Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Transkript

1 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Intensiveret dosering af kemoterapi med tidlig CNS profylakse hos patienter under 65 år med diffust storcellet B cellelymfom i højrisikogruppen (aaipi 2) (NLG LBC05) CHIC forsøget CHemoImmunotherapy with early CNS prophylaxis Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Nordisk Lymfom Gruppe, som er en sammenslutning af nordiske lymfom læger. Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Det vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Vi vil bede dig om at læse Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt, som du finder på side 7 i denne patientinformation. Baggrund for forsøget Diffust storcellet B celle lymfom er den hyppigste type af lymfekræft. En særlig form af sygdommen kan give risiko for spredning til centralnervesystemet, dvs. hjernen og hjernehinder. Standardbehandlingen i Danmark af denne form for lymfeknudekræft er kemoterapi med en kombination af forskellige kemoterapistoffer. Behandlingsregimet kaldes CHOEP og består af Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristine, Etoposid og Prednisolon kombineret med antistoffet Rituximab samt indsprøjtning af kemoterapistoffet Metotrexate via rygmarvsvæsken til centralnervesystemet. I et tidligere nordisk forsøg har man, til patienter med risiko for spredning af lymfekræft til centralnervesystemet, givet yderligere et kemoterapistof Cytarabin. Dette kemoterapistof er mere virksomt i centralnervesystemet end andre kemoterapistoffer. Resultaterne fra forsøget tyder på, at man kan opnå bedre effekt ved at kombinere standardbehandlingen med kemoterapistoffer, der er mere virksomme i centralnervesystemt. Side 1 af 10

2 Formål med forsøget Formålet med dette forsøg er at forbedre behandlingen for patienter med risiko for spredning af lymfekræft til centralnervesystemet. Udover standardbehandlingen gives Metotrexate og Cytarabin i høj dosis. Desuden vil Cytarabin i depotform, Depocyte, også blive givet som indsprøjtning i rygmarvsvæsken. Alle lægemidler, der indgår i dette forsøg er godkendte og registrerede lægemidler i EU og Danmark. De patienter, der opfylder forsøgsprotokollens krav kan indgå i forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller amme og skal benytte effektiv prævention (p piller, spiral, hormonplaster, depotindsprøjtning af gestagen eller hormon vaginalring). Mænd skal benytte kondom. Præventionen skal anvendes under hele behandlingen og i seks måneder efter endt behandling. Forsøget foregår i de nordiske lande med deltagelse af, i alt, 150 patienter. Forsøget vil løbe over cirka to og et halvt år med start i foråret I forbindelse med forsøget vil vi gerne oprette en biobank. Før, under og efter behandlingen vil der blive taget ekstra blod og vævsprøver fra. Det vil ske i forbindelse med de prøver, der normalt skal tages. De ekstra prøver bliver frosset ned og vil senere blive analyseret for at se, hvordan cellernes DNA bliver påvirket af behandlingen. Det nedfrosne væv vil blive sendt til Universitetshospitalet i Helsinki, Finland, hvor analyserne vil blive lavet. Ingen af prøverne kræver ekstra besøg, men der vil blive taget tre ekstra blodprøver, hvilket svarer til en mængde på 12 ml. Der vil være et let ubehag i forbindelse med blodprøvetagning. Der opstår ofte et blåt mærke, og der vil være en meget lille risiko for infektion. Prøverne mærkes med det projektnummer du har i forsøget. Det er udelukkende de ansvarlige for undersøgelsen, der har adgang til oplysninger om de persondata, der hører til projektnummeret. Du kan til enhver tid bede om at få prøverne i biobanken destrueret og trække dit tilsagn tilbage. Det er frivilligt at afgive prøver til biobanken, og du kan deltage i forsøget uden at afgive prøver til biobanken. Prøverne opbevares i ti år. Herefter vil de blive destrueret. Plan for forsøget Behandlingen vil strække sig over 14 uger og består af kemoterapi givet som kure i alt 7 gange med 14 dages mellemrum. Som indledning til behandlingen vil du, 5 dage op til første kemoterapi, få binyrebarkhormontabletter samt en enkelt dosis kemoterapi. Efter endt kemoterapi, vil der være opfølgningsbesøg hver trejde måned de første to år og derefter hver sjette måned de næste 3 år. Hvis du ønsker at deltage i forsøget, skal du gennemgå de undersøgelser, som altid er nødvendige ved påvisning af lymfeknudekræft, herunder almindelig lægeundersøgelse, PET CT scanninger og røntgenundersøgelser, blodprøver, knoglemarvs og rygmarvsprøver. Disse undersøgelser vil blive udført på diagnosetidspunktet. Ved hver kur udføres almindelig lægeundersøgelse, blodprøver og registrering af eventuelle bivirkninger fra sidste behandling. Efter trejde og igen efter sidste kur vil der blive lavet PET CT scanninger og røntgenundersøgelser. Side 2 af 10

3 Ved opfølgningsbesøgene, hver trejde måned, vil der blive lavet almindelig lægeundersøgelse og taget blodprøver. CT scanninger vil blive lavet efter 6, 12 og 24 måneder. Ved hver kur og opfølgningsbesøg vil du tale med en læge og sygeplejerske samt møde en bioanalytiker, der vil tage blodprøver. Behandlingen kommer til at foregå både under indlæggelse og ambulant. Kemoterapistofferne og antistoffet gives som infusion i en blodåre. I forbindelse med infusionen vil du mærke en let smerte, når kanylen bliver lagt ind i blodåren og eventuelt en sviende fornemmelse langs med blodåren når medicinen løber ind. Der er risiko for let årebetændelse samt rødme og hævelse ved indstiksstedet. Der er en meget lille risiko for, at medicinen kan løbe ved siden af blodåren og vævet omkring tage skade. Den kemoterapi, som indføres ind i rygmarvskanalen, gives gennem en tynd nål, der placeres mellem to lændehvirvler. Nålen fjernes straks efter behandlingen er givet. Behandlingen vil være forbundet med let smerte og ubehag. Også her vil der være risiko for hævelse og rødme ved indstiksstedet. På side 6 i denne information kan du se et detaljeret skema over behandlingsplanen. Nytte ved forsøget I dette forsøg gives der mere kemoterapi end ved standardbehandlingen, og de ekstra behandlinger kan medføre flere bivirkninger. Med forsøget forventer man at forbedre behandlingen for patienter med risiko for spredning af lymfekræft til centralnervesystemet og dermed nedsætte risikoen for alvorligt tilbagefald af sygdommen. De mulige fordele for dig vil være, at risikoen for tilbagefald af sygdommen formindskes, og du vil, med din medvirken i forsøget, bidrage til mere viden om sygdommen og dens behandlingsmuligheder. Bivirkninger Kemoterapi er medicinsk behandling med stoffer, der kan dræbe forskellige typer af kræftceller. Kemoterapien påvirker også kroppens normale celler, men disse er langt mere robuste end kræftcellerne. Langt de fleste normale celler gendannes inden næste kur. Påvirkningen af de normale celler betyder, at der kan komme bivirkninger. Generelt er bivirkningerne efter kemoterapi knyttet til den giftvirkning, som kemoterapi har på bl.a. knoglemarven. Dette kan medføre risiko for blodmangel, blødninger og infektioner, der kan være alvorlige. Behandlingen af disse bivirkninger er blodtransfusion, tilførsel af blodplader og antibiotika. Desuden ledsages kemoterapi ofte af kvalme og hårtab. Kvalmestillende medicin gives altid før og under en kur for at mindske kvalme. Hårtabet er forbigående, og der forventes normal hårvækst efter afslutning af kemoterapi. Nedenfor kan du læse om de særlige bivirkninger der kan være i forbindelse med behandlingen. Cyklofosfamid kan give høfeberlignende symptomer og metalsmag i forbindelse med indgiften. Side 3 af 10

4 Doxorubicin kan give skader på hjertet. I meget sjældne tilfælde bliver hjertes muskler svækket og hjertet får sværere ved at pumpe blodet rundt. Etoposid kan give påvirkning af huden, der viser sig ved hudkløe og udslæt. I sjældne tilfælde kan udslættet udvikle sig til at dække hele kroppen. Lungevævet kan blive påvirket og i meget sjældne tilfælde er set forbigående blindhed. Metrotrexate påvirker alle slimhinder, som kan tage skade og blive afstødt. Derfor er behandling med en modgift (leukovorin) afgørende for at forhindre denne særlige giftvirkning. Leukovorin gives få timer efter metrotrexatebehandlingen er afsluttet og fortsætter indtil der ikke er mere Metrotrexate i blodet. Metrotrexate udskilles gennem nyrerne, og for at beskytte disse gives et neutraliserende stof før og under metrotrexatebehandlingen. Vincristine kan give nerveskader, der fortrinsvis opleves som føleforstyrrelser oftest i fingre og tæer. Nerveskaderne er i langt de fleste tilfælde forbigående, men generne forsvinder langsomt. Depocyte, som gives ind i rygmarvsvæsken, kan give anledning til en irritationstilstand i de hinder, der omgiver hjernen og rygmarven. Dette kan give forbigående hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stivhed og smerter i nakken og eventuelt kramper. For at undgå/mindske risikoen for bivirkninger gives binyrebarkhormon tabletter i tilslutning til Depocyte behandlingen. Cytarabin kan give irritation af øjnene, som kan forebygges med øjendråber. Rituximab er et antistof, som virker på særlige lymfekræftceller ved at angribe punkter på cellens overflade. Der kan forekomme kulderystelser og feber, samt hudkløe, åndenød, hævelse i halsen, blodtryksfald og smerter ved sygdomsstedet. Oftest kun i forbindelse med den første behandling. Dette kan forebygges ved at give smertestillende tabletter paracetamol samt antihistamin og binyrebarkhormon inden hver behandling med Rituximab. Prednisolon, som er et binyrebarkhormon, kan give væskeophobning i kroppen, grå stær, forhøjet blodtryk, humørsvingninger, søvnforstyrrelser, rødme af huden og øget svedtendens. Strålerisiko. Du udsættes for stråler i forbindelse med PET CT scanningerne og røntgenundersøgelsen. På nær scanningen af hjernen og røntgenundersøgelsen af brysthulen, er de øvrige PET CT scanninger alle rutineundersøgelser hos patienter med lymfekræft. På længere sigt kan scanningerne og røntgenundersøgelsen give risiko for at udvikle kræft. Risikoen er 2 2,5 %. Scanningen af hjernen og røntgenundersøgelsen af brysthulen vil gøre du udsættes for ekstra stråling svarende til 2,3 msv. og svarer i gennemsnit til den naturlige baggrundsstråling, en dansker får fra verdensrummet per år. Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget. Side 4 af 10

5 Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg Hvis du vælger at deltage i forsøget kan det ske, at du senere må udgå af forsøget uden selv at have bedt om det. Det vil være, hvis sygdommen forværres under behandlingen eller hvis du ikke kan tåle den. For kvinder i den fødedygtige alder vil en evt. graviditet også udelukke fortsat deltagelse. Viser det sig undervejs i forsøgsperioden, at forsøget ikke lever op til det resultat, man forventer eller der optræder alvorlige, uventede bivirkninger vil forsøget som helhed blive afbrudt. Anden mulig behandling Hvis du ikke ønsker at deltage i forsøget, vil du blive tilbudt afdelingens standardbehandling, som er kemoterapi med en kombination af forskellige kemoterapistoffer. Behandlingsregimet kaldes CHOEP. Oplysninger om økonomiske forhold Du kan ikke modtage betaling for at indgå i forsøget. Det er en arbejdsgruppe under Nordisk Lymfom Gruppe, der har taget initiativet til forsøget. Forsøget støttes økonomisk af medicinalfirmaerne Mundipharma/Norpharma, Mundipharma International og Amgen med et beløb, der svarer til, i alt, kr. per patient, der deltager. Pengene vil blive brugt til udgifter i forbindelse med igangsætning af forsøget, registrering og kvalitetstjek af patientdata. Beløbet indsættes på en forskningskonto, som er underlagt offentlig revision og bruges til driften af den kliniske forskningsenhed, der foretager det praktiske arbejde i forbindelse med forsøget. Ingen ansatte på afdelingen har økonomisk interesse i forsøget eller de ovennævnte medicinalfirmaer. Adgang til forsøgsresultater Nordisk Lymfom Gruppe ejer forsøgsresultaterne, og en arbejdsgruppen herunder har ansvaret for at forsøgsresultaterne bliver offentliggjort. Et år efter alle forsøgsdeltagere har afsluttet behandling vil den første analyse af forsøgsresultaterne blive gjort op og offentliggjort. Forventet tidspunkt vil være efteråret Næste opgørelse af forsøgsresultater vil være tre år efter alle patienter har afsluttet behandling. Forventet tidspunkt vil her være efteråret 2016, og sidste opgørelse af forsøgsdata vil være efteråret Forsøget, Protocol Code NLG LBC05, Eudractnummer , version er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, projektnummer yyyyyy, og Videnskabsetisk Komite, projektnummer xxxxx. Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte: Projektsygeplejerske Sussi Faxøe, tlf.: , mail: sussi.faxoe@ouh.regionsyddanmark.dk Med venlig hilsen Overlæge Lars Munksgaard, hæmatologisk afd. X, OUH Side 5 af 10

6 Behandlingsplan Kur nummer Forbehandling 1 Gives under indlæggelse Gives ambulant Kemoterapi i blodåre Kemoterapi i blodåre Kemoterapi i rygmarvskanal 2 Kemoterapi i blodåre 3 Kemoterapi i blodåre Kemoterapi i rygmarvskanal 4 Kemoterapi i blodåre 5 6 Kemoterapi i blodåre Kemoterapi i rygmarvskanal Kemoterapi i blodåre dag Kemoterapi i rygmarvskanal 7 Kemoterapi i blodåre Side 6 af 10

7 DET VIDENSKABSETISKE KOMITÉSYSTEM Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt. Som deltager i et biomedicinsk forskningsprojekt skal du vide at: din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kan kun ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet Dette tillæg udgives af Det Videnskabsetiske Komitésystem og kan vedhæf tes den skriftlige information om det biomedicinske forskningsprojekt. Spørgsmål til et projekt skal rettes til den regionale komité, som har godkendt projektet. Juni 2010 Side 7 af 10

8 FULDMAGTSERKLÆRING Intensiveret dosering af kemoterapi med tidlig CNS profylakse hos patienter under 65 år med diffust storcellet B cellelymfom i højrisikogruppen (aaipi 2) (NLG LBC05) Hvis du ønsker at deltage i forsøget, bedes du underskrive denne fuldmagtserklæring: Fuldmagt: Jeg har forstået og giver min fuldmagt til, at hele min sygejournal, vil kunne blive set af autoriserede personer fra forsøgets sponsor, som er repræsentanter fra Nordisk Lymfom Gruppe, andre internationale og nationale sundhedsmyndigheder, herunder Lægemiddelstyrelsen samt den danske GCP enhed. Alle personer, som vil få indblik i journalen har tavshedspligt. Alle personlige data vil blive behandlet STRENGT FORTROLIGT. Oplysningerne vil kun blive anvendt til medicinske forskningsformål. Adgangen til min journal gælder under og i en periode op til 15 år efter forsøgets afslutning. Jeg vil kun kunne identificeres gennem forsøgets nummer, mine initialer og fødselsdata. Jeg vil ikke kunne identificeres i analyser og rapporter om resultaterne. Der henvises til sundhedsloven (lov nr. 546 af 24. juni 2005). Forsøgspersonens navn: (Blokbogstaver) Forsøgspersonens underskrift: Dato: Side 8 af 10

9 Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt Intensiveret dosering af kemoterapi med tidlig CNS profylakse hos patienter under 65 år med diffust storcellet B cellelymfom i højrisikogruppen (aaipi 2) (NLG LBC05) Erklæring fra forsøgspersonen: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information, og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet og til, at mit biologiske materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank. Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Forsøgspersonens navn: Dato: Underskrift: Ønsker du at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig?: Ja (sæt x) Nej (sæt x) Sundhedspersonale: Jeg bekræfter, at jeg har informeret forsøgspersonen i henhold til Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt, og at forsøgspersonen har haft mulighed for at stille spørgsmål. Jeg har efter min overbevisning givet tilstrækkelig information, herunder om fordele og ulemper, til at forsøgspersonen kan træffe beslutning om deltagelse i forsøget. Sundhedspersonens navn: Sundhedspersonens titel: Dato: Underskrift: Forsøgsansvarlig læge: Jeg bekræfter, at der er givet mundtlig information om forsøget, og forsøgspersonen har fået udleveret et skriftligt eksemplar af Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt. Den forsøgsansvarliges navn: Dato: Underskrift: Side 9 af 10

10 Samtykke (tilladelse) til biobank Intensiveret dosering af kemoterapi med tidlig CNS profylakse hos patienter under 65 år med diffust storcellet B cellelymfom i højrisikogruppen (aaipi 2) (NLG LBC05) I forbindelse med forsøget indsamles blod og vævsprøver med henblik på at etablere en biobank, som skal anvendes til forskning i lymfekræft. Det indsamlede materiale mærkes med det forsøgsnummer, forsøgsdeltageren har fået tildelt i undersøgelsen. Det er udelukkende de forsøgsansvarlige, som har adgang til oplysninger om de persondata, der hører sammen med forsøgsnummeret. Blodprøverne kan kun anvendes af de forskere, der er tilknyttet undersøgelsen, og kun efter forudgående godkendelse fra Videnskabsetisk Komité. Blod og vævsprøverne kan ikke gøres til genstand for handel. Det er frivilligt at give blod og vævsprøver til biobanken. Tilsagnet kan til enhver tid trækkes tilbage. Deltagelse i forsøget vil blive påvirket af hverken tilsagn eller tilbagetrækning. Jeg er informeret om og giver hermed tilladelse til, at blod og vævsprøver må anvendes til etablering af den beskrevne biobank. Forsøgspersonens navn: Dato: Underskrift: Side 10 af 10