Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation) Faglig godkendelse OAS

Transkript

1 Udskrevet er dokumentet ikke dokumentstyret. Niveau: Dokumentansvarlig: Leder KVS Version: 1.1 Dokumentbrugere: KVS Udgave ansvarlig: Udg. KVS Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation) Udarbejdet af: JFH Faglig godkendelse OAS Kvalitetssikring LSB Procedure Implementeringsdato: Dokumentnummer: KVS-PRO-0050 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse 1. Formål 2. Gyldighedsområde 2.1 Generelt 2.2 Omfang 3. Ansvar 4. Definitioner 5. Fremgangsmåde 5.1 Generelt 5.2 Detaljeringsniveauer af URS (Bilag 1 og Bilag 2) 5.3 Kravklassificering (Bilag 3) 6. Arkivering 7. Referencer/Kildehenvisninger 8. Bilag 9. Ændringslog 1. Formål Formålet med denne procedure er at beskrive fremgangsmåden ved udarbejdelse af URS (Brugerkravspecifikation) for faciliteter, laboratoriefaciliteter eller computere (efterfølgende samlet kaldet system). URSen formål er at definere og klassificere kvantitative, entydige og testbare krav vedr.: Installation (IQ) Funktion (OQ) Præstation (PQ) Evt. proces (PV) 2. Gyldighedsområde Proceduren er gældende for de afdelinger som er involveret i udarbejdelse af URSer, dvs. afdelinger med faciliteter, laboratoriefaciliteter eller computer som skal kvalificeres/valideres. 2.1 Generelt URSen er "et levende dokument" dvs. dokumentet skal være opdateret hele systemets levetid. URSen er grundlag for den videre kvalificering. Alle krav til test, som skal foretages i IQ, OQ, og PQ (kvalificeringsdokumenterne), skal referere direkte til URS-dokumentet og det enkelte krav. 2.2 Omfang Der skal udarbejdes en URS for nye og eksisterende faciliteter, laboratorie faciliteter og computer som i VPLen er vurderet til at have direkte impact eller indirekte impact på Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation), udskrevet af Jette Friis Hansen d :18 Side 1 af 18

2 produktets kvalitet. Der findes 2 detaljeringsniveauer af URS (Se afsnit "Fremgangsmåde"): 1) Normal URS 2) Kompleks URS Normal og Kompleks URSer skal indeholde en kravklassificering Ikke alle systemer indeholder IQ, OQ og PQ krav. Standardudstyr (F.eks. vægt og ledningsevnemåler) vil typisk kun indeholde IQ og OQ krav, hvorimod større specialdesignede faciliteter (F.eks. WFI og Ventilation) typisk vil indeholde både IQ, OQ og PQ krav. 3. Ansvar Chefen for afdelingen er ansvarlig for at: der udarbejdes en URS for alle direkte impact og indirekte impact systemer. de nødvendige faglige kompetencer og ressourcer er tilstede. der for hver URS udpeges en person, som er ansvarlig for udarbejdelse af URSen. Farmaceut/kemiker er ansvarlig for at URSen fagligt lever op til GMP og interne kvalitetskrav de identificerede krav er fyldestgørende, og at kravklassificeringen er korrekt. de obligatoriske formularer fra denne procedure er anvendt. ansvarsfordelingen mht. udarbejdelse af URS og senere kvalificeringsdokumenter mellem SAF, leverandør og evt. konsulent fremgår tydeligt af URSen. Teknisk afdeling kan evt.: Reviewe dokumentet med henblik på at give fagligt input og forslag til hensigtsmæssige løsninger indenfor eget fagområde. Kvalitetssikrings afdeling er ansvarlig for at: Være enig i, at URSen faglig lever op til GMP og interne kvalitetskrav. Være enig i, at de identificerede krav er fyldestgørende og at kravklassificeringen er korrekt. Sikre, at de obligatoriske formularer fra denne procedure anvendes. Sikre, at ansvarsfordelingen for udarbejdelse af URS og de efterliggende kvalificeringsdokumenter er tydelig. 4. Definitioner URS User Requirement Specifikation (Brugerkravspecifikation) N/A Not applicable (ikke relevant) Almindelig kvalitetssikring Almindelig kvalitetssikring skal overordnet sikre, at SAF får det, der betales for, altså sikre at vi får den ønskede kvalitet. C-krav kan blive kritiske, hvis ikke de er overholdt. FAT Factory acceptance test IQ Installation Qualification (Installationskvalificering) OQ Operational Qualification (Funktionskvalificering) P&I diagrammer Piping and instrument diagrams (Rør og instrument diagrammer) Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation), udskrevet af Jette Friis Hansen d :18 Side 2 af 18

3 PQ Performance Qualification (Præstationskvalificering) Passivering Overfladebehandling af metal, som har til formål at forsinke korrosionsprocessen (f.eks. passivering af rustfrit stål med salpetersyre efter rengøring med natriumhydroxid). SAT Site acceptance test Q-krav Qualifikation krav (Krav som skal kvalificeres) C-krav Commissioning krav (krav som skal undergå almindelig kvalitetssikring) VPL Valideringsplan PLC Programmable Logic Controller PV Process validation (Procesvalidering) SCADA Supervisory Control And Data Acquisition (Overvågning, kontrol og dataopsamling). 5. Fremgangsmåde 5.1 Generelt Kategori af krav Alle krav skal være kategoriseret indenfor følgende kategorier: Installation Funktion Præstation Evt. process Hovedregler ved udarbejdelse af URS Følgende hovedregler gælder ved udarbejdelse af URS: URS beskriver hvad og ikke hvordan. Kravene skal listes som kvantitative, entydige og testbare krav. Alle kravene i URSen skal kategoriseres indenfor følgende områder: 1) Installationskrav 2) Funktionskrav 3) Proces-/præstationskrav Krav listes kun en gang. Ingen krav må være underforståede, alle krav skal være klart formuleret, og forståelig for alle parter. Alle krav for et system, der skal kvalificeres/valideres, skal kravklassificeres som henholdsvis Q krav eller C krav. Der foretages ikke kravklassificering af systemer, der ikke skal kvalificeres/valideres - idet de pr. definition kun indeholder C-krav. Alle krav gives et referencenummer (Rx) hvor x er et fortløbende nummer, der sikrer at kravet er nemt at referere til under kvalificering/validering. Hvis et afsnit i formularen ikke er relevant noteres N/A. Dokumentet skal godkendes i henhold til skematisk oversigt i Valideringsmasterplan ref. 1. Acceptkriterierne skal være entydige og testbare. Acceptkriterierne angiver de kriterier, der skal være opfyldt, for at udfaldet af en test kan accepteres, med andre ord den under test observerede "værdi" må ikke afvige fra acceptkriteriet. (f.eks. Hvis URS kravet lyder "leverandøren skal kunne levere reservedele de næste 15 år", vil acceptkriteriet lyde: "der skal forefindes en kontrakt mellem SAF og leverandør, som forpligter leverandøren til at levere reservedele de næste 15 år". Kontrakten er testbar). Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation), udskrevet af Jette Friis Hansen d :18 Side 3 af 18

4 5.1.3 Eksempler på krav Nedenstående eksempler er tiltænkt som vejledende. Der kan være specielle krav, der ikke er medtaget. Det er farmaceuten/kemikerens ansvar at sikre, at der opstilles dækkende krav. Installationskrav Generelle krav Krav til mærkning Materiale, design og dokumentkrav Materiale og komponent valg, herunder krav til korrosionsbestandighed, slidresistens, overfladebehandling, passivering, adhæsion, varmeresistens osv. Særlige GMP krav, f.eks. indkapsling, deadlegs, drænbarhed, filtre, smørremiddel osv. Særlige krav i forbindelse med rengøringsvenlighed (rundinger af indvendige og udvendige kanter og hjørner, overfladeruhed osv.) Isolering P&I diagrammer Identifikation, TAG-nummerering Styring og automation Interfaces Brugerflader Niveau af autonomi Kalibrering Miljø Funktionskrav Generelle krav Funktionskrav Tilgængelighed for operatører Tilgængelighed for vedligehold Tilgængelighed ved rengøring Mekaniske krav Krav til funktionalitet Styring og automation Krav til signaler og styringsprincipper Krav til alarmer Krav til brugerfladen Dataopsamling Kontrolpaneler Interaktion med brugerne. Disse bør defineres i form af brugerrettigheder (eksempelvis procesoperatører, pakkeoperatører, systemansvarlige osv.) og/eller funktioner, alt efter hvorledes systemet tiltænkes anvendt. Interaktion med andre systemer Interaktion med instrumenter (eksempelvis følere) Snitflader (PLC/SCADA) Adgangsniveauer Nødprocedure ved strømafbrydelse, kontrolleret nedlukning og opstart Backup Dataintegritet Præstationskrav Produktkvalitet Produktionskapacitet Kritiske procesparametre og procesgrænser Kontrol- og styringsprincipper Produktionsmetoder og konditioner Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation), udskrevet af Jette Friis Hansen d :18 Side 4 af 18

5 5.2 Detaljeringsniveauer af URS (Bilag 1 og Bilag 2) Normal URS (Bilag 1) Denne form for URS anvendes til standardudstyr og systemer, der ikke er komplicerede og kræver udvikling af specifikationer i samarbejde med leverandøren. Til udarbejdelse af URSen anvendes skabelon bilag 1. Eksempler på normale systemer: - Titrator - Køleskab - Vægt Generelt For kvalificeringsrelevante systemer vil Q-mærkede installationskrav blive verificeret i IQ, Q- mærkede funktionskrav bliver testet i OQ, Q-mærkede præstationskrav bliver testet i PQ og Q-mærkede proceskrav bliver testet i PV Fremgangsmåde ved udarbejdelse af URS URSen skal klart og præcist beskrive de krav, der stilles til udstyret Afgrænsning af systemet Forudsætningen for udarbejdelse af URSen er, at systemet er defineret og tydeligt afgrænset Udfyldelse af "Kravskema" pkt. 6.2 "Krav nr." Kravet tildeles et referencenummer (Rx), hvor x er et fortløbende nummer. "Beskrivelse" Kravet beskrives i henhold til retningslinier givet i afsnit "Klassificering" Resultat af kravklassificering indføres her "Acceptkriterier" Her listes de entydige testbare acceptkriterier i henhold til retningslinier givet i afsnit Kompleks URS (Bilag 2) Denne type URS udarbejdes for udstyr som har grænseflader til andre systemer og til systemer med specialdesign. Ved køb af et nyt kompleks system, udarbejdes URSen før evt. design af udstyret. URSen er ved komplekse systemer en integreret del af udbudsmaterialet, som sendes til leverandøren. Til udarbejdelse af URSen anvendes skabelon bilag 2. Eksempler på komplekse systemer: - Vandanlæg - Ventilation - CTS - Tank med tilhørende rørsystem - Fyldeudstyr - Autoklave - CIP-anlæg - SIP- anlæg Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation), udskrevet af Jette Friis Hansen d :18 Side 5 af 18

6 Generelt I de tilfælde hvor det er fordelagtigt at involvere leverandøren i opstilling af kravene udarbejdes først proces-/præstationskravene til URSen. Disse sendes evt. med draft af installationskrav og funktionskrav til leverandøren, hvorefter installationskrav og funktionskrav udarbejdes i samarbejde med leverandøren. For speciel designet udstyr skal alle krav (Både C og Q krav) verificeres opfyldt under overdragelse (FAT/SAT), uanset om leverandøren er ansvarlig for den senere kvalificering eller ej. For kvalificeringsrelevante systemer bliver Q-mærkede installationskrav verificeret i IQ, Q- mærkede funktionskrav bliver testet i OQ, Q-mærkede præstationskrav bliver testet i PQ og Q-mærkede proceskrav vil blive testet i PV Fremgangsmåde ved udarbejdelse af URS URSen skal klart og præcist beskrive de krav, der stilles til systemet Afgrænsning af systemet Forudsætningen for udarbejdelse af URSen er, at systemet er defineret og tydeligt afgrænset. Til definition af grænseflader anvendes beskrivelse, P&I diagrammer, layout tegninger, bygningstegninger eller andre tegninger, der klart tydeliggør grænsen Udfyldelse af "Kravskema" pkt. 6.4 "Krav nr." Kravet tildeles et referencenummer (Rx), hvor x er et fortløbende nummer. "Beskrivelse" Kravet beskrives i henhold til retningslinier givet i afsnit "Klassificering" Resultat af kravklassificering indføres her "Acceptkriterier" Her listes de entydige testbare acceptkriterier i henhold til retningslinier givet i afsnit Kravklassificering (Bilag 3) Formål Formålet med kravklassificering er at foretage en systematisk vurdering af samtlige krav, samt at dokumentere rationalet bag klassificeringen. Det er specielt vigtigt at være omhyggelig med rationalet for de krav, der fritages for kvalificering (C-krav) Beskrivelse Kravene klassificeres på baggrund af en risikovurdering, og hvert enkelte krav klassificeres enten som Q-krav, dvs. et krav der kræver kvalificering/validering, eller et C-krav, dvs. et krav der ikke kræver kvalificering/validering men underkastes almindelig kvalitetssikring Gyldighedsområde Kravklassificering foretages for samtlige krav listet i normal og kompleks URSen og klassificeringen dokumenteres i skemaform. Q-mærkede krav kvalificeres/valideres Kravklassificering (Bilag 3) "1. Krav" Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation), udskrevet af Jette Friis Hansen d :18 Side 6 af 18

7 Kravnummeret R(x) fra kravskemaet overføres. "2. Forstyrrelser" Der foretages en vurdering af fejlkilde ved forstyrrelsen. "3. Konsekvens" Forstyrrelsens betydning vurderes. "4. Forebyggelse" Det beskrives om der allerede eksisterer forebyggelse mod forstyrrelsen. "5. Risikoniveau" Risiko for forstyrrelsen karakteriseres som høj, middel eller lav. Ved fastsættelse af risikoniveau vurderes risiko for forekomst, samt forstyrrelsens potentielle indvirkning på produktkvaliteten f.eks.: Forstyrrelser med høj potentiel indvirkning på produktkvaliteten, men med lav sandsynlighed for forekomst klassificeres M (middel). Forstyrrelser med lav risiko for forekomst og lav risiko for indvirkning på produktets kvalitet, klassificeres L (lav) "6. Konklusion" På baggrund af pkt. 2-5 klassificeres det enkelte krav enten som et Q-krav, som skal kvalificeres, eller et C-krav, som skal undergå almindelig kvalitetssikring. 6. Arkivering Arkivering skal foregå iht. gældende procedure for arkivering af kvalificerings- og valideringsdokumenter. 7. Referencer/Kildehenvisninger Ref. 1 Ref. 2 Ref. 3 KVS-VMP-001 Valideringsmasterplan KVS-PRO-0052 Procedure for kvalificering og validering KVS-PRO-0051 Udarbejdelse af valideringsplan (VPL) 8. Bilag Bilag 1: Skabelon til "Normal URS" Bilag 2: Skabelon til "Kompleks URS" Bilag 3: Skabelon til "Kravklassificering" 9. Ændringslog Dato Ver. Ændring Signatur Nyt dokument JFH Bilag: Udarbejdelse af URS (Brugerkravspecifikation) Bilag 1 normal URS.doc Udarbejdelse af URS (Brugerkravspecifikation) Bilag 2 Kompleks URS.doc Udarbejdelse af URS (Brugerkravspecifikation) Bilag 3 kravklassificering.doc Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation), udskrevet af Jette Friis Hansen d :18 Side 7 af 18

8 Brugerkravspecifikation (URS) Normal Dokument nr. XXX.URS.XXXX.XX Udstyr navn og udstyrsnummer Udarbejdet af: Afdeling Fulde Navn Dato/Sign. Godkendt af: Afdeling Fulde Navn Dato/Sign. Kvalitetssikring Fulde Navn Dato/Sign. Bilag 1 til KVS-PRO-0050 Udarbejdelse af URS (Brugerkravspecifikation) vers. 1 Sygehusapotek Fyn Side 1 af 5 Bilag til "Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation)", udskrevet af Jette Friis Hansen Side 8 af 18 Sti: J/KVALITETSSIKRINGfælles/Validering/URS/Normal URS d :18

9 Dokument nr. XXX.URS.XXXX.XX Indholdsfortegnelse 1 Indledning Baggrund Leverance Kravklassificering Regulatoriske krav og standarder Regulatoriske krav Standarder Ansvar Ansvarsfordeling Systemafgrænsning Systemafgrænsning Grænseflader Installation Område Forsyninger Krav Anvendelse Kravskema Bilag Ændringslog Indledning 1.1 Baggrund Baggrund beskrives kort (I forbindelse med ombygning/nyanskaffelse... SAF) skal udstyret beskrevet i det følgende, etableres således at alle EU-GMP krav samt øvrige myndighedskrav opfyldes til fulde. 1.2 Leverance Denne specifikation beskriver brugerkrav til installation, funktion og præstation af. 1.3 Kravklassificering Alle krav til udstyret er listet i oversigtsform i afsnit 6.2 Krav der er kritiske for produktets kvalitet, er mærket med Q. Krav der, hvis de er opfyldte, ikke er kritiske for produktets kvalitet er mærket med C. Q-krav valideres iht. EU-GMP og SAF kvalitetssikringssystem. C-krav skal underkastes almindelig kvalitetssikring. Kravene er nummereret (Rx) hvor x er et fortløbende nummer. Kravene er kravklassificeret iht. Kra vklassificering se vedlagte bilag.. 2 Regulatoriske krav og standarder 2.1 Regulatoriske krav EU-GMP krav, Eudralex vol 4, inkl. annex 1 og annex 15 Bilag 1 til KVS-PRO-0050 Udarbejdelse af URS (Brugerkravspecifikation) vers. 1 Sygehusapotek Fyn Side 2 af 5 Bilag til "Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation)", udskrevet af Jette Friis Hansen Side 9 af 18 Sti: J/KVALITETSSIKRINGfælles/Validering/URS/Normal URS d :18

10 Dokument nr. XXX.URS.XXXX.XX Arbejdstilsynets regler EU maskindirektiv 2.2 Standarder Liste over tilknyttede SAF dokumenter Liste over anvendte standarder f.eks DS, ISO eller EN 3 Ansvar 3.1 Ansvarsfordeling Ansvarsfordeling for udarbejdelse af URS beskrives. Ansvarsfordeling mellem SAF, leverandør eller konsulent for senere kvalificeringsdokumenter (IQ, OQ og PQ) skal også fremgå Hvis kvalificeringen/valideringen foretages af leverandør eller konsulent, skal det angives som krav i kravskemaet, at kvalificeringen/valideringen skal udføres i henhold til EU-GMP og SAF kvalitetssikringssystem. URSen skal godkendes iht. skematisk oversigt i gældende Valideringsmasterplan. 4 Systemafgrænsning 4.1 Systemafgrænsning Tydelig afgrænsning af systemet som denne URS omhandler 4.2 Grænseflader Beskrivelse af evt. bruger og systemgrænseflader 5 Installation 5.1 Område Kort beskrivelse af området som udstyret skal installeres i. Afdeling, rum klassificering m.v. 5.2 Forsyninger Beskrivelse af tilstedeværende forsyninger: - Elektricitet - Trykluft - WFI vand - Kølevand Bilag 1 til KVS-PRO-0050 Udarbejdelse af URS (Brugerkravspecifikation) vers. 1 Sygehusapotek Fyn Side 3 af 5 Bilag til "Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation)", udskrevet af Jette Friis Sti: J/KVALITETSSIKRINGfælles/Validering/URS/Normal URS Hansen d :18 Side 10 af 18

11 Dokument nr. XXX.URS.XXXX.XX - Varmt vand - Osv. 6 Krav 6.1 Anvendelse Beskrivelse af udstyrets anvendelsesområde 6.2 Kravskema Krav nr. Beskrivelse (Rx) Kravene kategoriseres i følgende hovedgrupper: Installationskrav, funktionskrav og præstationskrav Derudover bør kravene så vidt muligt inddeles i generelle krav og specifikke krav Klassificering (Q/C) Acceptkriterie 7 Bilag XX Bilag 1 til KVS-PRO-0050 Udarbejdelse af URS (Brugerkravspecifikation) vers. 1 Sygehusapotek Fyn Side 4 af 5 Bilag til "Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation)", udskrevet af Jette Friis Sti: J/KVALITETSSIKRINGfælles/Validering/URS/Normal URS Hansen d :18 Side 11 af 18

12 Dokument nr. XXX.URS.XXXX.XX 8 Ændringslog Dato Ver. Ændring Initialer xxxx-xx-xx x Nyt dokument xxx Bilag 1 til KVS-PRO-0050 Udarbejdelse af URS (Brugerkravspecifikation) vers. 1 Sygehusapotek Fyn Side 5 af 5 Bilag til "Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation)", udskrevet af Jette Friis Sti: J/KVALITETSSIKRINGfælles/Validering/URS/Normal URS Hansen d :18 Side 12 af 18

13 Brugerkravspecifikation (URS) Kompleks Dokument nr. XXX.URS.XXXX.XX Udstyr navn og udstyrsnummer Udarbejdet af: Afdeling Fulde Navn Dato/Sign. Reviewet af: Teknisk afdeling Godkendt af: Afdeling Leverandør Fulde Navn Fulde Navn Fulde navn Dato/Sign. Dato/Sign. Dato/Sign. Kvalitetssikring Fulde Navn Dato/Sign. Bilag 2 til KVS-PRO-0050 Udarbejdelse af URS (Brugerkravspecifikation) vers. 1 Sygehusapotek Fyn Side 1 af 5 Bilag til "Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation)", udskrevet af Jette Friis Sti: J/KVALITETSSIKRINGfælles/Validering/URS/Kompleks URS Hansen d :18 Side 13 af 18

14 Dokument nr. XXX.URS.XXXX.XX Indholdsfortegnelse 1 Indledning Baggrund Leverance Kravklassificering Regulatoriske krav og standarder Regulatoriske krav Standarder Ansvar Ansvarsfordeling Overdragelse/leveringsbetingelser Systemafgrænsning Systemafgrænsning Grænseflader Installation Område Forsyninger Krav Anvendelse Procesflow og procesbeskrivelse Produktdata Kravskema Bilag Ændringslog Indledning 1.1 Baggrund Baggrund beskrives kort (I forbindelse med ombygning/nyanskaffelse... SAF) skal udstyret beskrevet i det følgende, etableres således, at alle EU-GMP krav samt øvrige myndighedskrav opfyldes til fulde. 1.2 Leverance Denne specifikation beskriver brugerkrav til installation, funktion og præstation af. 1.3 Kravklassificering Alle krav til udstyret er listet i oversigtsform i afsnit 6.4. Krav, der er kritiske for produktets kvalitet, er mærket med Q. Krav, der, hvis de er opfyldte, ikke er kritiske for produktets kvalitet, er mærket med C. Q-krav valideres iht. EU-GMP og SAF kvalitetssikringssystem. C-krav skal underkastes almindelig kvalitetssikring. Kravene er nummereret (Rx), hvor x er et fortløbende nummer. Kravene er kravklassificeret iht. K ravklassificering vedlagt som bilag Bilag 2 til KVS-PRO-0050 Udarbejdelse af URS (Brugerkravspecifikation) vers. 1 Sygehusapotek Fyn Side 2 af 5 Bilag til "Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation)", udskrevet af Jette Friis Sti: J/KVALITETSSIKRINGfælles/Validering/URS/Kompleks URS Hansen d :18 Side 14 af 18

15 Dokument nr. XXX.URS.XXXX.XX 2 Regulatoriske krav og standarder 2.1 Regulatoriske krav EU-GMP krav, Eudralex vol 4, inkl. annex 1 og annex 15 Arbejdstilsynets regler EU maskindirektiv 2.2 Standarder Liste over tilknyttede SAF dokumenter Liste over anvendte standarder f.eks DS, ISO eller EN 3 Ansvar 3.1 Ansvarsfordeling Ansvarsfordeling for udarbejdelse af URS beskrives. Ansvarsfordeling mellem SAF, leverandør eller konsulent for senere kvalificerigsdokumenter (IQ, OQ og PQ) skal også fremgå Hvis kvalificeringen/valideringen foretages af leverandør eller konsulent, skal det angives som krav i kravskemaet, at kvalificeringen/valideringen skal udføres i henhold til EU-GMP og SAF kvalitetssikringssystem. URSen skal godkendes iht. skematisk oversigt i gældende Valideringsmasterplan. 3.2 Overdragelse/leveringsbetingelser Alle krav (C og Q krav), som er leverandørens ansvar, verificeres opfyldt under overdragelse (FAT/SAT). 4 Systemafgrænsning 4.1 Systemafgrænsning Tegning + beskrivelse vedlægges 4.2 Grænseflader Beskrivelse af bruger og systemgrænseflader 5 Installation 5.1 Område Kort beskrivelse af området, som udstyret skal installeres i. Afdeling, Rum klassificering m.v. Bilag 2 til KVS-PRO-0050 Udarbejdelse af URS (Brugerkravspecifikation) vers. 1 Sygehusapotek Fyn Side 3 af 5 Bilag til "Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation)", udskrevet af Jette Friis Sti: J/KVALITETSSIKRINGfælles/Validering/URS/Kompleks URS Hansen d :18 Side 15 af 18

16 Dokument nr. XXX.URS.XXXX.XX 5.2 Forsyninger Beskrivelse af tilstedeværende forsyninger: - Elektricitet 6 Krav - Trykluft - WFI vand - Kølevand - Vandværksvand - Osv. 6.1 Anvendelse Beskrivelse af udstyrets anvendelsesområde 6.2 Procesflow og procesbeskrivelse Tegning og beskrivelse af ønsket procesflow 6.3 Produktdata Særlige produktdata der kan være vigtig for valg af løsning, f.eks. ønsket CIP-væske, organiske opløsningsmidler, syre/base o.l. 6.4 Kravskema Krav nr. Beskrivelse (Rx) Kravene kategoriseres i følgende hovedgrupper: Installationskrav, funktionskrav og præstationskrav Derudover bør kravene så vidt muligt inddeles i generelle krav og specifikke krav Klassificering (Q/C) Acceptkriterie 7 Bilag XX Bilag 2 til KVS-PRO-0050 Udarbejdelse af URS (Brugerkravspecifikation) vers. 1 Sygehusapotek Fyn Side 4 af 5 Bilag til "Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation)", udskrevet af Jette Friis Sti: J/KVALITETSSIKRINGfælles/Validering/URS/Kompleks URS Hansen d :18 Side 16 af 18

17 Dokument nr. XXX.URS.XXXX.XX 8 Ændringslog Dato Ver. Ændring Initialer xxxx-xx-xx x Nyt dokument xxx Bilag 2 til KVS-PRO-0050 Udarbejdelse af URS (Brugerkravspecifikation) vers. 1 Sygehusapotek Fyn Side 5 af 5 Bilag til "Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation)", udskrevet af Jette Friis Sti: J/KVALITETSSIKRINGfælles/Validering/URS/Kompleks URS Hansen d :18 Side 17 af 18

18 Kravklassificering Dokument nr.: XXX-URS-XXXX-XX Version nr.: XX 1. Krav (Rx) 2. Forstyrrelse (Mulig forstyrrelse ved manglende opfyldelse af krav 3. Konsekvens (Mulig konsekvens for produktets kvalitet) 4. Forebyggelse (Eksisterende forebyggelse mod mulig konsekvens) 5. Risikoniveau H = Høj risiko M = Middel risiko L = Lav risiko 6. Konklusion Q = Kvalificering C = almindelig kvalitetssikring Bilag 3 til KVS-PRO-0050 Udarbejdelse af URS (Brugerkravspecifikation) vers. 1 Sygehusapotek Fyn Side 1 af 1 Bilag til "Udarbejdelse af URS (Brugerkravsspecifikation)", udskrevet af Jette Friis Hansen d :18 Side 18 af 18 Sti: J/KVALITETSSIKRINGfælles/Validering/URS/kravklassificering