Strategioplæg Lagring & visning af kliniske data fra medicoteknisk udstyr

Transkript

1 Strategioplæg Lagring & visning af kliniske data fra medicoteknisk udstyr Strategioplæg vedrørende arkivering og visning af kliniske data fra medicoteknisk udstyr i Region Syddanmark 1

2 Indholdsfortegnelse 1. Forord Ledelsesresume Anbefalingerne Baggrund Udfordringer Nuværende situation Konklusion Afgrænsning Forretningsprincipper Strategiens indsatsområder a. Den kliniske viewer / adgang til kliniske data b. Regional arkiveringsløsning for klinisk data Arkitektur Handleplaner Begreber, forkortelser og forklaringer Revisionshistorik Bilag 1 - Principper a. Regionen er en koncern så funktionalitet, data og systemer bør genbruges b. Medicoteknisk udstyr skal koordineres på tværs af regionen c. Medico-It anskaffelser skal koordineres med tværregionale og nationale organer d. Medico-It anskaffelser skal have en høj grad af kombinations-fleksibilitet med eksisterende og kommende anskaffelser e. Medico-It systemer skal have tilstrækkelig høj grad af sikkerhed Bilag 2 - Vejledning om lægers journalføring Bilag 3 - Arkiveringløsning Bilag 4 Handleplaner Bilag 5 Medico-it systemer

3 1. Forord. Nærværende oplæg til lagringsstrategi for kliniske data fra medicoteknisk udstyr er en del af en samlet elektronisk arkiveringsstrategi i Region Syddanmark. Den samlede arkiveringsstrategi består ud over nærværende oplæg til lagringsstrategi, også af en selvstændig arkiveringsstrategi for EPJ og PAS i Region Syddanmark. Strategien er udarbejdet i et samarbejdet mellem Medicoteknik og it-staben i Region Syddanmark og skal i høring hos sygehusene og efterfølgende vedtages af ledergruppen i Medicoteknik og i IT-Board Lagringsstrategien er samordnet med: Det nationale billedeindeks i regi af regionernes Sundheds-it (RSI) Arkiveringsstrategi for EPJ / PAS Lagringsstrategien bygger på en række forretningsmæssige forudsætninger, som er konkretiseret i en række prioriterede aktiviteter, der hver afspejler de aktiviteter, der skal arbejdes med i den efterfølgende periode. Aktiviteterne er udmøntes i konkrete mål, der realiseres via projekter efterfølgende. Dette notat er bygget op på følgende måde: 3

4 Strategierne skal være med til at sikre digital sammenhæng i Region Syddanmark med henblik på, at kliniske data understøtter et sammenhængende patientforløb på tværs af specialer og sygehuse, både regionalt og på nationalt niveau. 2. Ledelsesresume. Region Syddanmark står overfor en række forretningsmæssige udfordringer indenfor lagring og visning af kliniske data. Strategien beskriver, hvilke udfordringer og problemstillinger regionen står overfor i dag, og med udgangspunkt i disse, beskriver nærværende strategi en række anbefalinger, der skal sikre, at disse problemstillinger og udfordringer kan mødes. Udfordringer er kort opsummeret nedenfor: 1. Deling og visning af klinisk data på tværs i regionen. 2. Håndtering af en markant øget datamængde af klinisk data. 3. Overholdelse af lovgivning omkring arkivering af kliniske data 4. Udfordringer vedr. et komplekst og forskelligartede it-landskab indenfor medico-it. 5. Udveksling af diagnostisk materiale regionens sygehuse og mellem sygehusene interregionalt. Punkt 5 er en del af økonomiaftalen, og skal være realiseret inden udgangen af Dette mål er endvidere indskrevet i sundheds-it aftalen mellem Regeringen og Danske Regioner. Politisk er det dermed på forhånd givet, at regionerne i fællesskab skal etablere en løsning som muliggør, at billeder (kliniske data) kan udveksles. På baggrund af ovenstående ligger strategien op til følgende anbefalinger: 1. Anskaffelse og implementering af en fælles arkiveringsløsning til klinisk data fra medicoudstyr. 2. Deling og visning af data standardiseres og understøttes med en regional viewer, der anvendes af alle. Denne viewer skal være integreret i EPJ-systemet (COSMIC) 3. Konsoliderer det nuværende it-landskab, således at data standardiseres og lagres på en ensartet måde i et arkiv. 2.1 Anbefalingerne For at mødekomme behovet for den øgede datamængde, anbefaler strategien jf. punkt 1, at der etableres et fælles arkiv indenfor regionen, der er standardiseret, således at de meget store forøgelser i anvendelse af diagnostiske billeder og klinisk data, der forventes, kan lagres i det fælles arkiv. 4

5 Dette skal forbedre og effektivisere patientbehandlingen, så klinikerens indgang til at opnå et sammenhængende sygdomsforløb i forhold til historiske data bygger på data fra denne regionale arkivløsning. Anvendelsen af disse data vil betyde en cost-effektiv patientbehandling, idet der forventes at skulle indgå færre undersøgelser (færre re-takes). Det betyder også en mere værdig patientbehandling, idet patienterne vil få foretaget færre undersøgelser og dermed vil det betyde at de udsættes for mindre eksponering af kontraststoffer, røntgen etc. Jævnfør punkt 2 anbefales det, at der anskaffes en standardiseret regional viewer, der kan sikre, at klinikere har effektiv og standardiseret adgang til billeder og beskrivelser. I denne forbindelse er det vigtigt at radiologer og andre klinikere bliver enige om en regional standardiseret beskrivelse. Jævnfør punkt 3 anbefales det, at der sker en konsolidering af medico-it systemer i regionen og at der udarbejdes en positiv-liste af systemer, der kan udgøre regionens standardiserede kliniske billedværktøjskasse. Strategien beskriver endvidere et forslag til arkitektur og handleplaner/aktiviteter som sikrer, at anbefalinger kan opfyldes og implementeres, hvis strategien godkendes. 5

6 3. Baggrund. 3.1 Udfordringer Strategien udarbejdes for at sikre, følgende 3 udfordringer adresseres i Region Syddanmark fremadrettet: - At der skabes en regional strategi for lagring af kliniske data fra medicoteknisk udstyr og andre kliniske dokumentationssystemer, med billeddiagnostiske data. - At der skabes en ensartet og let adgang til billeddiagnostiske data - At der skabes en rød tråd ved digitalisering af diagnostiske undersøgelser og behandlinger i medico-it systemer. Nedenstående områder belyses i forbindelse med lagringsstrategien: Understøttelse af nationale og internationale standarder og vejledninger for medico-it systemer ved lagring og udveksling af data Systematisk registrering af demografisk data med henblik på validering. Nuværende dokumentationssystemer med patientdata. Sammenhæng og samarbejde om diagnostiske billeder og andre kliniske data på tværs af specialer og sygehusene. Sikkerhed af data, herunder tilgængelighed, integritet, sletning, fortrolighed. Hensigtsmæssig arkitektur for realisering af indsatsområder 3.2 Nuværende situation Medico-it systemer, defineres som kliniske lagringssystemer der ligger ud over EPJ/PAS og de store parakliniske systemer som f.eks. RIS/PACS og LIMS systemer, og som er særligt tilpasset behovet på bestemte typer af kliniske afdelinger. 6

7 Systemerne har en funktion som elektronisk billedanalyse og dokumentationssystem, forstået på den måde, at der enten registreres patientoplysninger i systemet, eller at oplysninger fra systemet indgår i landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser. Nogle systemer anvendes kun på en enkelt klinisk afdeling, men der er også systemer som anvendes bredt. Det gælder eksempelvis Astraia, som anvendes på obstetriske afdelinger på fem af regionens hospitaler. Flertallet af medico-it systemer har et ganske stort antal brugere, hvilket er et yderligere argument for, at samle alle billeder og andet klinisk data på et regionalt arkiv. Figur 2 - Medico-it systemer - systemlandskab Som det fremgår af Figur 2 og i bilag 5 eksisterer der på nuværende tidspunkt en lang række af systemer og installationer der dækker de samme kliniske områder. Som et eksempel på dette, kan det nævnes, at der både på OUH og SLB anvendes MOSAIQ, men at dette er 2 forskellige installationer, der ikke på nuværende tidspunkt er koblet sammen. 7

8 Langt de fleste at de systemer der er nævnt i Figur 2 har deres eget lagringssystem, enten placeret decentralt i afdelingen eller på Sygehuset eller placeret centralt i et af regionens IT-driftscentre. Dette gør det til en udfordring, at fremfinde tidligere undersøgelser, der er foretaget på en patient på et af sygehusene i regionen. Konsolidering I Region Syddanmark har røntgenafdelinger forskellige røntgensystemer og modaliteter placeret på lokationerne. Arven fra de tidligere amter er ikke konsolideret til et fælles RIS/PACS og andre medicoit systemer. I figur 3 illustrer to forskellige RIS/PACS systemer på de billeddiagnostiske afdelinger i regionen som i dag er placeret decentralt på sygehusenhederne. Figur 3 - RIS/PACS systemer i Region Syddanmark De forskellige medico-it systemer kan ikke se hinandens henvisninger, beskrivelser og billeder; men kan på anfordring sende billeder til hinanden og eksterne parter, i øvrigt baseret på DICOM standarden. Billeder, der er udvekslet på denne måde, genarkiveres som udgangspunkt i modtagesystemet. Alle systemer stiller webviewere (PACS) af forskellige typer til rådighed for klinikere, der måtte ønske at se røntgenbilleder med tilhørende beskrivelser på de enkelte sygehusområder. Der er i dag ingen fællesregional undersøgelsesoversigt-/billedadgang eller mulighed for at se optagelser fra andre regioner De enkelte sygehusområder har ofte aftaler med private virksomheder, som beskriver billeder for de radiologiske afdelinger i forbindelse med spidsbelastninger. Kommunikationen af billeder som ønskes beskrevet i privat-regi sker ofte via forbindelser etableret via sundhedsdatanettet, hvor der foretages en simpel flytning af det enkelte DICOM-billede. 8

9 Datamængder Efter at sygehusene har implementeret kræftpakke 1 og 2 samt hjertepakken, er behovet for lagring af data eskaleret og stadigvæk stigende, i takt med at nye skannere og andet medicoteknisk udstyr tages i brug. Udviklingen påvirker behovet for ekstra diskplads og optimering af netværket, for at leve op til de store datamængder med billeder og videoer, som i dag arkiveres i flere forskellige medicotekniske systemer og databaser. Datamængden inden for hospitalsvæsenet vokser eksplosivt, og der er tale om stadig større filer som billeder og video 1. Umiddelbart ser det ud til, at denne trend fortsætter eksponentielt, se Figur 4. Det vil øge kravet til arkitekturen omkring datalagring og muligheden for at tilgå disse data. Især indenfor medico-it øges datamængden betydeligt, og der er behov for en arkiveringsfunktion, som kan skaleres til regionens fremtidige behov, uden at det påvirker performance ved at fremfinde disse data. Figur 4 - Data vækst vs. lagringsomkostninger 1 En gennemsnitlig CT/MR undersøgelser består typisk af billeder eller svarende til 1-2 GB data en mammografi undersøgelser fylder typisk 350 MB. Der foretages gennemsnitlig billeddiagnostiske undersøgelser i Region Syddanmark årligt med et forventet data mængde på ca TB pr. år 9

10 Endvidere vil disse øgede datamængder skabe et behov for reducering og konsolidering af systemer, integrationer, servere og lokale arkivløsninger. Det skal både ses i forhold til driftsomkostninger samt en reducering af den kompleksitet der skabes, hvis den nuværende linje vedr. anskaffelse af decentrale lagringsmedier fastholdes. Patientbehandling Der er over tid sket ændringer i patienternes behandling og undersøgelser, fordi en patient i dag ofte visiteres til et andet sygehus eller afdeling for at fortsætte behandlingen. Således skal de diagnostiske billeder fra f.eks. røntgen, mammografi, ultralyd, endoskopi og EKG data, som er dokumenteret på eks. SVS Esbjerg sygehus, efterfølgende kunne ses på et andet sygehus i Region Syddanmark samt andre Regioner, hvor patienten visiteres til. Der er samtidigt i disse år et fokus på, hvordan akutforløb og nye behandlingspakker kan anvendes til at forbedre både sammenhæng og kvaliteten i patientbehandlingen. Det er vigtigt, at anskue medicotekniske løsninger og systemer, som en integreret del af denne forretningsudvikling. Det er derfor kritisk, at det kliniske personale har mulighed for at fremfinde alle relevante kliniske data i forbindelse med et patientforløb, på en hurtig, let og ensartet måde. Fælles anvendelse af dokumentationssystemer til de forskellige specialer indenfor kardiologi, røntgen, endoskopi, obstetrik osv. muliggør nye måder at indrette både organisation og forretningsprocesser på. Dette skal selvfølgelig ses i sammenhæng med den samlede kliniske it-arbejdsplads, hvor dette kun er et af elementerne. Det er derfor vigtigt, at der i de kommende år sker en tæt integration imellem medicotekniske systemer og COSMIC og en optimering af patientregistrering mod CPR-registret, samt understøttelse af et regionalt, såvel som interregionalt register til udveksling af patientdata. Man kan forestille sig flere forskellige løsningsalternativer eller kombinationer heraf. Valget af den endelige løsningsmodel vil afhænge af økonomi, lovgivning, kliniske og forskningsmæssige hensyn, som ikke nødvendigvis stiller alle interessenter lige. Pejlemærker Se i Interregionalt perspektiv, er det også vigtigt at udarbejde en lagrings/visningsstrategi. Regionernes sundheds-it organisation (RSI) har medio juni 2010 udstukket et sæt pejlemærker, som alle regioner har forpligtet sig til at følge. Pejlemærkerne er formuleret i 4 temaer inden for rammerne af sygehusets forretningsmæssige mål og visioner, nemlig 10

11 Figur 5 RSI pejlemærker Et af pejlemærkerne under temaet Sammenhæng og samarbejde er: Regionerne kan udveksle billeder mellem samtlige offentlige sygehuse i Danmark. Det er i økonomiaftalen besluttet at pejlemærket skal være realiseret inden udgangen af Dette mål er endvidere indskrevet i sundheds-it aftalen mellem Regeringen og Danske Regioner. Politisk er det dermed på forhånd givet, at regionerne i fællesskab skal etablere en løsning som muliggør, at billeder (kliniske data) kan udveksles. Regionerne har i foråret 2010 i regi af RSI etableret et samarbejdsprojekt, som har til formål at etablere et fællesregionalt billedindeks. I dette samarbejde er der udarbejdet en række standardiserede dokumenter, herunder et fælles kommissorium og en fælles business case. RSI-styregruppen hvori Region Syddanmark er repræsenteret, har tiltrådt, at der er tale om en rentabel investering 2 og at samarbejdsprojektet bør gennemføres. Strategisk er det således også væsentligt, at der etableres et regionalt billedindeks/arkiv og en regional universal-viewer, der på en enkel og standardiseret måder understøtter dette pejlemærke. Lovkrav Ved valg af arkivløsning for medicoteknik data, skal der tages højde for lovmæssige krav. 2 RSI-business casen baserer sig på en række antagelser, herunder at gevinsterne i videst mulig omfang er søgt kvantificeret. Dertil kommer, at business casens beregninger bygger på gennemsnitsbetragtninger. Det er dermed ikke givet, at det er muligt at realisere alle de nævnte gevinster i fuldt omfang i region syddanmark. 11

12 I henhold til lovgivningen er regionen forpligtet til at gemme billeder, der foretages på patienter i mindst 5 år. Da visse af de udfasede systemer i regionen har elektroniske billeder der rækker længere tilbage end 5 år skal det afklares, hvorvidt disse data skal opbevares. Klinikerne skal have mulighed for at tilgå detaljer på aktuelle forløb samt have mulighed for at skaffe et overblik over patientens sygdomshistorie. Det fuldstændige datasæt for en patientjournal er beskrevet i bekendtgørelser og vejledninger fra Sundhedsstyrelsen. I Bilag 1 Vejledning om lægers journalføring er der beskrevet de elementer, der indgår i bekendtgørelsen. Der udover har Statens Arkiver udsendt en vejledning d. 3. august 2010 om bevaring og kassation af arkivalier hos sygehuse og hospitaler, som også er refereret i bilag Konklusion For at kunne understøtte ovenstående behov, skal der arbejdes parallelt indenfor 3 områder: Konsolidering af eksisterende medicotekniske løsninger Etablering af konsolideret fælles billedarkiv Understøttelse af det kliniske arbejde med diagnostisk materiale gennem indkøb af fælles viewer. 4. Afgrænsning Strategien omfatter lagring og visning af kliniske data fra medicoteknisk udstyr 3, herunder diagnostiske billeder, videosekvenser, målinger fra patient undersøgelser og behandlinger. Kliniske data defineres i strategien, som patientrelateret data der indeholder personhenførbare informationer fra følgende kliniske funktioner: Observationer og undersøgelser og resultatet heraf, herunder resultatet af eventuelle røntgen- og laboratoriebilleder, som må antages at være af betydning for diagnose, behandling og prognose. Video- og lydoptagelser m.v., indtil nødvendige oplysninger herfra er journalført. Røntgenbilleder, herunder radiologiske undersøgelser fra CT,PET,SPECT, Mammografi og MR scanninger Andet diagnostisk billedmateriale, herunder Ultralydsscanninger, Ekkokardiografier, fysiologiske, kardiologiske samt endoskopi billeder og videosekvenser. Fotografier og mikroskopi fra patologi Kliniske fotos, herunder beskrivelser Laboratoriebilleder Måleresultatet af særlige undersøgelser, f.eks. CTG /EKG og EEG, Holter portal

13 Kliniske måledata fra gynækologiske og obstetriske undersøgelser. Anæstesi og Intensiv måleparameter data fra infusioner, respiration, patientovervågning Strategien beskriver ikke de eventuelle organisatoriske konsekvenser, som den øget digitalisering indenfor diagnostik, behandlinger og undersøgelser vil kunne bringe. Endvidere tager strategien ikke hensyn til patientrelaterede data i henholdsvis EPJ og PAS, da de lagres i et andet arkiv. Det ligger udenfor strategiens ramme at undersøge behovet for standardisering af de kliniske dokumentationssystemer og databaser, hvor originale data lagres kortvarigt. Det kan naturligvis være relevant i forhold til stordriftsfordele, men kun behovet for konsolidering af data vil indgå i strategien. 4.1 Interessenter Der er identificeret en række interessenter i forbindelse med denne lagringsstrategi, som der skal tages hensyn til ved lagring af kliniske data: Klinikere på sygehuse samt praktiserende læger og speciallæger Klinikernes daglige brug af data i forbindelse med behandling af patienten er det væsentlige udgangspunkt for at gemme og stille kliniske data til rådighed. Det er i det daglige arbejde vigtigt for klinikeren af kunne få et overblik over patientens historik behandlingsforløb, diagnoser og behandlinger med tilhørende kliniske data. Administrativt brug Der kan være en række situationer, hvor det vil være nødvendigt at kunne tilgå data i detaljen til administrativt brug. Specielt i klagesager vil det være hensigtsmæssigt, at data er til rådighed ud over de lovpligtige 5 år. Det er dog i den slags sager ikke et krav, at der er realtids-adgang til data, da de vil kunne rekvireres i de konkrete sager. Forskning Der er behov for at lave udtræk og filtreringer af data i detaljen, på personniveau til brug for forskning. Derfor udgør forskningsarkivet en selvstændig del af arkiveringsløsningen. Borgere Borgere har via Sundhed.dk og e-journal adgang til, at se deres egne journaldata og i den forbindelse bliver det også interessant at kunne udstille kliniske data (eks. Røntgenbilleder samt beskrivelser) til borgerne. Privathospitaler Når patienter henvises til private aktører, som kiropraktorer eller andet autoriseret sundhedspersonale, skal patientens samlede patientforløb kunne videresendes inkl. kliniske data 13

14 5. Forretningsprincipper I forbindelse med regionens øvrige strategier på IT-området, er der udarbejdet en række forretningsprincipper, som også bør gælde i forhold til denne strategi for lagring og visning af kliniske data i Region Syddanmark. I nærværende afsnit er principperne blot opsummeret, men skal fremadrettet være retvisende i forhold til udbud og it-anskaffelser af medicotekniske løsninger, og dermed danne grundlag for ledelsesmæssige prioriteringer og beslutninger. Opsummeret er det følgende styrende principper, der skal tages hensyn til. a. Regionen er en koncern, så funktionalitet, data og systemer bør genbruges b. Medico-It anskaffelser skal koordineres på tværs af regionen c. Medicoteknisk udstyr skal koordineres på tværs af regionen d. Medico-it anskaffelser skal koordineres med tværregionale og nationale organer e. Medico-it anskaffelser skal have en høj grad af kombinations-fleksibilitet med eksisterende og kommende anskaffelser f. Medico-it systemer skal have tilstrækkelig høj grad af sikkerhed I bilag 1 kan principperne ses i mere detaljeret form, med en beskrivelse af, hvilke fremtidige implikationer dette vil have. 6. Strategiens indsatsområder a. Den kliniske viewer / adgang til kliniske data. Det sundhedsfaglige personales adgang til at se og arbejde med elektroniske patientoplysninger, kliniske data, beslutningsstøtte, etc. via it, samlet kaldet den kliniske it-arbejdsplads er en hjørnesten til hurtig og korrekt diagnosticering, behandling og pleje af patienterne i dag. Det er et naturligt indsatsområde og underliggende vilkår for anskaffelse og udbygning af it-systemer i regionen (herunder konsolidering), at det er de samme systemer, der løser samme type af opgaver på tværs af geografier og funktioner. Patientdata skal være elektronisk og ikke mindst kunne præsenteres i struktureret form, så det kliniske personale hurtigt og nemt kan skaffe sig et overblik over patientforløb og patientdata. Det betyder for det første, at der findes én fælles indgang til kliniske data for klinikerne via Regionens EPJ. Gennem EPJ skal det være hurtigt, uden videre login-sessions, at tilgå en fleksibel universalviewer som samler kliniske oplysninger om patienten fra medicotekniske udstyr hvilket primært er billede optagelser fra modaliteter. (stilbilleder/billedesekvenser). Til disse billeder hører ofte henvisnings-, 14

15 beskrivelsestekster samt bookinginformationer. Disse oplysninger bør som udgangspunkt stilles til rådighed sammen med billede-materialet i den kliniske arbejdsgang. Der kan også være tale om fremvisning (på samme tid) af kurver/grafer sammen med tekster og billede optagelser, samt fremvisning af patientdata i EPJ, hvilket komplicerer de it-mæssige brugergrænseflader, da de mange datakilder og datafremvisningsform kan gøre det svært for brugeren at orientere sig blandt de mange oplysninger, såfremt de fremstår uhensigtsmæssigt. Det er således vigtigt, at selvom det er teknisk muligt at samle klinisk data fra medicotekniske udstyr mv., så bør det være lige så vigtigt at sikre en hensigtsmæssig tilgang til de mange data, så mængden af data ikke hindrer sundhedspersonalets opgaver, men naturligvis effektivisere opgaverne i både tid og kvalitet. Der er ligeledes et stort samarbejde på tværs af sygehusmatrikler og specialer. Der oprettes fx flere og flere tværgående funktionelle enheder f.eks. har Rygcenteret afdelinger i Middelfart og Sønderborg. Karkirurgisk afdeling har sektioner i Åbenrå, Kolding og Esbjerg. Disse klinikere skal kunne se undersøgelser som allerede nu ligger i 3 forskellige PACS, hvilket naturligvis ikke er hensigtsmæssigt. Yderligere understøttelse af multidiciplinære konferencer med deltagelse fra klinikere fra forskellige matrikler understøttes via telemedicinske løsninger, således kliniske spidskompetencer ikke spilder tid på unødig rejse mellem sygehusene. Realisering af adgang til kliniske data En fælles arkivløsning og en fælles klinisk universalviewer skal være tilpasset den sundhedsprofessionelles behov og den aktuelle arbejdssituation, med udgangspunkt i sygehusets arbejdsprocesser. Der fokuseres på at nå følgende delmål: Der etableres nem og hurtig adgang til kliniske data via den kliniske arbejdsplads i EPJ, uden yderligere log-in, via en universalviewer. Dette udbygges i takt med at COSMIC implementeres i Regionen. Yderligere understøttelse af multidiciplinære konferencer på tværs af specialer og geografier samt understøttelse via telemedicinske løsninger, således kliniske spidskompetencer ikke spiller tid på unødige rejser mellem sygehusene. Kortlægning og planlægning af udbredelse af fælles medico-it på regionens sygehuse, med henblik på en standardisering af løsninger / systemer. At få alle store medico-it systemer konsolideret og harmoniseret, så flest muligt anvender samme system til samme arbejdsopgave og arbejdsproces. Plan for øget anvendelse af fælles medico-it og it-systemer, der ikke er taget i anvendelse overalt, hvor det er relevant. 15

16 Etablering af en organisation, der skal udarbejde en arbejdsgangsbeskrivelse og en uddannelsesplan for klinikkens brug af arkiver, og det nationale billede indeks. Denne organisation er nødvendig for at realisere en god klinisk arbejdsplads, hvor der er taget udgangspunkt i brugernes og klinikkens behov. Det kræver, at medarbejdere på sygehusene involveres i dette arbejde. b. Regional arkiveringsløsning for klinisk data For at kunne imødekomme de udfordringer der er i forbindelse med opfyldelse af de forretningsmæssige mål, både regionalt og interregionalt, med hensyn til kliniske data, er det nødvendigt at der skabes en centraliseret arkivløsning. Realisering: En central arkiveringsløsning rummer tiltag, hvor klinisk data løbende og automatisk arkiveres og konsolideres i én central løsning. Det betyder, at arkiveringsløsningen er master for klinisk data i Region Syddanmark og evt. lokale kliniske data skal overføres til den centrale løsning og kunne fremfindes her. Det betyder samtidig, at arkiveringsløsningen skal understøtte muligheden for at kombinere og forstå kliniske data i en sammenhæng. Det skal være muligt for det kliniske personale, at foretage hurtig og pålidelig analyse af både strukturerede (eks: databaser) og ustrukturerede (eks: dokumenter) datastrukturer i løsningen. Arkiveringsløsningen skal understøtte mange forskellige former for systemer, data og formater, og på konceptuelt niveau kunne indeholde elementer samt lagre data, i et ikke-proprietært format. Det betyder, at løsningen skal understøtte gængse standarder som DICOM 4, HL7 - IHE-XDS 5. Det er essentielt, at der stilles krav om at medicoteknisk udstyr anvender fælles standarder for formater, opbevaring og sikkerhed på tværs af optagelsestyper. Arkiveringsløsningen sikre mulighed for national dataudveskling, herunder billeder. Arkitekturmæssigt er der behov for en robust og skalerbar arkiveringsplatform, som består af ét stort storage/datalager-miljø med tilhørende teknologier, der skal bruges til at importere, eksportere, håndtere, lagre, slette og levere klinisk dataindhold relateret til regionens behov. Der fokuseres på, at nå følgende delmål: Afdækning af om eksisterende arkiveringsløsninger i regionen kan anvendes, udvides eller om der skal anskaffes en ny arkiveringsløsning evt. ved et udbud. Afdækningen skal indeholde økonomi, arkitektur og driftsmæssige forhold. 4 Reference 5 Reference og 16

17 Afdækning af, hvordan en central arkiveringsløsning i Region Syddanmark kan indgå i det nationale billede indeks omkring udveksling af billeder på tværs af regionerne. Afdække om den nuværende infrastruktur har kapacitet til distribution af live video og lyd fra medicoteknisk udstyr. Systematisk registrering af demografiske data med henblik på validering via regional CPRkomponent. 7. Arkitektur Dette afsnit beskriver, hvilke arkitekturelementer der skal indgå i en central arkiveringsløsning i Region Syddanmark. Udgangspunktet for arkitekturen er nedenstående princip skitse, som på overordnet niveau beskriver hvilke elementer, relationer og interessenter en central arkiveringsløsning skal understøtte. National billedindek s Paraklinisk Lab. e-journal Interessenter RIS/PACS (røntgen) EPJ (klinik) Konferen ce integration Forskning 2.opinio n telemedic in Uddannels e regional langtidsarkiv Middleware/ Universal Viewer -Streaming af realtime video og billeder -Søgning og filtrering på metadata -Informationsbroker og billedindeks (registry) -Eksport og Import af data -Universal viewer til alle standard formater -validering af metadata (CPR) Kirurgi endoskopi Kardiologi KAG/ekko/UL Radiologi CT/MR/PET Nuklear/ onkologi Gyn/obstetrik ultralyd Anæstesi og Intensiv PDM Biokemisk Patologi Medico-it billeddokumentation systemer koblet sammen med modaliteter til korttidslagring og beskrivelse af billeder, videoer, fotos og målinger Figur 6 - Principskitse 17

18 Principskitsen illustrerer en række interessenter som via et regionalt langtidsarkiv og middelware kan tilgå diagnostiske undersøgelser og behandlinger fra medico-it systemerne. Det skal sikre at klinikken og de øvrige interessenter kan se billeder, videoer, foto, målinger fra en universalviewer på tværs af funktionerne, specialerne og sygehusene i Region Syddanmark og de andre regioner. Det fremgår ikke eksplicit af figuren, men af hensyn til hastighed og funktionalitet så ligger denne arkitektur op til, at langt de fleste medico-it systemer har mulighed for, at have deres eget korttids- /cachelager og specialviewer funktionalitet. Det er i den forbindelse vigtigt, at de originale billeder, videoer og lign. kan findes og er tilgængelige i det fælles arkiv. Det betyder, at billeder skal flyttes fra korttids-/cachelager til fællesarkivet, som er regionens master, se bilag 3 for en uddybning af principskitsen. Når man vælger en fælles arkivløsning gældende for hele Region Syddanmark er behov for en robust og skalerbar arkiveringsplatform, som består af ét stort storage/datalager-miljø med tilhørende teknologier, der skal bruges til at fange, håndtere, lagre, bevare og levere klinisk dataindhold relateret til regionens behov, hvilket er illustreret på Figur 7. Figur 7 Arkiveringsplatform Da arkiveringsløsningen skal understøtte mange forskellige former for systemer, data og formater og på konceptuelt niveau indeholde elementer. Figur 8 illustrerer, hvilke arkitekturelementer og standarder 18

19 som skal understøttes ved en central arkiveringsløsning. Det betyder blandt andet, at løsningen skal understøtte gængse standarder som DICOM 6, HL7 - IHE-XDS 7. Figur 8 - Arkitekturelementer Det er en forudsætning at disse standarder og arkitektur understøttes, for at regionen kan udveksle billeder på tværs via det nationale billede indeks som er en del af RSI pejlemærket, hvilket er illustreret på Figur. I første omgang tages der udgangspunkt i røntgenbilleder, men dette kunne i realiteten dreje sig om alle diagnostiske billeder. Slettet: Figur Slettet: Figur 9 6 Reference 7 Reference og 19

20 Figur 9 - Udveksling af Billeder på tværs via. det nationale billedindeks og det regionale arkiv Dette leder frem til følgende anbefaling for arkitekturen. Anbefaling: Det anbefales at der anskaffes et skalerbart arkiveringshardware og software samt middelware der understøtter HL7, DICOM, IHE-XDS. 8. Handleplaner De overordnede fremadrettede aktiviteter er som følger: Dannelse af projekt til implementering af den regionale arkiveringsløsning Dannelse af projekt til implementering af en regional universal viewer Projekt til integration mod det Interregionale billedeindeks er igangsat Udarbejdelse af en strategi for konsolidering af RIS/PACS samt Medicotekniske systemer. Dannelse af regionale arbejdsgruppe med henblik på standardisering af undersøgelser og beskrivelser. Organisatoriske aktiviteter (Bilag 4) Forretningsmæssige og tekniske aktiviteter (Bilag 4) De fremadrettede aktiviteter vil alle kræve en stor involvering af ressourcer fra sygehusene. 20

21 9. Begreber, forkortelser og forklaringer Begreb, forkortelse DICOM HL7 IHE-XDS RSI XDS - Cross-enterprise Document Sharing Forklaring Digital Imaging and Communications in Medicin. Standardformat til udveskling af billedinformation og relaterede patientinformation. Health Level Seven. HL7 er en amerikansk standardiseringsorganisation der arbejder indenfor sundhedsområdet, se evt. DK/ydelser/Standardisering/S-udvalg/S- 273/HL7/Sider/default.aspx Integrating the Health Enterprise Extended Data Service. IHE er international standardiseringsorganisation som har fokus på integration imellem kliniske systemer, se evt. Regionernes Sundheds-it, se IT/RSI.aspx XDS er en standard måde at gemme, forespørge og hente dokumenter. XDS er underlagt en uafhængig og non-profit organisation IHE (Integrating Healthcare Enterprise). XDS gør det muligt at udveksle kliniske dokumenter/billeder mellem XDS kompatible it-systemer uafhængigt af leverandører 21

22 10. Revisionshistorik Dato for denne revision: 17. maj 2011 Dato for næste revision: Revisions nummer Revisionsdato Oversigt over rettelser Rettet af Rettelser markeret Oprettet Jakob Karlsen Nej Enighed omkring dokumentet Jakob Karlsen Nej opbygning Indarbejdet input fra Niels Kaare, Jakob Karlsen Nej Kirsten Hjerrild og Henrik Lasota Indarbejdet input til kap 5, 9, 11, Niels Kaare Petersen Nej Indarbejdet input i alle kap. Niels Kaare Petersen Nej Indarbejde ændring i alle kap. Niels Kaare Petersen Nej Gennemskrivning af dokument Jakob Karlsen Ja Gennemskrivning af dokument Niels Kaare Petersen Nej Mindre rettelser af dokument Søren Haslund Studt Ja Indarbejdet ændringer i Niels Kaare Petersen Nej konklusion, principper, handleplaner, økonomi. Mindre rettelser af dokumentet Gennemskrivning af dokument Søren Haslund Studt Nej samt omstrukturering af indholdet Små rettelser af figur og ny bilag5 Niels Kaare Petersen Nej Indarbejdet rettelser i afsnit Niels Kaare Petersen Nej Baggrunden i figurer samt bilag 4 og Gennemskrivning og sproglige Niels Gundtoft Ja rettelser og opstramninger Ændringer gennemført i forhold til Søren Haslund Studt høringssvar. Ændring af Figur 4, Figur 6, figur 8. Nej 22

23 Bilag 1 - Principper Principperne udgør en oversættelse imellem forretningsdomænet, medicoteknik- og it-domænet og er bundet tæt sammen med de forretningsmæssige mål. Principperne skal bruges i styring af arbejdet med at opfylde kravene til fælles lagring og distribution af klinisk data. Det betyder, at principperne er retningsgivende for styregruppen og arbejdsgrupperne, idet der dog i det konkrete arbejde kan være behov for en afvejning mellem dem. Principperne er ligeledes et vigtigt bidrag ved fremtidige udbud, ved formulering af projektgrundlag og som en del af grundlaget for enhver ledelsesmæssig prioritering. a. Regionen er en koncern så funktionalitet, data og systemer bør genbruges Rationale: Data, systemer og funktionalitet bør genbruges, hvis lovgivningen tillader det, og det i øvrigt er rentabelt. Region Syddanmark vil udvikle funktionalitet og services én gang og bruge den mange gange. Implikationer: Princippet betyder således, at funktionalitet og services i videst mulig omfang skal benyttes på tværs af sygehuse, psykiatri, sociale institutioner, etc. Systemer og løsninger skal genbruge regionens systemer, services og fælles infrastruktur, i stedet for at etablere lokal ækvivalent funktionalitet. b. Medicoteknisk udstyr skal koordineres på tværs af regionen Rationale For at konsolidere it-systemer og medicoteknisk udstyr i regionen samt reducere omkostningerne mht. kompleksitet og drift skal indkøb eller udvikling af nye systemer, medicoteknisk udstyr eller services kunne tænkes bredt anvendt i hele regionen. I reglen har regionens sygehuse sammenfaldende behov for it-understøttelse og medicoteknisk udstyr. Fælles indkøb eller udvikling skal derfor altid overvejes før individuelle indkøb. Det er væsentligt, at nyinvesteringer og opgraderinger foretages således, at regionen gradvist bevæger sig i retning af en fælles arkitektur. Implikationer Det skal altid vurderes, hvorvidt eksisterende typer medicoteknisk udstyr, medico-it løsninger eller itservices kan tilpasses eller opdateres, inden nye løsninger indkøbes. Herefter bør det overvejes, om eventuelle fælles løsninger kan anvendes. Regionens institutioner skal koordinere nye indkøb på tværs. 23

24 c. Medico-It anskaffelser skal koordineres med tværregionale og nationale organer Rationale: Aftaler der er indgået tværregionalt og national skal understøttes af regionen. Dvs. indkøb eller udvikling af nye systemer eller services skal være i overensstemmelse med tværregionale og nationale beslutninger. I reglen har nationens sygehuse sammenfaldende behov for it-understøttelse. Fælles indkøb eller udvikling skal derfor altid overvejes før individuelle indkøb. Ligeledes skal arkitekturen være i overensstemmelse med den fælles arkitektur. Tværregionale og nationale (samt anerkendte internationale standarder) skal så vidt muligt anvendes. Implikationer: Regionens institutioner skal overveje om eventuelle fælles digitale løsninger kan anvendes. Regionens institutioner skal koordinere nye indkøb med fælles tiltag. d. Medico-It anskaffelser skal have en høj grad af kombinations-fleksibilitet med eksisterende og kommende anskaffelser Rationale: Fleksibilitet i sammensætning og udskiftning af nuværende og kommende løsninger skal være stor. Det betyder at der skal fokuseres på minimering og standardisering af forskellige integrationer, API er og andre sammenkoblingsteknologier i it-anskaffelserne. Sygehusene og klinikerne skal have mulighed for på en nem og fleksibel måde at udskifte it-elementer med andre. Ligeledes skal udvidelser kunne ske fleksibelt. Implikationer: Regionens institutioner skal overveje hvor fleksibel udskiftningen af elementer vil være. Herunder om mængden af integrationer er passende lille, om der anvendes best practice og udbredte standarder. Ved udvidelser af kapacitet samt opgraderinger skal it overveje hvor fleksibelt det kan foregå. Herunder om nedetid for brugerne kan undgås. e. Medico-It systemer skal have tilstrækkelig høj grad af sikkerhed Rationale: Ved anskaffelse eller udvikling af medico-it eller nye it-systemer skal der sikres et ensartet højt sikkerhedsniveau, så informationer, herunder person- og patientfølsomme oplysninger, på betryggende vis og i overensstemmelse med gældende lovgivning opbevares og udveksles imellem regionens itsystemer og regionale samarbejdspartnere, herunder regionens borgere. 24

25 Implikationer: Allerede fra start f.eks. i en udbudsproces skal sikkerhed vedr. informationers fortrolighed 8, integritet 9 og tilgængelighed 10 tænkes ind i forretningsarkitekturen og den tekniske arkitektur. Sikkerheden skal følge standarder for informationssikkerhed DS 484, Persondataloven, Sundhedsloven og anden relevant offentlig lovgivning således, at alle aspekter vedrørende sikkerheden nøje overvejes med udgangspunkt i en risikovurdering. 8 Ved fortrolighed menes, at følsomme data ikke kommer udenforstående til kendskab. 9 Ved integritet menes, at data er nøjagtige og fuldstændige og at de anvendte arkivløsninger fungerer korrekt. Forefindes de samme data i flere forskellige systemer/databaser, er det nødvendigt, at data er synkroniseret. 10 Ved tilgængelighed menes, at data er tilgængelig på de tidspunkter som autoriserede bruger ønsker det, og der er tilstrækkelig support til brugerne. Det betyder, at de valgte arkiveringsløsninger skal tage højde for systemnedbrud, genetablering af adgang til system, support, tab af data herunder tab af data i andres varetægt. 25

26 Bilag 2 - Vejledning om lægers journalføring Vejledningen knytter sig til Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 846 af 13. oktober 2003 om lægers pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring). Vejledningens formål er at præcisere indholdet af bekendtgørelsen. Alle læger Enhver læge skal føre journal om sin virksomhed vedrørende sygdoms- og ulykkestilfælde, såfremt lægen skønner, at tilfældets umiddelbare sandsynlige følger vil kunne foranledige det offentlige til at rette forespørgsler til ham vedrørende diagnose og behandling. Læger ansat på sygehuse For læger ansat på sygehuse er der ubetinget pligt til journalføring omfattende enhver behandling, herunder på skadestuer og i ambulatorier. Praktiserende speciallæger Praktiserende speciallæger har desuden pligt til at føre optegnelser over mere indgående behandlinger (fx operationer), som foretages i lægens privatkonsultation eller i patientens hjem. Alment praktiserende læger (speciallæger i almen medicin) Også i almen praksis foretages der en lang række behandlinger, som forudsætter en stadig kontakt med patienten. Det vil for at opnå en tilfredsstillende behandling og kontrol med sygdommen være nødvendigt, at lægen fører relevante optegnelser over forløbet, herunder objektive fund, laboratorieundersøgelser, ordinationer mv., jf. lægelovens 6, hvorefter en læge under udøvelsen af sin gerning er forpligtet til at vise omhu og samvittighedsfuldhed, hvilket efter Sundhedsstyrelsens opfattelse forudsætter ordnede optegnelser. Journalens funktion Sygehuslægers journalføring har til opgave at fungere som det nødvendige interne kommunikationsmiddel mellem det personale, der deltager i undersøgelse, behandling og pleje af en patient, med det formål at sikre det bedst mulige grundlag for den diagnostiske proces og iværksættelsen af den adækvate behandling. Praktiserende speciallæger, jf. pkt , foretager behandlinger af sygdomstilfælde, hvor det er påkrævet, at man gennem journaloptegnelserne kan få detaljerede oplysninger om sygdommen og de udførte undersøgelser og behandlinger. Alment praktiserende lægers behov for journalføring, jf. pkt , adskiller sig fra sygehuses og praktiserende speciallægers journaler. Der er ofte tale om lange forløb mellem patient og læge uden 26

27 behov for at kommunikere med andre læger eller sundhedsmyndigheder. Dette forhold må nødvendigvis præge journalens udformning. Den alment praktiserende læge skal således vurdere, hvilke oplysninger, der er relevante at tilføre journalen. Oplysningernes relevans og detaljeringsgrad må baseres på lægens skøn over, hvad der er nødvendigt for at sikre patientens udredning og behandling, og hvilke konsekvenser en begivenhed kan få. Journalen skal generelt indeholde nødvendig dokumentation til opfyldelse af de krav, som lovgivningen i øvrigt stiller til journalføring. Journalen, jf. bekendtgørelsens 2-3 Journalen er et arbejdsredskab som grundlag for undersøgelse, behandling, pleje mv. og har først og fremmest betydning for patientsikkerheden, både diagnostisk, behandlingsmæssigt og plejemæssigt. Journalen er også et vigtigt informationsgrundlag for patienten. Journalen kan endvidere have betydning i forbindelse med tilsyn og kontrol af lægers faglige virksomhed og ved behandling af sager i Sundhedsvæsenets Patientklagenævn og Patientforsikringssystemet. Herudover kan journalen være et incitament til faglig udvikling og give mulighed for at vurdere kvaliteten og effektiviteten af det udførte arbejde. Journalen kan også have væsentlig betydning for forskningsprojekter. Teknik Journalen kan være fremstillet i skrift eller billede, eller der kan være tale om optagelser, som kan læses, aflyttes eller opfattes ved hjælp af tekniske hjælpemidler. Teksten skal være let læselig. Båndoptagelser og videooptagelser kan ikke træde i stedet for sædvanlige journaloptagelser. Båndoptagelser mv. er en del af journalmaterialet, så længe de eksisterer. Hvis båndoptagelser mv. benyttes som grundlag for journaloptagelser, må de først slettes, når de nødvendige oplysninger er journalført på sædvanlig måde. Journalen er»teknikneutral«, dvs. der findes ikke særlige regler i relation til journalføring afhængig af, hvilken teknik der er anvendt. Elektroniske patientjournaler skal således opfylde de samme krav til journalføring som manuelt førte journaler. Elektroniske journaloplysninger skal kunne udskrives på papir. Journalføringspligten, jf. bekendtgørelsens 4-7 Journaler skal føres, når der som led i sundhedsmæssig virksomhed foretages undersøgelse og/eller behandling mv. af patienter. 27

28 Journalen skal være entydig. Diagnoser bør journalføres på latin. Forkortelser kan anvendes, men bør være umiddelbart forståelige for andre personer, der deltager i behandlingen af patienten. Lægen skal efterfølgende på baggrund af journalen kunne redegøre for, hvad der er foretaget. Journalens forståelighed er også af betydning for bl.a. kommunikation i tilfælde af, at andre personalegrupper skal bruge journaloptegnelserne i deres arbejde. Journaler, herunder standardjournaler, skal indeholde relevante oplysninger om undersøgelse, behandling mv., information og samtykke og eventuel rådgivning i et sådant omfang, at det er dækkende for, hvad er er sket i forbindelse med undersøgelse, behandling mv. af patienten. Journaloptegnelserne skal føres fortløbende og uden ugrundet ophold, efter at undersøgelsen, behandlingen mv. har fundet sted. Patienten skal i fornødent omfang oplyses om, at der føres journal, men kan ikke bestemme, at relevante oplysninger ikke må journalføres eller i øvrigt stille krav om journalføring. Indhold, jf. bekendtgørelsens 9 Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om lægers pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring) 9, opstiller en række mindstekrav til journalens indhold. Bestemmelsen indeholder en lang opregning af oplysninger, som skal indgå i journalen, hvis de er relevante og nødvendige. I mange patientjournaler vil en række af de opregnede typer af oplysninger selvsagt ikke være aktuelle. På den anden side kan der være oplysninger, som ikke er nævnt i opregningen, men som er relevante og nødvendige i forbindelse med den enkelte patient og som derfor skal journalføres. Der skal oprettes en journal for hver patient. Lægen kan foretage en sortering eller resumering af indkomne undersøgelsesresultater og dokumenter, som skal indgå i journalen. Det er lægens ansvar, at relevante oplysninger er tilgængelige, og at kilden kan identificeres. Det skal fremgå tydeligt, om der er tale om originale formuleringer eller lægens tolkning. Der stilles således ikke krav om, at den modtagende læge opbevarer fax-meddelelser, speciallægers svar, der foreligger i papirudgave eller notater/epikriser fra sygehuse, når de relevante oplysninger fra de omhandlede dokumenter er trukket ud og overført til den modtagende læges journal med tydeliggørelse af, hvorfra oplysningerne stammer. Hvis lægen fører journalen elektronisk og vælger at opbevare dokumenter, som er modtaget fra andre sundhedspersoner, fotografier, røntgenbilleder mv. i en papirbaseret journal, bør det ved krydshenvisning fremgå, at der findes en elektronisk og en papirbaseret journal, og hvilken type dokumentation, der befinder sig i disse. 28

29 Materialet fra andre sundhedspersoner kan også modtages elektronisk og lagres i den elektroniske journal, eller sundhedspersonen kan vælge at scanne materialet ind i den elektroniske journal under iagttagelse af de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger. Særligt om journalføring af information og samtykke, jf. bekendtgørelsens 10 Information og samtykke er en forudsætning for lovligheden af lægelige indgreb. Det er derfor af væsentlig betydning, at journalen indeholder relevante oplysninger herom. Reglerne om patienternes selvbestemmelse/information og samtykke fremgår af lov nr. 482 af 1. juli 1998 om patienters retsstilling, kap. 2. I medfør af Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 665 af 14. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. 19 skal den for behandlingen ansvarlige sundhedsperson/læge sørge for, at det af patientjournalen fremgår, hvilken information, der er givet, og hvad patienten på denne baggrund har tilkendegivet i relation til behandling eller til videregivelse af helbredsoplysninger mv. til behandling eller til andre formål. Patientretsstillingsloven 7 regulerer patientens ret til at få information om helbredstilstanden, behandlingsmulighederne mv. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Informationspligten og dermed journalføringspligten skærpes således i disse situationer og bivirkningernes og komplikationernes art skal journalføres. Omfanget og detaljeringsgraden af lægens journalføring af information må bero på et konkret lægeligt skøn i hvert enkelt tilfælde baseret på et generelt saglighedskrav. Journalføringen bør afspejle, at der i relation til information af den enkelte patient er tale om en individuel vurdering af patientens behov for information. Journalen skal, udover at oplyse om den mundtlige information, oplyse om eventuelt udleveret skriftligt informationsmateriale og kan henvise hertil for så vidt angår journalføring af den givne information svarende til det udleverede materiale. Information herudover skal fremgå af journalen. Journalen skal også indeholde oplysninger om patientens tilkendegivelse på baggrund af den givne information, herunder situationer, hvor patienten afviser at modtage et behandlingstilbud eller forlader behandlingsstedet. Information og samtykke til/afslag på videregivelse af helbredsoplysninger mv. til behandling eller til andre formål, eller eventuelle oplysninger om, at videregivelse af helbredsoplysninger er sket uden samtykke, skal fremgå af journalen. Det skal fremgå af patientjournalen, hvilke oplysninger der er videregivet, til hvem og til hvilket formål. Hvis der er tale om varigt inhabile patienter, skal informationen til de pårørende eller en værge og disses tilkendegivelse tilsvarende journalføres. 29

30 Rettelser/tilføjelser, jf. bekendtgørelsens 11 Det kan være nødvendigt efterfølgende at foretage rettelser i journalen. Dette må kun ske på en sådan måde, at den oprindelige tekst klart fremgår, også efter rettelsen. Overstregning, radering e.l. er ikke tilladt. Almindelige skrivefejl må rettes i forbindelse med selve journalføringen. Hvis det efterfølgende konstateres, at en oplysning er ukorrekt, må der kun ske rettelse ved at markere en tilføjelse. Det skal angives, af hvem og hvornår rettelsen/tilføjelsen er foretaget. Ovennævnte gælder, uanset journalen føres på papir eller ved hjælp af elektronisk databehandling. Patienten kan ikke stille krav om at få bestemte oplysninger slettet eller tilført journalen. Elektroniske journaler bør være indrettet således, at journaloptegnelserne efterfølgende kun kan læses og eventuelt markeres vedrørende en tilføjelse eller rettelse. Adgang til journalen/videregivelse af helbredsoplysninger mv., jf. bekendtgørelsens 12 Respekten for patientens integritet kræver, at man begrænser adgangen til journalen. Det er derfor kun det personale, der tager del i den enkelte patients behandling, der har adgang til journalen. Det kan også betyde, at der kun er adgang til en begrænset del af journalens oplysninger. Journalen skal opbevares sikkert både under et igangværende undersøgelses- og behandlingsforløb og under arkivering. Omgang i øvrigt med journalen skal ligeledes ske på forsvarlig vis. Såfremt flere har adgang til journalen skal den for afdelingen eller praksis ansvarlige læge sikre, at der udarbejdes skriftlige instrukser om adgangen til og omgangen med journaler, hvad enten der er tale om manuelle eller elektroniske journaler. Med hensyn til videregivelse af helbredsoplysninger mv., der stammer fra manuelle eller elektroniske journaler, henvises til loven om patienters retsstilling kap. 5 om Tavshedspligt og videregivelse af helbredsoplysninger mv. Der henvises i øvrigt til Justitsministeriets bekendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000 om sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personoplysninger, som behandles for den offentlige forvaltning (helt eller delvis ved hjælp af elektronisk databehandling). Datatilsynet har i tilknytning hertil udarbejdet vejledning nr. 37 af 2. april 2001 om sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personoplysninger, som behandles for den offentlige forvaltning. Datatilsynet anbefaler, at der iagttages de samme sikkerhedsforanstaltninger, hvad enten der er tale om offentlige myndigheder eller private virksomheder mv. 30

31 Det fremgår bl. a., at der ved transmission af følsomme oplysninger, f. eks. helbredsoplysninger, over det åbne Internet som minimum skal anvendes en stærk kryptering, baseret på en anerkendt algoritme. Sikkerhed for autenticitet (afsenders og modtagers identitet) og integritet (de transmitterede oplysningers ægthed) må sikres i fornødent omfang ved anvendelse af passende sikkerhedsforanstaltninger, f. eks. elektronisk signatur eller individuelle, fortrolige adgangsskoder. Ved brug af telefax skal opmærksomheden særligt være rettet mod dels risikoen for at faxen sendes til forkert modtager dels at den modtagne fax kan være tilgængelig for uvedkommende hos modtageren. Der henvises i det hele til Sundhedsstyrelsens IT-sikkerhedsvejledning for sygehuse (juli 2002). Aktindsigt, jf. bekendtgørelsens 13 Patienten har ret til aktindsigt i egen journal, jf. Indenrigs- og sundhedsministeriets vejledning nr. 155 af 14. september 1998 om aktindsigt m.v. i helbredsoplysninger. Opbevaring, jf. bekendtgørelsens Opbevaringspligtens længde m.v. Det er af væsentlig betydning for bl.a. patientbehandlingen og retssikkerheden for patienter og sundhedspersonale, at journaler skal opbevares i et bestemt tidsrum. Ifølge lægelovens 13, stk. 3, skal journaler opbevares i mindst 10 år. Denne opbevaringspligt regnes fra sidste tilførsel til journalen. Pligten omfatter også de dele af journalen, der ikke er egentlige optegnelser. Opbevaringsperioden på 10 år er en minimumsopbevaringstid. For at kunne opfylde opbevaringskravene er det vigtigt, at der anvendes materialer og metoder, som er egnede med hensyn til krav til arkivbestandighed. Særligt om mikrofilm og elektronisk scanning Det er tilladt at overføre journalerne til mikrofilm. Når papirjournalerne er mikrofilmet kan de tilintetgøres. Journaloplysninger kan ligeledes scannes og lagres som billede/grafik med efterfølgende tilintetgørelse af papirjournalerne. Den ansvarlige læge, der benytter mikrofilm eller elektronisk scanning, skal gennem passende kontrolforanstaltninger sikre: a) at alle oplysninger, der fremgår af det originale materiale, overføres til filmen/scanningsbilledet, der kontrolleres for læsbarhed, fejl eller mangler, før det originale materiale makuleres, b) at filmen/scanningsbilledet opbevares på betryggende måde, således at journalmaterialet sikres indtil udløbet af opbevaringspligten og c) at filmen/scanningsbilledet arkiveres således, at det teknisk er muligt hurtigt at finde billederne af en vilkårligt udvalgt journal. 31

32 Særligt om røntgenbilleder og andet diagnostisk billedmateriale Røntgenbilleder kan efter en lægelig vurdering af, hvad der i hvert enkelt tilfælde ud fra et behandlingsmæssigt synspunkt er behov for, tilintetgøres efter 5 år. Hvis der er tale om en serie røntgenbilleder, er det tilstrækkeligt, at man sorterer de relevante billeder fra og alene opbevarer disse med en adækvat beskrivelse. Vurderingen af, hvad der er relevant, beror på et lægeligt skøn. Røntgenbeskrivelserne skal opbevares i mindst 10 år. Er der tale om opbevaring af digitalt billeddiagnostisk materiale, kan sletning af digitale rådata eller behandlede data ske, når man har sikret sig affotografering og opbevaring af de oplysninger i billederne, som danner grundlag for beskrivelsen og diagnosen. Når der er tale om MR og CT billeder og digitale angiogrammer er det således tilstrækkeligt at udvælge de for diagnosen relevante billeder til affotografering. For så vidt angår ultralydsbilleder er det tilstrækkeligt at opbevare beskrivelsen. Video- og lydbånd skal opbevares, indtil de nødvendige oplysninger herfra er journalført på sædvanlig måde. Biologiske præparater Der stilles ikke krav om opbevaring af biologiske præparater, men det anbefales generelt, og særligt for så vidt angår mikroskopi- og cytologiske præparater, af behandlings- og tilsynsmæssige grunde at opbevare præparaterne i mindst 5 år, med mindre andet følger af anden lovgivning. Opbevaringspligtens ophør Praktiserende lægers journaler mv. Opbevaringspligten ophører, hvis den praktiserende læge dør, ophører med at praktisere eller går konkurs. Hvis et privat sygehus eller lignende lukker eller går konkurs, ophører opbevaringspligten ligeledes. Journalerne kan i disse situationer destrueres, men det anbefales, at journalerne så vidt muligt opbevares, eller at patienterne bliver tilbudt at få udleveret journalerne. De offentlige arkivmyndigheder kan spørges om muligheden for at modtage og bevare journalerne. Hvis virksomheden ikke kan afvikles, er det den pågældende læge eller boet, der må sørge for, at journalerne eventuelt overføres til en anden virksomhed med patientens samtykke eller eventuelt til de offentlige arkivmyndigheder. Overførsel af journaler til en anden praktiserende læge, der har overtaget virksomheden eller til et andet privat sygehus, kan kun ske med den enkelte patients samtykke. 32

33 En praktiserende læge, som efter overgang til edb har foretaget et resumé af sine papirjournaler eller af journaler modtaget fra patienters tidligere læger til fortsat opbevaring og lagt de relevante oplysninger ind på edb, er fortsat forpligtet til at opbevare papirjournalerne indtil 10 års fristens udløb. Opbevaringspligten ophører ikke, fordi patienten er afgået ved døden. Offentlige sygehuses journaler Sygehusjournaler og andre journaler i de offentlige sundhedsordninger, betragtes som sygehusejerens (amtskommunerne og Hovedstadens Sygehusfællesskab) ejendom, som denne - inden for rammerne af forvaltningsloven, patientretsstillingsloven, arkivloven og lov om behandling af personoplysninger - kan disponere over. Destruktion Destruktion af journalmateriale bør foregå under forsvarlige former fx ved brænding eller makulering af papirjournaler. Embedslægeinstitutionerne vil kunne vejlede med hensyn til gennemførelsen af en effektiv destruktion i de situationer, hvor der som følge af opbevaringspligtens ophør er ønske om at destruere journalmaterialet fra en lægepraksis eller et privat sygehus. Ved udskiftning af edb-udstyr skal det sikres, at oplysninger om patienterne ikke kommer uvedkommende i hænde. Ansvar for journalføringen, jf. bekendtgørelsens 8 og 18 Det skal med navn fremgå, hvem der er ansvarlig for journalnotatet. Dato og om nødvendigt klokkeslettet for notatet skal anføres. I almen praksis og i andre mindre enheder vil det være tilstrækkeligt at anvende initialer, når navnet særskilt og entydigt kan identificeres også på et senere tidspunkt. Ved brug af elektronisk journal kan man anvende digitil signatur eller anden form for godkendelse. Sygeplejeoptegnelser er ikke som sådan omfattet af journalføringspligten, men relevante oplysninger i sygeplejeoptegnelserne vedrørende undersøgelse, behandling, medicinering mv. skal fremgå af journalen ved overførelse til denne, eller ved at sygeplejeoptegnelserne vedlægges journalen. Der er intet i lovgivningen, der forhindrer, at det på den enkelte institution eller i den enkelte praksis besluttes, at også andre personalegrupper, der selvstændigt er involveret i patientbehandlingen, kan gøre optegnelser i journalen. Der er således mulighed for, at læger, sygeplejersker og andre personalegrupper benytter en fælles journal til deres optegnelser. Offentlige arkiver Der findes særlige regler om bevaring og kassation i lov nr af 17. december 2002, Arkivloven, i Kulturministeriets bekendtgørelse nr. 591 af 26. juni 2003 om offentlige arkivalier og om offentlige arkivers virksomhed, og i bekendtgørelse nr. 575 af 16. juni 2003 om bevaring og kassation af arkivalier i amtskommunerne. 33

34 Anden relevant lovgivning Lov nr. 429 af 31. maj 2000 om behandling af personoplysninger Persondataloven - gælder ifølge lovens 1, stk. 1, for behandling af personoplysninger, som helt eller delvis foretages ved hjælp af elektronisk databehandling, og for ikke-elektronisk behandling af personoplysninger, der er eller vil blive indeholdt i et register. Der er i tilknytning til Persondataloven udarbejdet en række bekendtgørelser og vejledninger, der kan læses på Datatilsynets hjemmeside, Administrative forskrifter, hvor journalføring er præciseret Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 110 af 29. september 2003 om lægers forpligtelser i forbindelse med samtykke til transplantation fra afdøde personer. Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 109 af 29. september 2003 om samtykke mv. til lægevidenskabelige obduktioner (hospitalsobduktioner). Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 157 af 15. september 1998 om lægers forpligtelser i forbindelse med livstestamenter mv. Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 665 af 14. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Indenrigs- og sundhedsministeriets vejledning nr.155 af 14. september 1998 om aktindsigt i helbredsoplysninger m.v. Sundhedsstyrelsens meddelelse af 6. februar 1998 om medicinordination, medicingivning og patienters selvadministration af medicin m.m. Sundhedsstyrelsens vejledning (1998) om identifikation af patienter og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet. Cirkulære nr. 202 af 8. december 1998 om behandlingsplaner for patienter indlagt på psykiatriske afdelinger. Vejledning nr. 203 af 8. december 1998 om psykiatrilovens revision (forhåndstilkendegivelser, behandlingsplaner, udskrivningsaftaler og koordinationsplaner samt klagemuligheder mv. for patienter indlagt på psykiatriske afdelinger). Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 534 af 27. juni 2002 om tvangsbehandling, fiksering, tvangsprotokoller m.v. på psykiatriske afdelinger Sundhedsstyrelsens IT-sikkerhedsvejledning for sygehuse. (juli 2002) Sundhedsstyrelsens vejledning af 6. december 2002 vedrørende ordination og administration af medicin. Sundhedsstyrelsens vejledning af 20. december 2002 i medikamentel palliation i terminalfasen. Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 12 af 13. januar 2003 om ordination af afhængighedsskabende lægemidler. Indenrigs- og sundhedsministeriets og Sundhedsstyrelsens bekendtgørelser, cirkulærer og vejledninger mv. kan læses på Sundhedsstyrelsens hjemmeside eller Ophævelse Vejledningen ophæver Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 236 af 19. december 1996 om lægers journalføring. 34

35 Bilag 3 - Arkiveringløsning 35