VACCINER. Kompetenceområder

Transkript

1 VACCINER

2 VACCINER Kravene til bioteknologiske virksomheder skærpes løbende. Statens Serum Institut er en moderne virksomhed, der forsker i og producerer innovative vacciner af høj kvalitet. FAKTA OM SSI S VACCINE DIVISION Statens Serum Institut producerer vacciner mod difteri, tetanus, kighoste, polio (IPV) og tuberkulose (BCG). Vaccinerne sælges som enkeltkomponenter eller som kombinationer. En betydelig del af vaccineproduktionen eksporteres. En af Instituttets væsentligste opgaver er at forsyningssikre det danske marked med relevante vacciner gennem egenproduktion eller fremskaffelse. Det gælder fx vacciner til det danske børneprogram og særlige beredskabsvacciner. Instituttet besidder samtlige kompetencer til at bringe en idé frem til et færdigt og registreret produkt. Kompetencerne tilbydes tillige som kontraktarbejde. Kompetenceområder Forskning Vaccineudvikling Produktion Salg Lægemiddelregistrering & Medicinsk Information Analyse og Kontrol Kvalitetskontrol (QA) VACCINER Kombinationsvacciner og enkeltkomponenter Som leverandør til det danske børnevaccinationsprogram produceres en række kombinationsvacciner og enkeltkomponenter. Ud over salg til det danske marked eksporteres flere af produkterne. Det gælder fx DT-booster og difteri- og tetanustoxoider til anvendelse i konjugatvacciner. Kombinationsvacciner og komponenter Toxoider i konjugatvacciner IPV Td Booster Difteri Tetanus Tetanus- og difteritoxoiderne er velegnede til fremstilling af konjugatvacciner, da de har en immunstimulerende effekt. Instituttet kan assistere kontraktkunder med formulering af vaccine og udviklingen af analysemetoder m.m. SSI arbejder efter relevante GMP/GLP-regelsæt TdaP Booster DTaP-IPV TdaP-IPV Booster DTaP-IPV/Act-Hib Difteri- og tetanustoxoider til konjugatvacciner D=diphtheria T=tetanus ap=pertussis (kighoste) IPV=inaktiveret poliovaccine Acthib=hæmophilus influenzae Type B

3 STATENS SERUM INSTITUT PRODUCERER VACCINER TIL DET DANSKE BØRNEVACCINATIONSPROGRAM OG TIL EKSPORT Inaktiveret poliovaccine Statens Serum Institut har investeret i et højtekteknologisk anlæg til produktion af inaktiveret poliovirusvaccine (IPV). Instituttet er dermed en blandt de få producenter på verdensplan, der har opnået registrering af en IPV-vaccine. IPV-vaccinen forventes at blive et afgørende element i den endelige udryddelse af polio på verdensplan. Højteknologisk og ren IPV-vaccine IPV-vaccine med høj beskyttelse Tre serotyper af poliovirus Dyrkes i veroceller Inaktiveres med formaldehyd >96% beskyttelse efter to vaccinationer 100% beskyttelse efter tre vaccinationer 100% er beskyttet efter boostervaccination Ingen brug af trypsin, kalveserum eller konservering Tuberkulosevaccine (BCG) og tuberkulin Statens Serum Institut har produceret tuberkulosevaccine siden Med produktet BCG Vaccine SSI er Instituttet i dag en af de fire mest betydningsfulde producenter på verdensplan med eksport til 58 lande. BCG Vaccine SSI er WHO-prækvalificeret, hvilket betyder, at vaccinen via UNICEF distribueres til tredjeverdenslande. Instituttet producerer desuden Tuberkulin PPD RT 23 til brug ved diagnosticering af tuberkulose samt BCG-kultur til behandling af blærecancer. FORSKNING OG UDVIKLING Statens Serum Institut investerer målrettet i forskning og udvikling i nye og innovative vacciner m.m. De højest prioriterede projekter omfatter: Vacciner mod tuberkulose, malaria, klamydia og HIV Adjuvans-system (DDA-TDB). DDA-TDB er en stabil formulering, der fremkalder både et stærkt cellulært og humoralt immunrespons. Forbedret diagnostik af tuberkulose. Som udløber af vaccineforskningen mod tuberkulose udvikles også nye og forbedrede diagnostiske metoder og reagenser

4 STATENS SERUM INSTITUT INVESTERER MÅLRETTET I FORSKNING OG UDVIKLING AF NYE OG INNOVATIVE VACCINER Pipeline Preclinical Toxicology/IMPD Phase 1 Tuberkulosevaccine H1-IC31 H1-LTK63 HyVac4-IC31 Nye TB-kandidater Andre vacciner Malariavaccine Chlamydiavaccine Adjuvans DDA-TDB* Tuberkulosediagnostik Skintest In vitro reagens** *Videre udvikling sammen med vaccinekandidater **Udliciteres af SSI Instituttets vaccineforskning opnår stor anerkendelse både nationalt og internationalt. Fx modtager forskningen i en ny tuberkulosevaccine betydelig international støtte fra bl.a. EU, AERAS og Bill & Melinda Gates Foundation. I 2006 startede de før-ste indledende kliniske forsøg med nye tuberkulosevacciner. KONTRAKTARBEJDE Instituttet rummer alle funktioner inden for forskning, udvikling, produktion og registrering af vacciner. Denne ekspertise tilbydes som kontraktarbejde, der er et forretningsområde i vækst. Gennem en udvidelse af produktionskapaciteten tilbyder Instituttet nu også produktion i større skala af aktive ingredienser til biologiske lægemidler.

5 INSTITUTTET TILBYDER ALLE KOMPETENCER FRA IDE TIL FÆRDIGT OG REGISTRERET PRODUKT SOM KONTRAKTARBEJDE Kvalitetskontrol Forberedelse af aktive ingredienser cgmp-standard Kompliance med PhEur/USP Stabilitetsprogrammer for aktive stoffer og lægemidler Overførsel og validering af analysemetoder Procesudvikling cgmp-produktion af rekombinante proteiner Formulering af bulk Tilgængelige adjuvanser Konjugering til carrier Dokumenterede resultater Påfyldning og færdiggørelse Kvalitetskontrol og registrering Klasse A/B aseptisk miljø Batchstørrelse fra 50 enheder Kontrol af procedurer Visuel kontrol Pakning Standard hætteglasstørrelse (2-10 ml) Standard sprøjtestørrelse (1-3 ml) Monitoring cgmp Inspektioner og audits Batchinspektioner Frigivelse af produkt IMPD-registreringer BLA-registreringer Dokumenter i CTD-format Andre størrelser af sprøjter og hætteglas påfyldes efter aftale Kontakt Statens Serum Institut Artillerivej København S T F vaccine@ssi.dk W ssi.dk

6 STATENS SERUM INSTITUT FAKTA OM STATENS SERUM INSTITUT Statens Serum Institut er en statsvirksomhed under Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. I mere end 100 år har Instituttets hovedopgave været at sikre beredskabet over for smitsomme sygdomme. Opgaverne er løbende blevet udvidet, og Instituttet er i dag en international forsknings-, produktions- og servicevirksomhed. Statens Serum Institut har en årlig omsætning på ca. 1 mia. kr., hvoraf en betydelig andel er eksport. Instituttet beskæftiger ca medarbejdere. NATIONALT BEREDSKAB I EN GLOBALISERET VERDEN Infektionsbilledet er ikke stabilt. Globalisering i form af øget mobilitet, turisme og voksende samhandel med bl.a. fødevarer gør, at smitsomme sygdomme kan spredes med en hidtil uset hastighed. Det er Instituttets opgave at sikre et forskningsbaseret beredskab, der håndterer aktuelle infektionsproblemer og som kan opfange og forebygge nye trusler. Dette arbejde sker i et tæt nationalt og internationalt samarbejde bl.a. gennem WHO og EU. Kerneområderne er: Epidemiologi: Overvågning, rådgivning og udredning på området for smitsomme sygdomme Specialdiagnostik: Udvikling og udførelse af specialdiagnostik for smitsomme sygdomme og medfødte lidelser Biologisk sikkerhedsberedskab: Operativt og forsknings baseret beredskab mod biologiske våben, herunder biologisk terrorisme Vaccineforsyning: Forsyningssikring af vacciner m.v. gennem produktion eller fremskaffelse. Instituttet producerer bl.a. flere af vaccinerne i det danske børnevaccinationsprogram MODERNE BIOTEKNOLOGISK VIRKSOMHED Statens Serum Institut er en forretningsorienteret, bioteknologisk virksomhed, der sælger produkter og ydelser af høj kvalitet til ind- og udland. De centrale forretningsområder er: Diagnostik: Instituttet tilbyder kvalitetssikrede diagnostiske undersøgelser inden for mikrobiologi, biokemi, genetik og immunologi Vacciner: Produktion og eksport af vacciner mod bl.a. difteri, tetanus, polio, kighoste og tuberkulose (BCG) Kontraktarbejde: Som vaccineproducent leverer Instituttet en række ydelser fra forskning til produkt til kontraktkunder i ind- og udland Diagnostika m.v.: Produktion af bl.a. pladesubstrater, prøvetagningsmaterialer, biologiske indikatorer, antistoffer og antisera til anvendelse i sundhedssektoren, fødevareindustrien m.m. SYNERGI GIVER BEDRE SMITTEBEREDSKAB Kombinationen af at Statens Serum Institut både er en beredskabsorganisation og producent af vacciner, rutinediagnostik og diagnostika, giver synergier, der styrker beredskabet. Videngrundlaget er bredere, og fleksibiliteten større både i det daglige og når der opstår nye og uventede trusler som fx SARS og fugleinfluenza. FORSKNING OG UDVIKLING Forskning og udvikling på højt internationalt niveau er afgørende for at sikre et effektivt smitteberedskab og for at videreudvikle Instituttets forretningsmæssige aktiviteter. Statens Serum Institut anvender derfor ca. 20% af omsætningen på forskning og udvikling. En væsentlig del af midlerne kommer fra fondsbevillinger fra bl.a. EU, NIH og Bill & Melinda Gates Foundation. Indsatsen er prioriteret omkring: Diagnostik og overvågning af infektionssygdomme, herunder mave-/tarminfektioner, luftvejsinfektioner, antibiotikaresistens, hospitalsinfektioner og antiviral resistens Diagnostik og forebyggelse af medfødte lidelser, herunder biokemiske, kemiske og genetiske markører for sygdomme Vacciner, herunder tuberkulose, klamydia, malaria og HIV samt adjuvanssystemer Epidemiologisk forskning med fokus på infektionssygdomme, vacciners effekt, årsager til kræftsygdomme samt sygdomme der henføres til fostertilværelsen eller kort tid efter fødslen

7 MISSION: STATENS SERUM INSTITUT FOREBYGGER OG BEKÆMPER SMITSOMME SYGDOMME, BIOLOGISKE TRUSLER OG MEDFØDTE LIDELSER Kontakt Statens Serum Institut Artillerivej København S T F serum@ssi.dk W ssi.dk Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Statens Serum Institut Epidemiologi Diagnostik Vacciner Diagnostika Overvågning Udvikling og udførelse Produktion af Forsyningssikring og Beredskab Smitteudredning Rådgivning Forskning af specialdiagnostik Laboratorie baseret børnevacciner Forsyningssikring af andre vacciner m.v. specialudvikling af reagenser, sera m.m. til diagnostik Biologisk overvågning Forskning i nye terrorberedskab Rådgivning vacciner Salg af kvalitetssikret Eksport af vacciner: Indenlandsk salg til diagnostik til sund- enkeltkomponenter og sundhedssektoren, hedssektoren kombinationsvacciner fødevare industrien mv. Forretningsmæssigt Licensaftaler Eksport Kontraktarbejde Kontraktarbejde