1 Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden

Transkript

1 SIKKERHEDSDATABLAD 1 Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1 Produktidentifikator Ceramir Crown & Bridge SingleCap, Ceramir Crown & Bridge 1.2 Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes Dental cement til cementering af permanente restaureringer 1.3 Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet Producent: Doxa Dental AB, Axel Johanssons gata 4-6, Uppsala Tlf: Fax: info@doxa.se Nødtelefon I tilfælde af forgiftning, ring Giftlinien tel (døgnet rundt) 2 Fareidentifikation 2.1 Klassificering af stoffet eller blandingen Klassificering i henhold til 67/548/EØF eller 1999/45/EF: Ikke klassificeret. 2.2 Mærkningselementer: Sikkerhedsdatabladet kan rekvireres af erhvervsmæssige brugere. 2.3 Andre farer Blandingen opfylder ikke de nuværende kriterier for PBT (persistent, bioakkumulerende og giftig) eller vpvb (meget persistent og meget bioakkumulerende). Ceramir Crown & Bridge indeholder polyakrylsyre, som kan virke irriterende på øjne og hud. Undgå kontakt med øjnene. Må ikke anvendes på patienter med kendt allergi over for polyakrylsyre. I sjældne tilfælde kan produktet forårsage sensibilitet hos nogle personer. Hvis sådanne reaktioner observeres, skal man ophøre med anvendelsen af produktet og konsultere en læge. 3 Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer 3.1 Blandinger Komponentnavn Identifikation Klassificering Indhold Polyakrylsyre CAS-nr.: % EF-nr.: - Butandionsyre, 2,3- CAS-nr.: Xi; R36/37/ % dihydroxy-[r-(r*, R*)] - EF-nr.: Skin Irrit. 2; H315; Eye Irrit. 2; H319; STOT SE3; H335; Strontiumfluorid CAS-nr.: EF-nr.: Xi; R36/37/ % Beskrivelse af blandingen: Produktet består af en kapsel indeholdende cementpulver og en aktiverende væske (vægt 0,5 g). Kommentar: Se afsnit 16 for forklaring af risikosætninger (R) og faresætninger (H) 1/6

2 4 Førstehjælpsforanstaltninger 4.1 Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Generelt I tvivlstilfælde bør læge kontaktes. Indånding Frisk luft. Søg læge ved vedvarende gener. Hudkontakt Vask huden grundigt med sæbe og vand. Kontakt læge hvis symptomer på overfølsomhed opstår efter vask. Øjenkontakt Skyl straks med vand i flere minutter. Fjern evt. kontaktlinser. Kontakt læge hvis symptomer opstår. Indtagelse Mindre sandsynlig eksponeringsvej. Skyl munden grundigt. Fremkald ikke opkastning. Søg læge ved vedvarende gener. 4.2 Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede Hvis man følger instruktionerne, er der ingen risiko for eksponering for uhærdet produkt. Nedenstående symptomer kan opstå efter eksponering for uhærdet produkt ved et uheld. Indånding af pulver Hudkontakt Øjenkontakt Indtagelse Kan irritere hals og luftveje og forårsage hoste. Giver ingen kendte symptomer. Kan medføre forbigående øjenirritation. Giver ingen kendte symptomer. 4.3 Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig Symptomatisk behandling. 5 Brandbekæmpelse 5.1 Slukningsmidler Pulver, carbondioxid (CO2), vandtåge, alkoholbestandigt skum. Vælges i forhold til omgivende brand. 5.2 Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen Kemikaliet er ikke klassificeret som brandfarligt. Ved brand kan der dannes giftige og irriterende dampe. 5.3 Anvisninger for brandmandskab Brug trykflaskeforsynet åndedrætsværn når produktet er involveret i brand. Ved flugt brug godkendt beskyttelsesmaske. Beholdere i nærheden af brand flyttes straks eller køles med vand. 6 Forholdsregler over for udslip ved uheld 6.1 Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer Ventiler godt. Undgå støvdannelse og spredning af støv. Brug personligt beskyttelsesudstyr som givet i afsnit Miljøbeskyttelsesforanstaltninger Udslip af større mængder til afløb skal undgås. 6.3 Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning Vedrørende bortskaffelse, se punkt 13. Hærdet cement behøver ikke at blive behandlet med nogle særlige foranstaltninger. 6.4 Henvisning til andre punkter Se også afsnit 8 og Håndtering og opbevaring 7.1 Forholdsregler for sikker håndtering Ceramir Crown & Bridge er kun for tandsundhedspersonale og bør kun bruges til den foreskrevne anvendelse. Mere information er tilgængelig i produktinstruktionerne / brugervejledningen. 2/6

3 NB. Må ikke anvendes på patienter med kendt allergi over for polyakrylsyre. Undgå kontakt med øjnene. 7.2 Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed Ceramir Crown & Bridge kapsler opbevares tørt ved en temperatur mellem 4 C og 25 C. Hold væk fra de stoffer, der er nævnt i punkt Særlige anvendelser Se afsnit Eksponeringskontrol/personlige værnemidler 8.1 Kontrolparametre Grænseværdier Komponentnavn Identifikation Værdi Mineralsk støv, inert, respirabel Mineralsk støv, inert 8 t: 5 mg/m³ 8 t: 10 mg/m³ 8.2 Eksponeringskontrol Undgå kontakt med uhærdet pulver. Kapselen må ikke åbnes før aktivering og blanding, se brugervejledningen. Kontakt med hærdet materiale udgør ingen fare. Åndedrætsværn Normalt ikke påkrævet Beskyttelse af hænder Engangshandsker. Den bedst egnede handske skal findes i samarbejde med handskeleverandøren, som kan oplyse gennembrudstiden af handskematerialet Beskyttelse af øjne / ansigt Brug støvtæt øjenværn ved risiko for øjenkontakt. Beskyttelse af hud Normalt arbejdstøj. Passende miljøforanstaltninger eksponeringskontrol Forhindre udslip til kloak, vand eller jord. 9 Fysisk-kemiske egenskaber 9.1 Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Tilstandsform Farve Lugt ph (som det leveres) Smeltepunkt / smeltepunktsinterval Kogepunkt / kogepunktsinterval Flammepunkt Relativ massefylde Vandopløselighed Fordelingskoefficient: n-octanol / vand Eksplosive egenskaber Oxiderende egenskaber Kapsler. Ikke specificeret. Ingen karakteristisk lugt. Pulveret i kapslen reagerer med vand. Ikke relevant for en blanding. Ikke eksplosiv. Ikke oxiderende. 3/6

4 9.2 Andre oplysninger Andre fysiske og kemiske egenskaber: Ingen yderligere oplysninger er tilgængelige. 10 Stabilitet og reaktivitet 10.1 Reaktivitet Pulveret reagerer med vand og danner hydrat Kemisk stabilitet Stabil under normale temperaturforhold og anbefalet brug Risiko for farlige reaktioner Ingen farlige reaktioner kendt Forhold, der skal undgås Vand, fugt Materialer, der skal undgås Stærke oxidationsmidler. Stærke syrer. Stærke baser Farlige nedbrydningsprodukter Ingen ved normale forhold. Se også afsnit Toksikologiske oplysninger Andre oplysninger om sundhedsfare Indånding Hudkontakt Øjenkontakt Indtagelse Sensibilisering Kræftfremkaldende egenskaber Mutagenitet Fosterbeskadigende egenskaber Reproduktionstoksicitet Test i henhold til ISO10993 "Biologisk vurdering af medicinsk udstyr", viser at Ceramir Crown & Bridge er biokompatibel. Hvis man følger instruktionerne, er der ingen risiko for eksponering for uhærdet produkt. Nedenstående symptomer kan opstå efter eksponering for uhærdet produkt ved et uheld. I høje koncentrationer kan støv irritere luftvejene og medføre halsirritation og hoste. Ingen kendte symptomer. Kan forårsage let irritation. Kan give svie og rødme. Er mindre sandsynlig på grund af produktets emballage. Ingen kendte skadevirkninger ved indtagelse af de mængder, der kan forventes indtaget af hærdet produkt ved et uheld (mindre end en mundfuld). I sjældne tilfælde kan produktet forårsage sensibilitet hos nogle personer. 12 Miljøoplysninger 12.1 Økotoksicitet Komponentnavn Akut akvatisk Polyakrylsyre LC50 (fisk 96h): > 100 mg/l [art: Brachydanio rerio] IC50 (alge 72h): > 180 mg/l [art: Scenedesmus subspicatus] EC50 (daphnia 48h): > 100 mg/l [art: Daphnia magna] 4/6

5 12.2 Persistens og nedbrydelighed Hærdet produkt forventes ikke at være biologisk nedbrydeligt Bioakkumuleringspotentiale Stofferne i produktet vurderes ikke at være bioakkumulerbare. Polyakrylsyre: log Pow: 0,44; Butandionsyre, 2,3-dihydroxy- [R-(R*,R*)]-: log Pow: 0,24 (litteraturværdi) 12.4 Mobilitet i jord Forventes at have relativt lav mobilitet i jord. Produktet udhærder til en fast immobil masse Resultater af PBT- og vpvb-vurdering Der er ikke udført PBT/vPvB vurdering, da en kemikaliesikkerhedsvurdering ikke kræves/ikke udføres Andre negative virkninger Forhindre udslip til kloak, vand eller jord. 13 Forhold vedrørende bortskaffelse 13.1 Metoder til affaldsbehandling Bare uhærdet produkt er farligt affald. Hærdet produkt kan bortskaffes som husholdningsaffald. Ubrugte kapsler, for eksempel med udløbet holdbarhed, kan enten aktiveres og blandes i henhold til instruktionerne og derefter behandles som beskrevet nedenfor, eller sendes som farligt affald i henhold til lokale regler. Kapslen inkluderet cementrester, kan sorteres ud som plastemballage. Kapselfolie kan sorteres ud så blød plast. Karton kan genbruges som papiremballage. Affaldskode EAK: Kemikalier bestående af eller indeholdende farlige stoffer EAK: Kemikalier, bortset fra affald henhørende under Transportoplysninger 14.1 UN-nummer Ikke farligt gods UN-forsendelsesbetegnelse (UN proper shipping name) 14.3 Transportfareklasse(r) 14.4 Emballagegruppe 14.5 Miljøfarer 14.6 Særlige forsigtighedsregler for brugeren 14.7 Bulktransport i henhold til bilag II til MARPOL 73/78 og IBC-koden 15 Oplysninger om regulering 15.1 Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr af 26. oktober 2009 om aerosoler. Forordning (EF) nr 1907/2006 (REACH) Annex II: Leverandørbrugsanvisning (sikkerhedsdatablad). 5/6

6 10249-AA Udgivet dato BEK nr 507 af 17/05/2011 Bekendtgørelse om grænseværdier for stoffer og materialer, med senere ændringer. BEK Nr 1309 af 18/12/2012 Bekendtgørelse om affald. Europæisk Konvention om International Transport af Farligt Gods ad Vej (ADR) gældende fra 1. januar Lov nr af 17. december 2002 om medicinsk udstyr. Produktet er et medicinteknisk produkt Kemikaliesikkerhedsvurdering Kemikaliesikkerhedsvurdering er ikke gennemført 16 Andre oplysninger Liste over relevante R-sætninger (afsnit 2 og 3) Liste over relevante H-sætninger (afsnit 2 og 3) Anvendte forkortelser og akronymer Leverandørens anmærkninger R36/37/38 Irriterer øjnene, åndedrætsorganerne og huden. H335 Kan forårsage irritation af luftvejene. H319 Forårsager alvorlig øjenirritation H315 Forårsager hudirritation PBT: Persistent, bioakkumulerende og toksisk (giftig) Ovenstående oplysninger repræsenterer vores nuværende viden om materialet. Sikkerhedsdatabladet beskriver hvilke forholdsregler der skal tages i betragtning i forskellige situationer. Det beskriver ikke hvordan materialet skal håndteres klinisk. For denne type af information, se brugervejledningen. 6/6