22. december 2014 PRODUKTRESUMÉ. for. Loette 28, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Loette 28

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "22. december 2014 PRODUKTRESUMÉ. for. Loette 28, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20044. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Loette 28"

Transkript

1 Produktinformation for Loette 28 (levonorgestrel+ethinylestradiol) filmovertrukne tabl. 0,10+0,02 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke filmovertrukne tabl 0,10+0,02 mg Pakningsstørrelse 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris findes på Udlevering: B Tilskud: Nej Godkendt produktresumé: 22. december 2014 PRODUKTRESUMÉ for Loette 28, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Loette KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver aktiv tablet indeholder 100 mikrogram levonorgestrel og 20 mikrogram ethinylestradiol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Aktive tabletter (21 tabletter): Filmovertrukne tabletter. Runde, lyserøde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med W præget på den ene side og 912 på den anden side. Inaktive tabletter (7 tabletter): Filmovertrukne tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Svangerskabsforebyggelse.

2 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Hvordan man tager Loette 28: Det er vigtigt, at tabletterne tages regelmæssigt i 28 på hinanden følgende dage for at opretholde den svangerskabsforebyggende virkning. Tabletterne skal tages (hver dag på omtrent det samme tidspunkt med lidt vand efter behov) i den rækkefølge, der er angivet på pakningen. Der skal tages en tablet om dagen i 28 dage i træk. Den efterfølgende pakning påbegyndes dagen efter, at sidste pille i den foregående pakning blev taget. Mens de inaktive tabletter tages, kommer der en menstruationslignende blødning. Denne blødning starter normalt på 2. eller 3. dag, efter at indtagelsen af de inaktive tabletter er begyndt, og er ikke nødvendigvis afsluttet, før den næste pakning påbegyndes. Hvordan man begynder med at tage Loette 28: Ingen forudgående brug af et hormonalt svangerskabsforebyggende middel (i den seneste måned). Indtagelse af tabletter skal begynde på den første dag i kvindens normale cyklus (dvs. den første menstruationsdag). Det er tilladt at begynde på dag, men i den første cyklus anbefales det, at der også anvendes anden prævention (som f.eks. kondom og et sæddræbende stof) i de første syv dage, hvor tabletterne tages. Overgang fra en anden p-pille af kombinationstypen: Kvinden skal helst begynde at tage Loette 28 dagen efter, at hun har taget den sidste aktive tablet af den tidligere anvendte p-pille af kombinationstypen, men senest dagen efter den normale tabletfri pause eller periode med inaktive tabletter af den tidligere anvendte p-pille af kombinationstypen. Overgang fra en metode udelukkende med gestagen (en minipille udelukkende med gestagen, indsprøjtning eller implantat): Kvinden kan når som helst skifte fra en minipille udelukkende med gestagen og kan begynde med Loette 28 den følgende dag. Kvinden skal begynde at tage Loette 28 dagen efter, at et implantat er blevet fjernet. Anvendes injektion, startes dagen efter den næste injektion skulle være givet. I alle disse situationer rådes kvinden til også at anvende anden prævention i de første 7 dage, hun tager tabletterne. Efter abort i de første 12 uger: Kvinden kan begynde med det samme. Når hun gør dette, er det ikke nødvendigt at træffe yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler. Efter fødsel eller abort efter 12. uge: Eftersom perioden umiddelbart efter fødsel er forbundet med en øget risiko for tromboembolisme, bør man ikke begynde at tage p-piller før den 28. dag efter fødsel eller abort efter 12. uge. Kvinden bør rådes til også at anvende anden prævention i de første 7 dage, hvor hun tager tabletterne. Hvis hun imidlertid allerede har haft samleje, bør graviditet udelukkes, inden hun begynder at anvende p-piller af kombinationstypen, eller alternativt skal hun vente til første menstruation (se pkt. 4.4 og 4.6). Glemte tabletter: Den svangerskabsforebyggende virkning kan være reduceret, hvis man glemmer tabletter, og specielt hvis de glemte tabletter strækker sig ud over perioden med inaktive tabletter. Hvis man glemmer aktive tabletter i den første uge af cyklus, og samleje har fundet sted i ugen inden tabletterne blev glemt, skal det tages under overvejelse, at graviditet kan være indtrådt. Hvis der er gået mindre end 12 timer, fra brugeren skulle have taget en aktiv tablet, skal tabletten tages, så snart hun husker det, og de næste tabletter skal tages på det sædvanlige tidspunkt.

3 Hvis der er gået mere end 12 timer, fra brugeren skulle have taget en aktiv tablet, kan den svangerskabsforebyggende virkning være nedsat. Brugeren skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis dette betyder, at hun skal tage 2 tabletter på samme dag. Hun skal derefter fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Endvidere skal der også anvendes anden prævention som f.eks. kondom i de følgende 7 dage. Hvis der er færre end 7 dage med aktive tabletter tilbage i den aktuelle pakning, skal den næste pakning påbegyndes dagen efter indtagelsen af den sidste aktive tablet, dvs. smid alle inaktive tabletter ud. Dette forhindrer en forlænget afbrydelse af tabletindtagelsen, hvilket ville forøge risikoen for ægløsning i utide. Det er ikke sandsynligt, at den menstruationslignende blødning vil indtræde før slutningen af den anden pakning, men brugeren kan risikere pletblødning og gennembrudsblødning på dage, hvor hun tager tabletter. Hvis der ikke indtræder blødning efter afslutningen af den anden pakning, skal muligheden for graviditet udelukkes, før kvinden fortsætter med at tage tabletter fra den næste pakning. Fejl ved indtagelsen af inaktive tabletter kan man se bort fra, forudsat at første aktive tablet fra den næste pakning tages på den korrekte dag. I tilfælde af gastrointestinale forstyrrelser: I tilfælde af at der opstår fordøjelsesforstyrrelser inden for 4 timer efter tabletindtagelsen, som f.eks. opkastning eller alvorlig diaré, kan effekten af metoden forbigående mindskes på grund af reduceret hormonabsorption, og sådanne episoder skal behandles på samme måde som i det tilfælde, hvor en tablet er glemt i mindre end 12 timer. Den ekstra tablet skal tages fra en reservepakning. Hvis sådanne episoder opstår i flere dage, bør der anvendes en ikke-hormonal antikonceptionsmetode (kondom, sæddræbende middel, etc.), indtil starten på en ny blisterpakning. Hvordan udskydes menstruationen: Hvis kvinden ønsker at udskyde en menstruation, skal hun fortsætte med en ny pakning Loette 28 uden at tage de inaktive tabletter. Denne forlængelse kan fortsættes så længe det ønskes indtil slutningen af den anden pakning. Under forlængelsen kan kvinden opleve gennembrudsblødning eller pletblødning. Regelmæssig indtagelse af Loette 28 genoptages efter perioden med 7 dages inaktive tabletter. Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning blev vurderet hos forsøgspersoner i alderen 18 år og derover. 4.3 Kontraindikationer P-piller af kombinationstypen bør ikke anvendes af kvinder, som har nogle af de nedenstående tilstande. Hvis en af disse tilstande opstår for første gang under p-pillebrug, skal lægemidlet straks seponeres. Nuværende eller tidligere venetrombose (dyb venetrombose, lungeemboli) eller andre lidelser forbundet med en øget risiko for tromboemboli som f.eks. trombogene valvulopatier og trombogene rytmeforstyrrelser (nuværende eller tidligere). Nuværende eller tidligere arteriel trombose (f.eks. myocardieinfarkt) eller prodromal tilstand (f.eks. angina pectoris og transitorisk cerebral iskæmi). Nuværende eller tidligere prodromer på trombose (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi og angina pectoris). Nuværende eller tidligere cerebrovaskulær hændelse.

4 Tilstedeværelse af alvorlig(e) eller flere risikofaktor(er) for venøs eller arteriel trombose kan også være en kontraindikation (se pkt. 4.4). Kendt carcinom i brystet eller mistanke herom. Kendt carcinom i endometriet eller mistanke herom eller anden østrogenafhængig neoplasi. Udiagnosticeret vaginal blødning. Nuværende eller tidligere svær leversygdom, hvor leverfunktionsværdierne ikke er normaliseret. Nuværende eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne). Ukontrolleret hypertension. Diabetes mellitus forbundet med vaskulære problemer. Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen. Kendt graviditet eller mistanke herom. Overfølsomhed over for de aktive stoffer (levonorgestrel, ethinylestradiol) eller nogle af hjælpestofferne i Loette 28 er anført under pkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Advarsler: Skulle en af nedenstående tilstande/risikofaktorer være til stede, skal fordelene ved p-pillebrug opvejes mod de mulige risici for den enkelte kvinde og diskuteres med kvinden, før hun beslutter sig for at tage p-piller. I tilfælde af forværring eller ved første forekomst af en af disse tilstande eller risikofaktorer skal kvinden kontakte sin læge. Lægen skal da beslutte, om brugen af p-piller af kombinationstypen skal ophøre. Rygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger af p-piller. Denne risiko stiger med alderen og omfanget af rygningen og er betydelig hos kvinder over 35 år. Alle kvinder, som anvender p-piller, bør stærkt frarådes at ryge. Andre svangerskabsforebyggende metoder bør overvejes til kvinder over 35 år, som ryger. Brugen af p-piller af kombinationstypen er forbundet med øget risiko for flere alvorlige tilstande, herunder myokardieinfarkt, tromboembolisme, hjerneblødning, hepatisk neoplasi, og hypertension. Risikoen for morbiditet og mortalitet stiger signifikant ved tilstedeværelsen af andre underliggende risikofaktorer som f.eks. hypertension, hyperlipidemi, overvægt og specielt diabetes med vaskulære komplikationer. Kredsløbslidelser Epidemiologiske undersøgelser har vist, at forekomsten af venøse tromboembolier (VTE) hos brugere af oralt antikonceptivum med lavt østrogenindhold (<50 mikrogram ethinylestradiol) varierer mellem ca. 20 og 40 tilfælde per kvindeår, men risikovurdering afhænger af gestagentypen. Til sammenligning er det 5 til 10 tilfælde per kvindeår for ikke-brugere. Brug af enhver form for p-piller af kombinationstypen medfører øget risiko for VTE i forhold til ikke-brugere. Den øgede risiko for venetrombose er størst i det allerførste år, hvor en kvinde tager p-piller af kombinationstypen. Den øgede risiko er imidlertid mindre end den risiko for VTE, der er forbundet med en graviditet, og som vurderes som 60 tilfælde per graviditeter. VTE er dødeligt forløbende i 1-2% af tilfældene. Den samlede absolutte risiko(incidens) for VTE for p-pille af kombinationstype indeholdende levonorgestrel med 30 mikrogram ethinylestradiol er ca. 20 tilfælde pr kvinde-bruger-år. Epidemiologiske undersøgelser har også forbundet brug af p-piller af kombinationstypen med en øget risiko for myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald og slagtilfælde. En dobbelt til firedobbelt stigning i den relative risiko for postoperative thromboemboliske komplikationer er blevet rapporteret i forbindelse med brugen af p-piller. Den relative risiko for venøs thrombose hos kvin-

5 der, som er prædisponerede, er dobbelt så stor som hos kvinder, der ikke har sådanne medicinske tilstande. Der er meget sjældent rapporteret om trombose i andre blodkar, f.eks. lever-, mesenterial-, renal, retinalvener og -arterier, hos p-pillebrugere. Der er ingen konsensus, hvorvidt forekomsten af disse tilfælde er forbundet med p-pillebrug. Symptomerne på venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hændelser eller cerebrovaskulær hændelse kan omfatte: usædvanlige, unilaterale bensmerter og/eller hævelser pludselige alvorlige smerter i brystet med eller uden udstråling i venstre arm pludselig stakåndethed pludseligt opstående hoste vertigo kollaps med eller uden fokalt krampeanfald svækkelse eller meget udtalt følelsesløshed, som pludselig påvirker den ene side eller en del af kroppen motoriske forstyrrelser akut abdomen. Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos brugere af p-piller af kombinationstypen stiger med: stigende alder en positiv familieanamnese (forekomst af venøs tromboembolisme hos søskende eller forældre i en relativ tidlig alder). Hvis der er mistanke om arvelig disponering bør kvinden henvises til vejledning hos en specialist inden p-piller af kombinationstypen ordineres. længerevarende immobilisering, større kirurgiske indgreb, kirurgiske indgreb i benene eller større traumer I sådanne situationer tilrådes det at ophøre med brugen af p-piller (i tilfælde af elektiv kirurgi mindst fire uger i forvejen) og ikke genoptage brugen før to uger efter fuldstændig remobilisering fedme (body mass index over 30 kg/m 2 ) der er ingen konsensus om den mulige sammenhæng mellem åreknuder og superficiel trombophlebitis og indtræden eller forværring af venøse tromboser. Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller for cerebrovaskulær hændelse hos brugere af p-piller af kombinationstypen stiger med: stigende alder rygning (kvinder over 35 år bør kraftigt opfordres til rygestop, hvis de ønsker at tage p- piller af kombinationstypen) dyslipoproteinæmi hypertension migræne hjerteklaplidelser atrieflimren fedme (body-mass-index over 30 kg/m2) Det er blevet påvist, at p-piller forøger både den relative risiko for cerebrovaskulære forekomster (forbigående iskæmiske anfald, trombotiske og hæmoragiske slagtilfælde) og risici, som kan tilskrives disse, selvom risikoen generelt er størst blandt ældre (>35 år), hypertensive kvinder, som også ryger. Det er blevet påvist, at hypertension er en risikofaktor for både brugere og ikke-brugere, hvad

6 angår begge typer slagtilfælde, hvorimod rygning synes at øge risikoen for hæmoragiske slagtilfælde. Brugere af p-piller af kombinationstypen, som har migræne (specielt migræne med aura), kan have større risiko for slagtilfælde. Tilstedeværelsen af en alvorlig eller flere risikofaktorer, afhængig af type og alvorlighed, for venøs eller arteriel sygdom, kan udgøre en uacceptabel risiko. 4.6). Den øgede risiko for tromboembolisme under puerperiet skal tages i betragtning (se pkt. Andre medicinske tilstande, som er blevet forbundet med kredsløbssygdomme, omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis) og seglcelleanæmi. Biokemiske faktorer, som kan være tegn på arvelig eller erhvervet disposition for vene- eller arterietrombose, omfatter aktiveret C-protein (APC) resistens, hyperhomocysteinæmi, antitrombin-iii - mangel, C-protein mangel, protein S mangel, antiphospholipid antistoffer (anticardiolipine antistoffer, lupus antikoagulant). Myokardieinfarkt Anvendelse af p-piller er blevet tilskrevet en øget risiko for myokardieinfarkt. Risikoen findes primært blandt rygere eller kvinder med andre underliggende risikofaktorer for koronararteriesygdom, f.eks. hypertension, hyperkolesterolæmi, ekstrem overvægt og diabetes. Det er blevet påvist, at rygning kombineret med anvendelse af p-piller i høj grad bidrager til forekomsten af myokardieinfarkt hos kvinder i midten af trediverne og derover, hvor rygerne udgør de fleste tilfælde. Der er blevet konstateret en markant stigning i mortalitetsraten som følge af kredsløbslidelser hos kvindelige rygere over 35 år og ikke-rygere over 40 år, som anvender p-piller. Carcinom i forplantningsorganerne Der er i nogle epidemiologiske studier rapporteret en øget risiko for cervical cancer hos langtidsbrugere af p-piller af kombinationstypen, men der fortsat uenighed om, i hvilket omfang dette resultat kan tilskrives indvirkning af seksuel adfærd og andre faktorer som f.eks. Human papillomavirus (HPV). Brystcancer En meta-analyse fra 54 epidemiologiske forsøg viste, at der er en lettere forhøjet relativ risiko (RR = 1,24) for, at brystkræft diagnosticeres hos kvinder, som aktuelt anvender p-piller af kombinationstypen. Denne øgede risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med anvendelse af p-piller af kombinationstypen. Fordi brystkræft er sjælden blandt kvinder under 40 år, er det ekstra antal brystkræftdiagnoser blandt kvinder, som aktuelt anvender og for nylig har anvendt p-piller af kombinationstypen, lille i forhold til risikoen for brystkræft over hele livet. Disse forsøg giver ikke beviser for årsagssammenhæng. Det observerede mønster for den forhøjede risiko kan skyldes en tidligere diagnose af brystkræft blandt brugere af p-piller af kombinationstypen, de biologiske virkninger af p- piller af kombinationstypen, eller en kombination af disse. Brystkræft, som diagnosticeres hos kvinder, som altid har anvendt p-piller af kombinationstypen, er generelt mindre end kræft diagnosticeret hos kvinder, som aldrig har brugt p-piller af kombinationstypen. Hepatisk neoplasi/leversygdom Der er i sjældne tilfælde rapporteret om benigne levertumorer, og endnu sjældnere maligne levertumorer hos p-pillebrugere af kombinationstypen. Hos isolerede tilfælde har disse tumorer medført livstruende, intra-abdominale hæmoragier. En levertumor bør tages i betragtning som differential-

7 diagnose, når der optræder stærke smerter i det øvre abdomen, ved leverforstørrelse eller ved tegn på intraabdominal hæmoragi hos kvinder, som tager p-piller af kombinationstypen. Forsøg har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært carcinom hos langtidsbrugere af p-piller, men disse typer kræft er imidlertid meget sjældne. Det er mere sandsynligt, at kvinder med en anamnese med cholestase relateret til brug af p-piller af kombinationstypen eller kvinder med cholestase under graviditeten kommer til at lide af dette ved brug af p-piller af kombinationstypen. Hvis disse kvinder får p-piller af kombinationstypen, bør de monitoreres nøje, og hvis sygdommen vender tilbage, bør brugen af p-piller ophøre. Andre forhold Kulhydrat- og lipidstofskiftevirkninger Selv om p-piller af kombinationstypen kan have en effekt på perifer insulinresistens og glucosetolerance, er der ikke noget, der tyder på, at der behov for at ændre diabetesbehandling under anvendelse af lav dosis p-piller af kombinationstypen. Imidlertid bør kvinder med diabetes nøje observeres, specielt i starten af behandlingsforløbet med p-piller af kombinationstypen. Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor kan have en øget risiko for pancreatitis, når de tager p-piller. Et lille antal kvinder vil have vedvarende hypertriglyceridemi, mens de tager p-piller. Der er blevet rapporteret et fald i serum HDL (high-density lipoprotein) i forbindelse med gestagenpræparater. Ikke hormonel prævention bør overvejes hos kvinder med ukontrolleret dyslipidemia. Okulære beskadigelser Der har været kasuistikker vedrørende retinal trombose ved anvendelsen af p-piller. Brugen af p- piller bør ophøre, hvis der forekommer uforklarligt delvist eller fuldstændigt tab af synet, indtræden af eksophtalmus eller diplopi, papilødem, eller retinale vaskulære beskadigelser. Galdeblærelidelser I nogle forsøg er der rapporteret om en øget relativ risiko for galdeblærelidelser hos brugere af p- piller og østrogenpræparater. Hypertension Selvom der er rapporteret om små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, som tager p-piller af kombinationstypen, er klinisk relevante stigninger sjældne. Kun i disse sjældne tilfælde er en øjeblikkelig seponering af p-pillerne nødvendig. Hvis vedvarende forhøjede blodtryksværdier eller en signifikant stigning i blodtrykket ikke responderer adækvat på antihypertensiv behandling under p- pillebrug af kombinationstypen hos kvinder med allerede eksisterende hypertension, skal brugen af p-piller af kombinationstypen ophøre. Hvor det skønnes hensigtsmæssigt, kan brugen af p-piller af kombinationstypen genoptages, når normotensive værdier er opnået med antihypertensiv terapi. Kvinder, som tidligere har haft hypertension eller hypertensionsrelaterede sygdomme eller nyresygdomme, bør opfordres til at anvende en anden præventionsmetode. Hvis kvinder med hypertension vælger at anvende p-piller, skal de overvåges nøje, og hvis der forekommer en betydelig stigning i blodtrykket, skal brugen af p-piller ophøre. Hovedpine En stigning i frekvensen eller sværhedsgraden af migræne under p-pillebrug af kombinationstypen (som kan være prodromal for en cerebrovaskulær hændelse) kan være en årsag til øjeblikkelig ophør med p-piller af kombinationstypen.

8 Udvikling af hovedpine med et nyt mønster, som er tilbagevendende, vedvarende eller alvorlig, kræver seponering af p-piller og undersøgelse af årsagen. Uregelmæssig blødning Reduceret cykluskontrol I forbindelse med indtagelse af alle typer p-piller af kombinationstypen kan der optræde uregelmæssig blødning (pletblødning og gennembrudsblødning), især i løbet af de første måneder. Derfor er det kun relevant at evaluere forekomsten af uregelmæssig blødning efter en tilpasningsperiode på ca. 3 cykler. Hvis blødningsuregelmæssighederne fortsætter eller opstår efter tidligere regelmæssige cykler, bør man overveje ikke-hormonale årsager, og der bør tages passende, diagnostiske forholdsregler for at udelukke malignitet eller graviditet. Dette kan omfatte udskrabning. Hvis patologi er udelukket, kan fortsat brug af p-piller eller skift til en anden slags p-piller løse problemet. Nogle kvinder får ikke en menstruationsblødning i den tabletfrie periode. Hvis p-piller af kombinationstypen er indtaget i henhold til instruktionerne beskrevet i punkt 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Er p-pillerne imidlertid ikke indtaget i henhold til instruktionerne, forud for den første udeblevne menstruationsblødning, eller hvis 2 menstruationsblødninger udebliver, skal graviditet udelukkes, før der fortsættes med indtagelsen af p-piller. Forsigtighedsregler vedrørende brugen Lægeundersøgelse/konsultation Der skal udarbejdes en komplet personlig anamnese (inkl. familiær anamnese) før start eller genoptagelse af behandling med ethinylestradiol/levonorgestrel, og graviditet skal udelukkes. Blodtrykket skal måles, og der skal foretages en fysisk undersøgelse, i forhold til kontraindikationer (pkt. 4.3) og advarsler (pkt. 4.4). Kvinden bør også instrueres i at læse indlægssedlen omhyggeligt og at følge de råd der gives. Hyppigheden og arten af undersøgelser bør tilpasses den enkelte kvinde og baseres på etablerede praktiske retningslinjer. Kvinden skal informeres om, at p-piller ikke beskytter mod HIV infektioner (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme. Leverfunktion Akutte eller kroniske forstyrrelser af leverfunktionen kan gøre det nødvendigt at stoppe brugen af p-piller af kombinationstypen, indtil leverfunktionsværdierne er normaliserede. Tilbagefald af kolestatisk gulsot og/eller kolestatisk relateret pruritus, som forekom under graviditet eller tidligere brug af kønshormoner, nødvendiggør ophør med brug af p-piller af kombinationstypen. Følelsesmæssige forstyrrelser Patienter, som bliver alvorligt deprimerede under anvendelse af p-piller, bør stoppe brugen og anvende en alternativ præventionsmetode i et forsøg på at fastlægge, om symptomet skyldes lægemidlet. Kvinder, som tidligere har lidt af depressioner, bør overvåges nøje og skal stoppe brugen, hvis depressionen vender tilbage i alvorligt omfang. Folatniveauer Serumfolateniveauer kan blive reduceret som følge af brug af p-piller. Dette kan være af klinisk betydning, hvis en kvinde bliver gravid kort tid efter, at hun er holdt op med at bruge p-piller. Perikum Anvendes p-piller af kombinationstypen samtidigt med perikum, anbefales det også at bruge en ikke-hormonal præventionsmetode (se pkt. 4.5).

9 Andet Nedsat virkning P-pillernes virkning kan være nedsat i tilfælde af glemte tabletter, opkastning eller diarré eller samtidig indtagelse af anden medicin. Der er rapporteret om forekomst eller forværring af følgende lidelser i forbindelse med graviditet og brug af p-piller af kombinationstypen, men sammenhæng med brug af p-piller af kombinationstypen er ikke påvist: Ikterus og/eller pruritus relateret til cholestase, galdesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, høretab på grund af otosklerose. Eksogent østrogen kan inducere eller forværre symptomer på angioødem hos kvinder med medfødt angioødem. Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. Forværring af Crohns sygdom og ulcerativ colitis er blevet rapporteret ved brug af p-piller af kombinationstypen. Chloasma kan lejlighedsvis optræde, især hos kvinder med chloasma gravidarum i anamnesen. Kvinder med en tendens til chloasma bør undgå at udsætte sig for sollys eller ultraviolet stråling, mens de tager p-piller af kombinationstypen. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktioner mellem p-piller af kombinationstypen og anden medicin kan forringe den præventive virkning og/eller fører til gennembrudsblødning og/eller svigt af præventionsmidlet. Kvinder i behandling med et af disse medicinske produkter bør midlertidigt anvende barriereprævention eller vælge en anden præventionsmetode samtidig med p-pillerne af kombinationstypen. Efter ophør med indtagelse af stoffer, der kan føre til reducerede EE serumkoncentrationer anbefales det at bruge en ikke-hormonal supplerende beskyttelsesmetode i mindst 7 dage. Kvinder som tager leverenzyminducerende lægemidler skal anvende barriereprævention under hele perioden med samtidig behandling og i 28 dage efter dets ophør. Hvis samtidig medicinindtagelse strækker sig ud over antallet af tabletter i p-pillepakningen, skal den næste pakning påbegyndes uden det normale tabletfri interval. Levermetabolisme: Der kan forekomme interaktioner med lægemidler, der inducerer mikrosomale leverenzymer, hvilket kan resultere i en øget clearance af kønshormoner (f.eks. phenytoin, barbiturater, primidon, phenylbutazon, carbamazepin, oxycarbamazepin, rifampicin, rifabutin, modafinil, og muligvis også oxcarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og præparater, der indeholder naturlægemidlet perikon (hypericum perforatum)). Den inducerende virkning kan vare i mindst 2 uger efter ophør med behandling med perikum. Hvis p-piller af kombinationstypen og perikon bruges samtidigt, anbefales en supplerende ikke-hormonel antikonceptionsmetode. Der er også rapporter om, at HIV-protease (f.eks. ritonavir) og ikke-nucleoside reverse transcriptase-hæmmere (NNRTI) (f.eks. nevirapin) samt kombinationer af disse potentielt kan øge levermetabolismen.

10 Enterohepatisk kredsløb: Nogle kliniske rapporter indikerer, at det enterohepatiske østrogenkredsløb kan nedsættes ved samtidigt indgift af visse antibiotika (f.eks. penicilliner og tetracycliner), hvilket kan reducere ethinylestradiolkoncentrationerne i serum. Kvinder i antibiotika-behandling bør benytte barriereprævention under antibiotika-behandling og i 7 dage efter dets ophør. Kvinder i antibiotika-behandling med rifampicin og griseofulvin skal følge de ovenstående anbefalinger for leverenzyminducerende lægemidler. Troleandomycin kan øge risikoen for intrahepatisk cholestase ved indgivelse samtidigt med p- piller af kombinationstypen. P-piller kan påvirke metabolismen for visse andre lægemidler. Der er rapporteret om forhøjede plasmakoncentrationer af cyclosporin ved samtidig administration af p-piller Kombinations-ppiller har vist sig at kunne inducere metabolismen af lamotrigin, hvilket resulterer i subterapeutisk plasmakoncentrationer af lamotrigin. Kompetitive inhibitorer af sulfation i den gastrointestinale væg, f.eks. ascorbinsyre (C-vitamin) og paracetamol kan forhøje EE-serumkoncentrationer. Hos patienter behandlet med flunarizin har der været rapporteret om øget risiko for galaktoré ved brug af p-piller. Laboratorieprøver Anvendelse af præventionssteroider kan påvirke resultaterne af visse laboratorieanalyser, herunder biokemiske parametre for lever-, thyroidea-, adrenal- og nyrefunktion, plasmaniveauer for (bærer-) proteiner (f.eks. kortikosteroidbindende globulin og lipid/lipoproteinfraktioner), parametre for kulhydratstofskifte og parametre for koagulation og fibrinolyse. Ændringer forbliver normalt inden for de normale laboratorieværdier. Bemærk: Produktinformationer for medicin indgivet samtidigt bør læses for at se potentielle interaktioner. 4.6 Graviditet og amning Fertilitet Der findes ingen kliniske sikkerhedsdata vedrørende virkning af Loette 28 på fertilitet. Graviditet Loette 28 er ikke indiceret under graviditet. Hvis graviditet forekommer under brug af Loette 28 skal behandlingen stoppes. Omfattende epidemiologiske forsøg har hverken vist øget risiko for misdannelser hos børn, som er født af kvinder, som har anvendt p-piller af kombinationstypen inden graviditeten eller teratogen virkning ved uforvarende indtagelse af p-piller tidligt i graviditeten. Amning Anvendelse af p-piller af kombinationstypen kan have indflydelse på amning, eftersom den kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælken, og derfor bør brugen af p-piller af kombinationstypen generelt ikke anbefales, før moderen helt er ophørt med at amme sit barn. Der er blevet konstateret mindre mængder af steroid fra p-piller og/eller metabolitter heraf i ammende mødres mælk. Disse mængder kan påvirke barnet. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

11 Ikke mærkning. Loette 28s virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner er ikke blevet systematisk vurderet. Patienter bør udvise forsigtighed, indtil de ved, at Loette 28 ikke påvirker disse evner. 4.8 Bivirkninger For alvorlige bivirkninger ved brug af p-piller af kombinationstypen, se pkt For arterielle og venøse tromboemboliske hændelser, dyslipidemia, sygdom i galdeblæren, brystcancer, hypertension, levertumorer, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenham s chorea, hæmolytisk uræmisk syndrom, kolestatisk gulsot, se også pkt Hyppigheden af diagnosticeret brystcancer er øget ganske let hos p-pillebrugere. Da brystcancer er sjældent hos kvinder under 40 år, er det øgede antal lavt i forhold til den samlede risiko for brystcancer. Sammenhængen med p-pillebrug af kombinationstypen er ukendt. For yderligere oplysninger se pkt. 4.3 og 4.4. De hyppigst forekommende (over 10%) bivirkninger hos kvinder, der bruger Loette 28, der er rapporteret i fase-iii-forsøg og efter markedsføring, er hovedpine, herunder migræne, dysmenoré, mavesmerter, kvalme og gennembrudsblødning/ pletblødning. Andre bivirkninger rapporteret hos kvinder, der bruger Loette 28: Systemorganklasser Infektioner og parasitære sygdomme Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper) Blod og lymfesystem Immunsystemet Metabolisme og ernæring Psykiatriske forstyrrelser Hyppighed af bivirkninger Almindelig ( 1/100 til <1/10) Vaginitis, herunder candidiasis Ændret humør, herunder de- Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) Nedsat glukosetolerance, øget appetit, nedsat appetit Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000) Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhånden-værende data) Hepatisk neoplasme, malignt, Hepatisk adenom Hæmolytiskuræmisk syndrom Anafylaktisk /anafylaktoid reaktion, angioødem***

12 Systemorganklasser Hyppighed af bivirkninger Almindelig ( 1/100 til <1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000) Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhånden-værende data) pression, nervøsitet, ændringer i libido Nervesystemet Svimmelhed Optisk neuritis* Forværring af chorea Øjne Vaskulære sygdomme Mavetarmkanalen Lever og galdeveje Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Det reproduktive system og mammae Opkastning, diarré, oppustethed Udslæt, akne Smerter i brysterne, ømhed i brysterne, brystsekretion, ændringer i menstruationsblødning, ændringer i cervikal ektropion og sekretion, amenoré, brystforstørrelse Forværring af åreknuder Kolelitiasis Urticaria, chloasme, som kan være vedvarende, hirsutisme, alopeci Kolestatisk gulsot Erythema nodosum Retinal vaskulær trombose, Kontaktlinseintolerance Pankreatitis, iskæmisk colitis, inflammatorisk tarmsygdom (Crohn s sygdom, colitis ulcerosa), mavekramper Sygdom i galdeblæren** Erythema multiforme Forværring af systemisk lupus erythematosus Vaginalt udflåd Medfødte, fami- Forværring af

13 Systemorganklasser Hyppighed af bivirkninger Almindelig ( 1/100 til <1/10) liære og genetiske sygdomme Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser Væskeretention/ødem Vægtøgning, vægttab, stigning i lipider, herunder hypertrigly-ceridæmi Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) Forhøjet blodtryk Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000) Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhånden-værende data) porfyri Fald i blodfolat (folatniveauet i serum kan sænkes ved brug af p-piller af kombinationstypen) * kan føre til helt eller delvist tab af synet **P-piller af kombinationstypen kan forværre eller accelerere lidelser i galdeblæren *** Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: Overdosering Der er ikke rapporteret om alvorlige, skadelige virkninger efter overdosering. Symptomer på overdosering omfatter kvalme, opkastning, døsighed/træthed og let vaginal blødning hos unge piger. Der findes ingen antidot, og behandlingen er symptomatisk. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: G 03 AA 07. Progestogener og østrogener, faste kombinationer. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Pearl Index (ekskl. graviditeter efter 3 eller flere glemte p-piller) er 0,93, og Pearl Index for metodefejl er 0,64 ( cykler). Loette 28 er et oralt antikonceptivum af kombinationstypen, som indeholder ethinylestradiol (EE) og levonorgestrel. Det er påvist, at p-piller af kombinationstypen virker ved at nedsætte sekretionen af gonadotropin, hvilket nedsætter ovarieaktiviteten, og ved at reducere proliferationen af endometrium samt ved at forårsage en fortykkelse af slimen i cervix.

14 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Farmakokinetik Absorption Der er ikke blevet udført nogen specifikke forsøg af den absolutte biotilgængelighed af Loette 28 hos mennesker. Litteraturen angiver imidlertid, at levonorgestrel absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral indgivelse (biotilgængelighed ca. 100%) og er ikke underlagt first pass metabolisering. Ethinylestradiol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra mavetarmkanalen, men på grund af first-pass-metabolisering i tarmslimhinden og leveren er biotilgængeligheden af ethinylestradiol mellem 38% og 48%. Efter en enkelt dosis Loette 28 givet til 22 kvinder i fastetilstand, er de maksimale serumkoncentrationer af levonorgestrel 2,8 ± 0,9 ng/ml (middeltal ± SD) ved 1,6 ± 0,9 timer. Ved steady state, opnået fra dag 19 og fremefter, opnås de maksimale levonorgestrelkoncentrationer på 6,0 ± 2,7 ng/ml ved 1,5 ± 0,5 timer efter den daglige dosis. Det minimale serumniveau af levonorgestrel ved steady state er 1,9 ± 1,0 ng/ml. Observerede levonorgestrelkoncentrationer steg fra dag 1 (enkelt dosis) til dag 6 og 21 (flere doser) med henholdsvis 34% og 96%. Ubundne levonorgestrelkoncentrationer steg fra dag 1 til 6 og 21 med henholdsvis 25% og 83%. Kinetikken for total levonorgestrel er ikkelineær på grund af en stigning i bindingen af levonorgestrel til det kønshormonbindende globulin (SHBG), som skyldes forhøjede SHBG-niveauer forårsaget af den daglige indgivelse af ethinylestradiol. Efter en enkelt dosis opnås de maksimale serumkoncentrationer af ethinylestradiol på 62 ± 21 pg/ml ved 1,5 ± 0,5 timer. Ved steady state, opnået fra dag 6 og fremefter, var de maksimale koncentrationer af ethinylestradiol 77 ± 30 pg/ml og blev opnået ved 1,3 ± 0,7 timer efter den daglige dosis. Det minimale serumniveau af ethinylestradiol ved steady state er 10,5 ± 5,1 pg/ml. Ethinylestradiolkoncentrationer steg ikke fra dag 1 til 6, men steg 19% fra dag 1 til 21. Tabel I giver et resumé af de farmakokinetiske parametre for levonorgestrel og ethinylestradiol.

15 Tabel I: Farmakokinetiske parametre (middelværdi (SD)) for Loette 28 over en doseringsperiode på 21 dage Levonorgestrel Dag C max ng/ml T max h AUC ng h/ml CL/F ml/h/kg V z /F l/kg SHBG nmol/l 1 2,75 (0,88) 1,6 (0,9) 35,2 (12,8) 53,7 (20,8) 2,66 (1,09) 57 (18) 6 4,52 (1,79) 1,5 (0,7) 46,0 (18,8) 40,8 (14,5) 2,05 (0,86) 81 (25) 21 6,00 (2,65) 1,5 (0,5) 68,3 (32,5) 28,4 (10,3) 1,43 (0,62) 93 (40) Ubundet Levonorgestrel pg/ml h pg h/ml l/h/kg l/kg fu % 1 51,2 (12,9) 1,6 (0,9) 654 (201) 2,79 (0,97) 135,9 (41,8) 1,92 (0,30) 6 77,9 (22,0) 1,5 (0,7) 794 (240) 2,24 (0,59) 112,4 (40,5) 1,80 (0,24) ,6 (36,9) 1,5 (0,5) 1177 (452) 1,57 (0,49) 78,6 (29,7) 1,78 (0,19) Ethinylestradiol pg/ml h pg h/ml ml/h/kg l/kg 1 62,0 (20,5) 1,5 (0,5) 653 (227) 567 (204) 14,3 (3,7) 6 76,7 (29,9) 1,3 (0,7) 604 (231) 610 (196) 15,5 (4,0) 21 82,3 (33,2) 1,4 (0,6) 776 (308) 486 (179) 12,4 (4,1) Fordeling Levonorgestrel i serum er primært bundet til SHBG. Ethinylestradiol er ca. 97% bundet til plasma albumin. Ethinylestradiol bindes ikke til SHBG, men inducerer SHBG-syntese. Biotransformation Levonorgestrel: Den vigtigste metaboliske omdannelse sker ved reduktion af 4-3-oxo gruppen og hydroxylering ved positionerne 2, 1, og 16, efterfulgt af konjugation. De fleste metabolitter, som cirkulerer i blodet er sulfater af 3, 5-tetrahydro-levonorgestrel, mens udskillelse hovedsageligt sker i form af glukuronider. Noget af det oprindelige levonorgestrel cirkulerer også som 17sulfat. Metabolisk clearance kan variere meget fra individ til individ, og dette kan delvist forklare de store variationer, som blev observeret i levonorgestrelkoncentrationerne blandt brugerne. Ethinylestradiol: Cytochrom P450 enzymer (CYP3A4) i leveren er ansvarlige for den 2- hydroxylering, som er den overvejende oxidative reaktion. 2-hydroxy metabolitten omdannes yderligere ved metylering og glucuronidering inden udskillelse i urin og fæces. Niveauerne af cytochrom P450 (CYP3A) varierer meget fra individ til individ og kan forklare variationen i graden af ethinylestradiol 2-hydroxylering. Ethinylestradiol udskilles i urin og fæces som glukuronid og sulfatkonjugater og undergår enterohepatisk cirkulation. Elimination Eliminationshalveringstiden for levonorgestrel er ca. 36 ± 13 timer ved steady state. Levonorgestrel og dets metabolitter udskilles primært i urinen (40% til 68%), og ca. 16% til 48% udskilles i fæces. Eliminationshalveringstiden for ethinylestradiol er 18 ± 4,7 timer ved steady state. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

16 Toksicitetsprofilen for ethinylestradiol og levonorgestrel hver for sig og kombineret er velkendt. Da der er betydelig forskel på de prækliniske resultater for forskellige dyrearter, har disse en begrænset værdi i forbindelse med forudsigelse af resultater for brug af østrogen hos mennesker. Hos laboratoriedyr viser ethinylestradiol en embryotoksisk effekt, misdannelser af den urogenitale vej og feminisering af hankønsfostre. Der er påvist en embryotoksisk virkning af levonorgestrel i dyreforsøg i form af en virilisering af hunkønsfostre. Forsøg af reproduktionstoksikologi hos rotter, mus og kaniner har ikke vist andre tegn på teratogenicitet. Prækliniske data baseret på traditionelle undersøgelser af gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og carcinogent potentiale påviste ingen risiko for mennesker udover dem, der er behandlet i de øvrige afsnit i dette produktresumé. Man bør dog være opmærksom på, at kønssteroider kan forårsage vækst i visse typer hormonafhængigt væv og tumorer. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Aktive tabletter: Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kaliumpolacrilin, magnesiumstearat. Filmovertræk: Hypromellose, macrogol 1500, titandioxid (E171), rød jernoxid E172. Inaktive tabletter: Tabletkerne: Lactose monohydrat, majsstivelse, magnesiumstearat. Filmovertræk: Hypromellose, hydroxypropylcellulose, titandioxid (E171), macrogol 400, macrogol Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 o C. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Primær emballage: PVC/aluminiumsfolie blisterpakning.

17 Sekundær emballage: Papæske eller vinyllomme i karton af pap. Hvert blisterkort er pakket i en foliepose af aluminium sammen med en separat pose med silicagel tørremiddel. Pakningsstørrelser: Pakning indeholdende 1x28, 3x28, 6x28 og 13x28 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 14. december DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 22. december 2014

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne

Bilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne 38 PRODUKTRESUME 39 Pkt. 4.1 Terapeutiske indikationer [De aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Malonetta, overtrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Malonetta, overtrukne tabletter 13. februar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Malonetta, overtrukne tabletter 0. D.SP.NR. 21055 1. LÆGEMIDLETS NAVN Malonetta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tabletterne indeholder: 150 mikrogram levonorgestrel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Anastrella, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Anastrella, filmovertrukne tabletter PRODUKTRESUMÉ for Anastrella, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 28459 1. LÆGEMIDLETS NAVN Anastrella 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder levonorgestrel 150 mikrogram og ethinylestradiol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Anastrella 0,15 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter. Levonorgestrel og ethinylestradiol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Anastrella 0,15 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter. Levonorgestrel og ethinylestradiol Indlægsseddel: Information til brugeren Anastrella 0,15 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter Levonorgestrel og ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se i indlægssedlen,

Læs mere

VIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER

VIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER Patientkort: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Loette 28, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Loette 28, filmovertrukne tabletter 22. december 2014 PRODUKTRESUMÉ for Loette 28, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20044 1. LÆGEMIDLETS NAVN Loette 28 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver aktiv tablet indeholder 100 mikrogram

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

CERAZETTE 75 mikrogram filmovertrukne tabletter Desogestrel

CERAZETTE 75 mikrogram filmovertrukne tabletter Desogestrel INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CERAZETTE 75 mikrogram filmovertrukne tabletter Desogestrel Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Nacrez 75 mikrogram filmovertrukne tabletter desogestrel

Indlægsseddel: Information til patienten. Nacrez 75 mikrogram filmovertrukne tabletter desogestrel Indlægsseddel: Information til patienten Nacrez 75 mikrogram filmovertrukne tabletter desogestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron

Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron Læs indlægssedlen grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Harmonet, overtrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gestoden 75 mikrogram + ethinylestradiol 20 mikrogram

PRODUKTRESUMÉ. for. Harmonet, overtrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gestoden 75 mikrogram + ethinylestradiol 20 mikrogram Produktinformation for Harmonet (Gestoden+ ethinylestradiol) Tabletter, 75 + 20 mikg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 08 89 75 Tabletter 75 + 20 mikg 3 x 21 stk.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Malonetta, overtrukne tabletter Levonorgestrel/Ethinylestradiol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Malonetta, overtrukne tabletter Levonorgestrel/Ethinylestradiol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Malonetta, overtrukne tabletter Levonorgestrel/Ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Loette mikrogram/20 mikrogram, filmovertrukne tabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren. Loette mikrogram/20 mikrogram, filmovertrukne tabletter Indlægsseddel: Information til brugeren Loette 28 100 mikrogram/20 mikrogram, filmovertrukne tabletter Levonorgestrel/ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

Desorelle filmovertrukne tabletter 150 mikrogram desogestrel/30 mikrogram ethinylestradiol.

Desorelle filmovertrukne tabletter 150 mikrogram desogestrel/30 mikrogram ethinylestradiol. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vigtig information om kombinerede hormonelle præventionsmidler: Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. Frugtbarheden genvindes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Marvelon 28 150 mikrogram/30 mikrogram, tabletter desogestrel/ethinylestradiol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Marvelon 28 150 mikrogram/30 mikrogram, tabletter desogestrel/ethinylestradiol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Marvelon 28 150 mikrogram/30 mikrogram, tabletter desogestrel/ethinylestradiol Vigtig information om kombinerede hormonelle præventionsmidler: Det er en af de mest

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Femicept, overtrukne tabletter (Levonorgestrel 150 mikrogram / ethinylestradiol 30 mikrogram)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Femicept, overtrukne tabletter (Levonorgestrel 150 mikrogram / ethinylestradiol 30 mikrogram) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Femicept, overtrukne tabletter (Levonorgestrel 150 mikrogram / ethinylestradiol 30 mikrogram) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

Desorelle filmovertrukne tabletter 150 mikrogram desogestrel/30 mikrogram ethinylestradiol.

Desorelle filmovertrukne tabletter 150 mikrogram desogestrel/30 mikrogram ethinylestradiol. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Desorelle filmovertrukne tabletter 150 mikrogram desogestrel/30 mikrogram ethinylestradiol. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cerazette 75 mikrogram filmovertrukne tabletter desogestrel

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cerazette 75 mikrogram filmovertrukne tabletter desogestrel Indlægsseddel: Information til brugeren Cerazette 75 mikrogram filmovertrukne tabletter desogestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Modina, overtrukne tabletter 75/30 mikrogram. gestoden/ethinylestradiol

Indlægsseddel: Information til brugeren Modina, overtrukne tabletter 75/30 mikrogram. gestoden/ethinylestradiol Indlægsseddel: Information til brugeren Modina, overtrukne tabletter 75/30 mikrogram gestoden/ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt før du begynder at tage medicinendette lægemiddel, da den

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Gracial 25 mikrogram/40 mikrogram, 125 mikrogram/30 mikrogram, tabletter desogestrel/ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

Femanor 2 mg/1 mg, filmovertrukne tabletter

Femanor 2 mg/1 mg, filmovertrukne tabletter INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Femanor 2 mg/1 mg, filmovertrukne tabletter Estradiol/norethisteronacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Femistad 150 mikrogram/20 mikrogram tabletter Femistad 150 mikrogram/30 mikrogram tabletter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Femistad 150 mikrogram/20 mikrogram tabletter Femistad 150 mikrogram/30 mikrogram tabletter INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Femistad 150 mikrogram/20 mikrogram tabletter Femistad 150 mikrogram/30 mikrogram tabletter Desogetrel og ethinylestradiol Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. MICROGYN, overtrukne tabletter 150 mikrogram/30 mikrogram. Levonorgestrel/ethinylestradiol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. MICROGYN, overtrukne tabletter 150 mikrogram/30 mikrogram. Levonorgestrel/ethinylestradiol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROGYN, overtrukne tabletter 150 mikrogram/30 mikrogram Levonorgestrel/ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Stefaminelle 0,02 mg/3 mg filmovertrukne tabletter. Ethinylestradiol/drospirenon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Stefaminelle 0,02 mg/3 mg filmovertrukne tabletter. Ethinylestradiol/drospirenon Indlægsseddel: Information til brugeren Stefaminelle 0,02 mg/3 mg filmovertrukne tabletter Ethinylestradiol/drospirenon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Indlægsseddel: Information til brugeren Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Gestoden/Ethinylestradiol Actavis, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Gestoden/Ethinylestradiol Actavis, filmovertrukne tabletter 5. september 2011 PRODUKTRESUMÉ for Gestoden/Ethinylestradiol Actavis, filmovertrukne tabletter 1. D.SP.NR. 27763 2. LÆGEMIDLETS NAVN Gestoden/Ethinylestradiol Actavis 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

P-pille/mini-pille KLAR BESKED

P-pille/mini-pille KLAR BESKED P-pille/mini-pille K L A R B E S K E D Hvad er p-piller? P-piller er tabletter, der indeholder to hormoner, østrogen og gestagen. Sådan virker p-piller P-piller forhindrer ægløsning ved at blokere for

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Apremilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Trinovum, tabletter. 7 beige tabletter: Norethisteron 0,75 mg + ethinylestradiol 35 mikrogram

PRODUKTRESUMÉ. for. Trinovum, tabletter. 7 beige tabletter: Norethisteron 0,75 mg + ethinylestradiol 35 mikrogram 11. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Trinovum, tabletter 0. D.SP.NR. 6258 1. LÆGEMIDLETS NAVN Trinovum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 7 hvide tabletter: Norethisteron 0,5 mg + ethinylestradiol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Triminetta overtrukne tabletter Levonorgestrel/ethinylestradiol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Triminetta overtrukne tabletter Levonorgestrel/ethinylestradiol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Triminetta overtrukne tabletter Levonorgestrel/ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. -Gem indlægssedlen, du kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN IOA 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukket tablet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvide aktive filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ for. Cilest, tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram

PRODUKTRESUMÉ for. Cilest, tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram 12. februar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Cilest, tabletter 0. D.SP.NR. 6764 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cilest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram Hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lindynette 75 µg / 30 µg, overtrukne tabletter. Gestoden/ethinylestradiol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lindynette 75 µg / 30 µg, overtrukne tabletter. Gestoden/ethinylestradiol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lindynette 75 µg / 30 µg, overtrukne tabletter Gestoden/ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1 INDLÆGSSEDDEL Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Paracetamol Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Kaldet Plenadren i hele indlægssedlen Hydrocortison Læs denne

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ for. Cilest, tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram

PRODUKTRESUMÉ for. Cilest, tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram 20. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Cilest, tabletter 0. D.SP.NR. 6764 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cilest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram Hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mianserin Mylan, 10 mg, 30 mg og 60 mg, filmovertrukne tabletter Mianserinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Quinagolid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Quinagolid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Norprolac, tabletter, 25+50 mikrogram, 75 mikrogram og 150 mikrogram Quinagolid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Yaz 0,02 mg / 3 mg filmovertrukne tabletter. Ethinylestradiol/drospirenon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Yaz 0,02 mg / 3 mg filmovertrukne tabletter. Ethinylestradiol/drospirenon Indlægsseddel: Information til brugeren Yaz 0,02 mg / 3 mg filmovertrukne tabletter Ethinylestradiol/drospirenon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Livial 2,5 mg tabletter tibolon

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Livial 2,5 mg tabletter tibolon INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Livial 2,5 mg tabletter tibolon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere