Høringsnotat bekendtgørelser og vejledninger om væv og celler samt assisteret reproduktion

Transkript

1 Høringsnotat bekendtgørelser og vejledninger om væv og celler samt assisteret reproduktion Sundhedsstyrelsen sendte den 23. september 2014 udkast til bekendtgørelse om humane væv og celler (vævsbekendtgørelsen), bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler, bekendtgørelse om assisteret reproduktion æv og celler og vejledning om assisteret reproduktion og vejledning om kvalitet og sikkerhed ved donation og testning af væv og celler i høring, jf. bilag 1. Udkastene er samtidigt offentliggjort på Høringsportalen på borger.dk. 19 har afgivet høringssvar inden fristens udløb den 21. oktober I 14 høringssvar er der bemærkninger til udkastene. Oversigt med angivelse af, hvem der har svaret, og hvem der har afgivet bemærkninger, fremgår nedenfor. Modtagne høringssvar: Sundhedsstyrelsen har modtaget høringssvar fra følgende institutioner, myndigheder, virksomheder og organisationer: Jordemoderforeningen Det Etiske Råd Gitte Hougaard, ledende overlæge, Plastikkirurgisk Afd. Z, Århus Universitetshospital Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber Dansk Føtalmedicinsk Selskab Forbrugerrådet Danske Regioner Datatilsynet Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker Patientombud Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen Nordisk Cryobank Institut for Menneskerettigheder Statens Serum Institut Lægeforeningen Den Nationale Videnskabsetiske Komite Erhvervsstyrelsen Ankestyrelsen Dansk Fertilitetsselskab Forbrugerrådet, Institut for Menneskerettigheder, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Lægeforeningen og Ankestyrelsen har ikke haft bemærkninger. Høringsnotatet behandler de indkomne kommentarer i forhold til de relevante bekendtgørelser og vejledninger. 1

2 1. Bekendtgørelse om humane væv og celler (vævsbekendtgørelsen) 2. Vejledning om kvalitet og sikkerhed ved donation og testning af væv og celler 3. Bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler 4. Bekendtgørelse om assisteret reproduktion 5. Vejledning om sundhedspersoner og vævscentres virksomhed og forpligtelser i forbindelse med assisteret reproduktion 1. Bekendtgørelse om humane væv og celler (vævsbekendtgørelsen) 1.1 Lovtekniske præciseringer Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber bemærker, at det fremgår af Kapitel 6, 18, stk 5: At døde donorer testes negative for hiv 1 og 2, HCV, HBV og syfilis i overensstemmelse med afsnit 1.1 i bilag 6 og klamydia ved hjælp af nukleinsyreamplifikationsteknologi (NAT). Det er formentlig en fejl, at klamydia nævnes under screening af afdøde donorer. Ifølge bilag 7 skal kun sæddonorer undersøges for klamydia med NAT test på en urinprøve. Sundhedsstyrelsens kommentar til høringssvar fra Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber Sundhedsstyrelsen er enig i høringssvaret og vil ændre bekendtgørelsens bilag 6, punkt 1.1 således at kun HIV, HBV og HCV er omfattet. Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber bemærker, at det fremgår af Bilag 6, punkt 1.6: For autologe donorer finder punkt i bilag I anvendelse. Her menes formentligt bilag 5. Sundhedsstyrelsens kommentar Sundhedsstyrelsen er enig med Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber. Henvisningen rettes til bilag 5, punkt Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber bemærker, at det fremgår af Bilag 7, punkt 3.4: For autologe donorer finder punkt i bilag I anvendelse. Her menes formentligt bilag 5. Sundhedsstyrelsens kommentar Sundhedsstyrelsen er enig med Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber. Henvisningen rettes til bilag 5, punkt Klageadgang Patientombuddet bemærker, at der tidligere blev sondret mellem kvalitet og sikkerhed ved donation/udtagning, og kvalitet og sikkerhed ved forarbejdning, opbevaring, distribution m.v. af humane væv og celler, i forhold til, hvem der kunne være ansvarlig herfor. For så vidt angik det første, lå ansvaret hos en læge, mens ansvaret for det sidste også kunne ligge hos en person med en anden akademisk baggrund. Det foreslås nu, at denne sondring fjernes. Det fremgår af udkastet til 2

3 ændringsbestemmelsen i 6, at ansvaret for de opgaver, som følger af bekendtgørelsen, herefter overordnet vil ligge hos vævscenteret. Den ansvarlige person kan være en læge, men behøver ikke at være det, hvis blot personen har gennemført en akademisk uddannelse inden for lægevidenskab, biologisk videnskab eller lignende og har to års relevant praktisk erfaring. Patientombuddet skal hertil bemærke, at Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn er kompetent til at behandle klager over sundhedsfaglig virksomhed, som udøves af autoriserede sundhedspersoner. Det er Patientombuddets opfattelse, at udkastet til ændringsbestemmelsen i 6, kan betyde en indsnævring i patienternes klageadgang. Udfærdiges en instruks af en ikke-sundhedsperson på vævscenteret, jf. den foreslåede 5, nr. 3, og bruges denne instruks på udtagningsstedet vil en klage, der vedrører instruksen eksempelvis muligvis ikke længere kunne behandles af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, som følge af den foreslåede bekendtgørelsesændring. Patientombuddet skal dog hertil bemærke, at det formentlig kun vil have relevans for et begrænset antal sager, og at disse sager formentlig vil kunne behandles som patientombudssager, hvor kritikken rettes imod behandlingsstedet og ikke mod en specifik sundhedsperson. Patientombuddet skal i den forbindelse henlede opmærksomhed på, at der er hjemmel i klage og erstatningslovens 2, stk. 2, til at fastsætte supplerende regler til eventuel imødegåelse af en indsnævring af klageretten. Sundhedsstyrelsens kommentarer til Patientombuddets høringssvar I forbindelse med sammenlægningen af Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen har det efterfølgende vist sig hensigtsmæssigt at ændre de gældende bekendtgørelser og vejledninger på området med henblik på at indrette dem i forhold til den nuværende organisation. Ændringen kommer alene til at vedrøre den del af området (udtagning), som var reguleret i bekendtgørelse nr. 753 af 3. juli Med ændringen bliver der nu en ensartethed i forhold til den hidtidig gældende lovgivning på området, hvor ansvaret var placeret hos vævscentret. Ansvaret for udarbejdelse af procedurer er i henhold til udkastet placeret hos vævscentret. Det er i den forbindelse vævscentrets ansvar som arbejdsgiver at udpege den person, som er bedst kvalificeret til at udarbejde procedurerne. Det er i henhold til bekendtgørelsens 6 ikke en del af den ansvarlige persons opgaver at udarbejde udtagningsstedets procedure i henhold til 5, nr. 3. Sundhedsstyrelsen bemærker hertil, at det for det første er vævscentrets ansvar, at procedurer i henhold til 5, nr. 3 udarbejdes og lever op til gældende faglig standard, og at det for det andet er vævscentrets ansvar, at procedurerne udarbejdes af en person med faglig relevant uddannelse. I tilfælde hvor procedurerne ikke lever op til gældende faglig standard, vil vævscentret kunne ifalde ansvar efter bekendtgørelsen. Det er så op til vævscentret som arbejdsgiver at beslutte, om der skal træffes ansættelsesretlige sanktioner over for den person, som har udarbejdet procedurerne. Som Patientombuddet anfører, vil dette formentlig kun have relevans for et begrænset antal sager, og disse sager vil formentlig kunne behandles som patientombudssager, hvor kritikken rettes imod behandlingsstedet og ikke mod en specifik sundhedsperson. 3

4 1.2 Karantæne af kønsceller til forskningsprojekter Den Videnskabsetiske Komité bemærker, at i den udstrækning at væv og celler anvendes til kliniske forsøg i henhold til vævslovens 13, stk. 2, vil de foreslåede regler om, hvornår der skal ske karantæne af væv og celler, eventuel ophævelse af karantæne eller permanent anvendelsesforbud også gælde kønsceller, som skal indgå i et forskningsprojekt. Dette indebærer, at de pågældende kønsceller, som kan overføre arvelig sygdom, heller ikke vil være i forskningsmaterialet, hvilket efter Den Videnskabsetiske Komités opfattelse må siges at være formålstjenligt. Sundhedsstyrelsens kommentarer til Den Videnskabsetiske Komites høringssvar Sundhedsstyrelsen har noteret sig høringssvaret fra Den Videnskabsetiske Komite. 1.3 Journalisering af donorjournal og udtagningsrapport Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber bemærker, at det fremgår af Kapitel 6, 20, stk. 1: At der for hver donor oprettes en journal (donorjournalen), der indeholder de oplysninger, som er nævnt i punkt i bilag 8 og som selvstændigt bilag til donorjournalen en udtagningsrapport, der indeholder de oplysninger, som er nævnt i samme punkt i bilag 8. Udtagningsrapporten kunne med fordel fremgå som et notat i den elektroniske (donor)journal indeholdende oplysningerne i punkt i bilag 8, når udtagningssted og vævscenter har adgang til samme elektroniske patientjournal. Oprettelse af selvstændige bilag er en tungere arbejdsgang og kan komplicere senere fremfinding af dokumentationen. Sundhedsstyrelsens kommentar til høringssvar fra Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber Sundhedsstyrelsen kan oplyse, at vævscentret har metodefrihed med hensyn til valg af journalisering af donorjournal og udtagningsrapport. Dette er dog under forudsætning af, at vævscentret, i tilfælde hvor donorjournal og udtagningsrapport skal overdrages til et andet vævscentre i forbindelse med ophør, fortsat kan garantere fuld sporbarhed fra donor til recipient og vice versa. Sundhedsstyrelsen vil præcisere dette i vejledningen. 1.4 Hæmatopoietiske stamceller Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber bemærker, at det fremgår af kapitel 7, 23, stk. 4: Hvis der er konstateret væsentlig risiko for, at væv og celler fra en donor kan overføre genetisk sygdom, skal vævscenteret sikre, at der straks indføres permanent forbud mod anvendelse af donors væv og celler. Her sigtes formentlig primært til udelukkelseskriterier for potentielle donorer af kønsceller. En lempelse i forhold til hæmatopoietiske stamceller er nødvendig, så det ved et dokumenteret akut klinisk behov i forbindelse med livsnødvendig behandling kan tillades, at hæmatopoietiske stamceller anvendes, selvom donor skulle være kendt med genetisk sygdom, når donationen i øvrigt ikke indebærer risiko for donor, og der foreligger skriftligt samtykke fra både patienten og patientens behandlingsansvarlige læge. Sundhedsstyrelsens kommentar til høringssvar fra Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber 4

5 Sundhedsstyrelsen er enig i høringssvaret og vil præcisere bekendtgørelsens 23, stk. 4, så den kun finder anvendelse for kønsceller. 1.5 Vævscentrets underretningspligt Nordic Cryobank bemærker, at der i 25, stk. 1 og 3, er uklarhed om, hvilke parter alle aftagere dækker. Da der i 3 nævnes alle aftagere, herunder depotejere, må man gå ud fra, at en depotejer hos Nordic Cryobank (som ikke er tilknyttet en klinik) kun bør underrettes af Nordic Cryobank i tilfælde af et permanent forbud og altså ikke ved karantæne (med mindre ejeren ønsker at benytte sit depot under karantæneforløbet). Betegnelsen Alle aftagere vil således ikke inkludere en sådan depotejer. I afsnit 10.4 i Vejledning om Assisteret Reproduktion, anføres imidlertid, at der ved karantæne af donorsæd og ved permanent blokering skal udsendes skriftelig meddelelse til alle klinikker, autoriserede sundhedspersoner og evt. private, der har aftaget sæd fra den pågældende donor. Da det formodes, at den føromtalte depotejer er inkluderet under betegnelsen private, lader der til at være en uoverensstemmelse mellem Vævsbekendtgørelsen og Vejledningen. Afsnit 10.5 i Vejledning om Assisteret Reproduktion præciserer derudover, at kvinder i behandling som udgangspunkt ikke bør informeres på grundlag af en karantænesituation. Bestemmelsen omhandler desuden kun fertilitetsklinikker og autoriserede sundhedspersoner. Nordic Cryobank finder det meget væsentligt, at det helt klart fremgår af bestemmelserne, hvem der skal informere i tilfælde af karantæne og permanent anvendelsesforbud, og at det er uhensigtsmæssigt, at der kan komme information fra flere parter til private personer, herunder depotejere. Det skaber utryghed. Det vil skabe det bedst mulige grundlag, hvis vævscentret i tilfælde af både karantæne og permanent anvendelsesforbud informerer klinikker, autoriserede sundhedspersoner og sundhedsstyrelsen. Det eneste tidspunkt, hvor vævscentret skal være forpligtiget til at informere private direkte, herunder depotejere er, hvis sæden ikke tidligere er sendt til en klinik. Denne praksis giver et trygt forløb for patienterne, som altid får viden fra den part, som har kendskab til deres behandlingsforløb. Heri ligger, at det kun er klinikken, som kan vurdere, hvornår det er hensigtsmæssigt at videregive information og i hvilken form. Sædbanken har ingen viden om, hvorvidt det overhovedet er relevant at underrette depotejere (om de er gravide eller har fået børn), samt evt. specielle forhold, der kunne gøre sig gældende (om der er specielle hensyn til den specifikke patient eller hvis de f.eks. er meget tæt på termin kunne det i mange tilfælde være hensigtsmæssigt at vente med underretningen til efter fødslen). Sundhedsstyrelsens kommentar til høringssvar fra Nordic Cryobank Sædbanken skal som udgangspunkt underrette alle kunder (aftagere), som har købt donorsæd direkte hos sædbanken. Dette gælder både ved karantæne og permanent anvendelsesforbud og uanset, om aftager er et andet vævscenter eller private i forbindelse med hjemmeinsemination. Hvor en kunde har købt donorsæd hos sædbanken og efterfølgende får donorsæden leveret med henblik på behandling og eventuel opbevaring i depot hos klinikken, skal klinikken informere kvinden om det permanente anvendelsesforbud. 5

6 I de tilfælde, hvor en sædbank opbevarer donorsæden i depot for kunden, skal sædbanken underrette kunden både ved karantæne og permanent anvendelsesforbud. Ovenstående gælder også i forbindelse med ægdonation. Sundhedsstyrelsen vil præcisere i vejledningens punkt 10.4, at dette også gælder for depot efter bekendtgørelsens 25, stk Forholdet til persondataloven Datatilsynet understreger, at tilsynet forudsætter, at der den fornødne bemyndigelse i vævsloven til de omhandlede behandlinger af personoplysninger, herunder til de videregivelser, der er nævnt i udkastet til bekendtgørelsens 25 og 26. Det fremgår af udkastet til bekendtgørelsens 6, stk. 1, som i hovedtræk viderefører 4, stk. 1, i den gældende bekendtgørelse 984, at vævscentret skal have en ansvarlig person, og skal sikre, at denne er i besiddelse af et eksamensbevis eller anden dokumentation for at have gennemført en akademisk uddannelse eller en uddannelse, der her i landet kan sidestilles med en sådan uddannelse, inden for lægevidenskab, biologisk videnskab eller lignende. Den pågældende skal desuden have mindst to års praktisk erfaring inden for relevante områder. Af høringsbrevet fremgår om de foretagne ændringer, at den tidligere sondring mellem en ansvarlig læge og en ansvarlig person foreslås fjernet. I stedet er vægten lagt på, at ansvaret overordnet ligger hos vævscentret, og at det er forpligtet til at have en ansvarlig person, der har visse opgaver, som er beskrevet i bekendtgørelsen. Den ansvarlige person kan være en læge, men behøver ikke at være det, jf. de krav, der fremgår af 6. Det fremgår af vævslovens 13, stk. 7, som pålægger vævscentre og udtagningssteder at sikre, at behandling af oplysninger som nævnt i 7, stk. 1, i lov om behandling af personoplysninger, der kan henføres til bestemte fysiske personer, og som finder sted i forbindelse med håndtering af indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, foretages af en sundhedsperson eller en anden person, som er undergivet en lovbestemt tavshedspligt 1. Såfremt det er hensigten, at en ansvarlig person i et vævscenter, jf. udkastet til vævsbekendtgørelsens 6, skal have adgang til at foretage behandling af følsomme oplysninger omfattet af persondatalovens 7, stk. 1, i forbindelse med håndtering af indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, anbefaler Datatilsynet, at de krav til en sådan person, der følger af vævslovens 13, stk. 7, tydeliggøres i bekendtgørelsen. Sundhedsstyrelsens kommentar til høringssvar fra Datatilsynet Sundhedsstyrelsen har til bekendtgørelsens 24 tilføjet stk. 4, som henviser vævslovens 13, stk.7. Det fremgår af udkastets 24, stk. 1, at vævscentre, udtagningssteder og sundhedspersoner, der efter vævslovens 13, stk. 1-4, skal indberette alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, der kan have indflydelse på eller forbindelse med vævs og cellers kvalitet og 1 Der henvises til bemærkningerne til det fremsatte ændringsforslag for en nærmere gennemgang af ministeriets opfattelse af hjemmelsgrundlaget i sundhedsloven og persondataloven. 6

7 sikkerhed, skal indberette disse til relevante vævscentre og til Sundhedsstyrelsen straks ved konstateringen. Efter 24, stk. 2, skal indberetninger efter stk. 1 ske på et særligt skema, der findes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Datatilsynet bemærker hertil, at sikkerhedsbekendtgørelsen 2 efter sit indhold kun gælder for behandling af personoplysninger, som foretages for den offentlige forvaltning, jf. bekendtgørelsens 1. Når der er tale om obligatorisk digital kommunikation, er det imidlertid Datatilsynets opfattelse, at sikkerheden skal leve op til de krav, som gælder for den offentlige forvaltning. Uanset om brugere af obligatorisk digital kommunikation er private eller offentlige, må behandlingen af personoplysninger således leve op til kravene i sikkerhedsbekendtgørelsen. Dette indebærer bl.a., at der skal anvendes kryptering ved fremsendelse af fortrolige og følsomme personoplysninger over internet, herunder ved brug af . Sikkerhed for autenticitet (afsenders og modtagers identitet) og integritet (de transmitterede oplysningers ægthed) må sikres i fornødent omfang ved anvendelse af passende sikkerhedsforanstaltninger Sundhedsstyrelsens kommentar til høringssvar fra Datatilsynet Sundhedsstyrelsens har noteret sig Datatilsynets høringssvar. Det fremgår af udkastets 21, stk. 2, at vævscentret påser, at behandlingen af oplysninger i donorjournaler anmeldes til Datatilsynet. For så vidt angår private vævscentre, gør Datatilsynet opmærksom på, at der i medfør af persondatalovens 49 gælder en række undtagelser til anmeldelsespligten. Det følger således af 49, stk. 1, nr. 8, at behandling af oplysninger, bortset fra de i 50, stk. 2, angivne tilfælde, er undtaget fra reglerne i 48 om anmeldelse af behandlinger, der foretages for en privat dataansvarlig, når behandlingen foretages af læger, sygeplejersker, tandlæger, kliniske tandteknikere, apotekere, terapiassistenter, kiropraktorer og lignende personer med autorisation til at udøve virksomhed inden for sundheds- og sygeplejen, i det omfang oplysningerne alene anvendes til brug ved denne virksomhed og behandlingen af oplysningerne ikke sker for et privat sygehus. Datatilsynet gør for god ordens skyld også opmærksom på, at hvis et vævscenters behandling af oplysninger i donorjournaler er omfattet af en andens dataansvar, f.eks. en regions, er det denne (regionen), som efter persondataloven er ansvarlig for, at der sker fornøden anmeldelse efter persondataloven. Sundhedsstyrelsens kommentar til høringssvar fra Datatilsynet Sundhedsstyrelsens har noteret sig Datatilsynets høringssvar. Datatilsynet går ud fra, at vævsbekendtgørelsen også i øvrigt vil blive administreret i overensstemmelse med persondataloven og regler udstedt i medfør heraf. Tilsynet kan navnlig pege på behandlingsreglerne i lovens kapitel 4, herunder grundbetingelserne i persondatalovens 5 om 2 Bekendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000 om sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personoplysninger, som behandles for den offentlige forvaltning 7

8 saglighed, proportionalitet, datakvalitet og sletning, reglerne om de registreredes rettigheder i lovens afsnit III samt kravene til datasikkerhed. Sundhedsstyrelsens kommentar til høringssvar fra Datatilsynet Sundhedsstyrelsens har noteret sig Datatilsynets høringssvar. 1.7 Administrative byrder for erhvervslivet De tre bekendtgørelsesudkast og dertilhørende vejledninger medfører overordnet administrative byrder for erhvervslivet. I Danmark vil de pågældende byrder konkret berøre to danske sædbanker samt ca. 50 vævs-centre. I forbindelse med at reglerne om indberetning og information (Vævsbekendtgørelsens 24-26) er blevet præciseret og udvidet, indføres nye byrder for sundhedspersoner, der er tilknyttet private vævscentre og fertilitetsklinikker. Byrderne består i, at der fremadrettet stilles krav om, at disse sundhedspersoner skal orientere kvinder, der ønsker at blive fertilitetsbehandlet med sæd fra en donor, som kvinden allerede har ét barn fra, hvis der siden forrige fertilitetsbehandling er blevet grund til at tro, at der kan være smitte- eller arvemæssige risici forbundet med at modtage sæd fra donoren. Byrden består således helt specifikt i det oplysningskrav, der er forbundet med at orientere om eventuelle risici forbundet med en ny sæddonation fra den pågældende donor. Endvidere vil der være en byrde forbundet med udarbejdelsen af en erklæring, som kvinder, der trods de eventuelle risici alligevel ønsker at få sæd fra samme donor, skal underskrive forud for fertilitetsbehandlingen. Sundhedsstyrelsen har oplyst, at det vil dreje sig om ganske få tilfælde, da kun ca. en ud af tyve sæddonorer i løbet af deres levetid bliver fjernet fra donorregistret som følge af opdagelsen af en eventuel risiko ved personens sæddonation. Erhvervsstyrelsen vurderer, at de administrative byrder ikke overstiger timer årligt på samfundsniveau. De bliver derfor ikke kvantificeret yderligere. Sundhedsstyrelsens kommentarer til Erhvervsstyrelsens høringssvar Sundhedsstyrelsen tager Erhvervsstyrelsens høringssvar til efterretning. 2. Vejledning om kvalitet og sikkerhed ved donation og testning af væv og celler 2. 1 Sæddonorer, som har haft sex med andre mænd Dansk Fertilitetsselskab henviser til, at et anføres i afsnit at mænd, der har haft sex med mænd, har en øget risiko for overførbar sygdom trods det virus screeningskrav, der er fastlagt til sæddonorer. Samtidigt anføres det i afsnit 8.1.1, at det efter konkret vurdering ikke er udelukket at anvende en mand der har haft sex med andre mænd, som kendt donor. Der er som noget nyt tilføjet under afsnit i fodnote 8, at Der bør som udgangspunkt ikke accepteres en MSM som donor, der har haft sex med andre mænd inden for en 12 måneders periode før donation. Dansk Fertilitetsselskab kan kun tolke dette således, at myndighedsanbefalingerne herved i praksis udelukker homoseksuelle fra at fungere som sæddonorer med mindre de ikke har haft sex i en 12 måneders periode før donation. 8

9 Sundhedsstyrelsens kommentarer til Dansk Fertilitetsselskabs høringssvar En mand, som har haft sex med en anden mand, kan accepters som sæddonor ud fra en konkret vurdering. Hvis en mand har haft sex med en anden mand inden for en periode på 12 måneder er udgangspunktet, at donor ikke bør accepteres medmindre det efter en konkret vurdering ikke er udelukket at anvende donor. Dansk Fertilitetsselskab er klar over, at det efter konkret risikovurdering er muligt at acceptere donorer. Vi skal dog samtidigt gøre opmærksom på, at fertilitetsklinikkerne ikke normalt råder over infektionsmedicinsk ekspertise og at det ikke forventes, at en speciallæge uddannelse i gynækologi sikrer tilstrækkelig specialviden til fyldestgørende at vurdere risikoniveauer i sådanne sager. Det vil derfor være en forudsætning for opretholdelse af behandling med kendt sæddonation hvor donor er homoseksuel at Sundhedsstyrelsen oplister de specifikke og realistiske testningskrav til mænd der tilbyder at fungere som kendt donor. Sundhedsstyrelsens kommentarer til Dansk Fertilitetsselskabs høringssvar Sundhedsstyrelsen skal henvise til sit brev af 23. august 2013 til vævscentre og klinikker i Danmark, som er offentliggjort på styrelsens hjemmeside, vedrørende test og screening af kendt heterolog sæddonor, jf. bilag 2. Nordic Cryobank konstaterer at mænd der har haft sex med andre mænd, tilsyneladende stadig figurerer som et eksklusionskriterium for at blive sæddonor. Det anføres at mænd der har haft sex med andre mænd udgør en øget risiko m.h.t. seksuelt overførte sygdomme, men denne tages der vel højde for ved karantænering i 180 dage (som loven påbyder). Nordic Cryobank er uforstående over for hvilke yderligere risici SST mener er fremherskende hos disse mænd specielt i lyset af, at andre europæiske lande (fx Sverige og England) har frafaldet kravet om, at de ikke må fungere som sæddonorer. Nordic Cryobank vil gerne have eksempler på en dokumenteret risikovurdering af en mand, der har haft sex med en anden mand, som resulterer i accept af manden som donor. Sundhedsstyrelsens kommentarer til Nordic Cryobanks høringssvar Sundhedsstyrelsen er ikke bekendt med eksempler på, at en mand, der har haft sex med en mand, er blevet accepteret som donor, men fastholder det i vejledningen anførte, hvoraf det fremgår, at dette er en mulighed. Sundhedsstyrelsen skal i øvrigt henvise til sit brev af 23. august 2013 vedrørende test og screening af kendt heterolog sæddonor, hvoraf det fremgår at: Der er belæg for at antage, at der er en stabil eller øget seksuel risikovillighed blandt mænd, der har sex med mænd (MSM). Således anses MSM fx for at udgøre en stor andel af dem, der står for transmissionen af hiv i Danmark. Tal fra Statens Serum Institut viser, at forekomsten af hiv hos MSM var 3 ud af sidste år [2013] mod 9 ud af 2 millioner hos heteroseksuelle mænd 2.2 Fornyet testning ved allogen partnerdonation Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker bemærker, at det fremgår af punkt 4.1.1, at fornyet testning ved allogen partnerdonation er nødvendig, hvis udtagningen udskydes i mere end 3 måneder. På de test, der er tale om, altså HIV og hepatitis, vil der i perioden på 3 måneder være en overordentlig lav risiko for at pådrage sig disse sygdomme. Således er der her tale om unødig og 9

10 fordyrende testning. I stedet bør kun tidsfristen på 24 måneder siden den første testning på donationsblodprøven være gældende. Sundhedsstyrelsens kommentarer til Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikkers høringssvar Sundhedsstyrelsen kan oplyse, at der skal gentestes, hvis udtagningen udskydes i mere end tre måneder på parrets foranledning. En udskydelse på mere end tre måneder kan udgøre en risikoadfærd efter styrelsens opfattelse. Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker bemærker, at det følger af punkt 8.3, at vævscentret/sundhedspersonen skal udlevere risikovurderingen til kvinden/parret, og give en grundig mundtlig information om betydningen. Det er i Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikkers optik ikke etisk forsvarligt, at udlevere den til kvinden/parret den bør udleveres til den kendte donor. Donor bør som den første orienteres om, hvorvidt der er afgørende risikofaktorersom han måske skal behandles yderligere for. Det er et brud på sundhedspersonalets tavshedspligt, hvis kvinden/parret orienteres før donor. Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker anbefaler derfor, at det i vejledningen specificeres, at donoren skal orienteres først, og at det derefter pålægges den kendte donor at orientere pågældende kvinde/par. Sundhedsstyrelsens kommentarer til Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikkers høringssvar Sundhedsstyrelsen har noteret sig høringssvaret. Styrelsen har indarbejdet i vejledningen, at det fornødne samtykke til udlevering af donors helbredsoplysninger til kvinden/parret indhentes, ligesom det vil fremgå af vejledningen, at uanset et samtykke skal resultatet af undersøgelsen gennemgås med donor forinden, så donor har mulighed for at trække sit samtykke til donation samt udlevering af helbredsoplysninger til kvinden/parret tilbage. 2.3 NAT test Organisationen af Lægevidenskabelige Selskabers bemærker, at det af Vejledning om kvalitet og sikkerhed ved donation og testning af væv og celler fremgår, at NAT test skal udføres før donation. Det vil i mange tilfælde først være praktisk muligt at udføre NAT test efter donation, men før transplantation. Yderligere præcisering af krav til udførelse af NAT test vil være nyttig. Sundhedsstyrelsens kommentarer til Organisationen af Lægevidenskabelige Selskabers høringssvar Sundhedsstyrelsen henviser til vejledningens punkt , hvoraf det fremgår, at der kan testes 30 dage før og 7 dage efter donation. 2.4 DLI Af indledningen til Vejledning om kvalitet og sikkerhed ved donation og testning af væv og celler fremgår, at blodkomponenter ikke er omfattet, men det er efter Organisationen af Lægevidenskabelige Selskabers opfattelse uklart, om donor lymphocyte infusion (DLI) er omfattet af denne bekendtgørelse. 10

11 DLI anvendes som immunterapi for at bringe patienten i remission efter stamcelle-transplantation for malign hæmatologisk sygdom. Da behandlingen hører hjemme i denne emnekreds, vil det være naturligt at regulere den i nærværende bekendtgørelse. Senere (side 7, punkt 13) nævnes, at stamceller og lymfocytter tilvejebragt ved aferese (særlig blodtapning) skal udtages af læge. Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber foreslår, at formuleringen ændres svarende til krav ved udtagning af andre væv og celler f.eks. cornea. Sundhedsstyrelsens kommentarer til Organisationen af Lægevidenskabelige Selskabers høringssvar Sundhedsstyrelsen har noteret sig høringssvaret og vil præcisere i vejledningen, at donorlymphocyter er omfattet af vævsloven. Sundhedsstyrelsen finder ikke, at stamceller og lymfocytter fra levende donorer kan sidestilles med udtagning af cornea fra døde donorer. Styrelsen skal gøre opmærksom på, at stamceller og lymfocytter kan udtages af andet kompetent personale under lægens ansvar. Styrelsen vil præcisere dette i vejledningen. 2.5 Forholdet til persondataloven Datatilsynet skal generelt understrege, at behandling af personoplysninger under alle omstændigheder skal ske under behørig iagttagelse af persondatalovens 3 og sikkerhedsbekendtgørelsens 4 regler. Hvis der er særregler om behandling af personoplysninger i den lov, som vejledningen vedrører, skal disse regler også iagttages. Sundhedsstyrelsens kommentarer til høringssvar fra Datatilsynet Sundhedsstyrelsen har noteret sig Datatilsynets bemærkninger. 3. Bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler 3.1 Høringssvar fra ledende overlæge Gitte Hougaard, Plastikkirurgisk Afd. Z, Århus Universitetshospital Gitte Hougaard bemærker, at hun og andre i plastikkirurgisk regi undrer sig over bestemmelsen i bekendtgørelse nr af 20. december 2012 vedr. vævsloven. Vi har siden 2012 fulgt bestemmelserne om at hud til autolog transplantation skal overføres ved samme operation og ellers skal lagres i vævsbank med alt hvad det betyder af tests og dokumentation. Det er sådan, at patienter ofte er dårlige eksempelvis patienter med alvorlige forbrændinger eller patienter med nekrotiserende fasciit og hvor det vil betyde en risiko for pt. at skulle bedøves igen efter kort tid. Ofte vil det være en fordel at høste det hud man kan fra eksempelvis et helt lår og så opbevare huden forsvarligt/datoført og navngivet lokalt på afd. i køleskab i stedet for at skulle bedøve pt. igen og lave et nyt donorsted. 3 Lov nr. 429 af 31. maj 2000 om behandling af personoplysninger med senere ændringer 4 Justitsministeriets bekendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000, som ændret ved bekendtgørelse nr. 201 af 22. marts 2001, om sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personoplysninger, som behandles for den offentlige forvaltning 11

12 Det samme gør sig gældende for pt. hvor det kunne være hensigtsmæssigt at lægge huden på dagen efter for at undgå uro i opvågningsfasen. Sundhedsstyrelsens kommentarer til høringsvar fra Ledende Overlæge Gitte Hougaard Sundhedsstyrelsen kan bekræfte, at opbevaring af hud til autolog transplantation er omfattet af vævs direktiv 2004/23 og direktiv 2006/86, hvorfor styrelsen ikke har mulighed for at dispensere herfra. Styrelsen kan dog bekræfte, at reguleringen af væv til autolog transplantation ikke umiddelbart er hensigtsmæssig, hvorfor problemstillingen vil indgå i styrelsens videre arbejde på området. 4. Bekendtgørelse om assisteret reproduktion 4. 1 Bemærkninger til ændringer i bekendtgørelse om assisteret reproduktion, der er en del af nærværende revision af bekendtgørelsen Da en lang række af de indkomne høringssvar vedrører bestemmelser, der ikke er ændret i forbindelse med nærværende revision af bekendtgørelsen, ses indledningsvist på de høringssvar, der vedrører nærværende ændringer, og i afsnit 4.3. de høringssvar, der ikke vedrører ændringer, der er foretaget i forbindelse med nærværende ændring af bekendtgørelsen Præcisering af reglerne om søskendedepot og karantæne Jordemoderforeningen mener, at hensigten med behandling af ufrivillig barnløshed så vidt muligt er at muliggøre gennemførelse af graviditet og fødsel af et sundt barn til en kvinde eller et par, der ønsker det. Det støder derfor Jordmoderforeningens opfattelse, at der lægges vægt på at opretholde muligheden for at gennemføre behandling med ellers karantæneramte kønsceller i tilfælde, hvor kvinden/parret vægter det at kunne frembringe helsøskende højere end en eventuel risiko for sygdom hos den eventuelt undfangede foster. Også selv om der skal ydes grundig information om risici, virker det mere tro mod formålet med behandlingen og fair over for det ventede barn, at der ikke aktivt tilvælges en højere risiko ved behandling med potentielt sygdomsbærende kønsceller. Sundhedsstyrelsens kommentarer til høringsvar Jordemoderforeningen Sundhedsstyrelsen bemærker, at udgangspunktet for fertilitetsbehandling i Danmark er, at behandlingen skal svare til, at kvinden/parret får barn uden fertilitetsbehandling. Hvor en kvinde eller et par kan undfange et barn uden fertilitetsbehandling står parret med en viden om sygdomme i familien eller konkrete sygdomme hos hel/halvsøskende, som de tager i betragtning ved undfangelsen af et barn. Tilsvarende mulighed skal en kvinde eller et par have ved beslutningen af om de ønsker, at anvende en donor, som er permanent blokeret til undfangelsen af et søskendebarn. Det skal endeligt bemærkes, at den donor, som alene er midlertidigt karantæneret, ikke kan anvendes, mens udredningen finder sted, da der ikke kan give information om risikoen ved anvendelse af donor før udredningen er endeligt afsluttet. Dette område, at sigte mod helsøskende, fører Jordemoderforeningen til en anden kommentar: at kalde en lagring af enten kønsceller eller befrugtede æg for "søskende-depot" forekommer at være en italesættelse af det at sigte mod helsøskende som det rette, og det kan være medvirkende til at 12

13 sætte fokus på et genetisk slægtskab, som ikke er eller kan være drivkraften i den version af ART, hvor det er nødvendigt at benytte donation som behandlingsmulighed. Selvfølgelig skal man kunne opbevare befrugtede æg til senere oplæggelse eller donation, men at kalde kønsceller, der ikke er parret og har formet et embryo for en "søskende" virker mere som "salgsteknik", som noget, der handler om at danne et håb. Det kan således være med til at styrke et valg af kønsceller, der er under en vis risiko frem for kønsceller, der ikke umiddelbart synes at være under risiko - blot for at opnå en helsøskende status for det kommende barn. Søskende, det bliver de børn, (dersom kvinden/parret lykkes med mere end ét barn) der vokser op i den samme familie. Sundhedsstyrelsens kommentarer til høringsvar fra Jordemoderforeningen Som anført ovenfor skal fertilitetsbehandling, så vidt muligt, svare til den situation, hvor en kvinde eller et par får barn uden fertilitetsbehandling og stadig har mulighed for at få yderligere børn uanset arvelige sygdomme i familien. Begrebet søskendedepot har været anvendt i flere år i branchen og reglerne er en kodificering af praksis i branchen. Et søskendedepot kan anvendes til undfangelse af både til hel og halvsøskende. Det Etiske Råd har forholdt sig til de særlige bestemmelser i 24 i bekendtgørelsen om assisteret reproduktion om, at en sundhedsperson ikke må anvende kønsceller fra en donor, hvis kønscellerne permanent er i karantæne på grund af væsentligt øget risiko for sygdom, "medmindre den enlige eller én i parret har et barn med donor i forvejen og den enlige/parret har samtykket til anvendelsen af donors kønsceller efter information om risikoen for en eventuel kendt genetisk sygdom og eventuelle konsekvenser herved. Rådet mener, at situationen rummer et vanskeligt etisk dilemma. På den ene side er det ikke uforståeligt, at forældre kan have et ønske om at få helsøskende og er villige til at acceptere en vis forøget risiko for sygdom for at få dette ønske opfyldt. På den anden side forekommer det ikke rimeligt og varetager ikke det kommende barns tarv at anvende kønsceller, der permanent er i karantæne, fordi de medfører en forøget risiko for sygdom. Medlemmerne af Det Etiske Råd er ikke enige om, hvordan dilemmaet bør håndteres. Nogle medlemmer tilslutter sig bestemmelserne i 24 og finder det altså acceptabelt, at det er den enlige/parret, der selv skal træffe beslutningen om eventuel anvendelse af kønsceller, som kan frembringe helsøskende, men rummer forøget risiko for sygdom. En forudsætning er efter disse medlemmers opfattelse, at den enlige/parret informeres meget grundigt om risici mv., hvilket - jævnfør afsnit 10.6 i vejledningen om assisteret reproduktion - også er tilsigtet. Andre medlemmer tilslutter sig ikke de særlige bestemmelser i 24 og mener altså ikke, at kønsceller, der permanent er i karantæne, undtagelsesvist skal kunne anvendes, hvis de kan frembringe helsøskende. Rådet finder i øvrigt ikke betegnelsen "søskendedepot velvalgt, idet betegnelsen tildeler kønscellerne en status, som de endnu ikke har. Hvis cellerne faktisk havde status som søskende, ville betegnelsen ikke være mindre problematisk af den grund. Man kan ikke have søskende i depot. 13

14 Sundhedsstyrelsens kommentarer til høringssvar fra Det Etiske Råd Sundhedsstyrelsen henviser til styrelsens kommentarer ovenfor. Den videnskabsetiske komite bemærker, at den særlige regel om søskendedepot i 24, stk. 3, i bekendtgørelsen om assisteret reproduktion, hvor kønscellerne alligevel kan anvendes med begge forældres informerede samtykke må siges at være så speciel, at forskeren må antages at blive bekendt hermed i rekrutteringen, hvorved parret evt. vil kunne ekskluderes fra forskningen. Denne regel kan derfor også støttes. Det kan endelige støttes, at der indføres skærpede indberetningsforpligtelser ved mistanke om alvorlig arvelig sygdom i kønscellerne, da det styrker sundhedsmyndighedernes overvågning i alles interesse. Særligt for så vidt angår ændringerne af mere teknisk samt lægefaglig karakter på fertilitetsområdet af vejledningen om assisteret reproduktion vil vi tage forbehold, da der ikke sidder fertilitetslæger i komiteen og komiteen ikke har hjemmel til at indhente ekspertbistand, medmindre der er tale om et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Sundhedsstyrelsens kommentarer til høringssvar fra Den Videnskabsetiske Komite Sundhedsstyrelsen har noteret sig høringssvaret fra Den Videnskabsetiske Komite idet styrelsen forudsætter at der menes 24, stk Bemærkninger til ændring af bekendtgørelse om assisteret reproduktion, der ikke tager udgangspunkt i nærværende revision Oplysninger om kvindens alder i forbindelse med anonym ægdonation Dansk Føtalmedicinsk Selskab anfører, at alle gravide kvinder i Danmark som led i svangreomsorgen får tilbudt en 1-trimester risikovurdering for Downs syndrom. I denne risikovurdering indgår kvindens (æggets) alder, en blodprøve - den såkaldte doubletest - og en nakkefoldscanning, hvor fosterets nakkefold måles. Kvinden får herefter en risiko for, at fosteret har Downs syndrom. Hvis denne risiko overstiger 1: 300 tilbydes kvinden en moderkageprøve eller en fostervandsprøve, for at afgøre om fosteret har Downs syndrom eller ej. Denne procedure er forbundet med en risiko for abort på ½-1 %. Kvindens (æggets) alder indgår således som en vigtig parameter i risikovurderingen. Det er derfor af stor betydning for kvinder, som har modtaget ægdonation at kende æggets alder, dvs. alderen på den kvinde, som har doneret ægget, da de ellers risikerer at få en ukorrekt risiko for Downs syndrom. I de tilfælde, hvor æggets alder er ukendt, anvendes i dag en alder på 35 år, som er den højeste anbefalede alder for en kvinde, der donorer æg. I praksis vil kvinden, der donorer æg, oftest være yngre og kvinden, der modtager ægdonation, får i disse tilfælde en risiko for Downs syndrom, som er øget i forhold til, hvad den virkeligt er, med en deraf følgende øget risiko for en invasiv procedure, som er forbundet med risiko for abort. 14

15 På denne baggrund er det Dansk Føtalmedicinsk Selskabs anbefaling, at et donorægs alder gøres til en basisoplysning til brug for den senere 1-trimester risikovurdering. Sundhedsstyrelsens kommentar til høringssvar fra Dansk Føtalmedicinsk Selskab Indledningsvist bemærkes, at der ikke er sket en ændring af reglerne om ægdonors alder i forbindelse med revisionen af bekendtgørelsen. Alderen på donor må, for så vidt angår ikke anonyme donorer af æg, godt fremgå af oplysningerne om donor. Hvor der er tale om anonyme donorer, indgår oplysninger om donors alder ikke som en oplysning, der kan videregives. Sundhedsstyrelsen er positiv overfor, at oplysning om donors alder vil indgå som en oplysning, som vævscentret lovligt må videregive for ægdonorer, da den gerne må fremgå for en ikke anonym donor. Der er på den baggrund foretaget en ændring af 11 i bekendtgørelse om assisteret reproduktion, således at det fremgår, at vævscentret i forbindelse med anvendelse af en anonym ægdonor udover oplysninger om donors hudfarve, hårfarve, øjenfarve, højde og vægt også kan give oplysninger om donors alder. Oplysninger om ægdonors alder forventes ikke at kompromittere donors anonymitet Sammenhæng med børnelovens bestemmelser om medmoderskab Det fremgår af høringssvaret fra Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker (i det følgende: BPK), at man med de nye bekendtgørelser og vejledninger f.eks. ikke arbejder på tværs af ministerier og styrelser, og implementerer den lovgivning, der er indført med børneloven i december At have to sæt lovgivninger, der begge vedrører barnets tarv, vil uden tvivl skabe forvirring, og der er risiko for, at børn og forældre kommer i klemme. Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker anbefaler derfor, at man i nuværende udkast får implementeret kravet fra børneloven om, at medmødre -og fædre forud for inseminering udfylder de relevante dokumenter, der sikrer forældrenes stilling som forældre til det kommende barn. Alternativt kan forældre risikere at stå uden forældreskab over barnet. Sundhedsstyrelsens kommentarer til Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker Det bemærkes indledningsvist, at der ikke er tale om en ændring, der er sket i forbindelse med nærværende revision af bekendtgørelsen. I vejledningen har Sundhedsstyrelsen indsat præciserede links til de relevante regler i børneloven, som hører under ministeren for børn, ligestilling, integration og sociale forholds ressort Opbevaring af menneskelige æg fem års grænsen BPK bemærker i sit høringssvar, at der i 2 angives en opbevaringsgrænse på 5 år, men så længe der arbejdes inden for de lovpligtige aldersgrænser, er der ikke faglige argumenter til denne grænse. 15

16 BPK anbefaler, at grænsen i stedet sættes ved de lovbestemte aldersgrænser og at man i forhold til donorede oocytter ser på erfaringer fra doneret sæd, som kan opbevares i længere tid. Sundhedsstyrelsens kommentarer til høringssvar fra Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker Det bemærkes, at fem års grænsen for opbevaring af menneskelig æg fremgår af lov om assisteret reproduktion. Det Etiske Råd bemærker, at det - da loven om kunstig befrugtning blev vedtaget i allerede var allerede muligt at nedfryse befrugtede æg og senere anvende dem til implantation i livmoderen. Ubefrugtede æg var, jf. bemærkningerne til lovforslaget, imidlertid også omfattet af reglerne om opbevaringstid med den begrundelse, at det inden for en overskuelig tidsramme kan være en realistisk mulighed at anvende ubefrugtede æg i behandlingsøjemed. I dag anvendes metoden med nedfrysning af ubefrugtede æg ikke i Danmark. Siden da er det også blevet muligt at nedfryse ubefrugtede æg og opbevaringstiden for såvel befrugtede som ubefrugtede æg er nu 5 år, dog med visse muligheder for udvidelse i forbindelse med alvorlig sygdom. 5 Rådet mener imidlertid, at befrugtede og ubefrugtede æg nærmest pr. automatik er blevet betragtet samlet - og at der er god grund til at diskutere, om opbevaringstiden for befrugtede og ubefrugtede æg faktisk skal være den samme. Flere overvejelser kan pege i retning af, at dette ikke nødvendigvis er tilfældet. Man kan for eksempel mene, at befrugtede og ubefrugtede æg har vidt forskellig etisk status, da befrugtede æg i højere grad har karakter af menneskeligt liv end ubefrugtede æg. 6 Ud fra den betragtning burde ubefrugtede æg i højere grad sidestilles med sædceller end med befrugtede æg. Dette kan tale for at tillade en længere opbevaringstid for ubefrugtede æg end for befrugtede æg, da der ikke er nogen fast tidsgrænse for opbevaring af nedfrosset sæd. Sundhedsstyrelsens kommentarer til høringssvar fra Det Etiske Råd Se ovenstående bemærkninger. Det Etiske Råd anfører endvidere, at et andet synspunkt måske kunne være, at det kun skal være muligt at nedfryse ubefrugtede æg under bestemte betingelser, som skal fastlægges i lovgivningen, fx betingelser om, at æggene kan nedfryses i forbindelse med alvorlig sygdom, eller fordi de skal anvendes til donation. En mulig begrundelse for dette synspunkt kunne blandt andet være, at risikoen ved nedfrysning af ubefrugtede æg endnu ikke er tilstrækkeligt belyst og ikke kan sidestilles med risikoen ved nedfrysning af befrugtede æg eller sædceller. Under alle omstændigheder bør der informeres grundigt om de involverede risici, herunder også den risiko, der for kvinden er knyttet til hormonstimulation og udtagning af æg. Sundhedsstyrelsens kommentarer til høringssvar fra Det Etiske Råd 5 Det Etiske Råd har kommenteret denne mulighed for udvidelse i et høringssvar fra 2. september, 2013, se: lov-om-kunstiq-befruqtninq-mv.aspx#sthash.mdem2iwu.dpbs 6 Se fx Det Etiske Råd (2003): Menneskeligt livs begyndelse og fosteranlægs etiske status: 16

17 Sundhedsstyrelsen kan oplyse, at kvinden allerede i dag skal informeres om risici m.v. Det følger af lov om assisteret reproduktion 15, stk. 1, at en kvinde kan nedfryse sine æg i forbindelse med enten sygdomsbehandling eller i forbindelse med fertilitetsbehandling og at nedfrysningen er begrænset til 5 år i Danmark. Efter Sundhedsstyrelsens oplysninger er tilbydes behandlingen med at nedfryse æg ikke i offentligt regi hvis formålet er at søge at dække sig ind i forhold til at få børn senere i livet (social egg freezing). Det er i privat regi muligt at nedfryse sine æg uanset bevæggrund. Kvinden skal dog selv dække udgiften. Det Etiske Råd vil gøre opmærksom på, at de nye muligheder for at donere æg, som er opstået i forbindelse med lovændringerne i 2012, skaber en lang række nye og relevante problemstillinger, blandt andet fordi muligheden for at etablere egentlige "ægbanker er rykket tættere på. Et relevant spørgsmål kunne fx være, om en maksimal opbevaringstid på 5 år er for kort, fordi nogle kvinder eller par på samme måde som i forbindelse med sæddonation vil ønske at få helsøskende. Et andet spørgsmål kunne være, om reglerne bør være identiske for æg og sæd, der anvendes til donation, for så vidt angår beskrivelser og markedsføring af donorerne. Bør det fx være tilladt at lave udvidede donorprofiler for ægdonorer på samme måde som for sæddonorer? Det Etiske Råd er i tvivl om, om dette er tilladt i dag og er interesseret i at få belyst, om dette faktisk er tilfældet! Sundhedsstyrelsens kommentarer til høringssvar fra Det Etiske Råd Se ovenstående bemærkninger. Sundhedsstyrelsen kan oplyse, at reglerne for hvilke oplysninger, som må gives vedrørende ægdonorer er identiske med reglerne for sæddonorer, idet der dog nu åbnes op for, at der kan oplyses om en anonym ægdonors alder, jf. ovenfor under punkt Vedrørende bekendtgørelsens 3 om opbevaring af menneskelige æg Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker anfører, at det i 3 bør præciseres, at det drejer sig om ubefrugtede menneskelige æg. Sundhedsstyrelsens kommentarer til høringssvar fra Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker Sundhedsstyrelsen bemærker, at reglen gælder både ubefrugtede og befrugtede æg Forskning i forhold til befrugtede og ubefrugtede æg Den videnskabsetiske komite bemærker, at forskning kan ske på såvel befrugtede som ubefrugtede æg, jf. 8 og 9 i bekendtgørelsen om assisteret reproduktion. Donor af ubefrugtede æg til forskning kan være anonym, men donor kan spores af vævscentret, hvorfor denne type donation også vil være dækket af reglerne om midlertidig eller permanent karantæne ved mistanke om alvorlig genetisk sygdom. Materialet vil så heller ikke indgå i forskningen, hvilket kan støttes. Sundhedsstyrelsens kommentarer til høringssvar fra Den Videnskabsetiske Komite 17

18 Sundhedsstyrelsen har noteret sig høringssvaret fra Den Videnskabsetiske Komite Antal graviditeter pr. ægdonor Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker bemærker til 12 og 13, at den ikke mener, at det sikrer geografisk spredning, hvis ægdonor kun må tilknyttes en enkelt klinik. Sundhedsstyrelsens kommentarer til høringssvar fra Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker Sundhedsstyrelsen bemærker, at det er vævscentret, som udtager ægget, som skal sikre, at kvinden ikke fungerer som donor ved et andet vævscentre. Vævscentret, som udtager ægget, kan herefter videreformidle ægget til et vævscentre, som skal anvende ægget til fertilitetsbehandling. Vævscentret, som har udtaget ægget, skal i den forbindelse sikre den geografiske spredning. Tilsvarende gælder for sæddonorer. Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker bemærker til 12, stk. 2, at det følger af denne bestemmelse, at der kan distribueres æg fra en donor med over 12 graviditeter, hvis det sker med henblik på at skabe flere søskende efter samme donor, når den enlige eller én i parret har et barn med donor i forvejen. Da dobbeltdonation i dag ikke er lovligt i Danmark, vil situationen hvor en enlig med fertilitetsproblemer har et barn med en donor, ikke forekomme. Hverken sundhedsfagligt eller etisk er der vægtige argumenter hertil, og BPK anbefaler bl.a. på den baggrund, at dobbeltdonation gøres lovlig i Danmark. Sundhedsstyrelsens kommentarer til høringssvar fra Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker Sundhedsstyrelsen kan oplyse, at det fremgår af 5 i lov om assisteret reproduktion, som ikke er en del af denne høring. Det fremgår af 12 i bekendtgørelsen om assisteret reproduktion, at antallet af levedygtige graviditeter hos kvinder med bopæl i Danmark etableret med æg fra én donor, som er rekrutteret efter 15. december 2013, ikke må overstige 12. Det Etiske Råd har i en udtalelse fra 30. september 2011 kommenteret den tilsvarende regel i forbindelse med sæddonation: Der er ikke nogen enkel løsning på problemet med, at en sygdomsbærende donor bliver ophav til flere børn. Hvis man sætter et lavere loft for, hvor mange børn den enkelte donor må være ophav til, begrænser man selvsagt antallet af syge børn, der kan komme fra en bestemt sygdomsbærende donor. Men sandsynlighed for at få sæd fra en donor med et sygdomsanlæg er naturligvis alligevel den samme for den enkelte kvinde, fordi man begrænser antallet af børn fra både de raske og de syge donorer. Overordnet betragtet nedsætter det derfor ikke risikoen for at få børn med medfødte 18

19 sygdomme at sætte et lavere loft end 25 fra samme donor. 7 I det samme høringssvar gjorde rådet opmærksom på, at risikoen for indavl ikke er undersøgt, hvorfor det er problematisk at henvise til denne risiko som begrundelse for et lavere loft end 25 fra samme donor. De samme problemstillinger eksisterer naturligvis i forbindelse med ægdonation, men her er der en yderligere problematik, nemlig at det er vanskeligt at skaffe tilstrækkeligt mange ubefrugtede æg til kvinder eller par, der ønsker at anvende æg fra en ægdonor. Dette kan udgøre en ekstra begrundelse for at sætte et højere loft end 12 graviditeter etableret med æg fra én donor, forudsat at ingen donorer presses til eller betales for at donere. Rådet vil i øvrigt pege på, at loftet på 12 levedygtige graviditeter hos kvinder med bopæl i Danmark etableret med kønsceller fra én donor kan rumme særlige problemstillinger i forbindelse med eksport til udlandet, fx problemer angående muligheder for tilbagemelding ved sygdom og forøget risiko for indavl ved salg til nabolande mv. Nogle af disse problemer ville kunne løses ved et udbygget, internationalt samarbejde. Sundhedsstyrelsens kommentarer til høringssvar fra Det Etiske Råd Det følger af 14 i bekendtgørelsen om kunstig befrugtning, at vævscentret, som distribuerer sæd, skal sikre, at antallet af levedygtige graviditeter etableret med sæd fra én donor ikke overstiger 12 med geografisk spredning. I de tilfælde, hvor antallet af graviditeter med sæd fra én donor er mindst 12, kan sædbanken undtagelsesvist distribuere sæd fra donor, såfremt det alene sker med henblik på anvendelse af sæden fra denne donor til behandling med kunstig befrugtning med henblik på flere søskendebørn efter samme donor. Nedfrosne æg, befrugtede med sæd fra én donor, hvor antallet af levedygtige graviditeter etableret med sæd den samme donor efterfølgende har oversteget 12, kan dog fortsat anvendes. Bestemmelsen er indsat efter, at sædbankernes virksomhedsområde blev omfattet af lov om kunstig befrugtning. Området var tidligere alene reguleret ved Sundhedsstyrelsens vejledning, hvoraf det fremgik, at det skal tilstræbes, at antallet af graviditeter etableret med sæd fra én donor ikke overstiger 25, idet det også forudsættes, at der tilstræbes geografisk spredning. Ansvaret herfor påhviler sædbanken. Efter indstilling fra Sundhedsstyrelsen blev tallet nedsat til 12 levedygtige graviditeter pr. sæddonor med mulighed for at tilgodese ønske om søskendebørn. Baggrunden herfor var, at risiko for overskridelse af det oprindeligt fastsatte måltal for kliniske graviditeter på 25 vurderes som øget i de senere år, bl.a. som følge af ændret markedsføring og distribution (herunder ekstern placering af lagertanke m.v.), den voksende behandlingsaktivitet, tilkomst af flere slags aktører på rekvirentsiden (læger og andre sundhedspersoner), større differentiering af det behandlede klientel, sædbankernes autonomi vis-a-vis det kliniske regi, samt fraværet af en veldokumenteret effektiv kvalitetsmodel for sikring af samspillet mellem sædbanker og flere slags sundhedsfaglige rekvirenter (hvortil kommer et mindre salg til hjemmeinsemination). Det bemærkes hertil, at selve fastsættelsen af et måltal som udgangspunkt afspejler et hensyn til hyppigheden i en befolkning af 7 Se Det Etiske Råds hjemmeside: udtalelse-omscreenina-af-saeddonorer.aspx#sthash.utaiuvqa.gqqabwvx.dpbs 19

20 recessive sygdomsgener. Den samlede risiko for videregivelse af monogen arvelig sygdom påvirkes ikke af en sådan ændring (da en halvering alt andet lige kræver dobbelt så mange donorer ved uændret forsyning). Men konsekvenserne af en uerkendt monogen arverisiko hos en donor ville dog, når uheldet var ude, være mindre i hvert enkelt tilfælde. Af betydning for overvejelserne har desuden været, at ikke-anonym donation, herunder åben donation, forventes at vinde fortsat stigende indpas, ligesom etablering af nye sociale fællesskaber fx genetiske halvsøskendefællesskaber faciliteres af de elektroniske mediers udvikling. For så vidt angår anonym donation, vurderes forsyningssikkerheden aktuelt ikke at trues af en nedsættelse Sikring af, at donor ikke fungerer ved flere vævscentre Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker henviser til, at det følger af 13, at vævscentret skal sikre, at ægdonor ikke tidligere har fungeret eller fungerer som donor ved et andet vævscenter. I praksis er det ikke muligt at undersøge dette forhold. Det er en meget følsom proces for en kvinde at være ægdonor, og det kræver betydelige ressourcer af hende, mentalt, tidsmæssigt m.v. Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker anbefaler derfor, at der i regi af Sundhedsstyrelsen oprettes et register, hvor ægdonor samt antal graviditeter pr. donor registreres. Sundhedsstyrelsens kommentarer til høringssvar fra Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker Sundhedsstyrelsen har noteret sig høringssvaret fra Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker og henviser til, at vævscentret, som udtager ægget, kan sikre sig dette ved en tro og love erklæring fra kvinden. Tilsvarende gælder for sæddonorer, jf. bekendtgørelsens Mulighed for at anvende kendt donor bekendtgørelsens 19 Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker anfører, at 19 omhandler en enlig eller et pars mulighed for at anvende en bestemt sæddonor, når de henvender sig til et regionsråds sygehus. Det fremgår heraf, at udgifter til testning og evaluering sker på den behandlingssøgendes regning. Et betragteligt antal kvinder søger befrugtning via private klinikker, og derfor skal bestemmelsen omformuleres, så det klart fremgår, at enlige eller par med ønske om brug af en bestemt sæddonor også kan anvende donorsæd fra en bestemt donor via en privat klinik, hvor prisen for testning naturligvis påhviler aftale mellem den private klinik og patienten/kunden. Sundhedsstyrelsens kommentarer til høringssvar fra Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker Sundhedsstyrelsen bemærker til høringssvaret fra Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, at reglen i 19 finder anvendelse på den situation, hvor kvinden eller parret anvender en kendt donor, som ikke er partner, i henhold til vævsbekendtgørelsen. Det omfatter ikke den situation, hvor kvinden eller parret skal have fertilitetsbehandling med sæd fra en anonym donor/ikke anonym donor, som de har valgt fra en sædbank. Det Etiske Råd bemærker, at forskellige procedurer for sygdomstest af forskellige typer af donorer fremgår af Vævsbekendtgørelsen og Vejledning om kvalitet og sikkerhed ved donation og testning af væv og celler. Det fremgår det, at der eksisterer forskellige krav i forbindelse med 20