litra a), b), d), f), g) og ga); den kvantitative information i henhold til artikel 7 a, stk. 1, litra a), som skal medtages på den offentlige liste, er begrænset til farlige stoffer i henhold til direktiv 67/548/EØF," Det er uacceptabelt, at afgørende information om f.eks. produktets sammensætning, råmaterialets specifikationer, sikkerhedsevalueringen, data vedrørende uønskede indvirkninger på menneskets sundhed, bevis for den virkning, som det kosmetiske middel hævdes at have, og information om dyreforsøg ikke stilles til rådighed for offentligheden. Det er ikke tilstrækkeligt, at fabrikanterne blot skal holde denne information let tilgængelig for medlemsstatens kompetente myndigheder. Disse data bør medtages på den liste, som Kommissionen offentliggør med regelmæssige mellemrum. For at beskytte den fortrolige karakter af kosmetiske midlers sammensætning gives den kvantitative information kun for farlige stoffer. Ændringsforslag 22 ARTIKEL 1, NR. 2 B (nyt) (Artikel 6, stk. 1, litra c) (Rådets direktiv 76/768/EØF) 2b. Artikel 6, stk. 1, litra c) ændres således: (c) datoen for mindsteholdbarhed. Datoen for et kosmetisk middels mindsteholdbarhed er den dato, indtil hvilken midlet under hensigtsmæssige opbevaringsvilkår bibeholder sin oprindelige virkning og, i særdeleshed, fortsat er i overensstemmelse med artikel 2. PE /45 RR\ doc

19 Begrundelse Datoen for mindsteholdbarhed angives som følger: Skal helst anvendes inden udgangen af efterfulgt af: - enten selve datoen - eller en oplysning om, hvor på etiketten den er anført. Om nødvendigt angives derudover de betingelser, på hvilke den anførte holdbarhed kan sikres. Datoen består af en ukodet angivelse af måned og år i nævnte rækkefølge. For kosmetiske midler, hvis mindsteholdbarhed er på over 30 måneder, er angivelse af holdbarhedsdato ikke obligatorisk. For kosmetiske midler, hvis mindsteholdbarhed er på over 30 måneder, angives derudover, hvor lang tid efter åbning produktet kan anvendes uden skade for forbrugeren. Denne oplysning angives med det i bilag XIII a anførte symbol efterfulgt af tidsrummet (måneder, år)." Formålet med dette ændringsforslag er at give forbrugeren oplysning om, hvor længe efter åbning produktet kan anvendes uden skade for helbredet. Ændringsforslag 23 ARTIKEL 1, NR. 2 C (nyt) Artikel 6, stk. 1, litra g) (Rådets direktiv 76/768/EØF) 2 c. Artikel 6, stk. 1, litra g) ændres således: "En liste over bestanddele i nedadgående vægtmæssig rækkefølge på det tidspunkt, hvor de tilsættes. Forud for denne liste skal gå ordet "bestanddele". Når dette af praktiske årsager er umuligt, skal en vedlagt folder, en etiket, et klæbemærke eller et kort indeholde oplysning om de bestanddele, som forbrugerens opmærksomhed henledes på, enten i form af forkortet information eller det i bilag RR\ doc 19/45 PE

20 Begrundelse VIII anførte symbol, som skal påtrykkes emballagen Følgende skal dog ikke betragtes som bestanddele: - urenheder i de anvendte råmaterialer, - subsidiære tekniske materialer, som er anvendt ved præpareringen, men som ikke forekommer i det endelige produkt, - materialer, der anvendes i strengt nødvendige mængder som opløsningsmidler eller bærestoffer for parfume og aromatiske forbindelser. Tilstedeværelsen af stoffer, som kræves opført under yderligere begrænsninger og krav i bilag III, skal angives på listen uanset stoffernes funktion i produktet. Bestanddele i en koncentration på under 1% kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de bestanddele, hvis koncentration er højere end 1%. Farvestoffer kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige bestanddele, med colour index-nummer eller en betegnelse fra bilag IV. For sminkeprodukter, der markedsføres i en række farvenuancer, kan alle de farvestoffer, der er anvendt i rækken, anføres, når blot ordene kan indeholde eller symbolet +/- tilføjes. En bestanddel skal identificeres ved den fælles betegnelse, der henvises til i artikel 7, stk. 2, eller, hvis dette ikke er muligt, ved en af de betegnelser, der henvises til i artikel 5 a, stk. 2, led 1." Forbrugerne har ret til fuldstændig information om indholdet i kosmetiske produkter. Fuldstændig information er en nødvendig betingelse for at kunne træffe det mest tilfredsstillende forbrugsvalg. Se begrundelsen til ændringsforslag 29. PE /45 RR\ doc

21 Ændringsforslag 24 ARTIKEL 1, NR. 2 D (nyt) Artikel 6, stk. 1, litra g a) (nyt) (Direktiv 76/768/EØF) Begrundelse 2 d. Efter artikel 6, stk. 1, litra g), indsættes som litra g a): "g a) når en person har foretaget eller ladet foretage afprøvning på dyr efter den 31. december 2001 af a) det færdige kosmetiske middel eller prototypen heraf eller b) dets bestanddele eller har købt det færdige kosmetiske middel eller bestanddele af en person, som han ved har foretaget sådanne forsøg med det færdige kosmetiske middel eller bestanddele heraf, det forhold, at det er blevet afprøvet på denne måde." Kommissionens forslag kræver ikke, at virksomheder, der i fremtiden afprøver deres produkter på dyr, afslører dette forhold. Denne undladelse ville efterlade et stort hul i informationen til forbrugerne. Opinionsundersøgelser viser, at et overvældende flertal i hele Fællesskabet ønsker at vide, om kosmetiske midler er blevet afprøvet på dyr (over 90% ifølge en nylig undersøgelse gennemført i Spanien, Italien, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige og Sverige). Denne bestemmelse ville ikke være nødvendig, hvis et fuldstændigt markedsføringsforbud gennemføres straks. Hvis dette ikke sker, er det i EU-virksomhedernes interesse, at denne bestemmelse bliver medtaget, således at virksomheder, der markedsfører kosmetiske midler, som ikke er blevet afprøvet på dyr, kan skelnes fra virksomheder, hvis produkter stadig afprøves på dyr. Ændringsforslag 25 ARTIKEL 1, NR. 3 Artikel 6, stk. 3 (Rådets direktiv 76/768/EØF) 3. Artikel 6, stk. 3, ændres således: 3. Artikel 6, stk. 3, ændres således: a) I artikel 6, stk. 3, slettes det sidste punktum. a) I artikel 6, stk. 3, slettes det sidste punktum. b) Der indsættes som andet afsnit: b) Der indsættes som andet afsnit: "Desuden har hverken fabrikanten eller den ansvarlige for markedsføringen af det kosmetiske middel i Fællesskabet ret til på emballagen, en meddelelse, et opslag, en etiket, et bånd eller kort, der er vedlagt, eller som vedrører produktet, at reklamere "Desuden har hverken fabrikanten eller den ansvarlige for markedsføringen af det kosmetiske middel i Fællesskabet ret til på emballagen, en meddelelse, et opslag, en etiket, et bånd eller kort, der er vedlagt, eller som vedrører produktet, at reklamere RR\ doc 21/45 PE

22 med, at der ikke har været benyttet dyreforsøg i forbindelse med det pågældende kosmetiske middel, medmindre der er sikkerhed for, at hverken det færdige kosmetiske middel, prototyper heraf eller nogen af de bestanddele, som det indeholder, ikke nogen sinde har været genstand for dyreforsøg, herunder heller ikke til formål, der falder uden for dette direktivs anvendelsesområde. Med henblik herpå offentliggør Kommissionen i samråd med medlemsstaterne retningslinjer for anvendelsen af dette princip." med, at der ikke har været benyttet dyreforsøg i forbindelse med det pågældende kosmetiske middel, medmindre der er sikkerhed for, at fabrikanten og leverandørerne hverken har foretaget eller ladet foretage afprøvning på dyr af det færdige kosmetiske middel, prototyper heraf eller nogen af de bestanddele, som det indeholder, eller bevidst har anvendt bestanddele, som andre har afprøvet på dyr med henblik på udvikling af nye kosmetiske midler. Med henblik herpå offentliggør Kommissionen i samråd med medlemsstaterne retningslinjer for anvendelsen af dette princip." Begrundelse Da der er behov for en yderligere afklaring af spørgsmålet om mærkning, er formålet med dette ændringsforslag at sikre, at virksomheder legitimt kan anføre anprisninger, når disse er baseret på aspekter, som de med rimelighed kan forventes at have kontrol over, og som er direkte relevante for udviklingen af deres kosmetiske midler. Det er ikke rimeligt at forvente, at virksomhederne har kendskab til eller skal tage ansvar for alle de dyreforsøg, der udføres af eller for andre, herunder dyreforsøg uden for kosmetiksektoren. Ændringsforslag 26 ARTIKEL 1, NR. 3 A (nyt) Artikel 7a, stk. 1, litra d), afsnit 1 (Rådets direktiv 76/768/EØF) 3a. Artikel 7a, stk. 1, litra d), afsnit 1, ændres således: "d) en evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed ved brug af det færdige produkt. Med henblik herpå tager fabrikanten følgende i betragtning: bestanddelenes generelle toksikologiske profil, deres kemiske struktur og de vilkår, hvorunder de anvendes. Fabrikanten tager navnlig hensyn til de særlige indvirkningsmæssige kendetegn ved de områder af kroppen, hvor produktet vil blive anvendt, eller hos den befolkningsgruppe, det er beregnet til. PE /45 RR\ doc

23 Begrundelse Der bør navnlig foretages en specifik evaluering af de produkter, der udelukkende er beregnet til børn under tre år og af produkter, der udelukkende er beregnet til anvendelse i intimhygiejneprodukter til kvinder." I forbindelse med parfumeallergi har visse eksperter konstateret, at børn under tre år og kvinder, der anvender intimhygiejneprodukter, udgør en befolkningsgruppe, der kræver særlig opmærksomhed på grund af de særlige indvirkningsmæssige karakteristika, de udviser. Der er ingen rimelig grund til at fjerne valget mellem parfumerede og uparfumerede produkter ved at indføre et diskriminerende forbud mod parfume eller mod de 26 parfumeallergener i produkter til børn under 3 år eller i intimhygiejneprodukter til kvinder. Frem for at indføre vilkårlige forbud er det nødvendigt med et supplerende krav om gennemførelse af en særlig risikovurdering af sådanne produkter for at sikre, at der kun markedsføres sikre enten parfumerede eller uparfumerede produkter. Ændringsforslag 27 ARTIKEL 1, NR. 3 B (nyt) (Artikel 7a, stk. 1, litra g a) (nyt) (Rådets direktiv 76/768/EØF) Begrundelse 3b. I artikel 7a, stk. 1, indsættes som litra g a): (g a) oplysninger om ethvert dyreforsøg, der er udført af producenten, dennes befuldmægtigede eller leverandører i forbindelse med udviklingen eller sikkerhedsevalueringen af produktet eller dets bestanddele, herunder ethvert dyreforsøg udført med henblik på at opfylde lov- eller forskriftsmæssige krav i tredjelande. For at gøre det muligt at håndhæve dyreforsøgsrestriktioner og i påkommende fald afgøre, om der er udført dyreforsøg for at opfylde lovmæssige krav i tredjelande, er det nødvendigt, at producenterne eller deres befuldmægtigede anfører alle relevante oplysninger i deres produktdossier. Ændringsforslag 28 RR\ doc 23/45 PE

24 ARTIKEL 1, NR. 3 C (nyt) Artikel 7 a, stk. 1 a) (nyt) (Direktiv 76/768/EØF) 3 c. Som artikel 7 a, stk. 1 a, indsættes: "1 a. Den information, som kræves i henhold til stk. 1, litra a), b), d), f), g) og g a) skal meddeles både medlemsstatens kompetente myndigheder og Kommissionen for at gøre det muligt at medtage den i den liste, der udarbejdes af Kommissionen i medfør af artikel 5 a. Den kvantitative information, der skal meddeles i henhold til stk. 1, litra a), er begrænset til farlige stoffer i medfør af direktiv 67/548/EØF." Begrundelse Det er uacceptabelt, at afgørende information om f.eks. produktets sammensætning, råmaterialets specifikationer, sikkerhedsevalueringen, data vedrørende uønskede indvirkninger på menneskets sundhed, bevis for den virkning, som det kosmetiske middel hævdes at have, og information om dyreforsøg ikke stilles til rådighed for offentligheden. Det er ikke tilstrækkeligt, at fabrikanterne blot skal holde denne information let tilgængelig for medlemsstatens kompetente myndigheder. Disse data bør være medtaget på den liste, som Kommissionen offentliggør med regelmæssige mellemrum. For at beskytte den fortrolige karakter af kosmetiske midlers sammensætning skal den kvantitative information kun gives for farlige stoffer. Ændringsforslag 29 ARTIKEL 1, NR. 6 A (nyt) Bilag III, Del I (Rådets direktiv 76/768/EØF) 6 a. Bilag III, Del I, suppleres som følger: Løbenummer Stof BEGRÆNSNINGER Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten Anvendelsesområde Højeste tilladte koncentration i det færdige kosmetiske middel Yderligere begrænsninger og krav a b c D e f Amyl cinnamal Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde (CAS-nr ) på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses PE /45 RR\ doc

25 Benzyl alcohol (CAS-nr ) Cinnamyl alcohol (CAS-nr Citral (CAS-nr ) Eugenol (CAS-nr ) Hydroxycitronellal (CAS-nr ) Isoeugenol (CAS-nr ) Amylcinnamyl alcohol (CAS-nr ) Benzyl salicylate (CAS-nr ) Cinnamal (CAS-nr ) Coumarin (CAS-nr ) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses RR\ doc 25/45 PE

26 Geraniol (CAS-nr ) Hydroxymethylpentylcyclohexenecarboxaldehyd (CAS-nr ) Anisyl alcohol (CAS-nr ) Benzyl cinnamate (CAS-nr ) Farnesol (CAS-nr ) 2-(4-tert-butylbenzyl) propionaldehyd (CAS-nr ) Linalool (CAS-nr ) Benzyl benzoate (CAS-nr ) Citronellol (CAS-nr ) Hexyl cinnamaldehyd (CAS-nr ) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses PE /45 RR\ doc

27 d-limonene (CAS-nr ) Tilstedeværelsen af stoffet skal angives Kan fremkalde på den i artikel, stk. 1, litra g) allergisk reaktion omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger % i produkter, som ikke afrenses %i produkter, som afrenses Begrundelse Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP) har overvejet at anbefale et grænseniveau på 0,01% for mærkningen af produkter, som afrenses. SCCNFP har identificeret 26 parfumeallergener, hvoraf 13 er de allergener, der hyppigst forårsager allergiske reaktioner. Det er ikke nødvendigt med et fuldstændigt forbud med henblik på en effektiv begrænsning af hudallergi, forudsat at allergenerne begrænses til sikre niveauer, og at overfølsomme forbrugere gives tilstrækkelige oplysninger. På grund af den udbredte naturlige tilstedeværelse af parfumestoffer i planter, vil et eventuelt forbud ligeledes kunne medføre forbud mod at anvende plante- eller urteekstrakter. De tilladte maksimumsniveauer for anvendelse er i øjeblikket til drøftelse i SCCNFP og vil blive indført i kosmetikdirektivet via en teknisk tilpasning. Angivelse af alle parfumestoffer på kosmetikpakninger (over 100 stoffer i et typisk sammensat produkt) ville hverken være muligt eller nyttigt for overfølsomme forbrugere eller dermatologer. Det er nødvendigt at indføre grænseniveauer i forbindelse med mærkning. I modsat fald vil mærkning ske på grundlag af irrelevante sporværdier, og alle 26 allergener ville skulle angives på praktisk talt ethvert kosmetisk middel. SCCNFP har udtalt, at den går ind for indførelse af administrative grænseniveauer for at undgå at mærke alt med alt. Grænseniveauer på 0,01% i produkter, som afrenses, og på 0,001% i produkter, som ikke afrenses, vil beskytte langt de fleste overfølsomme forbrugere og samtidig sikre, at mærkning forbliver et nyttigt værktøj for forbrugeroplysning. Ændringsforslag 30 ARTIKEL 1, NR. 6 B (nyt) Bilag VIII a (nyt) (Rådets direktiv 76/768/EØF) Begrundelse 6 b. Der indsættes et bilag VIII a (creme i åbnede krukker) Formålet med dette ændringsforslag er at give forbrugeren oplysning om, hvor længe efter åbning produktet kan anvendes uden at skade for helbredet. RR\ doc 27/45 PE

28 PE /45 RR\ doc

29 FORSLAG TIL LOVGIVNINGSMÆSSIG BESLUTNING Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om syvende ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (KOM(2000) 189 C5-0244/ /0077(COD)) (Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling) Europa-Parlamentet, der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2000) ), der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95 (C5-0244/2000), der henviser til forretningsordenens artikel 67, der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik og udtalelse fra Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi (A5-0095/2001), 1. godkender det således ændrede forslag; 2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; 3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. 1 EFT C 311 af , s RR\ doc 29/45 PE